Hatóanyagok: Aciklovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Miért használják az Aciklovirt - általános gyógyszert? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Vírusellenes kemoterápia.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az ACICLOVIR DOROM javallt:
- a bőr és a nyálkahártyák herpes simplex vírus (HSV) fertőzéseinek kezelésére, beleértve az elsődleges és kiújuló herpesz genitalist (kivéve az újszülöttkori HSV -t és a súlyos HSV -fertőzéseket immunhiányos gyermekeknél);
- a Herpes simplex relapszusok elnyomására, normális immunfunkciójú betegeknél;
- a Herpes simplex fertőzések megelőzésére károsodott immunfunkciójú betegeknél;
- bárányhimlő és herpes zoster kezelésére
Ellenjavallatok, amikor az Aciclovir - Generic Drug nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aciclovir - Generic Drug szedése előtt
A hidratálás állapota:
biztosítani kell a megfelelő hidratációt azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú orális vagy intravénás aciklovirt szednek.
A vesekárosodás kockázatát más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása növeli.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy idős betegeknél:
Az aciklovir a vesén keresztül ürül ki, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" című részt). Idős betegeknél valószínűleg károsodott a veseműködés, ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell az adag csökkentésének szükségességét. Mind az idős, mind a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata. Neurológiailag, és gondosan ellenőrizni kell ezeket A jelentésekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása után (lásd a „Nemkívánatos hatások” pontot). Az aciklovir hosszan tartó vagy ismételt kúrái súlyosan immunhiányos alanyokban, beleértve a csökkent érzékenységű rezisztens vírustörzsek kiválasztását, amelyek esetleg nem reagálnak. hogy folytassa az aciklovir -kezelést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aciclovir - Generic Drug hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az aciklovir főként változatlan formában ürül a vizelettel, aktív vesetubuláris szekréció útján. Bármely, ezzel a mechanizmussal versengő, egyidejűleg adott gyógyszer növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját. A probenecid és a cimetidin ezen mechanizmus révén növeli az aciklovir AUC -jét, és csökkenti az aciklovir renális clearance -ét. Hasonlóképpen, az aciklovir és a transzplantált betegeknél alkalmazott immunszuppresszáns mikofenolát -mofetil inaktív metabolitjának plazma AUC -értékének növekedését mutatták ki gyógyszerek alkalmazása során. Az aciklovir széles terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.
Egy öt férfi alanyon végzett kísérleti vizsgálat azt mutatja, hogy az aciklovirral történő egyidejű kezelés körülbelül 50%-kal növeli a beadott teofillin AUC -értékét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét.
Az aciklovir terhesség alatt történő alkalmazásáról szóló nyilvántartás adatokat szolgáltatott a terhesség kimeneteléről azoknál a nőknél, akik a forgalomba hozatalt követően különböző készítményeknek voltak kitéve. Ezek a megfigyelések nem mutatták ki a veleszületett rendellenességek számának növekedését az aciklovir -kezelésnek kitett személyeknél a lakossághoz képest. és a megfigyelt veleszületett rendellenességek nem tárták fel az egyediség vagy az egyezőség olyan jellemzőit, amelyek arra utalnának, hogy lehetséges közös oka lehet ezek megjelenésének.
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy kísérleti tesztben, amely nem szerepelt a patkányokon végzett standard tesztekben, magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan szubkután dózisok alkalmazása után, amelyek olyan magasak, hogy toxikus hatást váltanak ki az anyára. Ezen adatok klinikai jelentősége bizonytalan.
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak, ebben az időszakban a gyógyszert csak feltétlenül szükséges esetekben szabad alkalmazni, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Etetési idő
Napi ötször 200 mg aciklovir szájon át történő beadását követően az aciklovirt az anyatejben a megfelelő plazmaszint 0,6-4,1-szeres koncentrációjában észlelték. Ezek a szintek potenciálisan a csecsemőket legfeljebb 0,3 mg / kg / nap dózisnak teszik ki. Ezért óvatosság ajánlott, ha az aciklovirt szoptató nőnek adják be.
Termékenység
A nők termékenységére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az aciklovir nem bizonyította, hogy befolyásolja a spermiumok számát, morfológiáját és mozgékonyságát emberekben.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit figyelembe véve figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás -profilját. Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Ezenkívül a hatóanyag farmakológiájából nem lehet előre megjósolni ezekre a tevékenységekre gyakorolt negatív hatást.
Az ACICLOVIR DOROM tabletta laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az ACICLOVIR DOROM belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatása lehet. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal / g.
Az ACICLOVIR DOROM belsőleges szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz: akár késleltetett allergiás reakciókat is okozhatnak.
Adagolás és alkalmazási mód Hogyan kell használni az Aciclovir -t - Generic Drug: Adagolás
Felnőttek
Herpes simplex fertőzések kezelése: 200 mg (megfelel 2,5 ml belsőleges szuszpenziónak) naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos elsődleges fertőzések esetén meghosszabbításra lehet szükség. Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy olyan betegeknél, akiknél a bélből való felszívódás zavara, az adag megduplázható 400 mg -os tablettára vagy 5 ml -es belsőleges szuszpenzióra, vagy alternatívaként javasolt lehet intravénás beadás. A terápiát a fertőzés "kezdete" után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és visszatérő fertőzések esetén lehetőleg az első tüneteknél vagy az első elváltozások megjelenésekor.
Herpes simplex fertőzések visszaesésének szuppresszív terápiája normál immunfunkciójú betegeknél: 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) naponta 4 alkalommal 6 órás időközönként. Sok beteg sikeresen kezelhető 400 mg tabletta vagy 5 ml belsőleges szuszpenzió beadásával naponta kétszer, 12 órás időközönként. Hatékony lehet a napi háromszor 200 mg-os adag 8 órás időközönként vagy napi 2-szer 12 órás időközönként. Néhány betegnél a fertőzés kiújulhat 800 mg ACICLOVIR DOROM napi adagja mellett.A terápiát időnként 6 vagy 12 hónapos időközönként meg kell szakítani a betegség természetében bekövetkező változások megfigyelése érdekében.
Herpes simplex fertőzések megelőzése károsodott immunfunkciójú betegeknél: 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) naponta 4 alkalommal 6 órás időközönként. Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy olyan betegeknél, akiknél a bélből történő felszívódás zavara, az adag megduplázható 400 mg -os tablettára vagy 5 ml belsőleges szuszpenzióra, vagy alternatívaként értékelhető. A profilaxis időtartamát a kockázati időszakhoz képest kell figyelembe venni.
Herpes zoster és bárányhimlő kezelése:
A toborzás menetrendje egész nap
800 mg tabletta vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió naponta 5 alkalommal, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 7 napig kell folytatni. Súlyosan károsodott immunfunkciójú betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy károsodott bélfelszívódású betegeknél fontolóra lehet venni az aciklovir intravénás alkalmazását. "Fertőzés, valójában a kezelés jobb eredményeket ér el, ha az első elváltozások megjelenésekor kezdődik.
Adagolás gyermekeknél
A Herpes simplex fertőzések kezelésére és azok megelőzésére a csökkent immunitású betegeknél a 2 évesnél idősebb gyermekek adagja hasonló a felnőttekhez. 2 év alatt az adag felére csökken. Ez alól kivételt képeznek azok a súlyos HSV -fertőzések, amelyek csökkent immunitásúak, és amelyekre az ACICLOVIR DOROM nem javallt (lásd "Terápiás javallatok" fejezet).
A bárányhimlő kezelésére 6 évnél idősebb gyermekeknél az adag 800 mg tabletta vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal; 2-6 éves korban az adag 400 mg tabletta vagy 5 ml belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal; 2 évesnél fiatalabbaknál az ajánlott adag naponta kétszer 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenzió). A 20 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 800 mg) napi négyszeri adagolása pontosabb dózismódosítást tesz lehetővé. A kezelést 5 napig kell folytatni.
Nincsenek specifikus adatok a herpes simplex fertőzések elnyomásáról vagy a herpes zoster kezeléséről normál immunfunkciójú gyermekeknél. Herpes zoster kezelésére károsodott immunrendszerű gyermekeknél mérlegelni kell az acyclovir beadását.
Adagolás idős betegeknél
A megfelelő folyadékpótlást fenn kell tartani azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú szájon át szedett ACICLOVIR DOROM -ot szednek. Időseknél figyelembe kell venni a vesekárosodás lehetőségét, és ennek megfelelően kell módosítani az adagolást (lásd alább "Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Óvatosság szükséges, ha aciklovirt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Megfelelő hidratációt kell fenntartani.
A Herpes simplex fertőzések kezelésében és megelőzésében, károsodott veseműködésű betegeknél az ajánlott orális adagolás nem okozhatja az aciklovir felhalmozódását a gyógyszer intravénás beadását követően tolerálható szint fölé. A Herpes simplex fertőzések kezelésében súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) szenvedő betegeknél ajánlott az aciklovir adagját napi kétszer 200 mg -ra állítani, körülbelül 12 órás időközönként.
A varicella és a herpes zoster fertőzések kezelésében súlyos vesekárosodásban (10 ml -nél kisebb perc) és 800 mg aciklovir tablettában vagy 10 ml szuszpenzióban naponta háromszor, körülbelül 8 órás időközönként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance 10 és 25 ml / perc között).
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Aciclovir - Generic Drug -ot?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ACICLOVIR DOROM túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek és jelek
Az aciklovir csak részben szívódik fel a gyomor -bél traktusból. Egyes betegek akár 20 g aciklovirt is túladagoltak egyetlen adagban anélkül, hogy toxikus hatásokat észleltek volna. Az orális aciklovir ismételt, véletlen túladagolása több napon keresztül gyomor -bélrendszeri hatásokhoz (például hányinger és hányás) és neurológiai hatásokhoz (fejfájás és zavartság) társult állapot).
Az intravénásan adott aciklovir túladagolása a szérum kreatininszintjének, a vér karbamid -nitrogénjének növekedéséhez vezetett, ami veseelégtelenséghez vezetett .. A túladagolással összefüggő neurológiai hatásokat, köztük zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, görcsöket és kómát írtak le.
Kezelés
A betegeket szorosan figyelni kell a toxicitás jeleire. A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir vérből történő eliminációját, ezért tüneti túladagolás esetén terápiás lehetőségnek tekinthető.
Ha bármilyen további kérdése van az ACICLOVIR DOROM alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Aciclovir - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az ACICLOVIR DOROM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mögöttes mellékhatásokhoz kapcsolódó gyakorisági kategóriákat becsülték meg. A legtöbb eseményre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok az incidencia értékeléséhez, ráadásul a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságuktól függően az indikációtól függően változhatnak.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxia
Pszichiátriai és idegrendszeri betegségek *
Gyakori: fejfájás, szédülés
Nagyon ritka: izgatottság, zavartság, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, aluszékonyság, encephalopathia, kóma.
* A fenti események általában reverzibilisek, és általában veseelégtelenségben vagy egyéb hajlamosító tényezőkben szenvedő betegeknél jelentik őket (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
Máj- és epebetegségek
Ritka: A bilirubin és a kapcsolódó májenzimek visszafordítható emelkedése
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, kiütés (beleértve a fényérzékenységet)
Nem gyakori: csalánkiütés, gyors és elterjedt hajhullás
A gyors és széles körben elterjedt hajhullást "sokféle kóros és gyógyászati folyamathoz társították; az esemény összefüggése az aciklovir -terápiával bizonytalan".
Ritka: angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: emelkedett szérum BUN és kreatinin
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom A vesefájdalom veseelégtelenséggel járhat.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, láz
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelenthetik a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
ACICLOVIR DOROM 8% belsőleges szuszpenzió: 25 ° C alatt tárolandó.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
FOGALMAZÁS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta
Minden 400 mg -os tabletta tartalma: hatóanyag: 400 mg aciklovir; segédanyagok: laktóz; kukoricakeményítő; krospovidon; magnézium-sztearát.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta
Minden 800 mg -os tabletta tartalma: hatóanyag: 800 mg aciklovir; segédanyagok: laktóz; kukoricakeményítő; krospovidon; magnézium-sztearát.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
100 ml belsőleges szuszpenzió tartalmazza: hatóanyag: aciklovir g 8; segédanyagok: nem kristályosítható folyékony szorbit; glicerin; diszpergálható cellulóz; metil-para-hidroxi-benzoát; propil -parahidroxi -benzoát; narancs íz; tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletták szájon át: 35 tabletta 800 mg; 25 tabletta 400 mg
Orális szuszpenzió: 100 ml -es üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACICLOVIR DOROM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta
Egy tabletta 400 mg aciklovirt tartalmaz.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta
Egy tabletta 800 mg aciklovirt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
100 ml belsőleges szuszpenzió 8 g aciklovirt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit, metil-para-hidroxi-benzoát és propil-para-hidroxi-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Orális szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ACICLOVIR DOROM javallt:
- a bőr és a nyálkahártyák Herpes simplex vírus (HSV) fertőzéseinek kezelésére, beleértve az elsődleges és relapszusos herpesz genitalist (kivéve az újszülöttkori HSV -t és a súlyos HSV -fertőzéseket immunhiányos gyermekeknél);
- a Herpes simplex relapszusok elnyomására immunkompetens betegeknél;
- Herpes simplex fertőzések megelőzésére immunhiányos betegeknél;
- bárányhimlő és herpes zoster kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Herpes simplex fertőzések kezelése: 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos elsődleges fertőzések esetén meghosszabbításra lehet szükség. Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy olyan betegeknél, akiknél a bélből történő felszívódás zavara, az adag kétszeresére 400 mg -ra növelhető tablettákban vagy 5 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy alternatívaként az aciklovir intravénás beadásának célszerűsége. A terápiát a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés első jeleitől kezdve, és visszatérő fertőzések esetén lehetőleg a prodromális fázisban vagy az első elváltozások megjelenésekor.
A Herpes simplex fertőzések relapszusainak szuppresszív terápiája immunkompetens betegeknél: 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) naponta 4 alkalommal 6 órás időközönként. Sok beteg sikeresen kezelhető 400 mg tabletta vagy 5 ml belsőleges szuszpenzió beadásával naponta kétszer, 12 órás időközönként. Hatékony lehet a napi háromszor 200 mg-os adag 8 órás időközönként vagy napi 2-szer 12 órás időközönként. Néhány betegnél a fertőzés kiújulhat 800 mg ACICLOVIR DOROM napi adagja mellett.A terápiát időnként 6 vagy 12 hónapos időközönként meg kell szakítani a betegség természetében bekövetkező változások megfigyelése érdekében.
Herpes simplex fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél: 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenziónak felel meg) naponta 4 alkalommal 6 órás időközönként. Súlyos immunhiányos betegeknél (pl.csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent bélfelszívódású betegeknél az adagot meg lehet duplázni 400 mg -ra tablettákban vagy 5 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy megfontolható az aciklovir intravénás alkalmazása. A profilaxis időtartamát a kockázati időszakhoz képest kell figyelembe venni.
Herpes zoster és bárányhimlő kezelése: 800 mg tabletta vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió naponta 5 alkalommal, körülbelül 4 órás időközönként, az éjszakai adag kihagyásával. A kezelést 7 napig kell folytatni. Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantáció után) vagy csökkent bélfelszívódású betegeknél fontolóra lehet venni az aciklovir intravénás beadását. A terápiát nem sokkal a fertőzés kezdete után kell elkezdeni. Valójában a kezelés jobb eredményeket ér el, ha amikor az első elváltozások megjelennek.
Gyermekpopuláció
A Herpes simplex fertőzések kezelésére és azok megelőzésére immunhiányos gyermekeknél az adagolás hasonló a 2 évesnél idősebb gyermekek felnőttekéhez. 2 év alatt az adag felére csökken. Kivételt képeznek a súlyos HSV -fertőzések az immunhiányos betegeknél, amelyekre az ACICLOVIR DOROM nem javallott (lásd 4.1 pont).
A bárányhimlő kezelésére 6 évnél idősebb gyermekeknél az adag 800 mg tabletta vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal; 2-6 éves korban az adag 400 mg tabletta vagy 5 ml belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal; 2 évesnél fiatalabbaknál az ajánlott adag naponta kétszer 200 mg (2,5 ml belsőleges szuszpenzió). A 20 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 800 mg) napi négyszeri adagolása pontosabb dózismódosítást tesz lehetővé. A kezelést 5 napig kell folytatni.
Nincsenek specifikus adatok a herpes simplex fertőzések elfojtásáról vagy a herpes zoster kezeléséről immunrendszerű gyermekeknél Az intravénás aciklovir alkalmazása megfontolandó a herpes zoster kezelésére immunhiányos gyermekeknél.
Adagolás idős betegeknél
A megfelelő hidratációt fenn kell tartani azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú orális aciklovirt szednek. Időseknél figyelembe kell venni a vesekárosodás lehetőségét, és ennek megfelelően kell módosítani az adagolást (lásd alább "Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Óvatosság szükséges, ha aciklovirt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Megfelelő hidratációt kell fenntartani.
Herpes simplex fertőzések kezelésében és megelőzésében, csökkent vesefunkciójú betegeknél az ajánlott orális adagolás nem okozhat az aciklovir felhalmozódását a gyógyszer intravénás beadására elfogadhatónak tekintett szint felett. A Herpes simplex fertőzések kezelésében súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) szenvedő betegeknél ajánlott az adagot napi kétszer 200 mg -ra állítani, körülbelül 12 órás időközönként.
A varicella és a herpes zoster fertőzések kezelésében súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) ajánlott az adagot 800 mg -ra változtatni tablettánként vagy 10 ml -es szuszpenzión naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. és 800 mg tablettában vagy 10 ml szuszpenzióban naponta háromszor, körülbelül 8 órás időközönként, közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance 10 és 25 ml / perc között).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Intravénás aciklovirt vagy nagy dózisú orális aciklovirt kapó betegeknél megfelelő hidratációt kell fenntartani.
A vesekárosodás kockázatát más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása növeli.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy idős betegeknél :
Az aciklovir a vesén keresztül ürül ki, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont). Idős betegeknél valószínűleg károsodott a veseműködés, ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell az adag csökkentésének szükségességét. Mind az idős, mind a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának kockázata, és gondosan ellenőrizni kell ezeket a hatásokat. A jelentésekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt kezelési ciklusai súlyosan csökkent immunitású egyéneknél a rezisztens, csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztását eredményezhetik, amelyek esetleg nem reagálnak a folyamatos aciklovir -kezelésre (lásd 5.1 pont).
Az ACICLOVIR DOROM tabletta laktózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az ACICLOVIR DOROM belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatása lehet. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal / g.
Az ACICLOVIR DOROM belsőleges szuszpenzió metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az aciklovir főként változatlan formában ürül a vizelettel, aktív vesetubuláris szekréció útján. Bármely, ezzel a mechanizmussal versengő, egyidejűleg adott gyógyszer növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját. A probenecid és az ecimetidin ezen mechanizmus révén növeli az aciklovir AUC -értékét, és csökkenti az aciklovir renális clearance -ét. Hasonlóképpen, az aciklovir plazma AUC -jének és a transzplantált betegeknél alkalmazott immunszuppresszáns mikofenolát -mofetil inaktív metabolitjának plazmakoncentrációjának növekedését mutatták ki, amikor a gyógyszerek Az aciklovir széles terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.
Egy öt férfi alanyon végzett kísérleti vizsgálat azt mutatja, hogy az aciklovirral történő egyidejű kezelés körülbelül 50%-kal növeli a beadott teofillin AUC -értékét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Lásd a klinikai vizsgálatok 5.2. És 5.3.
A nők termékenységére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az aciklovir nem bizonyította, hogy befolyásolja a spermiumok számát, morfológiáját és mozgékonyságát emberekben.
Terhesség
Az aciklovir alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét.
Az aciklovir terhesség alatt történő alkalmazásáról szóló nyilvántartás adatokat szolgáltatott a terhesség kimeneteléről azoknál a nőknél, akik a forgalomba hozatalt követően különböző készítményeknek voltak kitéve. Ezek a megfigyelések nem mutatták ki a veleszületett rendellenességek számának növekedését az aciklovir -kezelésnek kitett személyeknél a lakossághoz képest. és a megfigyelt veleszületett rendellenességek nem tárták fel az egyediség vagy az egyezőség olyan jellemzőit, amelyek arra utalnának, hogy lehetséges közös oka lehet ezek megjelenésének.
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy kísérleti tesztben, amely nem szerepelt a patkányokon végzett standard tesztekben, magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan szubkután dózisok alkalmazása után, amelyek olyan magasak, hogy toxikus hatást váltanak ki az anyára. Ezen adatok klinikai jelentősége bizonytalan.
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak, ebben az időszakban a gyógyszert csak feltétlenül szükséges esetekben szabad alkalmazni, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Etetési idő
Napi ötször 200 mg aciklovir szájon át történő beadását követően az aciklovirt az anyatejben a megfelelő plazmaszint 0,6-4,1-szeres koncentrációjában észlelték. Ezek a szintek potenciálisan a csecsemőket legfeljebb 0,3 mg / kg / nap dózisnak teszik ki. Ezért óvatosság ajánlott, ha az aciklovirt szoptató nőnek adják be.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit figyelembe véve figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás -profilját.
Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére, továbbá a hatóanyag farmakológiájából az előrejelzések szerint ezekre a tevékenységekre gyakorolt káros hatások nem jósolhatók meg.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mögöttes mellékhatásokhoz kapcsolódó gyakorisági kategóriákat becsülték meg. A legtöbb eseményre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok az incidencia értékeléséhez, ráadásul a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságuktól függően az indikációtól függően változhatnak.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: anafilaxia.
Pszichiátriai és idegrendszeri betegségek *
Gyakori: fejfájás, szédülés
Nagyon ritka: izgatottság, zavartság, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, aluszékonyság, encephalopathia, kóma.
* A fenti események általában visszafordíthatók, és általában veseelégtelenségben vagy egyéb hajlamosító tényezőkben szenvedő betegeknél jelentik őket (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek
Ritka: A bilirubin és a kapcsolódó májenzimek visszafordítható emelkedése
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, kiütés (beleértve a fényérzékenységet is)
Nem gyakori: csalánkiütés, gyors és elterjedt hajhullás
A gyors és széles körben elterjedt hajhullást "sokféle kóros és gyógyászati folyamathoz társították; az esemény összefüggése az aciklovir -terápiával bizonytalan".
Ritka: angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: emelkedett szérum BUN és kreatinin
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom
A vesefájdalom veseelégtelenséggel járhat.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, láz.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Az aciklovir csak részben szívódik fel a gyomor -bél traktusból. Egyes betegek akár 20 g aciklovirt is túladagoltak egyetlen adagban anélkül, hogy toxikus hatásokat észleltek volna. Az orális aciklovir ismételt, véletlen túladagolása több napon keresztül gyomor -bélrendszeri hatásokhoz (például hányinger és hányás) és neurológiai hatásokhoz (fejfájás és zavartság) társult állapot).
Az intravénásan adott aciklovir túladagolása a szérum kreatininszintjének, a vér karbamid -nitrogénjének növekedéséhez vezetett, ami veseelégtelenséghez vezetett .. A túladagolással összefüggő neurológiai hatásokat, köztük zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, görcsöket és kómát írtak le.
Kezelés
A betegeket szorosan figyelni kell a toxicitás jeleire. A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir vérből történő eliminációját, ezért tüneti túladagolás esetén terápiás lehetőségnek tekinthető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású vírusellenes szerek szisztémás használatra - nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz inhibitorokat.
ATC kód: J05AB01.
A cselekvés mechanizmusa
Az aciklovir gátló hatású, szintetikus purin -nukleozid -analóg, in vitro és in vivo, humán herpeszvírusok ellen, beleértve az 1. és 2. típusú Herpes simplex vírust (HSV), a Varicella zoster vírust (VZV), az Epstein Barr vírust (EBV) és a citomegalovírust (CMV). Sejtkultúrákban az aciklovir mutatta a legnagyobb vírusellenes hatást a HSV-1 ellen, amelyet (a hatékonyság csökkenésének sorrendjében) a HSV-2, VZV, EBV és CMV követett. Az aciklovir gátló aktivitása a HSV -1, HSV-2, VZV, Az EBV és a CMV erősen szelektív. A normál, nem fertőzött sejtek timidin -kináz (TK) enzimje nem hatékonyan használja az aciklovirt szubsztrátként; ezért az emlős gazdasejtekre gyakorolt toxicitás éppen ellenkezőleg, a HSV, VZV és EBV által kódolt vírusos timidin -kináz az aciklovirt aciklovir -monofoszfáttá alakítják, amely nukleozid -analóg, amelyet sejtes enzimek tovább alakítanak difoszfáttá és trifoszfáttá. Az aciklovir-trifoszfát zavarja a vírus DNS-polimerázát és gátolja a vírus DNS-replikációját; a vírus DNS-be való beépülése megszakítja a DNS-lánc megnyúlási folyamatát.
Farmakodinámiás hatások
Súlyosan immunhiányos betegeknél az aciklovir hosszan tartó vagy megismételt kezelése összefüggésben állhat a csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztásával, amelyek esetleg nem reagálnak a hosszan tartó aciklovir -kezelésre.
A legtöbb izolált, csökkent érzékenységű vírustörzs relatív hiányt mutatott a vírusos timidin -kinázban; azonban olyan törzseket is megfigyeltek, amelyekben módosult a vírusos timidin -kináz vagy a DNS -polimeráz. Még a kiállítás is, in vitro, izolált HSV törzsek aciklovirhoz, kevésbé érzékeny törzsek megjelenésével járhat. Az érzékenység kapcsolata, határozott in vitro, és az aciklovir -kezelésre adott klinikai válasz nem egyértelmű.
Minden beteget tanácsolni kell, hogy próbálja meg elkerülni a vírus esetleges átvitelét, különösen akkor, ha aktív léziók vannak jelen.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből.
A csúcs egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cssmax) 200 mg -os adagok után 4 óránként körülbelül 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), és a minimális koncentráció (Cssmin.) 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). 400 mg és 800 mg dózisok után 4 óránként a Cssmax 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) és 8 mcMol (1,8 mcg / ml), valamint a Cssmin. felnőtteknél 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) és 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Felnőttekben az átlagos Cssmax 2,5 mg / kg, 5 mg / kg és 10 mg / kg egyórás infúzió után 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) és 92 mcMol (20,7) A megfelelő minimális Cssmin szint 7 óra elteltével 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) és 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Egy évnél idősebb gyermekeknél hasonló átlagos Cssmax és Cssmin szintet figyeltek meg, amikor a 250 mg / m2 dózis helyett 5 mg / kg dózist és az 10 mg / kg 500 mg / m2 dózist helyett. Csecsemőknél 3 hónapos korig "10 mg / kg dózisban, egyórás infúzióban, 8 órás időközönként beadva, a Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) volt, a Cssmin pedig 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). A 8 óránként 15 mg / kg -os kezelésben részesült újszülöttek külön csoportja megközelítőleg dózisarányos növekedést mutatott, Cmax 83,5 mikromoláris (18,8 mcg / ml) és Cmin 14,1 mikromoláris (3,2 mcg / ml).
terjesztés
A CSF hatóanyag -tartalma a plazmaszint körülbelül 50% -a. A plazmafehérjék kötődése viszonylag gyenge (9-33%), és a kötődési hely elmozdulása miatt nem várható gyógyszerkölcsönhatás.
Kiküszöbölés
Felnőtteknél az intravénásan beadott aciklovir végső felezési ideje körülbelül 2,9 óra. A gyógyszer nagy része változatlan formában ürül a vesén keresztül. Az aciklovir renális clearance-e lényegesen nagyobb, mint a kreatininé, ami azt jelzi, hogy a glomeruláris szűrés mellett , a tubuláris szekréció hozzájárul a gyógyszer renális eliminációjához Az egyetlen fontos metabolit a 9-karboxi-metoxi-metil-guanin, ami a beadott dózis körülbelül 10-15% -ának felel meg a vizelettel. Ha az aciklovirt 1 g probenecid beadása után egy órával adják be, a terminális felezési idő és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 18% -kal, illetve 40% -kal nő.
A legfeljebb 3 hónapos csecsemőknél, akiket 10 mg / kg dózissal kezeltek egyórás infúzióban 8 órás időközönként, a végső plazma felezési idő 3,8 óra.
Különleges populációk
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos felezési idő 19,5 óra, míg a hemodialízis során az aciklovir átlagos felezési ideje 5,7 óra volt. A dialízis során az aciklovir plazmaszintje körülbelül 60% -kal csökken. Időseknél a teljes clearance az életkor előrehaladtával csökken, a kreatinin-clearance csökkenésével együtt, bár a plazma terminális felezési ideje kismértékben módosul. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az aciklovir vagy a zidovudin farmakokinetikájában nincsenek nyilvánvaló változások, ha mindkettőt egyidejűleg alkalmazzák HIV-fertőzött betegeknél.
Klinikai vizsgálatok
Nincs információ az aciklovir belsőleges készítmények vagy infúziós oldatok női termékenységre gyakorolt hatásáról. Egy 20, normál spermiumszámú férfi betegen végzett vizsgálatban az aciklovir napi legfeljebb 1 g -os, legfeljebb hat hónapos adagjának orális adagolása kimutatta, hogy nincs klinikailag jelentős hatása a spermiumok számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mutagenezis
Számos mutagenitási vizsgálat eredményei in vitro és in vivo azt jelzik, hogy az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Karcinogenezis
A patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban az aciklovir nem volt rákkeltő.
Termékenység
Patkányokban és kutyákban csak a terápiásnál szignifikánsan magasabb dózisokról számoltak be nagymértékben reverzibilis toxikus hatásokról a spermatogenezisre. Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki a szájon át adott aciklovir termékenységre gyakorolt hatását.
Teratogenezis
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztek alkalmazásával nem eredményezett embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, egerekben és patkányokban. Egy, a standard tesztekben nem szereplő, patkányokon végzett kísérleti tesztben magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan magas szubkután dózisok után, amelyek olyan magasak, hogy toxikus hatást gyakorolhatnak az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta:
laktóz; kukoricakeményítő; krospovidon; magnézium-sztearát.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta:
laktóz; kukoricakeményítő; krospovidon; magnézium-sztearát.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió:
nem kristályosodó folyékony szorbit; glicerin; diszpergálható cellulóz; metil -parahidroxi -benzoát; propil -parahidroxi -benzoát; narancs íz; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta:
3 év.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió:
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta:
A tárolás során nincsenek különleges óvintézkedések.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml orális szuszpenzió:
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta: 25 tabletta AL / PVDC / PVC buborékcsomagolásban.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta: 35 tabletta AL / PVDC / PVC buborékcsomagolásban.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: 100 ml -es üveg, mérőpohárral.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
Használat előtt rázza fel az orális szuszpenziót.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta, 25 tabletta A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta, 35 tabletta A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1993. március
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. április
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1993. március
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. április
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Az első engedélyezés időpontja: 1993. március
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július
