Milyen típusú gyógyszer az Ambirix?
Az Ambirix injekció szuszpenzió formájában kapható vakcina, amely hatóanyagként inaktivált (azaz elpusztult) hepatitis A vírust és a hepatitis B vírus egyes részeit tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ambirix?
Az Ambirix a hepatitis A és a hepatitis B (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre szolgál 1 és 15 év közötti embereknél, akik még nem immunisak e két betegség ellen.
Az Ambirix-et kétadagos oltási protokoll szerint alkalmazzák, így a hepatitis B elleni védekezés csak a második adag beadása után érhető el. Ezért az Ambirix-et csak olyan esetekben szabad alkalmazni, ahol a fertőzés kockázata alacsony. hepatitis B elleni oltási kurzus alatt, és amikor biztonságosan befejezhető a kétadagos oltási kurzus.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ambirix -et?
Az Ambirix oltási ütemterv két adagból áll, amelyeket 6-12 hónapos különbséggel adnak be. A vakcinát nagyon kisgyermekeknél a felkarizomba vagy a combba adják be. Azok az emberek, akik megkapják az első adagot, be kell fejezniük a kúrát Ambirix -szel.
A hepatitis A vagy B elleni emlékeztető oltás esetén az Ambirix vagy a hepatitis A vagy B elleni külön vakcina adható.
Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Az Ambirix vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegségek elleni védekezésre. Az Ambirix kis mennyiségben tartalmaz inaktivált hepatitis A vírust és a hepatitis A vírus "felületi antigénjét" (felszíni fehérjéit). Amikor a gyermek megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vírusokat és a felszíni antigéneket „idegenként”, és ellenanyagokat termel ellenük. Ha a jövőben vírusoknak van kitéve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek megvédeni ezeket a vírusokat.
A vakcina "felszívódott". Ez azt jelenti, hogy a vírusokat és a felületi antigéneket alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válasz stimulálása érdekében. A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit a "rekombináns DNS technika" nevű módszerrel nyerik: élesztőgombák termelik, amelyek olyan gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi a fehérjék termelését.
Az Ambirix hatóanyagai más, az Európai Unióban (EU) engedélyezett vakcinákban is kaphatók: az Ambirix ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint az 1996 óta engedélyezett Twinrix Adult és a 1997 óta engedélyezett Twinrix Paediatric. betegségek, de a Twinrix Adult és a Twinrix Paediatric háromadagos protokoll szerint kerül alkalmazásra.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirixet?
Mivel az Ambirix és a Twinrix Adult azonos összetevőket tartalmaz, a Twinrix Adult használatát alátámasztó adatok egy részét visszavonták, hogy indokolják az Ambirix alkalmazását.
Az Ambirix három fő tanulmányában összesen 615 alany vett részt egyéves kortól. Minden gyermek két adag Ambirixet kapott hat hónapos különbséggel. A vizsgálatok közül kettő összehasonlította az Ambirixet más hepatitisz A és B vakcinákkal.A hatékonyság fő mértéke azoknak a vakcinázott gyermekeknek az aránya volt, akikben az utolsó injekció beadása után egy hónappal védő antitestek alakultak ki.
Egy további, 208 alanyon végzett vizsgálat összehasonlította a vakcina hatékonyságát, amikor a két injekció közötti intervallum 6 hónap és 12 hónap között volt.
Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ambirix a hepatitis A és B elleni antitestek védő szintjének kialakulásához vezetett az utolsó injekció beadása után egy hónappal oltott gyermekek 98-100% -ában. Ezeket a szinteket két év után a gyermekek több mint 93% -ánál megtartották. Az Ambirix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi hepatitisz A és B vakcina, miután a teljes oltási kurzus befejeződött, de a teljes védelmet a hepatitis B ellen csak a második Ambirix adag beadása után találták meg.
A kiegészítő vizsgálat hasonló védettségi szintet mutatott az Ambirix esetében, az injekciók közötti 6 és 12 hónapos intervallummal.
Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 adagjából több mint 1 -nél fordul elő) fejfájás, étvágytalanság, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, fáradtság (fáradtság) és ingerlékenység vagy idegesség. A teljes lista az Ambirix alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyagra, bármely más összetevőre vagy a neomicinre (antibiotikum). Nem alkalmazható olyan embereknél sem, akiknél allergiás reakció lépett fel a hepatitis A vagy hepatitis B elleni oltások beadása után. Az Ambirix oltást el kell halasztani hirtelen magas lázas betegeknél. A vakcinát soha nem szabad vénába fecskendezni.
Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Ambirix előnyei meghaladják a kockázatokat a nem immunis személyeknél 1 évtől 15 éves korig történő alkalmazás esetén a hepatitis A fertőzés és a hepatitis B elleni védelem érdekében. az Ambirix forgalomba hozatali engedélyének megadása.
Egyéb információ az Ambirix -ről:
2002. augusztus 30 -án az Európai Bizottság közzétette a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. az Ambirix forgalomba hozatali engedélye, amely az egész Európai Unióban érvényes. A „forgalomba hozatali engedélyt” 2007. augusztus 30 -án megújították.
Az Ambirix EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
Az ezen az oldalon közzétett Ambirix -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
