Hatóanyagok: Klóramfenikol, Kolisztin (Nátrium -kolisztimetát), Rolititetraciklin
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz és szemészeti kenőcshöz
Miért alkalmazzák a Colbiocint? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A Colbiocin három antibiotikum kombinációja, amelyek közül kettő széles hatásspektrummal rendelkezik.A Colbiocin hatékony a Gram -pozitív, Gram -negatív és Chlamydia -kórokozók által okozott külső szemfertőzések kezelésében.
Terápiás javallatok
Külső szemfertőzések, például hurutos, gennyes kötőhártya -gyulladás, trachoma, blepharitis, blepharoconjunctivitis, bakteriális keratitis, szeptikus szaruhártya -fekélyek, dacryocystitis kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Colbiocin -t nem szabad alkalmazni
Ismert egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
Tudnivalók a Colbiocin szedése előtt
Nagyon korai gyermekkorban és terhességben a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Colbiocin hatását
A termék helyi alkalmazásából származó gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi antibiotikumok hosszan tartó használata a rájuk nem érzékeny mikroorganizmusok növekedéséhez vezethet.
Abban az esetben, ha a termék alkalmazásával egyértelmű klinikai javulás nem következik be ésszerű időintervallumon belül, vagy ha a farmakológiai komponensekkel szembeni érzékenység megnyilvánulása jelentkezik, fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Ritkán csontvelő -hypoplasiát írtak le a helyi kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása után. Ezért a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten jelzi.
A szemcseppek nátrium -szulfitot tartalmaznak: ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Colbiocin alkalmazása: Adagolás
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz: egy vagy két csepp naponta 3-4 alkalommal vagy orvosi rendelvény szerint.
Szemészeti kenőcs: 3-4 alkalmazás naponta. Ha a szemcseppek használatát is tervezik, akkor elegendő az esti alkalmazás.
A TANK CAP HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
Távolítsa el az alumínium kapszulát úgy, hogy a középső tárcsát először felfelé, majd kifelé és lefelé húzza, a bemélyedések nyomán.
Távolítsa el a kupakot a palackról, és helyezze vissza a tartály kupakját.
Nyomja meg a tartály kupakján található színes gombot, és rázza fel az üveget, hogy a por feloldódjon.
Távolítsa el a kupakot a tartályról, és tegye rá a cseppentőt.
Miután eltávolította a védőkupakot a cseppentőről, fordítsa fejjel lefelé az üveget, és nyomja meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Colbiocin -t vett be?
Soha nem jelentettek túladagolási eseteket a Colbiocin ajánlott adagolású alkalmazása esetén.
Újszülötteknél, különösen koraszülötteknél a kloramfenikol túlzott koncentrációja toxikus reakciókat válthat ki, akár halálos is lehet.
Mellékhatások Melyek a Colbiocin mellékhatásai?
Időnként a Colbiocin átmeneti irritációt okozhat.
Néha szenzibilizációs reakciókat, például égést, angioneurotikus ödémát, csalánkiütést, hólyagos és makulopapuláris dermatitist jelentettek. Ebben az esetben ajánlatos felfüggeszteni a kezelést és megfelelő terápiát igénybe venni.
Kérjük a betegeket, hogy amennyiben a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatások jelentkeznek, értesítsék orvosukat vagy gyógyszerészüket.
Lejárat és megőrzés
A lejárati idő a csomagoláson található.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
25 ° C alatt tárolandó
A használatra kész szemcseppeket az első felbontás után 15 nappal nem szabad használni, és 2-8 ° C-on, hűtőszekrényben kell tárolni.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz
100 ml használatra kész oldat tartalmaz:
Hatóanyagok: Klóramfenikol g 0,400 - Nátrium -kolisztimetát I.U. 18 000 000 - Rolititetraciklin g 0,500 egyenlő tetraciklin g 0,421.
Segédanyagok: bórax - bórsav - dinátrium -edetát - poliszorbát 80 - nátrium -szulfit - benzalkonium -klorid - tisztított víz.
Szemészeti kenőcs
100 g tartalmaz:
Hatóanyagok: Klóramfenikol g 1 - Nátrium -kolisztimetát I.U. 18 000 000 - tetraciklin g 0,500.
Segédanyagok: folyékony paraffin - vízmentes lanolin - fehér vazelin.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz 5 ml -es palackban
Szemészeti kenőcs 5 g -os csőben
A por és az elkészített szemcseppek színváltozásai nem befolyásolják a termék terápiás aktivitását, amely a csomagoláson feltüntetett teljes időszakra érvényes marad.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KOLBIOCIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz
100 ml használatra kész oldat tartalmaz:
Klóramfenikol g 0,400 - nátrium -kolisztimetát I.U. 18 000 000 - Rolititetraciklin g 0,500 egyenlő tetraciklin g 0,421.
Szemészeti kenőcs
100 g tartalmaz:
Klóramfenikol g 1 - nátrium -kolisztimetát I.U. 18 000 000 - tetraciklin g 0,500.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz és szemészeti kenőcshöz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Külső szemfertőzések, például hurutos, gennyes kötőhártya -gyulladás, trachoma, blepharitis, blepharoconjunctivitis, bakteriális keratitis, szeptikus szaruhártya -fekélyek, dacryocystitis kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz
Egy vagy két csepp naponta 3-4 alkalommal, vagy orvosi rendelvény szerint.
Szemészeti kenőcs
3-4 alkalmazás naponta. Ha a szemcseppek használatát is tervezik, akkor elegendő az esti alkalmazás.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi antibiotikumok hosszan tartó használata a rájuk nem érzékeny mikroorganizmusok növekedéséhez vezethet.
Abban az esetben, ha a termék alkalmazásával egyértelmű klinikai javulás nem következik be ésszerű időintervallumon belül, vagy ha a farmakológiai komponensekkel szembeni érzékenység megnyilvánulása jelentkezik, fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Ritkán csontvelő -hypoplasiát írtak le a helyi kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása után. Ezért a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten jelzi.
A szemcseppek nátrium -szulfitot tartalmaznak: ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A szisztémásan alkalmazott kloramfenikol gátolja a citokróm P450 komplex májmikroszomális enzimjeit. Ez a hatás meghosszabbíthatja egyes gyógyszerek felezési idejét, mint például a dikumarol, fenitoin, klórpropamid és tolbutanid.
A fenobarbitál krónikus alkalmazása vagy a rifampicin akut alkalmazása csökkenti a kloramfenikol felezési idejét, ami a terápia alatti koncentrációk kialakulásához vezet.
A készítmény helyi alkalmazásával eddig nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek ellenjavallatok.
04.8 Nemkívánatos hatások
Időnként a Colbiocin átmeneti irritációt okozhat.
Gyomorégés, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, hólyagos és makulopapuláris dermatitisz egyes betegeknél szenzibilizációs reakciók is előfordulhatnak. Ebben az esetben ajánlatos felfüggeszteni a kezelést és megfelelő terápiát alkalmazni.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról még nem számoltak be.
Újszülötteknél, különösen koraszülötteknél a kloramfenikol túlzott koncentrációja toxikus reakciókat, akár halálos kimenetelű is lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A kolbiocin az antimikrobiális gyógyszerek kombinációja.
A kloramfenikol széles spektrumú bakteriosztatikus antibiotikum, amely a Gram + és Gram - baktériumok, mikoplazma, rickettsiae és chlamydiae baktériumok ellen hat. A gyógyszer behatol a baktériumsejt belsejébe egy megkönnyített diffúziós mechanizmuson keresztül; úgy működik, hogy reverzibilisen kötődik a bakteriális riboszóma 50 S alegységeihez, megakadályozva az aminosavat tartalmazó mRNS végének a riboszómális alegységhez való kötődését.
A peptidil-transzferáz és az aminosav közötti kölcsönhatás nem következik be, és a peptidkötés kialakulása és a fehérjeszintézis is gátolt. Néhány baktériumfaj plazmid által közvetített rezisztenciát fejleszthet ki.
A Rolititetraciklin és a Tetraciklin bakteriosztatikus antibiotikumok, amelyek a Gram + és Gram - baktériumok, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae és ameba baktériumok ellen aktívak. A tetraciklinek gátolják a baktériumok fehérjeszintézisét. Hatásuk székhelye a bakteriális riboszóma, Gram -kórokozóban - az antibiotikum passzívan diffundál a fehérjék által alkotott külső sejtmembrán hidrofil csatornáin keresztül; ezt követően (energiafüggő mechanizmus szerint) a belső citoplazmatikus membránon keresztül szállítják.
A Gram + baktériumok behatolásának hátterében álló hatásmechanizmus kevésbé világos; az energiafüggő szállítási mechanizmus bevonása biztos.
A bakteriális sejt belsejében a tetraciklinek a riboszómák 30 S alegységéhez kötődnek, amelynek szintjén megakadályozzák az aminoacil-tRNS és az mRNS-riboszóma komplex közötti érintkezést azáltal, hogy gátolják a polipeptidlánc kialakulását.
A tetraciklinekkel szembeni rezisztencia lassan alakul ki, és plazmidok közvetítik.
A Colistin egy baktériumölő antibiotikum, amelyet a Bacillus Colistinusból izoláltak. A Colistin antimikrobiális hatása a Gram -baktériumokra korlátozódik, beleértve a Pseudomonas -t és a Haemophilus -t.
Ez az antibiotikum amfoter felületaktív anyag, ezért kölcsönhatásba lép a sejtmembránok foszfolipidjeivel, veszélyeztetve azok szerkezeti integritását és ezáltal permeabilitását.
A kolisztin-tetraciklin vagy a kolisztin-kloramfenikol kombinációk szinergikus hatást fejtenek ki.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kloramfenikol szájon át kapható aktív hatóanyag és inaktív prodrug (Chloramphenicol palmitate) formájában. Normál körülmények között a kloramfenikol -palmitát észterkötését a nyombélben hasnyálmirigy -lipázok hidrolizálják. A kloramfenikol felszívódik a gyomor -bél traktusból, és a maximális plazmakoncentráció (10-13 mcg / ml) 2-3 órán belül eléri az 1 g -ot. A kloramfenikol jól diffundál a testnedvekben (cerebrospinális folyadék, epe, tej) és átjut a méhlepényen, majd a szubkonjunktivális injekció után behatol a vizes humorába. A fő metabolikus út a máj; a kiválasztás vizelet.
Jellemző oldhatósága miatt a kloramfenikol, amelyet helyileg alkalmaznak a kötőhártya zsákban szemcseppek vagy szemkenőcs formájában, sokkal gyorsabban és nagyobb koncentrációban hatol be a szemszövetekbe, mint más antibiotikumok, és ezért választott gyógyszert jelent a fertőzések, intraokuláris.
Az intravénás alkalmazás biztosítja a gyógyszer magas koncentrációját a szemben.
A szemcseppek kiváló tolerálhatósága 0,2 - 0,5% koncentrációban és az 1% -os szemkenőcs.
A kloramfenikol rendkívül alacsony akut toxicitással rendelkezik: az LD50 egerekben 245 mg / kg intravénásan, 320 mg / kg parenterálisan és 1500 - 2500 mg / kg orálisan.
A legtöbb tetraciklin felszívódik, bár nem teljesen a gyomor -bél traktusból. A felszívódás éhgyomorra nagyobb, a gyomor -bél traktus távolabbi szegmenseiben kevésbé, azonban rontja a tej, alumínium -hidroxid gél, kalcium -sók, magnézium, vas és bizmut -szalicilát egyidejű bevétele.
Orális adagolás után az oxitetraciklin és a tetraciklin 2-4 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt. Ezeknek a gyógyszereknek a felezési ideje 6-12 óra. 250 mg-os adagonként 6 óránként a maximális 2-2,5 plazmakoncentrációt érik el. / ml.
A tetraciklinek a májban koncentrálódnak, és az epével választódnak ki a bélben, ahonnan részben felszívódnak. A tetraciklinek átjutnak a méhlepényen, belépnek a magzati keringésbe és a magzatvízbe. A tetraciklinek koncentrációja a köldökzsinór plazmájában eléri a 60% -ot, és a magzatvízben 20 Az anyai keringésben jelenlévők % -a Viszonylag magas koncentráció található az anyatejben.
A fő kiválasztási út a vese, de ezek az antibiotikumok a széklettel is kiválasztódnak.
A tetraciklin és a roolititetraciklin helyi alkalmazást követően nem okoz észrevehető nemkívánatos hatásokat, és a szemszerkezetek rosszul szívják fel őket.
A tetraciklinek alacsony akut toxicitással rendelkeznek: az LD50 egerekben 130-180 mg / kg intravénásan és 1500-7000 mg / kg per os.
A kolisztin szájon át történő alkalmazáskor nem szívódik fel. A nyálkahártyákra való felhordás után a felszívódás gyenge, a nyálkahártya gyulladása esetén fokozódik.
A kolisztin kissé mérgező és jól tolerálható antibiotikum, az LD50 az endoperitoneális egerekben 300 mg / kg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok, amelyek célja a Colbiocin helyi és általános tolerálhatóságának értékelése volt a patkányok heges bőrén történő hosszabb ideig tartó (90 napos) alkalmazás során, nem mutattak ki viselkedési különbséget a kezelt állatokban; a test növekedése normális volt, és a hematológiai értékek is vagy súlyozzuk őket.
Ami a Colbiocin szemcseppek és a szemészeti kenőcs helyi és általános tolerálhatóságát illeti, 90 napos alkalmazás után a nyúl kötőhártyájában, nem észleltek változásokat a viselkedésben vagy a mortalitásban; a test növekedése normális; a könnyezésre adott válasz a Pilocarpine -ra normális; a hematológiai és kémiai paraméterek normálisak.
A helyileg alkalmazott Colbiocin szisztémás felszívódása gyenge, és ezt bizonyítja az antibakteriális hatás hiánya a plazmában.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz
• Borax
• Bórsav
• Dinátrium -edetát
• Poliszorbát 80
• Nátrium -szulfit
• Benzalkónium-klorid
• Tisztított víz.
Szemészeti kenőcs
• Folyékony paraffin
• Vízmentes lanolin
• Fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz
Sértetlen csomagolásban: 24 hónap
Az első felbontás után: 15 nap.
Szemészeti kenőcs
Sértetlen csomagolásban: 36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
Az elkészített szemcseppeket hűtőszekrényben kell tárolni 2-8 ° C-on.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Szemcseppek, por és oldószer oldathoz: borostyánsárga üveg 5 ml űrtartalmú.
Szemészeti kenőcs: 5 g alumínium cső.
06.6 Használati utasítás
1) Távolítsa el az alumínium kupakot úgy, hogy a középső tárcsát először felfelé, majd kifelé és lefelé húzza, a bemélyedések nyomán.
2) Vegye le a kupakot a palackról, és helyezze vissza a tartály kupakját.
3) Nyomja meg a tartály kupakjának színes gombját, és rázza fel az üveget, hogy a por feloldódjon.
4) Távolítsa el a tartály kupakját, és tegye rá a cseppentőt.
Miután eltávolította a védőkupakot a cseppentőről, fordítsa fejjel lefelé az üveget, és nyomja meg.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
S.I.F.I. Gyógyfürdő. - Székhely: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 020605034 - Szemcseppek, por és oldószer oldathoz
AIC n. 020605022 - Szemészeti kenőcs
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2003. június
