Hatóanyagok: acetilszalicilsav, aszkorbinsav
VIVIN C 330 mg + 200 mg pezsgőtabletta
Miért használják a Vivin C -t? Mire való?
MI AZ
A VIVIN C fájdalomcsillapító, lázcsillapító.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A VIVIN C -t a következőkre használják:
Fej- és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, reumás és izomfájdalom.
A lázas állapotok, valamint az influenza és a hideg szindrómák tüneti terápiája.
Ellenjavallatok Amikor a Vivin C -t nem szabad használni
A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódóan gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció lépett fel, vagy kórtörténetükben ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja) szerepelnek.
Vérzésekre, gasztropátiákra (pl. Gasztro-nyombélfekély), asztmára való hajlam.
A készítmény nem alkalmazható súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, szalicilátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben Gyermekek és 16 év alatti serdülők.
Terhesség és szoptatás: (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vivin C szedése előtt?
Nátriummentes vagy alacsony nátriumtartalmú kezelés esetén meg kell jegyezni, hogy a készítmény minden tablettája körülbelül 480 mg nátriumot tartalmaz.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát (orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például warfarin, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók vagy vérlemezke -gátló szerek, például aszpirin) (lásd „Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatnak” a "gyógyszer hatása").
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok), például a VIVIN C-t óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd „Nemkívánatos hatások”).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vivin C hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza a VIVIN C-t, ha antikoagulánsokon (pl. Kumarin-származékok és heparin), metotrexáton, kortikoszteroidokon, nem szteroid gyulladáscsökkentőkön, vércukorszint-csökkentő szereken (orális hipoglikémiás szerek, pl. Szulfonil-karbamid), spironolaktonon, furoszemiden és köszvény elleni készítmények: A kortikoszteroidok növelhetik a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát. A vérlemezke -gátló szerek, mint például az aszpirin vagy a tiklopidin, valamint a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók növelhetik a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát. Az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin vagy a heparin hatását az acetilszalicilsav fokozhatja (lásd "Óvintézkedések" a "használathoz").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Vivin C alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél (lásd "Mikor nem szabad alkalmazni"). Reye-szindróma eseteit figyelték meg vírusos fertőzések (különösen bárányhimlő és betegségek) esetén. Influenza-szerű gyermekek ) és acetilszalicilsavval kezelik. A Reye -szindróma tartós hányással és a központi idegrendszer progresszív károsodásának jeleivel (zsibbadással, az általános görcsök és kóma megjelenéséig), májkárosodás és hipoglikémia jeleivel nyilvánul meg. az influenza epizódot (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlőt vagy más virózist) követő napokban, amikor acetilszalicilsav-alapú készítményt adtak be, azonnal értesíteni kell az orvost.
70 évnél idősebb betegeknél, különösen egyidejű terápia jelenlétében, a VIVIN C -t csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni.
Kerülni kell a VIVIN C alkalmazását gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat) együtt.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert").
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Mikor nem szabad alkalmazni"), a nem -szteroid gyulladáscsökkentők fokozott adagja esetén nagyobb a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Lehetséges, hogy az orvos felírhat egyidejűleg gasztroprotektív gyógyszereket ezeknek a betegeknek, valamint azoknak a betegeknek is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és "Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a hatást") a gyógyszerből ").
A gasztrointesztinális toxicitás korábbi epizódjaiban szenvedő betegeknek, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Ha a VIVIN C -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), nagyon ritkán jelentettek NSAID-ok alkalmazása során (lásd "Nemkívánatos hatások"). A reakció kezdete az esetek többségében jelentkezik a kezelés első hónapjában, így a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. A VIVIN C -t abba kell hagyni, amikor az első bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, krónikus vagy visszatérő gyomor- és bélbetegségben vagy károsodott veseműködésben szenvedő betegeknél a VIVIN C-t csak az orvosával folytatott konzultációt követően és az esetleges kockázat / haszon arány felmérésével szabad alkalmazni.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
70 év feletti betegek, különösen egyidejű terápia jelenlétében (lásd "Fontos tudni, hogy:").
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, krónikus vagy visszatérő gyomor- és bélbetegségek vagy károsodott vesefunkció (lásd "Fontos tudni, hogy:")
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A VIVIN C -t nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazni, valamint a terhesség gyanúja vagy a szülési szabadság tervezése esetén is kerülni kell a használatát.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Vivin C alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Felnőttek: szükség esetén 1-2 tabletta naponta 3-4 alkalommal.
Az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
A terméket teli gyomorral kell bevenni.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Ne használja három napnál tovább a maximális adagban, vagy ne haladja meg az 5-7 napos folyamatos használatot.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Mint
Oldjon fel 1 vagy 2 VIVIN C tablettát fél pohár állóvízben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vivin C -t vett be?
Túladagolás esetén korlátozni kell a gyógyszer felszívódását a gasztrointesztinális traktusból (gyomormosás, aktív szén), csökkenteni kell a testhőmérsékletet (meleg vízzel le kell öblíteni), a dehidratációt megfelelő folyadékellátással kell kompenzálni. korrigálja az acidózist (nátrium -hidrogén -karbonát) és az esetleges hipoglikémiát. Még a VIVIN C által okozott véletlen mérgezés esetén is a pezsgőforma maximális biztonságot nyújt mind a nagy adagolás kockázatának csökkentése, mind a lenyelés szükségessége miatt nagy mennyiségű víz.
A VIVIN C túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Vivin C mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról (túlzott gázképződés a bélben), székrekedésről (székrekedésről), diszpepsziáról (emésztési zavarok), hasi fájdalomról, fekélyes stomatitisről (a szájnyálkahártya eróziója), súlyosbodásról számoltak be a VIVIN beadását követően Colitis és Crohn -betegség (lásd "Fontos tudni, hogy").
Gyomorfekély, perforáció vagy gyomor -bélrendszeri vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelű, amely haematemesis (vérhányás) vagy melaena (vér jelenléte miatt sötét széklet) formájában nyilvánul meg, vagy rejtett, és vashiányos vérszegénységet okoz (vörösek számának csökkenése) vashiány miatti vérsejtek)
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Bullous bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) Vérzéses szindrómák, például orrvérzés (orrvérzés), ínyvérzések, trombocitopénia (vérlemezkeszám-csökkenés), purpura (kis szubkután vérzések), megnövekedett vérzési idővel. Ez a hatás az acetilszalicilsav beadásának abbahagyása után 4-8 napig is fennáll, és vérzésveszélyt okoz a műtéten átesett betegeknél.
A nagy mennyiségű C-vitamin (> 1 g) fokozhatja a hemolízist (vörösvértestek lebomlását) G6PD-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.
Túlérzékenységi reakciók, például angioödéma / Quincke -ödéma (az arc nagy részének és a szájüreg nyálkahártyájának duzzanata, amely a légző- és emésztőrendszert is érintheti), csalánkiütés, bőrpír, asztma és anafilaxiás reakciók.
Fülcsengés, halláscsökkenés és fejfájás (általában túladagolás jele).
Késés a szülésben.
A nagy mennyiségű C -vitamin (> 1 gramm) egyes személyekben elősegítheti az oxalát- és húgysavkövek képződését.
A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A csövet szorosan zárva kell tartani, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok: acetilszalicilsav 0,330 g, aszkorbinsav 0,200 g.
Segédanyagok: glicin, vízmentes citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -benzoát.
HOGY NÉZ KI
A VIVIN C pezsgőtabletta formájában kapható.
A csomag tartalma 10 vagy 20 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFFERVESCENT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok: acetilszalicilsav 0,330 g, aszkorbinsav 0,200 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fej- és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, reumás és izomfájdalom.
A lázas állapotok, valamint az influenza és a hideg szindrómák tüneti terápiája.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: szükség esetén 1-2 tabletta naponta 3-4 alkalommal.
Oldjon fel egy vagy két VIVIN C tablettát fél pohár állóvízben.
A terméket teli gyomorral kell bevenni.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, szalicilátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben, ismert vérzési hajlam, gasztropátia (pl. Gyomor-nyombélfekély), asztma.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Súlyos szívelégtelenség.
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál.
Adagolás> 100 mg / nap a terhesség harmadik trimeszterében
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd 4.3 pont).
Reye-szindróma eseteit figyelték meg vírusfertőzésekben (különösen bárányhimlőben és influenzaszerű betegségekben) szenvedő, acetilszalicilsavval kezelt gyermekeknél. A Reye -szindróma tartós hányással és a központi idegrendszer progresszív károsodásának jeleivel (zsibbadással, általános görcsökhöz és kómához vezet), májkárosodás és hipoglikémia jeleivel nyilvánul meg.
A 70 évnél idősebb emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert.
Három napos használat után a maximális adaggal vagy 5-7 napos folyamatos használat után forduljon orvosához.
Célszerű, hogy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban, krónikus vagy visszatérő gyomor- és bélbetegségben vagy károsodott vesefunkcióban szenvedő betegeket konzultáljon orvosával.
Nátriummentes vagy alacsony nátriumtartalmú kezelés esetén meg kell jegyezni, hogy a készítmény minden tablettája körülbelül 480 mg nátriumot tartalmaz.
Kerülni kell a VIVIN C alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a VIVIN C -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A VIVIN C -t abba kell hagyni, amikor az első bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Az acetilszalicilsav alkalmazása, különösen hosszan tartó terápia esetén, fokozhatja a metotrexát nemkívánatos hatásait, az összes nem szteroid reumás szer hatásait és másodlagos megnyilvánulásait, a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea) hatását.
Óvatosan kell eljárni az olyan anyagoknál, mint a spironolakton, a furoszemid és a köszvény elleni készítmények, amelyek aktivitását ehelyett az acetilszalicilsav csökkenti.
Ezért, hacsak másképp nem írják elő, a VIVIN C -t nem szabad a fenti készítményekkel együtt alkalmazni.
04.6 Terhesség és szoptatás
- Alacsony dózisok (akár 100 mg / nap)
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 100 mg -ig terjedő dózisok csak a szülészetben tekinthetők biztonságosnak, ami speciális felügyeletet igényel.
- 100-500 mg / nap adag
Nincs elegendő klinikai adat a 100 mg / nap és 500 mg / nap feletti dózisok alkalmazásáról.
Ezért az alábbi, 500 mg / nap feletti dózisokra vonatkozó ajánlások erre a dózistartományra is érvényesek.
- 500 mg / nap vagy több adag
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra emelkedett. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást fokozza.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha az acetilszalicilsavat olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
A magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat
Az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és a vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav> 100 mg / nap dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.
A VIVIN C beadását követően a következőket jelentették:
• hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
• peptikus fekély, akár perforált
• Emésztőrendszeri vérzés, amely nyilvánvaló lehet (haematemesis, melaena), és néha halálos, vagy rejtett, és vashiányos vérszegénységet okozhat. Az ilyen vérzések gyakoribbak az adag növelésével, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
• Gastritist ritkábban észleltek.
Szív patológiák
• Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
• Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
• Haemorrhagiás szindrómák (orrvérzés, ínyvérzés, thrombocytopenia, purpura), megnövekedett vérzési idővel. Ez a hatás az acetilszalicilsav beadásának abbahagyása után 4-8 napig is fennáll, és vérzésveszélyt okoz a műtéten átesett betegeknél.
• A nagy mennyiségű C-vitamin (> 1 g) fokozhatja a hemolízist G6PD-dehidrogenázhiányos betegeknél krónikus hemolízis formájában
Az immunrendszer zavarai
• Túlérzékenységi reakciók: angioödéma, Quincke -ödéma, csalánkiütés, bőrpír, asztma, anafilaxiás reakciók.
Idegrendszeri betegségek
• Fülzúgás
• Halláscsökkenés érzése
• Fejfájás, általában a túladagolás jele
Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok
• Késés a szülésben
Vese- és húgyúti betegségek
• A nagy mennyiségű C -vitamin (> 1 g) elősegítheti egyes személyek oxalát- és húgysavkövek képződését.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén korlátozni kell a gyógyszer felszívódását a gyomor -bél traktusból (gyomormosás, aktív szén), csökkenteni kell a testhőmérsékletet (meleg vízzel való szivacsolás), a dehidratációt megfelelő folyadékellátással kell kompenzálni. korrigálja az acidózist (nátrium -hidrogén -karbonát) és az esetleges hipoglikémiát. Még a VIVIN C által okozott véletlen mérgezés esetén is a pezsgőforma maximális biztonságot nyújt mind a nagy adagolás kockázatának csökkentése, mind a nagy mennyiségű lenyelés szükségessége miatt. vízmennyiségek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók - szalicilsav és származékai
ATC kód: N02BA51
Ez orális alkalmazásra szánt készítmény, amely stabil kapcsolatban áll pezsgő acetilszalicilsavval és aszkorbinsavval; ezért összefoglalja az acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és fájdalomcsillapító) és a C-vitamin terápiás tulajdonságait.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetilszalicilsav maximális plazmakoncentrációjának meghatározása a VIVIN C pezsgőtabletta beadása után a hagyományos tablettához képest kétszeres plazmaszintet mutat; különösen egy VIVIN C pezsgőtabletta (330 mg) beadása után ugyanazokat a plazmakoncentrációkat találtuk, mint egy hagyományos 500 mg -os tabletta esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 nyulakban és kutyákban körülbelül 1500 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
glicin, vízmentes citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
42 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A csövet szorosan zárva kell tartani, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Polipropilén cső polietilén kupakkal, szárítószerrel.
10 pezsgőtabletta csomag.
20 pezsgőtablettát tartalmazó csomag.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Franciaország).
Exkluzív kereskedő Olaszországban: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 tabletta A.I.C. n. 020096018.
20 tabletta A.I.C. n. 020096020.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma:
VIVIN C 10 pezsgőtabletta : 1972. december 19
VIVIN C 20 pezsgőtabletta: 1973. október 3
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április
