Mi a Foscan?
A Foscan injekciós oldat, amely temoporfin hatóanyagot (1 vagy 4 mg / ml) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foscan?
A Foscan a fej és a nyak előrehaladott stádiumú laphámsejtes karcinóma tüneteinek enyhítésére szolgál (a rák olyan fajtája, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül szegélyező sejtjeiben kezdődik). Más betegeknél alkalmazzák. hosszabb ideig hatékonyak, és nem alkalmasak sugárterápiára (sugárkezelés), műtétre vagy szisztémás kemoterápiára (a rák kezelésére használt gyógyszerek; "szisztémás" azt jelenti, hogy az egész testre hatnak).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Foscan -t?
A Foscan csak a rák kezelésére szakosodott központban adható be, ahol egy csapat értékelheti a páciens kezelését a fotodinamikus terápiában (fényhatást alkalmazó kezelés) jártas orvos felügyelete mellett. A Foscan-kezelés kétlépcsős folyamat: a gyógyszert először beadják, majd lézerrel aktiválják. A gyógyszert állandó intravénás kanülön (vékony cső, amely véglegesen a vénába helyezve), egyetlen lassú injekcióban, legalább hat perc alatt adják be. Az adag 0,15 mg testtömeg -kilogrammonként. Négy nappal később a daganat által érintett egész területet meg kell világítani, legfeljebb 0,5 cm -rel a környező határon túl, egy lézerforrás által meghatározott hullámhosszon, körülbelül 3 perc és 20 másodpercig generált fénnyel. A daganatszövet minden területét csak egyszer kell megvilágítani minden kezelés során, a kezelés alatt a test többi részét védeni kell a fénytől, hogy a gyógyszer csak a tumoron aktiválódjon. Ha második ciklusra van szükség, azt legalább négyhetes időközönként kell elvégezni.
Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, fényérzékenyítő szer (fény hatására változó anyag). A Foscan injekció beadása után a temoporfin eloszlik az egész testben, beleértve a daganat tömegét is. Amikor egykor lézerfénnyel világít
adott hullámhosszon a temoporfin aktiválódik, és reagál a sejtekben lévő oxigénnel, és nagyon reakcióképes és mérgező típusú oxigént hoz létre. Megöli a sejteket azáltal, hogy reagál komponenseikkel (fehérjék és DNS) és elpusztítja azokat. Ha a megvilágítást a daganatra korlátozzák, csak a tumorsejtek károsodnak, anélkül, hogy befolyásolnák a test többi részét.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Foscan -t?
A Foscan -t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 409 fej- vagy nyakrákos beteg bevonásával. Az első három vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a rák legfeljebb három Foscan -kezelés után megszűnt -e, összesen 189 betegben. A negyedik vizsgálat a tünetek csökkentésére összpontosított 220 előrehaladott fej- és nyakrákos betegnél, akik nem tudtak műtéten vagy sugárkezelésen részt venni. Valamennyi vizsgálatban a kezelésre adott választ a Foscan utolsó ciklusát követő 12. és 16. hét között értékelték, azonban a Foscan -t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Milyen előnyei voltak a Foscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első három vizsgálat eredményei nem tűntek elegendőnek a Foscan hatékonyságának megerősítésére a fej- és nyakrák felszámolásában.Másrészt abban a tanulmányban, amely előrehaladott stádiumú fej- és nyakrákban szenvedő betegek tüneteinek javulását értékelte, a megfigyelt 128 alany közül 28 beteg (22%) mutatott szignifikáns javulást a leginkább zavaró tünetekben. A daganat méretének csökkenését figyelték meg a vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül egynegyedénél is.
Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a daganatban vagy az arcon, vérzés, hegesedés, a száj nekrózisa (sejtek vagy szövetek elhalása a szájban) , dysphagia (nyelési nehézség), arcödéma (duzzanat) és székrekedés A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Foscan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a temoporfinra vagy a készítmény bármely összetevőjére. A Foscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik porfíriában szenvednek (képtelenek porfirineket metabolizálni), más, fény által súlyosbított betegségekben, porfirin -allergiában, vagy olyan daganatokban, amelyek az erekbe terjednek, vagy a megvilágítás helyéhez közel vannak. A Foscan nem adható olyan betegeknek sem, akiknek a következő 30 napon belül műtétet kell végezniük, valamint olyan szembetegségben szenvedő betegeknél, akik "réslámpa" értékelést igényelnek (egy eszköz, amelyet a szemészek használnak a szem belsejének megtekintésére). a következő 30 napban, vagy azoknál a betegeknél, akiket már más, fényérzékenységet fokozó gyógyszerrel kezelnek.
A Foscan injekció beadását követő hat hónapig a betegeknek kerülniük kell az erős fény hatását, hogy elkerüljék a bőr égési sérülésének kockázatát. További részletekért olvassa el a betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan hatása a fej- és nyakrák előrehaladtával járó tünetek enyhítésére figyelemre méltó. Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Foscan előnyei meghaladják a kockázatokat a betegek palliatív kezelésében fej és nyak előrehaladott laphámsejtes karcinómájában, akiknél a korábbi kezelések sikertelenek, és nem alkalmasak sugárterápiára, műtétre vagy szisztémás kemoterápiára.A bizottság javasolta a Foscan forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
A Foscan -t eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel a betegség ritka és tudományos okok miatt az engedélyezéskor kevés információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" korlátozása "eltávolítva 2008. május 21 -én.
Egyéb információ a Foscan -ról:
2001. október 24 -én az Európai Bizottság kiadta a Foscan forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A kereskedelem 2006. október 24 -én megújult. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Biolitec Pharma ltd.
A Foscan EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008
Az ezen az oldalon közzétett információk a Foscan -temoporfinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
