Milyen típusú gyógyszer a Movymia - Teriparatide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Movymia a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére használt gyógyszer a következő csoportokban:
- posztmenopauzás nők. Ezeknél a betegeknél kimutatták, hogy a Movymia jelentősen csökkenti a csigolya (gerinc) és nem csigolyatörést (csonttörés), de nem a csípőtáji töréseket;
- fokozott törésveszélyű férfiak;
- férfiak és nők, akiknél fokozott a törések kockázata a glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) végzett hosszú távú kezelés miatt.
A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
A Movymia „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett volna lennie az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia -gyógyszerhez”). A Movymia referencia -gyógyszere a Forsteo. A biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó további információkért tekintse meg a kérdéseket és válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni a Movymia -t?
A Movymia oldatos injekció formájában kapható (600 mikrogramm teriparatidot tartalmazó) patronokban, amelyeket a ServoPen Fix rendszerrel kell használni. Az ajánlott adag 20 mikrogramm Movymia, amelyet naponta egyszer, szubkután injekció formájában kell beadni a combba vagy a hasba. Edzés után a betegek beadhatják magukat.
A kalciummal és D -vitaminnal történő kiegészítés ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek ezen anyagok étrendi bevitele nem megfelelő. A Movymia legfeljebb két évig használható.A kétéves Movymia-kezelést a beteg életében csak egyszer szabad adni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Movymia - Teriparatide?
A csontritkulás olyan állapot, amelyben az előállított új csont nem elegendő a természetesen romló csont pótlására. A csontok fokozatosan kevésbé sűrűek és hajlamosabbak a törésekre. A csontritkulás gyakoribb a nőknél a menopauza után, amikor a női hormon ösztrogén szintje csökken Csontritkulás is előfordulhat a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként férfiaknál és nőknél.
A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos a humán mellékpajzsmirigy -hormon egy részével. Az emberi hormonhoz hasonlóan serkenti a csontképződést azáltal, hogy az oszteoblasztokra (a csontképződésért felelős sejtekre) hat. Ezenkívül ez az anyag fokozza a felszívódást. ételt, és megakadályozza a vizeletben való túlzott eloszlást.
Milyen előnyei voltak a Movymia - Teriparatide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Movymia és a Forsteo összehasonlítását végző laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a Movymia hatóanyaga szerkezetében, tisztaságában és biológiai aktivitásában nagyon hasonlít a Forsteo -hoz.
Mivel a Movymia biológiailag hasonló gyógyszer, a Forsteo -val a teriparatid hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem kell megismételni a Movymia esetében. Egy 54 egészséges nő bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer szubkután injekcióban adott azonos dózisa hasonló szintet eredményezett a teriparatid hatóanyag a szervezetben. Ezenkívül a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
Milyen kockázatokkal jár a Movymia - Teriparatide alkalmazása?
A Movymia leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a kar- vagy lábfájdalom A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Movymia nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek más csontműködési zavaraik vannak, például Paget -kór, csontrák vagy csontáttétek (a csontra átterjedt rák), vagy olyan betegeknél, akik csontváz sugárkezelésen estek át, vagy hiperkalcémiában (magas kalcium), megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (enzim) szint vagy súlyos vesebetegség. A Movymia -t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Movymia - Teriparatide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek azt mutatják, hogy a Movymia szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Forsteo -hoz, és hogy a szervezetben is hasonló módon oszlik el. Ezt elegendőnek ítélték arra a következtetésre, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és a biztonság tekintetében. Ezért, akárcsak a Forsteo esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és a bizottság javasolta a Movymia forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Movymia - Teriparatide biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek be kell tartaniuk a Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében, a gyógyszer -összefoglaló és a betegtájékoztató tartalmazza.
Egyéb információ a Movymia - Teriparatide -ról
Az EPAR teljes verziója és a Movymia kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Movymia -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Movymia - Teriparatide -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
