Hatóanyagok: Filgrasztim
Zarzio 30 NE / 0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Zarzio 48 MU / 0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Miért alkalmazzák a Zarzio -t? Mire való?
A Zarzio egy fehérvérsejt -növekedési faktor (granulocita -kolónia -stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyeket általában a szervezet szintetizál, de biotechnológiával is előállíthatók és gyógyszerként használhatók.
A fehérvérsejtek száma több okból is csökkenhet (neutropenia), ami miatt a szervezet védekezőképessége kevésbé hatékony A Zarzio serkenti a csontvelőt, hogy gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
A Zarzio alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának növelése a kemoterápia után és ezáltal a fertőzések megelőzésének javítása;
- a fehérvérsejtek számának növelése csontvelő -átültetés után, és ezáltal a fertőzések megelőzésének javítása;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet termeljen, amelyek összegyűjthetők és a kezelés után újra beadhatók. Ezeket a sejteket tőled vagy donortól veheted át. Az újra infundált őssejtek megérkeznek a csontvelőbe, és vérsejteket termelnek;
- a fehérvérsejtek számának növelése súlyos krónikus neutropenia esetén, és ezáltal a fertőzések megelőzésének javítása;
- előrehaladott HIV -fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
Ellenjavallatok Amikor a Zarzio -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Zarzio -t, ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zarzio szedése előtt
A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A Zarzio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban allergiás reakciója volt a latexre.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- csontritkulás (csontbetegség);
- sarlósejtes vérszegénység, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist válthat ki.
A Zarzio -kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha fájdalma van a bal felső hasban (hasi fájdalom), a bal bordaív alatt vagy a bal váll csúcsán [ezek a lép megnagyobbodásának (lépsegesedés) vagy a lép esetleges szakadásának tünetei lehetnek],
- szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel [ezek lehetnek a vérlemezkék számának csökkenésére (trombocitopénia), csökkent véralvadási képességre utaló tünetek],
- - hirtelen allergia jelei alakulnak ki, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek .
- duzzadt arca vagy bokája, vér van a vizeletében vagy barna színű vizelet, vagy azt észleli, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
A filgrasztimra adott válasz elvesztése
Ha a válasz elvesztését tapasztalja, vagy nem tudja fenntartani a választ a filgrasztim -kezeléssel, orvosa megvizsgálja az okokat, beleértve annak lehetőségét, hogy olyan antitestek alakultak ki, amelyek semlegesítik a filgrasztim aktivitását.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa különös gonddal szeretné Önt ellenőrizni, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Ha Ön súlyos krónikus neutropeniában szenved, vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata állhat fenn. Forduljon orvosához a vérrák kialakulásának kockázatáról és a szükséges vizsgálatokról. Ha vérrákja alakul ki vagy valószínűsíthető, ne használja a Zarzio -t, hacsak orvosa nem utasította.
Ha Ön őssejt -donor, akkor 16 és 60 év között kell lennie.
Különös óvatossággal járjon el a fehérvérsejteket stimuláló egyéb termékekkel.
A Zarzio a fehérvérsejtek termelését serkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Az egészségügyi szakembernek mindig rögzítenie kell a használt gyógyszer pontos nevét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zarzio hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás
A Zarzio -t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha
- terhes vagy;
- terhesség gyanúja; vagy
- terhességet tervez.
Ha teherbe esik a Zarzio szedése alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, akkor a Zarzio alkalmazása esetén abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zarzio nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt azonban gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várjon, és nézze meg, hogyan érzi magát a Zarzio bevétele után.
A Zarzio szorbitot tartalmaz
A Zarzio szorbitot (E420) tartalmaz, ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra reagál, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Zarzio alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell beadni a Zarzio -t és mennyit kell bevenni?
Általában a Zarzio -t naponta injekció formájában kell beadni a közvetlenül a bőr alatti szövetbe (szubkután injekció). Lassú napi vénás injekcióként (intravénás infúzió) is adható. A szokásos adag a betegségtől és a testsúlytól függ. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen adag Zarzio -t vegyen be.
Csontvelő -átültetett betegek kemoterápia után:
Általában a Zarzio első adagját legalább 24 órával a kemoterápia után és legalább 24 órával a csontvelő -transzplantáció után kapja meg.
Önnek vagy gondozóinak meg lehet tanítani, hogyan kell szubkután injekciókat végezni, hogy otthon is folytathassa a kezelést, azonban ne próbálja meg, amíg nem kapott megfelelő képzést az egészségügyi szakembertől.
Mennyi ideig szedjem a Zarzio -t?
Addig kell szednie a Zarzio -t, amíg a fehérvérsejt -száma normalizálódik. Rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére. Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni a Zarzio -t.
Alkalmazása gyermekeknél
A Zarzio -t olyan gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak, vagy akik fehérvérsejtszámuk súlyos csökkenésében (neutropenia) szenvednek. A kemoterápiában részesülő gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttek adagjával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio -t
Ha kihagyott egy injekciót, vagy túl kevés gyógyszert adott be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zarzio -t vett be?
Ne növelje az orvos által adott adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio -t adott be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Zarzio mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés alatt azonnal szóljon orvosának
- ha allergiás reakciót tapasztal, beleértve a gyengeséget, a vérnyomás csökkenését, a légzési nehézséget, az arc duzzanatát (anafilaxia), kiütést, viszkető kiütést (csalánkiütést), az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödéma) és légszomjat (dyspnoe). A túlérzékenység gyakori a rákos betegeknél;
- ha köhögést, lázat és légzési nehézséget (dyspnoe) tapasztal, mivel ez az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet. Az ARDS nem gyakori rákos betegeknél;
- ha fájdalmat érez a bal felső hasban (hasi fájdalom), bal oldali fájdalom a bordák alatt vagy fájdalom a lapockában, mivel a lép problémája lehet [a lép megnagyobbodása (splenomegalia) vagy a lép szakadása ].
- - ha súlyos krónikus neutropenia miatt kezelik Önt, és vér van a vizeletében (hematuria). Ha ezt a mellékhatást észleli, vagy ha fehérje van a vizeletében (proteinuria), orvosa rendszeres időközönként vizeletvizsgálatot végezhet.
- ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok kombinációját tapasztalja:
- duzzanat vagy duzzanat, amely a ritkább vízfolyással járhat, légzési nehézség, puffadás és teltségérzet, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek lehetnek tünetek. nem gyakori állapot (legfeljebb 1 beteget érinthet) 100 betegnél) kapilláris szivárgás szindróma néven ismert, amely miatt a vér a kis erekből a szervezetbe szivárog, és sürgős orvosi ellátást igényel.
- ha vesekárosodása van (glomerulonephritis). Vesekárosodást figyeltek meg filgrasztimot kapó betegeknél. Azonnal keresse fel orvosát, ha duzzadt az arca vagy a bokája, vér van a vizeletében vagy barna színű vizelet, vagy ha azt észleli, hogy a szokásosnál kevesebb vizelet ürül.
A filgrasztim használatának nagyon gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom), amely megszüntethető normál fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) szedésével. Graft versus host betegség (GvHD), amely a donor sejtek reakciója az átültetett beteg felé, előfordulhat őssejt- vagy csontvelő -transzplantáción átesett betegeknél; a jelek és tünetek közé tartozik a tenyéren vagy talpon kiütés, fekélyek és elváltozások a szájban, a belekben, a májban, a bőrben vagy a szemekben, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben. Egészséges őssejt -donoroknál nagyon gyakran megfigyelhető a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenése, ami csökkenti a vér alvadási képességét (trombocitopénia); orvosa ellenőrizni fogja ezeket a reakciókat.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
rákos betegeknél
- a vér kémiai paramétereinek változása
- bizonyos enzimek emelkedése a vérben
- csökkent étvágy
- fejfájás
- fájdalom a szájban és a torokban (oropharyngealis fájdalom)
- köhögés
- hasmenés
- Visszahúzódott
- székrekedés
- hányinger
- kiütés
- szokatlan hajhullás vagy elvékonyodás (alopecia)
- izom- vagy csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
- általános gyengeség (aszténia)
- fáradtság (fáradtság)
- a száj és a végbélnyílás közötti emésztőrendszeri bélés elváltozásai és duzzanata (nyálkahártya -gyulladás)
- légszomj (dyspnoe)
- fájdalom
egészséges őssejt -donorokban
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami csökkenti a vér alvadási képességét (trombocitopénia)
- a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
- fejfájás
- izom- vagy csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom),
súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél
- a lép megnagyobbodása (splenomegalia)
- alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
- a vér kémiai összetételének megváltozása
- bizonyos enzimek emelkedése a vérben
- fejfájás
- orrvérzés (orrvérzés)
- hasmenés
- a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
- kiütés
- izom- vagy csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
- ízületi fájdalom (arthralgia)
HIV -fertőzött betegeknél
- izom- vagy csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
rákos betegeknél
- allergiás reakció (gyógyszerrel szembeni túlérzékenység)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- fájdalmas vizelés (dysuria)
- mellkasi fájdalom
- vérköhögés (hemoptysis)
egészséges őssejt -donorokban
- bizonyos enzimek emelkedése a vérben
- légszomj (dyspnoe)
- a lép megnagyobbodása (splenomegalia)
súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél
- a lép szakadása
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami csökkenti a vér alvadási képességét (trombocitopénia)
- a vér kémiai összetételének megváltozása
- a bőr ereinek gyulladása (bőr vaszkulitisz)
- szokatlan hajhullás vagy elvékonyodás (alopecia)
- olyan betegség, amely a csontokat kevésbé sűrűvé, ezért gyengébbé, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá teszi (csontritkulás)
- vér a vizeletben (hematuria)
- fájdalom az injekció beadásának helyén
- a vesékben lévő kis szűrők károsodása (glomerulonephritis)
HIV -fertőzött betegeknél
- a lép megnagyobbodása (splenomegalia)
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
rákos betegeknél
- a lép szakadása
- a lép megnagyobbodása (splenomegalia)
- súlyos fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlóválság)
- csontvelő -transzplantáció elutasítása (graft versus host betegség)
- ízületi fájdalom és duzzanat, hasonlóan a köszvényhez (pszeudogout)
- súlyos tüdőgyulladás, amely légzési nehézséget okoz (akut légzési distressz szindróma)
- a tüdő elégtelen működése, ami légszomjat (légzési elégtelenséget) okoz
- duzzanat és / vagy folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség)
- A tüdő röntgen-rendellenességei (tüdő infiltráció)
- emelkedett, lila, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon, lázas (Sweet -szindróma)
- a bőr ereinek gyulladása (bőr vaszkulitisz)
- a rheumatoid arthritis súlyosbodása
- szokatlan változások a vizeletben
- fájdalom
- májkárosodás, amelyet a máj apró vénáinak elzáródása okoz (veno-elzáródó betegség)
- tüdővérzés (tüdővérzés)
- megváltozott folyadékszabályozás a szervezetben, ami duzzanatot okozhat
- a vesékben lévő kis szűrők károsodása (glomerulonephritis)
egészséges őssejt -donorokban
- a lép szakadása
- súlyos fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlóválság)
- hirtelen életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- a vér kémiai összetételének megváltozása
- vérzés a tüdőben (tüdővérzés)
- vérköhögés (hemoptysis)
- A tüdő röntgen-rendellenességei (tüdő infiltráció)
- az oxigén rossz felszívódása a tüdőben (hipoxia)
- bizonyos enzimek emelkedése a vérben
- a rheumatoid arthritis súlyosbodása
- a vesékben lévő kis szűrők károsodása (glomerulonephritis)
súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél
- súlyos fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlóválság)
- túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria)
HIV -fertőzött betegeknél
- súlyos fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlóválság)
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vesékben lévő kis szűrők károsodása (glomerulonephritis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A véletlen fagyás nem árt Zarziónak.
A fecskendő nem tárolható a hűtőszekrényben, és csak egyszer és legfeljebb 72 órán át szobahőmérsékleten hagyható (azonban nem 25 ° C felett). Ezen időszak végén a készítményt nem szabad visszahelyezni a hűtőszekrénybe, és azt ki kell dobni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavaros megjelenést vagy részecskéket észlel; a gyógyszert tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék formájában kell megjeleníteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Zarzio?
A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
- Zarzio 30 NE / 0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.Minden előretöltött fecskendő 30 MU filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami 60 MU / ml-nek felel meg.
- Zarzio 48 MU / 0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 48 MU filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami 96 MU / ml-nek felel meg.
Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latexet) tartalmazhat.
Milyen a Zarzio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zarzio tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó injekciós tűvel ellátott csomagolásban, tűvédővel vagy anélkül kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lejárat "> Utasítások az öninjekciózáshoz
Ez a rész a Zarzio saját beadásának módjáról tartalmaz információkat. Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni a gyógyszert, amíg kezelőorvosa vagy a nővér speciálisan ki nem tanította. ha bármilyen kérdése vagy aggálya van az öninjekciózással kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
- Mosd meg a kezed.
- Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát az injekciós tűről. A fecskendők egy skálával rendelkeznek, amely lehetővé teszi, hogy szükség esetén csak a tartalom egy részét használja fel. Minden bevágás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha részleges a fecskendő használata szükséges, az injekció beadása előtt dobja ki a felesleges oldatot.
- Fertőtlenítse a bőrt az injekció beadásának helyén alkoholos törlőkendővel.
- Vegyünk egy bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujjunk közé.
- Gyors, határozott mozdulatokkal szúrja be a tűt a bőrráncba. Injektálja a Zarzio oldatot az orvos által előírt módon. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Előretöltött fecskendő tűvédő nélkül
- Mindig tartsa a bőrredőt az ujjai között, lassan és egyenletesen nyomja le a dugattyút.
- A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
- A használt fecskendőt dobja a speciális tartályba. Minden fecskendőt csak egy injekcióhoz szabad használni.
Előretöltött fecskendő tűvédővel
- Mindig tartsa a bőrredőt az ujjai között, nyomja le lassan és egyenletesen a dugattyút, amíg a teljes adag ki nem szabadul, és a dugattyút nem lehet tovább tolni.Ne engedje el a dugattyút!
- A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, miközben nyomást gyakorol a dugattyúra, majd engedje el a bőrét.
- Engedje el a dugattyút. A biztonsági eszköz gyorsan lefedi a tűt.
- Távolítsa el a termék maradványait vagy hulladékait. Minden fecskendőt csak egy injekcióhoz szabad használni.
Határidő "> Információ az egészségügyi szakemberek számára
Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, részecskék nélküli oldatokat szabad használni. A fagyasztó hőmérsékletének véletlen expozíciója nincs káros hatással a Zarzio stabilitására.
A Zarzio nem tartalmaz tartósítószereket: a bakteriális szennyeződés veszélye miatt a Zarzio fecskendőket csak egyszer kell használni.
A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latexet) tartalmazhat, amelyet az erre az anyagra érzékeny személyek nem kezelhetnek.
Hígítás az alkalmazás előtt (opcionális)
Szükség esetén a Zarzio 50 mg / ml (5%) glükózoldatban hígítható. A Zarzio -t tilos nátrium -klorid oldattal hígítani.
Nem ajánlott a hígítást 0,2 millió egység / ml (2 µg / ml) végső koncentrációig.
Azoknál a betegeknél, akiket 1,5 millió egység / ml (15 µg / ml) koncentrációig hígított filgrasztimmal kezeltek, a humán szérumalbumint (HSA) 2 mg / ml végkoncentrációban kell hozzáadni.
Példa: 20 ml végtérfogat esetén a filgrasztim 30 MU (300 µg) alatti összes adagját 0,2 ml humán szérumalbumin Ph. Eur 200 mg / ml (20%) oldattal kell kiegészíteni.
50 mg / ml (5%) glükózoldattal hígítva a filgrasztim kompatibilis üveggel és különféle műanyagokkal, például polivinil -kloriddal, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilénnel.
A hígítást követően a hígított infúziós oldat használatban lévő kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és a használat előtti feltételekért; A gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2 ° C - 8 ° C -on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő használata
A tűvédő az injekció beadása után lefedi a tűt, és megakadályozza, hogy a kezelő megsérüljön.
A készülék nem zavarja a fecskendő normál használatát Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút, amíg a teljes adag ki nem szabadul, és a dugattyút nem lehet tovább tolni. Húzza el a fecskendőt a betegtől, miközben továbbra is nyomja le a dugattyút. A biztonsági eszköz a dugattyú felengedése után azonnal lefedi a tűt.
Az előretöltött fecskendő használata tűvédő nélkül
Adja be az adagot a szokásos eljárás szerint.
Ártalmatlanítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZARZIO 30 MU / 0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden milliliter oldat 60 millió egység (MU) [600 mcg (mcg)] filgrasztimot tartalmaz *.
Minden előretöltött fecskendő 30 MU (300 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben.
* rekombináns humán metionin granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) E. coli rekombináns DNS technológiával.
Segédanyag: az oldat milliliterenként 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
- A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia gyakoriságának csökkentése rosszindulatú betegségekre szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél (kivéve a krónikus myeloid leukémiát és myelodysplasticus szindrómákat), valamint a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelőt követő myeloablatív terápiában részesülő betegeknél transzplantált betegek, akiket magas kockázatúnak tartanak az elhúzódó súlyos neutropeniában.
A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.
- A perifériás vér őssejtjeinek (PBPC) mobilizálása.
- Súlyos veleszületett, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél az abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 0,5 x 109 / l, és kórtörténetében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám növekedése és csökkenti a fertőzésekkel kapcsolatos események előfordulását és időtartamát.
- Perzisztáló neutropenia (ANC ≤ 1,0 x 109 / L) kezelése előrehaladott HIV -fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A filgrasztim terápiát csak olyan daganatközponttal együtt szabad végezni, amely a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) kezelésében jártas, és a hematológiai területen rendelkezik, és rendelkezik a szükséges diagnosztikai eszközökkel.
A mobilizációs és aferezis eljárásokat olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, amely elfogadható tapasztalattal rendelkezik ezen a területen, és ahol a hematopoietikus őssejtek monitorozása helyesen elvégezhető.
A Zarzio 30 MU / 0,5 ml és 48 MU / 0,5 ml koncentrációban kapható.
Standard citotoxikus kemoterápia
A filgrasztim ajánlott adagja 0,5 MU / kg / nap (5 mcg / kg / nap). A filgrasztim első adagja nem adható be korábban, mint 24 órával a citotoxikus kemoterápia után.
A filgrasztim napi adagolását addig kell folytatni, amíg a várt neutrofilszintet túllépik, és a neutrofilszám visszatér a normális szintre. Szolid tumorok, limfómák és nyirokszöveti leukémia standard kemoterápiája után a kezelés időtartama, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak, elérheti a 14 -et Az akut myeloid leukémia indukciós és konszolidációs kezelése után a kezelés időtartama jelentősen hosszabb lehet (akár 38 nap), az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és mintájától függően.
Citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél a neutrofilszám átmeneti növekedése jellemzően 1-2 nappal a filgrasztim -kezelés megkezdése után tapasztalható. A hosszan tartó terápiás válasz elérése érdekében azonban a filgrasztim -kezelést addig kell folytatni, amíg a "neutrofil várható szintet nem érték el." túllépte, és a neutrofilszám nem tért vissza a normális szintre. Nem javasolt a filgrasztim -kezelés idő előtti abbahagyása a várt neutrofilszint elérése előtt.
Mieloablatív terápiát kapó betegek, majd csontvelő -transzplantáció
A filgrasztim ajánlott kezdő adagja 1,0 MU / kg / nap (10 mcg / kg / nap). A filgrasztim első adagját legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után és 24 órán belül kell beadni.
Adagolás beállítása: A neutrofil legalacsonyabb érték túllépése után a filgrasztim napi adagját a neutrofil válasz alapján titrálni kell az alábbiak szerint:
PBPC -k mobilizálása
Mieloszuppresszív vagy myeloablatív terápiában részesülő betegek, akiket autológ PBPC -transzplantáció követ
A filgrasztim ajánlott dózisa a PBPC mobilizációjához, ha önmagában alkalmazzák, 1,0 MU / kg / nap (10 mcg / kg / nap) 5-7 egymást követő napon. Leukapheresis ütemezés: Az 1 és 2 leukaphereses gyakran elegendő az 5. és a 6. napon. Más esetekben további leukapheresisre lehet szükség. A filgrasztim adását az utolsó leukaferezisig kell folytatni.
A myelosuppresszív kemoterápia utáni PBPC mobilizációhoz javasolt filgrasztim adag 0,5 MU / kg / nap (5 mcg / kg / nap), naponta, a kemoterápia befejezését követő első naptól kezdve, amíg a neutrofilek várható mélypontját nem lépik túl, és A neutrofilek száma nem tért vissza a normális szintre. Azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek kiterjedt kemoterápiában, gyakran elegendő egyetlen leukaferezis, más esetekben további leukaferezis javasolt.
Nincs prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat a két javasolt mobilizációs módszerről (önmagában filgrasztim vagy filgrasztim mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) ugyanazon betegpopulációban. Az egyes betegek és a CD34 + sejtek laboratóriumi meghatározási módszerei közötti variabilitás mértéke megnehezíti a különböző vizsgálatok közvetlen összehasonlítását. Ezért nehéz optimális módszert ajánlani. A mobilizációs módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni az egyes betegek általános kezelési céljait.
Egészséges donorok az allogén PBPC transzplantáció előtt
A PBPC mobilizálásához egészséges donorokban az allogén PBPC transzplantáció előtt a filgrasztimot 1,0 MU / kg / nap (10 μg / kg / nap) dózisban kell beadni 4-5 egymást követő napon keresztül. A leukaferezist az 5. napon kell elkezdeni, és szükség szerint folytatni kell a 6. napig, hogy 4 x 106 CD34 + sejt / testtömeg -kilogramm (bw) értéket kapjunk.
Súlyos krónikus neutropenia (SCN)
Veleszületett neutropenia
Az ajánlott kezdő adag 1,2 MU / kg / nap (12 mcg / kg / nap) egyszeri adagként vagy több részre osztva.
Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia
Az ajánlott kezdő adag 0,5 MU / kg / nap (5 mcg / kg / nap) egyszeri adagként vagy több részre osztva.
Adagolás beállítása
A filgrasztimot naponta kell beadni, amíg eléri a neutrofilszámot, és 1,5 x 109 / l felett lehet tartani. A válasz elérésekor meg kell határozni a legalacsonyabb effektív dózist, amely ezt a szintet fenntartja. Hosszú távú napi adagolás szükséges a megfelelő neutrofilszám fenntartásához.
1-2 hét kezelés után a kezdő adag megkétszerezhető vagy felére csökkenthető a beteg válaszreakciója alapján. Ezt követően az adagot 1-2 hetente egyedileg lehet módosítani, hogy az átlagos neutrofilszám 1,5 x 109 / l és 10 x 109 / l között maradjon. Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél fontolóra lehet venni a dózis fokozatos növelésének ütemezését. A klinikai vizsgálatokban a válaszadók 97% -a ért el teljes választ ≤ 2,4 MU / kg / nap dózisban (24 mcg / kg / nap). A filgrasztim hosszú távú biztonságosságát 2,4 MU / kg / nap (24 mikrogramm / kg / nap) feletti dózisban SCN-betegeknél nem igazolták.
HIV fertőzés
A neutropenia visszafordítása
A filgrasztim ajánlott kezdő adagja 0,1 MU / kg / nap (1 mcg / kg / nap) naponta beadva, a titrálás legfeljebb 0,4 MU / kg / nap (4 mcg / kg / nap) értékig, amíg normális neutrofil számot (ANC> 2,0 x 109 / L) sikerült elérni, és meg lehet tartani. A klinikai vizsgálatokban a betegek> 90% -a reagált ezekre az adagokra, és a neutropenia visszafordítását érte el átlagosan 2 nap alatt.
Néhány betegnél (
A normál neutrofilszám fenntartása
Amikor a neutropenia megfordítását elérték, meg kell határozni a legalacsonyabb hatékony dózist a normál neutrofilszám fenntartásához. A kezdeti adag módosítása 30 MU / nap (300 mcg / nap) alternatív napi adagolással javasolt. A beteg ANC -jétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilek számát> 2,0 x 109 / l értéken tartsák. hetente 7 napig, hogy az ANC> 2,0 x 109 / l legyen, a beadás gyakorisága átlagosan heti 3 nap. Hosszú távú beadásra lehet szükség az ANC> 2,0 x 109 / l fenntartásához.
Speciális betegpopulációk
Vese- / májelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a filgrasztimmal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja hasonló az egészséges alanyokhoz. Ezekben az esetekben nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekgyógyászati betegek SCN -ben és rosszindulatú betegségekben
A klinikai vizsgálatokban az SCN miatt kezelt betegek 65% -a 18 év alatti volt. Ebben a korcsoportban, ideértve főleg a veleszületett neutropeniában szenvedő betegeket, bizonyították a hatékonyságot, az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek biztonsági profiljaiban nem figyeltek meg különbségeket a felnőttekhez képest.
Gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.
A gyermekgyógyászati betegek adagolási javaslatai megegyeznek a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Idős betegek
Csak kis számú idős beteg vett részt a filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban. Ebben a betegpopulációban nem végeztek specifikus vizsgálatokat. Ezért ezekre a betegekre vonatkozóan nem lehet konkrét adagolási javaslatot tenni.
Az alkalmazás módja
Standard citotoxikus kemoterápia
A filgrasztim beadható napi subcutan injekcióként vagy alternatívaként napi 30 perces intravénás infúzió formájában. Az infúzió előtt 50 mg / ml (5%) glükózoldattal történő hígítással kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot. A legtöbb esetben a szubkután az előnyös. Egy adagolási vizsgálat bizonyítja. Hogy az intravénás alkalmazás csökkentheti az időtartamot Ennek a megállapításnak a klinikai relevanciája a többszörös dózisok alkalmazása esetén nem ismert. Az alkalmazás módját az egyes betegek klinikai állapotán kell alapulnia. Véletlenszerű klinikai vizsgálatokban 23 MU / m² / nap (230 mcg) / m² / nap) vagy 0,4 - 0,84 MU / kg / nap (4 - 8,4 mcg / kg / nap) szubkután.
Mieloablatív terápiát kapó betegek, majd csontvelő -transzplantáció
A Filgrasztimot rövid, 30 perces intravénás infúzióban vagy 24 órás folyamatos szubkután vagy intravénás infúzióban adják be, mindkét esetben 20 ml 50 mg / ml (5%) glükózoldatban való hígítás után. Az infúzió előtt 50 mg / ml (5%) glükózoldattal történő hígítással kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
PBPC -k mobilizálása
Subcutan injekció.
Mieloszuppresszív vagy myeloablatív terápiában részesülő betegek PBPC-mobilizálásához, amelyet autológ PBPC-transzplantáció követ, a filgrasztim ajánlott adagja folyamatos 24 órás szubkután infúzióban is beadható. Infúziók esetén a filgrasztimot 20 ml 50 mg / ml (5%) glükózoldatban kell hígítani. Az infúzió előtt 50 mg / ml (5%) glükózoldattal történő hígítással kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
NCG / HIV fertőzés
Subcutan injekció.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Különleges figyelmeztetések
A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia dózisának növelésére a szokásos adagoláson túl (lásd alább).
A filgrasztim nem adható súlyos veleszületett neutropeniában (Kostmann -szindróma) szenvedő betegeknek, akiknek citogenetikai rendellenességei vannak (lásd alább).
Standard citotoxikus kemoterápia
A rosszindulatú sejtek szaporodása
Kimutatták, hogy a G-CSF elősegítheti a mieloid sejtek szaporodását in vitro; ezért az alábbi figyelmeztetéseket szem előtt kell tartani.
A filgrasztim biztonságosságát és hatékonyságát myelodysplasticus szindrómában vagy krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért a filgrasztim alkalmazása ilyen esetekben nem javallott. Különös figyelmet kell fordítani a krónikus myeloid leukémia robbanás transzformációja és az akut myeloid leukémia közötti differenciáldiagnosztikára.
A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó korlátozott adatok miatt a filgrasztimot óvatosan kell alkalmazni másodlagos AML -ben szenvedő betegeknél.
A filgrasztim beadásának biztonságosságát és hatékonyságát de novo korú és kedvező citogenetikai [t (8; 21), t (15; 17) és inv] betegeknél nem igazolták.
Leukocitózis
100 x 109 / l vagy annál nagyobb fehérvérsejt -számot figyeltek meg a betegek kevesebb, mint 5% -ánál, akik filgrasztimot kaptak 0,3 MU / kg / nap (3 mcg / kg / nap) feletti dózisban. Nem figyeltek meg olyan mellékhatásokat, amelyek közvetlenül a leukocitózis fokának tulajdoníthatók. Tekintettel azonban a súlyos leukocitózissal járó lehetséges kockázatokra, a filgrasztim -kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot. A filgrasztim -kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtek száma meghaladja az 50 x 109 / l -t a várt legalacsonyabb érték után. A PBPC mobilizációhoz szükséges filgrasztim beadásának ideje alatt a kezelést meg kell szakítani vagy az adagot csökkenteni kell, ha a fehérvérsejtszám meghaladja a 70 x 109 / l értéket.
A nagy dózisú kemoterápiával kapcsolatos kockázatok
Különös gonddal kell eljárni a nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésében, mivel kedvezőbb tumorválasz nem bizonyított, és mivel a nagy dózisú kemoterápia alkalmazása fokozhatja a toxikus hatásokat, beleértve a szív-, tüdő-, neurológiai és bőrgyógyászati hatásokat. (lásd az alkalmazott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását).
A filgrasztim -kezelés önmagában nem akadályozza meg a myelosuppressive kemoterápiát követő thrombocytopeniát és anémiát. A nagyobb dózisú kemoterápia (pl. Az előírt adagolási rend szerinti teljes dózis) miatt a páciens fokozott thrombocytopenia és anaemia kockázatnak van kitéve. Ezért ajánlott a vérlemezkeszám és a hematokrit rendszeres ellenőrzése.Különös figyelmet kell fordítani a súlyos thrombocytopeniát kiváltó kemoterápiás szerek önmagukban vagy kombinációban történő beadása során.
A filgrasztimmal mobilizált PBPC-k alkalmazása bizonyítottan csökkenti a myelosuppresszív vagy myeloablatív kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Egyéb különleges óvintézkedések
A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitoros betegeknél nem vizsgálták. A neutrofilszám növelése érdekében a filgrasztim elsősorban a neutrofil prekurzorokra hat. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a prekurzorok száma (pl. Kiterjedt sugárkezeléssel vagy kemoterápiával kezelt betegeknél vagy a csontvelő tumoros infiltrációja), a neutrofilek reakciója csökkenhet.
Az allogén csontvelő-transzplantáció után G-CSF-vel kezelt betegeknél graft versus host betegség (GvHD) és halálos eseteket jelentettek (lásd 5.1 pont).
PBPC -k mobilizálása
Korábbi citotoxikus szerekkel való érintkezés
Azoknál a betegeknél, akiket alaposan mieloszuppresszív terápiával kezeltek, majd filgrasztimot adtak a PBPC mobilizációjához, előfordulhat, hogy a PBPC mobilizáció nem elegendő az ajánlott minimális sejtszám eléréséhez (≥ 2,0 x 106 CD34 + sejt / kg), vagy a vérlemezkék helyreállításának gyorsulása kisebb. megjelölt.
Néhány citotoxikus szer különös toxicitást mutat a vérképző őssejteken, és ellensúlyozhatja azok mobilizációját. Az olyan anyagok, mint a melfalán, a karmusztin (BCNU) és a karboplatin, ha hosszabb ideig adják őket az őssejtek mobilizálása előtt, csökkenthetik az összegyűjtött sejtek számát. Mindazonáltal a melfalán, a karboplatin vagy a BCNU filgrasztimmal kombinált alkalmazása hatékonynak bizonyult az őssejtek mobilizálásában. Ha PBPC -transzplantációt terveznek, az őssejt -mobilizációt a beteg tervezett kezelésének kezdeti szakaszában kell megtervezni. Különös figyelmet kell fordítani az ilyen betegekben mobilizált progenitor sejtek számára a nagy dózisú kemoterápia alkalmazása előtt. Ha a sejtgyűjtés nem megfelelő a korábban jelzett értékelési kritériumok szerint, akkor meg kell fontolni az alternatív kezelést, amely nem igényli az őssejtek használatát.
Az őssejtek gyűjteményének értékelése
A filgrasztimmal kezelt betegeknél kapott őssejtek mennyiségi értékelésében különös figyelmet kell fordítani a felsorolás módszerére. A CD34 + sejtszámok áramlási citometriás eredményei az alkalmazott módszertól függően változnak; ezért a más laboratóriumokban végzett vizsgálatokból származó számokat óvatosan kell értelmezni.
A visszaöntött CD34 + sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápia utáni vérlemezke-visszanyerés aránya közötti összefüggés statisztikai elemzése összetett, de állandó kapcsolatot jelez. A minimum 2,0 x 106 CD34 + sejt / kg összegyűjtésére vonatkozó javaslat közzétett tapasztalatok, amelyek azt jelzik, hogy a hematológiai visszanyerés így megfelelő, a feltüntetett minimálisnál magasabb mennyiségek a gyorsabb gyógyuláshoz, az alacsonyabbak pedig a lassabb gyógyuláshoz kapcsolódnak.
Egészséges donorok az allogén PBPC transzplantáció előtt
A PBPC mobilizációnak nincs közvetlen klinikai haszna az egészséges donorokban, és csak az allogén őssejt -transzplantáció céljával kell figyelembe venni.
A PBPC mobilizálását csak olyan donoroknál szabad figyelembe venni, akik megfelelnek az őssejt -adományozás szokásos klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumainak, különös figyelmet fordítva a hematológiai paraméterekre és a fertőző betegségek jelenlétére.
A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték 60 éves egészséges donorokban.
Átmeneti thrombocytopenia (vérlemezkék)
Leukapheresis nem végezhető véralvadásgátló kezelésben részesülő donoroknál, vagy akiknél ismertek a hemosztázis változásai.
A filgrasztim adását abba kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell, ha a fehérvérsejtszám eléri a 70 x 109 / l értéket.
A PBPC mobilizációjához G-CSF-et kapó donorokat a hematológiai paraméterek normalizálódásáig ellenőrizni kell.
Átmeneti citogén változásokat figyeltek meg a G-CSF alkalmazása után egészséges donorokban, e változások jelentősége nem ismert.
A donorok hosszú távú biztonsági nyomon követése folyamatban van. Nem zárható ki azonban a rosszindulatú myeloid sejtklón kialakulásának veszélye. Javasoljuk, hogy az aferezisközpont legalább 10 évig végezze el az őssejt-donorok rendszeres regisztrálását és nyomon követését a hosszú távú biztonsági ellenőrzés biztosítása érdekében.
A G-CSF beadását követően általában tünetmentes splenomegalia és nagyon ritka esetekben a lép szakadása volt megfigyelhető egészséges donoroknál és betegeknél. Néhány lépszakadás halálos kimenetelű volt. Ezért gondosan ellenőrizni kell a lép térfogatát (pl. Fizikális vizsgálat, ultrahang). A léprepedés diagnózisát mérlegelni kell azon donoroknál és / vagy betegeknél, akiknek bal felső hasi fájdalmaik vagy lapockafájdalmaik vannak.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint nagyon ritkán jelentettek pulmonalis mellékhatásokat (haemoptysis, pulmonalis vérzés, pulmonalis infiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) normál donoroknál. Gyanítható vagy megerősített pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a kezelés abbahagyását. a szükséges orvosi segítséget nyújtják.
A filgrasztimmal mobilizált allogén PBPC -k címzettjei
A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az allogén PBPC -k és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatások az akut és krónikus GvHD fokozott kockázatával járhatnak a csontvelő -transzplantációhoz képest.
NCG
Teljes vérkép
A vérlemezkeszámot gyakran ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim -kezelés első heteiben. A kezelés időnkénti abbahagyását vagy a filgrasztim adagjának csökkentését meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél trombocitopénia alakul ki, pl.
A vérkép egyéb változásai is előfordulhatnak, beleértve a vérszegénységet és a myeloid progenitorok átmeneti növekedését, amelyek a vérkép gondos ellenőrzését igénylik.
Átalakulás leukémiává vagy mielodiszpláziás szindrómává
Különös figyelmet kell fordítani az SCN és más hematológiai betegségek, például aplasztikus anaemia, mielodiszplázia és myeloid leukémia közötti differenciáldiagnózisra. A kezelés megkezdése előtt teljes vérvizsgálatot kell végezni differenciál- és vérlemezkeszámokkal, valamint a csontvelő morfológiájának és kariotípusának értékelését.
Mielodiszpláziás szindrómákat (MDS) vagy leukémiát figyeltek meg a filgrasztimmal kezelt SCN -betegek kis számában (körülbelül 3%-ában) a klinikai vizsgálatok során. Ezt csak veleszületett neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg. Az MDS és a leukémia a betegség természetes szövődményei, és nem tekinthetők biztosan a filgrasztim -kezeléssel kapcsolatban. Ezt követően rendellenességeket, beleértve a 7 -es monoszómiát, a rutin ismétlődő vizsgálat során a kiindulási időszakban normális citogenetikájú betegek körülbelül 12% -ánál találtak. Ha SCN -betegeknél citogenetikai rendellenességek alakulnak ki, a filgrasztim -kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit alaposan mérlegelni kell; A filgrasztim adását fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukémia alakul ki. Jelenleg nem ismert, hogy az SCN-betegek hosszú távú kezelése hajlamosítja-e a betegeket citogenetikai rendellenességekre, MDS-re vagy leukémiás transzformációra. Ezeknél a betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonta) ajánlott a csontvelő morfológiai és citogenetikai elemzése.
Egyéb különleges óvintézkedések
Ki kell zárni az átmeneti neutropenia okait, például a vírusos fertőzéseket.
A splenomegalia a filgrasztim -kezelés közvetlen hatása. A klinikai vizsgálatokban a betegek 31% -ánál észleltek tapintható splenomegaliát. A radiológiailag mért térfogatnövekedést a filgrasztim -kezelés elején észlelték, és stabilizálódási tendenciát mutattak. Megfigyelték, hogy az adagcsökkentés lassítja vagy megállítja a splenomegalia progresszióját, és a betegek 3% -ánál volt szükség splenectomiára. A lép térfogatát rendszeresen ellenőrizni kell. A hasi tapintás elegendő a kóros térfogatnövekedés kimutatásához.
Hematuria / proteinuria kis betegeknél fordult elő. Az ilyen események észlelése érdekében rendszeres időközönként vizeletvizsgálatot kell végezni.
Biztonságosságát és hatásosságát újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.
HIV fertőzés
Teljes vérkép
Az ANC -t gyakran ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim -kezelés első heteiben. Néhány beteg nagyon gyorsan reagálhat, és jelentősen megnövekedhet a neutrofilszám a filgrasztim kezdő adagjára. Javasoljuk, hogy az ANC -t naponta határozzák meg az első 2-3 napig tartó filgrasztim -adagolás. Ezt követően ajánlott az ANC meghatározása legalább hetente kétszer az első 2 hétben, majd ezt követően hetente egyszer vagy minden második héten a fenntartó terápia során. , idővel nagy ANC -ingadozások léphetnek fel. A beteg ANC mélypontjának vagy mélypontjának meghatározásához ajánlott, hogy az ANC meghatározásához vérmintát vegyen közvetlenül a filgrasztim tervezett beadása előtt.
A mieloszuppresszív gyógyszerek nagy dózisával kapcsolatos kockázatok
A filgrasztim -kezelés nem akadályozza meg a myelosuppressive terápia utáni thrombocytopeniát és anémiát. Mivel a filgrasztim alkalmazásával nagyobb dózisok vagy nagyobb számú mieloszuppresszív szer adható, a betegnél fokozott lehet a thrombocytopenia vagy az anaemia kockázata. A hematokrit rendszeres monitorozása javasolt (lásd fent).
Mieloszuppressziót okozó fertőzések és rosszindulatú daganatok
A neutropenia oka lehet az opportunista fertőzésekből származó csontvelő -beszivárgás, mint pl Mycobacterium avium összetett, vagy rosszindulatú daganatok, például limfómák. Azoknál a betegeknél, akiknél ismert csontvelő -infiltrációs fertőzés vagy rosszindulatú daganat fordul elő, a neutropenia kezelésére szolgáló filgrasztim alkalmazása mellett meg kell fontolni az alapbetegség megfelelő kezelését. A filgrasztimnak a csontvelőbe beszivárgó fertőzések vagy rosszindulatú daganatok okozta neutropéniára gyakorolt hatását nem bizonyították meggyőzően.
Egyéb különleges óvintézkedések
A G-CSF beadását követően ritka tüdő-mellékhatásokat, különösen intersticiális tüdőgyulladást jelentettek (lásd 4.8 pont). Azok a betegek, akiknek a közelmúltban volt tüdőinfiltrációja vagy tüdőgyulladása, fokozott kockázatnak lehetnek kitéve. A pulmonális tünetek, mint a köhögés, láz és nehézlégzés megjelenése a tüdő beszűrődésének radiológiai jeleivel és a tüdőfunkció romlásával összefüggésben a felnőttkori légzési distressz szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek. Ezekben az esetekben a filgrasztim beadását le kell állítani és megfelelő megkezdődött a kezelés.
A csontsűrűség monitorozása indokolt lehet csontritkulásban szenvedő betegeknél, akik több mint 6 hónapig folyamatos filgrasztim -kezelésben részesülnek.
Sarlósejtes kríziseket, bizonyos esetekben halálos kimenetelűeket jelentettek sarlósejtes vérszegénységben szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeknél. Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk a filgrasztim alkalmazásának értékelésekor, amelyet csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
A növekedési faktor terápia hatására megnövekedett csontvelő hematopoietikus aktivitás átmeneti pozitív csontképalkotási eredményekkel jár, ezt figyelembe kell venni a csontjelentések értelmezésekor.
Segédanyagok
A Zarzio szorbitot tartalmaz. Ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi nevét egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi nyilvántartásában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával egy napon alkalmazott filgrasztim biztonságosságát és hatékonyságát nem bizonyították meggyőzően. Mivel a gyorsan osztódó mieloid sejtek érzékenyek a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiára, a filgrasztim alkalmazása ebben az időszakban nem ajánlott. órával a kemoterápia után. A filgrasztimmal és 5-fluorouracillal együtt kezelt betegek kis számának előzetes adatai azt mutatják, hogy a neutropenia súlyosbodhat.
A lehetséges kölcsönhatásokat más vérképző növekedési faktorokkal és citokinekkel még nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg felerősíti a filgrasztim hatását.Bár ezt a kölcsönhatást hivatalosan nem vizsgálták, nincs bizonyíték annak károsítására.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincsenek megfelelő adatok a filgrasztim terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az irodalomban beszámoltak olyan esetekről, amelyekben a filgrasztim placentáris terjedését igazolták terhes nőknél. Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást. nyulaknál embrióvesztést figyeltek meg, de rendellenességeket nem észleltek.
Terhesség esetén a filgrasztim alkalmazásával összefüggésben a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat mérlegelni kell a várható terápiás haszonnal.
Nem ismert, hogy a filgrasztim kiválasztódik -e az emberi anyatejbe; ezért használata szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Filgrasztim nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A filgrasztim okozta leggyakoribb mellékhatás az enyhe vagy mérsékelt mozgásszervi fájdalom, amely a betegek több mint 10% -ánál fordul elő. A mozgásszervi fájdalom általában kontrollálható hagyományos fájdalomcsillapítókkal.
Az alább felsorolt mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszer szerint osztályozzák. A gyakoriságokat a következő szabályok szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1. táblázat. Rákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások
2. táblázat. PBPC -mobilizáció alatt álló egészséges donorok klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások
3. táblázat. SCN -betegek klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások
4. táblázat. HIV -betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások
A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos hatások gyakoriságát. A filgrasztimmal / kemoterápiával és placebóval / kemoterápiával kezelt betegeknél azonos gyakorisággal észlelt mellékhatások a következők voltak: hányinger és hányás, alopecia, hasmenés, fáradtság, étvágytalanság, nyálkahártya -gyulladás, fejfájás, köhögés, kiütés, mellkasi fájdalom, általános gyengeség, torokfájás, székrekedés és meg nem határozott fájdalom.
Allergiás reakciókat figyeltek meg a filgrasztimmal kezelt betegeknél a kezdeti vagy későbbi kezelés során. Általában a jelentések gyakoribbak voltak intravénás beadás után. Bizonyos esetekben a tünetek a későbbi alkalmazás során kiújultak: ez ok -okozati összefüggésre utal .. A filgrasztimmal szembeni súlyos allergiás reakcióban szenvedő betegeknél a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Az allogén csontvelő-transzplantáció után G-CSF-vel kezelt betegeknél graft versus host betegség (GvHD) és halálos eseteket jelentettek (lásd 5.1 pont).
Érrendszeri rendellenességeket figyeltek meg olyan betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiával kezeltek, majd autológ csontvelő-transzplantációt végeztek. A filgrasztimmal való okozati összefüggést nem bizonyították.
Bizonyos esetekben légzési elégtelenséggel vagy felnőttkori légzési distressz szindrómával (ARDS) járó pulmonális mellékhatásokat jelentettek, amelyek halálosak is lehetnek. forgalomba hozatalt követőenpulmonalis mellékhatásokat (haemoptysis, pulmonalis vérzés, pulmonalis infiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) nagyon ritkán jelentettek normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Rákos betegeknél esetenként Sweet -szindrómát (akut lázas neutrofil dermatózist) írtak le. Mivel azonban ezeknek a betegeknek jelentős százalékában leukémiát diagnosztizáltak, amely állapot ismert, hogy összefüggésbe hozható a Sweet -szindrómával, az ok -okozati összefüggést a filgrasztimmal nem igazolták.
Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél elszigetelt sarlósejtes kríziseket jelentettek (lásd 4.4 pont). A gyakoriság ismeretlen.
Pszudo-köszvényes eseteket jelentettek filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél.
A HIV-betegekben leírt esetekben a splenomegalia enyhe vagy mérsékelt volt a fizikális vizsgálat során, és a klinikai lefolyás jóindulatú volt; egyetlen betegnél sem diagnosztizáltak hipersplenizmust, és egyetlen beteget sem végeztek splenectomián. A filgrasztim nem ismert, mivel a splenomegalia gyakori a HIV-fertőzött betegeknél különböző mértékben vannak jelen a legtöbb AIDS -betegben.
Immunogenitás
Négy klinikai vizsgálatban egyik egészséges önkéntes vagy rákos beteg sem alakított ki anti-rhG-CSF antitesteket (sem kötő, sem semlegesítő) a Zarzio-kezelést követően.
04.9 Túladagolás -
A filgrasztim túladagolásának hatásait nem igazolták.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: kolónia -stimuláló faktorok, ATC -kód: L03AA02
A humán G-CSF egy glikoprotein, amely szabályozza a funkcionális neutrofilek termelését és felszabadulását a csontvelőből. Az r-metHuG-CSF-et (filgrasztim) tartalmazó Zarzio a perifériás vér neutrofilszámának számottevő növekedését és a monociták kevésbé jelentős növekedését idézi elő 24 órán belül. Néhány SCN -ben szenvedő betegnél a filgrasztim akár kismértékben is növelheti a keringő eozinofilek és bazofilek számát a kiindulási értékhez képest; ezen betegek egy része már a kezelés előtt eozinofíliában vagy bazofíliában szenvedhet. Az ajánlott adagoknál a neutrofilek számának növekedése dózisfüggő. Amint azt az elvégzett elemzések is kimutatták, a filgrasztim hatására termelt neutrofilek normális vagy fokozott kemotaktikus és fagocita tulajdonságokat mutatnak. A filgrasztim-kezelés végén a keringő betegek száma A neutrofilek körülbelül 50% -kal csökkennek 1-2 napon belül, és 1-7 napon belül elérik a normális szintet. in vitro stimuláló hatás az emberi endothelsejtekre, speciális G-CSF receptorokkal felszerelve. Így a G-CSF-ről kimutatták, hogy indukálja az angiogenezishez kapcsolódó endothelsejt funkciókat, továbbá a G-CSF növeli a neutrofilek migrációját a vaszkuláris endotheliumon keresztül.
A filgrasztim alkalmazása citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél szignifikánsan csökkenti a neutropenia és a lázas neutropenia előfordulását, súlyosságát és időtartamát. a láz és a dokumentált fertőzések előfordulása nem csökkent. A láz időtartama nem csökkent a myeloablatív terápiában, majd csontvelő -transzplantációban részesülő betegeknél.
A filgrasztim alkalmazása önmagában vagy kemoterápia után mobilizálja a vérképző őssejteket a perifériás vérben. Az ilyen autológ PBPC-ket nagy dózisú citotoxikus kemoterápia után lehet begyűjteni és újra beönteni, alternatív módon vagy a csontvelő-transzplantáció mellett. A PBPC infúzió felgyorsítja a hematopoietikus helyreállást, és ezáltal csökkenti a vérzési szövődmények kockázatának időtartamát és a thrombocyta transzfúzió szükségességét.
Egy retrospektív európai vizsgálat, amelyben elemezték a G-CSF alkalmazását allogén csontvelő-transzplantáció után akut leukémiában szenvedő betegeknél, a GvHD, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás fokozott kockázatát jelezte a G-CSF beadása után. egy másik nemzetközi retrospektív vizsgálat, amelyet akut és krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegekkel végeztek, nem figyeltek meg hatást a GvHD, a TRM és a mortalitás kockázatára. Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízisében, beleértve a kilenc prospektív randomizált vizsgálat eredményeiből 8 retrospektív vizsgálatok és 1 eset-kontroll vizsgálat során nem figyeltek meg hatást az akut GvHD, a krónikus GvHD vagy a kezeléssel összefüggő korai halálozás kockázatára.
az L "elemzés magában foglalja a BM-transzplantációval kapcsolatos vizsgálatokat a kérdéses időszakban; néhány tanulmányban a GM-CSF-et használták
b Az elemzés olyan betegeket foglal magában, akiknél a kérdéses időszakban BM -transzplantációt végeztek
A filgrasztim alkalmazása PBPC mobilizációra egészséges donorokban az allogén PBPC transzplantáció előtt
Egészséges donorokban 1 MU / kg / nap (10 mcg / kg / nap) adag subcutan, 4-5 egymást követő napon keresztül ≥ 4 x 106 CD34 + sejt / ttkg gyógyulást eredményez. a legtöbb donor leukaferézisét követően a recipiensben.
A filgrasztimmal mobilizált allogén PBPC -k címzettjei szignifikánsan gyorsabb hematológiai helyreállást mutattak az allogén csontvelő -transzplantációval kezelt betegekhez képest, ami a természetes thrombocyta -regenerálódási idő jelentős csökkenését eredményezte.
A filgrasztim alkalmazása SCN -ben szenvedő gyermek- vagy felnőtt betegeknél (súlyos veleszületett neutropenia, ciklikus neutropenia és idiopátiás neutropenia) az ANC perifériás vérben való tartós emelkedését, valamint a fertőző epizódok és a kapcsolódó események csökkenését idézi elő.
A filgrasztim alkalmazása HIV-fertőzött betegeknél normál szinten tartja a neutrofilszámot, és így lehetővé teszi a vírusellenes és / vagy mieloszuppresszív gyógyszerek beadását az előírt módon. Nincs bizonyíték arra, hogy a HIV replikációja fokozott lenne a filgrasztimmal kezelt HIV -fertőzött betegeknél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálatok crossover, 146 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Zarzio farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadás után összehasonlítható a referenciakészítményével.
Abszorpció
Egyetlen szubkután 0,5 MU / kg (5 mcg / kg) dózis 4,5 ± 0,9 óra múlva (átlag ± SD) indukálta a szérum csúcskoncentrációját.
terjesztés
A vér eloszlási térfogata körülbelül 150 ml / kg. Az ajánlott dózisok szubkután beadása után a szérumkoncentrációt 8 - 16 órán keresztül 10 ng / ml felett tartották. Pozitív lineáris korreláció van a filgrasztim dózisa és a szérumkoncentráció között mind intravénás, mind szubkután beadás után.
Kiküszöbölés
A filgrasztim eliminációja nem lineáris az adag tekintetében, a szérum clearance csökken az adag növelésével. A filgrasztim elsősorban a neutrofilek által közvetített clearance mechanizmuson keresztül ürül ki, amely nagy dózisokban telítődik. A szérum clearance azonban ismételt adagolás esetén nő, míg a neutrofilek száma növekszik. A filgrasztim átlagos szérum eliminációs felezési ideje (t½) egyszeri subcutan adagok után 2,7 óra (1,0 MU / kg, 10 mcg / kg) és 5,7 óra (0,25 MU / kg, 2,5 mcg / kg) között változott, és 7 hét után megnövekedett napi adagolás, legfeljebb 8,5 - 14 óra.
A filgrasztim 28 napon át tartó folyamatos infúziója olyan betegeknél, akik nemrégiben autológ csontvelő-transzplantáción estek át, nem mutatta a gyógyszer felhalmozódását; az eliminációs felezési idő hasonló volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Nincsenek a felíró orvos számára releváns preklinikai adatok, kivéve azokat, amelyeket az alkalmazási előírás más szakaszaiban már leírtak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Glutaminsav
Szorbit (E420)
Poliszorbát 80
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
A Zarzio -t tilos nátrium -klorid oldattal hígítani.
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
A hígított filgrasztim üvegben és műanyagban felszívódhat, kivéve, ha 50 mg / ml (5%) glükózoldattal hígítják (lásd 6.6 pont).
06.3 Érvényességi idő "-
30 hónap.
Hígítás után: kémiai és fizikai stabilitás használatban A hígított infúziós oldat 24 órán keresztül 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és a használat előtti feltételekért; A gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2 ° C - 8 ° C -on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Az eltarthatósági időn belül és járóbeteg -használatra a beteg kivesheti a terméket a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C -on) tárolhatja egy ideig, de legfeljebb 72 órán keresztül. A terméket nem szabad visszahelyezni hűtőszekrényben, és ki kell dobni.
A hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) injekciós tűvel (rozsdamentes acél), tűvédővel vagy anélkül.
1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendő csomagolása.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, részecskék nélküli oldatokat szabad használni. A fagyasztó hőmérsékletének véletlen expozíciója nincs káros hatással a Zarzio stabilitására.
A Zarzio nem tartalmaz tartósítószereket: a bakteriális szennyeződés veszélye miatt a Zarzio fecskendőket csak egyszer kell használni.
Hígítás az alkalmazás előtt (opcionális)
Szükség esetén a Zarzio 50 mg / ml (5%) glükózoldatban hígítható.
A végső koncentrációig történő hígítás nem ajánlott
Humán szérumalbumin (HSA) koncentrációra hígított filgrasztimmal kezelt betegeknél 2 mg / ml végkoncentrációig.
Példa: 20 ml végtérfogat esetén a teljes filgrasztim dózist 30 MU (300 mcg) alatt kell hozzáadni 0,2 ml humán szérum albuminnal, Ph. Eur 200 mg / ml (20%).
50 mg / ml (5%) glükózoldattal hígítva a filgrasztim kompatibilis üveggel és különféle műanyagokkal, például polivinil -kloriddal, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilénnel.
A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő használata
A tűvédő az injekció beadása után lefedi a tűt, és megakadályozza, hogy a kezelő megsérüljön. A készülék nem zavarja a fecskendő normál használatát Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút, amíg a teljes adag ki nem szabadul, és a dugattyút nem lehet tovább tolni. Húzza el a fecskendőt a betegtől, miközben továbbra is nyomja le a dugattyút. A biztonsági eszköz a dugattyú felengedése után azonnal lefedi a tűt.
Az előretöltött fecskendő használata tűvédő nélkül
Adja be az adagot a szokásos eljárás szerint.
Ártalmatlanítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Ausztria
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/08/495/001
039125012
EU/1/08/495/002
039125024
EU/1/08/495/003
039125036
EU/1/08/495/004
039125048
EU/1/08/495/009
EU/1/08/495/010
EU/1/08/495/011
EU/1/08/495/012
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
06/02/2009
fortuna-di-halloween.jpg)
