FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno olyan gyógyszer, amely tegafur, gimeracil és oteracil hatóanyagokat tartalmaz. Fehér és barna kapszula formájában kapható, amely 15 mg tegafurt és 4,35 mg gimeracilot és 11,8 mg oteracilot tartalmaz, valamint fehér kapszulában, amely 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilot és 15,8 mg oteracilot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno felnőtteknél gyomorrák (gyomorrák) kezelésére javallt. A gyógyszert ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt adják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Teysunot - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno -t csak a daganatos betegek rákellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
A Teysunot ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák egy olyan kezelési ciklusban, amelyet 4 hetente ismételnek, a ciszplatin beadásának napjától kezdve. Az adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelülete alapján (azaz a beteg magasságához és súlyához viszonyítva) kell kiszámítani. Az ajánlott adag egy kezelés során 25 mg / m2 naponta kétszer. és este, három hétig, majd 7 napos pihenőidővel. A ciklust 4 hetente megismétlik, még akkor is, ha a ciszplatin beadását hat ciklus végén abbahagyják. A Teysuno kapszulákat vízzel legalább egy "előtt vagy étkezés után. A Teysuno alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve a ciszplatinnal való együttes alkalmazást is, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan működik a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno hatóanyaga, a tegafur, az „antimetabolitok” csoportba tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan anyag, amely elpusztítja az aktívan osztódó sejteket, például rákos sejteket). A Tegafur egy "prodrug", amely olyan gyógyszer, amelyet a szervezetbe beadva 5-fluorouracil (5-FU) nevű vegyi anyaggá alakul át.Az 5-FU a pirimidin analógja, a sejtek genetikai anyagában (DNS és RNS) található anyag. A szervezetben az 5-FU helyettesíti a pirimidint, és zavarja a DNS-szintézisben részt vevő enzimeket, ezáltal megakadályozza a rákos sejtek növekedését, amíg el nem pusztulnak.
A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatásosságát alacsony dózisokban és kevesebb mellékhatással: gimeracil az 5-FU és az oteracil lebomlásának megakadályozásával azáltal, hogy csökkenti az 5-FU aktivitását a természetes bélszövetekben daganat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysunót - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. A fő vizsgálatban a Teysuno-t 1053 előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttnél hasonlították össze infúzióban beadott rákellenes gyógyszerrel, az 5-FU-val. Mindkét gyógyszert ciszplatinnal együtt adták. A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek.
Milyen előnyei voltak a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Teysuno kapszulával végzett kezelés ugyanolyan hatékony volt, mint az 5-FU-val végzett infúziós terápia. A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek átlagosan 8,6 hónapot éltek túl, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegek 7,9 hónapjával.
Milyen kockázatokkal jár a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil alkalmazása?
A Teysuno -val ciszplatinnal kombinációban kezelt betegeknél a leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek számának csökkenése), az anaemia (számcsökkenés) vörösvértestek a vérben) és fáradtság. A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Teysuno nem alkalmazható a következő betegcsoportokban sem:
- olyan betegek, akik más fluoropirimidin gyógyszert (rákellenes gyógyszerek csoportját, amelyhez a Teysuno tartozik) szedik, vagy akiknek súlyos és váratlan reakciói voltak a fluoropirimidinekre;
- a dihidropirimidin -dehidrogenáz (DPD) enzim hiányában szenvedő alanyok és azok, akik az elmúlt négy hétben olyan gyógyszert kaptak, amely gátolja ezt az enzimet;
- terhes vagy szoptató nők;
- súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia (alacsony fehérvérsejtek vagy vérlemezkék a vérben) betegeknél;
súlyos veseproblémákban szenvedő betegek;
olyan betegek, akiknek nem javasolt a ciszplatin alkalmazása.
Miért engedélyezték a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Teysuno előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil termékről
2011. március 14 -én az Európai Bizottság megadta a Taiho Pharma Europe Limited -nek a Teysuno forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Teysuno -tegafur / gimeracil / oteracil -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
