.jpg)
Mi a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra egy oldat, amelyet a bőr alá kell beadni. A hatóanyag humán normál immunglobulin (200 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest (fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben), más néven immunglobulinok. A következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
- elsődleges immunhiányos betegség (PID, olyan betegeknél megfigyelhető, akik "születéstől fogva nem képesek elegendő antitestet előállítani");
- alacsony antitestek a vérben krónikus limfocita leukémiában (a fehérvérsejtek egyik típusát érintő rák egyik formája) vagy mielómában (egy másik típusú fehérvérsejtet érintő rák) szenvedő betegeknél, akik gyakori fertőzésekben szenvednek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Hizentrát - humán normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra -kezelést olyan orvosnak vagy ápolónőnek kell elkezdenie, akinek tapasztalata van a legyengült immunrendszerű betegek ellátásában; azonban a betegek maguk (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert, miután erre utasítást kaptak és a kezdeti ellenőrzés után. A Hizentra -t szubkután infúzióban kell beadni (azaz nagyon lassan kell beadni a bőr alá), olyan helyekre, mint a has, comb, felkar és csípő. Általában az injekciót hetente egyszer adják be, így havi körülbelül 2-4 ml-t adnak be testtömeg-kilogrammonként, de az adag és az injekció gyakorisága a beteg testtömegétől függ, és a válasznak megfelelően módosítható. Orvosa dönthet úgy, hogy 1-2,5 ml-es kezdő adagot ad be. / kg.
Hogyan működik a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, egy nagy tisztaságú fehérje, amelyet emberi plazmából vonnak ki (a vér egyik összetevője). Immunglobulin G -t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest. Az IgG -t gyógyszerként használják. A Hizentra segít helyreállítani a páciens vérében található kórosan alacsony IgG-szintet, és visszaállítani a normális értékeket.
Hogyan vizsgálták a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) vizsgálatát?
Mivel a humán normál immunglobulinokat régóta használják e betegségek kezelésére, és a jelenlegi irányelveknek megfelelően a Hizentra -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 51, PID -ben szenvedő beteg vett részt, akiket legalább hat hónapig immunglobulin -kezelésben részesítettek. Ezeknek a betegeknek Hizentra -t adtak hetente 28 héten keresztül. A hatékonyság fő mércéje a Hizentra -kezelés során tapasztalt legalacsonyabb IgG -szintek (ún. „Kiindulási szintek”) és a korábbi immunglobulin -kezelés során mért legalacsonyabb szintek összehasonlítása volt.
Milyen előnyei voltak a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Hizentra -kezelés során megfigyelt legalacsonyabb IgG -szint (átlagos kiindulási szint 8,1 g / liter) összehasonlítható volt a korábbi immunglobulin -kezelés során tapasztaltakkal.
Milyen kockázatokkal jár a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) alkalmazása?
Időnként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), alacsony vérnyomás és enyhe vagy mérsékelt hátfájás. A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Nem alkalmazható hiperprolinémiában szenvedő betegeknél (genetikai rendellenesség, amely a prolin aminosav magas szintjét okozza a vérben). Nem szabad injekciózni véredénybe (vénába vagy artériába).
Miért engedélyezték a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) jóváhagyását?
A CHMP megjegyezte, hogy a Hizentra, amelyet hetente, otthon is adható injekció formájában adnak be, megelőzheti a súlyos bakteriális fertőzést a PID -ben szenvedő betegeknél, és hogy a mellékhatások ritkák vagy súlyosak.Ezért úgy döntött, hogy a Hizentra előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Hizentra -ról - Humán normál immunglobulin (SCIg)
2011. április 14 -én az Európai Bizottság megadta a CSL Behring GmbH -nak a Hizentra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően a Hizentra terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (az EPAR tartalmazza), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2011-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
