Hatóanyagok: Paracetamol
OLDÓZÓ TACHIPIRIN 250 mg granulátum
A bukkális tachipirina csomagolásában a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- OLDÓZÓ TACHIPIRIN 250 mg granulátum
- OLADÓSÍTHATÓ TACHIPIRINA 500 mg granulátum eper-vanília ízű
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulátum cappuccino ízű
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulátum
Miért alkalmazzák a bukkális Tachipirina -t? Mire való?
A paracetamol a fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) farmakoterápiás osztályába tartozik, amelyek egyidejűleg lázcsillapítóként (lázcsillapító szerekként) is hatnak, gyenge gyulladáscsökkentő hatással.
A TACHIPIRINA OROSOLUBILE a láz csökkentésére és az enyhe vagy közepes fájdalom enyhítésére szolgál.
Ellenjavallatok Ha a bukkális tachipirina nem alkalmazható
Ne szedje a TACHIPIRIN OROSOLUBILE -t
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos májműködési zavarban szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a bukkális tachipirina szedése előtt?
A TACHIPIRIN OROSOLUBILE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Különös elővigyázatossággal alkalmazható a TACHIPIRIN OROSOLUBILE, ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
A túladagolás kockázata nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Soha ne lépje túl az ajánlott adagot:
- ha krónikus alkoholizmusban szenved
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved
- ha hemolitikus vérszegénységben szenved
- ha Gilbert-szindrómában (családi nem hemolitikus sárgaság) szenved
Hosszan tartó vagy gyakori használat nem ajánlott. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vegyenek be más, paracetamolt tartalmazó készítményeket egyidejűleg. A napi többszöri adagok egyetlen adagban történő bevétele súlyosan károsíthatja a májat. Ebben az esetben a beteg nem veszíti el az eszméletét, de azonnal orvoshoz kell fordulni. Az orvosi felügyelet nélküli, hosszan tartó használat káros lehet: A napi 60 mg / kg paracetamollal kezelt gyermekeknél más lázcsillapítókkal való kombináció nem indokolt, kivéve a hatástalanságot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a bukkális tachipirina hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a TACHIPIRIN OROSOLUBILE hatását:
- probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
- olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a májat, például fenobarbitál (altató), fenitoin, karbamazepin, primidon (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) és rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer). "Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása paracetamollal együtt májkárosodás
- metoklopramid és domperidon (hányinger kezelésére használt gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a paracetamol felszívódását és hatását
- gyógyszerek, amelyek lassítják a gyomor kiürülését. Ezek a gyógyszerek késleltethetik a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét
- kolesztiramin (a szérum emelkedett lipidszintjének csökkentésére használt gyógyszer). Ez a gyógyszer csökkentheti a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét, ezért a kolesztiramint csak a paracetamol beadását követő egy óra elteltével szabad bevenni.
- a vér hígítására használt gyógyszerek (orális antikoagulánsok, különösen a warfarin). A paracetamol egy hétnél hosszabb ideig történő ismételt bevitele növeli a vérzésre való hajlamot ezeknek a gyógyszereknek a szedésekor. Ezért a paracetamol hosszú távú adagolását ilyen esetekben csak orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni. Alkalmi paracetamolbevitel. Nincs jelentős hatása a vérzésre tendencia.
A paracetamol és az AZT (zidovudin, a HIV -fertőzések kezelésére használt gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli a fehérvérsejtek csökkenésének tendenciáját (neutropenia), ami veszélyeztetheti az immunrendszert és növelheti a fertőzések kockázatát. Ezért a Tachypirin OROSOLUBILE zidovudinnal egyidejűleg csak orvos tanácsára alkalmazható.
A paracetamol szedésének hatása a laboratóriumi vizsgálatokra
A vércukorszint és a vércukorszint vizsgálata megváltoztatható.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Óvatosan kell eljárni, ha paracetamolt adnak veseelégtelenségben (kreatinin -clearance ≤ 30 ml / perc (lásd 3. pont "HOGYAN KELL SZEDNI A TACHIPIRIN OROSOLUBILE" -T)?) Vagy májsejt -elégtelenségben (enyhe vagy közepes fokú) szenvedő betegeknek.
A túladagolás kockázata nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni krónikus alkoholizmus esetén. Ebben az esetben a napi adag nem haladhatja meg a 2 grammot.
Magas láz vagy másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek 3 napot meghaladó fennállása esetén a kezelést újra kell értékelni.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni krónikus kiszáradás és alultápláltság esetén. A paracetamol teljes adagja nem haladhatja meg a napi 3 g -ot felnőtteknél és 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
Ha tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak 3 nap után, vagy ha magas láza van, forduljon orvosához.
Ne használjon paracetamolt, hacsak orvosa nem írta fel, ha alkoholfüggő vagy májkárosodott. Ne használjon paracetamolt alkohollal. A paracetamol nem fokozza az alkohol hatását.
Ha egyidejűleg más, paracetamolt tartalmazó fájdalomcsillapítót is szed, ne használja a TACHIPIRIN OROSOLUBILE -t anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával vagy gyógyszerészével.
Soha ne vegyen be az előírtnál több TACHIPIRIN OROSOLUBILE -t. A nagyobb adag nem fokozza a fájdalomcsillapító hatást, hanem súlyos májkárosodást okozhat. A májkárosodás tünetei néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért nagyon fontos, hogy mielőbb vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha többet vett be. TACHIPIRIN OROSOLUBILE, mint a betegtájékoztatóban javasolt.
A fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy dózisban való visszaélése esetén fejfájás léphet fel, amelyeket nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos bevitele, különösen a különböző fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia).
A fájdalomcsillapítók hirtelen abbahagyása hosszú időn át tartó visszaélés után nagy dózisokban fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket okozhat. Ezek az elvonási tünetek néhány napon belül megszűnnek. Addig kerülje más fájdalomcsillapítók szedését, és ne kezdje el újra szedni őket anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ne szedje a BOROSOLUBLE TACHIPIRIN -t hosszabb ideig vagy nagy adagokban, anélkül, hogy orvosával vagy fogorvosával konzultálna.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad hosszú ideig, nagy adagokban vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Terhesség vagy szoptatás alatt a paracetamol terápiás dózisa alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TACHIPIRIN BOROSOLUBILE alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az OROSOLUBED TACHIPIRIN szorbitot és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazási mód A szájban oldódó Tachipirina alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az adag az alábbi táblázatban szereplő adatokon alapul. A TACHIPIRIN OROSOLUBILE adagja az életkortól és a testsúlytól függ A szokásos adag 10-15 mg paracetamol testtömeg -kilogrammonként egyszeri adagként, legfeljebb 60-75 mg / testtömeg -kilogramm teljes napi adagig.
Az egyes dózisok közötti időintervallum a tünetektől és a maximális napi adagtól függ.A beadások között legalább 6 órás időintervallumot kell tartani, azaz naponta legfeljebb 4 adagot lehet bevinni.
Ha a tünetek 3 napnál tovább tartanak, orvoshoz kell fordulni.
250 mg tasak
Az alkalmazás módja / módja
A TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulátum csak szájon át alkalmazható.
Ne vegye be a TACHIPIRIN BOROSOLUBILE -t teli gyomorral.
A granulátumot közvetlenül a nyelvre helyezzük, és víz nélkül kell lenyelni.
Speciális betegcsoportok
Máj- vagy veseelégtelenség
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy meg kell hosszabbítani az adagolási intervallumot. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Krónikus alkoholizmus
A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol toxicitási küszöbét. Ezeknél a betegeknél a két adag közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie, napi 2 g paracetamolt nem szabad túllépni.
Idős betegek
Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
Ha elfelejtette bevenni a TACHIPIRIN OROSOLUBILE -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok bukkális tachipirinát vett be
A TACHIPIRIN OROSOLUBILE túladagolása esetén tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a sürgősségi osztályra. A túladagolás nagyon súlyos következményekkel jár, és akár halálhoz is vezethet.
Az azonnali kezelés elengedhetetlen, még akkor is, ha jól érzi magát, a késleltetett súlyos májkárosodás veszélye miatt. A tünetek az émelygésre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát.
Mellékhatások Melyek a bukkális tachipirina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A "ritka" gyakoriság olyan hatást jelent, amely 10 000 -ből 1-10 felhasználót érint.
A "nagyon ritka" gyakoriság olyan hatást jelent, amely 10 000 -ből kevesebb mint 1 felhasználót érint.
A következő ritka mellékhatások fordulhatnak elő:
- nem hemolitikus anaemia és csontvelő-depresszió
- anémia
- thrombocytopenia
- ödéma
- az exokrin hasnyálmirigy betegségei: akut és krónikus pancreatitis
- gyomor -bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- májelégtelenség, májelhalás, sárgaság
- allergiás állapotok, anafilaxiás reakciók, gyógyszer- vagy ételallergia
- csalánkiütés, viszketés, kiütés, izzadás, purpura, angioödéma
- nefropátiák és tubuláris rendellenességek
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulátum?
A készítmény hatóanyaga: paracetamol
1 tasak 250 mg paracetamolt tartalmaz
Egyéb összetevők: szorbit, talkum, butil -metakrilát bázikus kopolimer, könnyű magnézium -oxid, karmelóz -nátrium, szukralóz, magnézium -sztearát (Ph.Eur), hipromellóz, sztearinsav, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid (E 171), szimetikon, aromája eper (maltodextrint, gumiarábikumot (E414), természetes ízesítőanyagokat és / vagy a természetesekkel azonos, propilénglikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636)), vanília aroma (maltodextrint, természetes aromaanyagokat és / vagy vagy a természetesekkel azonos, propilénglikol (E1520), szacharóz)
Az OROSOLUBLE TACHIPIRIN megjelenésének leírása és a csomagolás
Alumínium tasak fehér vagy csaknem fehér granulátummal. Az OROSOLUBLE TACHIPIRIN 10 vagy 20 tasakos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULÁT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tasak 250 mg paracetamolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy tasak 600 mg szorbitot (E420) és 0,1 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Granulált
Fehér vagy csaknem fehér szemcsék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az OROSOLUBLE TACHIPIRIN enyhe vagy mérsékelt fájdalom és láz tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagok a testsúlytól és az életkortól függenek Egy egyszeri adag 10-15 mg / testtömeg -kg, de legfeljebb 60-75 mg / kg a teljes napi adagban.
Az egyes adagok közötti időintervallum a tünetektől és a maximális napi adagtól függ, mindenesetre nem lehet kevesebb 4 óránál.
Az OROSOLUBLE TACHIPIRIN kezelőorvosával való konzultáció nélkül nem használható három napnál tovább.
250 mg tasak
Az alkalmazás módja
Csak szájon át alkalmazható. A granulátumot közvetlenül a nyelvre helyezzük, és víz nélkül kell lenyelni. A TACHIPIRIN OROSOLUBILE -t nem szabad teli gyomorral bevenni.
Különleges populációk
Máj- vagy veseelégtelenség
Máj- vagy veseelégtelenségben vagy Gilbert -szindrómában szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy meg kell hosszabbítani a beadások közötti időtartamot.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
Krónikus alkoholizmus
A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol toxicitási küszöbét. Ezeknél a betegeknél a két adag közötti időintervallumnak legalább 8 órának kell lennie.A napi 2 g paracetamol adagot nem szabad túllépni.
Idős betegek
Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
Minden jelzésnél:
Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek: a szokásos adag 500-1000 mg 4-6 óránként, de legfeljebb napi 3 g.
Az adagot nem szabad megismételni négy órán keresztül.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell.
A hatékony napi adagot 60 mg / kg / nap (3 g / nap) túllépés nélkül kell figyelembe venni a következő esetekben:
50 kg alatti felnőttek
Hepatocelluláris elégtelenség (enyhe vagy közepes)
Krónikus alkoholizmus
Kiszáradás
Krónikus alultápláltság
Máj- vagy veseelégtelenség
Máj- vagy veseelégtelenségben vagy Gilbert -szindrómában szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy meg kell hosszabbítani az adagolási intervallumot.
A tasak készítmény 4 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott. Az idősebb gyermekek (4-12 év) 250-500 mg -ot adhatnak 4-6 óránként, de legfeljebb 4 adagban 24 órán keresztül.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9) szenvedő betegek.
• súlyos vese- vagy májelégtelenség (Child-Pugh> 9)
• akut hepatitis
• a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
• hemolitikus anaemia
• alkohollal való visszaélés
• súlyos hemolitikus anaemia
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek nem tartalmaznak -e paracetamolt.
A paracetamolt különösen óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
• májsejt-elégtelenség (Child-Pugh)
• krónikus alkohollal való visszaélés
• súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
• Gilbert-szindróma (családi nem hemolitikus sárgaság).
Ha magas láza vagy másodlagos fertőzés jelei vannak, vagy ha a tünetek 3 napnál tovább tartanak, forduljon orvosához.
Általában a paracetamolt tartalmazó gyógyszereket csak néhány napig és kis adagokban lehet bevenni anélkül, hogy orvosával vagy fogorvosával konzultálna.
A fájdalomcsillapítók nagy dózisú, hosszú távú visszaélése esetén fejfájás léphet fel, amelyeket nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos bevitele, különösen több fájdalomcsillapító anyag kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia).
A hosszantartó vagy gyakori használat nem ajánlott. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy egyidejűleg ne vegyenek be más, paracetamolt tartalmazó készítményeket. A napi többszöri adag egyetlen adagban történő bevétele súlyosan károsíthatja a májat. Ebben az esetben a beteg nem veszíti el az eszméletét, de azonnal orvoshoz kell fordulni. Az orvosi felügyelet nélküli, hosszan tartó használat káros lehet: A napi 60 mg / kg paracetamollal kezelt gyermekeknél más lázcsillapítókkal való kombináció nem indokolt, kivéve a hatástalanságot.
A fájdalomcsillapítók bevételének hirtelen abbahagyása hosszú ideig tartó visszaélés után, nagy adagokban, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket okozhat. Ezek az elvonási tünetek néhány napon belül megszűnnek. Addig kerülni kell a további fájdalomcsillapítókat, és nem szabad orvosával folytatott konzultáció nélkül folytatni.
Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt citokróm CYP3A4 induktorokkal kombinálva szedik, vagy ha májenzimeket indukáló anyagokat, például rifampicint, cimetidint és antiepileptikumokat, például glutetimidet, fenobarbitált és karbamazepint használnak.
Óvatosan kell eljárni, ha paracetamolt adnak veseelégtelenségben (kreatinin -clearance ≤ 30 ml / perc, lásd 4.2 pont) vagy májsejt -elégtelenségben (enyhe vagy közepes fokú) szenvedő betegeknek.
A paracetamol -kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
A túladagolás kockázata nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni krónikus alkoholizmus esetén. Alkohollal visszaélő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont). Ebben az esetben a napi adag nem haladhatja meg a 2 grammot.
Ez a gyógyszer szorbitot és szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes problémákkal rendelkeznek, mint például fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség, kerüljék a gyógyszer szedését.
Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek 3 napon túl fennálló fennállása esetén a kezelést újra kell értékelni.
Az ajánlottnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodás kockázatával járnak. Az ellenszerrel történő kezelést a lehető leghamarabb el kell végezni (lásd 4.9 pont).
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni krónikus kiszáradás és alultápláltság esetén.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A probenecid bevitele gátolja a paracetamol glükuronsavhoz való kötődését, ami körülbelül kétszeres csökkenést eredményez a paracetamol clearance-ben .. A probenecidet egyidejűleg szedő betegeknél csökkenteni kell a paracetamol adagját.
A paracetamol metabolizmusa fokozódik azoknál a betegeknél, akik enzimindukáló gyógyszereket, például rifampicint és bizonyos epilepsziaellenes szereket (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon) szednek. Néhány elszigetelt jelentés váratlan hepatotoxicitást ír le azoknál a betegeknél, akik enzimindukáló gyógyszereket szednek.
A paracetamol és az AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása növeli a neutropenia hajlamát. Ezért ezt a gyógyszert az AZT-vel együtt kell adni, csak orvos tanácsára.
A gyomor kiürülését felgyorsító gyógyszerek, például a metoklopramid egyidejű alkalmazása felgyorsítja a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét.
A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása késleltetheti a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét.
A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását, ezért nem adható be, amíg a paracetamol beadása után egy óra eltelik.
A paracetamol egy hétnél hosszabb ideig történő ismételt bevitele fokozza az antikoagulánsok, különösen a warfarin hatását. Ezért a paracetamol hosszú távú alkalmazását antikoagulánsokkal kezelt betegeknél csak orvos felügyelete mellett szabad elvégezni. Az alkalmi paracetamol bevitel nincs jelentős hatással a vérzésre.
Hatások a laboratóriumi vizsgálatokra
A paracetamol zavarhatja a húgysav meghatározását foszfotungsztinsavval, a vércukorszintet pedig a glükóz-oxidáz-peroxidáz reakcióval. A probenecid csaknem kétszeres csökkenést okoz a paracetamol clearance-ében, mivel gátolja a glükuronsavval való konjugációját .. Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén meg kell fontolni a paracetamol csökkentését.
A paracetamol növeli az acetilszalicilsav és a kloramfenikol plazmaszintjét.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A paracetamol orális terápiás dózisainak alkalmazásából származó epidemiológiai adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásokra. A túladagolásnak kitett terhességre vonatkozó jövőbeli adatok nem mutattak megnövekedett rendellenességek kockázatát. Reprodukciós vizsgálatok orális alkalmazással nem mutattak malformációt vagy foetotoxikus hatást.
Következésképpen normál használati körülmények között a paracetamol a terhesség teljes időtartama alatt alkalmazható, a kockázatok és előnyök felmérése után.
Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad hosszú ideig, nagy dózisban vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazni, mivel ezekben az esetekben a biztonságosság nem bizonyított.
Etetési idő
Orális bevétel után a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatott csecsemőknél nem jelentettek nemkívánatos hatásokat. A gyógyszer terápiás dózisa szoptatás alatt alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A TACHIPIRIN OROSOLUBILE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A MedDRA rendszer-/szervosztályozást a következő gyakorisággal használják: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
A nefrotoxikus hatások ritkák, és terápiás dózisokkal összefüggésben nem számoltak be róla, kivéve a hosszan tartó alkalmazás után.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás -
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen időseknél, kisgyermekeknél, májbetegségben, krónikus alkoholizmusban és krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél. A túladagolás ilyen esetekben halálos lehet.
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.
A túladagolás, azaz 10 g vagy több paracetamol egyszeri adagja felnőtteknek, vagy 150 mg / testtömeg -kilogramm egyetlen adag gyermekeknek, májsejt -nekrózist okoz, amely teljes nekrózishoz vezethet és visszafordíthatatlan, ami májsejt -elégtelenséget okoz , metabolikus acidózis és encephalopathia, amelyek kómához és halálhoz vezethetnek. Ugyanakkor a máj transzaminázok (AST, ALT), laktát -dehidrogenáz és bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, valamint a protrombinszint emelkedése, amely 12-48 órával az alkalmazás után jelentkezhet.
Sürgősségi eljárás:
Azonnali kórházi kezelés
Vérminták gyűjtése a paracetamol kezdeti plazmakoncentrációjának meghatározásához
Gyomormosás
Az N-acetilcisztein-ellenszer IV (vagy lehetőleg orális) beadása a lehető leghamarabb, és mielőtt a túladagolás óta eltelt 10 óra
Tüneti kezelést kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, anilidok, ATC -kód: N02BE01
A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusát nem határozták meg teljesen: A paracetamol főként a prosztaglandinok központi idegrendszerben (CNS) való szintézisének gátlásával, és kisebb mértékben a perifériás hatásokkal, a fájdalmas impulzusok gátlásával hathat. A perifériás hatás oka lehet a prosztaglandin -szintézis gátlása vagy más anyagok szintézisének és hatásainak gátlása is, amelyek a fájdalomreceptorokat mechanikai vagy kémiai stimulációra érzékenyítik.
Valószínűleg a paracetamol a lázcsillapító hatást azáltal fejti ki, hogy központilag hat a hipotalamusz termoregulációs központjára, és perifériás értágulatot okoz, ami fokozza a bőrön keresztüli véráramlást, izzadást és hőveszteséget. A központi hatás valószínűleg a "prosztaglandin -szintézis gátlását jelenti a hipotalamuszban" . "
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az orális paracetamol felszívódása gyors és teljes, a maximális plazmakoncentráció a bevétel után 30-60 perccel érhető el.
terjesztés
A paracetamol gyorsan eloszlik minden szövetben. A vér, a nyál és a plazma koncentrációja összehasonlítható. A fehérjék kötődése gyenge. A maximális koncentrációhoz szükséges idő 0,5 - 2 óra; maximális plazmakoncentráció, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (50 mg -os dózisig); a maximális hatás eléréséhez szükséges idő 1-3 óra; a hatás időtartama 3-4 óra.
Biotranszformáció
A paracetamol főként a májban metabolizálódik, két fontos metabolikus útvonalat követve: glükuronsavval való konjugáció és kénsavval való konjugáció. A második út gyorsan telíthető a terápiás dózisoknál magasabb dózisoknál. A citokróm P450 által katalizált kisebb út egy közbenső reagens (N-acetil-p-benzoquinonimin) képződéséhez vezet, amely normál használati körülmények között gyorsan eltávolodik a glutationtól, és a ciszteinnel való konjugáció után kiválasztódik a vizeletben Ezzel szemben súlyos mérgezés esetén ennek a mérgező metabolitnak a mennyisége nő.
Kiküszöbölés
Az elimináció lényegében a vizelettel történik. A bevitt adag 90%-a 24 órán belül a vesén keresztül ürül, elsősorban glükurokonjugált (60-80%) és kénnel konjugált (20-30%) formában. Kevesebb, mint 5% eliminálódik változatlanul. Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.
Patofiziológiai változások
Veseelégtelenség: súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) esetén a paracetamol és a hozzá kapcsolódó metabolitok eliminációja késik.
Idős betegek: a konjugációs képesség változatlan.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Patkányokban és egerekben a paracetamol akut, szubkrónikus és krónikus toxicitásával kapcsolatos állatkísérletekben gasztrointesztinális elváltozásokat, vérképváltozásokat, a máj és a vese parenchima degenerációját és nekrózist figyeltek meg. E változások okai egyrészt a hatásmechanizmusnak, másrészt a paracetamol metabolizmusának tulajdoníthatók.
A kiterjedt vizsgálatok nem tárták fel a paracetamol jelentős genotoxikus kockázatát terápiás, azaz nem mérgező dózisok esetén.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot jelentős onkogén hatásokra a paracetamol nem hepatotoxikus dózisa esetén.
A paracetamol átjut a méhlepényen.
Állatkísérletek nem bizonyítottak reprodukciós toxicitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Szorbit
Talkum
Bázikus butil -metakrilát kopolimer
Könnyű magnézium -oxid
Karmellóz -nátrium
Szukralóz
Magnézium -sztearát (Ph.Eur.)
Hipromellóz
Sztearinsav
Nátrium -lauril -szulfát
Titán -dioxid (E 171)
Szimetikon
Eper aroma (maltodextrint, arab gumit (E414), természetes aromaanyagokat tartalmaz és / vagy a természetesekkel azonos, propilénglikolt (E1520), triacetint (E1518), maltolt (E636))
Vanília aroma (maltodextrint, természetes és / vagy természetes aromaanyagokat, propilénglikolt (E1520), szacharózt tartalmaz)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alumínium tasakok. 10 vagy 20 tasakos kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Róma (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
OLDÓZÓ TACHIPIRIN 250 mg granulátum, 10 tasak AIC n. 040313013
OLDÓZÓ TACHIPIRIN 250 mg granulátum, 20 tasak AIC n. 040313025
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2011.04.28
Az engedély megújításának időpontja: 2015. 09. 21
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2015. december 16 -i határozata
