Milyen típusú gyógyszer a Privigen?
A Privigen infúziós oldat (vénába csepegtetve). A Privigen hatóanyaga humán normál immunglobulin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen?
A Privigen -t három fő betegcsoportban alkalmazzák:
- fertőzésveszélyes betegek, mert nem rendelkeznek elegendő antitesttel (a vérben természetesen előforduló fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben). Ezeknek a betegeknek veleszületett antitesthiányuk van (primer immunhiányos szindróma, PID), valamint azok a betegek, akiknél az ellenanyaghiány vérrák (myeloma vagy krónikus limfoid leukémia) vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő gyermekek miatt fordul elő, gyakori fertőzésekre hajlamosak. Ezeket az állapotokat immunhiányos szindrómáknak nevezik, és a jelzett kezelés helyettesítő terápia;
- bizonyos immunrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek. Ezeknél a betegeknél az immunrendszer (az emberi test védelmi rendszere) rendellenessége van, amelyet meg kell oldani. Ezek idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek, akiknél nincs elegendő számú vérlemezke (a véralvadást elősegítő vérkomponensek), és akiknek nagy a vérzésveszélyük, valamint bizonyos betegségekben (Guillain Barré -szindróma, Kawasaki -betegség) szenvedő betegek; az ilyen típusú kezelést immunmodulációnak (immunszabályozás) nevezik;
- csontvelő -transzplantációs betegek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Privigen -t?
A Privigen -t intravénás infúzióban adják be, általában orvos vagy nővér. Az infúziók adagja és gyakorisága (milyen gyakran adják be) a kezelt betegségtől függ. A helyettesítő terápia során szükség lehet az adag módosítására a beteg válaszának megfelelően. A teljes tájékoztatásért kérjük, tekintse meg az EPAR -ban található alkalmazási előírást.
Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, egy nagymértékben tisztított fehérje, amelyet emberi plazmából vonnak ki (a vér egyik összetevője). Alapvetően G immunglobulin G -t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest. Az IgG -t az orvostudományban használják. az 1980 -as években, és széles spektrumú aktivitással rendelkezik a fertőző szervezetek ellen. A Privigen segít helyreállítani a vér kórosan alacsony IgG -szintjét a normális szintre. Nagyobb dózisok esetén segíthet a kóros immunrendszer szabályozásában és az immunválasz modulálásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Privigen -t?
Mivel a humán normál immunglobulinokat régóta használják a jelzett betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Privigen hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére a betegeknek a jelenlegi irányelvek szerint.
Az első vizsgálatban a Privigen -t helyettesítő terápiaként alkalmazták 80 PID -ben szenvedő betegnél, három -négy hetes időközönként. A hatékonyság fő mércéje a súlyos bakteriális fertőzések száma volt a kezelés egy éve alatt.
A második vizsgálat a Privigen immunmodulációs alkalmazását vizsgálta 57 ITP -s alanyban. A Privigen -t két egymást követő napon adták be. A hatékonyság fő mércéje a Privigen beadását követő héten mért maximális vérlemezkeszám volt.
A Privigen a két vizsgálat egyikében sem volt összehasonlítva más kezelésekkel.
Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a betegek átlagosan 0,08 súlyos fertőzést szenvedtek egy év alatt. Mivel ez az érték évente egy előre meghatározott fertőzési küszöb alatt van, ez jelzi a gyógyszer hatékonyságát a helyettesítő terápiában.
A második vizsgálatban az 57 beteg közül 46 (81%) vérlemezkeszáma a vizsgálat során legalább egyszer meghaladta az 50 millió vérlemezkét milliliterenként. Ez megerősítette, hogy a Privigen hatékony az immunmodulációban.
Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
A Privigen leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás. Bizonyos mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha magas infúziót adnak be, alacsony immunglobulinszintű betegeknél vagy azoknál a betegeknél, akik először A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Privigen nem alkalmazható olyan embereknél, akik allergiásak lehetnek a humán normál immunglobulinra vagy bármely más összetevőre, vagy olyan betegeknél, akik allergiásak más típusú immunglobulinokra, különösen akkor, ha immunglobulin A (IgA) hiányban és anti-IgA antitestekben szenvednek. A Privigen nem adható hiperprolinémiás betegeknek (genetikai diszfunkció, amely a vérben a prolin aminosav magas szintjét okozza).
Miért engedélyezték a Privigen forgalomba hozatalát?
A jelenlegi irányelvek értelmében a PID -ben és ITP -ben szenvedő betegeknél hatékonynak bizonyult gyógyszerek is engedélyezhetők mindenféle elsődleges immunhiány kezelésére, valamint a vér és a rák okozta antitesthiány kezelésére. gyermekek. Külön vizsgálatok nélkül is engedélyezhetők Guillain Barré -szindrómás, Kawasaki -betegségben szenvedő és csontvelő -transzplantáció előtt álló betegek kezelésére.
Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Privigen előnyei meghaladják a kapcsolódó kockázatokat azoknál a betegeknél, akik IgG -t igényelnek helyettesítő terápiára, immunmodulációra vagy csontvelő -transzplantációra, és javasolta, hogy szabadítsák fel a termék a piacon. A bizottság javasolta a Privigen forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Privigenről
2008. április 25 -én az Európai Bizottság megadta a CSL Behring GmbH -nak a Privigen forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Privigen -re vonatkozó EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2003.
Az ezen az oldalon közzétett Privigen - humán normál immunglobulinra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
