Hatóanyagok: laktulóz
LAEVOLAC granulált ® 10 g tasak
A Laevolac csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók:- LAEVOLAC granulált ® 10 g tasak
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml szirup
Indikációk Miért alkalmazzák a Laevolac -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A bélműködés szabályozója.
Javallatok
Felnőttek
Krónikus székrekedés. Adjuváns a bél bakteriális betegségeiben.
Gyermekek és csecsemők
Székrekedés. Az étkezési rendellenességek miatti putrefaktív szindrómák kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Laevolac -ot nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben. Galactosemia.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Laevolac szedése előtt
Bár a Laevolac hatóanyaga rosszul felszívódó és nem metabolizálódó cukor, más cukrok, például laktóz, galaktóz és tagatóz jelenléte miatt cukorbetegeknél erről tájékoztatni kell az orvost.
A hashajtók folyamatos használata függőséget vagy különféle károsodást okozhat.Ha a székrekedés tartós, forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Laevolac hatását
A digitalis terápiában részesülő betegeknek a kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. Szinergikus hatás lehetséges a neomicinnel.
Széles spektrumú antibakteriális szerek és antacidok, amelyeket laktulózzal egyidejűleg szájon át adnak be, korlátozhatják terápiás hatékonyságát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ne használja a gyógyszert, ha hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezik.
Tartsa távol gyermekektől.
Rövid kezelés után, ha nincs érezhető eredmény, forduljon orvosához.
Adagolás, alkalmazás és idő A Laevolac alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek
1-2 tasak / nap.
Gyermekek
1⁄2 - 1 tasak / nap.
A teljes mennyiség bevehető egyetlen adagban, lehetőleg reggel éhgyomorra vagy este étkezés előtt.
A termék hígítható vízben, tejben vagy más italokban.
Gyermekeknél ne lépje túl a 7 napos terápiát anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Laevolacot vett be?
Tünetek: hasmenés, hasi görcsök.
Kezelés: a gyógyszer abbahagyása.
Mellékhatások Melyek a Laevolac mellékhatásai?
Ritka esetekben a Laevolac gázképződést (puffadás és puffadás) és hasi görcsöket okozhat.
Ezek a tünetek általában enyhék, és a kezelés első napjait követően spontán eltűnnek. A kezelést csak hasmenés esetén kell abbahagyni.
A nem ismertetett nemkívánatos hatásokat jelenteni kell orvosának vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
10 g tasak
1 tasak tartalma: 10 g laktulóz. Segédanyagok: citrom ízű.
Csomagok
10 db 10 g -os tasak
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LAEVOLAC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szirup tartalmaz:
laktulóz 66,7 g.
1 tasak 10 g tartalmaz:
10 g laktulóz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup és granulátum.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
Gyermekek és csecsemők
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A helyes adag a minimális elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Lehetőleg este vegye be.
Felnőttek
A szirup kezdeti dózisának fenntartó dózisa
enyhe székrekedés 1 evőkanál / nap 2 kávéskanál / nap
súlyos székrekedés 1-2 evőkanál / nap 2-3 kávéskanál / nap
makacs székrekedés 2-3 evőkanál / nap 2-4 kávéskanál / nap
Tasakok
1-2 tasak / nap.
Gyermekek
A szirup kezdeti dózisának fenntartó dózisa
1-6 év 1-2 teáskanál / nap 1 teáskanál / nap
6-14 éves korig 1 evőkanál / nap 2 kávéskanál / nap
Tasakok
½-1 tasak / nap.
Csecsemők kezdő adag fenntartó adag
Szirup 1 teáskanál / nap 1 teáskanál / nap
1 evőkanál = 15 ml = 10 g laktulóz
1 teáskanál = 5 ml = 3,3 g laktulóz
A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak fel kell írnia az eset egyedi értékelését követően.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A hashajtók ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetűek, hányinger vagy hányás, bélelzáródás vagy szűkület, ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás. Ellenjavallt galaktózémiában szenvedő betegeknél.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben kiszáradás vagy hypokalaemia léphet fel, amely szív- vagy ideg -izomfunkció -zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja. , az ajánlott adagokban nem ellenjavallt cukorbetegeknél.
Azonban más cukrok, például laktóz, galaktóz és tagatóz jelenléte miatt, hosszan tartó kezelés esetén, ilyen betegeknél tanácsos orvoshoz fordulni.
Tartsa távol gyermekektől.
Használati óvintézkedések
12 év alatti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amelyek több mint két hétig tartanak, vagy ha a hashajtó használata nem jár hatással.
Szintén tanácsos, hogy az idősek vagy a rossz egészségi állapotú emberek konzultáljanak orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt, és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás szünetet a hashajtó bevétele előtt.
A Laevolac fokozhatja a digitalis toxicitását a káliumhiány miatt.
Ezenkívül lehetséges a szinergetikus hatás a neomicinnel.
A széles spektrumú antibakteriális szerek, amelyeket laktulózzal egyidejűleg szájon át adnak be, csökkenthetik annak lebomlását azáltal, hogy korlátozzák a béltartalom savasodásának lehetőségét és következésképpen a terápiás hatékonyságot.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Alkalmanként: elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika, gyakoribb súlyos székrekedés esetén.
Alkalmanként: puffadás.
Ezek a tünetek általában enyhék, és a kezelés első napjait követően spontán eltűnnek. A kezelést csak hasmenés esetén kell abbahagyni.
Kivételes esetekben, hosszú kezelés után felmerülhet az elektrolitvesztés lehetősége.
04.9 Túladagolás
A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak; ennek következtében ki kell cserélni a folyadék- és elektrolitveszteséget. Kezelés: a gyógyszer abbahagyása.
Lásd még a hashajtókkal való visszaéléssel kapcsolatos információkat a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részben.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Laevolac egy laktulóz-alapú specialitás.
A laktulóz rosszul felszívódó szintetikus diszacharid, amely változatlanul eléri a bél utolsó szakaszát (vastagbél), ahol a bélflóra lebontja.
A bélkörnyezet megsavanyodik és elősegíti a Lactobacillusok növekedését a potenciálisan patogén rothadó "coliform" baktériumok rovására.
A laktulóz biokémiai hatásai elősegítik a bélmozgást, és ennek következtében lágy és terjedelmes széklet kialakulását, valamint a kiválasztási funkciók normalizálásának hajlamát.
A Laevolac ezért hasznos a krónikus székrekedésben, és korrigálja a csecsemő étrendjét, amelyben a bélben lévő baktériumflórát indukálja, mint a mellben táplált baba.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktulóz nem hidrolizálódik az emberek és állatok vékonybélének nyálkahártyájában. A vizsgálatok kimutatták, hogy a diszacharid nem metabolizálódik emberben, és csak jelentéktelen mennyiségben szívódik fel és ürül a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás(DL50)
Az LD50 az alább felsorolt állatfajokban nem határozható meg a jelzett dózisokig (orális adagolás):
egér 16,5 g / kg
patkány 16,5 g / kg
tengerimalac 13,2 g / kg
nyúl 5,28 g / kg
Toxicitás hosszan tartó alkalmazás esetén
orális Wistar patkány, 85 nap, nincs toxicitás 6,6 g / kg / nap értékig
Beagle kutya per os, 180 nap toxicitás nélkül, akár 1,32 g / kg / nap
Teratogenezis
patkány SD hiányzik, legfeljebb 3 g / kg per os
Új -zélandi nyúl, legfeljebb 3 g / kg per os
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szirup: szorbinsav (E 200) g 0,08; tisztított víz q.s. 100 ml -nél.
Tasakok: citrom íz 0,05 g.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Szirup: 3 év.
Tasakok: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A szirupot 180 ml-es sárgásbarna palackokra osztják, majd ezt követően a betegtájékoztatóval együtt litográfiai kartondobozokba töltik.
A terméket háromszor laminált papírból / alumíniumból / polietilénből készült tasakokba csomagolják.
A tasakokat a betegtájékoztatóval együtt litográfiai kartondobozokba helyezik.
Dobozban 10 tasak 10 g
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 tasak 10 g tőkehal. n. 029565025
szirup 180 ml tőkehal. n. 029565013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2009. november 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. november
.jpg)
