Hatóanyagok: Levofloxacin
Tavanic 250 mg filmtabletta
Tavanic 500 mg filmtabletta
A Tavanic csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - Tavanic 250 mg filmtabletta, Tavanic 500 mg filmtabletta
- Tavanic 5 mg / ml oldatos infúzió
Miért alkalmazzák a Tavanic -ot? Mire való?
A Tavanic tabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A levofloxacin egy "kinolon" típusú antibiotikum. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy elpusztítja a szervezetben a fertőzésekért felelős baktériumokat.
A Tavanic tabletta fertőzések kezelésére alkalmazható:
- az arcüregekből
- krónikus légzési problémákkal vagy tüdőgyulladással rendelkező betegeknél
- húgyutak, beleértve a veséket és a hólyagot
- a prosztata, ahol tartós fertőzés alakulhat ki
- bőr és bőr alatti szövet, beleértve az izmokat is. Ezeket néha "lágy szöveteknek" nevezik.
Bizonyos speciális helyzetekben a Tavanic tabletta alkalmazható az antraxnak nevezett tüdőbetegség vagy a betegség súlyosbodásának valószínűségének csökkentésére az antraxot okozó baktériumnak való kitettség után.
Ellenjavallatok Amikor a Tavanic -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, bármely más kinolon antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Az allergiás reakció jelei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
- epilepsziás volt
- - ínproblémái voltak, például íngyulladás, „kinolon antibiotikum” kezeléssel összefüggésben. Az inak rostos szerkezetek, amelyek az izmokat a csontvázhoz kötik
- növekvő gyermek vagy serdülő
- terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
- szoptatnak
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre. További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni a Tavanic -ot.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tavanic szedése előtt?
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- 60 évesek vagy idősebbek
- - kortikoszteroidokat szed, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tavanic")
- rohamai voltak
- agykárosodást szenvedett stroke vagy más agykárosodás miatt
- veseproblémái vannak
- "glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány" néven ismert betegségben szenved. Ha ezt a gyógyszert adja, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérproblémái
- mentális problémáktól szenvedett
- szívproblémái voltak: óvatosan kell eljárnia az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha kúpban született, a családban előfordult a QT -intervallum meghosszabbodása (az elektrokardiogramon, a szív elektromos nyomon követésén látható), sótartalom egyensúlyhiánya - a vérben (különösen alacsony a kálium- vagy magnéziumszint a vérben), nagyon lassú a pulzusa (úgynevezett „bradycardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama (miokardiális infarktus) van, nő vagy idős / a, vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják az elektrokardiogramot (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tavanic" pont).
- cukorbeteg
- májproblémái voltak
- myasthenia gravis van
Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tavanic szedése előtt.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Tavanic hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért van, mert a Tavanic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Egyes gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Tavanic hatását.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért van, mert a Tavanic más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulásának esélyét:
- kortikoszteroidok, más néven szteroidok - gyulladás kezelésére használják. Nagyobb az esélye, hogy gyulladás és / vagy ínszakadás alakul ki.
- warfarin - a vér hígítására szolgál. A "vérzés" esélye nagyobb.
- teofillin - légzési problémákra használják. A teofillint a Tavanic -szal együtt szedve nagyobb az esélye, hogy görcsrohamot (epilepsziás hozzáférést) kap.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)-fájdalom és gyulladás kezelésére használják, mint például aszpirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen és indometacin. A Tavanic-szal együtt szedve nagyobb az esélye annak, hogy rohama lesz.
- ciklosporin - szervátültetésre használják. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja a ciklosporin tipikus mellékhatásait.
- a szívverésre gyakorolt hatásukról ismert gyógyszerek. Ide tartoznak a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), depresszió kezelésére (triciklikus antidepresszánsok, például amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek (antipszichotikus bakteriális fertőzések) kezelésére "antibiotikumok, például eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
- probenecid - köszvény kezelésére használják. Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak.
- cimetidin - fekélyek és gyomorégés ellen. Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak.
Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre.
Ne szedje a Tavanic tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt. Ez azért van, mert a Tavanic tabletta működését befolyásolhatja:
- vas sók tablettákban (vérszegénység esetén), cink -kiegészítők, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők (savasság vagy gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély kezelésére). Lásd a 3. szakaszt "Ha vassókat tablettákban, cink -kiegészítőkben, savkötőkben, didanozinban vagy szukralfátban szed".
Vizeletvizsgálat opiátokhoz
A vizeletvizsgálatok „hamis pozitív” eredményeket mutathatnak az „opiátok” nevű erős fájdalomcsillapítók esetében a Tavanic -ot szedő betegeknél. Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja vizeletvizsgálat elvégzését, kérjük, mondja el neki, hogy Tavanic -ot szed.
Tuberkulózis teszt
Ez a gyógyszer "hamis negatív" eredményeket okozhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek a tuberkulózist okozó baktériumokat keresik.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:
- terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
- szoptat vagy szoptatni tervez
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése után néhány mellékhatás jelentkezhet, beleértve a szédülést, álmosságot, szubjektív mozgásérzést (szédülést) vagy látászavarokat. Ezen mellékhatások némelyike befolyásolhatja a koncentrációs képességet és a reakció sebességét. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet járműveket végezzen, vagy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek nagy figyelmet igényelnek.
Adagolás és alkalmazás A Tavanic alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vegye be ezt a gyógyszert
- vegye be ezt a gyógyszert szájon át
- a tablettákat egészben, vízzel nyelje le
- a tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni
Ha már vastablettát, cink -kiegészítőt, antacidot, didanozint vagy szukralfátot szed
- Ne szedje ezeket a gyógyszereket a Tavanic -szal egyidejűleg. Vegye be ezen gyógyszerek előírt adagját legalább 2 órával a Tavanic tabletta bevétele előtt vagy után.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
- kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Tavanic tablettát kell bevennie
- az adag a fertőzés típusától és a „fertőzés” helyétől függ a szervezetben
- a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ
- ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne maga módosítsa az adagot, hanem beszéljen orvosával
Felnőttek és idősek
Az arcüreg fertőzései
- két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer
- vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer
Tüdőfertőzések, krónikus légzési problémákkal küzdő betegeknél
- két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer
- vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer
Tüdőgyulladás
- két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer vagy kétszer
- vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer vagy kétszer
Húgyúti fertőzések, beleértve a vesét vagy a hólyagot
- egy vagy két 250 mg Tavanic tabletta naponta egyszer
- vagy fél vagy egy tabletta 500 mg Tavanic naponta egyszer
A prosztata fertőzései
- két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer
- vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer
A bőr és a bőr alatti szövetek, beleértve az izmokat, fertőzése
- két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer vagy kétszer
- vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer vagy kétszer
Felnőttek és idősek veseproblémákkal
Az orvos szükségesnek tarthatja az adag csökkentését.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Védje bőrét a napfénytől
Ne tegye ki magát közvetlen napfénynek a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 2 napig. Ennek oka az, hogy a bőr sokkal érzékenyebb lesz a napra, éghet, viszkethet vagy erősen hólyagos lehet, ha nem tartja be az alábbi óvintézkedéseket:
- ügyeljen arra, hogy magas védelmi faktorú fényvédőt használjon
- mindig viseljen kalapot és ruhát, amely eltakarja a karját és a lábát
- kerülje a napozóágyakat
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tavanic -ot vett be?
Ha az előírtnál több Tavanic tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget máshol. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Ez tájékoztatja az orvost, hogy mit vett be. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: görcsrohamok, zavartság, szédülés, ájulás, remegés és szívproblémák - amelyek szabálytalan szívveréshez és rosszulléthez (hányinger) vagy gyomorégéshez vezethetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Tavanic tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tavanic tabletta szedését
Ne hagyja abba a Tavanic szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy befejezze az orvos által felírt tabletták szedését. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés visszatérhet, és az állapota rosszabbodhat, vagy a baktériumok rezisztenciát mutathatnak a gyógyszerrel szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tavanic mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és gyakran rövid idő elteltével eltűnnek.
Hagyja abba a Tavanic szedését, és azonnal keresse fel orvosát vagy kórházát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
Hagyja abba a Tavanic szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vizes hasmenés, lehetséges vér jelenléte, esetleg gyomorgörccsel és magas láz kíséretében. Ez súlyos bélproblémára utalhat
- az inak vagy szalagok fájdalma és gyulladása, amelyek bizonyos esetekben felszakadhatnak. A hajlamos "Achilleust érintik leggyakrabban.
- görcsök
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek a jelek a neuropátia nevű betegségre utalhatnak
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- súlyos kiütés, amely magában foglalhatja az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek körüli bőr elváltozásait vagy hámlását
- étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, a vizelet sötétedése, viszkető gyomorfájás (has). Ezek májproblémák jelei lehetnek, beleértve a halálos májelégtelenséget (májelégtelenség, amely halált okozhat).
Ha látása homályossá válik, vagy bármilyen kellemetlen érzést tapasztal a szemében a Tavanic szedése során, azonnal forduljon szemészhez.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike rosszabbodik vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alvászavar
- fejfájás, szédülés
- - hányinger, hányás és hasmenés
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- más baktériumok vagy gombák számának megváltozása, Candida nevű gombafertőzés, amely kezelést igényelhet
- a fehérvérsejtek számában bekövetkezett változások, amelyeket bizonyos vérvizsgálatok eredményei mutatnak (leukopenia, eozinofília)
- stressz (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, szédülés
- légszomj (dyspnoe)
- ízlésváltozás, étvágytalanság, gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok (diszpepszia), fájdalom a gyomorban, puffadás (puffadás), székrekedés
- viszketés és kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés, túlzott izzadás (hiperhidrózis)
- ízületi vagy izomfájdalmak
- a vérvizsgálatok kóros eredményeket mutathatnak máj- (bilirubinszint -emelkedés) vagy vese (kreatininszint -emelkedés) miatt
- általános gyengeség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- könnyű véraláfutások és vérzések a vérlemezkék számának csökkenése miatt (trombocitopénia)
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia)
- túlzott immunválasz (túlérzékenység)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek számára
- nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk, paranoia), vélemény- és másodgondolatok megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági cselekmények lehetőségével
- depressziós érzés, mentális problémák, nyugtalanság (izgatottság), rendellenes álmok vagy rémálmok, bizsergő érzés a kezekben és lábakban (paresztézia)
- hallási problémák (tinnitus) vagy látás (homályos látás)
- szokatlanul gyors szívverés (tachycardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- izomgyengeség. Ez fontos a myasthenia gravis (idegrendszeri betegség) betegeknél.
- a vesefunkció megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amelyet az intersticiális nephritisnek nevezett allergiás vesereakció okozhat
- láz
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Ez sápadt vagy sárgás bőrhöz vezethet a vörösvértestek károsodása és az összes típusú vérsejt számának csökkenése miatt (pancytopenia)
- láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem szűnik meg. Ennek oka lehet a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (agranulocitózis)
- vérellátás hiánya (anafilaxiás sokk)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia) vagy csökkent vércukorszint, ami kómához vezet (hipoglikémiás kóma). Ez fontos a cukorbetegek számára
- a dolgok szagának megváltozása, szaglás vagy íz elvesztése (parosmia, anosmia, ageusia)
- mozgási és járási nehézségek (diszkinézia, extrapiramidális rendellenességek)
- átmeneti eszméletvesztés vagy testtartás (ájulás)
- átmeneti látásvesztés
- a hallás romlása vagy elvesztése
- szokatlanul gyors szívverés, életveszélyes szabálytalan szívverés, beleértve a szívmegállást, a szívfrekvencia megváltozása (az úgynevezett "QT-megnyúlás" látható az "elektrokardiogramon, a szív elektromos aktivitása")
- légzési nehézség vagy zihálás (hörgőgörcs)
- a tüdőt érintő allergiás reakciók
- hasnyálmirigy -gyulladás
- májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr fokozott érzékenysége a napra vagy az ultraibolya sugarakra (fényérzékenység)
- - az allergiás reakció miatt a vért az egész testben szállító erek gyulladása (vasculitis)
- a száj belső szöveteinek gyulladása (szájgyulladás)
- az izmok lebomlása és az izmok megsemmisülése (rabdomiolízis)
- ízületi bőrpír és duzzanat (ízületi gyulladás)
- fájdalom, beleértve a hát, a mellkas és a végtagok fájdalmát
- porfíria támadások olyan betegeknél, akik már szenvednek porfíriában (nagyon ritka anyagcserezavar)
- tartós fejfájás homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri hipertónia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség weboldalán keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ennek a gyógyszernek.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket, de a legjobb, ha a Tavanic tablettát az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, száraz helyen tárolja.
A dobozon és az alumíniumfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Tavanic tabletta?
A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. A Tavanic 250 mg tabletta 250 mg levofloxacint és a Tavanic 500 mg tabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
- a tabletta magja: kroszpovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz és szódiosztearil -fumarát
- bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172)
Milyen a Tavanic tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tavanic tabletta belsőleges filmtabletta. A tabletta hosszúkás, halványsárga-fehér vagy vörösesfehér törésvonallal.
A Tavanic 250 mg tabletta 1, 3, 5, 7, 10, 50 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Tavanic 500 mg tabletta 1, 5, 7, 10, 50, 200 és 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAVANIC TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Tavanic 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.
Minden Tavanic 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy halványsárga-fehér vagy vörösesfehér, filmtabletta, bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Tavanic felnőttek kezelésére javallt az alábbi fertőzések kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont):
• Akut bakteriális sinusitis
• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás.
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
A fent említett fertőzések esetén a Tavanic -ot csak akkor szabad alkalmazni, ha e fertőzések kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő.
• pyelonephritis és komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)
• Krónikus bakteriális prosztatagyulladás
• Nem komplikált cystitis (lásd 4.4 pont)
• Lépfene belégzése: expozíció utáni profilaxis és gyógyító kezelés (lásd 4.4 pont)
A Tavanic alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Tavanic tablettákat naponta egyszer vagy kétszer adják be. Az adagolás a fertőzés típusától, súlyosságától és a fertőzést feltételező kórokozó érzékenységétől függ.
A Tavanic tabletta alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során. Tekintettel az orális és parenterális készítmények bioekvivalenciájára, ugyanazokat az adagokat lehet használni.
Adagolás
A következő Tavanic adagok ajánlottak:
Adagolás normális vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance> 50 ml / perc)
Különleges populációk
Károsodott vesefunkció (kreatinin clearance ≤ 50 ml / perc)
* Hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis után nincs szükség további adagokra.
Károsodott májfunkció
Az adag módosítása nem szükséges, mivel a levofloxacin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, és főként a vesén keresztül ürül.
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve a vesefunkció miatt (lásd 4.4 pont).Íngyulladás és ínszakadás " És "A" QT -intervallum "meghosszabbítása).
Gyermekpopuláció
A Tavanic ellenjavallt növekvő gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A Tavanic tablettát rágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A dózis beállításához a pontozásban feloszthatók. A tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni. A Tavanic tablettát legalább két órával a vas sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok vagy didanozin (vagycsak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) és a szukralfát, mivel ezek felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A Levofloxacin tablettát nem szabad alkalmazni:
• olyan betegeknél, akik túlérzékenységet tapasztaltak a levofloxacinnal vagy más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
• epilepsziás betegeknek,
• olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos ínbetegségek fordultak elő,
• gyermekek vagy serdülők számára a növekedés időszakában,
• terhes nőknek,
• szoptató nőknek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nagyon valószínű, hogy az S. aureus A meticillinnel szemben rezisztens (MRSA) keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, köztük a levofloxacinnal szemben. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették a szervezet levofloxacin iránti érzékenységét (és az MRSA fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem megfelelőek).
A levofloxacin alkalmazható akut bakteriális sinusitis és krónikus hörghurut akut fellángolása esetén, ha ezeket a fertőzéseket megfelelően diagnosztizálták.
Fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia E. coli "". a húgyúti fertőzésekben leggyakrabban érintett kórokozó "." az Európai Unió különböző területein változik E. coli fluorokinolonokra.
A lépfene belégzése: Az emberekben történő felhasználás az alábbi in vitro érzékenységi adatokon alapul Bacillus anthracis és állatkísérleteken, korlátozott humán adatokkal együtt.
Tendonitis és ínszakadás
Tendonitis ritkán fordulhat elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és maga az ínszakadáshoz vezethet. Az íngyulladás és az ínszakadás, esetenként kétoldalú, a levofloxacin -kezelés megkezdését követő 48 órán belül előfordulhat, és a kezelés befejezése után akár több hónapig is beszámoltak róluk. 1000 mg napi dózisban részesülő betegeknél és kortikoszteroidokat szedő betegeknél. Idős betegeknél a napi adagot a kreatinin -clearance -nek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont). Ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha levofloxacint írnak fel nekik. Ha tendonitisz gyanúja merül fel, a levofloxacin -kezelést azonnal le kell állítani, és az érintett ínre vonatkozó különleges intézkedéseket kell tenni (pl. immobilizáció) (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Clostridium difficile betegség
Ha hasmenés lép fel, különösen súlyos, tartós és / vagy vérzés esetén, az evofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően (akár néhány héttel a kezelés után), ez a betegség tünete lehet. Clostridium difficile (CDAD). A CDAD súlyossága enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a levofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően. CDAD gyanúja vagy megerősítése esetén a levofloxacin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnali terápiás intézkedéseket kell végrehajtani. Ebben a klinikai összefüggésben a perisztaltikát gátló termékek ellenjavalltak.
Görcsrohamokra hajlamos betegek
A kinolonok csökkenthetik a rohamküszöböt, és következésképpen rohamokat válthatnak ki. A levofloxacin ellenjavallt epilepsziás betegeknél (lásd 4.3 pont), és más kinolonokhoz hasonlóan rendkívül óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokra hajlamos betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, mint a teofillin, agyi rohamküszöb (lásd 4.5 pont). Görcsök esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy ismert hibái vannak, hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ha kinolon osztályú antibakteriális szerekkel kezelik őket. Ezért ha ilyen típusú betegeknél levofloxacint kell alkalmazni, a hemolízis lehetséges előfordulását meg kell vizsgálni. figyelik.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a levofloxacin főként a vesén keresztül ürül ki, vesekárosodás esetén a Tavanic adagját megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Túlérzékenységi reakciók
A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókat (pl. Angioödéma és anafilaxiás sokk) okozhat, esetenként a kezdő adag beadása után (lásd 4.8 pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal, vagy fel kell menniük a sürgősségi osztályra, hogy megfelelő sürgősségi kezelést lehessen végrehajtani.
Súlyos hólyagos reakciók
Súlyos hólyagos bőrreakciók, például Steven-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették a levofloxacin alkalmazása során (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvosukhoz, ha bőr- és / vagy nyálkahártya -reakció lép fel.
Dysglykaemia
Mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarairól is beszámoltak, beleértve mind a hipoglikémiát, mind a hiperglikémiát, általában cukorbetegeknél, akik szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel (pl. Glibenklamid) vagy inzulinnal egyidejűleg részesülnek. Hipoglikémiás kóma eseteiről számoltak be. Cukorbetegeknél javasolt a vércukorszint gondos ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
A fényérzékenység megelőzése
Fényérzékenységet jelentettek a levofloxacin -kezelés során (lásd 4.8. Pont). mesterséges (pl. napfényes lámpa, szolárium) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 48 órán keresztül a fényérzékenység kialakulásának elkerülése érdekében.
K -vitamin antagonistákkal kezelt betegek
A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) esetleges emelkedése és / vagy vérzés miatt azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin -antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezelnek, a véralvadási teszteket ellenőrizni kell, amikor ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd. 4.5. szakasz).
Pszichotikus reakciók
Kinolonokat, köztük levofloxacint szedő betegeknél pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokká és önveszélyes viselkedéssé fejlődtek, néha csak egyszeri levofloxacin adag után (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél ezek a reakciók alakulnak ki, a levofloxacint abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség áll fenn.
A QT -intervallum megnyúlása
A fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:
• veleszületett hosszú QT -szindróma,
• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -időt (pl. IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),
• kompenzálatlan elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia),
• szívbetegség (pl. Szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia). Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre, ezért óvatosan kell eljárni, ha ezekben a populációkban fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is (lásd 4.2 pont). Idős államporgárok, 4.5, 4.8 és 4.9).
Perifériás neuropátia
A fluorokinolonokat, köztük a levofloxacint szedő betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros perifériás neuropátiáról számoltak be, amely gyorsan kialakulhat (lásd 4.8 pont). Ha a betegnek neuropátia tünetei vannak, a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni, hogy megakadályozzák a visszafordíthatatlan helyzet kialakulását.
Máj- és epebetegségek
A levofloxacin alkalmazása során májelhalásról halálos májelégtelenségről számoltak be, főként súlyos alapbetegségben, például szepszisben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).A betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és forduljanak orvosukhoz, ha májbetegség jelei és tünetei alakulnak ki, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy tapintásra érzékeny has.
A myasthenia gravis súlyosbodása
A fluorokinolonok, köztük a levofloxacin, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A forgalomba hozatalt követő súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzés támogatásának szükségességét, összefüggésbe hozták a fluorokinolonok alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.A levofloxacin nem ajánlott myasthenia gravis kórtörténetben szenvedő betegeknél.
Látási zavarok
Ha a látás homályossá válik, vagy bármilyen hatással van a szemre, azonnal forduljon szemészhez (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Szuperfertőzés
A levofloxacin alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, nem érzékeny organizmusok szaporodását eredményezheti.Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Beavatkozás a laboratóriumi elemzésekbe
A levofloxacinnal kezelt betegeknél az opioidok vizeletben történő meghatározása hamis pozitív eredményeket adhat. A pozitivitás megerősítéséhez szükség lehet az elemzés pontosabb módszerrel történő elvégzésére.
A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis és ezért hamis negatív eredményeket adhat a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek hatása a Tavanicra
Vas -sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, didanozin.
A levofloxacin felszívódása jelentősen csökken, ha a Tavanic tablettát vas-, cinksó-, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidokkal vagy didanozinnal együtt adják (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények). Úgy tűnik, hogy a fluorokinolonok cinktartalmú multivitaminokkal történő egyidejű alkalmazása csökkenti az orális felszívódást. Ezért ajánlott, hogy két- vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítmények, például vas-sók vagy magnézium- vagy alumíniumtartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) a Tavanic tabletta bevétele előtt vagy után 2 órán belül (lásd 4.2 pont). A kalciumsók minimális hatással vannak a levofloxacin orális felszívódására.
Sukralfát
A szukralfát jelentősen csökkenti a Tavanic tabletta biohasznosulását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ezért egyidejű kezelés esetén javasolt a szukralfát alkalmazása 2 órával a Tavanic tabletta beadása után (lásd 4.2 pont).
Teofillin, fenbufen vagy hasonló nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
Egy klinikai vizsgálatban nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a levofloxacin és a teofillin között. Mindazonáltal a görcsküszöb jelentős csökkenése fordulhat elő, ha kinolonokat teofillinnel, NSAID -okkal vagy más, e küszöb csökkentésére alkalmas szerekkel egyidejűleg adnak be.
A levofloxacin koncentrációja fenbufen jelenlétében 13% -kal volt magasabb, mint a gyógyszer önmagában történő beadásakor.
Probenecid és cimetidin
A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a levofloxacin eliminációjában. A levofloxacin renális clearance -e cimetidinnel (24%-kal) és probeneciddel (34%-kal) csökkent. Ez azért van, mert mindkét gyógyszer képes gátolni a levofloxacin szekrécióját a vesetubulusokban. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok mellett azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségek nem valószínű, hogy klinikai jelentőséggel bírnának.
Különös óvatosság szükséges, ha a levofloxacint olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek módosíthatják a vese tubuláris szekrécióját, mint például a probenecid és a cimetidin, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Egyéb releváns információk
A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változik klinikailag releváns módon, ha a levofloxacint a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid és ranitidin.
A Tavanic hatása más gyógyszerekre
Ciklosporin
A ciklosporin felezési ideje 33% -kal nőtt, ha levofloxacinnal együtt alkalmazták.
K -vitamin antagonisták
A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) emelkedését és / vagy vérzést, ami súlyos lehet, jelentettek azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezeltek. Ezért a K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási teszteket (lásd 4.4 pont).
Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot
A levofloxacint, más fluorokinolonokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 A QT -intervallum meghosszabbítása).
Egyéb fontos információk
Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem változtatta meg a teofillin (amely CYP1A2 szubsztrát) farmakokinetikáját, ami azt jelzi, hogy a levofloxacin nem CYP1A2 inhibitor.
Az interakció egyéb formái
Étel
Mivel nincs klinikailag releváns kölcsönhatás az étellel, a Tavanic tabletta alkalmazható, függetlenül az egyidejű étkezéstől.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A levofloxacin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.Az állatok reprodukciós vizsgálatai nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett veszélyes reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt azonban a levofloxacin nem alkalmazható terhes nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Etetési idő
A Tavanic ellenjavallt szoptató nőknél. Nincs elegendő információ a levofloxacin kiválasztódásáról az anyatejbe; azonban más fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt a növekvő szervezet súlyát hordozó porcokban a levofloxacinnak nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Termékenység
A levofloxacin nem okozott csökkent termékenységet vagy reprodukciós eredményeket patkányokban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A levofloxacin egyes nemkívánatos hatásai (pl. Szédülés / szédülés, aluszékonyság, látászavarok) megváltoztathatják a beteg koncentrációs és reakcióképességét, és ezáltal kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépjárművezetés és "gépek használata").
04.8 Nemkívánatos hatások
Az információ több mint 8300 betegen végzett klinikai vizsgálatokra és a forgalomba hozatalt követő széleskörű tapasztalatokra vezethető vissza.
A táblázatban szereplő gyakoriságokat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10),
gyakori (≥ 1/100,
nem gyakori (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
ritka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A különböző gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
a Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók néha előfordulhatnak még az első beadás után is.
bMukokután reakciók néha még az első beadás után is előfordulhatnak
A fluorokinolon alkalmazásához kapcsolódó egyéb mellékhatások a következők:
• porfíria támadások porfíriában szenvedő betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatoknak vagy a klinikai farmakológiai vizsgálatoknak megfelelően, amelyeket a terápiás dózisoknál nagyobb dózisokkal végeztek, a Tavanic tabletta akut túladagolása után a legfontosabb tünetek a központi idegrendszer szintjén jelentkeznek, mint például: zavartság, szédülés, eszméletvesztés , görcsrohamok, a QT -intervallum megnyúlása és gyomor -bélrendszeri reakciók, például: hányinger, nyálkahártya -erózió.
A forgalomba hozatalt követően tapasztaltak központi idegrendszeri hatásokat, beleértve a zavartságot, görcsöket, hallucinációkat és remegést.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Elektrokardiográfiás megfigyelést kell végezni a QT -intervallum meghosszabbodásának lehetősége érdekében. Antacidokat lehet használni a gyomornyálkahártya védelmére. A hemodialízis, beleértve a peritoneális dialízist és a folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízist (CAPD), nem hatékony a levofloxacin eltávolításában. Specifikus ellenszerek nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok
ATC kód: J01MA 12
A levofloxacin szintetikus antibakteriális szer, amely a fluorokinolonok osztályába tartozik, és az ofloxacin aktív racémájának S (-) enantiomerje.
A cselekvés mechanizmusa
Fluorokinolon antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexre és a topoizomeráz IV-re hat.
PK / PD kapcsolat
A levofloxacin antibakteriális aktivitásának mértéke a maximális szérumkoncentráció (Cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátló koncentráció (MIC) arányától függ.
Ellenállás mechanizmus
A levofloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre, a II. Típusú topoizomerázok, a DNS-giráz és a IV. Más ellenállási mechanizmusok, mint például a permeabilitási korlátok (gyakori Pseudomonas aeruginosa) és az effluxmechanizmusok módosíthatják a levofloxacin iránti érzékenységet.
C "keresztrezisztencia a levofloxacin és más fluorokinolonok között. A sajátos hatásmechanizmus miatt általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és más antibakteriális szerek között.
Töréspont
Az EUCAST által a levofloxacinra ajánlott MIC töréspont értékeket (mg / l), amelyek alapján megkülönböztetjük az érzékeny mikroorganizmusokat a közepes érzékenységűektől és a közepes érzékenységűektől a rezisztensektől, az alábbi táblázat tartalmazza:
Töréspont
Az EUCAST által a levofloxacinra javasolt MIC töréspont értékeket (mg / l), amelyek alapján megkülönböztetjük az érzékeny mikroorganizmusokat a közepes érzékenységűektől és a közepes érzékenységűektől a rezisztensektől, az alábbi táblázat tartalmazza:
Klinikai töréspontok, MIC-ben (minimális gátló koncentráció) kifejezve, a levofloxacinra vonatkozóan, az EUCAST (2.0 verzió, 2012-01-01) szerint:
A rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében földrajzilag és idővel változhat. A rezisztencia helyi elterjedtségére vonatkozó információ kívánatos, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kell kezelni.
Szükség esetén szakértővel kell konzultálni azokban az esetekben, amikor a rezisztencia jelenségek helyi elterjedtsége megkérdőjelezi a gyógyszer hasznosságát legalább bizonyos típusú fertőzések esetén.
Általában érzékeny fajok
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny
Staphylococcus saprophyticus
C és G csoport streptococcusai
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerob Gram-negatív baktériumok
Eikenella korrodál
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerob baktériumok
Peptostreptococcus
Mások
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia-fertőzés
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticillin-rezisztens #
Staphylococcus spp koaguláz negatív
Aerob Gram-negatív baktériumok
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerob baktériumok
Bacteroides fragilis,
Eredetileg ellenálló törzsek
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Enterococcus faecium
# S. aureus A rezisztens meticillin nagy valószínűséggel keresztrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal szemben, beleértve a levofloxacint is.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orálisan adagolva a levofloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja 1-2 órán belül alakul ki. Az abszolút biohasznosulás 99-100%.
Az étrend kevés hatással van a levofloxacin felszívódására.
Az egyensúlyi állapot 48 órán belül érhető el 500 mg -os napi egyszeri adagolási rend mellett.
terjesztés
A levofloxacin kötődése a szérumfehérjékhez körülbelül 30-40%.
A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata körülbelül 100 liter egyszeri és ismételt 500 mg -os dózisok után, ami "széles eloszlást mutat a testszövetekben".
Behatolás a szervezet szöveteibe és folyadékaiba:
Bebizonyosodott, hogy a levofloxacin behatol a hörgők nyálkahártyájába, a hámsejtekbe, az alveoláris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagos folyadék), a prosztata szövetébe és a vizeletbe.
Biotranszformáció
A levofloxacin kis mértékben metabolizálódik dezmetil levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolitokká. Ezek a metabolitok
Kiküszöbölés
Orális és intravénás beadást követően a levofloxacin lassan (t½: 6-8 óra) eliminálódik a plazmából. A kiválasztás túlnyomórészt vese (a beadott adag> 85% -a).
A levofloxacin átlagos látszólagos teljes clearance-e 500 mg egyszeri adag után 175 +/- 29,2 ml / perc.
Mivel az orális vagy intravénás beadás után nincsenek jelentős farmakokinetikai különbségek, ez arra utal, hogy az orális és intravénás adagolási módok felcserélhetők.
Linearitás
A levofloxacin lineáris farmakokinetikája 50 és 1000 mg között van.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A levofloxacin farmakokinetikáját befolyásolja a vesekárosodás. A vesefunkció csökkenésével a vesék eliminációja és clearance-e csökken, míg az eliminációs felezési idő a következő táblázatban leírtak szerint növekszik.
Farmakokinetika veseelégtelenségben 500 mg egyszeri orális adag után.
Idős alanyok
Nincs jelentős különbség a levofloxacin kinetikájában idős és fiatal alanyok között, kivéve azokat, amelyek a kreatinin -clearance változásával járnak.
Különbségek a nemek között
A férfi és női alanyok közötti külön elemzések kis és marginális különbségeket tártak fel a levofloxacin farmakokinetikájában. Nincs bizonyíték ezen különbségek klinikai jelentőségére.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri dózisú toxicitás, az ismételt dózis toxicitás, a rákkeltő hatás és a reprodukciós és fejlődési toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutattak különösebb veszélyt az emberre.
A levofloxacin nem okozott károsodást a termékenységben vagy a reprodukcióban patkányokban, és a magzatra gyakorolt egyetlen hatás az anyai toxicitás következtében késleltetett érés volt.
A levofloxacin nem váltott ki génmutációt baktérium- vagy emlőssejtekben, de kromoszóma -rendellenességeket okozott in vitro a kínai hörcsög tüdősejtjein. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásának tulajdoníthatók.
Egereken végzett vizsgálatok kimutatták a levofloxacin fototoxikus aktivitását csak nagyon nagy dózisok esetén.
A levofloxacin nem mutat potenciális genotoxikus aktivitást a fotomutagenezis vizsgálatokban, míg csökkenti a tumor kialakulását a fotokarcinogén vizsgálatokban.
A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a levofloxacin is kifejtett bizonyos hatásokat a kivonat és a kutya porcaira (buborékokra és üregekre), különösen a fiatal állatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A Tavanic 250 mg filmtabletta a következő segédanyagokat tartalmazza, súlya 315 mg:
A Tavanic 500 mg filmtabletta a következő 630 mg súlyú segédanyagokat tartalmazza:
A tabletta magja:
krospovidon
hipromellóz
mikrokristályos cellulóz
nátrium -sztearil -fumarát.
Bevonat:
hipromellóz
titán -dioxid (E171)
talkum
makrogol
sárga vas -oxid (E172)
vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium PVC buborékcsomagolás filmtablettával.
250 mg -os tabletta csomagolásban: 1, 3, 5, 7, 10, 50 és 200, a kereskedelmi elérhetőségtől függően.
500 mg -os tabletták kiszerelése: 1, 5, 7, 10, 50, 200 és 500, a kereskedelmi forgalomtól függően.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A tablettán lévő vonalvonal lehetővé teszi az adagolás módosítását károsodott veseműködésű betegeknél.
Mint minden gyógyszer esetében, a fel nem használt gyógyszert és az abból származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TAVANIC 250 mg 5 filmtabletta AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 filmtabletta AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 filmtabletta AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmtabletta AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 filmtabletta AIC 033634054
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1998. március 3
Az utolsó megújítás dátuma: 2012. július 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október