Hatóanyagok: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% krém
MICLAST 1% bőr emulzió
MICLAST 1% bőrpor
MICLAST 1% bőroldat
Indikációk Miért használják a Miclast -ot? Mire való?
A MICLAST hatóanyaga a ciklopirox -olamin.
A MICLAST a "gombaellenes szerek" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A MICLAST -t a bőr bizonyos gombás fertőzéseire (érzékeny gombák által okozott bőrmikózis) alkalmazzák.
Ellenjavallatok Amikor a Miclast -ot nem szabad használni
Ne alkalmazza a MICLAST -ot
- ha allergiás a ciklopirox -olaminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- sebeken MICLAST bőrpor esetén.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Miclast szedése előtt?
A MICLAST alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülje a szembe jutást.
A MICLAST -ot óvatosan és közvetlen orvosi felügyelet mellett használja:
- más gombaellenes szerekkel történő egyidejű kezelés esetén, nem a bőrön keresztül (szisztémás gombaellenes kezelés);
- ha korábban súlyos immunhiányos állapotokat (immunszuppresszió) diagnosztizáltak Önnél;
- ha az immunrendszere sérült, például transzplantáció és AIDS -vírus (HIV) fertőzés esetén;
- ha cukorbeteg.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, allergiás reakciókat (szenzibilizációt) okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.
A kezelés során gondosan tartsa be az orvos és / vagy gyógyszerész által javasolt higiéniai intézkedéseket. Ha Candida -fertőzése van, ne használjon savas szappant, mert elősegítheti annak szaporodását.
Krém:
Kerülje a nyálkahártyákkal való érintkezést.
Ne alkalmazza sebekre.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Miclast hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Krém, bőr emulzió, bőroldat
Terhesség
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a MICLAST 1% krém, bőr emulzió, bőroldat terhesség alatti használatát, mivel nincs elegendő adat a ciklopirox olamin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Etetési idő
A MICLAST 1% krém, bőr emulzió, bőroldat nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel nincs elegendő információ a ciklopirox olamin és lehetséges metabolitjai kiválasztódásáról az anyatejbe. Ezért nem zárható ki az újszülöttekre és csecsemőkre gyakorolt kockázat.
Bőrpor
A MICLAST bőrpor alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MICLAST nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MICLAST krém sztearil -alkoholt és cetil -alkoholt tartalmaz
A MICLAST krém sztearil -alkoholt és cetil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
A MICLAST bőr emulzió benzoesavat és butil -hidroxi -anizolt tartalmaz
A MICLAST bőr emulzió benzoesavat és butil -hidroxi -anizolt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak, vagy enyhén irritálhatják a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Miclast alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A különböző készítmények lehetővé teszik az orvos és / vagy gyógyszerész véleménye szerint az egyedi esetre legmegfelelőbb alkalmazását.
Hacsak orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Krém:
Vigye fel naponta 2-3 alkalommal a bőr sérüléseire, és hagyja megszáradni.
Ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek, ami általában 2 hét múlva jelentkezik; az ismétlődés elkerülése érdekében a sérülések eltűnése után 1-2 héttel folytassa a kezelést.
A krém különösen alkalmas korlátozott méretű szőrtelen területekre.
Bőr emulzió:
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget, és naponta 2-3 alkalommal vigye fel a bőr sérüléseire, és hagyja megszáradni.
Ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek, ami általában 2 hét múlva jelentkezik; az ismétlődés elkerülése érdekében a sérülések eltűnése után 1-2 héttel folytassa a kezelést.
A bőr emulzió nagy bőrfelületekre és szőrnövekedésű területekre (szőrös területek) javallt.
Bőrpor:
Naponta 1-2 alkalommal kenje be az érintett területekre, és ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek; az ismétlődés elkerülése érdekében a sérülések eltűnése után 1-2 héttel folytassa a kezelést. A port profilaktikus célokra, valamint zokni és cipő fertőtlenítésére használja.
Bőroldat:
Alkalmazza naponta 2-3 alkalommal, enyhén dörzsölje, és ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek, ami általában 2 hét alatt következik be; az ismétlődés elkerülése érdekében a sérülések eltűnése után 1-2 héttel folytassa a kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Miclast -ot vett be?
A túladagolásnak nincs ismert hatása.
Mellékhatások Mik a Miclast mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A MICLAST alkalmazásával a következő nemkívánatos hatások jelentkezhetnek:
Krém, bőr emulzió és bőroldat
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A tünetek súlyosbodása az alkalmazási területen:
- égő érzés;
- vörösség;
- viszket.
Ezek a mellékhatások az első néhány alkalmazás során jelentkeznek és ideiglenesek. A kezelést nem kell abbahagyni.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- általános allergiás reakciók (túlérzékenység);
- hólyagok az alkalmazási területen. Hagyja abba a kezelést, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- helyi bőrgyulladások, például ekcéma és kontakt dermatitis.
Nincsenek ismert nemkívánatos hatások, amelyek az egész szervezetre hatással lehetnek. Ez a lehetőség azonban nem zárható ki azoknál a betegeknél, akik nagy felületeken, sebeken, nyálkahártyákon hosszabb ideig kezelnek, vagy olyan kötszerek használata esetén, amelyek nem teszik lehetővé a a gyógyszer (elzáró kötszer).
Bőrpor
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- bőrgyulladások, például ekcéma és kontakt dermatitis;
- helyi allergiás bőrreakciók, például bizsergés, irritáció, bőrpír, bőrpír, viszketés és / vagy zsibbadás az alkalmazás területén.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Krém:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Bőr emulzió:
Nincs szükség különleges tárolási feltételekre.
Bőrpor:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Bőroldat:
Nincs szükség különleges tárolási feltételekre. Ne használja fel a gyógyszert az első felbontást követő 21 nap után.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a MICLAST?
MICLAST 1% krém
- A készítmény hatóanyaga a ciklopirox -olamin. 1 g krém 10 mg ciklopirox -olaminot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: oktildodekanol, könnyű folyékony paraffin, sztearil -alkohol, cetil -alkohol, mirisztil -alkohol, poliszorbát 60, szorbitán -sztearát, benzil -alkohol, tejsav, tisztított víz.
MICLAST 1% bőr emulzió
- A készítmény hatóanyaga a ciklopirox -olamin. 1 g bőremulzió 10 mg ciklopirox -olaminot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polioxietilénglikol-palmito-sztearát, telített zsírsavak polioxietilén-gliceridjei, folyékony paraffin, benzoesav, butil-hidroxi-anizol, tisztított víz.
MICLAST 1% bőrpor
- A készítmény hatóanyaga a ciklopirox -olamin. 1 g bőrpor 10 mg ciklopirox -olaminot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, előzselatinizált kukoricakeményítő.
MICLAST 1% bőroldat
- A készítmény hatóanyaga a ciklopirox -olamin. 1 ml bőroldat 10 mg ciklopirox -olaminot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: makrogol 400, izopropil -alkohol, tisztított víz.
A MICLAST külleme és a csomagolás leírása
A MICLAST a következő gyógyszerformákban kapható:
- Krém: 30 g tubus 1% tejszín.
Homogén, szagtalan, fehéres krém
- Bőr emulzió: 30 g üveg 1% bőr emulziót.
Homogén emulzió, fehér vagy sárgásfehér.
- Bőrpor: 30 g -os üveg 1% bőrpor.
Finom, homogén, gyakorlatilag fehér, folyékony és csomómentes por
- Bőroldat: 30 ml 1% -os bőroldatot tartalmazó üveg.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MICLAST
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Krém:
Egy gramm krém 10 mg ciklopiroxol -amint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
egy gramm tejszín 0,0575 g cetil -alkoholt, 0,0575 g sztearil -alkoholt tartalmaz.
Bőr emulzió: egy gramm bőremulzió 10 mg ciklopiroxol -amint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
egy gramm bőr emulzió 3 mg benzoesavat (E210), 0,06 mg butilezett hidroxi -anizolt (E320) tartalmaz.
Bőrpor: Egy gramm bőrpor 10 mg ciklopiroxol -amint tartalmaz.
Bőroldat:
Egy ml bőroldat 10 mg ciklopiroxol -amint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Homogén, szagtalan, fehéres krém.
Bőr emulzió
Homogén emulzió, fehér vagy sárgásfehér.
Bőrpor
Finom, homogén, gyakorlatilag fehér, folyékony és csomómentes por.
Bőroldat
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az érzékeny gombák által fenntartott bőrmikózisok
04.2 Adagolás és alkalmazás
A különböző készítmények lehetővé teszik az orvos véleménye szerint az egyedi esetre legmegfelelőbb alkalmazását. Hacsak másképp nem írják elő, az adagolás általában a következő:
Krém: vigye fel naponta 2-3 alkalommal a bőr sérüléseire, és hagyja megszáradni. Ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek (általában 2 hét); a visszaesések elkerülése érdekében ajánlott 1-2 hétig folytatni. A krém különösen alkalmas szőrtelen és korlátozott területeken.
Bőr emulzió: használat előtt alaposan rázza fel az üveget. Vigye fel naponta 2-3 alkalommal a bőr sérüléseire, és hagyja megszáradni. A kezelést addig ismételje, amíg a bőrelváltozások eltűnnek (általában 2 hét); a kiújulás elkerülése érdekében ajánlott 1-2 hét Az emulzió a kiterjesztett bőrfelületekre és a szőrös területek mikózisára javallt.
Bőrpor: naponta 1-2 alkalommal szórja be az érintett területeket, és ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek; a visszaesések elkerülése érdekében ajánlott 1-2 hétig folytatni. A por használata profilaktikus célokra, valamint zokni és cipő fertőtlenítésére ajánlott.
Bőroldat: vigye fel naponta 2-3 alkalommal, enyhén dörzsölje, és ismételje meg a kezelést, amíg a bőrelváltozások eltűnnek (általában 2 hét); a visszaesések elkerülése érdekében ajánlott 1-2 hétig folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ciklopiroxolaminra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra. A port nem szabad nyílt sebekre alkalmazni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Krém, bőr emulzió, bőroldat és bőrpor
Kerülje a szembe jutást A ciklopiroxolamin óvatosan és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazandó:
- egyidejű szisztémás gombaellenes kezelés esetén;
- olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében immunszuppresszió szerepel;
- csökkent immunitású betegeknél, például transzplantált betegeknél és HIV -fertőzötteknél;
- cukorbetegeknél.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
A kezelés során szigorúan be kell tartani az orvos által javasolt higiéniai intézkedéseket.
Kandidózis esetén savas szappan használata nem ajánlott (a sav pH -ja kedvez a Candida szaporodásának).
Krém
Kerülje a Miclast 1% krém nyálkahártyákkal való érintkezését. Ne vigye fel a Miclast 1% krémet nyílt sebekre.
Fontos információk egyes összetevőkről:
Krém:
A Miclast 1% krém sztearil -alkoholt és cetil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
Bőr emulzió:
A Miclast 1% bőr emulzió benzoesavat (E210) és butilhidroxi -anizolt (E320) tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy a bőr, a szemek és a nyálkahártyák enyhe irritációját okozhatják.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Krém, bőr emulzió és bőroldat
Terhesség
Nincsenek vagy korlátozott adatok (kevesebb, mint 300 terhességi adat) a ciklopiroxolamin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitásra a ciklopiroxolamin orális, helyi vagy szubkután beadását követően (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Miclast 1% krém, bőr emulzió és bőroldat használatát terhesség alatt.
Etetési idő
Nincs elegendő információ a ciklopiroxolamin és lehetséges metabolitjai anyatejbe történő kiválasztódásáról. Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki. A Miclast 1% krém, bőr emulzió és bőroldat nem alkalmazható szoptatás alatt.
Bőrpor
Terhesség
A terhesség alatt nem várható hatás, mivel az alkalmazás után a ciklopiroxolamin szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Miclast 1% bőrpor alkalmazható terhesség alatt.
Etetési idő
A szoptatott csecsemőkre nem várható hatás, mivel a szoptató nőknél a ciklopiroxolamin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Termékenység
Patkányokon végzett kísérleti vizsgálatokban nem mutattak ki hatást a hímek és nőstények termékenységére ciklopiroxolamin orális adagolása után, legfeljebb 5 mg / kg / nap dózisban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Miclast nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Krém, bőroldat és bőr emulzió
A biztonsági profil összefoglalása
- A túlérzékenység és az alkalmazás helyén jelentkező hólyagok a kezelés abbahagyását teszik szükségessé.
- A helyi tünetek súlyosbodása az alkalmazás helyén nem igényli a kezelés abbahagyását.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alábbi táblázat az osztályozás szerinti mellékhatásokat mutatja be
MedDRA rendszerekhez és szervekhez.
A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
* A marketing során jelentették őket.
Bár nem számoltak be szisztémás hatásokról, ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nagy felületeken, törött bőrön, nyálkahártyán vagy elzáródó kötszerben hosszas kezelés alatt állnak.
Bőrpor
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat mutatja be a MedDRA szervrendszere szerint.
A gyakoriságot a következő konvenció szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Mindezen nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalmazás során.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolási szindrómák nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gombaellenes szerek bőrre.
ATC kód: D01AE14.
A MICLAST egy helyi gombaellenes hatású gyógyszer.
A készítmény hatóanyaga a ciklopirox -olamin, amely molekula széles spektrummal és kifejezett gátló hatással rendelkezik a dermatofitákra (például Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), élesztőkre (Candida albicans), penészgombákra és más gombákra (például Malassezia furfur); Gram-pozitív baktériumok (streptococcusok és staphylococcusok) ellen is aktív.
A legtöbb vizsgált gombatörzset a ciklopirox -olamin nagyon alacsony koncentrációban, 1-4 mcg / ml között gátolja.
A gyógyszer aktivitását bizonyos szubsztrátok és esszenciális ionok intracelluláris kimerülésének tulajdonítják, amelyet a közeg gátlása határoz meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A penetrációs tesztek során a ciklopirox -olamin jelentős penetrációs aktivitást mutat az epidermiszen és a bőr és a körmök vastag rétegében.
"In vivo" felszívódása az alkalmazás módjától függően változik.
Valójában a bőrön keresztül a felhasznált mennyiség körülbelül 1% -a, míg orális adagolás esetén a bevitt adag körülbelül 75% -a, a patkányokon és kutyákon végzett meghatározások szerint. A felezési idő körülbelül 12-14 óra.
A 14C-ciklopirox-olamin farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a készítmény 1%-os koncentrációban történő helyi alkalmazása után a vér radioaktivitása körülbelül 1 óra múlva emelkedni kezd, és az alkalmazás után a 6. óra körül éri el a maximumot; 21 nap elteltével a radioaktivitás jelei nem rögzíthetők.
Nem észleltek nyilvánvaló hatást a hemopresszor szintekre, a légzési aktivitásra (nyulaknál és macskáknál), a kiindulási elektrokardiográfiás paraméterekre (macskáknál) és az elszigetelt szervek reaktivitására egyetlen dózisú ciklopirox -olamin alkalmazása esetén.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ciklopiroxolaminnal végzett akut toxicitási vizsgálatok patkányokon és egereken orális vagy szubkután beadást követően hasonló és alacsony toxicitást mutatnak (LD 50 1740 mg / kg és 2500 mg / kg között).
A ciklopiroxolaminnal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok jó szisztémás tolerálhatóságot mutattak krónikus orális adagolás esetén, és nem észleltek 10 mg / kg / nap káros hatást patkányokban és kutyákban.
A genotoxicitási vizsgálatok teljes sora nem bizonyította a ciklopiroxolaminra vonatkozó genotoxikus potenciált. A HPRT / V79 tesztben "kétes" klasztogén aktivitást mutattak ki, ezt bizonyítja a mutáció szignifikáns növekedése, amely elsősorban a kis telepeket érinti az egér limfóma tesztben. A ciklopiroxolamin szintén szignifikánsan gátolta a DNS javító aktivitást az UDS vizsgálatban, de ebben a vizsgálatban nem mutatott genotoxikus hatást.A hipotézis azonban az volt, hogy a ciklopiroxolamin in vitro klasztogén aktivitása közvetlenül összefügg a kelátképző potenciállal a tenyésztőközegben.
Karcinogenitási vizsgálatokat ciklopiroxolaminnal nem végeztek.
Az orális ciklopirox -olaminnak nincs káros hatása a hímek vagy nőstények termékenységére patkányokban, legfeljebb 5 mg / kg / nap dózisban.
A ciklopirox -olamin orális, helyi vagy szubkután beadása után nem észleltek embriotoxikus vagy teratogén hatásokat. A vizsgálatokat több állatfajon is elvégezték, beleértve az egereket, patkányokat, nyulakat és majmokat.
Az orális ciklopiroxolaminnak nincs perinatális vagy posztnatális káros hatása, ha nőstény patkányoknak 5 mg / kg / nap dózisban adják be a vemhesség 15. napjától az elválasztásig.
Krém
A nyulakon végzett helyi tolerancia vizsgálatok kimutatták, hogy a krém (1%) enyhe bőr- és szemirritációt okoz. A Miclast 1% krémet a tengerimalacban szenzibilizálónak tekintették (0,1 ml / egyszeri alkalmazás), azonban a fényérzékenyítő potenciált nem értékelték, ezért nem zárható ki. Fotóirritációt nem észleltek. Az egereken végzett LLNA tesztben a krém (1%) nem volt érzékeny.
Bőrpor
Ha egészséges vagy sebhelyes nyúlbőrre alkalmazzák, akár 24 órán belül egyszer, akár 28 napon keresztül naponta, a bőrpor (1%) nem irritáló.
Tengerimalacokban a Magnusson és Kligman módszerrel végzett vizsgálat során a bőrport (1%) alacsony szenzibilizációnak minősítették.
Bőroldat
Ha 24 órán keresztül egyszer alkalmazzák egészséges, sebhelyes nyúlbőrre, a bőroldat (1%) nem irritáló. Ezen a koncentrációnál kutyákon átmeneti enyhe bőrpír, enyhe hólyagosodás figyelhető meg a napi 6 hónapos alkalmazás után egészséges és sebhelyes bőrön.
Ha a nyúl szemének kötőhártya nyálkahártyájára egyszer alkalmazzák, a bőroldat (1%) enyhe átmeneti irritációt váltott ki.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém: oktildodekanol, könnyű folyékony paraffin, sztearil -alkohol, cetil -alkohol, mirisztil -alkohol, poliszorbát 60, szorbitán -sztearát, benzil -alkohol, tejsav, tisztított víz.
Bőr emulzió: polioxietilénglikol-palmito-sztearát, telített zsírsavak polioxietilén-gliceridjei, folyékony paraffin, benzoesav, butil-hidroxi-anizol, tisztított víz.
Bőrpor: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, előzselatinizált kukoricakeményítő.
Bőroldat: makrogol 400, izopropil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
MICLAST 1% krém: 2 év, ha megfelelően tárolják ép csomagolásban.
MICLAST 1% bőr emulzió: 3 év sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
MICLAST 1% bőrpor: 3 év sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
MICLAST 1% bőroldat: 42 hónap, ha a csomagolás ép, megfelelően tárolt. A palack első felbontása után a termék 21 napig érvényes tárolási feltételek nélkül.
06.4 Különleges tárolási előírások
MICLAST 1% bőrpor: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
MICLAST 1% krém: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
MICLAST 1% bőroldat: nincsenek különleges tárolási feltételek.
MICLAST 1% bőr emulzió: nincsenek különleges tárolási feltételek
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
MICLAST 1% krém: 30 g -os cső, rugalmas alumíniumból, gyanta réteggel védve, fehér gyantás kúpos csavarkapszulával ellátva.
MICLAST 1% bőr emulzió: 30 g HDPE palack PE cseppentővel és kupakkal, biztonsági lezárással.
MICLAST 1% bőrpor: 30 g HDPE palack LDPE sprinklerrel, HDPE csavaros kupakkal.
MICLAST 1% bőroldat: 30 ml -es üveg LDPE -ben TRISEAL lezárással LDPE -ben, spray -vel ellátva, amely megkönnyíti a termék alkalmazását (PP -ben lévő merítőcsővel).
06.6 Használati utasítás
MICLAST 1% bőr emulzió: használat előtt alaposan rázza fel.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MICLAST 1% krém: 025218013
MICLAST 1% bőr emulzió: 025218090
MICLAST 1% bőrpor: 025218114
MICLAST 1% bőroldat: 025218102
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
MICLAST 1% krém: 1984. május / 2010. június
MICLAST 1% bőr emulzió: 1984. május / 2010. június
MICLAST 1% bőrpor: 2006. december / 2010. június
MICLAST 1% bőroldat: 2006. december / 2010. június
