Hatóanyagok: polidezoxiribonukleotid
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml oldatos injekció"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml oldatos injekció"
A Placiousx csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml oldatos injekció", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml oldatos injekció"
- PLACENTEX "0,08% krém", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml bőroldat"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml szemcsepp
MIÉRT HASZNÁLHATÓ A PLACIOX? Mire való?
A Placiousx egy polidezoxiribonukleotid-alapú gyógyszer, amelyet szöveti károsodások helyreállítására javasoltak. A Placularx gyógyító hatással rendelkezik (képes felgyorsítani a sebek, fekélyek és égési sérülések gyógyulási folyamatát) és anti-dystrophikus (a szerv vagy szövet károsodásának helyreállító tevékenysége).
Ellenjavallatok Amikor a Placentex nem alkalmazható
Ne alkalmazza a PLACENTEX -et
- ha allergiás a polidezoxiribonukleotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tudnivalók a Placularx szedése előtt
A PLACENTEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha allergiája van, kezelőorvosának abba kell hagynia a kezelést ezzel a gyógyszerrel, és ha szükséges, el kell kezdenie az érzékenyítő gyógyszeres kezelést (az allergia csökkentésére irányuló kezelés).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Placox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nem jelentettek kölcsönhatást a PLACENTEX -szel együtt használt más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PLACENTEX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml oldatos injekció",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml oldatos injekció"
nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis lényegében nátriummentes készítmény.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Placiousx alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml oldatos injekció",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml oldatos injekció"
Naponta egy injekciós üveg intramuszkulárisan vagy szubkután, 15-20 napos ciklusokban, megismételhető vagy orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Placiousx -et vett be?
Ha az előírtnál több PLACENTEX -et alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha véletlenül lenyeli a PLACENTEX túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a PLACENTEX -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Placularx mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz a PLACENTEX?
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml oldatos injekció",
- A készítmény hatóanyaga a polidezoxiribonukleotid. Minden 3 ml -es injekciós üveg 5625 mg polidezoxiribonukleotidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid, víz p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml oldatos injekció"
- A készítmény hatóanyaga a polidezoxiribonukleotid. Minden 3 ml -es injekciós üveg 2,25 mg polidezoxiribonukleotidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid, víz p.i.
A PLACENTEX megjelenésének leírása és a csomagolás
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml oldatos injekció" 5 db 3 ml -es ampulla
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml oldatos injekció" 5 db 3 ml -es ampulla
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PLACENTEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszerformák parenterális alkalmazásra:
A PLACENTEX INTEGRO: 1 db 3 ml -es ampulla tartalmaz:
Hatóanyag: 5,625 mg polidezoxiribonukleotid
A PLACENTEX 50%: 1 db 3 ml -es ampulla tartalmaz:
Hatóanyag: 2,25 mg polidexoxiribonukleotid.
Gyógyszerészeti formák külső használatra:
PLACENTEX POMATA: 100 g kenőcs tartalmaz:
Hatóanyag: 80 mg polidezoxiribonukleotid
A PLACENTEX 10%: 1 db 3 ml -es ampulla tartalmaz:
Hatóanyag: 0,75 mg polidexoxiribonukleotid.
PLACENTEX SZEMCSEPPEK: minden 10 ml -es üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 7,5 mg polidexoxiribonukleotid
03.0 GYÓGYSZERFORMA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 db 3 ml -es ampulla parenterális használatra,
PLACENTEX POMATA: 25 g kenőcs,
PLACENTEX 10%: 10 db 3 ml -es ampulla külső használatra,
PLACENTEX SZEMCSEPPEK: 10 ml -es üveg.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Parenterális alkalmazásra.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Összekötő patológiák disztrófiás vagy disztrófiás-fekélyes alapon: gyógyító, antidistrofikus.
Külső használatra.
PLACENTEX POMATA: Bőr- és kötőszöveti betegségek disztrófiás vagy dystrophiás-fekélyes alapon: gyógyító, antidistrofikus.
PLACENTEX 10%: Kötési zavarok disztrófiás vagy disztrófiás-fekélyes alapon: gyógyító, antidistrofikus.
PLACENTEX COLLIRIO: A kötőhártya és a szaruhártya disztrófiás-fekélyes patológiái: kontaktlencsékből származó mikrotrauma, gyógyulás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulla naponta intramuszkulárisan vagy szubkután, 15-20 napos ciklusokban, megismételhető vagy orvosi rendelvény szerint.
PLACENTEX POMATA: helyi alkalmazások naponta egyszer vagy kétszer, vagy orvosi rendelvény szerint.
PLACENTEX 10%: helyi alkalmazások naponta 1-2 alkalommal, steril géz áztatásával vagy orvosi rendelvény szerint.
PLACENTEX SZEMCSEPPEK: 2 vagy 3 csepp a kötőhártya-fornixba naponta 2-4 alkalommal vagy orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék nem okoz függőséget és nem veszélyezteti a kábítószer -függőséget. A komponenssel szembeni szubjektív túlérzékenység esetén függessze fel az adagolást, és ha szükséges, indítson orvosi deszenzibilizáló terápiát. A használat során nem merültek fel különleges óvintézkedések.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás vagy összeférhetetlenség.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt nem volt ellenjavallat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A komponens természetes eredete lehetővé teszi a felszívódást, gyakorlatilag mentes a nem kívánt hatásoktól.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyógyítás,
ATC -kód: PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX SZEMCSEPPEK: S01XA49
A PLACENTEX hatóanyaga a polidexoxiribonukleotid (PDRN), egy természetes termék, amelyet a Mastelli Laboratory eredeti technológiájával végzett szelektív extrakcióval nyernek. A PDRN kémiailag lineáris polianion, amelynek monomer egységei dezoxiribonukleotidokból állnak, amelyeket foszfodiészter kötés köt össze; Átlagos molekulatömege körülbelül 350 K.D. és hőálló. Ez a funkció lehetővé tette a klasszikus melegkezelési eljárás alkalmazását is autoklávban, 121 ° C -on, ezzel biztosítva a maximális sterilitást. A PDRN hagyományos és dokumentált hatást fejt ki a kötőszövetek helyreállításában és a trofizmusban. Ez a hatás egyszerre jelentkezik a hatóanyag tropizmusával a sérült fókusz felé, a PDRN vérlemezkékhez és fibronektinhez való affinitása által kialakított komplexen keresztül, valamint a sejtek regenerálódásának ingerével. Ezt az utolsó hatást tulajdonítják: részben a PDRN és metabolitjai növekedési faktorokkal való szinergikus hatásának, részben pedig a „mentés” anyagcsereútjainak aktiválásával, amelyek jelentős energiamegtakarítást vonnak magukkal a DNS újszintézisében, fázis elengedhetetlen a szövetek helyreállításához.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer aktív összetevője követi az endogén és exogén polidezoxiribonukleotidok normális metabolizmusát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszert kimutathatatlan toxicitás jellemzi a maximális adagolható dózisoknál. Patkányokon és egereken végzett akut toxicitási vizsgálatok nem tették lehetővé az LD50 meghatározását, amely magasabb volt a maximális adagolható adagnál (30 ml / kg Placularx Integro). Az ugyanazon készítmény 1 ml / kg / nap alapján végzett szisztémás krónikus toxicitási vizsgálatok nem határoztak meg sem mortalitást, sem nyilvánvaló, a makro- és mikroszkopikusan vizsgált szerveket érintő patológiákat, sem az általános egészségi állapot változásait. A helyi krónikus toxicitási vizsgálatok (0,5 mg / kg / nap Placiousx Pomata) nem határoztak meg sem mortalitást, sem nyilvánvaló patológiákat, amelyek befolyásolták a makro- és mikroszkópos vizsgált szerveket, vagy az általános egészségi állapot változásait.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
INTEGRAL PLACENTEX: nátrium -klorid; víz p.p.i.
PLACENTEX 50%: nátrium -klorid; víz p.p.i ..
PLACENTEX POMATA észterei a decil-alkohol, a cetil-sztearil-alkohol, a vízmentes lanolin, az alkil-p-hidroxi-benzoátok, az imidazolidinil-karbamid, az aromás bázis, a tisztított víz, olajsav észterei.
PLACENTEX 10%: nátrium -klorid; víz p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinil-pirrolidon, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-edetát, egybázisú nátrium-foszfát, kétbázisú nátrium-foszfát, víz p.i.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések. Érdemes távol tartani a gyógyszereket a hőforrásoktól és a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PLACENTEX INTEGRO: 5 db 3 ml -es injekciós üveg
PLACENTEX 50%: 5 db 3 ml -es ampulla
PLACENTEX POMATA: 25 g -os cső
PLACENTEX 10%: 10 db 3 ml -es ampulla
PLACENTEX SZEMCSEPP: 10 ml -es csepegtető palack
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n ° 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX SZEMCSEPPEK: 004905117.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1999 -ben került forgalomba
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. március
