Milyen típusú gyógyszer az Opdivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opdivo egy rákellenes gyógyszer, amelyet felnőttek kezelésére alkalmaznak melanómában (a bőrrák egy típusában), amely a test más részeire is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Az Opdivo-t a tüdő nem kissejtes laphámrákjának (NSCLC, a tüdőrák egy típusa) kezelésére is alkalmazzák, amely lokálisan vagy a test más részein terjedt el, más rákellenes gyógyszerekkel korábban kezelt felnőtteknél.
Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
Hogyan kell alkalmazni az Opdivo - Nivolumab -ot?
Az Opdivo -kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie A gyógyszer csak receptre kapható.
Az Opdivo koncentrátum formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetve) készítenek. Az infúziót az ajánlott 3 mg -os dózisban adják be testtömeg -kilogrammonként, 60 percenként kéthetente, mindaddig, amíg a beteg hasznot húz belőle. Bizonyos nemkívánatos hatások esetén az orvos dönthet úgy, hogy elhalasztja az adagok beadását, vagy a hatások súlyosságától függően megszakítja a kezelést. További részletekért lásd a betegtájékoztatót (amely szintén az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását az Opdivo - Nivolumab?
Az Opdivo hatóanyaga, a nivolumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjefajta), amely a test bizonyos sejtjeiben található specifikus szerkezet, az úgynevezett antigén felismerésére és ahhoz való kapcsolódásra szolgál.
A nivolumabot úgy tervezték, hogy kapcsolódjon és blokkolja a „programozott sejthalál 1” (PD-1) nevű receptort, amely leállítja az immunrendszer bizonyos sejtjeinek (a szervezet természetes védekezőképessége), az úgynevezett „T-sejtek” aktivitását. A PD-1 blokkolásával a nivolumab megakadályozza, hogy ez a receptor gátolja ezeket az immunsejteket, növelve az immunrendszer azon képességét, hogy elpusztítsa a melanoma sejteket.
Milyen előnyei voltak az Opdivo - Nivolumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Opdivo hatásosnak bizonyult előrehaladott malignus melanomában és laphámsejtekben szenvedő betegek kezelésében.
- A melanoma esetében az Opdivo -t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan betegeknél, akiknek betegségét nem lehetett műtéttel kezelni, vagy a testen átterjedt. Az első vizsgálatban 418, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómás beteget vizsgáltak, akik Opdivo -t kaptak vagy standard rákellenes gyógyszert kaptak. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy az Opdivo -val kezelt betegek tovább éltek, mint a dakarbazint kapó betegek. Az Opdivo -val kezelt betegek 73% -a 12 hónap után még életben volt, míg a dakarbazinnal kezelt betegek 42% -a. A második vizsgálatban 405 előrehaladott melanómás beteg vett részt, akiknek betegsége súlyosbodott a daganatellenes gyógyszerrel való korábbi kezelés ellenére. legalább 6 hónapon keresztül az Opdivo -val kezelt betegek körülbelül 32% -a (120 -ból 38) reagált a kezelésre, ami a tumorok csökkenését eredményezte, szemben a választott gyógyszerrel kezelt betegek körülbelül 11% -ával (47 -ből 5) a kutató által.
- Az NSCLC -ben az Opdivót egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 272 olyan beteg vett részt, akiknek korábbi laphámrákos NSCLC -je előrehaladt vagy elterjedt a szervezetben. Az Opdivo -kezelést egy másik rákellenes gyógyszerrel, a docetaxellel hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke a teljes túlélés volt (mennyi ideig) a betegek életben maradtak). A teljes túlélés az Opdivo -t kapó 135 beteg körében körülbelül 9 hónap, míg a docetaxelt szedő 137 beteg között 6 hónap volt. Alátámasztó információkat szolgáltatott egy másik tanulmány is, amelyből kiderült, hogy az Opdivo válaszreakciót válthat ki azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelések ellenére előrehaladt.
Milyen kockázatokkal jár az Opdivo - Nivolumab alkalmazása?
Az Opdivo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fáradtság, hasmenés, hányinger, bőrpír és viszketés, valamint csökkent étvágy, többnyire enyhe vagy közepes.
Az Opdivo rendszerint mellékhatásokkal is jár az immunrendszer által a szervekre kifejtett aktivitás miatt.A legtöbb mellékhatás megfelelő terápiával vagy az Opdivo abbahagyásával megszűnik.
Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték az Opdivo - Nivolumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Opdivo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Opdivo meggyőzően bizonyította, hogy javítja a korábban kezeletlen, előrehaladott melanómás betegek túlélését. Azoknál az alanyoknál, akik korábban rákellenes terápiában részesültek, az Opdivo -kezelés klinikailag jelentős választ váltott ki.
A laphám NSCLC -ben az Opdivo hosszabb túlélést mutatott, mint a docetaxel, a korábban kezelt, előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél, olyan betegcsoportban, amelyre nincs sok kezelési lehetőség. Úgy tűnik, hogy azok a betegek részesülnek a legtöbb előnyben, akiknél a daganatok egyértelműen megnyilvánultak a PD-1 receptoron, de mivel más betegek reagáltak, további vizsgálatra lesz szükség annak meghatározásához, hogy a beteg milyen csoportokban részesülhet a gyógyszerből. A mellékhatásokat megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották, és az előnyök felülmúlták.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo - Nivolumab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Opdivo -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá az Opdivo alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül az Opdivo -t gyártó cég oktatási anyagokkal látja el a gyógyszert felíró orvosokat az Opdivo alkalmazásáról és a mellékhatások kezeléséről, különösen az immunrendszer aktivitásával kapcsolatban. A vállalat egy beteg figyelmeztető kártyát is biztosít a gyógyszer kockázatairól, valamint arról, hogy mikor forduljon orvoshoz tünetek megjelenésekor. A vállalat további információkat is közöl az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és elemzéseket végez, hogy megpróbálja azonosítani azokat, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a gyógyszerrel történő kezelésből.
Egyéb információ az Opdivo - Nivolumab -ról
2015. június 19 -én az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki az Opdivo -ra vonatkozóan, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Az Opdivo -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2015.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Opdivo - Nivolumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
