Hatóanyagok: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleate)
MAVERAL 50 mg és 100 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Maveral -t? Mire való?
A MAVERAL a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Maveral fluvoxamin nevű anyagot tartalmaz. Ez egy antidepresszáns, és depresszió (súlyos depressziós epizód) kezelésére alkalmazzák.
A MAVERAL rögeszmés -kényszeres betegségben (OCD) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Ellenjavallatok Amikor a Maveral -t nem szabad alkalmazni
Ne használja a Maveral -t, ha az alábbi feltételek bármelyike érvényes Önre:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluvoxaminra vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont "További információk")
- ha monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI) nevezett gyógyszereket használ, amelyeket néha depresszió vagy szorongás kezelésére írnak fel, beleértve a linezolidot (egy antibiotikumot, amely szintén MAOI).
A fluvoxamin -kezelést legalább 2 héttel az irreverzibilis MAOI -kezelés abbahagyása után kell elkezdeni, de bizonyos reverzibilis MAO -gátlók leállítása után a fluvoxamin -kezelést másnap is el lehet kezdeni. Kivételes esetekben a linezolid (egy antibiotikum, amely egyben MAOI is) alkalmazható fluvoxaminnal egyidejűleg, amennyiben orvosa alaposan figyelemmel tudja kísérni.
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kezdje el a Maveral használatát, miután a MAOI -kezelés leállt.
- Ha tizanidint használ, egy olyan gyógyszert, amelyet gyakran izomlazítóként használnak
- - ha szoptat
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a Maveral -t, és beszéljen kezelőorvosával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Maveral szedése előtt
Különös figyelmet kell fordítani:
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- nemrégiben szívrohamot kapott
- terhes vagy lehet
- epilepsziás
- - ha korábban vérzési problémái voltak, vagy rendszeresen szed olyan gyógyszereket, amelyek növelik a vérzés kockázatát, például gyakori fájdalomcsillapítókat
- cukorbeteg
- elektrokonvulzív terápiával (ECT) kezelik
- valaha volt mániája (eufórikus vagy túlizgatott)
- máj- vagy veseproblémái vannak
- magas a szemnyomása (glaukóma)
- 18 év alatti (lásd még a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Maveral -t”)?
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosa megmondja, hogy biztonságos -e Önnek a Maveral szedésének megkezdése.
Időnként nyugtalan gondolatok fordulhatnak elő, mint például a képtelenség egy helyben ülni vagy állni (akathisia), vagy súlyosbodhatnak a Maveral -kezelés első heteiben, amíg az antidepresszáns nem hatott. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek jelentkeznek. Ezért az adagolás módosítása hasznos lehet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Maveral hatását
- A Maveral -kezelés alatt ne kezdje el az orbáncfű gyógynövénykészítmény használatát, mivel ez fokozhatja a mellékhatásokat. Ha már a Maveral -kezelés kezdetekor orbáncfüvet szed, hagyja abba a szedését, és a következő látogatásakor mondja el orvosának.
- Ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt két hétben, vagy ha skizofréniája van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrizni fogja, hogy használ -e más gyógyszert a depresszió vagy a kapcsolódó rendellenességek kezelésére; ezek a következők lehetnek:
- benzodiazepinek
- triciklusos antidepresszánsok
- neuroleptikumok vagy antipszichotikumok
- lítium
- triptofán
- monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), például moklobemid
- szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k), például citalopram
Kezelőorvosa megmondja, hogy biztonságos -e Önnek a Maveral alkalmazása.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- aszpirin (acetilszalicilsav) vagy olyan gyógyszerek, mint az aszpirin, fájdalom és gyulladás (ízületi gyulladás) kezelésére
- ciklosporin, az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgál
- metadon, fájdalom és elvonási tünetek kezelésére használják
- mexiletine, szabálytalan szívritmus kezelésére
- fenitoin vagy karbamazepin, epilepszia kezelésére használják
- propanolol, amelyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használnak
- ropinirol, a Parkinson -kór kezelésére
- migrén kezelésére használt "triptán", például sumatriptan
- terfenadin, allergia kezelésére használják. A Maveral nem alkalmazható terfenadinnal együtt
- szildenafil, merevedési zavarok kezelésére használják
- teofillin, asztma és hörghurut kezelésére használják
- tramadol, fájdalomcsillapító
- warfarin, nikumalon vagy bármely más vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer
Ha jelenleg vagy nemrégiben használta a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét, és még nem tárgyalta meg orvosával, kérjük, térjen vissza hozzá, és kérdezze meg, mit tegyen. Előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot, vagy más gyógyszerre van szüksége.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ide tartoznak a növényi gyógyszerek is.
A Maveral egyidejű bevétele étellel és itallal
- Ne fogyasszon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi, mivel az alkohol a Maveral -lal együtt hat, álmos és nem túl éber.
- Ha általában sok teát, kávét és koffeintartalmú italt fogyaszt, olyan tünetei lehetnek, mint a kézrázás, rossz közérzet, gyors szívverés (palpitáció), nyugtalanság és alvászavar (álmatlanság). A koffeintartalom csökkentésével ezek a tünetek eltűnhetnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavarok súlyosbodása
Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszáns kezelés kezdetén, mivel ezeknek a gyógyszereknek egy ideig kell hatniuk, általában két hétre, de néha többre is.
Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így:
- - ha korábban öngondolkodási vagy öngyilkossági gondolatai voltak
- ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél nagyobb az öngyilkossági magatartás kockázata antidepresszáns kezelés alatt.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Kérheti, hogy tájékoztassa Önt, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik. aggódnak a viselkedésükben bekövetkező változások miatt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalmas gondolatai vagy tapasztalatai vannak.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert, kivéve, ha rögeszmés -kényszeres betegségben (OCD) kezelik őket. Ennek oka az, hogy a Maveral -t nem használják depresszió kezelésére 18 év alatti betegeknél.
Az ilyen típusú gyógyszereket használó 18 év alatti embereknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés, például agresszió, ellenzéki viselkedés és harag.
Ha kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a Maveral -t, és meg szeretné beszélni ezt, kérjük, forduljon újra orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a Maveral -kezelés alatt 18 év alatti betegnél.
Azt sem lehet tudni, hogy a Maveral 18 év alatti alkalmazása hosszú távú hatással lesz-e az intelligencia vagy a viselkedés növekedésére, érésére és fejlődésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A fluvoxamin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Ne szedjen fluvoxamint, ha terhes, kivéve, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Ha már fluvoxamint szed, és terhességet tervez, vagy apjaként gyermekvállalást kér, kérjen tanácsot orvosától, hogy eldöntse, szükséges -e vagy megfelelő -e az alternatív kezelés.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a fluvoxamin csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, de eddig nem figyelték meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy fluvoxamint szed. Az olyan gyógyszerek, mint a fluvoxamin, amikor a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedik, növelhetik a csecsemőknél előforduló súlyos állapot, az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát, ami a baba gyorsabb légzését okozza. kékes megjelenésű. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Ha ez történik a babájával, azonnal értesítse a szülésznőt vagy az orvost.
Nem szabad hirtelen abbahagyni a fluvoxamin -kezelést. Ha a fluvoxamint a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi, a babának a légzésproblémákon vagy a kék bőrön kívül más tünetei is lehetnek a születéskor, például képtelenség aludni vagy megfelelően táplálkozni, túl meleg vagy túl hideg a test, rossz közérzet, hosszan tartó sírás , merev vagy lágy izmok, letargia, remegés, izgatottság vagy görcsök. Ha a baba ilyen tüneteket tapasztal a születés után, azonnal szóljon orvosának.
Etetési idő
A fluvoxamin átjut az anyatejbe. Fennáll annak a veszélye, hogy hatással lesz a babára, ezért beszélje meg ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy abba kell -e hagynia a szoptatást vagy a fluvoxamin -kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt gépjárművet vezethet és gépeket kezelhet, amennyiben ez a gyógyszer nem okoz álmosságot.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Maveral alkalmazása: Adagolás
Mennyi Maveral -t kell bevenni
A Maveral -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szokásos kezdő adag felnőtteknek (18 éves és idősebbek):
A depresszió kezelésére:
- Kezdje napi 50 vagy 100 mg -mal, este
Az OCD kezelésére:
- Kezdje napi 50 mg -mal, lehetőleg este
Ha néhány hét elteltével nem kezdi jobban érezni magát, beszéljen orvosával, aki javasolni fogja Önt. Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot.
A maximális ajánlott napi adag 300 mg.
Ha orvosa azt javasolja, hogy vegyen be 150 mg -nál több napi adagot, ne vegye be egyszerre, hanem kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vegye be.
Szokásos adag gyermekek és serdülők OCD -OCD -ben (8 éves kortól):
Kezdje napi 25 mg -mal (fél tabletta). Kezelőorvosa a tolerancia függvényében fokozatosan növelheti az adagot 25 mg-mal 4-7 naponként, amíg el nem éri a hatékony adagot.
A maximális napi adag 200 mg.
Ha orvosa azt javasolja, hogy vegyen be 50 mg -nál több napi adagot, ne vegye be egyszerre, hanem kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vegye be. Ha az adagot nem egyenlően osztják fel, akkor a nagyobb adagot este lefekvéskor kell beadni.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert a depresszió kezelésére. Ezt a gyógyszert csak rögeszmés -kényszeres betegség (OCD) kezelésére írják fel gyermekeknek és serdülőknek.
Hogyan kell szedni a Maveral -t
A tablettákat vízzel kell lenyelni. Ne rágja őket. A kezelőorvosa utasítása szerint a tablettákat felére oszthatja.
Mennyi ideig tart a cselekvés?
A Maveral működése eltarthat egy ideig, és néhány beteg nem érzi javulását a kezelés első 2 vagy 3 hetében.
Folytassa a tabletták szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát, orvosa azt szeretné, ha egy ideig, legalább hat hónapig folytassa a tabletták szedését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés teljesen bevált.
Ne hagyja abba a Maveral szedését túl gyorsan.
Elvonási tünetei lehetnek, például:
- izgatottság és szorongás
- zavar
- hasmenés
- alvászavar
- szédülés
- érzelmi instabilitás
- fejfájás
- ingerlékenység
- hányinger és / vagy hányás
- szívdobogásérzés (gyors szívritmus)
- érzékenységi zavarok (például áramütés vagy látászavar)
- izzadó
- remegés
Ha abbahagyja a MAVERAL szedését, orvosa segít Önnek az adag csökkentésében néhány hét vagy hónap alatt, és ez segít csökkenteni az elvonási tünetek előfordulását. A legtöbb embernél a Maveral -kezelés abbahagyásának tünetei enyheek és 2 héten belül önmagukban megszűnnek. . Néhány embernél ezek a tünetek súlyosabbak vagy hosszabb ideig tarthatnak.
Ha a tabletták szedésének abbahagyása során elvonási tünetei vannak, orvosa dönthet úgy, hogy lassabban kell abbahagynia a szedését. Kérheti, hogy kezdje újra a tabletták szedését, és lassabban hagyja abba (lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).
Ha bármilyen tünete van a kezelés abbahagyása után, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Maveral -t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, várjon a következő adag esedékességéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Maveral -t vett be?
Ha Ön vagy valaki más túl sok MAVERAL -t vett be (túladagolás), forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba a lehető leghamarabb. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, hányinger, hányás, hasmenés és álmosság vagy szédülés.
Szívvel kapcsolatos eseményeket (lassú vagy gyors szívverés, alacsony vérnyomás), májproblémákat, görcsöket és kómát is jelentettek.
Mellékhatások Melyek a Maveral mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MAVERAL is okozhat mellékhatásokat (nemkívánatos hatásokat vagy reakciókat), bár nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások gyakorisága a következő:
- nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érint
- gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 -et érint
- nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Az ilyen típusú gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időnként öngyilkossági vagy önsértő gondolatok fordulhatnak elő vagy növekedhetnek a Maveral-kezelés első heteiben, amíg az antidepresszáns hatástalanná nem válik.
Ha egyidejűleg több tünete is van, akkor előfordulhat az alább felsorolt ritka állapotok egyike:
- Szerotonin szindróma: ha izzad, izommerevsége vagy görcsei vannak, bizonytalanság, zavartság, ingerlékenység vagy súlyos izgatottság
- Rosszindulatú neuroleptikus szindróma: ha izommerevsége, magas hőmérséklete, zavartsága és egyéb kapcsolódó tünetei vannak
- SIADH: ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, és fájó, merev vagy nem kontrollált izmai vannak
Hagyja abba a Maveral szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Ha szokatlan véraláfutásokat vagy vörös foltokat észlel a bőrén, vagy ha vért hány, vagy ha vért talál a székletében, forduljon orvosához tanácsért.
A fluvoxamin abbahagyása (különösen hirtelen) gyakran elvonási tünetekhez vezet (lásd 3. Megvonási tünetek).
Néha a betegek enyhe hányingert éreznek, amint a Maveral elkezdi hatni. Bár a hányinger nem kellemes, hamar elmúlik, ha továbbra is az előírt módon veszi be a tablettákat. Eltarthat néhány hétig.
Kifejezetten a Maveralhoz kapcsolódó mellékhatások
Gyakori mellékhatások:
- agitáció
- szorongás
- székrekedés
- hasmenés
- alvászavar
- szédülés
- száraz száj
- gyors szívritmus
- álmosság (letargia)
- rossz közérzet
- fejfájás
- emésztési zavar
- étvágytalanság
- idegesség
- gyomorfájdalom
- izzadó
- remegés
- izomgyengeség (aszténia)
- Visszahúzódott
Nem gyakori mellékhatások:
- allergiás bőrreakciók (beleértve az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, kiütést vagy viszketést)
- zavartság késleltetett magömlés szédülés túl gyorsan felállás hallucinációk koordináció hiánya izom- vagy ízületi fájdalom
Ritka mellékhatások:
- görcsök
- májproblémák
- mánia (eufória vagy túlizgatottság érzése)
- napfényre való érzékenység
- váratlan tejszivárgás a mellbimbóból
Egyéb jelentett mellékhatások:
- akathisia (képtelenség nyugodtan ülni)
- ízlésváltozás
- anorgazmia (az orgazmus elmaradása)
- nőknél: menstruációval kapcsolatos rendellenességek (havi vérzés)
- húgyúti rendellenességek (például gyakori vizelés a nappal és / vagy éjszaka, a vizeletkontroll hirtelen elvesztése nappal és / vagy éjszaka, vagy képtelenség vizelni)
- paresztézia (bizsergés vagy zsibbadás)
- glaukóma (magas szemnyomás)
- kitágult pupillák
- a prolaktin hormon növekedése (a szoptató nők tejtermelését serkentő hormon)
- súlyingadozások
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
Nemkívánatos hatások az OCD kezelés során gyermekeknél és serdülőknél, nem gyakori gyakorisággal:
- mánia (eufória vagy túlizgatottság érzése)
- agitáció
- görcsök
- alvászavar (álmatlanság)
- erőhiány (aszténia)
- hiperaktivitás (hiperkinézis)
- álmosság
- emésztési zavar
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
- A Maveral -t gyermekek elől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a tablettákat.
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Ha orvosa abbahagyja a szedését, tegye vissza a fel nem használt tablettákat gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Maveral 50 mg és a Maveral 100 mg?
A készítmény hatóanyaga a fluvoxamin -maleát. 50 mg tabletta 50 mg fluvoxamin -maleátot tartalmaz.
100 mg tabletta 100 mg fluvoxamin -maleátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, nátrium -sztearil -fumarát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, makrogol 6000, talkum és titán -dioxid (E171).
Milyen a Maveral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Maveral 50 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, filmtabletta, mélynyomású vonallal mindkét oldalán „291” jelzéssel ellátva.
A Maveral 100 mg tabletta fehér vagy törtfehér színű, ovális filmtabletta, mélynyomású "313" jelzéssel mindkét oldalán.
A Maveral 50 mg 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Maveral 100 mg 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MAVERAL 100 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta 100 mg fluvoxamin -maleátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
MAVERAL 100 mg: Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, bemetszett filmtabletta, egyik oldalán mindkét oldalán "313" jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Major depressziós epizód.
Obszesszív -kompulzív zavar (OCD).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Depresszió
Felnőttek
Az ajánlott adag 100 mg naponta. A betegeknek 50 vagy 100 mg-os kezelést kell kezdeniük egyetlen esti adagban.Az adagot ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül, majd a klinikai megítélés alapján. Bár a mellékhatások kockázata potenciálisan megnőhet nagyobb dózisok esetén, ha a válasz nem kielégítő az ajánlott adag néhány hetes alkalmazása után, néhány beteg számára előnyös lehet az adag fokozatos emelése napi 300 mg -ra (lásd 5.1 pont). ). 150 mg -ig terjedő adagok adhatók egyetlen adagban, lehetőleg este. Ajánlott, hogy a 150 mg -nál nagyobb napi összdózist 2 vagy 3 adagra osztják. Az adagot egyénileg óvatosan kell módosítani annak érdekében, hogy a betegeknek a legalacsonyabb hatásos dózist adják be.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetektől való mentesség biztosítása érdekében.
Gyermekek / serdülők
A Maveral nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél súlyos depressziós epizód kezelésére.
A Maveral hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekkori súlyos depressziós epizódok kezelésében (lásd 4.4 pont).
Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek
Az ajánlott adag napi 100 és 300 mg között van. A betegeknek napi 50 mg -mal kell kezdeniük a kezelést. Bár a nemkívánatos hatások kockázata potenciálisan megnőhet nagyobb dózisok esetén, ha a válasz nem kielégítő az ajánlott adag néhány hetes beadása után, néhány betegnek előnyös lehet az adag napi 300 mg -ra történő fokozatos emelése (lásd 5.1 pont). 150 mg -ig terjedő adagok adhatók egyetlen adagban, lehetőleg este. Ajánlott, hogy a 150 mg -nál nagyobb napi összdózist 2 vagy 3 adagra osztják. Ha jó terápiás választ érnek el, a kezelést egyénileg beállított dózissal lehet folytatni.
Bár nincsenek szisztematikus vizsgálatok, amelyek megállapíthatnák a fluvoxamin -kezelés időtartamát, tekintettel az OCD krónikus jellegére, ésszerű a kezelés folytatása 10 héten túl a válaszadó betegeknél. Az adagolást gondosan egyénileg kell beállítani, hogy a beteg megkaphassa a legalacsonyabb hatásos adagot. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a gyógyszeres terápiára, egyes klinikusok hasznosnak tartják az egyidejű viselkedésterápiát.
Az OCD hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek / serdülők
8 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre naponta kétszer 100 mg -os dózisban 10 héten keresztül. A kezdő adag 25 mg naponta. Növelje az adagot 25 mg-mal 4-7 naponként a tolerancia alapján, amíg el nem éri a hatékony dózist. A gyermekek maximális adagja nem haladhatja meg a 200 mg / nap értéket. (További részletekért lásd az 5.1. És 5.2. Pontot). Javasoljuk, hogy az 50 mg -nál nagyobb teljes napi adagot két részre osztja. Ha a két adag nem egyezik, a nagyobb adagot lefekvéskor kell beadni.
Az elvonási tünetek a fluvoxamin abbahagyása után jelentkeznek
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. Amikor a fluvoxamin -kezelést abba kell hagyni, az adagot fokozatosan csökkenteni kell legalább egy -két hét alatt, hogy csökkentse az elvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, akkor megfontolandó a korábban előírt adag folytatása. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Máj- vagy veseelégtelenség
A máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket.
Az alkalmazás módja
A Fluvoxamine tablettát vízzel kell lenyelni, és nem szabad rágni.
04.3 Ellenjavallatok -
A Maveral tabletta ellenjavallt tizanidinnel és monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinálva (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A fluvoxamin -kezelés megkezdhető:
- két héttel a MAOI leállítása után visszafordíthatatlan vagy
- a MAOI felfüggesztését követő napon megfordítható (pl. moklobemid, linezolid).
A kivételes esetekben, amikor a linezolidot fluvoxaminnal kombinációban kell alkalmazni, lásd a 4.4 pontot.
A fluvoxamin abbahagyása és a MAO -gátló kezelés megkezdése között
legalább egy hetet tölteni.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Maveral -t felírták, szintén az öngyilkos magatartás fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak.Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket.
Fiatal felnőttek (18-24 éves korig)
Az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a placebóval összehasonlítva, pszichiátriai rendellenességek terápiájában szenvedő felnőtt betegeknél az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után.
A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy szokatlan viselkedésbeli változásokat.
Gyermekpopuláció
A fluvoxamin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve az OCD -s betegeket. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (túlnyomórészt agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján mégis dönt a kezelésről, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából.
Ezenkívül hiányoznak a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről.
Geriátriai populáció
Az idős betegekre vonatkozó adatok nem utalnak klinikailag jelentős különbségekre a normál napi adagokban a fiatalabbakhoz képest. Az időseknél azonban az adagolás növelésének lassabban kell történnie, és az adagolást mindig óvatosan kell meghatározni.
Máj- és vesekárosodás
A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket.
A fluvoxamin -kezelést ritkán hozták összefüggésbe a májenzimek növekedésével, általában klinikai tünetekkel. Ilyen esetekben a kezelést le kell állítani.
Az elvonási tünetek a fluvoxamin abbahagyása után jelentkeznek
A kezelés abbahagyása után gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatásokat a fluvoxaminnal kezelt betegek körülbelül 12% -ánál észlelték, hasonlóan a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt gyakorisághoz. Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve az időtartamot, az alkalmazott adagot a terápia és az adagcsökkentés üteme tekintetében.
A termék abbahagyásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett tünetek a következők: szédülés, érzészavar (beleértve a paresztéziát, látászavarokat és áramütés érzéseit), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság, ingerlékenység, zavartság, érzelmi instabilitás, fejfájás, hányinger és / vagy hányás és hasmenés, izzadás és szívdobogás, remegés és szorongás (lásd 4.8 pont). Általában ezek az események enyhe vagy közepes intenzitásúak; azonban néhány betegnél az intenzitás súlyos lehet. Ezek a tünetek többnyire a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritkán jelentettek ilyen tüneteket olyan betegeknél, akik véletlenül elfelejtettek bevenni egy adagot. és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes embereknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért javasolt, hogy a fluvoxamin adagját fokozatosan csökkentsék a kezelés abbahagyása előtt néhány hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd 4.2 pont).
Pszichiátriai rendellenességek
A fluvoxamint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. A fluvoxamin -kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinek mániás fázisa van.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A fluvoxamin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet nyugtalanság jellemez, amely a témától függően kellemetlen vagy nyomasztó lehet, és a mozgás szükségessége, gyakran az egy helyben való ülés vagy állni képtelenség kíséretében. Ezek a tünetek valószínűbbek Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Az idegrendszer zavarai
Annak ellenére, hogy a fluvoxamin állatkísérletekben nem igazolták, hogy gátló tulajdonságokkal rendelkezik, óvatosság ajánlott, ha a gyógyszert olyan betegeknek adják, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A fluvoxamin adását el kell kerülni instabil epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha görcsrohamok jelentkeznek, vagy ha a görcsök gyakorisága nő, a fluvoxamin -kezelést abba kell hagyni.
A fluvoxamin-kezeléssel összefüggő szerotonin-szindróma vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma-szerű események kialakulásáról ritkán számoltak be, különösen akkor, ha a fluvoxamint más szerotoninerg és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazzák. Mivel ezek a szindrómák potenciális életveszélyhez vezethetnek, a fluvoxamin-kezelés fel kell függeszteni az ilyen események megjelenésekor (ezeket számos tünet jellemzi, például hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás és az életjelek lehetséges gyors ingadozásai, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, extrém izgatottságot, delíriumba való progresszióval és kómával) ), és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.
Kivételes körülmények között a linezolid (egy antibiotikum, amely szintén viszonylag gyenge, nem szelektív reverzibilis MAOI) adható együtt fluvoxaminnal, feltéve, hogy rendelkezésre állnak a szerotonin-szindróma tüneteinek szoros megfigyelése és kezelése, valamint a vérnyomás monitorozása (lásd 4.3 és 4.5 pont). ). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az orvosnak fontolóra kell vennie egy vagy mindkét gyógyszer kezelésének leállítását.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Más SSRI -khez (szelektív szerotonin -visszavétel gátlók) hasonlóan ritkán jelentettek hyponatraemiát, amely a fluvoxamin abbahagyása után reverzibilisnek tűnik. Bizonyos eseteket a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma okozhat. A legtöbb jelentés idős betegektől származik.
A glikémiás kontroll károsodhat (pl. Hiperglikémia, hipoglikémia, csökkent glükóztolerancia), különösen a kezelés korai szakaszában. Ha a fluvoxamint olyan betegeknek adják, akiknek ismert cukorbetegségük van, szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására.
Szembetegségek
Midriasisról számoltak be olyan SSRI -kkel, mint a fluvoxamin. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor fluvoxamint írnak fel azoknak a betegeknek, akiknél megnövekedett a szemnyomás, vagy akiknél fennáll az akut keskeny szögű glaukóma kockázata.
Hematológiai rendellenességek
Az SSRI -k alkalmazásával a következő vérzési rendellenességeket jelentették: gasztrointesztinális vérzés, nőgyógyászati vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzés. Óvatosság ajánlott SSRI-t szedő betegeknél, különösen idős betegeknél és olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését (pl. Atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik az a vérzés kockázata, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzés volt, és azoknál, akik hajlamosak a betegségre (pl. trombocitopénia vagy véralvadási zavarok).
Szívbetegségek
A fluvoxamint nem szabad terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal együtt adni, mivel a plazmakoncentráció emelkedhet, ami a QT -megnyúlás / Torsade de Pointes fokozott kockázatához vezethet.
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt a miokardiális infarktus poszt-akut fázisában különös figyelmet kell fordítani.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
A fluvoxamin és az ECT együttes alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A fluvoxamin szerotoninerg hatásai fokozódhatnak, ha más szerotoninerg szerekkel együtt alkalmazzák (beleértve a tramadolt, triptánokat, linezolidot, SSRI -ket és orbáncfű készítményeket) (lásd még 4.4 pont).
A fluvoxamint lítiummal kombinálva alkalmazták súlyosan beteg, kezelésre rezisztens betegek kezelésére. A lítium (és esetleg a triptofán) azonban fokozza a fluvoxamin szerotoninerg hatását, ezért óvatosan kell eljárni e kombináció alkalmazásával súlyos, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
Az orális antikoagulánsokat és fluvoxamint szedő betegeknél a vérzés kockázata fokozódhat, ezért ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy ne fogyasszanak alkoholt a fluvoxamin alatt.
Monoamin -oxidáz inhibitorok
A fluvoxamin nem adható MAO -gátlókkal, beleértve a linezolidot is, a szerotonin -szindróma veszélye miatt (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
A fluvoxamin hatása más gyógyszerek oxidatív anyagcseréjére
A fluvoxamin gátolhatja bizonyos citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát. Tanulmányok bizonyítják a CYP1A2 és a CYP 2C19 erős gátlását in vitro És in vivo. A CYP2C9, CYP 2D6 és CYP3A4 kisebb mértékben gátoltak. Az ezen izoenzimeken keresztül nagymértékben metabolizálódó gyógyszerek lassabban eliminálódnak, és magasabb plazmakoncentrációt érhetnek el, ha fluvoxaminnal együtt alkalmazzák.
A fluvoxamin és ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű kezelését el kell kezdeni, vagy mindegyikhez a legalacsonyabb jelzett dózist kell beállítani. Figyelemmel kell kísérni a gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a plazmakoncentrációt, hatásokat vagy mellékhatásokat, és szükség esetén csökkenteni kell azok adagját. Ez különösen a szűk terápiás indexű gyógyszerekre vonatkozik.
Szűk terápiás indexű komponensek
A fluvoxamin és a szűk terápiás indexű gyógyszerek (például takrin, teofillin, metadon, mexiletin, fenitoin, karbamazepin és ciklosporin) együttadását gondosan ellenőrizni kell, ha ezek a gyógyszerek kizárólag vagy a fluvoxamin-gátolt CYP-k kombinációja révén metabolizálódnak.
Szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
A triciklikus antidepresszánsok (mint a klomipramin, az imipramin és az amitriptilin) és a neuroleptikumok (például a klozapin, az olanzapin és a kvetiapin) korábban stabil plazmaszintje emelkedett, amelyeket fluvoxaminnal kombinálva nagymértékben metabolizál a citokróm P450 1A2. Ha fluvoxamin -kezelést kezdenek, fontolóra kell venni ezen gyógyszerek adagjának csökkentését.
Az oxidációval metabolizált benzodiazepinek (például triazolam, midazolám, alprazolam és diazepam) plazmaszintje valószínűleg emelkedni fog, ha ezeket a gyógyszereket fluvoxaminnal együtt adják. Ezen benzodiazepinek adagját csökkenteni kell a fluvoxaminnal történő együttadás során.
Mivel a ropinirol plazmakoncentrációja a fluvoxaminnal együtt nőhet, ezáltal növelve a túladagolás kockázatát, szükségessé válhat a ropinirol adagjának ellenőrzése és csökkentése a fluvoxamin -kezelés alatt és annak abbahagyása után.
Mivel a propranolol plazmakoncentrációja nő, ha fluvoxaminnal együtt alkalmazzák, szükségessé válhat a propranolol adagjának csökkentése.
Fluvoxaminnal együtt adva a warfarin plazmakoncentrációja jelentősen megnőtt, és a protrombin idő meghosszabbodott.
Fokozott mellékhatások esetei
Egyes esetekben beszámoltak szívtoxicitásról, amikor a fluvoxamint tioridazinnal kombinálták.
A plazma koffeinszintje valószínűleg emelkedni fog a fluvoxaminnal történő együttadás során. Ezért azoknak a betegeknek, akik nagy mennyiségű koffeintartalmú italt fogyasztanak, csökkenteniük kell fogyasztásukat fluvoxaminnal történő kezelés során, és koffeinből származó mellékhatások (például remegés, szívdobogásérzés, hányinger, nyugtalanság, álmatlanság) jelentkeznek.
Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, szildenafil (lásd még 4.4 pont).
A fluvoxamin nem befolyásolja a plazma digoxin koncentrációját.
A fluvoxamin nem befolyásolja az atenolol plazmakoncentrációját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy a szelektív szerotonin -visszavétel gátló (SSRI) gyógyszerek alkalmazása terhesség alatt, különösen a késői terhesség alatt, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 5 eset volt 1000 terhességre. Az általános populációban 1000 terhességre 1-2 PPHN -eset fordul elő.
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezeléssel összefüggésben fokozódik az embriotoxicitás (embrió -magzati halál, magzati szem rendellenességek), hatása emberre nem ismert. A reproduktív toxicitásra vonatkozó biztonsági határ nem ismert (lásd 5.3 pont).
A MAVERAL -t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a beteg klinikai állapota fluvoxamin -kezelést igényel.
Elszigetelt esetekről számoltak be elvonási tünetekről újszülötteknél a fluvoxamin terhesség végén történő alkalmazása után.
Néhány csecsemőnek, akik SSRI -knek voltak kitéve a terhesség utolsó trimeszterében, táplálkozási és / vagy légzési nehézségei, görcsök, instabil hőmérséklet, hipoglikémia, remegés, kóros izomtónus, idegesség, cianózis, ingerlékenység, letargia, álmosság, hányás, állandó alvási nehézségek mutatkoztak. sírás és a kórházi kezelés meghosszabbítása lehet szükséges.
Etetési idő
A fluvoxamin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a gyógyszert nem szabad szoptató nőknek adni.
Termékenység
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a MAVERAL hátrányosan befolyásolja a hímek és a nők termékenységét. Ennek a hatásnak a biztonsági határát nem határozták meg, és annak relevanciája az emberekre nem ismert (lásd 5.3 pont).
Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluvoxamin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont).
Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.
A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
A MAVERAL nem alkalmazható fogamzásra vágyó betegeknél, kivéve, ha klinikai állapotuk fluvoxamin -kezelést igényel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A fluvoxamin 150 mg -ig nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egészséges önkénteseken kimutatták, hogy nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges pszichomotoros készségekre. A fluvoxamin -kezelés során azonban aluszékonyságról számoltak be. Ezért óvatosság ajánlott mindaddig, amíg meg nem állapítják a gyógyszerre adott egyéni választ.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatokban az alábbiakban leírt gyakorisággal megfigyelt mellékhatások gyakran a betegséghez kapcsolódnak, és nem feltétlenül kapcsolódnak a kezeléshez.
Gyakorisági becslés: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A fluvoxamin -kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban észlelt tünet a hányinger, néha hányással jár. Ez a mellékhatás általában a kezelés első két hetében elmúlik.
** Osztályhatások: Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves vagy idősebb betegeknél végeztek, szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) és triciklikus antidepresszánsokkal (TCA -k) kezelt betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági magatartásokat észleltek a fluvoxamin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A fluvoxamin abbahagyása után megvonási tünetek figyelhetők meg
A fluvoxamin abbahagyása után gyakoriak a megszakítási tünetek (különösen, ha hirtelen).
Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát, látászavarokat, áramütés érzéseit), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság és szorongás, ingerlékenység, zavartság, érzelmi instabilitás, hányinger és / vagy hányás, hasmenés, izzadás, szívdobogásérzés, fejfájás és a remegés a leggyakrabban jelentett reakciók. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak, bár egyes betegeknél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért azt javasoljuk, hogy amikor a fluvoxamin -kezelésre már nincs szükség, ajánlott az adag csökkentésével történő fokozatos abbahagyás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Egy 10 hetes, placebo-kontrollos, OCD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatban a placebónál magasabb gyakorisággal gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak: álmatlanság, aszténia, izgatottság, hiperkinézia, aluszékonyság és diszpepszia. Ebben a vizsgálatban súlyos mellékhatások voltak: izgatottság és hipománia.
Görcsöket figyeltek meg gyermekeknél és serdülőknél, amikor a gyógyszert klinikai vizsgálatokon kívül használták.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
A tünetek közé tartoznak az emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasmenés), álmosság és szédülés. Szívbetegségeket (tachycardia, bradycardia, hypotensio), kóros májfunkciót, görcsöket és kómát is jelentettek.
A fluvoxamin túladagolás esetén nagy biztonsággal rendelkezik. A forgalomba hozatal óta rendkívül ritkák a halálesetek, amelyeket csak a fluvoxamin túladagolásának tulajdonítanak. A beteg által lenyelt legnagyobb dokumentált fluvoxamin -adag 12 gramm. Ez a beteg teljesen felépült. Időnként súlyosabb szövődményeket figyeltek meg. Szándékos esetben. a fluvoxamin túladagolása más gyógyszerekkel kombinálva.
Kezelés
A fluvoxaminnak nincs specifikus ellenszere.
Túladagolás esetén tanácsos a tabletták bevétele után a lehető leghamarabb folytatni a gyomor kiürítését és tüneti kezelést kezdeni.A gyógyszén ismételt használata is javasolt, szükség esetén ozmotikus hashajtóval együtt.
Az erőltetett diurézis vagy a dialízis valószínűleg nem lesz hatékony.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
ATC kód: N06AB08.
A fluvoxamin hatásmechanizmusa feltételezhetően összefüggésben áll a szerotonin -visszavétel szelektív gátlásával az agyi idegsejtek szintjén. Csak szerény beavatkozása van a noradrenerg folyamatokba. A receptorkötési vizsgálatok kimutatták, hogy a fluvoxamin elhanyagolható affinitással rendelkezik az alfa-adrenerg, béta-adrenerg, hisztaminerg, muszkarin, dopaminerg és szerotoninerg receptorokhoz.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban 120, 8–17 éves OCD-s beteg bevonásával a 10. héten a teljes populációban statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a fluvoxamin javára. Egy további alcsoport-elemzés azt mutatta, hogy a C-YBOCS skála javulást mutatott gyermekeknél, míg serdülőknél nem észleltek hatást, az átlagos dózis 158, illetve 168 mg / nap volt.
Dózis / válasz
Hivatalos klinikai vizsgálatokat nem végeztek a fluvoxamin dózis / válasz kapcsolatának megállapítására. A klinikai tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy az adag növelése egyes betegeknél előnyös lehet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A fluvoxamin szájon át történő alkalmazás után teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció az alkalmazás után 3-8 órán belül alakul ki. Az átlagos abszolút biohasznosulás 53%, az első lépés metabolizmusa miatt.
A fluvoxamin farmakokinetikáját nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel.
terjesztés
In vitro a plazmafehérjékhez való kötődés 80%, az eloszlási térfogat emberben 25 l / kg.
Anyagcsere
A fluvoxamin kiterjedt máj metabolizmuson megy keresztül. Bár a CYP2D6 a fő izoenzim, amely részt vesz a fluvoxamin metabolizmusában in vitro, a fluvoxamin plazmakoncentrációja a gyenge metabolizálóknál nem sokkal magasabb, mint az extenzív metabolizálóknál.
Az átlagos plazma felezési idő körülbelül 13-15 óra egyszeri beadás után és valamivel hosszabb (17-22 óra) ismételt beadás után, míg az egyensúlyi állapot általában 10-14 napon belül alakul ki.
A fluvoxamin nagymértékben átalakul a májban, elsősorban oxidatív demetilezés útján, és legalább kilenc renálisan eliminált metabolit képződik. A két fő metabolit elhanyagolható farmakológiai aktivitást mutatott. A többi metabolit várhatóan nem lesz farmakológiailag aktív.
A fluvoxamin hatékony CYP1A2 és CYP2C19 inhibitor. Mérsékelt gátlást találtak a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4 esetében.
A fluvoxamin lineáris farmakokinetikát mutat egyetlen adag után. Az egyensúlyi állapot koncentrációja magasabb, mint az egyszeri adag után számított koncentráció, és ez az aránytalan növekedés nagyobb napi dózisoknál is kifejezettebb.
Speciális betegcsoportok
A fluvoxamin farmakokinetikája hasonló az egészséges felnőtteknél, időseknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A fluvoxamin metabolizmusa károsodott májbetegségben szenvedő betegeknél.
A fluvoxamin egyensúlyi plazmakoncentrációja gyermekeknél (6-11 éves korban) kétszer olyan magas, mint serdülőknél (12-17 évesek). A serdülők plazmakoncentrációja hasonló a felnőttekéhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Karcinogenezis és mutagenezis
Nincs bizonyíték a fluvoxamin karcinogén vagy mutagén hatására.
Termékenység és reprodukciós toxicitás
A hím és nőstény állatok termékenységével kapcsolatos vizsgálatok azt mutatták, hogy a párzás során csökken a teljesítmény, csökken a spermaszám és a termékenységi index, és nő a petefészek súlya az emberi expozíciót meghaladó szinten. Hatásokat figyeltek meg expozíció esetén. Mivel a reproduktív vizsgálatokban nincs biztonsági határ a NOAEL és a maximális terápiás dózis expozíciója között, nem zárható ki a betegekre gyakorolt kockázat.
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a fluvoxamin embriotoxikus (megnövekedett embrió -magzati halálesetek [reszorpciók], fokozott szemi magzati rendellenességek [redőzött retina], csökkent magzati súly és késleltetett csontosodás). A magzat súlyára és csontosodására gyakorolt hatás valószínűleg az anyai toxicitás következménye ( csökkent anyai testsúly és súlygyarapodás).
Ezenkívül "a kölykök perinatális mortalitásának gyakoribb előfordulását figyelték meg a pre- és postnatális vizsgálatokban".
A reproduktív toxicitásra vonatkozó biztonsági határ nem ismert.
Fizikai és pszichológiai függőség
A bántalmazás, a tolerancia és a fizikai függőség kialakításának lehetőségeit nem főemlős modellekben tanulmányozták, de semmilyen függőségi jelenséget nem emeltek ki.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Sejtmag
Mannit, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, nátrium -sztearil -fumarát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Bevonat
Hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán -dioxid E171.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás
MAVERAL 100 mg filmtabletta: 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Róma (RM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
MAVERAL 100 mg filmtabletta, 30 tabletta, AIC n. 026102044
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
21.06.2009
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. november