Hatóanyagok: Aciklovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% krém
Miért használják az Aciclovir krémet - általános gyógyszert? Mire való?
Az ACICLOVIR DOC Generici a bőrre kenhető krém, amely aciklovirt tartalmaz, amely a vírusfertőzések (vírusellenes szerek) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ACICLOVIR DOC Generici -t a herpes simplex vírus okozta fertőzések kezelésére használják, mind az ajkakon (ajakherpesz), mind a nemi szerveken (elsődleges vagy kiújuló nemi herpesz).
Beszéljen orvosával, ha néhány nap múlva nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok, amikor az Aciclovir krém - általános gyógyszer nem alkalmazható
Ne alkalmazza az ACICLOVIR DOC Generici -t
- ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra, propilénglikolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aciclovir krém - Generic Drug szedése előtt
Az ACICLOVIR DOC Generici alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ACICLOVIR DOC Generici -t nem szabad a szemre, sem a száj vagy a hüvely belső nyálkahártyájára alkalmazni, mert irritációt okozhat.
Beszéljen orvosával, és óvatosan használja ezt a gyógyszert, ha gyenge az immunrendszere, mivel érzékenyebb a fertőzésekre (például ha AIDS -es vagy csontvelő -transzplantáción esett át). Ebben az esetben az aciklovirt szájon át kell adni (orális készítmény).
Kerülje a kezelést hosszú ideig, mert allergiás reakciót (szenzibilizációt) okozhat. Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aciclovir krém - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának megállapítására.
Az ACICLOVIR DOC Generici propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Aciclovir krém használata - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés napi 5 alkalmazást tartalmaz, körülbelül 4 órás időközönként.
Vigye fel az ACICLOVIR DOC Generici krémet a sérülésekre, vagy azokra a területekre, ahol ezek kialakulnak, amint észreveszi a fertőzés első tüneteit (viszketés, égő érzés vagy fájdalom).
Folytassa a terápiát legalább 5 napig, de legfeljebb 10 napig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Aciclovir krémet - Generic Drug
Ha véletlenül túl sok ACICLOVIR DOC Generici -t vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Mellékhatások Mik az Aciclovir krém mellékhatásai - Generic Drug
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- átmeneti égés vagy fájdalom;
- a bőr kiszáradása és hámlása;
- viszket.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrpír (erythema);
- gyulladásos bőrreakció (kontakt dermatitisz), elsősorban az alapkrém összetevői miatt.
Nagyon ritka: (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- angioödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az ACICLOVIR DOC Generici?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Minden gramm krém 50 mg aciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, tefóz, labrafil, vazelinolaj, poloxamer 407, nátrium -lauril -szulfát, tisztított víz.
Milyen az ACICLOVIR DOC Generici külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A krém 3 vagy 10 grammos csőben kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém 5 g aciklovirt tartalmaz (50 g aciklovir 1 g krémben).
Ismert hatású segédanyag (ok): propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az aciklovir krém Herpes simplex bőrfertőzések kezelésére javallt, mint például: elsődleges vagy visszatérő Herpes genitalis és Herpes labialis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az aciklovir krémet naponta ötször kell alkalmazni, körülbelül 4 órás időközönként.
Az aciklovir krémet a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban kell alkalmazni az elváltozásokra vagy területekre, ahol ezek kialakulnak. Különösen fontos a visszatérő epizódok kezelésének megkezdése a prodrome fázisban vagy a léziók első megjelenésekor. A kezelést legalább 5 napig és legfeljebb 10 napig kell folytatni, ha nincs gyógyulás.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, valaciklovirral, propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék nem szemészeti használatra készült. Az aciklovir krém alkalmazása a nyálkahártyákra, például a szájra, a szemre vagy a hüvelyre, nem ajánlott, mert irritációt okozhat.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy az aciklovir krém hüvelybe történő alkalmazása reverzibilis irritációt okozhat.
A termék használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ahol ez megtörténik, abba kell hagyni a kezelést és konzultálni kell a kezelőorvossal.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. AIDS -es betegek vagy csontvelő -átültetett betegek) mérlegelni kell az aciklovir orális készítményekben történő alkalmazását. Az ilyen betegeket tanácsolni kell, hogy konzultáljanak orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Patkányokban és kutyákban csak terápiásnál szignifikánsan nagyobb szisztémás dózisokról számoltak be visszafordítható toxikus hatásokról a spermatogenezisre. Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki a szájon át adott aciklovir termékenységre gyakorolt hatását. Nincs adat az aciklovir krém női termékenységre gyakorolt hatásáról. Az aciklovir tablettákról nem kimutatták, hogy befolyásolják a spermiumok számát, morfológiáját és mozgékonyságát emberekben.
Lásd "Klinikai vizsgálatok" az 5.2 pontban.
Terhesség
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad fontolóra venni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges ismeretlen kockázatokat, még akkor is, ha az aciklovir krém helyi alkalmazását követő szisztémás expozíció nagyon alacsony.
Az aciklovir terhesség alatt történő alkalmazásáról szóló nyilvántartás adatokat szolgáltatott a terhesség kimeneteléről azoknál a nőknél, akiknek a forgalomba hozatalt követően különböző készítményeket adtak ki. A nyilvántartás eredményei nem mutatták ki a veleszületett rendellenességek számának növekedését az acyclovir -kezelés alatt álló alanyok körében az általánoshoz képest a populáció és minden veleszületett rendellenesség nem mutatott olyan sajátosságot vagy közös jellemzőt, amely egyetlen okot sugallna.
A hagyományos, nemzetközileg elfogadott tesztekben az aciklovir szisztémás alkalmazása nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy nem szokványos kísérleti vizsgálat során patkányokban magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan magas szubkután dózisú aciklovir után, amely az anyára toxikus hatást váltott ki. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
Etetési idő
Emberre vonatkozó korlátozott adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer szisztémás alkalmazás után megtalálható az anyatejben. A csecsemőnek az aciklovir krém anyai alkalmazása után kapott dózisa azonban jelentéktelennek kell lennie.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az aciklovir krém káros hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra használták, hogy a gyakorisági kategóriákat a 3% -os aciklovir szemészeti kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokhoz rendeljék.
A megfigyelt nemkívánatos események jellege miatt nem lehet egyedileg meghatározni, hogy mely események kapcsolódnak a gyógyszer beadásához, és melyek a betegséghez. A spontán jelentésekből származó adatok szolgáltak alapul a farmakovigilanciával észlelt, forgalomba hozatalt követő események gyakoriságának meghatározásához.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: átmeneti égő érzés vagy fájdalom az aciklovir krém alkalmazása után, mérsékelt szárazság vagy bőrhámlás és viszketés.
Ritka: bőrpír, kontakt dermatitisz az alkalmazás után.
Ahol érzékenységi teszteket végeztek, kimutatták, hogy a reakcióképesség jelenségei inkább a krém összetevőihez kapcsolódnak, mint az aciklovirhoz.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Még ha az 500 mg aciklovirt (krémet) tartalmazó cső teljes tartalmát is lenyelik, nem kell mellékhatásokra számítani, mivel 600 mg -os egyszeri és legfeljebb 3600 mg -os napi adagokat szájon át adtak be. intravénás, legfeljebb 80 mg / kg dózisokat adtak be véletlenül, mellékhatások nélkül. Az aciklovir dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az aciklovir egy nagyon aktív vírusellenes szer in vitro, az 1. és 2. típusú Herpes simplex és Varicella zoster vírusok ellen. A gazdasejt toxicitása alacsony. Miután bejutott a Herpes-fertőzött sejtbe, az aciklovir aktív vegyületté alakul: aciklovir-trifoszfát. A foszforilezési folyamat első szakasza a vírus által kódolt timidin-kináztól függ. Az aciklovir-trifoszfát szubsztrátként és a vírusos DNS-polimeráz gátlója, amely gátolja a vírus DNS-szintézisének folytatását anélkül, hogy zavarná a normális sejtfolyamatokat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Klinikai vizsgálatok
Nincs információ az aciklovir belsőleges készítmények vagy infúziós oldatok női termékenységre gyakorolt hatásáról. Egy 20, normál spermiumszámú férfi betegen végzett vizsgálatban az aciklovir napi legfeljebb 1 g -os, legfeljebb hat hónapos adagjának orális adagolása kimutatta, hogy nincs klinikailag jelentős hatása a spermiumok számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 (szájon át) egerekben> 10 000 mg / kg; patkányokban> 20 000 mg / kg.
Mutagén hatás
Számos in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Karcinogenezis
A patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban az aciklovir nem volt rákkeltő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilén-glikol; tefóz; labrafil; Vazelinolaj; poloxamer 407; nátrium -lauril -szulfát; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 és 10 g alumínium cső.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milánó - Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krém 3 g tubus: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krém 10 g tubus: A.I.C. n. 033551058.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1999. május.
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április.
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
