Hatóanyagok: progeszteron
PRONTOGEST 50 mg / ml oldatos injekció
PRONTOGEST 100 mg / ml oldatos injekció
Indikációk Miért alkalmazzák a Prontogest -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Progesztogének.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A terhesség alatt elvégzendő nőgyógyászati és extragynecológiai műtétek előkészítésében; az abortusz veszélye; a szokásos abortusz; a koraszülés veszélye; hypermennorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia, amenorrhea, hypomenorrhea, oligomenorrhea, premenstruációs szindróma; a szülés utáni depresszió megelőzése. vagy elsődleges vagy másodlagos petefészek -elégtelenség.
Ellenjavallatok Amikor a Prontogest -ot nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, ismeretlen jellegű hüvelyi vérzés, belső vagy hiányos abortusz, jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás rendellenességek, agyvérzés, thrombophlebitis, súlyos májelégtelenség.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Prontogest szedése előtt?
Mivel a progeszteron bizonyos mértékű retenciót okozhat, ellenőrizni kell azokat a feltételeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat, például epilepsziát, migrént, asztmát, valamint szív- vagy veseelégtelenséget. A mentális depresszióban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek a Prontogest -kezelés alatt. Cukorbetegeknél a progesztin hormonok meghatározhatják vagy súlyosbíthatják a vízvisszatartást, és csökkenthetik a glükóztoleranciát. Ha szövettani vizsgálatot kell végezni, akkor meg kell jegyezni, hogy a beteget kezelik. a Prontogest -el
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prontogest hatását
Nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Figyelni kell, ha a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy diplopia tünetei jelentkeznek, és magát a kezelést meg kell szakítani, ha a papilláris ödéma vagy a retina erek elváltozása megállapításra kerül.
Ugyanezt kell elmondani az első tünetekről is, amelyek a perifériás, agyi vagy pulmonális ereket érintő trombotikus rendellenességekre utalhatnak.
Különös figyelmet kell fordítani azokra a személyekre is, akiknél az endokrin tesztek és a májműködés megváltozott; ilyen alanyoknál a kezelést le kell állítani, és a vizsgálatokat körülbelül két hónap múlva meg kell ismételni.
A premenopauzális betegek progesztogén kezelése elfedheti a klimaxos állapot kialakulását. Hüvelyi vérzés esetén a nem funkcionális okokat kell figyelembe venni. Meghatározhatatlan természetű metrorrhagia esetén megfelelő diagnosztikai intézkedések javasoltak.
A progesztogének alkalmazása az abortusz fenyegetésében és a szokásos abortuszban megengedett azokban az esetekben, amikor ez feltétlenül elengedhetetlen az adott kóros kép etiológiájával összefüggésben (meddőség a második fázis elégtelensége miatt, abortusz veszélye az elégtelen aktivitás miatt) sárgatest, hormonhiány).
Terhesség és szoptatás
A Prontogest terhesség alatt alkalmazható, csak az engedélyezett javallatokra és szigorú orvosi felügyelet mellett. A progeszteron kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat, ezért körültekintően kell eljárni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Prontogest alkalmazása: Adagolás
A vetélés fenyegetése: a Prontogest beadása az alábbi séma szerint javasolt:
1. trimeszter: napi 100-200 mg adagolás legalább 7 napig. Ezután folytassa a fenntartó terápiát 50 mg -mal minden második napon további 20 napig, vagy más orvosi előírás szerint.
2. trimeszter: napi 100-200 mg adagolás legalább 7 napig. Ezután folytassa a 100 mg -ot minden második napon további 20 napig, vagy más orvosi előírás szerint.
Szokásos abortusz: tanácsos a Prontogest alkalmazását a terhesség legelején kezdeni, heti két-három alkalommal 50-100 mg-os adagban. Különösen a beadásról kell gondoskodni a terhesség 3. hónapjában, amikor a progeszteron sárgatest belső szekréciója csökken.
Hipermenorrhoea, polymenorrhoea, metrorrhagia: sok AA javasolja a méhnyálkahártya lekaparását a hormonális kezelés előtt. A Prontogest beadását néhány nappal a vérzés kezdete előtt kell elkezdeni. Az alkalmazott adagok nem lehetnek kevesebbek, mint 50 mg.
Hypomenorrhoea amenorrhoea, oligomenorrhoea: csak az okok (agyalapi mirigy, méh, petefészek) pontos meghatározása után alkalmazható a progeszteron önmagában vagy FSH és LH gonadosztimolinokkal társítva. Egyes AA szerint a progeszteront (Prontogest) kell adagolni Napi 25 mg havonta 5 napon keresztül, esetleg ösztrogénnel társítva.
Terhességi sebészeti beavatkozások: 100-200 mg naponta vagy más orvosi előírás szerint.
Premenstruációs szindróma: súlyos esetekben napi 50 mg progeszteron ampulla (Prontogest) napi kezelését javasoljuk a ciklus 14. napjától a menstruáció kezdetéig: vagy korlátozott tünetek esetén 1 100 mg-os ampulla 2-4 nap közvetlenül a menstruáció előtt.
A szülés utáni depresszió megelőzése: a szülés után 2 injekciós üveg 100 mg progeszteront (Prontogest) adnak be naponta az első 7 napban. Ezt követően az adag a napi progeszteron (Prontogest) napi 100 mg -ra csökkenthető az első menstruáció bekövetkezéséig. Ezután a ciklus 14. napjától a menstruációs áramlás kezdetéig napi 50-100 mg-os dózisokban.
A progeszteron adagolása fokozatosan csökkenthető mind időtartamban, mind adagolásban, amíg a beteg teljesen mentes a tünetektől.
Kiegészítés luteális fázisban spontán vagy indukált ciklusok során, elsődleges vagy másodlagos hypofertility vagy sterilitás esetén: az ajánlott adag 50-100 mg naponta. Bebizonyosodott terhesség esetén a kezelést a placenta autonómiájának eléréséig (8-12 terhességi hét) kell folytatni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prontogest -et vett be?
A túladagolás tüneteiről eddig nem számoltak be.
Mellékhatások Melyek a Prontogest mellékhatásai?
A perifériás, pulmonális, agyi, retina tromboembóliás balesetek és neuroocularis elváltozások statisztikailag szignifikáns előfordulását írták le az ösztrogén-asszociált progesztogének alkalmazását követően. A progesztogének alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások: megnövekedett vérnyomás hajlamos személyeknél, premenstruációs szindróma, libidóváltozások, intermenstruációs vérzés, megváltozott menstruációs áramlás, amenorrhoea, megváltozott nyaki váladék, mastodynia, hirsutizmus, alopecia, fejfájás, szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, idegesség, depresszió, chloasma, súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés), kolesztatikus sárgaság, májfunkciós változások (alkalikus foszfatáz, transzamináz) és véralvadási vizsgálatok, bőrreakciók (csalánkiütés, kiütés viszketéssel vagy anélkül).
A betegtájékoztatóban le nem írt nemkívánatos hatásokról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
ÉRVÉNYESSÉG
36 hónap. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
FOGALMAZÁS
Prontogest 50 mg / ml oldatos injekció
Minden 1 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg progeszteron
Segédanyagok: benzil -alkohol, etil -oleát.
Prontogest 100 mg / ml oldatos injekció
Minden 1 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: progeszteron 100 mg
Segédanyagok: benzil -alkohol, etil -oleát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
A csomag 3 db 50 mg / 1 ml -es ampullát tartalmaz.
A csomag 3 db 100 mg / 1 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
A csomag 7 db 100 mg / 1 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRONTOGEST
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Prontogest 100 mg oldatos injekció
Minden 1 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: progeszteron 100 mg
Prontogest 50 mg oldatos injekció
Minden 1 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg progeszteron
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A terhesség alatt elvégzendő nőgyógyászati és extragynecológiai műtétek előkészítésében; abortusz veszélye; szokásos abortusz; koraszülés veszélye; hypermenorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia, amenorrhea, hypomenorrhea, oligomenorrhea; premenstruációs szindróma; szülés utáni depresszió megelőzése. vagy elsődleges vagy másodlagos petefészek -elégtelenség.
04.2 Adagolás és alkalmazás
S.p.m. Iránymutatásként a következő séma alkalmazható:
Az abortusz fenyegetése: a Prontogest alkalmazása javasolt az alábbi séma szerint:
1. trimeszter: napi 100-200 mg adagolás legalább 7 napig. Ezután folytassa a fenntartó terápiát 50 mg -mal minden második napon további 20 napig, vagy más orvosi előírás szerint.
2. trimeszter: napi 100-200 mg adagolás legalább 7 napig. Ezután folytassa a 100 mg -ot minden második napon további 20 napig, vagy más orvosi előírás szerint.
Szokásos abortusz: tanácsos a Prontogest alkalmazását a terhesség legkorábbi időpontjától kezdeni, heti két-három alkalommal 50-100 mg-os adagban. Különösen a beadásról kell gondoskodni a terhesség 3. hónapjában, amikor a progeszteron sárgatest belső szekréciója csökken.
Hipermenorrhoea, polymenorrhoea, metrorrhagia: sok AA javasolja, hogy a hormonkezelést megelőzze az endometrium lekaparása A Prontogest beadását néhány nappal a vérzés kezdete előtt kell elkezdeni.
Hypomenorrhea amenorrhoea, oligomenorrhea: csak az okok egyértelmű meghatározása után (hypophysia, méh, petefészek) alkalmazható a progeszteron önmagában vagy gonadosztimolin FSH és LH -val társítva. Egyes AA szerint a progeszteront (Prontogest) napi 25 mg -os adagban kell beadni havonta 5 napig, esetleg ösztrogénnel társítva.
Műtét terhesség alatt: 100-200 mg naponta, vagy más orvosi előírás szerint.
Premenstruációs szindróma: súlyos esetekben napi 50 mg progeszteron (Prontogest) ampulla napi kezelését javasolják a ciklus 14. napjától a menstruációs ciklus kezdetéig; vagy korlátozott tünetek esetén 1 db 100 mg-os ampulla 2-4 közvetlenül a menstruáció előtt.
A szülés utáni depresszió megelőzése: a szülés után az első 7 napban naponta 2 100 mg progeszteron (Prontogest) ampullát adnak be. Ezt követően az adag a napi progeszteron (Prontogest) napi 100 mg -ra csökkenthető az első menstruáció bekövetkezéséig. Ezután a ciklus 14. napjától a menstruációs áramlás kezdetéig napi 50-100 mg-os dózisokban.
A progeszteron adagolása fokozatosan csökkenthető mind időtartamban, mind adagolásban, amíg a beteg teljesen mentes a tünetektől.
Kiegészítés a luteális fázisban spontán vagy indukált ciklusok során, elsődleges vagy másodlagos hypofertility vagy sterilitás esetén: az ajánlott adagolás napi 50-100 mg. Bizonyított terhesség esetén a kezelést a placenta autonómiájának eléréséig (8-12 hetes terhesség) kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, ismeretlen jellegű hüvelyi vérzés, belső vagy hiányos abortusz, jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás rendellenességek, agyvérzés, thrombophlebitis, súlyos májelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelni kell, ha a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy diplopia tünetei jelentkeznek, és magát a kezelést meg kell szakítani, ha a papilláris ödéma vagy a retina erek elváltozása megállapításra kerül. Ugyanezt kell elmondani az első tünetekről is, amelyek a perifériás, agyi vagy pulmonális ereket érintő trombotikus rendellenességekre utalhatnak. Különös figyelmet kell fordítani azokra a személyekre is, akiknél az endokrin tesztek és a májműködés megváltozott; ilyen alanyoknál a kezelést le kell állítani, és a vizsgálatokat körülbelül két hónap múlva meg kell ismételni. Mivel a progeszteron bizonyos mértékű retenciót okozhat, ellenőrizni kell azokat a feltételeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat, például epilepsziát, migrént, asztmát, valamint szív- vagy veseelégtelenséget. A mentális depresszióban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek a Prontogest -kezelés alatt, cukorbetegeknél a progesztin hormonok meghatározhatják vagy súlyosbíthatják a vízvisszatartást, és csökkenthetik a glükóztoleranciát.
A progesztin kezelés a menopauza előtti betegekben elfedheti a klimaxos állapot kialakulását.
Szövettani vizsgálat esetén meg kell jegyezni, hogy a beteget Prontogest -el kezelik.
Hüvelyi vérzés esetén a nem funkcionális okokat kell figyelembe venni. Megmagyarázhatatlan metrorrhagia esetén megfelelő diagnosztikai intézkedések javasoltak.
A progesztogének alkalmazása az abortusz fenyegetésében és a szokásos abortuszban megengedett azokban az esetekben, amikor ez feltétlenül elengedhetetlen az adott kóros kép etiológiájával összefüggésben (meddőség a második fázis elégtelensége miatt, abortusz veszélye az elégtelen aktivitás miatt) sárgatest, hormonhiány).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Prontogest terhesség alatt alkalmazható, csak az engedélyezett javallatokra és szigorú orvosi felügyelet mellett.
A progeszteron kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat, ezért körültekintően kell eljárni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
04.8 Nemkívánatos hatások
A perifériás, pulmonális, agyi, retina tromboembóliás balesetek és neuro-szemi elváltozások statisztikailag szignifikáns előfordulását írták le az ösztrogén-asszociált progesztogének alkalmazását követően. A progesztogének alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások: megnövekedett vérnyomás hajlamos személyeknél, premenstruációs szindróma, libidóváltozások, intermenstruációs vérzés, megváltozott menstruációs áramlás, amenorrhoea, megváltozott nyaki váladék, mastodynia, hirsutizmus, alopecia, fejfájás, szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, idegesség, depresszió, chloasma, súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés), kolesztatikus sárgaság, májfunkciós változások (alkalikus foszfatáz, transzamináz) és véralvadási vizsgálatok, bőrreakciók (csalánkiütés, kiütés viszketéssel vagy anélkül).
04.9 Túladagolás
A túladagolás tüneteiről eddig nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC besorolás: G03DA04 urogenitális rendszer és nemi hormonok; progesztogének.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Olajos oldatban beadva a progeszteron gyorsan felszívódik és átalakul a petefészek által kiválasztott progeszteronról ismert módon.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ nincs, amelyet a gyógyszerkészítmény egyéb adataiban már nem jelentettek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzil -alkohol, etil -oleát
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
36 hónap, sértetlen csomagolásban
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1 ml oldatot tartalmazó üveg ampullák, kartondobozba csomagolva.
Prontogest 50 mg / ml oldatos injekció: 3 db 1 ml -es ampulla
Prontogest 100 mg / ml oldatos injekció: 3 db 1 ml -es ampulla
Prontogest 100 mg / ml oldatos injekció: 7 db 1 ml -es ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"Prontogest 50 mg / ml oldatos injekció" 3 db 1 ml -es ampulla A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml oldatos injekció" 3 db 1 ml -es ampulla A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml oldatos injekció" 7 db 1 ml -es ampulla A.I.C. n. 005239076
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
"Prontogest 50 mg oldatos injekció" 3 db 1 ml -es ampulla 1976/2005
"Prontogest 100 mg oldatos injekció" 3 db 1 ml -es ampulla 1984/2005
"Prontogest 100 mg oldatos injekció" 7 db 1 ml -es ampulla 2004/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010 MÁJUS