Hatóanyagok: ezüst -szulfadiazin
SOFARGEN® 1% KRÉM
Miért alkalmazzák a Sofargen -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Helyi antibiotikumok és kemoterápiás szerek, szulfonamidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
II. És III. Fokú égési sérülések esetén a fertőzések megelőzése és helyi antibakteriális kezelése; visszérfekélyek és felfekvések, valamint általában fertőzött vagy szuperfertőzésekre fogékony bőrgyógyászati betegségek helyi antibakteriális kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Sofargen -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mivel a szulfonamidok növelik az újszülöttkori sárgaság lehetőségét, a Sofargen nem alkalmazható nőknél a terhesség végén, koraszülötteknél és csecsemőknél az élet első hónapjaiban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sofargen szedése előtt
A Sofargen -t óvatosan kell alkalmazni máj- vagy veseelégtelenség esetén.
Terhes nőknél és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén szabad használni, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Különösen a termék hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni. Ugyanez vonatkozik rezisztens mikroorganizmusok okozta túlfertőzésre is.
A test nagy részének égési sérüléseinek kezelésében a szulfonamid szérumkoncentrációja felnőtteknél elérheti a terápiás értékeket. Ezért ezeknél a betegeknél tanácsos ellenőrizni ezeket a szérumszintet, a vesefunkciót és a szulfonamid kristályok jelenlétét a vizeletben, leállítva a kezelést, ha a máj és / vagy a veseműködés sérül.
Továbbá, mivel a készítményben segédanyagként jelen lévő propilénglikol hiperosmolalitást okozhat, ha a terméket nagy égési területekre alkalmazzák, ezekben az esetekben a szérum ozmolalitását rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sofargen hatását
A Sofargen -nel egyidejűleg alkalmazott helyi proteolitikus enzimek ezüstionok jelenlétében inaktiválhatók.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása a kezelés azonnali megszakítását jelenti.
Alkalmazza, ha terhes vagy szoptat.
Mivel nincsenek teljes körű kísérleti adatok a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges hatásairól, a Sofargen -t nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, kivéve, ha az orvos véleménye szerint elengedhetetlen és elengedhetetlen a terhes nő számára (lásd még szakasz Ellenjavallatok).
Fontos információk néhány összetevőről
A sztearil -alkohol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitiszt) okozhat. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Sofargen -t: Adagolás
A sérülések gyors megtisztítása után azonnal vigyen fel egy egyenletes réteget 2 vagy 3 mm vastag Sofargen krémmel az érintett felületekre.
A krém felvihető közvetlenül a sérülésekre (esetleg steril kesztyű segítségével), vagy korábban steril gézzel is felkenhető.
A krém alkalmazását megszakítás nélkül kell folytatni naponta egyszer vagy kétszer, amíg fennáll a fertőzés lehetősége, és a teljes gyógyulásig, mind spontán, mind sebészeti javítások esetén.
Az alkalmazás minden megújításakor alaposan tisztítsa meg a sérüléseket vízzel vagy fiziológiás oldattal.
Vigyázzon arra, hogy a krémet újra felhordja olyan felületekre, amelyekről véletlenül eltávolították.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sofargen -t vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Ha véletlenül túlzott Sofargen adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a SOFARGEN HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Sofargen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Sofargen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány esetet jelentettek átmeneti leukopeniáról, ritka helyi zavarokról (fájdalom és égés) és ritka helyi allergiás reakciókról.
A szisztémásan alkalmazott szulfonamidok klasszikus mellékhatásai nem zárhatók ki a test nagy részeinek kezelésénél.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A terméket a tartály első kinyitásától számított 6 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
100 g krém tartalma: Aktív összetevő: Mikronizált ezüst-szulfadiazin g 1. Segédanyagok: sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, propilénglikol, polietilén-glikol-monosztearát, polioxietilén-szorbitán-monolaurát, metil-p-oxi-benzoát, desztillált víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1% tejszín
30 g -os cső
50 g cső
120 g -os cső
180 g -os cső
600 g edény
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KEDVES
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv
Mikronizált ezüst -szulfadiazin 1 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hidrofil krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fertőzések megelőzése és helyi antibakteriális kezelése I. és III. Fokú égési sérülések esetén; visszérfekélyek és fertőzött felfekvések, valamint általában fertőzött vagy szuperfertőzésekre hajlamos bőrgyógyászati megbetegedések helyi antibakteriális kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Égési sérülések esetén a Sofargen -t a lehető legkorábban kell alkalmazni.
A sérült részek gyors megtisztítása után azonnal egyenletes, 2 vagy 3 mm vastag krémréteget kenjen az égett felületekre. A krémet fel lehet használni közvetlenül a sérülésekre, esetleg steril kesztyű segítségével, vagy korábban steril gézzel lehet felkenni. A Sofargen alkalmazását megszakítás nélkül, naponta egyszer vagy kétszer kell folytatni, amíg lehetőség van rá. "fertőzésektől és a teljes gyógyulásig, spontán és sebészeti javítások esetén is.
Minden alkalommal, amikor a kötést megújítják, alaposan tisztítsa meg a sebeket vízzel vagy fiziológiás oldattal lemosással vagy szivaccsal. Ügyeljen arra, hogy a krémet azonnal vigye fel újra olyan felületekre, amelyekről véletlenül eltávolították.
Más esetekben a visszérfekélyek, a fekélyek, a sebek és a fertőzésre fogékony bőrbetegségek szükség esetén megtisztítják a sérült részt, és 2-3 mm vastag krémréteget visznek fel, az égési sérülések kezelésére leírtak szerint. A sérülést mindig teljesen le kell fedni a gyógyszerrel.
Ha térdig érő kötszerre van szükség, végezzen 20-30 cm-es részeket megfelelő hosszúságú kötéssel, kenje meg bő krémréteggel, tekerje vissza az impregnált részt, tekerje le további 20-30 cm-t, és ismételje meg a műveletet a teljes hosszig. a kötést teljesen impregnálták, majd vigye fel a kívánt kötést.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mivel a szulfonamidok növelhetik az újszülöttkori sárgaság kockázatát, a Sofargen nem alkalmazható nőknél a terhesség végén, koraszülötteknél és csecsemőknél az élet első hónapjaiban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Sofargen -t óvatosan kell alkalmazni máj- vagy veseelégtelenség esetén.
A Sofargen alkalmazása kockázatos lehet olyan betegeknél, akik nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvednek, mivel hemolitikus jelenségek fordulhatnak elő.
A termék hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni. Ugyanez vonatkozik a rezisztens mikroorganizmusok okozta szuperfertőzésre is.
A test nagy részének égési sérüléseinek kezelésében a szulfonamid szérumkoncentrációja felnőtteknél elérheti a terápiás értékeket. Ezért ezeknél a betegeknél tanácsos ellenőrizni ezeket a szérumszinteket, a vesefunkciót, a szulfonamid kristályok jelenlétét a vizeletben és a májműködésben, leállítani a kezelést, ha a máj- és / vagy vesefunkció sérül.
Továbbá, mivel a készítményben segédanyagként jelen lévő propilénglikol hiperosmolalitást okozhat, ha a terméket nagy égési területekre alkalmazzák, a szérum ozmolalitását rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Sofargen -nel egyidejűleg alkalmazott helyi proteolitikus enzimek ezüstionok jelenlétében inaktiválhatók.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel nincsenek teljes körű kísérleti adatok a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges hatásairól, a Sofargen -t nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, kivéve, ha az orvos véleménye szerint elengedhetetlen és elengedhetetlen a terhes nő számára (lásd 4.3). .
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs káros hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Néhány esetet jelentettek átmeneti leukopeniáról (0,4%), ritka helyi zavarokról (fájdalom és égés) és ritka helyi allergiás reakciókról (0,3%).
A szisztémásan alkalmazott szulfonamidok klasszikus mellékhatásai nem zárhatók ki a test nagy részeinek kezelésénél.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tüneteit a szakirodalom nem emeli ki.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport
Antibiotikumok és kemoterápia helyi használatra, szulfonamidok ATC kód: D06BA01
A Sofargen egy helyi, széles spektrumú antimikrobiális szer, amely ezüst-szulfadiazinon alapul, egy fémorganikus vegyület, amelyet az ezüst-nitrát és a szulfadiazin reakciójával állítanak elő.
Az ezüst -szulfadiazin baktériumölő tulajdonságait az ezüstion jellemzi, amely meghatározza sajátos hatásmechanizmusát, amely egyértelműen különbözik az ezüst -nitráttól és a szulfadiazintól.
A mikroorganizmusokra az ezüst -szulfadiazin a sejtmembránok szintjén hat, míg az ezüst -nitrát az intim struktúrákra, míg a szulfadiazin csak bakteriosztatikus hatást fejt ki.
A sérülések serozitása során a Sofargen felszabadítja az ezüstiont, amelynek baktericid ereje a szulfonamidgyök bakteriosztatikus hatásával függ össze.Az ezüst -szulfadiazin -molekula 30,2% ezüstből és 69,8% szulfadiazinból áll.
Az in vitro vizsgálatok széles antibakteriális és gombaellenes spektrumot mutattak az ezüst -szulfadiazin esetében. Különösen az összes égett felületen gyakran előforduló mikroorganizmus törzs: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter fajok, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarus Citra aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolitikus, Enterococcus (D -csoport Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans érzékenyek voltak az ezüst -szulfadiazin rendkívül alacsony koncentrációjára, 0,78-100 mcg -re, a 25-100 -szoros szulfadiazinhoz képest.
A Sofargen helyi krém ezüst szulfadiazin koncentrációja 10 000 mcg / ml. A Sofargen, 1% -os mikronizált ezüst-szulfadiazin krém, fehér, lágy, hidrofil és vízzel elegyedő krém, vízben és alkoholban nem oldódik, könnyen felvihető és könnyen eltávolítható, rendkívül bőrkompatibilis és gyakorlatilag ártalmatlan anyagokból áll. finoman diszpergált, ezüst -szulfadiazin hatóanyagot tartalmaz mikronizált formában, így hatékonyabban képes elvégezni az antiszeptikus hatást.
A Sofargen krém nem okoz fájdalmat, enyhíti a gyulladást, jól hidratálja a sérült felületet, elősegítve ezzel a környezetet a hám gyors regenerálódásához, megakadályozza a kötések tapadását a sebekhez, elkerüli a lerakódások kialakulását és lágyítja az esetleges makacs kéregeket. ; nem foltosítja a bőrt vagy a vászont.
Az I. és III. Fokú égési sérülések helyi fertőtlenítő kezelésében a Sofargen hatékonyan hozzájárul a bakteriális szennyeződés dominálásához, megakadályozza a fertőzések súlyosbodásának kockázatát, és jól tolerálható.
Kémiai jellege miatt az ezüst -szulfadiazin nem gátolja a karboanhidrázt. Szisztémás acidózis és hiperventiláció eseteit nem jelentették a kezelt betegeknél. Mivel az elektrolit -egyensúly nem változik, a Sofargen különösen fontos a gyermekgyógyászati betegek kezelésében.
A Sofargen, mikronizált ezüst -szulfadiazin, 1% krém, azonnal és hosszú ideig hat még akkor is, ha normál és kóros szerves folyadékokkal, például vérrel, szérummal, gennyekkel, transzudátumokkal és váladékokkal érintkezik; kémiailag stabil, szagtalan, színtelen; fokozatosan a sérült felületek szerves folyadékaivá disszociál; sebek serozitása esetén az ezüstionok aránya az alkalmazás után 24-48 órával eléri az 50-100 mg% -ot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Sofargen helyi felszívódása klinikailag jelentéktelen. Az ezüstion plazmaszintje kiterjedt és ismételt alkalmazások után sem haladja meg a 3 mg / 100 ml -t, míg a vizeletben lévő koncentráció 50 mg / 100 ml körül marad, ami a szisztémás küszöbérték alatt van kockázatokat.
A szulfadiazin gyök rosszul szívódik fel a bőrön keresztül: a vizelet eliminációja 24 óra alatt átlagosan 57 mg, ez az érték jóval alatta van a vesekárosodás kiváltásának küszöbének. A szisztémás hatások kockázata azonban nem zárható ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ezüst -szulfadiazin LD50 -értékét patkányokban szájon át adva 10 g / kg -nál nagyobbnak találták. A Sofargen 1% krém szájon át patkányoknak 900 mg / kg dózisban nem okozott toxikus hatásokat.
Az LD50 intraperitoneális beadásra 126 mg / kg volt patkányban és 160 mg / kg egérben.
Továbbá az ezüst -szulfadiazin nem mutat mutagén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, propilénglikol, polietilén-glikol-monosztearát, polioxietilén-szorbitán-monolaurát, metil-p-oxi-benzoát, desztillált víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
A termék 3 évig stabil. Ez az időszak az ép csomagolású, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A terméket a tartály első kinyitásától számított 6 hónapon belül fel kell használni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 g rugalmas cső. Csomag 1 csőben - C osztály
50 g rugalmas cső. 1 cső csomag - C osztály
120 g rugalmas cső. Csomag 1 csőben - C osztály
180 g rugalmas cső. Csomag 1 csőből - H osztály
600 g edény. Csomag 1 tégelyben - H osztály
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 025561010, "1% krém" 30 g cső, 1985. június.
A.I.C. 025561022, "1% krém" 50 g cső, 1998. július.
A.I.C. 025561073, "1% krém", 120 g cső, 2010. február
A.I.C. 025561046, "1% krém" 180 g cső, 1999. december
A.I.C. 025561061, "1% tejszín" 600 g tégely, 1999. december
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. november
