Hatóanyagok: Fuzidinsav, Fuzidát -nátrium
Fucidin 20 mg / g krém
Fucidin 20 mg / g kenőcs
Miért alkalmazzák a Fucidint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikumok és kemoterápia bőrgyógyászati használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A fuzidinsavra érzékeny baktériumok által okozott bőrfertőzések kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Fucidint nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tudnivalók a Fucidin szedése előtt
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és megfelelő kezelést kell alkalmazni, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
A fuzidinsav helyi használatával bakteriális rezisztenciát találtak a Staphylococcus aureus -szal szemben.
A Fucidin kenőcs butilezett hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
Amikor a Fucidin kenőcsöt az arcra alkalmazzák, ügyelni kell arra, hogy a szembe ne kerüljön, mivel a kenőcsben lévő segédanyagok kötőhártya -irritációt okozhatnak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fucidin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető, mivel a helyi Fucidin szisztémás felszívódása elhanyagolható.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
A Fucidin alkalmazható fogamzóképes, terhes és szoptató nőknél, de az utóbbi esetben ajánlott kerülni a Fucidin alkalmazását a melleken.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fucidin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
KRÉM: A Fucidin krém butilált hidroxi -anizolt, cetil -alkoholt és kálium -szorbátot tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak. A butilezett hidroxi -anizol irritálhatja a szemet és a nyálkahártyát is. Ezért a Fucidin krémet óvatosan kell alkalmazni, ha a szem közelébe alkalmazzák.
OLAJ: A Fucidin kenőcs cetil -alkoholt és lanolint tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak. A Fucidin kenőcs butilezett hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fucidin alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és gyermekek: alkalmazza a FUCIDIN -t naponta 2-3 alkalommal.
Okkluzív öltözködés esetén ritkábban kell alkalmazni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fucidint vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
A FUCIDIN véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a FUCIDIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fucidin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FUCIDIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőrön és a bőr alatti szövetekben nem gyakori bőrgyulladást (beleértve a kontakt dermatitiszt és ekcémát), kiütést (erythematosus, pustuláris, vezikuláris, makulopapuláris és papularis, generalizált), viszketést és ödémát jelentettek. Ritka esetekben csalánkiütés, angioödéma és hólyagok is előfordultak.
Nem gyakori eseteket jelentettek az alkalmazás helyén, például az alkalmazás helyén jelentkező fájdalmat (beleértve a bőr égő érzését) és az alkalmazás helyének irritációját.
Ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat az immunrendszerben; ráadásul a szemben ritkán jelentettek kötőhártya -gyulladást.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI dátum: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Fucidin 20 mg / g krém
1 g krém tartalma: hatóanyag: 20 mg fuzidinsav; segédanyagok: butil-hidroxi-anizol, cetil-alkohol, glicerin, folyékony paraffin, kálium-szorbát, poliszorbát 60, fehér vazelin, all-rac-α-tokoferol, sósav, tisztított víz.
Fucidin 20 mg / g kenőcs
1 g kenőcs tartalmaz: hatóanyag: 20 mg nátrium -fuzidát (19,18 mg fuzidinsavnak felel meg); segédanyagok: lanolin, cetil-alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, all-rac-α-tokoferol, butilezett hidroxi-toluol.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém. 30 g -os cső.
Kenőcs. 30 g -os cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FUCIDIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém tartalmaz: aktív elv: fuzidinsav 20 mg Segédanyagok: cetil -alkohol, butil -hidroxi -anizol, kálium -szorbát.
1 g kenőcs tartalmaz: aktív elv20 mg nátrium -fuzidát (19,18 mg fuzidinsavnak felel meg). Segédanyagok: cetolin, lanolin
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém
Kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fuzidinsavra érzékeny baktériumok által okozott bőrfertőzések kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és gyermekek: alkalmazza a FUCIDIN -t naponta 2-3 alkalommal.
Okkluzív öltözködés esetén ritkábban kell alkalmazni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és megfelelő kezelést kell alkalmazni, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
A fuzidinsav alkalmazása során bakteriális rezisztenciát találtak, mint minden antibiotikum esetében, a Fucidin hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása növelheti az antibiotikum -rezisztencia kialakulásának kockázatát.
KRÉM: A Fucidin krém butilált hidroxi -anizolt, cetil -alkoholt és kálium -szorbátot tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak. A butilezett hidroxi -anizol szintén irritálhatja a szemet és a nyálkahártyát
OLAJ: Amikor a Fucidin kenőcsöt az arcra kenik, ajánlatos kerülni a szembe jutást, mivel a nátrium -fuzidát kötőhártya -irritációt okozhat.
A cetil -alkohol és a lanolin tartalma miatt a Fucidin kenőcs helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs mit jelenteni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bejelentve.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
gyakori: ≥ 1/100,
nem gyakori: ≥ 1/1000,
ritka: ≥ 1/10000,
nagyon ritka:
A nemkívánatos hatásokat a MedDRA kifejezések szerint osztályozzák, és súlyosságuk csökkenésének sorrendjében jelentik.
A Fucidin krémre és kenőcsre vonatkozó egységes klinikai adatok alapján a betegek körülbelül 5% -ánál nemkívánatos hatás fordulhat elő.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés (eritematózus, makulopapuláris és pustuláris), az alkalmazás helyének irritációja (fájdalom, csípés, égő érzés), viszketés, kontakt dermatitis
Ritka: csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, ekcéma, periorbitális ödéma, erythema.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: allergiás reakciók
Szembetegségek
Ritka: kötőhártya -irritáció.
04.9 Túladagolás
Nincs mit jelenteni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
D06AX01 fuzidinsav / nátrium -fuzidát
A fuzidinsav a Gram (+) baktériumok ellen aktív antibiotikum. Néhány, a bőrre jellemző kórokozó nagyon érzékeny a fuzidinsavra, mint pl. Staphylococcus aureus, az Propionibacterium acnes és a Corynebacteriumok.
A fuzidinsav antibakteriális hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a fehérjék szintézisét a baktériumokban.30 éves terápiás alkalmazás után a fucidin -rezisztencia ritka (1-2%).
A penicillin -rezisztens baktériumok nagyon gyakran érzékenyek a fuzidinsavra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A fuzidinsav és nátriumsója szisztémás felszívódása elhanyagolható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek más releváns preklinikai biztonságossági adatok, csak az alkalmazási előírás más szakaszaiban leírtak
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
FUCIDIN 20 mg / g KRÉM: butil -hidroxi -anizol, cetil -alkohol, glicerin, poliszorbát 60, folyékony paraffin, kálium -szorbát, fehér vazelin, tisztított víz.
FUCIDIN 20 mg / g kenőcs: lanolin, cetil -alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs mit jelenteni.
06.3 Érvényességi idő
Fucidin 20 mg / g Krém: 3 év
Fucidin 20 mg / g Kenőcs: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
FUCIDIN KRÉM: alumínium csövek, 30 g krémet - 15 g krémet tartalmaznak
FUCIDIN UNGUENTO: alumínium csövek, amelyek 30 g kenőcsöt tartalmaznak - 15 g kenőcsöt
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Olaszországi kereskedő: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FUCIDIN 20 mg / g KRÉM, 30 g cső A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g KRÉM, 15 g cső A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g cső A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 15 g -os cső A.I.C. n. 034266041
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2010. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. február
