Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq - alfa -simoktokog és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nuwiq egy alfa -simoktokog hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A -hemofíliában (VIII. Faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Hogyan kell alkalmazni a Nuwiq - alfa -simoktokogot?
A Nuwiq csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A Nuwiq por és oldószer formájában kapható, amelyek összekeverve oldatos injekciót képeznek a vénába. Az adag és a kezelés időtartama attól függően változik, hogy a gyógyszert vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják -e, és függ a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg egészségétől és súlyától. lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza). A betegek vagy gondozóik beadhatják a Nuwiq -ot, vagy otthon adhatják be a Nuwiq -ot, miután megkapták a megfelelő utasításokat. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Nuwiq - alfa -simoktokog?
Az A hemofíliában szenvedő betegek a VIII. Faktor hiányában születnek, amely a véralvadáshoz szükséges fehérje; ez a hiány alvadási problémákat okoz, beleértve az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzését. A Nuwiq hatóanyaga, az alfa -simoktokog ugyanúgy működik a szervezetben, mint az emberi VIII -as faktor. Helyettesíti a hiányzó VIII -as faktort, elősegíti a vér alvadását és ideiglenesen kontrollálja a vérzési rendellenességet. Az alfa simoktokogot ismert módszerrel állítják elő „rekombináns DNS -technológia”: olyan sejtekből készül, amelyek olyan gént (a DNS egy részét) kaptak, amely lehetővé teszi számukra az anyag előállítását.
Milyen előnyei voltak a Nuwiq - alfa -simoktokognak a vizsgálatok során?
A Nuwiq hatékonynak bizonyult a vérzések megelőzésében és kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben 113 hemofíliás A beteg vett részt. Az első vizsgálatban 22, 12 éves kortól vett beteget vontak be, akik vérzéses epizódok kezelésére vagy a vérzés megelőzése a műtét során, 986 vérzési eseményt regisztráltak, amelyek többsége Nuwiq injekcióval megszűnt. A hatékonyság fő mértéke a betegek megítélése a kezelés hatékonyságáról. A Nuwiq -kezelést 94% -ban "kiváló" vagy "jó" minősítette A vizsgálatban elvégzett két műtét során a Nuwiq -terápiát "kiválónak" minősítették. "A vérzési epizódok megelőzésében. A második vizsgálatban 32, 12 éves és idősebb beteget bevonva a Nuwiq -ot a vérzéses események és a vérzés megelőzése a műtét során. A vérzésmegelőzésre kezelt alanyokban havonta átlagosan 0,19 vérzési eseményt regisztráltak minden egyes beteg esetében. A vizsgálat során elvégzett öt műtét során a Nuwiq négy műtétnél "kiváló" a vérzés megelőzésében, míg az ötödik műtétben "mérsékelt" a vérzés megelőzésében. A harmadik vizsgálatban 59 gyermek vett részt 2 és 12 év között. A vérzés megelőzésére kezelt alanyoknál havonta átlagosan 0,34 vérzési eseményt regisztráltak minden egyes beteg esetében. Amikor a gyógyszert vérzési epizódok kezelésére használták, ezek az esetek 81% -ában egy vagy két Nuwiq injekció után megszűntek.
Milyen kockázatokkal jár a Nuwiq - alfa -simoktokog?
A Nuwiq mellékhatásait csak alkalmanként jelentették (1000 beteg közül 1-10 beteget érint). Ezek a mellékhatások közé tartozik a paresztézia (rendellenes érzések, például bizsergés és bizsergés), fejfájás, szédülés, szájszárazság, hátfájás, gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén. Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat, bár eddig nem tapasztaltak a Nuwiq -nal kezelt betegeknél, ritkán jelentettek a VIII. A VIII. Faktort helyettesítő gyógyszerekkel végzett kezelés után egyes betegeknél kialakulhatnak a VIII. Faktor inhibitorok, amelyek a szervezet immunrendszere a VIII. Faktor ellen termelnek, és amelyek hatástalanná teszik a gyógyszert, ami a vérzés feletti kontroll elvesztését eredményezi. Ilyen esetekben ajánlott a hemofília kezelésére szakosodott központtal konzultálni A Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Nuwiq - alfa -simoktokog engedélyezését?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Nuwiq előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Nuwiq hatékonynak bizonyult a kezelésben és a megelőzésben A Nuwiq a műtét alatti vérzéses epizódokból eredő vérzések megelőzésében és kezelésében is hatékony volt, hasonló hatásokkal, mint más VIII -as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek. A Nuwiq biztonságossági profilját is hasonlónak tekintették más VIII. Faktor helyettesítőkéhez.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuwiq - alfa -simoktokog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Nuwiq -ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Nuwiq alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információ a Nuwiq - alfa -simoktokogról
2014. július 24 -én az Európai Bizottság kiadta a Nuwiq forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Nuwiq -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
Az ezen az oldalon közzétett, a Nuwiq - alfa -simoktokogra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
