Hatóanyagok: Buprenorfin
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg és 8 mg nyelv alatti tabletta
Miért használják a buprenorfint - generikus gyógyszert? Mire való?
Opioid kábítószer -függőségben használt gyógyszer.
A Buprenorphine Mylan Generics szublingvális tablettákat az opioid (kábítószer) függőségben szenvedő betegek orvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának részeként használják. A Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tablettákat felnőttek és 15 év feletti serdülők kezelésére alkalmazzák.
Ellenjavallatok, amikor a buprenorfin - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje a Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tablettát, ha:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra vagy a Buprenorphine Mylan Generics szublingvális tabletta egyéb összetevőjére
- súlyos légzési problémái vannak
- ha súlyos májbetegsége van, vagy ha orvosa ezt a problémát észleli a kezelés során
- "alkoholmérgezés vagy delírium -tremens" ("lökések" és hallucinációk)
- szoptatnak.
A Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletta nem alkalmazható 15 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Buprenorphine - Generic Drug szedése előtt
A Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletták fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyike vonatkozik Önre a kezelés megkezdése előtt, vagy ha a kezelés alatt alakulnak ki, mivel kezelőorvosának csökkentenie kell a Buprenorphine -Teva adagját, vagy más kezelést kell alkalmaznia ezek kezelésére:
- asztma vagy egyéb légzési problémák
- máj- vagy vesebetegség
- fejsérülés vagy közelmúltbeli agyi betegség
- a vérnyomás csökkentése
- férfiaknál: húgyúti betegségek (különösen a "megnagyobbodott prosztata")
A helytelen használat, különösen a nagy dózisú intravénás alkalmazás veszélyes és halálos lehet.
Néhány ember meghalt légzési elégtelenségben (légzési képtelenségben), mert helytelenül használta a buprenorfint, vagy más központi idegrendszeri depressziós gyógyszerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (szorongás vagy alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták.
A gyógyszer súlyos visszaélésével összefüggésben súlyos májkárosodás esetei fordultak elő. Ezek az elváltozások bizonyos állapotok, például vírusfertőzések (krónikus hepatitis C), alkohollal való visszaélés, étvágytalanság vagy gyógyszerkombinációk (például: antiretrovirális nukleozid analógok, aszpirin, amiodaron, izoniazid, valproát) következményei lehetnek. Ha súlyos fáradtság, étvágytalanság, viszketés tüneteit tapasztalja, vagy ha a bőre vagy a szeme sárgának tűnik, azonnal értesítse orvosát, hogy megkaphassa a megfelelő kezelést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buprenorfin - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Buprenorphine Mylan Generics szublingvális tabletták szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- benzodiazepinek és más szorongás vagy alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek
- egyéb nyugtató tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, beleértve a nyugtató antihisztaminokat, bizonyos antidepresszánsokat és klonidint (magas vérnyomás, migrén és a menopauza hőhullámának kezelésére)
- erős fájdalomcsillapítók (opioid fájdalomcsillapítók), köhögés elleni gyógyszerek, amelyek opioidokkal rokon anyagokat és metadont tartalmaznak
- monoamin -oxidáz inhibitorok (egyfajta antidepresszáns)
- antipszichotikus gyógyszerek
- gesztodén (orális fogamzásgátló)
- a HIV / AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (proteázgátlók), beleértve az indinavirt, a ritonavirt és a sakvinavirt
- antiepileptikumok (görcsoldók), beleértve a fenobarbitált, a karbamazepint és a fenitoint
- antibiotikumok, beleértve a rifampicint, troleandomicint és ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére)
- fenprokumon (véralvadásgátló gyógyszer)
A Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletták egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Buprenorphine Mylan Generics kezelés alatt ne igyon alkoholt. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását, ami veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
- elvonási tünetek, ha a kábítószer (morfin, heroin vagy más kapcsolódó anyagok) használatát követő hat óra elteltével vették be
- álmosság, ami súlyosbodhat, ha alkoholt fogyaszt, vagy nyugtatókat vagy szorongáscsökkentőket szed egyszerre. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket
- hirtelen vérnyomásesés, ami szédülést okoz, ha túl gyorsan áll fel ülő vagy fekvő helyzetből
- drog függőség
- pozitív reakció a "doppingellenes" tesztekre (a sportolóknak tudniuk kell)
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne szedje a Buprenorphine Mylan Generics -t, ha terhes, kivéve, ha orvosa másképp mondja
Ne szedje a Buprenorphine Mylan Generics -et, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen akkor, ha alkohollal vagy bizonyos antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletták egyes összetevőiről
A Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Buprenorfint - generikus gyógyszer: Adagolás
Az alkalmazás módja
A Buprenorphine Mylan Generics szublingvális tablettát mindig az orvos utasítása szerint vegye be. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat szublingválisan kell beadni. Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, és hagyni kell feloldódni; feloldódása 5-10 percet vesz igénybe. A tablettákat csak így szabad bevenni, nem szabad rágni vagy egészben lenyelni, mivel hatástalanok.
Adagolás
A szokásos adag:
Felnőttek és 15 év feletti serdülők: a kezdő adag 0,8-4 mg naponta egyszer.
Azok a betegek, akik nem vettek részt elvonáson: egy adag Buprenorphine Mylan Generics szublingvális tablettát legalább 6 órával az utolsó opioid (kábítószer) bevétel után, vagy amikor a megvonás első jelei megjelennek.
Metadont kapó betegek: A Buprenorfin -kezelés megkezdése előtt az orvosnak csökkentenie kell a metadon adagját legfeljebb napi 30 mg -ra. A buprenorfin kiválthatja az elvonási tüneteket metadonfüggő betegeknél.
A kezelés alatt kezelőorvosa növelheti a Buprenorfin adagját a maximális napi egyszeri 24 mg -os dózisra, a beteg egyéni válaszától függően. A sikeres kezelési időszak után az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot. A személy egészségi állapotától függően a csökkentés gondos orvosi felügyelet mellett folytatódhat, amíg a gyógyszer teljesen megszűnik.
Ha elfelejtette bevenni a Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszéljen orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletták szedését
A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat.Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Buprenorfint - Generikus gyógyszert
Ha az előírtnál több Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tablettát vett be
Azonnal el kell mennie, vagy azonnal el kell kísérnie a sürgősségi osztályra vagy a kórházba. Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a buprenorfin - generikus gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Buprenorphine Mylan Generics is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- álmatlanság
- általános gyengeségérzet
- elvonási szindróma
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint, de 100 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- fejfájás
- ájulás
- szédülés
- szorongás
- idegesség
- székrekedés
- hányinger
- Visszahúzódott
- könnyezési zavar
- orrfolyás
- álmosság
- hirtelen vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből felállva
- izzadó
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érint, de 1000 betegből több mint 1 -et érint):
- hallucinációk
- légzési depresszió (súlyos légzési nehézség)
- májproblémák sárgasággal vagy anélkül
- májelhalás (májsejtek pusztulása)
Nagyon ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint, de 10 000 -ből több mint 1 beteget érint):
- túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek. Tünetei lehetnek bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés. Ha súlyos allergiás reakció tünetei (például légzési nehézség, zihálás, szem-, ajak-, torok-, nyelv- vagy kézduzzanat) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg nyelv alatti tabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg és 8 mg nyelv alatti tabletta: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Buprenorphine Mylan Generics nyelv alatti tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a buprenorfin (buprenorfin -hidroklorid formájában). Minden tabletta 0,4 mg, 2 mg vagy 8 mg buprenorfint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, citromsav, nátrium -citrát, povidon k30, magnézium -sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Milyen a Buprenorphine Mylan Generics szublingvális tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg nyelv alatti tabletta fehér, kerek szublingvális tabletta, egyik oldalán "→" jelzéssel.
A Buprenorphine Mylan Generics 2 mg nyelv alatti tabletta fehér, kerek szublingvális tabletta, egyik oldalán "2", másik oldalán "→" jelzéssel.
A Buprenorphine Mylan Generics 8 mg nyelv alatti tabletta fehér, kerek szublingvális tabletta, egyik oldalán "8", másik oldalán "→" jelzéssel.
A gyógyszer buborékcsomagolásban kapható, 7 vagy 28, 30 vagy 70 tablettát tartalmazó dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden nyelv alatti tabletta 0,4 mg buprenorfint tartalmaz (buprenorfin -hidroklorid formájában).
Segédanyag: minden tabletta 17,82 mg laktózt tartalmaz.
Minden nyelv alatti tabletta 2 mg buprenorfint tartalmaz (buprenorfin -hidroklorid formájában).
Segédanyag: 30,51 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Minden nyelv alatti tabletta 8 mg buprenorfint tartalmaz (buprenorfin -hidroklorid formájában).
Segédanyag: minden tabletta 28,43 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Nyelv alatti tabletta.
Bevonat nélküli, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "→" felirattal.
Bevonat nélküli, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "2", másik oldalán "→" felirattal.
Bevonat nélküli, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "8", másik oldalán "→" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az opioid kábítószer -függőség helyettesítő kezelése orvosi, szociális és pszichológiai kezelés részeként.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél kell alkalmazni, akik beleegyeztek a kábítószer -függőség kezelésébe.
A buprenorfinnal történő kezelés megkezdésekor az orvosnak tisztában kell lennie a buprenorfin részleges agonista profiljával, és tudnia kell, hogy ez az anyag kiválthatja az elvonási szindrómát opioidfüggő betegeknél.
A kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az opioidfüggőség típusát (azaz, hogy a beteg gyorsan ható vagy hosszú hatású opioidokat használ-e), mennyi idő telt el az utolsó opioid-használat óta és az opioid-függőség mértékét. , a buprenorfinnal történő indukciót akkor kell elvégezni, amikor az absztinencia egyértelmű és objektív jelei jelennek meg.
Az adminisztráció szublingvális. Az orvosoknak tájékoztatniuk kell betegeiket arról, hogy a szublingvális beadás az egyetlen hatékony és biztonságos adagolási módja ennek a gyógyszernek. A tablettát a nyelv alatt kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik, ami 5-10 percet vesz igénybe.
A kezelés megkezdése előtt javasolt a normál májfunkciós vizsgálatok elvégzése és a vírusos hepatitis jelenlétének dokumentálása. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a vírusos hepatitisz, az egyidejű kezelésben részesülő betegek (lásd 4.5 pont) és / vagy meglévő májműködési zavarban szenvedő betegeknél fennáll a veszélye a májkárosodás gyorsabb progressziójának.
Indukciós terápia
A kezdő adag 0,8–4 mg, napi egyszeri adagként.
• Opioidfüggőknek, akiket nem vontak ki elvonásnak: egy adag buprenorfin tablettát szublingválisan kell beadni legalább 6 órával az utolsó opioidbevitel után, vagy amikor az első elvonási jelek megjelennek.
• Metadont kapó betegeknél: A buprenorfin -kezelés megkezdése előtt a metadon adagját maximum 30 mg -ra kell csökkenteni. A buprenorfin kiválthatja az elvonási tüneteket metadonfüggő betegeknél.
Az adag beállítása és a fenntartó terápia:
a buprenorfin adagját fokozatosan növelni kell az egyes betegek klinikai hatásának megfelelően, és a maximális napi egyszeri adag nem haladhatja meg a 24 mg -ot.Az adagot a beteg klinikai és pszichológiai állapotának újbóli értékelése szerint titrálják.
A kezelés első időszakában a buprenorfin napi elosztása javasolt. Ezt követően, miután a beteg stabilizálódott, egy adag gyógyszert több napos kezelésre lehet osztani (legfeljebb 7 napra korlátozva vagy a helyi előírások szerint).
Az adag csökkentése és a kezelés befejezése:
kielégítő stabilizációs időszak elérése után az adag fokozatosan csökkenthető alacsonyabb fenntartó dózisra; egyes betegeknél, ha megfelelőnek ítélik, a kezelést meg lehet szakítani. A szublingvális tabletták rendelkezésre állása 0,4 mg, 2 mg és 8 mg dózisokban lehetővé teszi az adag lefelé történő titrálását. A buprenorfin -kezelés végén a betegeket figyelemmel kell kísérni a visszaesés lehetőségére.
Károsodott májfunkciójú betegek :
a májkárosodás hatása a buprenorfin farmakokinetikájára nem ismert.
Károsodott vesefunkciójú betegek :
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség a buprenorfin adagjának módosítására. Óvatosság szükséges a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CLcr
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a buprenorfinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Gyermekek és 15 év alatti serdülők
- Súlyos légzési elégtelenség
- Súlyos májelégtelenség
- Akut alkoholizmus vagy delírium tremens
- Szoptatás
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Mivel nem állnak rendelkezésre információk a gyógyszer serdülőkorú (15-18 éves) serdülőkorúakról történő alkalmazásáról, a buprenorfint óvatosan kell alkalmazni ebben a korcsoportban.
Figyelmeztetések
A buprenorfin csak opioid drogfüggőség kezelésére ajánlott. Javasolt továbbá, hogy a kezelést olyan orvos írja fel, aki garantálja a drogfüggő beteg átfogó kezelését.
- Az orvosnak mérlegelnie kell a visszaélések és visszaélések kockázatát (pl. Intravénás alkalmazás), különösen a kezelés kezdetekor.
- Eltérés: Az elterelés a szublingvális buprenorfin bevezetését jelenti a tiltott piacra, akár betegek, akár olyan személyek által, akik lopás révén szerezték be a gyógyszert a betegektől vagy a gyógyszertárakból. Ez az elterelés új függőkhöz vezethet, akik a szublingvális buprenorfint használják elsődleges gyógyszerként, és túladagolás veszélyével járnak. a vér által továbbított vírusfertőzések, légzési depresszió és májkárosodás.
- Az elvonási szindróma csapadéka: A szublingvális buprenorfinnal történő kezelés megkezdésekor az orvosnak tisztában kell lennie a buprenorfin részleges agonista profiljával, és tudnia kell, hogy ez az anyag kiválthatja az elvonási szindrómát opioidfüggőségben szenvedő betegeknél, különösen, ha 6 óra elteltével adják be. " a heroin vagy más gyorsan ható opioidok utolsó használata, vagy ha 24 órával korábban adták be, mint az utolsó metadon adag. " Ezzel szemben az elvonási tünetek a nem optimális adagoláshoz is társulhatnak.
A súlyos mellékhatások, például a "túladagolás vagy a kezelés abbahagyása" kockázata nagyobb, ha a beteg túl alacsony dózisú szublingvális buprenorfint vesz be, és továbbra is opioidokkal, alkohollal vagy más nyugtató-altatókkal, különösen benzodiazepinekkel kezeli az elvonási tüneteket. .
-Függőség: A buprenorfin a mu opioid receptorok részleges agonistája, és krónikus alkalmazása függést okoz az ilyen típusú opioidoktól. A kezelés abbahagyása késleltetett absztinenciához vezethet.
- LégzésdepresszióBizonyos halálesetekről beszámoltak légzésdepresszió miatt, különösen akkor, ha a gyógyszert benzodiazepinekkel kombinálták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírásoknak megfelelően alkalmazták.
- Hepatitis, májbetegségekMind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokról beszámoltak opioidfüggők akut májkárosodásának eseteiről. A rendellenességek a máj transzaminázok átmeneti tünetmentes emelkedésétől a májelégtelenség eseteire terjednek ki. Sok esetben a már meglévő májenzim rendellenességek, "hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés", más, a májra potenciálisan toxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása (aszpirin, amiodaron, proteáz inhibitorok, izoniazid ...) és a folyamatos intravénás kábítószer -használat okozati vagy közreműködő szerepet játszhat. Ezeket az alapvető tényezőket figyelembe kell venni a szublingvális buprenorfin felírása előtt és a kezelés során. Ha ismeretlen okú májbetegség gyanúja merül fel, további vizsgálatra van szükség. májelhalás vagy sárgaság esetén a gyógyszert a beteg klinikai állapota által megengedett leggyorsabban fel kell függeszteni, májműködés rendszeres időközönként.
- Óvatosan kell módosítani az adagot azoknál a betegeknél, akik CYP3A4 inhibitorokat alkalmaznak, mivel a CYP3A4 inhibitorok növelhetik a buprenorfin plazmaszintjét (lásd 4.5 pont). A CYP3A4 inhibitorokat alkalmazó betegek alacsonyabb dózisokkal kezelhetők.
- Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, amit más központi hatású gyógyszerek, például alkohol, nyugtatók, nyugtatók és altatók fokozhatnak (lásd 4.5 pont).
- Ez a gyógyszer ortosztatikus hipotóniát okozhat.
- A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a gyógyszer pozitív reakciót okozhat a doppingvizsgálatokra.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A 15 év alatti gyermekekről nincs információ, ezért a buprenorfin nem alkalmazható 15 év alatti gyermekeknél.
Használati óvintézkedések
Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik:
• asztma vagy légzési elégtelenség (légzésdepresszió eseteit jelentették a buprenorfinnal);
• veseelégtelenség (a beadott adag 20% -a a vesén keresztül ürül, ezért a vesén keresztül történő elimináció hosszabb lehet);
• májelégtelenség (a buprenorfin máj metabolizmusa károsodhat);
• Más opioidokhoz hasonlóan óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik buprenorfint szednek, és akik fejsérülést szenvednek, megnövekedett koponyaűri nyomás, hipotenzió, prosztata hipertrófia vagy húgycső -szűkület.
Segédanyag:
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában szenvedő betegek Lapp laktáz vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A buprenorfint nem szabad alkoholos italokkal vagy alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását (lásd 4.7 pont).
A buprenorfint óvatosan kell alkalmazni a következőkkel együtt:
• Benzodiazepinek: ez a kombináció fokozhatja a központi eredetű légzésdepressziót, halálos kockázattal; ezért a dózist egyénileg kell elvégezni, és a beteget szorosan ellenőrizni kell. A kábítószerrel való visszaélés kockázatát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
• egyéb központi idegrendszeri depresszánsok; egyéb opioidszármazékok (pl. metadon, fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók); bizonyos antidepresszánsok, H1 -receptorok nyugtató antagonistái, barbiturátok, szorongásoldók, a benzodiazepinek kivételével, neuroleptikumok, klonidin és rokon anyagok. Ez az összefüggés fokozza a központi idegrendszer depresszióját.
• Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k). Az opioidok hatásának lehetséges fokozása a morfinnal kapcsolatos tapasztalatok alapján.
• A mai napig nem figyeltek meg releváns kölcsönhatást a kokainnal, az anyaggal, amelyet a drogfüggők leggyakrabban használnak az opioidokkal együtt.
A buprenorfin injekció és a fenprokumon között feltételezett kölcsönhatásról számoltak be, ami purpura kialakulásához vezet.
A buprenorfin és a ketokonazol (egy erős CYP3A4 inhibitor) közötti kölcsönhatásról szóló tanulmány azt mutatta, hogy a buprenorfin Cmax -ja és AUC -értéke emelkedett (kb. 70%, illetve 50%), és kisebb mértékben a gyógyszer metabolitja norbuprenorfin A ketokonazol -kezelés megkezdésekor a buprenorfint kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a buprenorfin adagját felére kell csökkenteni.
Bár nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok, más CYP3A4 -gátlók (például gesztodén, troleandomicin és HIV -proteázgátlók, ritonavir, indinavir és szakinavir) alkalmazása növelheti a buprenorfin és a norbuprenorfin expozíció szintjét, és hasonló dóziscsökkentést kell fontolóra venni, amikor a kezelés megkezdése.
A buprenorfin és a CYP3A4 induktorok közötti kölcsönhatást nem vizsgálták, ezért ajánlott a buprenorfint kapó betegek gondos ellenőrzése, ha egyidejűleg enziminduktorokat (pl. Fenobarbitált, karbamazepint, fenitoint, rifampicint) szednek. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a buprenorfin metabolizmusát és a buprenorfin dózisát megfelelően növelni kell, ha a betegek kevesebb buprenorfin -előnyről számolnak be, vagy ha az illegális gyógyszerek elvonási tünetei visszatérnek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Jelenleg nincs elegendő humán adat a terhesség alatt alkalmazott buprenorfin lehetséges foetotoxikus vagy malformatív hatásainak értékeléséhez.
A terhesség végén a nagy dózisok, bár rövid ideig, légzési depressziót okozhatnak újszülöttekben. A terhesség utolsó trimeszterében a buprenorfin krónikus alkalmazása felelős lehet az újszülöttek elvonási szindrómájáért. Ezért a buprenorfint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota buprenorfin -kezelést igényel, és a lehetséges előnyök igazolják a lehetséges kockázatokat. a magzatnak.
Szoptatás
A patkányokon végzett vizsgálatok szerint a buprenorfin gátolhatja a laktációt és a tejtermelést. Továbbá, mivel a buprenorfin bejut az anyatejbe, a szoptatás ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt szedve, ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatások előfordulása az egyes betegek toleranciaküszöbétől függ, amely a kábítószer -függőknél magasabb, mint az általános populációban.
A nemkívánatos hatásokat hagyományosan az alábbiak szerint határozzák meg gyakoriságuk szerint:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥ 1/100 -
* Egyes esetekben a gyógyszer intravénás használatának helytelen alkalmazása esetén helyi reakciókat, esetenként szeptikus és potenciálisan súlyos akut hepatitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén általános támogató intézkedéseket kell tenni, beleértve a beteg szív- és légzési állapotának szoros ellenőrzését. A beavatkozást igénylő fő tünet a légzésdepresszió, amely légzésleálláshoz és halálhoz vezethet.Ha a beteg hány, meg kell akadályozni a hányást.
Kezelés: a légzési depresszió tüneti kezelését normál intenzív terápiás intézkedések után kell megkezdeni. Biztosítani kell a szabad légutakat, és segíteni kell a szabályozott szellőzést. A beteget olyan környezetbe kell vinni, ahol minden újraélesztési eszköz rendelkezésre áll. Egy opioid antagonista (például naloxon) alkalmazása ajánlott, bár hatása a buprenorfin légúti tüneteinek visszafordítására szerény, összehasonlítva a teljes agonista opioidokra gyakorolt hatásaival.
A túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés hosszának meghatározásakor figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: opioidfüggőségben használt gyógyszerek.
ATC kód: N07 BC01.
A buprenorfin részleges opioid agonista / antagonista, amely az agy µ (mu) és κ (kappa) receptorához kötődik. Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak köszönhető, hogy lassan reverzibilis módon kötődik a µ receptorokhoz, ami hosszú idő alatt minimalizálja a drogok szükségességét egy szenvedélybetegnél.
Az opioid-függő alanyokon végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin plafonhatást mutatott több paraméterre, beleértve a pozitív hangulatot, a „jó hatást” és a légzésdepressziót.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Ha szájon át alkalmazzák, a buprenorfin első lépcsőben metabolizálódik a májban N-dealkilációval és glükurokonjugációval a vékonybélben, ezért a gyógyszer szájon át történő alkalmazása nem megfelelő.
A plazma csúcskoncentráció a szublingvális beadás után 90 perccel érhető el, és a maximális dózis-koncentráció arány lineáris, 2 mg és 16 mg között.
terjesztés
A buprenorfin felszívódását gyors eloszlási fázis és 2-5 óra közötti felezési idő követi.
Metabolizmus és elimináció
A buprenorfin oxidatív úton, 14-N-dealkiláción keresztül N-dezalkil-buprenorfinná (más néven norbuprenorfin) metabolizálódik a citokróm P450 CYP3A4 által, valamint az alapmolekula és a dealkilált metabolit glükurokonjugációja révén. A norbuprenorfin µ (mu) receptor agonista, gyenge belső aktivitással.
A buprenorfin eliminációja bi- vagy tri-exponenciális, hosszú terminális eliminációs fázisa 20 és 25 óra között van, részben a buprenorfin reabszorpciójával magyarázható a konjugált származék bél hidrolízise után, részben pedig a molekula erősen lipofil jellegével.
A buprenorfin lényegében a széklettel ürül a glükurokonjugált metabolitok epével történő kiválasztásával (80%), míg a többi a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A buprenorfin akut toxicitását egerekben és patkányokban orális és parenterális adagolás után határozták meg. Az átlagos halálos dózis (LD50) egerekben 26, 94 és 261 mg / kg volt, intravénás, intraperitoneális és orális adagolás esetén. Az LD50 érték patkányokban 35, 243 és 600 mg / kg volt, intravénás, intraperitoneális és orális adagolás esetén.
A szubkután buprenorfin egy hónapos folyamatos beagle kutyáknak történő beadása, egy hónapon át szájon át rhesus majmoknak, valamint intramuszkuláris hat hónapon át patkányoknak és páviánoknak szignifikánsan alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott.
Patkányokon és nyulakon végzett teratogenitási vizsgálatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a buprenorfin sem embriotoxikus, sem teratogén, és nincs kifejezett hatása az elválasztási potenciálra. Nem voltak káros hatások a patkányok termékenységére vagy általános reproduktív funkciójára, bár a legnagyobb intramuszkuláris dózisban (5 mg / kg / nap) az anyáknak nehézségei voltak a szüléssel, és az újszülöttkori mortalitás magas volt.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok magzati toxicitást mutattak, beleértve a beültetés utáni veszteséget is. Ezenkívül a terhesség és a szoptatás ideje alatt az anyáknak nagy dózisban történő szájon át történő beadása kismértékű késleltetéshez vezetett egyes idegrendszeri funkciók (felszínre igazodó reflex és megdöbbentő válasz) fejlődésében újszülött patkányokban.
Minimális vagy közepes fokú epevezeték -hiperplázia és kapcsolódó peribialis fibrózis fordult elő kutyákban 52 hetes 75 mg / kg / nap orális adagolás után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz -monohidrát,
mannit,
kukoricakeményítő,
vízmentes citromsav,
nátrium -citrát,
povidon K30,
magnézium-sztearát,
talkum,
vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
[0,4 mg] Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
[2 mg és 8 mg] Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
7, 28, 30 és 70 szublingvális tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges követelmények.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
039747011 - "0,4 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA" 7 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747023 - "0,4 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA" 28 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747035 - "0,4 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747047 - "0,4 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA" 70 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747050 - "2 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 7 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747062 - "2 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA" 28 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747074 - "2 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / AL BLISTER -ben
039747086 - "2 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 70 TABLETTA PVC / AL BLISTER -ben
039747098 - "8 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 7 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747100 - "8 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 28 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
039747112 - "8 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 30 TABLETTA PVC / ALBLISTERBEN
039747124 - "8 MG ALBENUÁLIS TABLETTA" 70 TABLETTA PVC / AL buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. január
