Hatóanyagok: metilprednizolon
MEDROL 4 mg tabletta
MEDROL 16 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Medrol -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Társulatlan szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Endokrin betegségek
Elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon az első választás; a szintetikus analógok lehetőség szerint használhatók mineralokortikoidokkal kombinálva; gyermekkorban különösen fontos a mineralokortikoidokkal való integráció). .
Reumatológiai patológiák
Rövid távú alkalmazás additív terápiaként (hogy segítse a beteget akut epizód vagy exacerbáció leküzdésében) a következő állapotokban: arthritis psoriatica; reumás ízületi gyulladás (különleges esetekben alacsony dózisú fenntartó terápia szükséges lehet); akut nem specifikus tenosynovitis; spondylitis ankylopoetica; akut és szubakut bursitis; akut köszvényes ízületi gyulladás.
Kollagenopátiák
Az exacerbáció során vagy fenntartó terápiaként különleges esetekben: lupus erythematosus sistemicus; akut reumás carditis.
Dermatológiai patológiák
Bőrhólyagosodás. Exfoliatív dermatitis. Herpetiform dermatitis. Mycosis fungoides. Súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma). Súlyos pikkelysömör.
Allergiás állapotok
Súlyos vagy legyengítő allergiás állapotok kezelésére, amelyek nem kezelhetők hagyományos módon: szezonális vagy évelő allergiás nátha; kontakt dermatitis, atópiás dermatitis; bronchiális asztma; szérum betegség; angioneurotikus ödéma; csalánkiütés.
Szemészeti rendellenességek
Krónikus és akut, súlyos gyulladásos és allergiás folyamatok, amelyek a szemet és annak függelékeit érintik, mint például: allergiás szaruhártya -határfekélyek; allergiás kötőhártya -gyulladás; szemészeti herpesz zoster; keratitis; elülső szegmens gyulladása; chorioretinitis; diffúz hátsó uveitis és choroiditis; opticus neuritis; iritis és iridocyclitis; szimpatikus szemészet.
Légúti patológiák
Sarcoidosis. A Loeffler -szindróma más terápiás eszközökkel nem kezelhető. Berylliosis. Diffúz vagy fulmináns tüdő tuberkulózis megfelelő tuberkulózis elleni kemoterápiás lefedettség mellett.
Hematológiai rendellenességek
Idiopátiás és másodlagos thrombocytopenia felnőtteknél. Szerzett (autoimmun) hemolitikus anaemia. Erythroblastopenia. Veleszületett hypoplasticus anaemia (eritroid).
Neoplasztikus patológiák
Palliatív terápiaként: leukémiák és limfómák felnőtteknél; gyermekkori akut leukémia.
Ödémás állapotok
Diurezis vagy a proteinuria remissziójának kiváltása nephrotikus szindrómában, urémia nélkül, idiopátiás vagy lupus erythematosus jellegű.
Különféle érzelmek
Tuberkulózisos agyhártyagyulladás aktív vagy látens subarachnoid blokkdal, tuberkulózis elleni kemoterápiás lefedettség alatt. Szisztémás dermatomyositis (polymyositis). A Medrol a következő esetekben is alkalmazható:
a) Légzőszervi megbetegedések: pulmonalis emfizéma, olyan esetekben, amikor a hörgőödéma vagy hörgőgörcs jelentős szerepet játszik. Diffúz intersticiális tüdőfibrózis (Hamman-Rich szindróma)
b) Ödémás állapotok: diuretikumokkal együtt diurézis kiváltására, ha: májcirrhosis és ascites, pangásos szívelégtelenség.
c) Gyomor -bélrendszeri betegségek: adjuvánsként fekélyes vastagbélgyulladás, gyógyíthatatlan sprue, regionális bélgyulladás kezelésében.
Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható a Medrol
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Szisztémás gombás fertőzések.
Élő vagy élő legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Medrol szedése előtt?
Immunszuppresszív hatások / Fokozott érzékenység a fertőzésekre
A kortikoszteroidok fokozhatják a fertőzésekre való hajlamot, elfedhetik a fertőzés egyes jeleit, és használatuk során új fertőzések jelenhetnek meg: értékelje a megfelelő antibiotikum -terápia lehetőségét.
A kortikoszteroidok alkalmazása során csökkenhet a rezisztencia, és képtelenség lokalizálni a fertőzést. Bármely kórokozó által okozott fertőzés, beleértve a vírusos, bakteriális, gombás vagy protozoális vagy helminth fertőzést, a test bármely pontján, összefüggésbe hozható a kortikoszteroidok önmagukkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinációban történő alkalmazásával, amelyek befolyásolják a "sejtes és humorális immunitást és a neutrofil funkció. Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, de súlyosak és bizonyos esetekben halálosak is. A kortikoszteroidok adagjának növekedésével a fertőzések gyakorisága nő.
Az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt emberek hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészségesek. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a nem immunis gyermekeknél vagy a kortikoszteroid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid kezelés alatt. Ne végezzen más immunizálási eljárásokat kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
Élő vagy legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak. Holt vagy inaktív vakcinák adhatók azoknak a betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, bár ezekre a vakcinákra adott válasz gyengülhet. Különleges immunizálási eljárásokat lehet végezni azoknál a betegeknél, akik nem immunszuppresszív kortikoszteroid dózisokat kapnak.
A kortikoszteroidok aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot az állapot kezelésére alkalmazzák megfelelő tuberkulózisellenes kezelés mellett. Ha kortikoszteroidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válaszra, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktivációja.
Hosszú kortikoszteroid -kezelés alatt ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell végezniük.
Kaposi -szarkóma esetei fordultak elő kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. A kezelés abbahagyása a betegség visszafejlődéséhez vezethet.
Immunrendszer
Allergiás reakciók léphetnek fel, pl. angioödéma.Mivel a kortikoszteroidokat kapó betegeknél ritkán fordultak elő bőrreakciók és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell betartani, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban allergiásak bármilyen gyógyszerre.
Endokrin rendszer
Különleges stressznek kitett kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél a gyors hatású kortikoszteroidok nagyobb adagja javasolt a stresszes esemény előtt, alatt és után.
A kortikoszteroidok hosszú ideig beadott gyógyszeres adagjai a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) rendszer elnyomásához vezethetnek (másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség). A másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség mértéke és időtartama a betegeknél változó, és függ a glükokortikoid-kezelés dózisától, gyakoriságától, beadási idejétől és időtartamától. Ezenkívül a glükokortikoid-kezelés hirtelen abbahagyása halálos kimenetelű akut mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. A mellékvesekéreg -elégtelenség az adag fokozatos csökkentésével minimalizálható. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat; ezért minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, megfelelő hormonterápiát kell alkalmazni, mivel a mineralokortikoid szekréció megváltoztatható, sókat és / vagy mineralokortikoidokat kombinálva kell beadni.
A szteroid elvonási szindróma, amely nyilvánvalóan nem kapcsolódik a mellékvese elégtelenséghez, szintén kialakulhat a glükokortikoidok hirtelen abbahagyása után. Ez a szindróma olyan tünetekkel jelentkezik, mint: étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, hámlás, myalgia, fogyás és / vagy hipotenzió. Ezeket a hatásokat feltehetően a glükokortikoid koncentrációjának hirtelen változása okozza, nem pedig az alacsony glükokortikoid szint.
Mivel a glükokortikoidok Cushing -szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, a Cushing -kórban szenvedő betegeknél kerülni kell azok alkalmazását. A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeknél fokozódik a kortikoszteroidok hatása. A terápia során javasolt a dózis fokozatos csökkentése a legalacsonyabb fenntartó dózis megtalálása érdekében.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon, növelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatják a cukorbetegségre a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeket.
Pszichiátriai rendellenességek
A kortikoszteroidok olyan pszichiátriai rendellenességeket okozhatnak, mint: eufória, álmatlanság, hangulatváltozások, személyiségváltozások, súlyos depresszió, nyilvánvaló pszichotikus megnyilvánulásokig. Ezen túlmenően a kortikoszteroidok súlyosbíthatják a már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat. A szisztémás szteroidok potenciálisan súlyos pszichológiai mellékhatások (lásd Nemkívánatos hatások) A tünetek jellemzően a kezelés megkezdését követő napokban vagy hetekben jelentkeznek. A legtöbb reakció a dózis csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával visszafejlődik, bár speciális kezelésekre is szükség lehet.
A betegeknek és családtagjaiknak orvoshoz kell fordulniuk, ha a páciens pszichológiai tüneteket mutat, különösen, ha depresszióra és öngyilkossági gondolatokra gyanakodnak.
A betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell az esetleges pszichiátriai rendellenességekről, amelyek az adag csökkentése alatt vagy közvetlenül azt követően, vagy a szteroid -kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek.
Idegrendszer
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd még az izom- és csontrendszeri szakaszt), valamint görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Kontrollált klinikai vizsgálatok kimutatták a kortikoszteroidok hatékonyságát az MS exacerbációk feloldásának felgyorsításában, de nem mutatnak hatást a betegség végső kimenetelére vagy a betegség természetes előzményeire. lásd az adagot, az alkalmazási módszert és az alkalmazási időt) Epidurális lipomatózis eseteiről számoltak be kortikoszteroidokat kapó betegeknél, általában nagy dózisú tartós alkalmazás után.
Szemészeti hatások
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása hátulsó subcapsularis szürkehályogot és magzati szürkehályogot okozhat (különösen gyermekeknél), exophthalmos vagy megnövekedett szemnyomás, ami glaukómát okozhat a látóideg esetleges károsodásával. A gombás fertőzések stabilizálódhatnak glükokortikoidokkal vagy másodlagos vírusos betegeknél. a szem. A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a herpes simplex -ben szenvedő betegeknél a szaruhártya perforációjának veszélye miatt. A kortikoszteroid terápiát a központi szerózus chorioretinopathiával társították, ami a retina leválásához vezethet.
Hatások a szív- és érrendszerre
Ha nagy dózisokat hosszú ideig alkalmaznak kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, a glükokortikoidok szív- és érrendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményei, mint például a diszlipidémia és a magas vérnyomás, további kardiovaszkuláris hatásokra hajlamosíthatnak. Ezért a kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni. Figyelembe véve a kockázatok módosítását és szükség esetén fokozva a szív monitorozását.
A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha feltétlenül szükséges, pangásos szívelégtelenség esetén. A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomás esetén.
Az emésztőrendszer és a máj -epe rendszer
Nincs egyetemes egyetértés abban, hogy a kortikoszteroidok közvetlenül felelősek -e a terápia során fellépő peptikus fekélyekért; a glükokortikoid terápia azonban elfedheti a peptikus fekély tüneteit, így vérzés és perforáció jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásával nő a gasztrointesztinális fekélyek kialakulásának kockázata. A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, ha fennáll a perforáció, tályog vagy más pirogén fertőzés veszélye; divertikulitisz; közelmúltbeli bél anasztomózis látens peptikus fekély. Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása fokozódik.
A nagy dózisú kortikoszteroidok akut hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Vázizom rendszer
Akut myopathiát figyeltek meg nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (myasthenia gravis) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg antikolinerg gyógyszerekkel, például neuromuszkuláris blokkolókkal (pancuronium) kezelést kapnak.
Ez a myopathia általános, és érintheti a szem izmait és a légzőrendszert, ami tetraparesist okoz. Megnövekedett kreatin -kináz előfordulhat. A klinikai javulás vagy helyreállítás a kortikoszteroidok abbahagyását követően hetekig vagy évekig tarthat.
A csontritkulás gyakori, de nem mindig felismert mellékhatás a nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban.
Vese- és húgyúti rendszer
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai tesztek
A közepes vagy nagy dózisú hidrokortizon és kortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást, valamint fokozott kálium -kiválasztást okozhat. Ezek a hatások kevésbé nyilvánvalóak szintetikus származékok alkalmazása esetén, kivéve, ha nagy dózisban alkalmazzák. Sószegény diéta és kálium-kiegészítés szükséges lehet. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
A szisztémás kortikoszteroidok nagy adagjait nem szabad traumás agysérülés esetén alkalmazni.
Egyéb
Mivel a glükokortikoid kezelés szövődményei a dózishoz és a kezelés időtartamához kapcsolódnak, minden egyes beteg esetében a kockázat / haszon arányt a dózishoz, a terápia időtartamához és az adagolási rendhez (napi terápia vagy napi terápia) viszonyítva kell értékelni. hogy használni kell.
A kortikoszteroid kezelés során mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a kezelendő betegség kezelésére, és ahol lehetséges az adag csökkentése, fokozatosan.
Az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal kombinálva.
A kortikoszteroidok alkalmazása csökkentheti vagy megszüntetheti a bőrtesztekre adott válaszokat.
A szisztémás kortikoszteroidok beadását követően halálos kimenetelű feokromocitóma válságról számoltak be. A feltételezett vagy azonosított feokromocitómában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokat csak "megfelelő előny / kockázat értékelés" után szabad alkalmazni.
Gyermekpopuláció
Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló csecsemők és gyermekek növekedésére és fejlődésére. A növekedés késleltetése előfordulhat azoknál a gyermekeknél, akik hosszantartó napi terápiát kapnak, vagy osztott dózisú glükokortikoid terápiát kapnak, és az ilyen kezelési rend alkalmazását a legsürgősebb indikációkra kell korlátozni.
A kortikoszteroid -kezelés során mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és ha lehetséges, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
A hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülő csecsemőket és gyermekeket különösen fenyegeti a koponyaűri nyomás növekedése.
A nagy dózisú kortikoszteroidok gyermekeknél hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Alkalmazása időseknél
Óvatosság szükséges az időskori kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban az időskorúaknál a csontritkulás potenciálisan megnövekedett kockázata, valamint a folyadékvisszatartás fokozott kockázata miatt, ami esetleg magas vérnyomást okozhat.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Medrol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A metilprednizolon a citokróm P450 (CYP) enzim szubsztrátja, és elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja. A CYP3A4 enzim a felnőtt emberi májban a bőségesebb CYP alcsalád domináns enzimje. Ez katalizálja a szteroidok 6β-hidroxilezését, ami az I. fázis metabolizmusának kritikus lépése mind a szintetikus, mind az endogén kortikoszteroidok esetében. Sok más anyag is a CYP3A4 szubsztrátja amelyek közül néhánynak (valamint más gyógyszereknek is) kimutatták, hogy megváltoztatják a glükokortikoid -anyagcserét a CYP3A4 enzim indukciója (felszabályozása) vagy gátlása révén.
CYP3A4 inhibitorok: A CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszerek általában csökkentik a máj clearance -ét és növelik a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, köztük a metilprednizolon plazmakoncentrációját.CYP3A4 -gátló jelenlétében szükség lehet a metilprednizolon adagjának titrálására a szteroid toxicitás elkerülése érdekében.
CYP3A4 induktorok: A CYP3A4 aktivitást indukáló gyógyszerek általában növelik a máj clearance-ét, ami a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, köztük a metilprednizolon plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
CYP3A4 szubsztrátok: Egy másik CYP3A4 szubsztrát jelenlétében a metilprednizolon máj clearance -e károsodhat, ami az adag módosítását teszi szükségessé. Lehetséges, hogy az egyetlen anyag használatával járó nemkívánatos hatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
Nem CYP3A4-függő mediációs hatások: A metil-prednizolonnal történő egyéb interakciókat vagy hatásokat az alábbi 1. táblázat ismerteti. Az 1. táblázat felsorolja és leírja a leggyakoribb vagy klinikailag fontos interakciókat és hatásokat, amelyek előfordulhatnak a metilprednizolonnal.
1. táblázat. A gyógyszerek és anyagok metilprednizolonnal való hatása és kölcsönhatása
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Nincs bizonyíték a kortikoszteroidok termékenységének csökkenésére
Terhesség
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az anyáknak nagy dózisban adott kortikoszteroidok magzati rendellenességeket okozhatnak.
A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek megfelelő reproduktív vizsgálatokat embereken, ezek nem állnak rendelkezésre.
Mivel nincs bizonyíték a terhesség alatti alkalmazás biztonságosságára, ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Egyes kortikoszteroidok átjutnak a méhlepényen. Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a kortikoszteroidokat kapó anyáknál született alsúlyos csecsemők gyakoribbak.
Bár a mellékvese -elégtelenség ritka a csecsemőknél, akik kortikoszteroidoknak vannak kitéve a terhesség alatt, a terhesség alatt különösen nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelt anyák csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a mellékvese -elégtelenség jelei tekintetében.
Szürkehályog eseteket figyeltek meg olyan anyák csecsemőinél, akik hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt állnak a terhesség alatt.
A kortikoszteroidok hatása a szülés vagy a szülés során nem ismert.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe. Az anyatejben lévő kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést és zavarhatják az endogén glükokortikoidok termelését csecsemőkben.
Mivel a glükokortikoidok alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő humán reproduktivitási vizsgálatok, ezt a gyógyszert csak akkor szabad szoptató anyáknak adni, ha a terápia előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a babára nézve.
Terhes nőknél és szoptató nőknél a gyógyszert valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha eufória és hangulatzavarok jelentkeznek a glükokortikoidok alkalmazása során, az ilyen tevékenységeket kerülni kell. A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan.
A kortikoszteroid kezelés után olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint a szédülés, szédülés, látászavarok és fáradtság. Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Fontos információk néhány összetevőről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Medrol alkalmazása: Adagolás
A Medrol (metilprednizolon) kezdő adagja a betegség súlyosságától függően napi 4-48 mg között lehet. A kezdeti adagot addig kell tartani vagy módosítani, amíg kielégítő választ nem észlelnek. Ha ésszerű idő elteltével a klinikai válasz nem kielégítő, a Medrol-kezelést abba kell hagyni, és a beteget újra kell kezdeni.
Hangsúlyozni kell, hogy az adagolási szükségletek változóak, és azokat a kezelendő betegség és a beteg reakciója alapján egyedileg kell meghatározni.
Kedvező válasz után meg kell határozni a megfelelő fenntartó dózist úgy, hogy a megfelelő kezdeti dózist a megfelelő időközönként kis csökkenésekkel csökkentik, amíg a minimális hatásos dózist el nem érik a megfelelő klinikai válasz fenntartásához.
Emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszer adagjának állandó ellenőrzése és módosítása szükséges. A dózis módosítását igénylő helyzetek közé tartozik a másodlagos klinikai állapot megváltozása remisszióval vagy a betegség folyamatának súlyosbodásával, az egyéni gyógyszerválasz, a beteg stresszes helyzeteknek való kitettségének hatása, amely nem közvetlenül kapcsolódik a betegség mértékéhez. Ez utóbbi Ebben az esetben szükség lehet a Medrol adagjának növelésére egy ideig a beteg állapotának megfelelően, nem pedig hirtelen.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Medrol -t vett be?
Nincsenek kortikoszteroid túladagolási szindrómák. Akut túladagolás esetén szívritmuszavarok és / vagy kardiovaszkuláris összeomlás léphet fel. A kortikoszteroid túladagolásból származó akut toxicitás és / vagy halál esetei ritkák.A kortikoszteroid túladagolására nincs specifikus ellenszer; a kezelés támogató és tüneti.
A metilprednizolon hemodializálható.
A Medrol túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen kérdése van a Medrol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Medrol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Medrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások megjelenése az adagolással és a kezelés időtartamával függ össze, ezért ezeket a tényezőket minden egyes betegnél alaposan ki kell értékelni. A metilprednizolon -kezelés során, különösen, ha intenzív és hosszan tartó, a következő nemkívánatos hatásokat jelentették gyakoriságok: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Fertőzések és fertőzések:
gyakori: fertőzések
nem ismert: opportunista fertőzések.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nem ismert: gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciót), a bőrtesztekre adott reakciók elnyomása.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
gyakori: nátrium -visszatartás, folyadékvisszatartás
nem ismert: hipokalémiás alkalózis, metabolikus acidózis, károsodott glükóztolerancia, fokozott étvágy (ami súlygyarapodást eredményezhet), cukorbetegek fokozott inzulin- vagy hipoglikémiás szerek iránti igénye.
Csökkent tolerálhatóság a szénhidrátokkal szemben és a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulása, valamint a cukorbetegek fokozott hipoglikémiás gyógyszerek iránti igénye.
Szívbetegségek:
nem ismert: A hidroelektrolitikus egyensúly megváltozása, amely ritka esetekben és hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: magas vérnyomás
nem ismert: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nem ismert: csuklás
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
gyakori: izomgyengeség, növekedési retardáció
nem ismert: arthralgia, izomsorvadás, myalgia, csontritkulás, neuropátiás arthropathia, osteonecrosis, myopathia, kóros törések.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: a gyomor -bél traktust érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek (perforációval járó peptikus fekély és vérzéses peptikus fekély esetén)
nem ismert: hasi duzzanat, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, gyomorvérzés, bélperforáció, hányinger, oesophagitis, fekélyes oesophagitis, pancreatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
gyakori: akne, bőr atrófia
nem ismert: angioödéma, ekchymosis, erythema, hirsutizmus, hyperhidrosis, petechiák, viszketés, bőrkiütés és striae, csalánkiütés.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
nem ismert: menstruációs zavar.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
nem ismert: amnézia, kognitív rendellenességek, görcsök, szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás (jóindulatú papilledema esetén), epidurális lipomatosis.
Pszichiátriai rendellenességek:
gyakori: affektív rendellenességek (beleértve a depressziós hangulatot, eufóriát)
nem ismert: pszichotikus rendellenességek (beleértve a mániát, delíriumot, hallucinációkat és a skizofrénia súlyosbodását) pszichotikus viselkedés, affektív rendellenességek (beleértve az affektív labilitást, pszichológiai függőséget, öngyilkossági gondolatokat), mentális zavar, személyiségváltozások, hangulatváltozások, zavartság, szorongás, rendellenes viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység.
Endokrin betegségek:
gyakori: Cushingoid-szerű megjelenés
nem ismert: hipopituitarizmus, szteroid elvonási szindróma. Beavatkozás az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésébe, különösen stressz idején.
Szembetegségek:
gyakori: subcapsularis szürkehályog
nem ismert: exophthalmos, glaukóma, központi szerózus chorioretinopathia
Fül- és labirintuszavarok:
nem ismert: szédülés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
gyakori: késések a gyógyulási folyamatokban
nem ismert: fáradtság, rossz közérzet
Diagnosztikai tesztek:
gyakori: csökkent káliumszint a vérben
nem ismert: megemelkedett alanin -aminotranszferáz, emelkedett aszpartát -aminotranszferáz, emelkedett vér lúgos foszfatáz, csökkent szénhidrát tolerancia, megnövekedett szemnyomás, emelkedett vizelet kalciumszint. A nitrogén -mérleg negativizálása.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk:
nem ismert: gerinc kompressziós törések, ínszakadás (különösen az Achilles -ín).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden 4 mg -os tabletta 4 mg metilprednizolont tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, szárított kukoricakeményítő, szacharóz, kalcium -sztearát.
Minden 16 mg -os tabletta 16 mg metilprednizolont tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; szacharóz; folyékony paraffin; kalcium -sztearát; kukoricakeményítő.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10-30 db 4 mg-os tabletta
20 db 16 mg -os tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MEDROL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 4 mg -os tabletta tartalmaz: metil -prednizolon 4 mg.
Egy 16 mg -os tabletta tartalmaz16 mg metilprednizolon.
Ismert hatású segédanyagok:
Medrol 4 mg: laktóz, szacharóz
Medrol 16 mg: laktóz -monohidrát, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Endokrin betegségek
Elsődleges vagy másodlagos mellékvese -elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon az első választott gyógyszerek; szintetikus analógok lehetőség szerint mineralokortikoidokkal kombinálva is alkalmazhatók; gyermekkorban az mineralokortikoidokkal való integráció különösen fontos).
• Veleszületett mellékvese -hiperplázia.
• A rákhoz társuló hiperkalcémia.
• Nem suppuratív pajzsmirigy-gyulladás.
Reumatológiai patológiák
Rövid távú alkalmazás additív terápiaként (hogy segítse a beteget az akut epizód vagy súlyosbodás leküzdésében) a következő feltételek mellett:
• Psoriatikus ízületi gyulladás;
• Rheumatoid arthritis (különleges esetekben alacsony dózisú fenntartó terápia szükséges lehet);
• Akut nem specifikus tenosynovitis.
• Spondylitis ankylopoetica.
• Akut és szubakut bursitis.
• Akut köszvényes ízületi gyulladás.
Kollagenopátiák
Súlyosbodás idején vagy fenntartó terápiaként, különleges esetekben:
• Szisztémás lupus erythematosus.
• Akut reumás carditis.
Dermatológiai patológiák
• Pemphigus.
• Exfoliatív dermatitis.
• Herpetiform dermatitis.
• Mycosis fungoides.
• Súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma).
• Súlyos pikkelysömör.
Allergiás állapotok
Súlyos vagy legyengítő allergiás állapotok kezelése, amelyeket nem lehet hagyományos módon kezelni:
• szezonális vagy évelő allergiás nátha;
• kontakt dermatitis, atópiás dermatitis;
• bronchiális asztma;
• szérumbetegség;
• angioneurotikus ödéma;
• csalánkiütés.
Szemészeti rendellenességek
Krónikus és akut, súlyos gyulladásos és allergiás folyamatok, amelyek a szemet és annak függelékeit érintik, például:
• allergiás szaruhártya -határfekélyek;
• allergiás kötőhártya -gyulladás;
• szem herpesz zoster;
• keratitis;
• az elülső szegmens gyulladása;
• chorioretinitis;
• diffúz posterior uveitis és choroiditis;
• látóideggyulladás; iritis és iridocyclitis;
• szimpatikus szemészet.
Légúti patológiák
• Sarcoidosis.
• A Loeffler -szindróma más terápiás eszközökkel nem kezelhető.
• Berylliosis.
• Diffúz vagy fulmináns tüdő tuberkulózis megfelelő tuberkulózis elleni kemoterápiás lefedettség mellett.
Hematológiai rendellenességek
• Idiopátiás és másodlagos thrombocytopenia felnőtteknél.
• Szerzett (autoimmun) hemolitikus anaemia.
• Erythroblastopenia.
• Veleszületett hypoplasticus anaemia (eritroid).
Neoplasztikus patológiák
Palliatív terápiaként:
• leukémiák és limfómák felnőtteknél;
• akut gyermekkori leukémia.
Ödémás állapotok
Diurezis vagy a proteinuria remissziójának kiváltása nephrotikus szindrómában, urémia nélkül, idiopátiás vagy lupus erythematosus jellegű.
Különféle érzelmek
• Tuberkulózisos agyhártyagyulladás aktív vagy látens subarachnoid blokkdal, tuberkulózis elleni kemoterápiás lefedettség alatt.
• Szisztémás dermatomyositis (polymyositis).
A MEDROL a következő esetekben is alkalmazható:
nak nek) Légúti megbetegedések:
pulmonalis emfizéma, azokban az esetekben, amikor a hörgőödéma vagy a hörgőgörcs jelentős szerepet játszik.
Diffúz intersticiális tüdőfibrózis (Hamman-Rich szindróma)
b) Ödémás állapotok:
diuretikumokkal együtt diurézis kiváltására, ha:
májcirrhosis ascites, pangásos szívelégtelenség.
c) Emésztőrendszeri betegségek:
adjuvánsként fekélyes vastagbélgyulladás, gyógyíthatatlan sprue, regionális bélgyulladás kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A MEDROL (metilprednizolon) kezdő adagja a betegség súlyosságától függően napi 4-48 mg között lehet. A kezdeti adagot addig kell tartani vagy módosítani, amíg kielégítő választ nem észlelnek.
Ha ésszerű idő elteltével a klinikai válasz nem kielégítő, a MEDROL-kezelést abba kell hagyni, és a beteget újra kell kezdeni.
Hangsúlyozni kell, hogy az adagolási szükségletek változóak, és azokat a kezelendő betegség és a beteg reakciója alapján egyedileg kell meghatározni.
A kedvező válasz után meg kell határozni a megfelelő fenntartó dózist úgy, hogy a gyógyszer kezdeti dózisát kis időközönként csökkentjük megfelelő időközönként, amíg el nem éri a minimális hatékony dózist a megfelelő klinikai válasz fenntartása érdekében.
A dózis módosítását igénylő helyzetek közé tartozik a klinikai állapot megváltozása a remisszió vagy a betegség folyamatának súlyosbodása miatt, a gyógyszerre adott egyéni válasz, a beteg stresszes helyzeteknek való kitettségének hatása, amely nem függ közvetlenül a folyamatban lévő betegség mértékétől. ebben az utóbbi esetben szükség lehet a MEDROL adagjának növelésére a beteg állapotától függően egy ideig. Ha a gyógyszeres kezelést hosszú távú kezelés után fel kell függeszteni, akkor a fokozatos, nem pedig hirtelen elvékonyodást javasoljuk.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Szisztémás gombás fertőzések.
Élő vagy élő legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Immunszuppresszív hatások / Fokozott érzékenység a fertőzésekre
A kortikoszteroidok fokozhatják a fertőzésekre való hajlamot, elfedhetik a fertőzés egyes jeleit, és használatuk során új fertőzések jelenhetnek meg: értékelje a megfelelő antibiotikum -terápia lehetőségét.
A kortikoszteroidok alkalmazása során csökkenhet a rezisztencia, és képtelenség lokalizálni a fertőzést. Bármely kórokozó által okozott fertőzés, beleértve a vírusos, bakteriális, gombás vagy protozoális vagy helminth fertőzést, a test bármely pontján, összefüggésbe hozható a kortikoszteroidok önmagukkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kombinációban történő alkalmazásával, amelyek befolyásolják a "sejtes és humorális immunitást és a neutrofil funkció. Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, de súlyosak és bizonyos esetekben halálosak is. A kortikoszteroidok adagjának növekedésével a fertőzések gyakorisága nő.
Az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt emberek hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészségesek. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a nem immunis gyermekeknél vagy a kortikoszteroid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid kezelés alatt. Ne végezzen más immunizálási eljárásokat kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
Élő vagy legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak. Holt vagy inaktív vakcinák adhatók azoknak a betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, bár ezekre a vakcinákra adott válasz gyengülhet. Különleges immunizálási eljárásokat lehet végezni azoknál a betegeknél, akik nem immunszuppresszív kortikoszteroid dózisokat kapnak.
A kortikoszteroidok aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot az állapot kezelésére alkalmazzák megfelelő tuberkulózisellenes kezelés mellett.
Ha kortikoszteroidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válaszra, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktivációja. Hosszú kortikoszteroid -kezelés alatt ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell végezniük.
Kaposi -szarkóma esetei fordultak elő kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. A kezelés abbahagyása a betegség visszafejlődéséhez vezethet.
Immunrendszer
Allergiás reakciók léphetnek fel, pl. angioödéma.
Mivel a kortikoszteroidokat kapó betegeknél ritkán fordultak elő bőrreakciók és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell betartani, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban allergiásak bármilyen gyógyszerre.
Endokrin rendszer
Különleges stressznek kitett kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél a gyors hatású kortikoszteroidok nagyobb adagja javasolt a stresszes esemény előtt, alatt és után.
A kortikoszteroidok hosszú ideig beadott gyógyszeres adagjai a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) rendszer elnyomásához vezethetnek (másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség). A másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség mértéke és időtartama a betegeknél változó, és függ a glükokortikoid -kezelés dózisától, gyakoriságától, beadásának idejétől és időtartamától.
Ezenkívül a glükokortikoid kezelés hirtelen abbahagyása akut mellékvesekéreg -elégtelenséghez vezethet, amely halálos kimenetelű.
A gyógyszer okozta mellékvesekéreg-elégtelenség minimalizálható az adag fokozatos csökkentésével. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat, ezért bármilyen stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban felmerül, "megfelelő hormonterápia". Mivel a mineralokortikoid szekréció károsodhat, a sókat és / vagy mineralokortikoidokat kombinációban kell alkalmazni.
A glükokortikoidok hirtelen abbahagyása után "elvonási szindróma" is kialakulhat. szteroidoktól, nyilvánvalóan nem kapcsolódnak a mellékvese elégtelenséghez. Ez a szindróma olyan tünetekkel jelentkezik, mint: étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, hámlás, myalgia, fogyás és / vagy hipotenzió. Ezeket a hatásokat feltehetően a glükokortikoid koncentrációjának hirtelen változása okozza, nem pedig az alacsony glükokortikoid szint.
Mivel a glükokortikoidok Cushing -szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, a Cushing -kórban szenvedő betegeknél kerülni kell azok alkalmazását.
A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeknél fokozódik a kortikoszteroidok hatása.
A terápia során javasolt a dózis fokozatos csökkentése a legalacsonyabb fenntartó dózis megtalálása érdekében.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon, növelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatják a cukorbetegségre a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeket.
Pszichiátriai rendellenességek
A kortikoszteroidok olyan pszichiátriai rendellenességeket okozhatnak, mint: eufória, álmatlanság, hangulatváltozások, személyiségváltozások, súlyos depresszió a nyilvánvaló pszichotikus megnyilvánulásokig, ráadásul a már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus hajlamokat súlyosbíthatják a kortikoszteroidok.
A szisztémás szteroidok potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat okozhatnak (lásd 4.8 pont). A tünetek jellemzően a kezelés megkezdését követő napokban vagy hetekben jelentkeznek.
Pszichológiai hatások jelentkeztek a kortikoszteroid -kezelés abbahagyását követően, de ezek gyakorisága nem ismert.
A betegeknek és családtagjaiknak orvoshoz kell fordulniuk, ha a páciens pszichológiai tüneteket mutat, különösen, ha depresszióra és öngyilkossági gondolatokra gyanakodnak.
A betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell az esetleges pszichiátriai rendellenességekről, amelyek az adag csökkentése alatt vagy közvetlenül azt követően, vagy a szteroid -kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek.
Idegrendszer
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd még a Mozgásszervi hatások című részt) és görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Kontrollált klinikai vizsgálatok kimutatták a kortikoszteroidok hatékonyságát az MS exacerbációk feloldásának felgyorsításában, de nem mutatnak hatást a betegség végső kimenetelére vagy a betegség természetes előzményeire. Tanulmányok kimutatták, hogy a szignifikáns hatás kimutatásához dózisokra van szükség. Viszonylag magas kortikoszteroidok (lásd 4.2. szakasz).
Epidurális lipomatózis eseteiről számoltak be kortikoszteroidokat szedő betegeknél, általában nagy dózisokban történő hosszú távú alkalmazás után.
Szemészeti hatások
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása hátulsó subcapsularis szürkehályogot és magzati szürkehályogot okozhat (különösen gyermekeknél), exophthalmos vagy megnövekedett szemnyomás, ami glaukóma kialakulásához vezethet a látóideg esetleges károsodásával.
Glükokortikoidokkal kezelt betegeknél a szem másodlagos gombás vagy vírusos fertőzései stabilizálódhatnak.
A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a herpes simplex -ben szenvedő betegeknél a szaruhártya perforációjának veszélye miatt.
A kortikoszteroid terápiát a központi szerózus chorioretinopathiával társították, ami a retina leválásához vezethet.
Hatások a szív- és érrendszerre
Ha nagy dózisokat hosszú ideig alkalmaznak kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, a glükokortikoidok szív- és érrendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményei, mint például a diszlipidémia és a magas vérnyomás, további kardiovaszkuláris hatásokra hajlamosíthatnak. Ezért a kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni. Figyelembe véve a kockázatok módosítását és szükség esetén fokozva a szív monitorozását.
A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha feltétlenül szükséges, pangásos szívelégtelenség esetén.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomás esetén.
Az emésztőrendszer és a máj -epe rendszer
Nincs egyetemes egyetértés abban, hogy a kortikoszteroidok közvetlenül felelősek -e a terápia során fellépő peptikus fekélyekért; a glükokortikoid terápia azonban elfedheti a peptikus fekély tüneteit, így vérzés és perforáció jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül. Az emésztőrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata nő az NSAID -ok egyidejű alkalmazásával.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, ha fennáll a perforáció, a tályog vagy más pirogén fertőzés veszélye; divertikulitisz; közelmúltbeli bél anasztomózis; aktív vagy látens peptikus fekély.
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása fokozódik.
A nagy dózisú kortikoszteroidok akut hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Vázizom rendszer
Akut myopathiát figyeltek meg nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen olyan betegeknél, akik neuromuszkuláris transzmissziós rendellenességekben (myasthenia gravis) szenvednek, vagy olyan betegekben, akik egyidejűleg antikolinerg gyógyszerekkel, például neuromuszkuláris blokkolókkal (pancuronium) kezelést kapnak (lásd Hatások a rendszerre a myopathia általános, és érintheti a szemet és a légzőizmokat, ami tetraparesist okozhat. Előfordulhat kreatin -kinázszint emelkedése.
A csontritkulás gyakori, de nem mindig felismert mellékhatás a nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban.
Vese- és húgyúti rendszer
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai tesztek
A közepes vagy nagy dózisú hidrokortizon és kortizon fokozott vérnyomást, víz- és elektrolit -visszatartást, valamint fokozott kálium -kiválasztást okozhat. Az ilyen hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékok alkalmazása esetén, kivéve, ha nagy dózisokban alkalmazzák. Szükség lehet a só- és kálium -kiegészítés étrendi korlátozására. Minden kortikoszteroid növeli a kalcium kiválasztását.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
A szisztémás kortikoszteroidok nagy adagjait nem szabad traumás agysérülés esetén alkalmazni.
Egyéb
Mivel a glükokortikoid kezelésből adódó szövődmények a dózishoz és a kezelés időtartamához kapcsolódnak, a kockázat / haszon arányt minden egyes beteg esetében ki kell értékelni az adag, a kezelés időtartama és az adagolási rend (napi terápia vagy napi terápia) alapján. ), amelyet használni kell.
A kortikoszteroid kezelés során mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a kezelendő betegség kezelésére, és ahol lehetséges az adag csökkentése, fokozatosan.
Az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal kombinálva.
A kortikoszteroidok alkalmazása csökkentheti vagy megszüntetheti a bőrtesztekre adott válaszokat.
A szisztémás kortikoszteroidok beadását követően halálos kimenetelű feokromocitóma válságról számoltak be. A feltételezett vagy azonosított feokromocitómában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokat csak "megfelelő előny / kockázat értékelés" után szabad alkalmazni.
Gyermekpopuláció
Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló csecsemők és gyermekek növekedésére és fejlődésére.
A növekedés késleltetése előfordulhat azoknál a gyermekeknél, akik hosszantartó napi terápiát kapnak, vagy osztott dózisú glükokortikoid terápiát kapnak, és az ilyen kezelési rend alkalmazását a legsürgősebb indikációkra kell korlátozni.
A hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülő csecsemőket és gyermekeket különösen fenyegeti a koponyaűri nyomás növekedése.
A nagy dózisú kortikoszteroidok gyermekeknél hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Alkalmazása időseknél
Óvatosság szükséges az időskori kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban az időskorúaknál a csontritkulás potenciálisan megnövekedett kockázata, valamint a folyadékvisszatartás fokozott kockázata miatt, ami esetleg magas vérnyomást okozhat.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban és szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A metilprednizolon a citokróm P450 (CYP) enzim szubsztrátja, és elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja. A CYP3A4 enzim a felnőtt emberi májban a bőségesebb CYP alcsalád domináns enzimje. Ez katalizálja a szteroidok 6β-hidroxilezését, ami az I. fázis metabolizmusának kritikus lépése mind a szintetikus, mind az endogén kortikoszteroidok esetében. Sok más anyag is a CYP3A4 szubsztrátja amelyek közül néhánynak (valamint más gyógyszereknek) kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim indukciója (felszabályozás) vagy gátlása révén megváltoztatják a glükokortikoid-anyagcserét.
CYP3A4 inhibitorok: A CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszerek általában csökkentik a máj clearance -ét és növelik a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, köztük a metilprednizolon plazmakoncentrációját. CYP3A4 inhibitor jelenlétében szükség lehet a metilprednizolon dózisának titrálására a szteroid toxicitás elkerülése érdekében.
CYP3A4 induktorok: A CYP3A4 aktivitást indukáló gyógyszerek általában növelik a máj clearance-ét, ami a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, köztük a metilprednizolon plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
CYP3A4 szubsztrátok: Egy másik CYP3A4 szubsztrát jelenlétében a metilprednizolon máj clearance -e károsodhat, ami az adag módosítását teszi szükségessé. Lehetséges, hogy az egyetlen anyag használatával járó nemkívánatos hatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
Nem CYP3A4-függő mediációs hatások: A metil-prednizolonnal történő egyéb interakciókat vagy hatásokat az alábbi 1. táblázat ismerteti.
Az 1. táblázat felsorolja és leírja a leggyakoribb vagy klinikailag fontos interakciókat és hatásokat, amelyek előfordulhatnak a metilprednizolonnal.
1. táblázat. A gyógyszerek és anyagok metilprednizolonnal való hatása és kölcsönhatása
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs bizonyíték a kortikoszteroidok termékenységének romlására (lásd 5.3 pont).
Terhesség
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az anyáknak nagy dózisban adott kortikoszteroidok magzati rendellenességeket okozhatnak (lásd 5.3 pont).
A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek megfelelő reproduktív vizsgálatokat embereken.
Mivel nincs bizonyíték a terhesség alatti alkalmazás biztonságosságára, ezt a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges. Néhány kortikoszteroid átjut a méhlepényen. Egy retrospektív vizsgálat azt mutatta, hogy az kortikoszteroidok. Bár a mellékvese -elégtelenség ritka a csecsemőknél, akik kortikoszteroidoknak vannak kitéve a terhesség alatt, a terhesség alatt különösen nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelt anyák csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a mellékvese -elégtelenség jelei tekintetében.
Szürkehályog eseteket figyeltek meg olyan anyák csecsemőinél, akik hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt állnak a terhesség alatt.
A kortikoszteroidok hatása a szülés vagy a szülés során nem ismert.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe. Az anyatejben lévő kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést és zavarhatják az endogén glükokortikoidok termelését csecsemőkben.
Mivel a glükokortikoidok alkalmazására nem állnak rendelkezésre megfelelő humán reproduktivitási vizsgálatok, ezt a gyógyszert csak akkor szabad szoptató anyáknak adni, ha a terápia előnye meghaladja az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Terhes nőknél és szoptató nőknél a gyógyszert valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan.
A nemkívánatos hatások, mint a szédülés, szédülés, látászavarok és fáradtság lehetségesek a kortikoszteroid kezelés után. Ilyen hatások esetén a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A metilprednizolon -kezelés során, különösen ha intenzív és hosszan tartó, a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10);
gyakori (≥1 / 100,
Fertőzések és fertőzések:
gyakori: fertőzések
nem ismert: opportunista fertőzések.
Az immunrendszer zavarai:
nem ismert: gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciót is), a bőrtesztekre adott reakciók elnyomása.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
gyakori: nátrium -visszatartás, folyadékvisszatartás
nem ismert: hipokalémiás alkalózis, metabolikus acidózis, csökkent glükóztolerancia, fokozott étvágy (ami súlygyarapodást eredményezhet), cukorbetegek fokozott inzulin- vagy hipoglikémiás szerek iránti igénye.
Csökkent tolerálhatóság a szénhidrátokkal szemben és a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulása, valamint a cukorbetegek fokozott hipoglikémiás gyógyszerek iránti igénye.
Szív patológiák:
nem ismert: a hidroelektrolitikus egyensúly megváltozása, amely ritka esetekben és hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet.
Érpatológiák:
gyakori: magas vérnyomás
nem ismert: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nem ismert: csuklás
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
gyakori: izomgyengeség, növekedéskésleltetés,
nem ismert: arthralgia, izomsorvadás, myalgia, csontritkulás, neuropátiás arthropathia, osteonecrosis, myopathia, kóros törések.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori. a gyomor -bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek (perforációval járó peptikus fekély és vérzéses peptikus fekély esetén)
nem ismert: hasi duzzanat, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, gyomorvérzés és bélperforáció, hányinger, oesophagitis, fekélyes oesophagitis, pancreatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
gyakori: pattanások, bőr atrófia
nem ismert: angioödéma, ekchymosis, erythema, hirsutismus, hyperhidrosis, petechiák, viszketés, kiütés és bőr striae, csalánkiütés.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei:
nem ismert: menstruációs szabálytalanság.
Idegrendszeri betegségek:
nem ismert: amnézia, kognitív rendellenességek, görcsök, szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás (jóindulatú papilledema esetén), epidurális lipomatosis.
Pszichiátriai rendellenességek:
gyakori: érzelmi zavarok (beleértve a depressziós hangulatot, eufóriát)
nem ismert: pszichotikus rendellenességek (beleértve a mániát, delíriumot, hallucinációkat és a skizofrénia súlyosbodását), pszichotikus viselkedés, affektív rendellenességek (beleértve az affektív labilitást, pszichológiai függőséget, öngyilkossági gondolatokat), mentális zavar, személyiségváltozások, hangulatváltozások, zavartság, szorongás, abnormális viselkedés, álmatlanság , ingerlékenység.
Endokrin patológiák:
gyakori: Cushingoid-szerű megjelenés.
Nem ismert: hipopituitarizmus, szteroid elvonási szindróma.
Beavatkozás az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésébe, különösen stressz idején.
Gyermekek károsodott növekedése.
Szembetegségek:
gyakori: subcapsularis szürkehályog
nem ismert: exophthalmos, glaukóma, központi szerózus chorioretinopathia
Fül- és labirintuszavarok:
nem ismert: szédülés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
gyakori: késések a gyógyulási folyamatban
nem ismert: fáradtság, rossz közérzet.
Diagnosztikai tesztek:
gyakori: a vér káliumszintjének csökkenése
nem ismert: megemelkedett alanin -aminotranszferáz, emelkedett aszpartát -aminotranszferáz, emelkedett vér lúgos foszfatáz, csökkent szénhidrát tolerancia, megnövekedett szemnyomás, emelkedett vizelet kalciumszint.
A nitrogén -mérleg negativizálása.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk:
nem ismert: Gerinc kompressziós törések, ínszakadás (különösen az Achilles -ín).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Nincsenek kortikoszteroid túladagolási szindrómák. Akut túladagolás esetén szívritmuszavarok és / vagy kardiovaszkuláris összeomlás léphet fel. A kortikoszteroid túladagolásból származó akut toxicitás és / vagy halál esetei ritkák. A kortikoszteroid túladagolásnak nincs ellenszere, a kezelés támogató és tüneti.
A metilprednizolon dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A MEDROL szintetikus glikokortikoidot, metilprednizolont, a prednizolon 6-metil-származékát tartalmazza.
Gyógyszerkészítmény -kategória: nem kapcsolódó szisztémás kortikoszteroidok - glükokortikoidok.
ATC: H02AB04.
A metilprednizolon erős gyulladásgátló szteroid. Gyulladáscsökkentő hatása nagyobb, mint a prednizoloné, és kevesebb nátrium- és vízvisszatartást indukál, mint a prednizolon. A metilprednizolon relatív hatékonysága a hidrokortizonhoz képest legalább négy az egyhez.
A természetes glükokortikoidokat (hidrokortizon és kortizon), amelyek só- és vízvisszatartó tulajdonságokkal is rendelkeznek, helyettesítő terápiaként használják a mellékvesekéreg -elégtelenségben. Szintetikus analógjaikat elsősorban számos betegségben alkalmazzák erős gyulladáscsökkentő hatásuk miatt. A glikokortikoidok fontos és különböző anyagcsere hatásokat idéznek elő, valamint módosítják a különböző ingerekre adott immunválaszokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metilprednizolon farmakokinetikája az alkalmazás módjától függetlenül lineáris.
Abszorpció
A metilprednizolon gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentráció körülbelül 1,5-2,3 órával érhető el orális adagolás után egészséges felnőtt önkéntesekben. A metilprednizolon abszolút biohasznosulása orális adagolás után egészséges önkéntesekben általában magas (82% és 89% között).
terjesztés
A metilprednizolon széles körben eloszlik a szövetekben, átjut a vér -agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 1,4 l / kg. A metilprednizolon plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 77%.
Anyagcsere
Emberben a metilprednizolon a májban inaktív metabolitokká metabolizálódik, a főbbek a 20α-hidroximetil-prednizolon és a 20β-hidroxi-metilprednizolon.
A máj metabolizmusa főként a CYP3A4 enzim által történik (a CYP3A4 által közvetített metabolizmusnak kitett anyagokkal való kölcsönhatások listáját lásd a 4.5 pontban).
A metilprednizolon, valamint a CYP3A4 enzim más szubsztrátjai szintén szubsztrátjai lehetnek az ATP-kötő kazetta (ABC) transzporter család p-glikoproteineknek, befolyásolva a szövetek eloszlását és a kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.
Kiküszöbölés
A teljes metilprednizolon átlagos eliminációs felezési ideje 1,8-5,2 óra, a teljes clearance megközelítőleg 5-6 ml / perc / kg.
A metilprednizolon elsősorban a vesén és az epén keresztül ürül.
Veseelégtelenségben nincs szükség az adag módosítására; a metilprednizolon hemodializálható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok alapján nem azonosítottak váratlan kockázatokat az ismételt toxikus dózisok alkalmazása esetén.
Az ismételt dózissal végzett vizsgálatok során megfigyelt toxicitások azok, amelyek exogén mellékvesekéreg -szteroidok folyamatos expozíciója esetén várhatóak.
Rákkeltő hatás
Mivel a gyógyszer csak rövid távú kezelésre javallott, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a rákkeltő hatás értékelésére.
Mutagén potenciál
Az emlőssejteken végzett korlátozott vizsgálatok nem mutattak potenciális genetikai és kromoszómális mutációk jeleit.
Teratogén toxicitás
Reproduktív termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek, hogy specifikusan felmérjék a termékenység károsodásának lehetőségét. Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok károsítanák a termékenységet.
A kortikoszteroidok számos állatfajnál teratogén hatásúnak bizonyultak, ha humán dózissal egyenértékű dózisban alkalmazták őket. Az állatok szaporodási vizsgálataiban kimutatták, hogy a glükokortikoidok, például a metilprednizolon malformációkat (szájpadhasadékot, genetikai rendellenességeket, szív- és érrendszeri rendellenességeket, hydrocephalus, encephalocele, központi idegrendszeri rendellenességeket) okoznak és késleltetik a méhen belüli növekedést (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
4 mg tabletta: laktóz, kukoricakeményítő, szárított kukoricakeményítő, szacharóz, kalcium -sztearát.
16 mg tabletta: laktóz -monohidrát, szacharóz, vazelinolaj, kalcium -sztearát, kukoricakeményítő.
06.2 Inkompatibilitás
Bár ez nem vonatkozik a MEDROL gyógyszerformájára, a metilprednizolon azonban nem oldható össze különböző gyógyszerekkel. A kompatibilitás valójában számos tényezőtől függ, mint például a gyógyszerek koncentrációja, az oldat pH -ja és a hőmérséklet. Ezért tanácsos nem hígítani és nem keverni a metilprednizolont más oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
60 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Borostyánszínű üveg 10 db 4 mg -os tablettát tartalmaz;
Laminált, átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás:
30 db 4 mg -os tabletta.
20 db 16 mg -os tabletta.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 db 4 mg -os tabletta, AIC 014159014
30 db 4 mg -os tabletta, AIC 014159026
20 db 16 mg -os tabletta, AIC 014159040
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. május 5 -i határozata
