Hatóanyagok: paracetamol, kodein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg pezsgő granulátum
TACHIDOL 500 mg / 30 mg pezsgőtabletta
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Tachidolt? Mire való?
A paracetamol és a kodein kombinációja közepes vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt, amely nem reagál az önmagában alkalmazott nem opioid fájdalomcsillapítókra.
A kodein 12 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható, akut mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére, amelyet más fájdalomcsillapítók, például acetaminofen vagy ibuprofen önmagában nem enyhítenek. Ez a termék kodeint tartalmaz. A kodein az opioid fájdalomcsillapítók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a fájdalom enyhítésére szolgálnak. Használható önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, például acetaminofennel kombinálva.
Ellenjavallatok Amikor a Tachidolt nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Súlyos hemolitikus anaemiában szenvedő betegek. Súlyos májsejt -elégtelenség és aktív májbetegség. Légzési elégtelenség.
Fájdalomcsillapítás gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korban) a mandulák vagy az adenoidok eltávolítása után az obstruktív alvási apnoe szindróma miatt. Ha ismert, hogy gyorsan metabolizálja a kodeint morfinná.
-ha szoptat. Terhesség (lásd "Különleges figyelmeztetések"). A Tachidol granulátum és a Tachidol pezsgőtabletta fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tachidol szedése előtt?
A kodeint a májban egy enzim morfinná alakítja. A morfium az az anyag, amely enyhíti a fájdalmat. Vannak, akiknél ez az enzim változik, és ez különböző módon befolyásolhatja az embereket. Egyes embereknél a morfiumot nem nagyon kis mennyiségben állítják elő vagy állítják elő, és ez nem lesz elegendő a fájdalom enyhítésére. Más emberek nagy mennyiségű morfint termelnek, és nagy valószínűséggel súlyos mellékhatásaik vannak. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulnia: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, csökkent pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben (kreatinin -clearance ≤ 30 ml / perc) vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben célszerű az adagokat legalább 8 órával elosztani.
Allergiás reakciók esetén az alkalmazást abba kell hagyni.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
Óvatosan kell alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még "Interakciók".
A kodein jelenléte miatt tanácsos nem fogyasztani alkoholos italokat; A kodein fokozott koponyaűri hipertóniát okozhat.
Azoknál a betegeknél, akikről eltávolították az epehólyagjukat, a kodein akut epe- vagy hasnyálmirigy -hasi fájdalmat válthat ki, általában kóros laboratóriumi vizsgálatokkal együtt, ami az Oddi záróizom görcsét jelzi.
Köhögés esetén, amely váladékot termel, a kodein megakadályozhatja a köptetést. Ne kombinálja más depresszív gyógyszerekkel, például nyugtatókkal, nyugtatókkal és antihisztaminokkal.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél műtét után. A kodeint nem szabad gyermekek és serdülők fájdalomcsillapítására használni a mandulák vagy az adenoidok eltávolítása után az obstruktív alvási apnoe szindróma miatt. Alkalmazása légzési problémákkal küzdő gyermekeknél. A kodein nem ajánlott légzési problémákkal küzdő gyermekeknek, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfium toxicitás tünetei rosszabbak lehetnek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tachidol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Ne alkalmazza krónikus kezelés alatt olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, és ne tegye ki magát olyan anyagoknak, amelyek azonos hatást fejtenek ki.
A rifampicinnel, cimetidinnel vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel, például glutetimiddel, fenobarbitállal, karbamazepinnel kezelt betegeknek óvatosan és csak szigorú orvosi felügyelet mellett kell használniuk a paracetamolt.
A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a paracetamol magas és / vagy krónikus dózisát.
A paracetamol beadása zavarhatja az uricaemia (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).
Az ópium -alkaloidok hatását más depresszáns gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok fokozhatják.
A TACHIDOL ellenjavallt:
- Morfin agonisták és antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) A receptorok versenyképes blokkolása miatt csökkent fájdalomcsillapító hatás függvényében, a kilökődési szindróma kialakulásának kockázatával.
- Alkohol: Az alkohol fokozza a morfin fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. A csökkent éberség veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
- Naltrexone Fennáll a fájdalomcsillapító hatás csökkenésének veszélye. Szükség esetén növelni kell a morfin -származékok adagját.
A TACHIDOL alkalmazását a következőkkel együtt kell értékelni:
- Egyéb morfin agonista fájdalomcsillapítók (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morfine, oxikodon, petidin, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinszerű hasfájáscsillapító, fájdalomcsillapítók -hasonló gyógyszerek, nipinoszkorfin köhögés (kodein, etimorfin), benzodiazepinek, barbiturátok, metadon A légzésdepresszió fokozott kockázata, amely túladagolás esetén halálos lehet.
- Egyéb nyugtató szerek: morfin -származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő kezelések), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, szorongáscsökkentők, a benzodiazepinek kivételével (meprobramát), altatók, nyugtató antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mirtazapin, mianserin), trimipramerin -nyugtató H1 vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, baklofen és talidomid. Fokozott központi depressziós hatás: A megváltozott éberségi állapot veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A termék magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos változásokat okozhat a vesében és a vérben (paracetamol), vagy függőséget okozhat (kodein).
Időseknél az ópium-alkaloidok tartós használata súlyosbíthatja a már meglévő patológiát (agyi, hólyagos stb.).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség: Terhesség esetén a gyógyszert csak a kockázat / haszon arány alapos értékelése után és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni.Mivel a termék átjut a placentán, gátló hatást válthat ki a magzat központi idegrendszerére.
Szoptatás: Ne szedje a kodeint szoptatás alatt. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe. A gyógyszer átjut az anyatejbe, és ritkán fordultak elő mellékhatások csecsemőknél.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék álmosságot okozhat, ezért tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Fontos információk a Tachidol egyes összetevőiről
A Tachidol pezsgőgranulátum a következőket tartalmazza:
- maltitol: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- 12,3 mmol (282 mg) nátrium tasakonként: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél;
- az aszpartám, a fenilalanin forrása, káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre (lásd "Ellenjavallatok").
A Tachidol pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
- szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- 15,2 mmol (349 mg) nátrium pezsgőtablettánként: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél;
- az aszpartám, a fenilalanin forrása, káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára (lásd "Ellenjavallatok");
A Tachidol filmtabletta a következőket tartalmazza:
- laktóz: ritka örökletes galaktóz betegségben, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Tachidol alkalmazásának módja: Adagolás
A gyógyszert nem szabad több mint 3 napig bevenni. Ha a fájdalom 3 nap után sem javul, kérjen tanácsot orvosától.
A tachidolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik súlyos légzési problémák kockázata miatt.
Pezsgő granulátum tasakokban:
FELNŐTT: 1-2 tasak naponta legfeljebb 3 alkalommal. A Tachidol pezsgőgranulátumokat (tasakokat) fel kell oldani fél pohár vízben, és legalább 4 órás időközönként be kell venni.
Pezsgőtabletta:
FELNŐTTEK: 1-2 pezsgőtabletta szükség szerint, naponta legfeljebb 3 alkalommal.
A Tachidol pezsgőtablettát legalább 4 órás időközönként kell bevenni. A pezsgőtablettákat fel kell oldani egy pohár vízben.
Filmtabletta:
FELNŐTT: 1-2 tabletta szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal. A Tachidol tablettát legalább 4 órás időközönként kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tachidolt vett be?
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
Az akut mérgezés hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom, rossz közérzet, izzadás (paracetamol), légzési depresszió, cianózis, aluszékonyság, viszketés, ataxia, miozis, görcsök, csalánkiütés (kodein), metabolikus acidózis, fokozott transzaminázok, tejsav formájában nyilvánul meg dehidrogenáz és bilirubin, valamint a protrombin érték csökkenése.
VÉLETLEN LENYELÉS ESETÉN / TULAJDONOS TACHIDOL -ADAG VÉTELE ESETÉN AZONNAL ÉRTESítse orvosát, vagy keresse meg a legközelebbi kórházat.
Ha bármilyen kérdése van a Tachidol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Tachidol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Tachidol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens Johnson -szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Ritka esetekben aluszékonyság és légzési depresszió fordulhat elő. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet.
Terápiás dózisok esetén a kodeinnel kapcsolatos nemkívánatos hatások összehasonlíthatók más opioidokkal, bár ritkábbak és szerényebbek.
Lehetséges a következők előfordulása:
- székrekedés, hányinger, hányás - nyugtatás, eufória, diszfória
- miozis, vizeletvisszatartás
- túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés)
- álmosság és szédülés
- hörgőgörcs, légzési depresszió
- akut epe- vagy hasnyálmirigy -hasi fájdalom szindróma, ami Oddi záróizom görcsére utal, ami különösen azoknál a betegeknél fordul elő, akiknek eltávolították az epehólyagját
A terápiásnál magasabb dózisoknál fennáll az addikció és az elvonási szindróma kockázata "az adagolás hirtelen megszakítását követően, amely mind a betegeknél, mind a kodeintől függő anyától született csecsemőknél megfigyelhető".
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Pezsgő granulátum tasakokban: 25 ° C alatt tárolandó.
Pezsgőtabletta: Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől. Tárolja 30 ° C alatti hőmérsékleten. A terméket a cső első felnyitása után 3 hónapon belül használja fel, a felesleges terméket el kell dobni.
Szirup: nem igényel külön tárolási hőmérsékletet. Filmtabletta: nem igényel különleges tárolási körülményeket; A fél tabletta 24 órán keresztül tárolható az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS:
Tachidol 500 mg / 30 mg pezsgő granulátum
Minden tasak tartalma: hatóanyagok: 500 mg paracetamol és 30 mg kodein -foszfát. Segédanyagok: maltit, mannit, nátrium -hidrogén -karbonát, citromsav, citromaroma, aszpartám, povidon, dokuszát -nátrium.
Tachidol 500 mg / 30 mg pezsgőtabletta
Minden pezsgőtabletta tartalmaz: hatóanyagokat: 500 mg paracetamolt és 30 mg kodein -foszfátot. Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, vízmentes nátrium -karbonát, szorbit, aszpartám, narancs aroma, citromaroma, dokuszát -nátrium, szimetikon -emulzió.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalma: hatóanyagok: 500 mg paracetamol és 30 mg kodein -foszfát. Segédanyagok: kroszkarmellóz -nátrium, sztearinsav, povidon, kicsapott szilícium -dioxid, nátrium -lauril -szulfát, laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid (E171), makrogol 4000.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
HASZNÁLATI GRANULÁTUS SZÁJÚ ALKALMAZÁSRA: 10 db kétrészes tasak
HASZNÁLÓ TABLETTA: két tubuscsomagolás, amelyek mindegyike 8 osztható pezsgőtablettát tartalmaz.
FILMBEVONATOS TABLETTA: 10, 12, 16, 20 és 24 tablettát tartalmazó csomagolás buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TACHIDOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 500 mg paracetamolt és 30 mg kodein -foszfátot tartalmaz.
Minden pezsgőtabletta 500 mg paracetamolt és 30 mg kodein -foszfátot tartalmaz.
Minden tabletta 500 mg paracetamolt és 30 mg kodein -foszfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Pezsgő granulátum
Fehér granulátum.
Pezsgőtabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, csak egyik oldalán elválasztó vonallal.
A tabletta egyenlő felére osztható.
Filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán elválasztó vonallal.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A paracetamol és a kodein kombinációja közepes vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt, amely nem reagál az önmagában alkalmazott nem opioid fájdalomcsillapítókra.
A kodein 12 évesnél idősebb betegeknél javallott akut, mérsékelt fájdalom kezelésére, amelyet más fájdalomcsillapítók, például acetaminofen vagy ibuprofen (önmagában) nem tudnak megfelelően szabályozni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszert nem szabad több mint 3 napig bevenni.Ha a fájdalom 3 nap után sem javul, kérjen tanácsot orvosától.
A tachidolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik súlyos légzési problémák kockázata miatt.
Tasakok
felnőttek és 12 év feletti gyermekek: szükség szerint 1-2 tasak, legfeljebb napi 3 alkalommal.
A Tachidol pezsgőgranulátumokat fél pohár vízben fel kell oldani, és legalább 4 órás időközönként be kell venni.
Pezsgőtabletta
felnőttek és 12 év feletti gyermekek: szükség szerint 1-2 pezsgőtabletta, legfeljebb napi 3 alkalommal.
A Tachidol pezsgőtablettát legalább 4 órás időközönként kell bevenni.
A pezsgőtablettákat fel kell oldani egy pohár vízben.
Filmtabletta
felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal.
A Tachidol tablettát legalább 4 órás időközönként kell bevenni.
Gyermekpopuláció
12 év alatti gyermekek
A kodeint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel a kodein morfinná változó és előre nem látható metabolizmusa miatt opioid toxicitás veszélye áll fenn (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos hemolitikus anaemiában szenvedő betegek.
Súlyos májsejt -elégtelenség és aktív májbetegség.
Légzési elégtelenség.
Fenilketonuriában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Minden gyermekkori (0-18 éves) betegnél, akiknél mandula- és / vagy adenoidectomiát végeznek obstruktív alvási apnoe szindróma miatt, a súlyos és életveszélyes mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Terhesség (lásd 4.6 pont)
Nőknél szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Olyan betegeknél, akikről ismert, hogy rendkívül gyors CYP2D6-metabolizálók.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget okozhat, valamint a vesék és a vér (paracetamol) vagy függőség (kodein) megváltozását, akár súlyos is.
Időseknél az ópium-alkaloidok tartós használata súlyosbíthatja a már meglévő patológiát (agyi, hólyagos stb.).
Óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben (kreatinin -clearance ≤ 30 ml / perc) vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben célszerű az adagokat legalább 8 órával elosztani.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Allergiás reakciók esetén az alkalmazást abba kell hagyni. A kodein jelenléte miatt tanácsos nem fogyasztani alkoholos italokat; A kodein fokozott koponyaűri hipertóniát okozhat.
Azoknál a betegeknél, akiknek eltávolították az epehólyagját, a kodein akut epe- vagy hasnyálmirigy -hasi fájdalmat válthat ki, amely általában kóros laboratóriumi vizsgálatokkal jár együtt, ami Oddi -görcsöt jelez.
Köhögés esetén, amely váladékot termel, a kodein megakadályozhatja a köptetést.
Óvatosan kell alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.
Utasítsa a beteget, hogy lépjen kapcsolatba az orvossal, mielőtt a Tachidolt bármilyen más gyógyszerrel kombinálná (lásd még 4.5. Pont).
A Tachidol pezsgőgranulátum a következőket tartalmazza:
• maltit: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert;
• 12,3 mmol (282 mg) nátrium tasakonként: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél;
• aszpartám, fenilalanin forrás. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre (lásd 4.3 pont).
A Tachidol pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
• szorbit, ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• 15,2 mmol (349 mg) nátrium pezsgőtablettánként: figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek csökkent a veseműködése, vagy akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek.
• aszpartám, fenilalanin forrás. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre (lásd 4.3 pont).
A Tachidol filmtabletta a következőket tartalmazza:
• laktóz: ritka örökletes galaktóz betegségben, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Rendkívül gyors metabolizálók és morfiummérgezés-CYP2D6 metabolizmus
A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja morfinná, annak aktív metabolitjává.
Ha a betegnek hiánya vagy teljes hiánya van ebben az enzimben, nem érhető el elegendő fájdalomcsillapító hatás. A becslések azt mutatják, hogy a kaukázusi lakosság legfeljebb 7% -ának lehet ez a hiánya. Ha azonban a beteg nagy vagy ultragyors metabolizáló, akkor az opioid toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan előírt dózisok esetén is nagyobb.
Ezek a betegek gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, ami a várt szérum morfinszint növekedését eredményezi.
Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, álmosság, sekély légzés, miotikus pupilla, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben ez magában foglalhatja a légzési és keringési depresszió tüneteit, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán halálosak lehetnek.
Az ultragyors metabolizálók előfordulási becsléseit a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:
Műtét utáni alkalmazás gyermekeknél
A szakirodalomban beszámoltak olyan esetekről, amikor a gyermekeknek mandula- és / vagy adenoidectomia után adott obstruktív alvási apnoe miatt adott kodein ritka, de életveszélyes mellékhatásokat okozott, beleértve a halált is (lásd még a 4.3 pontot). a megfelelő dózistartományban lévő kodeint, azonban bizonyíték volt arra, hogy ezek a gyerekek rendkívül gyors vagy erős metabolizálók voltak abban, hogy képesek voltak a kodeint morfinná metabolizálni.
Károsodott légzési funkciójú gyermekek
A kodein alkalmazása nem javasolt olyan gyermekeknél, akiknél a légzési funkciók károsodhatnak, ideg -izomzavarok, súlyos szív- vagy légzőszervi megbetegedések, felső légúti vagy tüdőfertőzések, többszörös trauma vagy kiterjedt sebészeti beavatkozások. Ezek a tényezők súlyosbíthatják.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
Orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során tanácsos csökkenteni az adagokat.
Monooxigenáz indukáló gyógyszerek
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett használja a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj mono -oxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin).
Fenitoin
A fenitoin egyidejű alkalmazása csökkentheti a paracetamol hatékonyságát és növelheti a hepatotoxicitás kockázatát. A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a paracetamol magas és / vagy krónikus adagjait.
Probenecid
A probenecid legalább kétszeres csökkenést okoz a paracetamol clearance-ben, mivel gátolja a glükuronsavval való konjugációját.Probeneciddel egyidejűleg történő alkalmazás esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.
Szalicilamid
A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét (t1 / 2).
Ellenjavallt egyesületek
• morfin agonisták és antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
a receptorok versenyképes blokkja miatt csökkent fájdalomcsillapító hatás miatt, a kilökődési szindróma kialakulásának kockázatával
• alkohol
az alkohol fokozza a morfin fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. A csökkentett riasztási állapot veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését
• Naltrexon
Fennáll a fájdalomcsillapító hatás csökkenésének veszélye. Szükség esetén növelni kell a morfin -származékok adagját.
Értékelni kívánt egyesületek
• Egyéb morfin agonista fájdalomcsillapítók (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morfine, oxikodon, petidin, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin-szerű orrnyálkahártya-gyulladásgátló gyógyszerek, benzodiazepinek, barbiturátok, metadon
Fokozott a légzésdepresszió kockázata, amely túladagolás esetén halálos lehet.
• Egyéb nyugtató gyógyszerek: morfin -származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő kezelések), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, szorongáscsökkentők, a benzodiazepinek kivételével (meprobamát), altatók, nyugtató antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimipramerin1), nyugtatók antihisztaminok, központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, baklofen és talidomid. Fokozott központi depressziós hatás: A megváltozott éberségi állapot veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
04.6 Terhesség és szoptatás
A paracetamol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Terhesség
Az orális paracetamol terápiás dózisainak alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nem fordulnak elő nemkívánatos hatások terhes nőkön, illetve a magzat vagy újszülöttek egészségén. A paracetamollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki malformációt vagy foetotoxikus hatást. A paracetamolnak azonban terhesség alatt csak a "kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után" alkalmazható.
Terhes betegeknél szigorúan be kell tartani az ajánlott adagolást és a kezelés időtartamát.
A kodein jelenlétét illetően, ha a gyógyszert a terhesség végén veszik be, figyelembe kell venni annak morfium -utánzó tulajdonságait (újszülötteknél a légzésdepresszió elméleti kockázata a születés előtt szedett nagy dózisok esetén, az elvonási szindróma kockázata krónikus alkalmazás a terhesség végén).
A klinikai gyakorlatban, bár egyes minták esetében kimutatták a szívhibák fokozott kockázatát, a legtöbb epidemiológiai vizsgálat kizárja a malformációk kockázatát.
Állatkísérletek teratogén hatást mutattak.
Etetési idő
A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
A kodein átjut az anyatejbe.
Normál terápiás dózisok mellett a kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisokban jelen lehet az anyatejben, és nem valószínű, hogy káros hatással lenne a csecsemőre. Ha azonban a beteg rendkívül gyors CYP2D6-metabolizáló, az aktív metabolit, a morfin magasabb szintje jelen lehet az anyatejben, és nagyon ritka esetekben az opioid toxicitás tüneteit okozhatja az újszülöttben, ami halálos lehet.
Morfiummérgezés eseteiről számoltak be olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló volt, terápiás dózisban kodeint kezeltek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék álmosságot okozhat, ezért tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens-Johnson-szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Terápiás dózisok esetén a kodeinnel kapcsolatos nemkívánatos hatások összehasonlíthatók más opioidokkal, bár ritkábbak és szerényebbek.
Az alábbiakban a TACHIDOL mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szervrendszerek szerint.
A következő gyakorisági skálákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A paracetamollal kapcsolatos mellékhatások
A kodeinnel kapcsolatos nemkívánatos hatások
* különösen azoknál a betegeknél, akik kolecisztektómián estek át
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet.
A terápiásnál magasabb dózisoknál fennáll a függőség és az elvonási szindróma kockázata "az adagolás hirtelen megszakítását követően, amely mind a betegeknél, mind a kodeintől függő anyáknál született csecsemőknél megfigyelhető".
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Paracetamol
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
Az akut mérgezés hányingerben, hányásban, étvágytalanságban, sápadtságban, hasi fájdalomban, rossz közérzetben, izzadásban nyilvánul meg: ezek a tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek.
A paracetamol, amelyet nagy dózisokban szednek, messze meghaladva az általánosan ajánlottat, májcitolízist okozhat, amely a teljes és visszafordíthatatlan nekrózis felé fejlődhet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezet, ami kómához és halálhoz vezethet.
Ugyanakkor a máj transzaminázok (AST, ALT), a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, a protrombin érték csökkenésével együtt, ami 12-48 órával a beadás után jelentkezhet. A májkárosodás klinikai tünetei általában egy-két nap múlva jelentkeznek, és 3-4 nap múlva tetőznek.
Sürgősségi intézkedések:
• Azonnali kórházi kezelés
• A kezelés megkezdése előtt vegyen vérmintát a plazma paracetamol szintjének meghatározásához a lehető leghamarabb, de legkorábban 4 órával a túladagolás után
• A paracetamol gyors eltávolítása gyomormosással
• A túladagolást követő kezelés magában foglalja az N-acetilcisztein (NAC) ellenszer intravénás vagy orális beadását, ha lehetséges, a lenyelés után 8 órán belül.
Az adag 150 mg / kg / iv. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg / kg a következő 4 órában és 100 mg / kg a következő 16 órában, azaz összesen 300 mg / kg 20 óra alatt.
• Tüneti kezelés
A kezelés megkezdésekor májvizsgálatot kell végezni, amelyet 24 óránként meg kell ismételni. A legtöbb esetben a máj transzaminázok egy -két héten belül normalizálódnak a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban a májtranszplantáció legyen kötelező.
Kodein
Jelzések felnőtteknél:
a tüneteket a légzőközpontok akut depressziója (cianózis, csökkent légzési funkció), álmosság, kiütés, viszketés, hányás, ataxia, tüdőödéma (ritka) jelzi.
Jelek gyermekeknél (toxikus dózis: 2 mg / kg egyszeri adagként):
csökkent légzési funkció, légzésleállás, miozis, görcsök, hisztamin felszabadulási jelek: arcpír és duzzanat, csalánkiütés, összeesés, vizeletvisszatartás.
Sürgősségi intézkedések:
• Segített szellőzés
• Naloxon beadása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító
ATC kód: N02BE51
A kodein gyenge központi hatású fájdalomcsillapító. A kodein az mc opioid receptorokon keresztül fejti ki hatását, bár a kodein alacsony affinitással rendelkezik ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása annak köszönhető, hogy morfinná alakul. A kodein, különösen más fájdalomcsillapítókkal, például acetaminofennel kombinálva, hatásosnak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén.
A paracetamol-kodein társulás nagyobb antialgiás aktivitással rendelkezik, mint egyes összetevői, és sokkal hosszabb ideig tartó hatást fejt ki. Hatásuk szinergista, mivel a paracetamol a fájdalom központi és perifériás biokémiai mechanizmusaira hat, míg a kodein kölcsönhatásba lép az opioid receptorokkal.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol és a kodein egymást átfedő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkeznek, és gyors bélfelszívódásuk és teljes biológiai hozzáférhetőségük, alacsony affinitásuk a plazmafehérjékhez és "ugyanolyan gyors eloszlás a szövetekben. A paracetamol a májban metabolizálódik, és a kiválasztás," elsősorban a vizelettel, 24 órán belül befejeződik. A kodeint a máj is metabolizálja, és főleg glükurokonjugált inaktív metabolitok formájában választja ki a vizelettel.
A kodein átjut a magzati-placenta gáton, és átjut az anyatejbe.
Speciális betegcsoportok
A CYP2D6 enzim lassú és ultragyors metabolizálói
A kodein elsősorban glükurokonjugáció útján metabolizálódik, de egy kisebb metabolikus úton, például O-demetilezés útján morfinná alakul, ezt a metabolikus átalakulást a CYP2D6 enzim katalizálja. A kaukázusi lakosság körülbelül 7% -ánál van a CYP2D6 enzim hiánya a genetikai eltérések miatt. Ezeket az alanyokat gyenge metabolizátoroknak nevezik, és nem részesülhetnek a várt terápiás hatásból, mivel nem tudják átalakítani a kodeint aktív metabolitjává.
Ezzel szemben Nyugat-Európa lakosságának mintegy 5,5% -a ultragyors metabolizálókból áll. Ezeknél az alanyoknál a CYP2D6 gén egy vagy több duplikációja van, ezért magasabb lehet a morfin koncentrációja a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Különös figyelmet kell fordítani az ultragyors metabolizálók létezésére veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél előfordulhat a morfin-6-glükuronid aktív metabolit koncentrációjának növekedése.
A CYP2D6 enzimhez kapcsolódó genetikai eltérést a genetikai típusvizsgálat segítségével lehet megállapítani.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak negatív hatást a két hatóanyag között, amelyek metabolikus jellemzői változatlanok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Pezsgő granulátumok: maltit, mannit, nátrium -hidrogén -karbonát, citromsav, citromaroma, aszpartám, povidon, dokuszát -nátrium.
Pezsgőtabletta: citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -karbonát, szorbit, aszpartám, narancs aroma, citromaroma, dokuszát -nátrium, szimetikon -emulzió.
Filmtabletta: kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, povidon, kicsapott szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert kémiai-fizikai összeférhetetlenség más vegyületekkel szemben.
06.3 Érvényességi idő
Pezsgő granulátum: 2 év.
Pezsgőtabletta és tabletta: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Pezsgő granulátum: 25oC alatt tárolandó.
Pezsgőtabletta: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó 30 oC alatt.
Filmtabletta: nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A fél tabletta 24 órán keresztül tárolható az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tachidol pezsgő granulátum:
Doboz 10 db kétoldalú, hővel lezárt papír-alumínium-polietilén tasakot tartalmaz.
Tachidol pezsgőtabletta:
Karton, amely két polipropilén csövet tartalmaz, polietilén kupakkal lezárva, amelyek mindegyike 8 osztható pezsgőtablettát tartalmaz.
Tachidol filmtabletta:
átlátszatlan PVC / PVC / alumínium buborékcsomagolás: 10, 12, 16, 20 és 24 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tachidol pezsgőgranulátum, 10 tasak: 031825021
TACHIDOL pezsgőtabletta, 16 tabletta: 031825096
TACHIDOL filmtabletta, 10 osztható tabletta: 031825045
TACHIDOL filmtabletta, 12 osztható tabletta: 031825058
TACHIDOL filmtabletta, 16 osztható tabletta: 031825060
TACHIDOL filmtabletta, 20 osztható tabletta: 031825072
TACHIDOL filmtabletta, 24 osztható tabletta: 031825084
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1997. június / 2007. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
