STEMETIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Stemetil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Proklorperazin

STEMETIL 5 mg filmtabletta
STEMETIL 10 mg kúpok

Indikációk Miért alkalmazzák a Stemetil -t? Mire való?

Hányáscsillapító és hányinger elleni.

Mindenféle hányás és hányinger kezelése és megelőzése.

Ellenjavallatok Amikor a Stemetil -t nem szabad alkalmazni

túlérzékenység a proklorperazinnal vagy más fenotiazinokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben
kómás állapotok
Központi idegrendszeri depresszió, különösen a központi idegrendszer depresszáns szerei (alkohol, barbiturátok, kábítószerek stb.)
csontvelő depresszió
feokromocitóma
súlyos máj- és vesefunkció -károsodás
ne használja két év alatt és gyermekkorban
műtét előtti időszak
terhesség első trimeszterében.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Stemetil szedése előtt?

Különös figyelmet igényel az idősek és gyermekek alkalmazása, mivel az extrapiramidális reakciók kockázata nagyobb.

A Stemetilt, más fenotiazinokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni máj- vagy veseelégtelenségben, szívbetegségben, myasthenia gravisban, súlyos légúti betegségben, prosztata hipertrófiában, vizeletvisszatartásban, bélelzáródásban és keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél.

Óvatosság ajánlott epilepsziás betegeknél, mivel a fenotiazinok csökkenthetik a görcsküszöböt. Bizonyos óvatossággal kell eljárni Parkinson -kórban szenvedő betegeknél, mivel a betegség súlyosbodhat.

Más fenotiazinokhoz hasonlóan óvatosság ajánlott leukopeniában és / vagy neutropeniában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik ismerten neutropeniát okozó gyógyszereket szednek, azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mieloszuppresszió áll fenn, vagy egyidejű betegség, sugárkezelés vagy kemoterápia miatt. Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, amelyet azonnal meg kell kérni megmagyarázhatatlan fertőzés vagy láz esetén.

Az idős betegek hajlamosabbak a fenotiazinok káros hatásaira az ortosztatikus hipotenzió veszélye miatt. A 65 év feletti betegeknél ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Stemetil hatását

A fenotiazinok központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását fokozhatja alkohol, érzéstelenítők, kábítószerek, nyugtatók stb. Légzési depresszió léphet fel. A fenotiazinok antikolinerg hatását más antikolinerg szerek fokozhatják, és székrekedést, vizeletvisszatartást, hőgutát stb.

Csökkent biohasznosulás

antacidok, parkinsonizmus elleni szerek és lítium zavarhatják az antipszichotikumok felszívódását.

A QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek, köztük antiaritmiás szerek, antidepresszánsok és más antipszichotikumok, fokozott kockázata van a kamrai aritmiáknak.

Fokozott az agranulocitózis kockázata, ha a fenotiazinokat mieloszuppresszív hatású gyógyszerekkel, például karbamazepinnel, szulfonamidokkal vagy citotoxikumokkal együtt alkalmazzák.

Lítium alkalmazása esetén fokozott az extrapiramidális hatások és a neurotoxicitás kockázata.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az extrapiramidális tünetek (parkinson tünetek, dystoniák és dyskinesias) részben az adagtól, az időtartamtól és az egyéni érzékenységtől függenek. A gyógyszer felfüggesztésével a parkinson -kór tünetei megszűnnek.

A fenotiazinok megváltoztathatják a testhőmérséklet szabályozását, ezért óvatosság ajánlott a nagyon forró évszakban (hipertermia veszélye) vagy nagyon hidegben (hipotermia kockázata).

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): potenciálisan halálos állapot, amely a klorperaperazinnal vagy más antipszichotikus célokra használt neuroleptikumokkal való kezeléshez kapcsolódik. Az NMS klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, autonóm idegrendszeri diszfunkció (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia), tudatzavarok, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Ilyen esetekben elengedhetetlen a gyógyszeres kezelés abbahagyása.

A fenotiazinokkal kezelt betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást, szükség esetén speciális védő krémek alkalmazását.

A fenotiazinok hányáscsillapító hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot vagy Reye -szindrómát.

Ezért ezeket az anyagokat óvatosan kell alkalmazni olyan kemoterápiás gyógyszerekkel együtt, amelyek antiasztikus hatásúak, és toxikus dózisokban hányást okozhatnak. A gyógyszer depressziót okozhat a köhögési központban, ami növeli a hányás kockázatát.

A hosszan tartó adagok a prolaktin szérumszintjének növekedését okozzák, ami esetleges hatásokat okozhat a célszervekben.

Más neuroleptikumokhoz hasonlóan nagyon ritkán számoltak be a QT -intervallum meghosszabbodásának eseteiről. Különösen óvatosnak kell lenni különösen a kezelés kezdeti szakaszában olyan betegeknél, akik hajlamosak a kamrai aritmiára, például jelentős szívbetegségre, anyagcserezavarokra, például hypokalaemia és hypomagnesaemia ., a QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Hasznos lehet az elektrolitkép és az EKG monitorozása, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Terhesség és szoptatás

Terhesség: nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A következő időszakban a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha szükségesnek tartja, és mindig az orvos közvetlen felügyelete mellett. A gyógyszer terhesség alatti hányáscsillapítóként történő alkalmazása nem ajánlott.

Beszámoltak arról, hogy a gyógyszer meghosszabbíthatja a szülést, ezért kerülje az alkalmazását mindaddig, amíg a méhnyak el nem éri a 3-4 cm-es tágulást.A magzatra gyakorolt mellékhatások közé tartozik a letargia, a paradox hyperexcitabilitás, a remegés és az alacsony Apgar -index.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Szoptatás: mivel a fenotiazinok megtalálhatók a tejben, a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a fenotiazinok szedációt és aluszékonyságot váltanak ki, a betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését a Stemetil alkalmazása alatt.

Egyes cukrok iránti intolerancia esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Stemetil alkalmazásának módja: Adagolás

Szájon át történő alkalmazás

Felnőttek: A hányás és hányinger akut rohamának kezelésére az ajánlott adag naponta háromszor egy tabletta, rendszeres időközönként.

A hányás és hányinger megelőzésére az ajánlott adag 1-2 tabletta.

Idősek: A 65 év feletti betegeknél csökkentett adagok alkalmazása javasolt.

Gyermekek: csökkentett adagokat használjon.

Rektális alkalmazás

Felnőttek: az ajánlott adag 2 kúp naponta, egy reggel és egy este. Bizonyos esetekben, például túlnyomó hányás esetén kezdetben 1 vagy 2 kúpot adhat be, majd orálisan folytathatja a kezelést.

Idősek: csökkentett adagokat kell alkalmazni.

Gyermekek: a Stemetil kúpok használata gyermekek számára nem ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Stemetil -t vett be?

A túladagolás leggyakoribb tünetei az extrapiramidális típusúak, általában nyugtalansággal, izgatottsággal, hipotóniával és központi idegrendszeri depresszióval. A kezelés tüneti és a létfontosságú funkciókat támogatja. Fontos, hogy mielőbb folytassa a gyomormosást; különös figyelmet kell fordítani a légzés aktív tartására.

Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Melyek a Stemetil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban ismertetett mellékhatások gyakoriságára a következő konvenciót használták: nagyon gyakori (> 10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥ 0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%).

A leggyakoribb mellékhatások a központi idegrendszert érintik.

Az idegrendszer zavarai

Különösen a terápia kezdetén a szedáció és az aluszékonyság nagyon gyakoriak, de többnyire eltűnnek az adag megfelelő csökkentésével, valamint különböző gyakorisággal: nyugtalanság, álmatlanság, eufória, pszichomotoros izgatottság és depresszió.

Görcsök is lehetségesek.

Az extrapiramidális reakciók gyakoriak a fenotiazin -terápia során, bár gyakoriságuk és intenzitásuk függ az adagolástól és a kezelés időtartamától.

Ide tartoznak: diszkinézia, akathisia, parkinson tünetek és tardív diszkinézia.

A gyomor -bél rendszer zavarai

A fenotiazinok antikolinerg hatása miatt szájszárazság, székrekedés és ritkán bénító ileusz fordulhat elő.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

A vérképre gyakorolt hatás ritka, de súlyos. Ide tartoznak a leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura és hemolitikus anaemia.

Bőr és kapcsolódó betegségek

Túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezési) és fényérzékenység lehetségesek, amelyek többnyire erythema, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis, szisztémás lupus erythematosus-szerű reakciók.

Túlérzékenységi reakciók

Kolesztatikus sárgaság, gégeödéma, gége és hörgőgörcs, anafilaxiás típusú reakciók. Ilyen esetekben a terápiát azonnal abba kell hagyni.

Az endokrin rendszer zavarai

A termék endokrin rendszerre gyakorolt hatása lehetséges, de függ az adagolástól és a terápia időtartamától. A leggyakoribbak: galactorrhea és menstruációs zavarok nőknél, gynecomastia és libidóhiány férfiaknál.

Anyagcserezavarok

Hyperglykaemia és glycosuria.

Szívbetegségek

Nagyon ritkán beszámoltak QT -intervallum megnyúlásról és aritmiáról

Érrendszeri betegségek

Perifériás ödéma.

A húgyúti rendszer zavarai

Vizelet-visszatartás.

Általános betegségek

Látászavarok: A hiperpirexia, amelyet más módon nem lehet megmagyarázni, a termék iránti intolerancia oka lehet, és a kezelés felfüggesztését igényli.

A rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, autonóm idegrendszeri diszfunkció és a tudatosság ingadozása) nagyon ritka súlyos esemény, amely a kezelés azonnali abbahagyását igényli.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Filmtabletta: fénytől védve, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Kúpok: ha a kúpok lágynak tűnnek, a tartályt nyitás előtt merítse hideg vízbe.

Lejárat

lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelem

Ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Egyéb "> Egyéb információ

Fogalmazás

Stemetil 5 mg filmtabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 8,25 mg proklorperazin -maleát, ami 5 mg proklorperazinnak felel meg.

Segédanyagok: laktóz, povidon, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő zein, ricinusolaj.

Stemetil 10 mg kúpok

Minden kúp tartalmaz:

Hatóanyag: 10 mg proklorperazin

Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek

Gyógyszerészeti forma és tartalom

20 db filmtabletta dobozban

Doboz 5 kúppal.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Stemetil -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

STEMETIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden injekciós üveg tartalmaz:

Hatóanyag: 15,14 mg proklorperazin -metánszulfonát 10 mg proklorperazinnal egyenlő.

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 8,25 mg proklorperazin -maleát, ami 5 mg proklorperazinnak felel meg.

Minden kúp tartalmaz:

Hatóanyag: 10 mg proklorperazin.

Segédanyagok: lásd 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Injektálható oldat. Filmtabletta. Kúpok.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A STEMETIL fő indikációja a hányás és mindenféle hányinger kezelése és megelőzése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Intramuszkuláris alkalmazás: Napi 1-2 ampulla, rendszeresen elosztva, mély intramuszkuláris úton. Az injekciós készítmény különösen javallt a terhesség hányingerében és hányásában, a műtét előtti és utáni kezelésben, valamint amikor az orális és rektális adagolás nem lehetséges.

Szájon át történő alkalmazás: Napi 3 tabletta (15 mg) rendszeresen. Ha a gyógyszert megelőző célokra vagy akár enyhe esetekben alkalmazzák, gyakran elegendő 1-2 tabletta (5-10 mg) egyszeri adagja.

Rektális alkalmazás: napi két kúp (egy reggel és egy este). Bizonyos esetekben, például túlnyomó hányás esetén kezdetben 1 vagy 2 kúpot adhat be, majd orálisan folytathatja a kezelést.

04.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben; kómás állapotok, különösen azok, amelyeket a központi idegrendszer depresszánsai okoznak (alkohol, barbiturátok, kábítószerek stb.); csontvelő depresszió; ezért a fenotiazinokat nem szabad kombinálni fenilbutazonnal, tio -pontil -származékokkal vagy más potenciálisan leukopenizáló gyógyszerekkel.

Ne használja két év alatt és gyermekkorban műtét esetén.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Különös figyelmet igényel az idősek és gyermekek alkalmazása, különösen bizonyos körülmények között, amelyekben az extrapiramidális reakciók kockázata nagyobb.

A fenotiazinokat nagyon óvatosan kell alkalmazni a következő állapotokban: szív- és érrendszeri betegségek, feokromocitóma, krónikus bronchopneumopátiák, máj- és veseelégtelenség, glaukóma, prosztata hipertrófia vagy az emésztőrendszer és a húgyutak egyéb szűkítő betegségei.

A terápia során, különösen ha hosszabb ideig vagy nagy dózisban alkalmazzák, mindig szem előtt kell tartani a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre és a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatások lehetőségét, ezért rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.

Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.

Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.

A neuroleptikumok alkalmazása során (általában antipszichotikus kezelés során) potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek neuroleptikus malignus szindrómának. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, arrhythmiák), tudatzavarok, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az NMS kezelés az antipszichotikus és egyéb nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali leállítását, valamint intenzív tüneti terápia bevezetését jelenti (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és dehidráció korrekciója.) Ha az antipszichotikumokkal történő kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.

Ezért ezeket az anyagokat óvatosan kell alkalmazni olyan kemoterápiás gyógyszerekkel együtt, amelyek antiasztikus hatásúak, és toxikus dózisokban hányást okozhatnak.

A köhögésközpont depressziója esetén hányás leszívható.

A STEMETIL ampullák nátrium -szulfitot tartalmaznak; ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél.

A QT -intervallum megnyúlásának eseteit nagyon ritkán jelentették a proklorperazinnal, mint más neuroleptikumokkal.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Stemetilt óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A fenotiazinok fokozzák a központi idegrendszert lenyomó anyagok, például érzéstelenítők, kábítószerek, nyugtatók stb. azonban nem rendelkeznek epilepsziaellenes hatással, és csökkenthetik a rohamküszöböt. Ezért epilepsziás betegeknél szükség lehet a specifikus terápia módosítására.

Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.

Az óvatosság megköveteli a fenotiazinok antikolinerg szerekkel együtt történő alkalmazását, vagy magas hőmérsékletnek kitett vagy szerves foszforsav-belélegzésben szenvedő embereknél.

Figyelembe véve a fenotiazinok autonóm idegrendszerre és vérnyomásra gyakorolt hatását, a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekkel való kölcsönhatás változó.

A fenotiazinok mellékhatásait megkönnyíti az alkoholfogyasztás vagy a propanol terápiás célú alkalmazása, amely növeli a plazma szintjét.

A fenotiazin -terápiát 48 órával a metrizamid mielográfiai vizsgálatát megelőzően fel kell függeszteni, és ezt nem szabad folytatni 24 órán belül.

Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.

04.6 Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében; a következő időszakban a terméket csak nyilvánvaló tünetek esetén szabad használni, és amelyekre alternatív beavatkozás nem lehetséges, és nem a hányás egyszerű és gyakori eseteiben, és sokkal kevésbé megelőző célokra.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a fenotiazinok szedációt és aluszékonyságot okoznak, figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vezethetnek vagy olyan műveleteket végeznek, amelyek megkövetelik az éberséget.

04.8 Nemkívánatos hatások

A készítmény használatával, különösen a terápia kezdetén, nyugtatás és álmosság léphet fel, amelyek többnyire eltűnnek a kezelések folytatásával és az adag megfelelő csökkentésével. Egyéb viselkedési hatások, amelyek változó gyakorisággal fordultak elő: nyugtalanság, álmatlanság, eufória, pszichomotoros izgatottság és hangulat -depresszió. A fenotiazinok antikolinerg hatása az állkapocs szárazságának, látászavaroknak, székrekedésnek, székrekedésnek és akár bénulásos ileusznak is megjelenhet , vizeletvisszatartás és a csökkent paraszimpatikus aktivitás egyéb jelei.

Görcsök és hyperpyrexia is lehetséges. A testhőmérséklet jelentős emelkedése, amely más módon nem magyarázható, a termék iránti intolerancia miatt következhet be, és a kezelés felfüggesztését igényli.

Az extrapiramidális reakciók gyakoriak a fenotiazin -terápia során, bár gyakoriságuk és intenzitásuk függ az adagolástól és a kezelés időtartamától.

Ide tartoznak: diszkinézia, akathisia, pszeudoparkinson szindróma és tartós késői diszkinézia.

Az előbbiek néha spontán visszafejlődnek, vagy parkinson -ellenes antikolinerg szerekkel vagy a kezelés felfüggesztésével kontrollálhatók. Másrészről azonban nincs valódi terápia a késői tartós diszkinézia kezelésére.

Különösen parenterális alkalmazás esetén a hypotensio, a tachycardia, a szédülés, a syncopalis krízisek meglehetősen gyakori reakciók.

A vérképre gyakorolt hatás ritka, de súlyos. Ide tartozik a leukopenia, az agranulocytosis, a thrombocytopenia, a purpura és a hemolitikus anaemia.

A következő mellékhatásokat figyelték meg az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel: ritka esetekben a QT -megnyúlás. kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.

A bőr szintjén túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezéses) és fényérzékenység lehetségesek, amelyeket többnyire erythema, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis, szisztémás lupus erythematosus-szerű reakciók jelentenek.

A bőrön és a hematológiai reakciókon kívül más túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak, beleértve: kolesztatikus sárgaságot, gégeödémát, gége- és hörgőgörcsöt, anafilaxiás típusú reakciókat. Ilyen esetekben a terápiát azonnal abba kell hagyni.

A termék hatása az endokrin rendszerre és az anyagcserére lehetséges, de függ a dózistól és a terápia időtartamától. A leggyakoribbak: galactorrhea és menstruációs zavarok nőknél, gynecomastia és libidóhiány férfiaknál, hyperglykaemia és glycosuria, perifériás ödéma stb.

04.9 Túladagolás

A termék használatának biztonságának növelése érdekében javasoljuk, hogy tartson szem előtt néhány szabályt, ha a terápiásnál jóval nagyobb dózisokat tévesen vesznek be.A túladagolás leggyakoribb tünetei az extrapiramidális típusúak, általában nyugtalansággal, izgatottsággal és központi idegrendszeri depresszióval.

A kezelés tüneti és támogató. Fontos, hogy mielőbb folytassa a gyomormosást; különös figyelmet kell fordítani a légzés aktív tartására.

Hipotenzió esetén a lélegeztetés és a beteg fekvő helyzete általában gyógyuláshoz vezet; ellenkező esetben tanácsos folytatni a noradrenalin intravénás infúzióval vagy alternatív módon a metaraminol i.m. vagy más gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vérnyomást. Ne használjon adrenalint.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A STEMETIL (proklorperazin vagy (metil-piperazinil) -propil-N-klórfotiazin) a klórpromazinéhoz hasonló aktivitású gyógyszer, amely különbözik attól, hogy fel van szerelve:

intenzívebb antiemetikus hatás;

kevésbé intenzív nyugtató hatás;

gyakoribb extrapiramidális mellékhatások.

A STEMETIL -t kutyákon a klórpromazinnal összehasonlítva klasszikus módszerrel vizsgálták, amelynek során a vizsgált termék hatását a 0,1 mg / kg szubkután apomorfin okozta hányás gyakoriságára határozták meg. Ezekben a kísérleti körülmények között a STEMETIL bemutatkozik hányáscsillapító hatása körülbelül négyszer nagyobb, mint a klórpromaziné.

Mind az illékony érzéstelenítők, mind a barbiturátok és fájdalomcsillapítók esetében a STEMETIL nem túl intenzív narkózist fokozó hatást fejt ki, amely a klórpromazin által kifejtett hatás felénél mérhető.

A STEMETIL megközelítőleg 5-7-szer kevésbé aktív, mint a klórpromazin a vonóvizsgálat során.

1 mg / kg dózisban a STEMETIL teljesen mentes az adrenolitikus hatástól. Nyulaknál és kutyáknál is meglehetősen nagy dózisokban (5 mg / kg) intravénásan a STEMETIL csak nagyon enyhe és átmeneti vérnyomásesést okoz.

A STEMETIL nem antagonizáló hatással van a perifériás vagus stimuláció miatti hipotenzióra.

A klórpromazintól eltérően a STEMETIL még 7 -szer nagyobb dózisokban sem fejti ki a véralvadást és a traumás sokkot.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

-----

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás egerekben

beadás módja LD50 (mg / kg)

intravénásan 90

intraperitoneális út 500

szóbeli 1000 - 1500

Krónikus toxicitás

Krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon, az aktívak 30-60 -szoros dózisával.

Patkányokban a 10 és 50 mg / kg dózisok egy hónapig, szájon át, nem mutattak sem súlycsökkenést, sem változást a viselkedésben. A funkcionális vizsgálatok nem mutatják ki a máj-vese elváltozásokat, a szövettani vizsgálatok pedig nem mutatják a parenchima elváltozásait.

Kutyáknál 30 mg / kg dózisban egy hónapig szájon át nem változtatják meg az állat súlyát vagy viselkedését.A funkcionális és szövettani vizsgálatok azt mutatják, hogy a parenchyma jól tolerálja a gyógyszert.