Hatóanyagok: Flurazepam (Flurazepam monohidroklorid)
Dalmadorm 15 mg kemény kapszula
Dalmadorm 30 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Dalmadorm -ot? Mire való?
Az álmatlanság rövid távú kezelése
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, vagy letiltja, vagy súlyos szorongást szenved.
Ellenjavallatok Amikor a Dalmadorm -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos tüdőelégtelenség. Légzésdepresszió. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. Obszesszív vagy fóbiás állapotok. Krónikus pszichózis.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dalmadorm szedése előtt
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni nagyon eltérő egyéni reakcióképesség miatt a Dalmadorm adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél (lásd Dózis, alkalmazás és idő).
Az "izomlazító hatás c" miatt az elesések és az ebből eredő törések kockázata időseknél fordul elő. A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag is javasolt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Dalmadorm adagját megfelelően csökkenteni kell, hogy elkerüljék a hangsúlyos másodlagos reakciók megjelenését. A Dalmadorm nem javallott gyermekeknél.
A Dalmadormmal, valamint bármely más pszichotróp gyógyszerrel kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A Dalmadorm nem javallt gerincvelői vagy kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Dalmadorm hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.
Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszer (CNS) depresszánsokkal: a Dalmadorm központi depressziós hatása fokozódhat barbiturátok, antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén: antikonvulzív szerek, vérnyomáscsökkentők és béta -blokkolók esetén ezt a fokozást néha terápiás célokra használják .. A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek nyugtató hatását.
Kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozott eufória léphet fel, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet. Idős betegek speciális felügyeletet igényelnek
Ha a Dalmadorm-ot epilepsziaellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a mellékhatások és a toxicitás nyilvánvalóbbak lehetnek, különösen hidantoinok, barbiturátok vagy ezeket tartalmazó kombinációk esetén. Ez különös figyelmet igényel az adagolás beállításában a kezelés kezdeti szakaszában.
Az izomlazítókkal való együttes alkalmazás fokozhatja a flurazepám relaxáló hatását.
Megjegyezték, hogy bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek pl. A cimetidin, az omeprazol és a diszulfuram csökkentik a benzodiazepinek clearance -ét, és fokozhatják azok és a májenzimek ismert induktorai, pl. A rifampicin növelheti a benzodiazepinek clearance -ét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat. Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést annak biztosítása érdekében. hogy nincs változás a normától.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A flurazepám más benzodiazepinekhez hasonlóan fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akik korábban kábítószerrel visszaéltek. vagy alkohollal vagy súlyos személyiségzavarral küzdő betegeknél. Az ilyen betegek rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen, kerülni kell a rutin ismételt felírást, és a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés megszakítása kifejezés még a normál terápiás dózist kapó betegeknél is rövid ideig elvonási tünetek kísérhetik őket. Ezek lehetnek depresszió, idegesség, hangulatváltozások, visszatérő álmatlanság, izzadás, hasmenés, fejfájás, izomfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Ritka esetekben a kezelés abbahagyása túlzott dózist követően zavartságot, pszichotikus megnyilvánulásokat és görcsöket okozhat. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagot, az adagolás módját és idejét), és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. a beteget tájékoztatják a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek, például flurazepám alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd Mellékhatások). károsodott.
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy ritka viselkedési hatások, mint például paradox agresszív kitörések, izgalom, zavartság, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások, depresszió és öngyilkossági hajlam ismert. Ezért rendkívül óvatosan kell eljárni, amikor személyiségzavarban szenvedő betegeknek benzodiazepineket írnak fel. Ha ez a Dalmadorm -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek, és gyakoribbak gyermekeknél és időseknél. A használati módok, a dózis és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyeket a Dalmadorm, valamint más, hasonló típusú hatású gyógyszerek szedése okozhat. hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Interakciók).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Ha a Dalmadorm -ot fogamzóképes korú nőnek írják fel, azt kell neki tájékoztatni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni, vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára a terhesség alatt, vagy az állatok munkájából származó bizonyíték arra, hogy ártalmatlan. Ezért a Dalmadorm nem ajánlott terhesség alatt, különösen az első és az utolsó trimeszterben, kivéve ha kényszerítő okok vannak. Terhesség alatt a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például szabálytalanság a magzati szívfrekvenciában, hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió .. a gyógyszer farmakológiai hatása. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Etetési idő
Nincs adat a flurazepám anyatejbe jutásáról. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a szoptatás nem javasolt, ha rendszeres Dalmadorm -bevitelre van szükség, akkor a szoptatást meg kell szakítani.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati módok, a dózis és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyeket a Dalmadorm, valamint más, hasonló típusú hatású gyógyszerek szedése okozhat. hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Interakciók).
Fontos információk néhány összetevőről.
A Dalmadorm laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Dalmadorm alkalmazásának módja: Adagolás
Tekintettel az álmatlanság Dalmadorm -mal kezelhető formáinak sokféleségére, ajánlatos egyéni dózist elfogadni, figyelembe véve az álmatlanság súlyosságát és a beteg kezelésre adott válaszát, 15 és 60 mg közötti dózishatárokon belül. mg vagy 30 mg lefekvés előtt. Célszerű 15 mg-mal kezdeni, és szükség esetén növelni ezt az adagot, miután teszteltük az egyéni reaktivitást.
A maximális adagot nem szabad túllépni (legfeljebb 60 mg). Ha lehetséges, a kezelést szakaszosan kell elvégezni. A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül. Hosszú távú krónikus kezelés nem ajánlott. A flurazepám hosszú távú benzodiazepin. hatását, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást. Azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig szedtek benzodiazepint, hosszabb időre lehet szükség, amely alatt csökkenteni kell az adagokat. Szükség lehet szakember segítségére, kevés információ áll rendelkezésre a hosszú távon alkalmazott benzodiazepinek hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Idős vagy legyengült betegek
Az idősek különösen érzékenyek a Dalmadorm nemkívánatos hatásaira. A kezdő adag nem haladhatja meg a 15 mg -ot. Ha szervi agyi elváltozások vannak, a Dalmadorm adagja nem haladhatja meg a 15 mg -ot.
Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
A kezdő adag 15 mg, és általában nem szabad túllépni, szükség lehet az adag csökkentésére.
Krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegek
Krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Gyermekek
A Dalmadorm nem alkalmazható gyermekgyógyászati használatra.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. Lenyelni vízzel, rágás nélkül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dalmadorm -ot vett be?
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a Dalmadorm túladagolása kevés problémát okoz a kezelésben, és nem jelenthet halálos veszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve az alkoholt) egyidejű bevétele is érintett. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél szükség van ne feledje, hogy más anyagokat is szedhetett egyidejűleg. A Dalmadorm túlzott adagjának lenyelése esetén hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást végez, a a légutakat, ha a beteg eszméletlen. Az intenzív osztályon gondosan ellenőrizni kell a szív- és érrendszeri és légzési funkciókat.A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig, enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia.
Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat a diszartria, látászavar és dystonia ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A terápia a specifikus antagonista, a flumazenil beadásából áll. Az ilyen beavatkozást igénylő betegeket gondosan ellenőrizni kell a kórházban (lásd a külön előírásokat). Az orvosnak tisztában kell lennie az epilepszia kockázatával a kezelés során. Flumazenil, különösen a hosszú távú benzodiazepin-használók és az antidepresszánsok ciklikus túladagolása
Izgatottság esetén a barbiturátokat nem szabad használni. A Dalmadorm túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Dalmadorm alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Dalmadorm mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Dalmadorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások: nappali álmosság, érzelmi szegénység, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia és diplopia. Ezek a jelenségek az adagtól függenek, és az ajánlott adagolásnál ritkák; ezek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában ismételt adagolás vagy az adag módosítása után eltűnnek. Az idősek különösen érzékenyek a központilag depresszív gyógyszerek hatására.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, az alábbi osztályozás szerint:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 ember közül kevesebb mint 1 -et érint
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakorisága nem ismert: Vérbetegségek (pl. Thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia).
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység (pl. Angioödéma).
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: érzelmi szegénység.
Gyakorisága nem ismert: zavart állapot, hallucinációk, függőség, elvonási szindróma, visszapattanó hatás, depresszió, paradox reakciók (pl. Szorongás, alvászavar, álmatlanság, rémálmok, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, pszichotikus zavarok, abnormális viselkedés, érzelmi zavarok) , öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok).
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: aluszékonyság, csökkent éberség, ataxia, szédülés, fejfájás, dysgeusia.
Gyakorisága nem ismert: extrapiramidális rendellenességek, anterográd amnézia.
Szembetegségek
Ritka: látásromlás (pl. Diplopia).
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: szédülés.
Érpatológiák
Ritka: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: légzési depresszió (különösen éjszaka).
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: hasi fájdalom, hányinger.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: sárgaság, emelkedett májenzimek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrreakciók (pl. Kiütés).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgyengeség. Az "izomlazító hatás c" miatt az elesések és ennek következtében a törések kockázata időseknél fordul elő.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: vizeletvisszatartás.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: libidó rendellenességek.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság.
A Dalmadorm tolerancia nagyon jó. Ha azonban az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak, mint például a napközbeni álmosság, az érzelmek tompulása, az éberség csökkenése, zavartság, fáradtságérzés, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás Ezek a jelenségek az adagtól függenek, és nem gyakoriak az ajánlott adagokban, a relatív túladagolás jelei, amelyek általában megszűnnek, vagy spontán (ismételt adagolás esetén) néhány napon belül, vagy az adagolás módosítása után. A benzodiazepinek alkalmazásakor esetenként más mellékhatásokat is jelentettek, például: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat Érzékeny egyéneknél túlérzékenységi reakciók (pl. Angioödéma) fordulhatnak elő.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd Különleges figyelmeztetések).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd Különleges figyelmeztetések). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárat. lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Dalmadorm 15 mg: egy kapszula hatóanyagot tartalmaz: 16,4 mg flurazepammonehidroklorid, egyenlő 15 mg flurazepámbázissal. Segédanyagok: magnézium -sztearát, talkum, laktóz.
Dalmadorm 30 mg: egy kapszula hatóanyagot tartalmaz: 32,8 mg flurazepám -monohidroklorid, egyenlő 30 mg flurazepám -bázissal Segédanyagok: magnézium -sztearát, talkum, laktóz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Dalmadorm 15 mg: 30 kemény kapszula.
Dalmadorm 30 mg: 30 kemény kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DALMADORM Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula Dalmadorm 15 mg tartalmaz:
Aktív elv: 16,4 mg flurazepám -monohidroklorid
(15 mg flurazepámbázisnak felel meg)
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
Egy kapszula Dalmadorm 30 mg tartalmaz:
Aktív elv: 32,8 mg flurazepám -monohidroklorid
(30 mg flurazepámbázisnak felel meg)
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, vagy letiltja, vagy súlyos szorongást szenved.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Tekintettel az álmatlanság Dalmadormmal kezelhető formáinak sokféleségére, ajánlatos egyéni dózist elfogadni, figyelembe véve az álmatlanság súlyosságát és a beteg kezelésre adott válaszát, a 15 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
A szokásos felnőtt adagok lefekvéskor 15 mg vagy 30 mg. Célszerű 15 mg -mal kezdeni, ezt az adagot szükség szerint növelve, az egyéni reakcióképesség tesztelése után. A súlyos álmatlanságban szenvedő betegeknek 30 mg -os adagra lehet szükségük, de a szorongásoldó hatásokhoz kapcsolódó maradék ébrenléti hatások gyakrabban fordulnak elő ezzel a dózissal.
A maximális adagot nem szabad túllépni (legfeljebb 60 mg).
Ha lehetséges, a kezelést szakaszosan kell elvégezni. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újbóli felmérése nélkül.A hosszú távú krónikus kezelés nem ajánlott.
Mivel a flurazepám hosszú hatástartamú benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig szedtek benzodiazepint, hosszabb időre lehet szükség, amely alatt csökkenteni kell az adagokat. Szükség lehet szakember segítségére, kevés információ áll rendelkezésre a hosszú távon alkalmazott benzodiazepinek hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Idős vagy legyengült betegek
Az idősek különösen érzékenyek a Dalmadorm nemkívánatos hatásaira. A kezdő adag nem haladhatja meg a 15 mg -ot. Ha szervi agyi elváltozások vannak, a Dalmadorm adagja nem haladhatja meg a 15 mg -ot.
Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
A kezdő adag 15 mg, és általában nem szabad túllépni, szükség lehet az adag csökkentésére.
Krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegek
Krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Gyermekek
A Dalmadorm nem alkalmazható gyermekgyógyászati használatra.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Lenyelni vízzel, rágás nélkül.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos tüdőelégtelenség. Légzésdepresszió. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. Obszesszív vagy fóbiás állapotok. Krónikus pszichózis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat. Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést annak biztosítása érdekében. hogy nincs változás a normától.
A Dalmadormmal, valamint bármely más pszichotróp gyógyszerrel kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A flurazepám, más benzodiazepinekhez hasonlóan, fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. súlyos személyiségzavarok esetén. Ilyen betegeknél elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés, el kell kerülni a rutin ismételt felírást, és a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen leállítása azoknál a betegeknél is, akik rövid ideig normál terápiás dózist kapnak. Ezek elvonási tünetekkel járhatnak. Ezek lehetnek depresszió, idegesség, hangulatváltozások, visszatérő álmatlanság, izzadás, hasmenés, fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Ritka esetekben a kezelés abbahagyása túlzott dózist követően zavartságot, pszichotikus megnyilvánulásokat és görcsöket okozhat.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek, például flurazepám alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvásban részesüljenek (lásd 4.8 pont). károsodott.
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy ritka viselkedési hatások, mint például paradox agresszív kitörések, izgalom, zavartság, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások, depresszió és öngyilkossági hajlam ismert. Ezért rendkívül óvatosan kell eljárni, amikor személyiségzavarban szenvedő betegeknek benzodiazepineket írnak fel. Ha ez a Dalmadorm -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek, és gyakoribbak gyermekeknél és időseknél
A betegek meghatározott csoportjai
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni nagyon eltérő egyéni reaktivitás miatt a Dalmadorm adagolását körültekintő határokon belül kell meghatározni idős vagy legyengült betegeknél (lásd 4.2 pont).
Az "izomlazító hatás c" miatt az elesések és az ebből eredő törések kockázata időseknél fordul elő.
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag is javasolt.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem javallt, mivel ezek encephalopathiát válthatnak ki.
A Dalmadorm gyermekeknek nem javallt. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A Dalmadorm nem javallt gerincvelői vagy kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel.
Fontos információk néhány összetevőről
A Dalmadorm laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat barbiturátok, antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepsziaellenes szerek, nyugtató érzéstelenítők és antihisztaminok, görcsoldók, vérnyomáscsökkentők és béta -blokkolók együttes alkalmazása esetén: Ez a javítás néha terápiás célokra használható.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek nyugtató hatását.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Az idős betegek speciális felügyeletet igényelnek
Ha a Dalmadorm-ot epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a mellékhatások és a toxicitás nyilvánvalóbbak lehetnek, különösen hidantoinok, barbiturátok vagy ezeket tartalmazó kombinációk esetén. Ez különös figyelmet igényel az adagolás beállításában a kezelés kezdeti szakaszában.
Az izomlazítókkal való együttes alkalmazás fokozhatja a flurazepám relaxáló hatását.
Megjegyezték, hogy bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek pl. A cimetidin, az omeprazol és a diszulfuram csökkentik a benzodiazepinek clearance -ét, és fokozhatják azok és a májenzimek ismert induktorai, pl. A rifampicin növelheti a benzodiazepinek clearance -ét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Ha a Dalmadorm -ot fogamzóképes korú nőnek írják fel, azt kell neki tájékoztatni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni, vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára a terhesség alatt, vagy az állatok munkájából származó bizonyíték arra, hogy ártalmatlan. Ezért a Dalmadorm nem ajánlott terhesség alatt, különösen az első és az utolsó trimeszterben, kivéve ha kényszerítő okok vannak.
Terhesség alatt a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, mint például a magzati szívritmuszavarok, hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió. .. a gyógyszer farmakológiai hatása.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Etetési idő
Nincs adat a flurazepám anyatejbe jutásáról. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a szoptatás nem ajánlott
Ha szükséges a Dalmadorm rendszeres szedése, tanácsos abbahagyni a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati módok, az adag és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyeket a Dalmadorm, valamint más, hasonló típusú hatású gyógyszerek szedése okozhat. károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Gyakori mellékhatások: nappali álmosság, érzelmi szegénység, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia és diplopia. Ezek a jelenségek az adagtól függenek, és az ajánlott adagolásnál ritkák; ezek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában ismételt adagolás vagy az adag módosítása után eltűnnek. Az idősek különösen érzékenyek a központilag depresszív gyógyszerek hatására.
A szervrendszeren belül a mellékhatások gyakorisági sorrendben vannak felsorolva, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100,
Nem gyakori (1/1000,
Ritka (1/10 000 év
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakorisága nem ismert: Vérbetegségek (pl. Thrombocytopenia,
leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia).
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység (pl. Angioödéma).
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: érzelmi szegénység.
Gyakorisága nem ismert: zavart állapot, hallucinációk, függőség, elvonási szindróma, visszapattanó hatás, depresszió, paradox reakciók (pl. Szorongás, alvászavar, álmatlanság, rémálmok, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, pszichotikus zavarok, abnormális viselkedés, érzelmi zavarok) , öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok).
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: aluszékonyság, csökkent éberség, ataxia, szédülés, fejfájás, dysgeusia.
Gyakorisága nem ismert: extrapiramidális rendellenességek, anterográd amnézia.
Szembetegségek
Ritka: látásromlás (pl. Diplopia).
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: szédülés
Érpatológiák
Ritka: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: légzési depresszió (különösen éjszaka).
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: hasi fájdalom, hányinger.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: sárgaság, emelkedett májenzimek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrreakciók (pl. Kiütés).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgyengeség. Az "izomlazító hatás c" miatt az elesések és ennek következtében a törések kockázata időseknél fordul elő.
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: vizeletvisszatartás.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: libidó rendellenességek.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság.
A Dalmadorm iránti tolerancia nagyon jó. Ha azonban az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak, mint például a napközbeni álmosság, az érzelmek tompulása, az éberség csökkenése, zavartság, fáradtságérzés, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek dózisfüggőek, és nem gyakoriak az ajánlott adagokban, ezek a relatív túladagolás jelei, amelyek általában megszűnnek, vagy spontán (ismételt adagolás esetén) néhány napon belül, vagy az adag módosítása után. A benzodiazepinek alkalmazásakor esetenként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat.
Túlérzékenységi reakciók (pl. Angioödéma) fordulhatnak elő hajlamos betegeknél.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Az ilyen reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek.
Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása terápiás dózisokban is fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség Weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a Dalmadorm túladagolása kevés problémát okoz a kezelésben, és nem jelenthet halálos veszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve az alkoholt) egyidejű bevétele is érintett. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni hogy más anyagokat is szedhettek egyidejűleg.
A Dalmadorm túlzott adagjának lenyelése esetén hánytatni kell (1 órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, a légutak védelmével, ha a beteg eszméletlen. Ha a gyomor kiürítése nem előnyös, adjon aktív szenet a felszívódás csökkentése érdekében.A szív- és érrendszeri és légzési funkciókat gondosan ellenőrizni kell az intenzív osztályon.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig.
Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat a diszartria, látászavar és dystonia ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A terápia a specifikus antagonista, a flumazenil beadásából áll. Az ilyen beavatkozást igénylő betegeket gondosan ellenőrizni kell a kórházban (lásd a külön előírásokat). Az orvosoknak tisztában kell lenniük az epilepszia kockázatával a kezelés során. Flumazenil, különösen hosszú ideig -időszakos benzodiazepin -használók és antidepresszánsok ciklikus túladagolása esetén.
Izgatottság esetén a barbiturátokat nem szabad használni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók, benzodiazepin -származékok, ATC -kód: N05CD01.
A flurazepám fehér vagy enyhén szalmaszínű kristályos por, szagtalan, vízben, alkoholban és kloroformban oldódik, acetonban enyhén oldódik és éterben szinte oldhatatlan; molekulatömege 424,3.
Az alvás-ébrenlét ritmusának szabályozása szempontjából fontos központi struktúrák szintjén végzett szelektív fellépés révén a flurazepám lehetővé teszi az élettanihoz nagyon hasonló alvás kiváltását. A gyógyszer lerövidíti az elalvás idejét, csökkenti az éjszakai ébredések gyakoriságát és meghosszabbítja az alvás teljes időtartamát.
Az elalvás átlagosan körülbelül 20 perc után következik be, és az alvás 7-8 órán át tart.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
30 mg orális adagolás után emberekben az első és a második óra között körülbelül 2 ng / ml vércsúcs érhető el.
A flurazepám a szervezetben a májban metabolizálódik, ami legalább 4 metabolit képződését eredményezi, amelyek közül az N-dealkilflurazepam a fő aktív metabolit; ezek a metabolitok máj glükuronidkonjugáción és ezt követően vesén keresztül eliminálódnak.
Radioaktívan jelzett beadás esetén a radioaktivitás 81% -a kiválasztódik a vizelettel és 9% -a a széklettel.
A flurazepám felezési ideje megközelítőleg 3 óra, fő metabolitjának 47-100 óra, A változatlan flurazepám látszólagos eloszlási térfogata 3,4 l / kg, fő metabolitja pedig 22 l / kg.
A plazmafehérjék kötődése 97%.
Napi 30 mg-os dózis esetén az egyensúlyi állapot 7-10 nap elteltével érhető el, és a koncentráció körülbelül 5-6-szor magasabb, mint az alkalmazás első napján.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak a flurazepám mutagén potenciáljára. Nincsenek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok. Az akut toxicitási vizsgálatok az LD50 értékeket 560 és 1232 mg / kg per os és 84 és 200 mg / kg között mutatták parenterális adagolás után a különböző vizsgált állatfajokban (egér-patkány-nyúl).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1 kapszula tartalmaz
Dalmadorm 15 mg
Segédanyagok
Magnézium -sztearát 0,5 mg
Talkum 8,5 mg
Laktóz ízlés szerint 140,0 mg -ig
Az operculum alkotóelemei
Zselatin 37,40 mg
Titán -dioxid 1,56 mg
Természetes színű E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnézium -sztearát 1,0 mg
Talkum 8,5 mg
Laktóz ízlés szerint 140,0 mg -ig
Az operculum alkotóelemei
Zselatin 37,40 mg
Titán -dioxid 0,97 mg
Természetes színű E172 0,58 mg
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Hólyagok, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt, hőformázott műanyagból és alumínium szalaggal.
Dalmadorm 30 kapszula 15 mg
Dalmadorm 30 kapszula 30 mg
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
12/2015
