Hatóanyagok: Glimepirid
AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg tabletta
Az Amaryl betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg tabletta
- AMARYL 6 mg tabletta
Miért alkalmazzák az Amaryl -t? Mire való?
Az Amaryl egy orálisan aktív gyógyszer, amely csökkenti a vércukorszintet. Ez a gyógyszer a szulfonilureák nevű vércukorszint -csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amaryl úgy működik, hogy növeli a hasnyálmirigy által kibocsátott inzulin mennyiségét. Az inzulin ezután csökkenti a vércukorszintet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Amaryl?
- Az Amaryl -t a cukorbetegség (2 -es típusú cukorbetegség) egy formájának kezelésére alkalmazzák, amikor az étrend, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint szabályozásához.
Ellenjavallatok Amikor az Amaryl -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Amaryl -t, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- - allergiás a következőkre: glimepirid vagy más szulfonil -karbamidok (a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszerek, például glibenklamid) vagy szulfonamidok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek, például szulfametoxazol) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- Inzulinfüggő cukorbetegsége van (1 -es típusú cukorbetegség)
- - cukorbeteg ketoacidózisa van (a cukorbetegség olyan szövődménye, amelyben a szervezet savszintje megemelkedett, és az alábbi jelek közül néhányat tapasztalhat: fáradtság, hányinger, gyakori vizelés és izomfájdalom)
- Cukorbeteg kómában van
- Ön súlyos vesebetegségben szenved
- Súlyos májbetegségben szenved
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Amaryl szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Amaryl szedése előtt?
A gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ha lábadozik sérülésből, műtétből, lázas fertőzésből vagy más stressz formából, tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelését ideiglenesen módosítani kell
- súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik -e Önre, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni az Amaryl -t
Alacsony hemoglobinszint és a vörösvértestek lebomlása (hemolitikus anémia) fordulhat elő olyan betegeknél, akik nem rendelkeznek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimmel.
Korlátozott információ áll rendelkezésre az Amaryl 18 év alatti betegeknél történő alkalmazásáról.
Ezért alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Fontos információk a hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint)
Az Amaryl szedése során hipoglikémia (alacsony vércukorszint) jelentkezhet. Olvassa el az alábbiakban további információkat a hipoglikémiáról, annak tüneteiről és kezeléséről.
A következő tényezők növelhetik a hipoglikémia kockázatát:
- Nem eszik eleget, rendszertelenül, kihagyott vagy késik az étkezés, vagy böjtöl
- Megváltoztatta az étrendjét
- A szükségesnél több Amarylt vett be
- Csökkent a veseműködése
- Súlyos májbetegségben szenved
- Bizonyos hormonok által kiváltott rendellenességekben szenved (pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg rendellenességek)
- Igyon alkoholos italokat (különösen, ha kihagy egy étkezést)
- Ön egyéb gyógyszereket szed (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és az Amaryl").
- Ha többet sportol, és nem eszik eleget, vagy olyan ételeket eszik, amelyek a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmaznak
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei a következők:
- Éhség, fejfájás, émelygés, hányás, lassúság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, koncentrációs nehézség, csökkent éberség, csökkent reakcióképesség, depresszió, zavartság, valamint beszéd- és beszédzavarok látás, homályos beszéd, remegés, részleges bénulás, érzészavarok, szédülés, gyengeség
- A következő tünetek is előfordulhatnak: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, amely a közeli területekre is átterjedhet (angina pectoris és szívritmuszavarok)
Ha a cukorszint továbbra is csökken, jelentős zavartság (delírium), görcsrohamok, önuralom elvesztése, légzése gyengülhet, szívverése lelassulhat, és elveszítheti az eszméletét. nagyon kicsi vérben hasonlíthat a stroke -ra.
A hipoglikémia kezelése:
Sok esetben az alacsony vércukorszint tünetei nagyon gyorsan elmúlnak, ha cukrot fogyasztanak, például cukorkockákat, cukorral édesített italokat vagy édesített teát.
Ezért mindig vigyen magával cukrot (pl. Kockacukrot)
Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek nem hatékonyak. Forduljon orvosához vagy menjen kórházba, ha úgy találja, hogy a cukor szedése nem segít, vagy ha a tünetek visszatérnek.
Laboratóriumi tesztek
Rendszeresen ellenőriznie kell vér- vagy vizeletcukorszintjét. Orvosa vérvizsgálatokat is rendelhet a vérsejtek szintjének és a májfunkciójának ellenőrzésére.
Gyermekek és serdülők
Az Amaryl alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Amaryl hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosa módosíthatja az Amaryl adagját, ha más gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik vagy fokozhatják az Amaryl vércukorszintre gyakorolt hatását.
A következő gyógyszerek fokozhatják az Amaryl vércukorszint -csökkentő hatását. Ez hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatához vezethet:
- Egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (például inzulin vagy metformin)
- Fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, aszpirin-szerű gyógyszerek)
- A húgyúti fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például néhány hosszú hatású szulfonamid)
- Bakteriális és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin)
- A véralvadást gátló gyógyszerek (kumarin -származékok, például warfarin)
- Az izmok erősítésére használt gyógyszerek (anabolikus gyógyszerek)
- Emberi hormonpótló terápiában használt gyógyszerek
- Depresszió kezelésére használt gyógyszerek (fluoxetin, MAO -gátlók)
- A magas koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek (fibrátok)
- A magas vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek (ACE -gátlók)
- Antiaritmiás szereknek nevezett gyógyszerek a kóros szívverés szabályozására (disopiramid)
- Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon)
- A rák kezelésére használt gyógyszerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid)
- Súlycsökkentő gyógyszerek (fenfluramin)
- A keringés fokozására használt gyógyszerek nagy dózisú intravénás infúzióban (pentoxifillin)
- Orr -allergia, például szénaallergia kezelésére használt gyógyszerek (tritokvalin)
- Szimpatolitikumoknak nevezett gyógyszerek magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy prosztata tüneteinek kezelésére Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Amaryl vércukorszint -csökkentő hatását. Ez hiperglikémia (magas vércukorszint) kockázatához vezethet:
- Női nemi hormonokat (ösztrogén, progesztin) tartalmazó gyógyszerek
- A vizelet termelődését elősegítő gyógyszerek (tiazid diuretikumok)
- Pajzsmirigy -stimuláló gyógyszerek (pl. Levotiroxin)
- Allergiák és gyulladások kezelésére használt gyógyszerek (glükokortikoidok)
- Súlyos mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek (klórpromazin és más fenotiazin -származékok)
- A szívfrekvencia növelésére, asztma vagy orrdugulás, köhögés és megfázás kezelésére használt gyógyszerek, súlycsökkentésre vagy életveszélyes vészhelyzetekben (adrenalin és szimpatomimetikumok)
- Magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek (nikotinsav)
- Székrekedés kezelésére használt gyógyszerek, ha hosszú ideig használják (hashajtók)
- Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (fenitoin)
- Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok)
- A szemnyomás megnövekedett kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid)
- Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (diazoxid)
- Fertőzések és tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin)
- Nagyon alacsony vércukorszint (glukagon) kezelésére használt gyógyszerek
A következő gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik az Amaryl vércukorszint -csökkentő hatását:
- Gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (ún. H2 -blokkolók)
- A magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, például béta -blokkolók, klonidin, guanitidin és rezerpin. Ezek elrejthetik a hipoglikémia tüneteit is, ezért ezeknek a gyógyszereknek a használatakor különös gondosság szükséges.
Az Amaryl növelheti vagy csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- A véralvadást gátló gyógyszerek (kumarin -származékok, például warfarin)
A Colesevelam, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer hatással van az Amaryl felszívódására. Ennek elkerülése érdekében ajánlatos az Amaryl -t legalább 4 órával a kolesevelam előtt bevenni.
Az Amaryl egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholos italok kiszámíthatatlan módon növelhetik vagy csökkenthetik az Amaryl vércukorszint -csökkentő hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Amaryl -t nem szabad terhesség alatt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Etetési idő
Az Amaryl átjuthat az anyatejbe. Ha szoptat, az Amaryl -t nem szabad szedni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Koncentrálási vagy reakciókészsége romolhat, ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia) vagy megemelkedik (hiperglikémia), vagy ha ezen állapotok következtében látási problémák alakulnak ki. Kérjük, vegye figyelembe, hogy Ön és mások is kockázatot jelenthetnek (például gépjárművezetéssel vagy gépek kezelésével). Beszéljen kezelőorvosával, hogy tanácsos -e vezetni, ha:
- gyakori hipoglikémiás rohama van,
- kevés vagy egyáltalán nincs hipoglikémia figyelmeztető tünete.
Az Amaryl laktózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Amaryl alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vegye be ezt a gyógyszert
- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be, közvetlenül a nap első étkezése előtt (vagy általában reggelivel). Ha nem reggelizik, akkor vegye be a gyógyszert az orvos által előírt időpontban. Fontos, hogy ne hagyja ki az étkezést az Amaryl bevétele során.
- A tablettákat legalább fél pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettákat.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
Az Amaryl adagja az Ön szükségleteitől, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukorszint -vizsgálatok eredményeitől függ, és orvosa határozza meg. Ne vegyen be több tablettát az orvos által előírtnál.
Az Amaryl szokásos kezdő adagja egy 1 mg -os tabletta naponta egyszer.
Szükség esetén orvosa a kezelés 1-2 hetente növelheti az adagot.
Az Amaryl maximális ajánlott adagja napi 6 mg.
Glimepirid + metformin vagy glimepirid + inzulin kombinációs kezelés kezdődhet. Ebben az esetben orvosa az Ön számára megfelelő glimepirid-, metformin- vagy specifikus inzulinadagot fogja meghatározni.
Ha súlya megváltozik, vagy életmódot vált, vagy stresszes helyzetben van, előfordulhat, hogy módosítani kell az Amaryl adagját, ezért tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtassa meg az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Amaryl -t vett be?
Ha az előírtnál több Amaryl -t vett be
Ha túl sok Amaryl -t vett be, vagy ha extra adagot vett be, fennáll a hipoglikémia kockázata (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pontban), ezért azonnal elegendő mennyiségű cukrot kell bevennie (pl. , cukros italok vagy cukrozott tea), és azonnal értesítse orvosát Az eszméletlen személyeknek nem szabad enni vagy inni.
Mivel a hipoglikémia állapota eltarthat egy ideig, nagyon fontos, hogy a beteget gondosan figyeljék a veszély megszűnéséig. Kórházi kezelésre lehet szükség, többek között elővigyázatosságból. Mutassa meg a maradék dobozt vagy tablettákat az orvosnak, hogy az orvos láthassa, mit vett be.
Az eszméletvesztéssel és súlyos idegrendszeri elégtelenséggel járó súlyos hipoglikémia olyan orvosi vészhelyzet, amely azonnali orvosi ellátást és kórházi kezelést igényel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen tájékozott személy, aki vészhelyzetben hívhatja az orvost.
Ha elfelejtette bevenni az Amaryl -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amaryl szedését
Ha abbahagyja vagy abbahagyja a kezelést, tudnia kell, hogy nem éri el a kívánt cukorszintcsökkentő hatást, és hogy a betegség még rosszabb lesz. Folytassa az Amaryl szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban , kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Amaryl mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- Allergiás reakciók (beleértve az erek gyulladását, gyakran bőrkiütéssel), amelyek súlyos reakcióvá válhatnak, légzési nehézségekkel, vérnyomáseséssel és néha sokkig.
- Rendellenes májfunkció, beleértve a bőr és a szemek sárgulását (sárgaság), az epe áramlásával kapcsolatos problémákat (epepangás), májgyulladást (hepatitisz) vagy májelégtelenséget.
- A bőr allergiája (túlérzékenysége), mint viszketés, kiütés, csalánkiütés és fokozott napérzékenység. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos reakciókká alakulhatnak.
- Súlyos hipoglikémia eszméletvesztéssel, görcsökkel vagy kómával.
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta az Amaryl szedése során:
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- A normálnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont)
- A vérsejtek számának csökkenése:
- Vérlemezkék (ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát)
- Fehérvérsejtek (ami növeli a fertőzések kockázatát)
- Vörösvértestek (amelyek sápadttá tehetik a bőrt, gyengeséget és légszomjat okozhatnak)
Ezek a problémák általában enyhülnek, ha abbahagyja az Amaryl szedését
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók (beleértve az erek gyulladását, gyakran bőrkiütéssel), amelyek súlyos reakcióvá válhatnak, légzési nehézségekkel, vérnyomáseséssel és néha sokkig. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal értesítse orvosát
- Rendellenes májfunkció, beleértve a bőr és a szemek sárgulását (sárgaság), az epe áramlásának zavarait (epepangás), májgyulladást (hepatitisz) vagy májelégtelenséget. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal értesítse orvosát
- Hányinger vagy hányás, hasmenés, teltség vagy puffadás, és hasi fájdalom
- A vér nátriumszintjének csökkenése (vérvizsgálatok során látható)
Egyéb mellékhatások:
- A bőr allergiája (túlérzékenysége), mint viszketés, kiütés, csalánkiütés és fokozott napérzékenység. Bizonyos enyhe allergiás reakciók súlyos reakciókká alakulhatnak ki, nyelési vagy légzési nehézségekkel, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatával. Ezért, ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal értesítse orvosát
- Allergiás reakciók fordulhatnak elő szulfonil -karbamidokkal, szulfonamidokkal vagy hasonló gyógyszerekkel
- Látási problémák léphetnek fel az Amaryl -kezelés kezdetekor, ennek oka a vércukorszint változása, és hamarosan javulniuk kell.
- Megnövekedett májenzimek
- Szokatlanul súlyos vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg tabletta: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Amaryl?
- A készítmény hatóanyaga a glimepirid.
Minden tabletta 1 mg, 2 mg, 3 mg vagy 4 mg glimepiridet tartalmaz, a buborékfólián és a dobozon feltüntetett erősségtől függően.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típusú), magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon 25000.
- Ezenkívül a tabletták színezékeket tartalmaznak:
- 1 mg tabletta vörös vas -oxidot (E172) tartalmaz
- A 2 mg -os tabletta sárga vas -oxidot (E172) és indigókármin -alumínium lakkot (E132) tartalmaz
- A 3 mg -os tabletta sárga vas -oxidot (E172) tartalmaz
- A 4 mg -os tabletta alumínium lakk indigókármint (E132) tartalmaz
Az Amaryl külleme és a csomagolás leírása
Minden Amaryl tabletta hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel. Minden tabletta két egyenlő adagra osztható. Különböző színűek:
Az 1 mg -os tabletta rózsaszínű
A 2 mg -os tabletta zöld színű
A 3 mg -os tabletta halványsárga
A 4 mg -os tabletta világoskék
14, 15 (csak Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 és 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és erősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AMARYL TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
[Minden tabletta 1 mg glimepiridet tartalmaz.]
Segédanyagok: 69,0 mg laktóz -monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
[Minden tabletta 2 mg glimepiridet tartalmaz.]
Segédanyagok: 137,2 mg laktóz -monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
[Minden tabletta 3 mg glimepiridet tartalmaz.]
Segédanyagok: 137,0 mg laktóz -monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
[Minden tabletta 4 mg glimepiridet tartalmaz.]
Segédanyagok: 135,9 mg laktóz -monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
[Amaryl 1 mg]
A tabletták rózsaszínűek, hosszúkásak és mindkét oldalon bemetszéssel vannak ellátva.
[Amaryl 2 mg]
A tabletták zöldek, hosszúkásak és mindkét oldalon bemetszéssel vannak ellátva.
[Amaryl 3 mg]
A tabletta halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel.
[Amaryl 4 mg]
A tabletta világoskék, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Amaryl a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, ha az étrend, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
A cukorbetegség optimális kezelésének alapja a kontrollált étrend, a rendszeres testmozgás, valamint a vércukorszint és a glikozúria szisztematikus ellenőrzése. Az orális antidiabetikumok vagy az inzulin nem kompenzálja azt, hogy a beteg nem tartja be az étrendet.
Adagolás
Az adagot a vér és a vizelet glükózértékei alapján határozzák meg.
A kezdő adag 1 mg glimepirid naponta. Ha az elért kontroll kielégítő, ez az adagolás fenntartó terápiaként alkalmazható.
Megfelelő adagok állnak rendelkezésre a különböző adagolási rendekhez.
Ha a kontroll nem kielégítő, az adagot növelni kell a glikémiás kontroll alapján, fokozatosan, időközönként, minden egyes emelkedésnél, körülbelül 1-2 hét alatt, napi 2, 3 vagy 4 mg glimepiridig.
A glimepirid napi 4 mg -nál nagyobb adagja csak kivételes esetekben vezet jobb terápiás eredményekhez. A glimepirid maximális ajánlott adagja 6 mg naponta.
Azoknál a betegeknél, akiknél a metformin maximális napi dózisa nem megfelelő, a glimepirid egyidejű kezelését meg lehet kezdeni.
A metformin dózisának állandó értéken tartása mellett a glimepirid -kezelést alacsony dózisokkal kezdik, ezeket az adagokat addig növelik, amíg a kívánt metabolikus kompenzációt el nem éri a maximális napi adagig. A kombinált terápiát szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Azoknál a betegeknél, akiknél az Amaryl maximális napi adagjával nem megfelelő a kontroll, szükség esetén egyidejű inzulinkezelést lehet elkezdeni. A glimepirid dózis állandó értékének fenntartása mellett az inzulinkezelést alacsony dózisokkal kezdik, ezeket az adagokat addig növelik, amíg el nem éri a kívánt metabolikus kompenzációt.
A kombinált terápiát szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
A glimepirid napi egyszeri adagja általában elegendő. Javasoljuk, hogy ezt az adagot röviddel egy nagy reggeli előtt vagy alatt vegye be, vagy közvetlenül a főétkezés előtt vagy alatt.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, az elfelejtett adagot nem szabad korrigálni, ha később nagyobb adagot vesz be.
Ha a beteg hipoglikémiás reakciót tapasztal napi 1 mg glimepirid adaggal, az azt jelenti, hogy a beteg kezelhető diétával.
A kezelés folyamán a glimepirid iránti kereslet csökkenhet, mivel a cukorbetegség kontrolljának javulása az inzulin iránti fokozott érzékenységgel jár együtt. A hipoglikémia kialakulásának elkerülése érdekében ezért fontolóra kell venni az azonnali dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását. adagolásban is szükség lehet a beteg súlyának megváltozására, életmódbeli változásra, és ha más tényezők növelik a hipoglikémia vagy hiperglikémia kockázatát.
Váltás más orális antidiabetikumokról Amaryl -re
Általában át lehet váltani más orális antidiabetikumokról Amaryl -re. Amaryl-re való áttéréskor figyelembe kell venni az előző gyógyszer hatékonyságát és felezési idejét. Bizonyos esetekben, különösen hosszú felezési idejű cukorbetegség elleni szerek (pl. Klórpropamid) esetén, többnapos szünet javasolt, hogy minimálisra csökkentsük az additív hatás miatti hipoglikémiás reakciók kockázatát.
Az ajánlott kezdő adag 1 mg glimepirid naponta. A terápiás válasz alapján a glimepirid adagja fokozatosan emelhető a fentiek szerint.
Váltás az inzulin használatáról a Amaryl.
Kivételes esetekben 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal kezelt betegeknél az Amaryl -re történő áttérés indokolt lehet. Az átállást szigorú orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
Különleges populációk
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Lásd a 4.3 pontot.
Gyermekpopuláció:
Nincsenek adatok a glimepirid 8 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról. A 8-17 éves gyermekek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glimepirid monoterápiáról (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Gyermekpopulációra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatékonysági adatok, ezért az ilyen alkalmazás nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettákat rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
A glimepirid ellenjavallt az alábbi állapotokban szenvedő betegeknél:
• túlérzékenység a glimepiriddel, más szulfonil -karbamidokkal vagy szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
• inzulinfüggő cukorbetegség;
• cukorbeteg kóma;
• ketoacidózis;
• súlyos vese- vagy májműködési zavarok. Súlyos vese- vagy májfunkciós rendellenességek esetén inzulinpótlás szükséges.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Amaryl -t röviddel étkezés előtt vagy közben kell bevenni.
Ha az étkezést szabálytalan időközönként fogyasztják, vagy nem is fogyasztják, az Amaryl -kezelés hypoglykaemiához vezethet. A hipoglikémia lehetséges tünetei a következők: fejfájás, éhes éhség, émelygés, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, koncentrációs nehézség, megváltozott éberség és reakcióidő, depresszió, zavartság, beszédzavarok és látás, afázia, remegés, parézis, érzészavarok, szédülés, gyengeség, önuralom elvesztése, delírium, agyi rohamok, álmosság és eszméletvesztés, akár kómáig, sekély légzés és bradycardia is beleértve. adrenerg szabályozás, mint izzadás, nyirkos bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, szívdobogás , angina pectoris és szívritmuszavarok.
A súlyos hipoglikémiás roham klinikai képe hasonlíthat a szélütéshez.
A tünetek szinte mindig gyorsan kontrollálhatók azonnali szénhidrát (cukor) bevitelével.A mesterséges édesítőszerek hatástalanok.
Más szulfonil -karbamidokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján ismert, hogy az ellenintézkedések kezdeti sikere ellenére a hipoglikémia ismét megjelenhet.
Súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia, amelyet csak átmenetileg lehet szabályozni a szokásos cukormennyiség beadásával, azonnali orvosi ellátást és esetenként kórházi kezelést igényel.
A hipoglikémiát elősegítő tényezők a következők:
• gyenge együttműködés, vagy gyakrabban idős betegeknél a beteg nem tud együttműködni,
• alultápláltság, szabálytalan étkezési idő, kihagyott étkezés vagy böjti időszak,
• az étrend megváltoztatása,
• a fizikai aktivitás és a szénhidrátbevitel közötti egyensúly,
• alkoholfogyasztás, különösen, ha egyidejűleg étkezés elmarad,
• károsodott vesefunkció,
• súlyos májműködési zavar,
• Amaryl túladagolása,
• bizonyos kompenzálatlan endokrin rendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét vagy a hipoglikémia ellenszabályozását (például egyes pajzsmirigy- és agyalapi mirigy-rendellenességek esetén, vagy mellékvese-elégtelenség esetén),
• néhány más gyógyszer egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Az Amaryl -kezelés rendszeres vér- és vizeletcukorszint -ellenőrzést igényel. Ezenkívül javasolt a glikozilezett hemoglobin százalékának meghatározása.
Az Amaryl -kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér (különösen a leukociták és a thrombocyták) és a máj értékeit.
Stresszes helyzetekben (például trauma, műtét, lázas fertőzések stb.) Az ideiglenes inzulinra való váltás javasolt.
Nincs elég tapasztalat az Amaryl alkalmazásával súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy dialízisben részesülő betegeknél .. Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az inzulinra való átállás javasolt.
A G6PD hiányban szenvedő betegek szulfonil -karbamidokkal történő kezelése hemolitikus anémiához vezethet. Mivel a glimepirid a szulfonilureák csoportjába tartozik, óvatossággal kell eljárni G6PD hiányban szenvedő betegeknél, és meg kell fontolni a szulfonilurea kivételétől eltérő alternatívát.
Az Amaryl laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ha a glimepiridet bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, a glimepirid vércukorszint-csökkentő hatásának nemkívánatos növekedése és csökkenése is előfordulhat. Ezért más gyógyszereket csak az orvos tájékoztatása vagy felírása után szabad szedni.
A glimepiridet a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) metabolizálja. Ismert, hogy metabolizmusát befolyásolja a CYP2C9 induktorok (pl. Rifampicin) vagy inhibitorok (pl. Flukonazol) egyidejű alkalmazása.
Egy interakciós vizsgálat eredményei in vivo az irodalomban leírtak szerint kimutatták, hogy a glimepirid AUC -értéke majdnem megkétszereződött flukonazol jelenlétében, amely a CYP2C9 egyik legerősebb inhibitora.
A glimepiriddel és más szulfonil -karbamidokkal kapcsolatban szerzett tapasztalatok alapján a következő kölcsönhatásokat kell megemlíteni.
A hipoglikémiás hatás fokozódása, és ezért bizonyos esetekben hipoglikémiás reakciók léphetnek fel az alábbi gyógyszerek egyikének bevitelével, például:
• fenilbutazon, azapropazon és oxifenbutazon,
• inzulinok és egyéb orális antidiabetikumok, például metformin,
• szalicilátok és para-amino-szalicilsav,
• anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok,
• kloramfenikol, néhány hosszú hatású szulfonamid, tetraciklinek, kinolon antibiotikumok és klaritromicin
• kumarin antikoagulánsok,
• fenfluramin,
• disopiramid
• kötegek,
• ACE -gátlók,
• fluoxetin, MAO -gátlók,
• allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,
• szimpatolitikumok,
• ciklofoszfamid, trofoszfamid és ifoszfamidi,
• mikonazol, flukonazol,
• pentoxifillin (nagy parenterális dózis),
• tritokvalin.
A hipoglikémiás hatás csökkenése és ennek következtében a vércukorszint emelkedése előfordulhat az alábbi gyógyszerek egyikének bevitelével, például:
• ösztrogének és progesztogének,
• saluretikumok, tiazid diuretikumok,
• pajzsmirigy -stimuláló szerek, glükokortikoidok,
• fenotiazin -származékok, klórpromazin,
• adrenalin és szimpatomimetikumok,
• nikotinsav (nagy adagokban) és nikotinsav -származékok,
• hashajtók (hosszan tartó használat után),
• fenitoin, diazoxid,
• glukagon, barbiturátok és rifampicin,
• acetazolamid.
A H2-antagonisták, a béta-blokkolók, a klonidin és a rezerpin egyaránt fokozhatják és csökkenthetik a hipoglikémiás hatást.
A szimpatolitikus gyógyszerek, például a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a rezerpin hatására a hipoglikémia adrenerg ellenregulációjának hatása csökkenhet vagy hiányozhat.
Az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy csökkentheti a glimepirid hipoglikémiás hatását.
A glimepirid erősítheti és csökkentheti a kumarinszármazékok hatását.
A kolesevelam kötődik a glimepiridhez, és csökkenti a glimepirid felszívódását a gyomor -bél traktusból. Nem észleltek kölcsönhatást, ha a glimepiridet legalább 4 órával a koleszevelam előtt vették be. Ezért a glimepiridet legalább 4 órával a koleszevelam előtt kell beadni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A cukorbetegséggel kapcsolatos kockázat
A terhesség alatt a kóros vércukorszint a veleszületett rendellenességek és a perinatális mortalitás gyakoribb előfordulásával jár. Ezért a teratogenezis kockázatának elkerülése érdekében a terhesség alatt gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet. Ilyen esetekben inzulin alkalmazására van szükség.
A glimepiriddel kapcsolatos kockázat
Nincs elegendő adat a glimepirid terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Ezért a glimepirid nem alkalmazható a terhesség teljes ideje alatt.
Ha a glimepiriddel kezelt beteg teherbe kíván esni, vagy ha a terhesség megtörtént, a kezelést a lehető leghamarabb inzulinterápiával kell helyettesíteni.
Etetési idő
Nem ismert, hogy kiválasztódik -e az anyatejbe. A glimepirid kiválasztódik a patkánytejbe. Mivel más szulfonil -karbamidok bejutnak az anyatejbe, és fennáll a hypoglykaemia kockázata a csecsemőben, a glimepirid -kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A beteg koncentrálóképessége és reakciókészsége károsodhat hipoglikémia vagy hiperglikémia vagy például látásromlás következtében. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket tanácsolni kell, hogy óvintézkedéseket tegyenek a hypoglykaemia elkerülése érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémia figyelmeztető tünetei csökkentek vagy egyáltalán nem, vagy akik hajlamosak a hipoglikémia gyakori epizódjaira. Ezt ilyen körülmények között figyelembe kell venni. vagy nem tanácsos vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatások az Amaryl és más szulfonilureák alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak, és az alábbiakban felsorolásra kerülnek szervrendszerenként és csökkenő gyakorisággal (nagyon gyakori: ≥1 / 10; gyakori: ≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, eritropenia, hemolitikus anaemia és pancytopenia, amelyek általában visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
Nem ismert: súlyos thrombocytopenia, vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 000 / mcl és thrombocytopeniás purpura.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: leukocitoklasztikus vasculitis, enyhe túlérzékenységi reakciók, amelyek súlyos reakciókká alakulhatnak ki, dyspnoe, vérnyomásesés és néha sokk.
Gyakorisága nem ismert: keresztallergia lehetséges szulfonil -karbamidokkal, szulfonamidokkal vagy rokon anyagokkal.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: hipoglikémia.
Ezek a hipoglikémiás reakciók többnyire azonnal jelentkeznek, súlyosak és nem könnyen korrigálhatók. Ezen reakciók előfordulása - más hipoglikémiás terápiákhoz hasonlóan - az egyéni tényezőktől, például az étkezési szokásoktól és az adagtól függ (lásd még 4.4 pont).
Szembetegségek
Gyakorisága nem ismert: látási zavarok, átmeneti, különösen a kezelés kezdetén jelentkezhetnek, és a vércukorszint változásai okozzák.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka: hányinger, hányás, hasmenés, hasi duzzanat, hasi diszkomfort és hasi fájdalom, amelyek ritkán a kezelés abbahagyásához vezetnek.
Máj- és epebetegségek
Gyakorisága nem ismert: a májenzimek emelkedése.
Nagyon ritka: kóros májfunkció (pl. Epepangással és sárgasággal), hepatitis és májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakorisága nem ismert: bőr túlérzékenységi reakciók, például viszketés, kiütés, csalánkiütés és fényérzékenység léphetnek fel.
Diagnosztikai tesztek
Nagyon ritka: a nátriumszint csökkenése a vérben.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén hipoglikémia léphet fel, amely 12-72 óráig tarthat, és a kezdeti gyógyulás után újra megjelenhet. Általában kórházi körülmények között ajánlott megfigyelés. Hányinger, hányás és epigasztrikus fájdalom fordulhat elő. A hipoglikémiát általában neurológiai tünetek kísérhetik, mint például nyugtalanság, remegés, látászavarok, koordinációs problémák, álmosság, kóma és görcsök.
Kezelés
A kezelés elsősorban abból áll, hogy hányás okozásával megakadályozzák a bevitt gyógyszer felszívódását, majd ivóvízzel vagy limonádéval, aktív szén (adszorbens) és nátrium -szulfát (hashajtó) hozzáadásával. Ha nagy mennyiségű gyógyszert vett be , gyomormosás, majd aktív szén és nátrium -szulfát beadása javasolt. (Súlyos) túladagolás esetén intenzív osztályra történő felvétel javasolt. 50% -os intravénás bólus, majd 10% -os oldat infúziója glikémiát szigorú ellenőrzés mellett, majd tüneti kezelés követi.
Különösen az Amaryl gyermekek és serdülők véletlen bevétele következtében fellépő hipoglikémia kezelésekor a glükóz adagját gondosan kell kiszámítani, hogy elkerüljék a veszélyes hiperglikémia kialakulását. A vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Hipoglikémiás szerek, az inzulinok kivételével: szulfonamidok, karbamidszármazékok ATC -kód: A10BB12.
A glimepirid egy orálisan aktív hipoglikémiás anyag, amely a szulfonilurea csoportba tartozik. Nem inzulinfüggő diabetes mellitusban alkalmazható.
A glimepirid elsősorban a hasnyálmirigy béta -sejtjeinek inzulinszekrécióját stimulálja.Más szulfonilureákhoz hasonlóan ez a hatás a hasnyálmirigy béta -sejtjeinek fokozott válaszának eredménye a glükóz fiziológiai stimulációjára. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a glimepirid kifejezett szájon kívüli hatást fejt ki más szulfonilureák esetében is.
Inzulin szekréció
A szulfonil-karbamidok szabályozzák az inzulinszekréciót azáltal, hogy blokkolják a béta-sejtek membránjaiban található ATP-érzékeny káliumcsatornát, és fokozzák a kalcium beáramlását a sejtekbe.
Ennek eredményeként exocytosis inzulin szabadul fel.
A glimepirid magas árfolyamon kötődik az ATP-érzékeny káliumcsatornához kapcsolódó béta-sejtmembrán fehérjéhez, de más kötési helyen, mint a szulfonil-karbamidoknál megszokott.
Túladagolásos tevékenység
Az extrapancreaticus hatások például "a perifériás szövetek fokozott érzékenysége az inzulinra" és a májban történő felszívódásának csökkenése.
A glükóz felszívódása a vérből a perifériás izomsejtek és a zsírszövet által a sejtmembránokon elhelyezkedő specifikus transzportfehérjék révén történik, és a glükóz szállítása ezekben a szövetekben korlátozza magát a glükózt. A glimepirid nagyon gyorsan növeli a glükóz szállításában aktív molekulák számát az izomsejtek és a zsírszövet membránjában, a végső eredmény pedig a megnövekedett glükózfelvétel.
A glimepirid fokozza a glikozil-foszfatidil-inozitolra specifikus foszfolipáz C aktivitását, amely összefüggésben állhat a gyógyszerek által kiváltott lipogenezissel és glikogenézissel izolált zsír- és izomsejtekben. A glimepirid gátolja a glükóztermelést a májban, növelve a fruktóz sejten belüli koncentrációját 2,6 -biszfoszfát, amely gátolja a glükoneogenezist.
Tábornok
Egészséges embereknél a minimális hatékony orális adag körülbelül 0,6 mg. A glimepirid hatása dózisfüggő és reprodukálható.A megerőltető testmozgásra adott fiziológiai válasz, például a csökkent inzulinszekréció, még mindig jelen van a glimepirid kezelés alatt.
A terápiás hatás nem mutatott szignifikáns különbséget, hogy a gyógyszert 30 perccel étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés előtt adják -e be. 24 órás jó metabolikus kontroll érhető el cukorbetegeknél napi egyszeri adaggal.
Bár a glimepirid hidroxil -metabolitja kismértékű, de jelentős csökkenést okoz a szérum glükózban egészséges emberekben, a gyógyszer összhatásának csak kis részét teszi ki.
Kombinált terápia metforminnal
Egy tanulmány kimutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a metformin maximális napi dózisa nem megfelelően kontrollált, a glimepiriddel való kombinált terápia jobb metabolikus szabályozást eredményez, mint a metformin, mint egyetlen gyógyszer.
Kombinált terápia inzulinnal
A kombinált inzulinkezelésre vonatkozó adatok korlátozottak. Azoknál a betegeknél, akiknél a glimepirid maximális dózisa nincs megfelelően kontrollálva, egyidejű inzulinkezelést lehet elkezdeni. Két vizsgálatban a kombinált terápia az anyagcsere -kontroll javulását eredményezte, amely megegyezett az inzulinnal, de alacsonyabb átlagos inzulinadagra volt szükség a kombinált terápia során.
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
Egy aktív, kontrollált vizsgálatot (glimepirid legfeljebb 8 mg / nap vagy metformin legfeljebb 2000 mg / nap) 24 hétig tartottak 285 II. Típusú cukorbeteg gyermeken (8-17 éves).
Mind a glimepirid, mind a metformin szignifikáns csökkenést mutatott a HbA1c -ben a kiindulási értékhez képest (glimepirid - 0,95 (pl. 0,41); metformin - 1,39 (pl. 0,40)). A glimepirid azonban nem felelt meg annak a kritériumnak, hogy a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásában nem alacsonyabb a metforminnal szemben. A kezelések közötti különbség 0,44% volt a metformin javára. A különbség 95% -os konfidencia intervallumának felső határa nem volt kevesebb, mint a 0,3% -os nem inferiority margin.
A glimepiriddel végzett kezelést követően nem azonosítottak új biztonsági aggályokat gyermekeknél a II. Típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekhez képest. Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nincsenek hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: A glimepirid biohasznosulása szájon át történő alkalmazás után teljes. Az étkezés nem befolyásolja jelentősen a felszívódást; csak az abszorpciós arány kismértékben csökken. A maximális szérumkoncentráció (Cmax) körülbelül 2,5 órával az orális bevétel után érhető el (átlagosan 0,3 μg / ml 4 mg / nap többszörös adag esetén), és lineáris kapcsolat van az adag és a koncentráció alatti terület Cmaxsia / idő görbe (AUC).
Eloszlás: A glimepirid eloszlási térfogata nagyon kicsi (kb. 8,8 liter), és gyakorlatilag egyenértékű az albumin eloszlási térfogatával, magas fehérjekötődése (> 99%) és alacsony clearance értéke (kb. 48 ml /perc).
Állatokban a glimepirid kiválasztódik az anyatejbe. A glimepirid átjut a méhlepényen. A vér-agy gát átjutása korlátozott.
Metabolizmus és elimináció: A felezési idő a szérumban, amely fontos tényező a szérumkoncentrációban az ismételt dózisú kezelés során, körülbelül 5-8 óra. Nagy dózisok beadása után valamivel hosszabb felezési idő értékeket találtak.
A radioaktívan jelzett glimepirid egyszeri adagja után a radioaktivitás 58% -a a vizeletben, 35% -a a székletben nyerhető ki. A változatlan anyag nem volt kimutatható a vizeletben. Két metabolitot, a máj metabolizmusának valószínű következményeként (a fő enzim a CYP2C9) azonosítottak a székletben és a vizeletben: egy hidroxil -származékot és egy karbonsav -származékot. Glimepirid szájon át történő beadása után a két metabolit terminális felezési ideje 3-6 óra, illetve 5-6 óra volt.
A napi egyszeri és az ismételt adagolás összehasonlítása nem mutat jelentős különbségeket a farmakokinetikában, és az egyénen belüli eltérések is nagyon korlátozottak. Nem észleltek releváns felhalmozódást.
Különleges populációk
A farmakokinetikai adatok férfiaknál és nőknél, valamint fiatal és idős (65 év feletti) betegeknél hasonlóak. Az alacsony kreatinin -clearance -ben szenvedő betegeknél a glimepirid clearance -e növekszik, és csökken az átlagos szérumkoncentráció; ez a legtöbb valószínűleg a gyorsabb elimináció eredménye a fehérjékhez kötött részesedés csökkenése miatt.
Feltételezhető, hogy ezeknél a betegeknél nincs további felhalmozódási kockázat.
Az epevezeték műtéten átesett öt nem cukorbeteg beteg kinetikai adatai hasonlóak voltak az egészséges önkéntesekéhez.
Gyermekpopuláció
Az 1 mg-os glimepirid egyszeri adagjának farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó tanulmány, 30 gyermekgyógyászati betegnél (4 10-12 éves gyermek és 26 12-17 éves gyermek) II. Típusú cukorbetegségben, átlagos AUC értékeket mutatott 0 végű) Cmax és T½ hasonlóak a felnőtteknél korábban megfigyelthez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A megfigyelt preklinikai hatások olyan expozíciókhoz kapcsolódnak, amelyek kellően magasabbak, mint az embereknél mért maximális értékek, jelezve, hogy nincs jelentősége a klinikai alkalmazás szempontjából, vagy a molekula farmakodinamikájának következményei (hipoglikémia). Ez az eredmény a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, karcinogenezis és reprodukciós toxicitás hagyományos tanulmányain alapul. Ez utóbbiban (beleértve az embriotoxicitást, a teratogenezist és a fejlődési toxicitást) a megfigyelt káros hatásokat másodlagosnak tekintették a gyógyszer által az anyákban és utódokban előidézett hipoglikémiás hatásokhoz képest.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
laktóz -monohidrát,
nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus),
magnézium-sztearát,
mikrokristályos cellulóz,
povidon 25000.
Amaryl 1 mg: vörös vas -oxid (E172);
Amaryl 2 mg: sárga vas -oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132);
Amaryl 3 mg: sárga vas -oxid (E172);
Amaryl 4 mg: indigókármin alumínium lakk (E132).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
[Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg]: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
14, 15 (csak 1 mg Amaryl), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 és 280 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AMARYL 1 mg:
• 14 tabletta, AIC n. 032845339
• 20 tabletta, AIC n. 032845051
• 28 tabletta, AIC n. 032845354
• 30 tabletta, AIC n. 032845063
• 50 tabletta, AIC n. 032845075
• 60 tabletta, AIC n. 032845087
• 90 tabletta, AIC n. 032845099
• 112 tabletta, AIC n. 032845366
• 120 tabletta, AIC n. 032845101
• 280 tabletta, AIC n. 032845341
AMARYL 2 mg:
• 14 tabletta, AIC n. 032845378
• 20 tabletta, AIC n. 032845113
• 28 tabletta, AIC n. 032845392
• 30 tabletta, AIC n. 032845012
• 50 tabletta, AIC n. 032845125
• 60 tabletta, AIC n. 032845137
• 90 tabletta, AIC n. 032845149
• 112 tabletta, AIC n. 032845404
• 120 tabletta, AIC n. 032845024
• 280 tabletta, AIC n. 032845380
AMARYL 3 mg:
• 14 tabletta, AIC n. 032845416
• 20 tabletta, AIC n. 032845152
• 28 tabletta, AIC n. 032845430
• 30 tabletta, AIC n. 032845164
• 50 tabletta, AIC n. 032845176
• 60 tabletta, AIC n. 032845188
• 90 tabletta, AIC n. 032845190
• 112 tabletta, AIC n. 032845442
• 120 tabletta, AIC n. 032845202
• 280 tabletta, AIC n. 032845428
AMARYL 4 mg:
• 14 tabletta, AIC n. 032845455
• 20 tabletta, AIC n. 032845214
• 28 tabletta, AIC n. 032845479
• 30 tabletta, AIC n. 032845226
• 50 tabletta, AIC n. 032845238
• 60 tabletta, AIC n. 032845240
• 90 tabletta, AIC n. 032845253
• 112 tabletta, AIC n. 032845481
• 120 tabletta, AIC n. 032845265
• 280 tabletta, AIC n. 032845467
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
AMARYL 1 mg: 2006. szeptember 22. és 2010. február
AMARYL 2 mg - 30 tabletta: 1996. november 22. / 2010. február 9.
AMARYL 2 mg: 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 és 280 tablettát tartalmazó csomagolás: 2006. szeptember 22. és 2010. február
AMARYL 3 mg: 2006. szeptember 22. és 2010. február
AMARYL 4 mg: 2006. szeptember 22. és 2010. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
