Hatóanyagok: Triptorelin (Triptorelin -acetát)
FERTIPEPTIL, oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Fertipeptilt? Mire való?
Ezt a gyógyszert injekciós oldat formájában, egyszer használatos fecskendőben szállítják. Szubkután injekcióként adják be az alsó hasba.
Ez a gyógyszer triptorelinet tartalmaz, amely a természetes gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a gonadotropinok (nemi hormonok: luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH)) felszabadulását. A FERTIPEPTIL gátolja a hatást. A GnRH terápia csökkenti az LH és FSH szintet (downregulation). Ez a korai peteérés megelőzéséhez (tojás felszabadulásához) vezet.
Ezt a gyógyszert asszisztált reprodukciós technikák (ART) alatt álló nők kezelésére használják. Az ART -ben az ovuláció időnként korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A FERTIPEPTIL -t az alulszabályozásra és az LH idő előtti emelkedésének megelőzésére használják, ami ezért a tojás korai felszabadulását okozhatja.
Ellenjavallatok Amikor a Fertipeptil -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a FERTIPEPTIL -t:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelin -acetátra vagy a FERTIPEPTIL egyéb összetevőjére (lásd 6. pont - További információk)
- - ha allergiás (túlérzékeny) a GnRH -ra vagy más GnRH -analógokra (a FERTIPEPTIL -hez hasonló gyógyszerek)
- Ha terhes vagy szoptat. Olvassa el a "Terhesség és szoptatás" részt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fertipeptil szedése előtt?
Különös figyelmet kell fordítani a FERTIPEPTIL kezelésre
- A FERTIPEPTIL -t szedő betegeknél depresszióról számoltak be, ami súlyos lehet. Ha FERTIPEPTIL -t szed, és depressziós kedve támad, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Mert hangulatingadozást okozhat.
- Mivel a kezelés ritka esetekben agyvérzést (agyalapi mirigy apoplexia) okozhat. Azonnal forduljon orvosához, ha hirtelen fejfájást, hányást vagy látászavarokat észlel.
- Mivel a kezelés csontok elvékonyodását okozhatja, ami növeli a törések kockázatát.
- Ha fennáll a csontritkulás (csontritkulás) további kockázata, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a FERTIPEPTIL alkalmazása előtt. A kockázati tényezők közé tartozik:
- Családjainak egy része a csontok elvékonyodásától szenved
- Túl sok alkoholt fogyaszt, rosszul étkezik és / vagy sokat dohányzik
- Olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolhatják a csontok erejét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy volt korábban.
- Ha enyhe vagy súlyos májbetegsége van.
- Ha aktív allergiás reakciója van, vagy ha korábban gyakran szenvedett allergiás reakcióktól.
- Ha önmagában alkalmazza a FERTIPEPTIL -t, tájékoztatnia kell a lehetséges allergiás reakciókról (viszketés, kiütés, láz). (Lásd a 4. fejezetet „Lehetséges mellékhatások”).
Azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen reakciót észlel a Fertipeptil injekció beadása után.
Ha szenved:
- Hasi fájdalom
- Hasi duzzanat
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- Súlygyarapodás
- Légzési nehézség
- Csökkent vizelettermelés.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek. A leírtak a nagy petefészek -aktivitás jelei lehetnek, amelyek súlyosbodhatnak (lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”). A tünetek súlyosbodnak, meddőségi kezelést kell alkalmazni hagyja abba, és kórházba kell mennie.
Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa ultrahangos vizsgálatot és néha vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a kezelésre adott válaszát.
A meddőség hormonkezelése, például ez a gyógyszer, növelheti a következő betegségek kockázatát:
- Méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) a petevezetékkel kapcsolatos korábbi problémák esetén
- Vetélés
- Többes terhesség (ikrek, hármasok stb.)
- Veleszületett rendellenességek (születéskor jelenlévő újszülött fizikai hibái).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fertipeptil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket használ vagy szedett a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A FERTIPEPTIL nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Ne használja a FERTIPEPTIL -t, ha gyanítja, hogy terhes. A terhességet először orvosának kell kizárnia.
Ne folytassa a FERTIPEPTIL alkalmazását, ha a kezelés során felfedezi, hogy terhes.
A FERTIPEPTIL-kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátlást, például óvszert vagy membránt kell alkalmazni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Fontos információk a FERTIPEPTIL egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális adagonként, tehát lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Fertipeptil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos utasítása szerint kell használni. Ha nem biztos a használatában, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan kell ezt megtenni.
A leggyakrabban alkalmazott dózis egy szubkután injekció az alsó hasba, naponta egyszer. A kezelés a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján, vagy 21-23. Napján (vagy 5-7 nappal azelőtt) kezdhető meg. a menstruációs ciklus kezdetének napja). 2-4 hét elteltével más hormonokat is adnak a tüszők növekedésének elősegítésére (a tojást tartalmazó tasak növekedése). Általában a FERTIPEPTIL-kezelést addig folytatják, amíg a tüsző el nem éri a megfelelő méretet, általában 4-7 hétig.
Ha elegendő tüsző keletkezik, akkor humán koriongonadotropin (hCG) nevű gyógyszert fog kapni egyetlen injekcióban az ovuláció (egy tojás felszabadulása) kiváltására.
Kezelőorvosa a hCG injekció beadása után legalább 2 hétig figyelemmel kíséri a fejlődést.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ha felkérték, hogy adja be Önnek ezt a gyógyszert, gondosan kövesse az összes utasítást.
A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
- Távolítsa el a védőfóliát, és vegye ki a fecskendőt a csomagolásból. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, a szürke védőkupakot tartva. Távolítsa el a szürke védőkupakot. Finoman nyomja a dugattyút, amíg az első csepp folyadék ki nem jön.
- Emelje fel a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja között. Nyomja meg a fecskendő dugattyúját, és lassan fecskendezze be a fecskendő tartalmát.
Ha elfelejtette bevenni a FERTIPEPTIL -t
Mondja el orvosának vagy a nővérnek.
Ha abbahagyta a FERTIPEPTIL alkalmazását
Ne hagyja abba a FERTIPEPTIL szedését, hanem szigorúan kövesse orvosa utasításait. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, csökken a terhesség valószínűsége.
Ha bármilyen kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fertipeptilt vett be?
Ha az előírtnál több FERTIPEPTIL -t vett be orvosának vagy a nővérnek.
Mellékhatások Melyek a Fertipeptil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár nem minden embernél fordulnak elő.
A következők a nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 kezelt beteg közül több mint 1 -nél fordulnak elő:
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hüvelyi vérzés / foltosodás
- hányinger
- gyulladás az injekció beadásának helyén
Az alábbi gyakori mellékhatások 100 kezelt beteg közül 1-10 -nél fordulnak elő:
- hűvösebb
- influenza tünetei
- torokgyulladás
- szédülés
- hőhullámok
- Visszahúzódott
- haspuffadás
- hátfájás
- abortusz
- kismedencei fájdalom
- a petefészkek hiperstimulációja (hiperaktivitás), (lásd 2. pont "Különös figyelmet kell fordítani a FERTIPEPTIL -kezelésre")
- petefészek ciszták (a kezelés kezdetekor)
- fájdalom a menstruáció alatt
- fájdalom vagy egyéb reakciók az injekció beadásának helyén
- fáradtság
Nem gyakori, 1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő:
- hangulatváltozások, depresszió.
Nem ismert: a gyakoriság nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból:
- kellemetlen érzés a hasban
- megnagyobbodott petefészek
- túlzott izzadás
- hüvelyváladék a menstruáció között
- allergiás reakciók (lásd 2. pont "Különös figyelmet kell fordítani a FERTIPEPTIL -kezelésre")
- vörösség az injekció beadásának helyén
- alvászavarok
- csökkent szexuális vágy
- súlygyarapodás
- légszomj
- homályos látás
- látászavarok
- viszket
- erős, elhúzódó és / vagy szabálytalan menstruáció
- kiütés
- hüvelyszárazság
- angioödéma (duzzanat közvetlenül a bőr alatt)
- fájdalom a nemi közösülés során
- gyengeség
- mellfájdalom
- izomgörcsök
- ízületi fájdalom
Abban az esetben, ha egy vagy több leírt mellékhatás jelentkezik vagy súlyosbodik, vagy a nem ismertetett nemkívánatos hatások előfordulnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lejárat és megőrzés
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FERTIPEPTIL -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szokásos szeméttel együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a fel nem használt gyógyszert. Ezeket az intézkedéseket a környezet védelme érdekében fogadják el.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a FERTIPEPTIL?
- A készítmény hatóanyaga a triptorelin -acetát. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő oldatos injekcióhoz 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, ami 95,6 mikrogramm szabad bázisú triptorelinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid, ecetsav (jég) és injekcióhoz való víz.
Milyen a FERTIPEPTIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat 1 ml -es üvegfecskendőben, amelyhez tű van rögzítve.
A fecskendőt és a tűt gumidugó és tűsapka zárja le.
A doboz 7 vagy 28 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Nem minden csomag lehet a piacon.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatos injekcióval 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, ami 95,6 mikrogramm szabad bázisú triptorelinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Injektálható oldat.
Tiszta színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Fertipeptil a korai luteinizáló hormon (LH) csúcsok csökkentésére és megelőzésére javallt olyan nőknél, akik kontrollált petefészek -hiperstimuláción esnek át asszisztált reprodukciós technikák (ART) segítségével.
Klinikai vizsgálatokban a Fertipeptilt olyan ciklusokban alkalmazták, amelyekben a stimulációt vagy vizelet- vagy rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (HMG) indukálta.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelést az első follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napja) vagy a középső luteális fázisban (a menstruációs ciklus 21-23. Napja vagy a menstruáció várható kezdete előtt 5-7 nappal) lehet elkezdeni. gonadotropinokkal történő kezelést körülbelül 2-4 héttel a Fertipeptil-kezelés után kell elkezdeni. A petefészek válaszát klinikailag ellenőrizni kell (egyedül a petefészek ultrahangjával, vagy lehetőleg az ösztradiolszint adagolásával kombinálva), és ennek megfelelően módosítani kell a gonadotropin dózisát. Amint elegendő számú megfelelő méretű tüsző megvan, a Fertipeptil -kezelés és a gonadotropin -kezelést fel kell függeszteni, és egyetlen hCG -injekciót kell beadni a tüsző végső érésének kiváltására. Ha 4 hét elteltével a lecsökkent szabályozást nem erősítik meg (a pelyhesedő méhnyálkahártya ultrahangos bizonyítékaival, vagy lehetőleg az ösztradiolszint mérésével kombinálva), akkor fontolóra kell venni a Fertipeptil-kezelés abbahagyását. A kezelés teljes időtartama általában 4-7 hét a Fertipeptil -lel a luteális fázis megfelelő támogatását kell biztosítani, a beutaló egészségügyi központ protokollja szerint.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs specifikus adagolási javaslat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Egy klinikai vizsgálat megállapította, hogy máj- és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a triptorelin felhalmozódásának kockázata alacsony (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
Nem állnak rendelkezésre adatok a Fertipeptil gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazására a következő javallatra: a korai luteinizáló hormon (LH) megugrásának csökkentése és megelőzése olyan nőknél, akik kontrollált petefészek -hiperstimuláción esnek át asszisztált reprodukciós technikákkal (ART).
Az alkalmazás módja
A Fertipeptil -kezelést a meddőség kezelésére szakember felügyelete mellett kell elkezdeni. A Fertipeptil -t naponta szubkután injekcióként alkalmazzák az alsó hasfalba. Az első beadás után ajánlott a beteget 30 percig ellenőrizni, hogy hogy nincsenek allergiás / álallergiás reakciók az injekció beadására.
Az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges felszerelésnek azonnal rendelkezésre kell állnia. A későbbi injekciókat maga a beteg is elvégezheti, feltéve, hogy jól tájékozott az esetleges túlérzékenység jeleiről és tüneteiről, az ilyen reakciók következményeiről és az azonnali orvosi ellátás szükségességéről. A lipoatrófia elkerülése érdekében ajánlott megváltoztatni az injekció helyét. A használati és kezelési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
A Fertipeptil ellenjavallt a következő esetekben:
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Túlérzékenység a gonadotropint felszabadító hormonra (GnRH) vagy analógjaira.
- Terhesség és szoptatás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A GnRH agonisták alkalmazása a csontok ásványi sűrűségének csökkenését okozhatja.Az előzetes adatok embereken azt sugallják, hogy a biszfoszfonátok GnRH agonistákkal kombinált alkalmazása csökkentheti a csont ásványi anyag veszteségét.
Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők vannak a csontritkulásra (pl. Krónikus alkohollal való visszaélés, dohányzás, hosszú távú kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy csökkentik a csontsűrűséget, mint például antikonvulzív szerek vagy kortikoidok, csontritkulás családtörténete, alultápláltság).
A csontok ásványi sűrűségének elvesztése
A GnRH agonisták alkalmazása valószínűleg hat hónapos kezelési időszak alatt havonta átlagosan 1% -kal csökkenti a csontsűrűséget. A csontok ásványianyag -sűrűségének minden 10% -os csökkenése a törések kockázatának körülbelül 2-3 -szoros növekedésével jár.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a nők többségében az elvesztett csonttömeg helyreállítása a kezelés abbahagyása után következik be.
Nincsenek specifikus adatok a nyilvánvaló csontritkulásban vagy csontritkulás rizikófaktoraival rendelkező betegeknél (pl. Krónikus alkohollal való visszaélés, dohányosok, hosszú távú terápiák olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy csökkentik a csontsűrűséget, mint például antikonvulzív szerek vagy kortikoidok, kórtörténetben szereplő családtagok csontritkulás, alultápláltság miatt (pl. anorexia nervosa). Mivel ezeknél a betegeknél a csontsűrűség csökkenése különösen káros lehet, a triptorelin -kezelést egyedileg kell értékelni, és csak akkor kell elkezdeni, ha az eset alapos elemzése szerint a várható előnyök nagyobbak, mint a kapcsolódó kockázatok. Ezeket figyelembe kell venni. intézkedések a csontok ásványi sűrűségének csökkenése ellen.
A triptorelin felírása előtt meg kell erősíteni, hogy a beteg nem terhes.
Ritkán a GnRH agonistákkal végzett kezelés feltárhatja korábban ismeretlen gonadotrop hipofízis adenoma sejtek jelenlétét. Ezeknél a betegeknél agyalapi mirigy -apoplexia jelentkezhet, amelyet hirtelen fejfájás, hányás, látászavarok és oftalmoplegia jellemez.
A GnRH agonistákkal, például triptorelinnel kezelt betegeknél fokozott a depressziós epizódok kockázata (ami súlyos is lehet). A betegeket tájékoztatni kell és megfelelően kezelni kell, ha tünetek jelentkeznek.
Hangulatváltozásokról számoltak be.Az ismert depresszióban szenvedő betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
A petefészek stimulációt csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a triptorelin átlagos felezési ideje 7-8 óra, míg egészségeseknél 3-5 óra. Ennek a hosszan tartó expozíciónak ellenére a triptorelin keringésben való jelenléte nem várható az embrió transzfer idején.
Különös figyelmet fordítson azokra a nőkre, akik aktív allergia jeleit vagy tüneteit mutatják, vagy allergiára hajlamosak. A Fertipeptil -kezelés nem ajánlott súlyos allergiás reakcióban szenvedő nőknél. A fogamzóképes nőket a kezelés előtt gondosan ellenőrizni kell a terhesség kizárása érdekében.
Az asszisztált reprodukciós technikák (ART) a többszörös terhesség, a vetélés, a méhen kívüli terhesség és a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járnak. Ezek a kockázatok a szabályozott petefészek -hiperstimuláció kiegészítő terápiájaként alkalmazott Fertipeptil -kezelésre is vonatkoznak.
A GnRH analógok és gonadotropinok alkalmazása által indukált tüszők gyűjteménye nyilvánvalóan megnövekedhet a hajlamos betegek egy részénél, különösen a policisztás petefészek szindróma esetében.
A többi GnRH -analóghoz hasonlóan, a triptorelin gonadotropinokkal történő együttes alkalmazásával összefüggésben jelentettek petefészek -hiperstimulációs szindrómát (OHSS).
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS):
Az OHSS egy orvosi esemény, amely megkülönböztethető a szövődmény nélküli petefészek -megnagyobbodástól. Az OHSS olyan szindróma, amely különböző súlyosságú esetekben fordulhat elő. Tartalmazza a petefészek -megnagyobbodást, a szteroid nemi hormonok magas szérumszintjét és az érrendszeri permeabilitás növekedését, amely felhalmozódássá fejlődhet. folyadék a peritoneumban, a mellhártyában és ritkán a pericardialis üregben.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi duzzanat, súlyos petefészek -megnagyobbodás, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria és gyomor -bélrendszeri tünetek, például hányinger, hányás és hasmenés. A klinikai értékelés feltárhat hipovolémiát, hemokoncentrációt, elektrolit -egyensúlyhiányt, ascitist, haemoperitoneumot, mellhártya -folyadékot, hidrotoraksát, akut tüdőelégtelenséget és thromboemboliás eseményeket.
A gonadotropin -kezelésre adott túlzott petefészek -válasz ritkán eredményez OHSS -t, ha elkerülik a hCG beadását az ovuláció kiváltására. Ezért OHSS esetén megfontolt, hogy ne adjon be hCG -t, és azt tanácsolja a betegnek, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy legalább 4 napig használjon fogamzásgátló módszereket. Az OHSS gyorsan fejlődhet (24 órától több napig), és súlyos orvosi esemény lehet, ezért a betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig monitorozni kell.
Terhesség esetén az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet. Nagyon gyakran az OHSS a hormonkezelés abbahagyása után jelentkezik, és körülbelül hét -tíz nappal a kezelés után éri el maximális súlyosságát. Általában az OHSS spontán megszűnik a menstruáció kezdetével.
Súlyos OHSS előfordulása esetén a gonadotropin -kezelést abba kell hagyni, ha ez még folyamatban van, a beteget kórházba kell helyezni, és meg kell kezdeni az OHSS specifikus kezelését, például abszolút nyugalomban, elektrolit -oldatok vagy kolloid- és heparin -infúzióban.
Ez a szindróma gyakrabban fordul elő policisztás petefészekben szenvedő betegeknél.
Az OHSS kockázata megnőhet, ha GnRH agonistákat alkalmaznak gonadotropinokkal kombinálva, mint önmagában a gonadotropinokkal.
Petefészek ciszták:
A GnRH agonista kezelés kezdeti fázisában petefészek -ciszták alakulhatnak ki. Ezek a ciszták általában tünetmentesek és nem funkcionálisak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Fertipeptil és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásait ezen indikáció tekintetében nem vizsgálták.
Nem zárható ki a lehetséges kölcsönhatások a gyakran használt gyógyszerekkel, köztük a hisztamin felszabadítókkal.
Ha a triptorelint olyan gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, amelyek gátolják a gonadotropinok agyalapi mirigy -szekrécióját, óvatosan kell eljárni, és javasolt a beteg hormonális állapotának monitorozása.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A Fertipeptil nem javallt terhesség alatt. A meddőségi kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. A kezelés alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a menstruáció folytatásáig. Ha a beteg teherbe esik a triptorelin -kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a triptorelint "meddőség" kezelésére alkalmazzák, nincs bizonyíték az ok -okozati összefüggésre a triptorelin és a petesejtek későbbi rendellenes fejlődése, a terhesség vagy az újszülött között. "
A triptorelin terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. A farmakológiai hatások alapján nem zárható ki a terhességre és a fogamzástermékre gyakorolt negatív hatás.
Etetési idő
A Fertipeptil nem javallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban farmakológiai profilja alapján a Fertipeptil valószínűleg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Gyakran (≥ 2%) jelentett nemkívánatos hatásokat a Fertipeptil-kezelés alatt a klinikai vizsgálatok során, mind a gonadotropin-kezelés előtt, mind az alatt, az alábbi táblázatban. A leggyakoribb mellékhatások a következők: fejfájás (27%), hüvelyi vérzés / foltosodás (24%), hasi fájdalom (15%), az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás (12%) és hányinger (10%).
Mérsékelt vagy súlyos kipirulás és hyperhidrosis fordulhat elő, és általában nem igényli a kezelés abbahagyását.
A Fertipeptil -kezelés kezdetekor a gonadotropinokkal való kombináció petefészek -hiperstimulációs szindrómát okozhat. Petefészek -megnagyobbodás, dyspnoe, kis- és kis- és / vagy hasi fájdalom figyelhető meg (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Nemi szervek vérzése. beleértve a menorrhagiát és a metrorrhagiát, előfordulhat a Fertipeptil -kezelés kezdetekor.
A petefészek -ciszták kialakulásáról gyakran (1%) számoltak be a Fertipeptil -kezelés kezdeti szakaszában.
A triptorelin-kezelés során egyes mellékhatások az agyalapi mirigy-petefészek blokkhoz kapcsolódó hypoösztrogén események általános mintázatát mutatták ki, mint például alvászavarok, fejfájás, hangulatváltozások, vulvovaginalis szárazság, dyspareunia és csökkent libidó.
A Fertipeptil -kezelés során mellkasi fájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, súlygyarapodás, hányinger, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, aszténia, valamint homályos látás és látászavarok figyelhetők meg.
A Fertipeptil injekció beadása után egyedi, lokalizált vagy általános allergiás reakciókról számoltak be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Emberben a túladagolás a hatás időtartamának meghosszabbításaként fejezhető ki, túladagolás esetén a Fertipeptil -kezelést (ideiglenesen) le kell állítani.
A túladagolásból eredő mellékhatásokat nem jelentették.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Gonadotropint felszabadító hormon analógok.
ATC kód: L02AE04.
A triptorelin (acetát) a GnRH természetes hipotalamusz hormon szintetikus dekapeptid analógja. A triptorelin hatékonysága hosszabb, mint a természetes GnRHé, és kétfázisú hatása van az agyalapi mirigy szintjén. Az LH szint gyors és masszív növekedése után. És Az FSH (fellángolás), az LH és az FSH keringő szintje csökken az agyalapi mirigy GnRH receptorok deszenzibilizációja miatt, ami a nemi mirigyek termelődésének jelentős csökkenését eredményezi.
A Fertipeptil pontos hatásidejét nem állapították meg, de az agyalapi mirigy szuppressziója az adagolás abbahagyása után még legalább 6 napig fennáll .. A Fertipeptil adagolásának abbahagyása után az LH szint további csökkenése következik be, amely körülbelül két hét múlva visszaáll a kiindulási értékre.
A Fertipeptil által indukált agyalapi mirigy -alulszabályozás képes megakadályozni az LH megugrását, következésképpen a korai peteérést és / vagy a follikuláris luteinizációt. A GnRH agonistákkal történő alulszabályozás alkalmazása csökkenti a ciklus megszakítási arányát és javítja a terhességi arányt az asszisztált reprodukciós ciklusokban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a Fertipeptil szubkután beadása után a triptorelin szisztémás biohasznosulása közel 100%. A triptorelin eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3-5 óra, ami azt jelzi, hogy a triptorelin 24 óra alatt eliminálódik, és ezért nem lesz forgalomban az embriótranszfer idején. A molekula kisebb peptidekké és aminosavakká metabolizálódik, főleg a májban és a vesékben. A triptorelin kiválasztása túlnyomórészt a vizelettel történik.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy máj- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a triptorelin felhalmozódásának kockázata alacsony (ezeknél a betegeknél a megfigyelt felezési idő körülbelül 8 óra).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A triptorelinnel hosszú ideig kezelt patkányokban az agyalapi mirigy daganatainak növekedését észlelték. Az agyalapi mirigy daganatok megjelenése rágcsálókban ismert más hasonló LHRH-khoz képest, az endokrin rendszer rágcsáló-specifikus szabályozásának köszönhetően, amely eltér az embertől. A triptorelin hatása az agyalapi mirigy változásaira az emberekben nem ismert, és megfigyelések a patkányokat nem tekintik relevánsnak az emberekre.
A triptorelin nem teratogén, de jelek vannak a magzat fejlődésének késleltetésére és a szülésre patkányokban.
Az ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy nincsenek különleges veszélyek az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium-klorid
Jégecet (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
1 ml oldat előretöltött fecskendőben (üveg), dugattyús dugóval (klór-butil-gumi), dugattyúval (polisztirol), integrált tűvel és merev tűvédővel, 7 vagy 28 fecskendő csomagolásában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Az egyszer használatos előretöltött fecskendő teljes tartalmát szubkután adja be, csak egyszeri használatra.
A megsemmisítésre nincsenek különleges óvintézkedések.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml oldatos injekció 7 előretöltött fecskendő AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injekciós oldat 28 előretöltött fecskendő AIC n. 039404025
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Elhatározás n. 17.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. augusztus 16
