CHINOPLUS - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Chinoplus - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Prulifloxacin

CHINOPLUS 600 mg filmtabletta

Miért használják a Chinoplus -t? Mire való?

A Chinoplus a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Chinoplus a prulifloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt a következő esetekben:

Alsó húgyúti fertőzések (egyszerű cystitis).
Alsó húgyúti fertőzések, amelyek más orvosi húgyúti szövődményekkel járnak (bonyolult cystitis).
A krónikus hörghurut hirtelen súlyosbodása (a krónikus hörghurut fellángolása).
Akut bakteriális rhinosinusitis.

Az orvos diagnosztizálja és kezeli a fertőző rhinosinusitist a fertőzések kezelésére vonatkozó nemzeti és helyi irányelvek szerint. A Chinoplus alkalmazható olyan fertőző rhinosinusitis kezelésére, amelynek tünetei kevesebb, mint 4 hétig tartanak, és olyan esetekben, amikor a normál antibiotikumok nem használhatók vagy nem működtek.

Ellenjavallatok Amikor a Chinoplus nem alkalmazható

Ne szedje a Chinoplus -t:

ha allergiás a prulifloxacinra, más fluorokinolonokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
ha más kinolonok alkalmazása után már szenvedett ínproblémáktól, például íngyulladástól (íngyulladástól).
ha terhes vagy szoptat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Chinoplus szedése előtt

A Chinoplus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha epilepsziás vagy olyan betegsége van, amely nagyobb valószínűséggel görcsöket (görcsöket) okoz
Mivel a szívritmus változásait (az EKG -n, a szív elektromos aktivitásának rögzítésénél) látták más fluorokinolon -osztályba tartozó antibiotikumoknál, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban szívritmuszavara volt. A Chinoplus nagyon alacsony potenciállal rendelkezik a QT -intervallum megnyúlásának indukciójához
- ha szívritmus -szabályozót vagy szívműködést befolyásoló gyógyszereket szed, például antidepresszánsokat vagy más antibiotikumokat (lásd „A Chinoplus szedése más gyógyszerekkel együtt”)
Ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) aktivitáshiányban szenved, mivel ez a gyógyszer nem megfelelő
Ha máj- vagy veseproblémái vannak
Ha laktóz intoleranciában szenved, mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz
Ha az antibiotikumok alkalmazása után súlyos hasmenése jelentkezett. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Chinoplus szedését, ha a folyékony hasmenést a Chinoplus szedése közben fekete-kátrányos vagy vért tartalmaz.

Ez a gyógyszer néha izom- vagy ínproblémákat okozhat (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Chinoplus szedését, ha izomfájdalmat, izomgyengeséget, sötét vizeletet vagy íngyulladás tüneteit, például ízületi duzzanatot vagy fájdalmat tapasztal a Chinoplus szedése közben.

Mivel ez a gyógyszer apró kristályokat képezhet a vizeletben, a vizelet koncentrációjának megakadályozása érdekében a Chinoplus -kezelés alatt magas vízfogyasztást kell fenntartani.

A gyógyszerrel történő kezelés során kerülni kell a túlzott napsugárzásnak, ultraibolya lámpáknak vagy napozóágyaknak való kitettséget, mivel a bőr a szokásosnál érzékenyebb lehet. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos reakciót észlel a napsütésben, például leégést vagy nyúzás.

Ha látása csökken, vagy ha a szeme más módon károsodott, azonnal forduljon szemészhez.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Chinoplus hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolja a Chinoplus hatását. A Chinoplus -t 2 órával a gyógyszerek bevétele előtt vagy legalább 4 órával kell bevenni.

Emésztési zavarok, gyomorégés vagy fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például cimetidin vagy alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidok
A vasat vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerek A Chinoplus befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és növelheti a mellékhatások kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

A cukorbetegség gyógyszerei
A szívverést szabályozó gyógyszerek, például amiodaron, kinidin vagy prokainamid
Más antibiotikumok, például eritromicin, klaritromicin vagy azitromicin
Depresszió elleni gyógyszerek, például amitriptilin, klomipramin vagy imipramin
Probenecid a húgysav csökkentésére a vérben
Fenbufen az ízületi gyulladás enyhítésére
Teofillin asztma vagy légzési nehézségek kezelésére
Véralvadást gátló gyógyszerek, például warfarin
A nikardipin angina (mellkasi fájdalom) vagy magas vérnyomás kezelésére szolgál
Szteroidok, például prednizolon allergiás állapotok vagy gyulladások kezelésére

A Chinoplus egyidejű bevétele étellel és itallal

Az élelmiszer és a tej befolyásolhatják a Chinoplus hatását.

A Chinoplus -t étkezések között, éhgyomorra kell bevenni, és nem szabad tejjel vagy tejszármazékokkal együtt bevenni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Chinoplus szédülést és zavartságot okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket.

A Chinoplus laktózt tartalmaz

A Chinoplus laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Chinoplus alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Chinoplus tablettákat egészben, vízzel, étkezések között, éhgyomorra kell lenyelni, de nem szabad tejjel vagy tejszármazékkal együtt bevenni.

A Chinoplus csak felnőtteknek való. Az ajánlott adag:

Egyszerű cystitis esetén: egy 600 mg -os tabletta egyszer.
Bonyolult hólyaggyulladás esetén: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
Krónikus hörghurut súlyosbodásához: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.
Akut bakteriális rhinosinusitis esetén: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt

. A Chinoplus szedése alatt sok vizet kell inni.

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függ. Mindig ki kell töltenie az Ön számára előírt tabletták teljes kúráját, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát, és tünetei eltűnnek.

Ha elfelejtette bevenni a Chinoplus -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már itt az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Chinoplus szedését

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Chinoplus -t

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Előfordulhat, hogy a kórházi orvosnak gyomorürítési eljárást kell végrehajtania. Mindig vigye magával a csomagot a betegtájékoztatóval, függetlenül attól, hogy van -e még Chinoplus a csomagban.

Mellékhatások Mik a Chinoplus mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Chinoplus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Chinoplus szedését, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli: Bár nagyon ritka, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

Hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen az egész testen).
Súlyos kiütés, amely hólyagokkal jár a bőrön, néha a szájban és a nyelvben. Ezek a Stevens Johnson -szindróma néven ismert állapot tünetei lehetnek.
Súlyos napreakciók, például leégés vagy hámlás.
Az inak gyulladásának tünetei, például az érintett végtag duzzanata vagy fájdalma. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és elszakadhat. A gyulladással érintett részt nyugalomban kell tartani, amíg az orvos meg nem vizsgálja.
Izomfájdalom, izomgyengeség vagy sötét vizelet.
Súlyos folyékony hasmenés, amely kátrányfekete vagy véres.
Alacsony vércukorszint, ami remegést és ingerlékenységet okozhat.
Zsibbadás, fájdalomérzet elvesztése.
A bőr vörössége és hámlása (dermatitis).
Apró kristályok képződése a vizeletben tünetek hiányában.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint egynél):

Hasi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint egynél):

Rosszul lenni
Hasmenés, hányás, gyomor -gyulladás
Fejfájás, szédülés
Viszketés vagy kiütés
Étvágytalanság

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint egynél):

Láz, hőhullámok
Változások az ízlésben
Zavart alvás, zavartság vagy álmosság
Halláscsökkenés
A szem vörössége és irritációja
Gyomorfájdalom, szél, puffadás, emésztési zavar vagy gyomorégés, kóros széklet
Az ajkak, a nyelv vagy a száj irritációja vagy gombás fertőzés (orális moniliasis)
Izomgörcsök, izomkárosodás
Száraz és viszkető bőr (ekcéma), túlérzékenység a bőrön lévő világos vagy vörös foltokra (csalánkiütés)
Megnövekedett májenzimek a vérvizsgálatok során
Nyugtalan érzés
Száj fekély
Az ízületi fájdalom az egész testre kiterjed
Megnövekedett albumin (fehérje) szint a vérben
Megnövekedett kalciumszint a vérben
A fehérvérsejtek számának növekedése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Az eredeti tartályban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Chinoplus -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Chinoplus?

A készítmény hatóanyaga a prulifloxacin. 600 mg prulifloxacint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; kroszkarmellóz -nátrium; povidon; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; propilén-glikol; titán -dioxid (E171); talkum; vas -oxid (E172).

Milyen a Chinoplus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Chinoplus tabletta sárga, hosszúkás, filmbevonatú, és kartondobozban kapható, amely 1, 2, 5 tablettát vagy két 5 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Chinoplusról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CHINOPLUS 600 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg prulifloxacint tartalmaz filmtablettánként

Ismert hatású segédanyagok: minden filmtabletta 76 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Hosszúkás, sárga, filmtabletta.

A tabletta két egyenlő adagra osztható

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Chinoplus az érzékeny törzsek által okozott fertőzések kezelésére javallt, az alábbi patológiákban:

• akut, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések (egyszerű cystitis);

• bonyolult alsó húgyúti fertőzések;

• a krónikus hörghurut súlyosbodása;

• akut bakteriális rhinosinusitis.

Az akut bakteriális sinusitist megfelelően diagnosztizálni kell a légzőszervi fertőzések kezelésére vonatkozó nemzeti vagy helyi irányelveknek megfelelően. Bakteriális rhinosinusitis kezelésére a Chinoplus -t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknél a tünetek időtartama kevesebb, mint 4 hét, és ha más, általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása az ilyen fertőzés kezdeti kezelésére nem megfelelő, vagy ha amelyeket ezek hatástalannak találtak.

A fertőző betegségekben szenvedő betegek kezelésénél figyelembe kell venni az antibiotikum érzékenységgel kapcsolatos helyi jellemzőket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A felnőtteknek javasolt adagolás a következő:

• szövődményes akut alsó húgyúti fertőzések (egyszerű cystitis) esetén: csak egy 600 mg -os tabletta elegendő.

• bonyolult alsó húgyúti fertőzésben szenvedő betegek: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.

• hörghurut súlyosbodó betegek: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.

• akut bakteriális rhinosinusitisben szenvedő betegek: egy 600 mg -os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 10 napos kezelés alatt.

Bonyolult alsó húgyúti fertőzések és a krónikus hörghurut akut súlyosbodása esetén a kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg klinikai lefolyásától függ, és mindenesetre legalább 48-72 órán át kell folytatni a remissziótól / eltűnéstől tünetekből.

Gyermekpopuláció

A Chinoplus nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél biztonsági okok miatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Az alkalmazás módja

A Chinoplus tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és az étkezéstől függően kell bevenni (lásd 4.5 pont).

04.3 Ellenjavallatok

- Túlérzékenység a prulifloxacinnal, más kinolon antibakteriális szerekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

- A pubertás kor előtti gyermekek vagy a 18 év alatti fiúk, akiknek csontváza nem teljes.

- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében ínbetegségek álltak kapcsolatban a kinolonok beadásával.

- Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A többi kinolonhoz hasonlóan a Chinoplus -t óvatosan kell alkalmazni olyan központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél, akik görcsrohamokra hajlamosíthatnak vagy csökkenthetik a görcsküszöböt.

Hasonló terápiás osztályba tartozó egyéb gyógyszerek alkalmazásához hasonlóan az íngyulladás is ritkán fordul elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és elszakadhat. Az íngyulladás és az ínszakadások kockázata fokozott idős betegeknél és kortikoszteroidokat kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy íngyulladás, izomfájdalom, fájdalom vagy ízületi gyulladás jelei esetén hagyják abba a kezelést, és tartsák nyugalomban az érintett végtagot vagy végtagokat, amíg ki nem zárják az íngyulladást.

A napsugárzás vagy az ultraibolya sugárzás fototoxicitást okozhat a prulifloxacinnal, valamint más kinolonokkal kezelt betegeknél.A Chinoplus -kezelés alatt kerülni kell a túlzott nap- vagy ultraibolya -sugárzást; fototoxicitás esetén a kezelést abba kell hagyni.

Azok a betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy ismert hibái vannak, hajlamosak a hemolitikus reakciókra, ha kinolon antibakteriális szerekkel kezelik őket, ezért a Chinoplus-t óvatosan kell alkalmazni.

Mint más kinolonokról is beszámoltak, ritkán fordulhatnak elő rabdomiolízis jelenségek, amelyeket myalgia, aszténia, a plazma CPK- és myoglobin -értékeinek emelkedése, valamint a veseműködés gyors romlása jellemez. Ezekben az esetekben a beteget gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő korrekciós intézkedéseket kell hozni, beleértve a kezelés abbahagyását is.

A kinolonok alkalmazása néha a kristályvizelés megjelenésével függ össze; az ezzel a termékcsoporttal kezelt betegeknek megfelelő vízháztartást kell fenntartaniuk a vizelet koncentrációjának elkerülése érdekében.

A Chinoplus tolerálhatóságát és hatékonyságát májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem értékelték.

Az antibiotikum terápia felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó helyi és / vagy nemzeti irányelveket.

A gyógyszer laktózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Májelégtelenség

A Chinoplus tolerálhatóságát és hatékonyságát májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem értékelték. Specifikus vizsgálatok hiányában nem lehetséges megállapítani a májelégtelenségben szenvedő betegek adagolását. Ezért az ilyen betegek esetében a legmegbízhatóbb kiigazítási módszer. A dózis a plazma hatóanyag -szintjének monitorozása.

Veseelégtelenség

A specifikus vizsgálatok hiánya miatt nem lehet meghatározni az adagolást veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (a kreatinin -clearance plazmaszintű betegek képezik a legmegbízhatóbb módszert az adagolás módosítására.

QT -megnyúlás

A fluorokinolonok osztályába tartozó egyéb anyagok egy része a QT -intervallum meghosszabbodásának eseteihez kapcsolódik .. A prulifloxacin nagyon kicsi a QT -intervallum megnyúlásának indukálásának lehetőségével.

Látászavarok

Ha a látás romlik, vagy ha bármilyen hatása van a szemre, azonnal forduljon szemészhez.

A kapcsolódó betegség Clostridium difficile

Ha hasmenés jelentkezik a prulifloxacin -kezelés alatt vagy azt követően (akár néhány héttel a kezelés után), különösen, ha súlyos, tartós és / vagy vérzik, az a betegség következménye lehet Clostridium difficile (Clostridium difficile-társult betegség, CDAD). A CDAD súlyossága enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a prulifloxacin -kezelés alatt vagy azt követően. Ha a CDAD gyanúja vagy megerősítése áll fenn, az antibakteriális szerekkel, köztük a prulifloxacinnal folytatott kezelést azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést azonnal meg kell kezdeni. Ebben a klinikai állapotban az anti-perisztaltikus gyógyszerek ellenjavalltak. Ezenkívül a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében megfelelő fertőzésvédelmi intézkedéseket kell hozni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Egyidejű kezelés cimetidinnel, Al- és Mg -tartalmú antacidokkal vagy vasat és kalciumot tartalmazó készítményekkel csökkenti a Chinoplus felszívódását; következésképpen a Chinoplus -t 2 órával az előkészületek bevétele előtt vagy legalább 4 órával azután kell beadni.

A prulifloxacin és a tej egyidejű bevitele a koncentráció / idő görbe alatti terület csökkenését okozza, és csökkenti a prulifloxacin vizelettel történő eliminációját, miközben az étkezés lelassítja és csökkenti a csúcsértékeket.

A prulifloxacin vizelettel történő kiválasztása csökken, ha probeneciddel együtt adják. A fenbufen és egyes kinolonok egyidejű alkalmazása fokozhatja a rohamok kockázatát, ezért a Chinoplus és a fenbufen alkalmazását alaposan meg kell fontolni.

A kinolonok hipoglikémiát okozhatnak cukorbetegeknél, akik hipoglikémiás gyógyszereket szednek.

A Chinoplus és a teofillin egyidejű alkalmazása enyhe csökkenést okozhat a teofillin clearance -ben, amely várhatóan nem lesz klinikai jelentőségű. Azonban, mint más kinolonok esetében, a plazma teofillinszintjének monitorozása tanácsos azoknál a betegeknél, akiknek anyagcserezavaraik vannak, vagy akik kockázati tényezőkkel rendelkeznek.

A kinolonok fokozhatják az orális antikoagulánsok, például a warfarin és származékai hatását; ha ezeket a készítményeket Chinoplus-szal együtt adják be, ajánlott a protrombinnal végzett szoros ellenőrzés vagy más megbízható alvadási teszt.

A preklinikai adatok azt mutatták, hogy a nikardipin fokozhatja a prulifloxacin fototoxicitását.

A Chinoplus klinikai fejlesztése során nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást, miután más gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket általában a 4.1.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a prulifloxacin alkalmazásáról a terhesség alatt.

Állatkísérletek nem mutattak teratogenitást. A reprodukcióra gyakorolt egyéb toxikus hatásokat csak anyai toxicitás esetén észleltek (lásd 5.3 pont).

Etetési idő

Patkányokban kimutatták, hogy a prulifloxacin átjut a placentán és nagy mennyiségben átjut az anyatejbe. A többi kinolonhoz hasonlóan a prulifloxacinról kimutatták, hogy fiatal állatoknál arthropathiákat okoz, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kinolonok szédülést és zavartságot okozhatnak, ezért a betegnek tudnia kell, hogyan reagál a kezelésre, mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne, vagy éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végezne.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a Chinoplus -szal végzett klinikai vizsgálatoknak tulajdoníthatók, kivéve az ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokat. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.

A következő MedDRA gyakorisági értékeket használták: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100,

MedDRA Szervrendszer / gyakoriság Mellékhatás Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek ritka étvágytalanság ritka étvágytalanság Pszichiátriai rendellenességek ritka alvászavarok, álmosság, zavartság Idegrendszeri betegségek ritka fejfájás, szédülés ritka pszichomotoros izgatottság, ízérzékenység Szembetegségek ritka szem hiperémia Fül- és labirintuszavarok ritka zárt fül érzése Érpatológiák ritka hőhullámok Emésztőrendszeri betegségek gyakori epigasztralgia ritka hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorhurut, hányás ritka rendellenes széklet, gyomor -bélrendszeri rendellenességek, böfögés, szájfekély, szögletes stomatitis, diszpepszia, puffadás, emésztési zavar, kellemetlen érzés a szájban, szájüreg moniliasis, glossitis, gyomor tágulása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei ritka viszketés, bőrkiütés, kiütés ritka az arc ekcémája, az arc erythema, csalánkiütés A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei ritka széles körben elterjedt ízületi fájdalom, bokafájdalom, izomzavarok, izomösszehúzódás Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok ritka láz Diagnosztikai tesztek ritka megnövekedett albumin, fokozott alkalikus foszfatáz, emelkedett alanin -aminotranszferáz, emelkedett aszpartát -aminotranszferáz, emelkedett kalcium, emelkedett vér monociták, limfociták emelkedett, leukociták emelkedett ,? A GT emelkedett, a bilirubin emelkedett

A következő mellékhatásokat is jelentették (gyakorisága nem ismert): anafilaxiás / anafilaktoid reakció, beleértve az angioödémát, dyspnoe, Steven Johnson -szindróma, hipoglikémia, hypoesthesia, paresztézia, remegés, gyógyszer dermatitis, rabdomyolysis, fototoxicitás, tachycardia, pszeudomembranosus colitis.

A Chinoplus -kezelés tünetmentes kristályvizeléssel járhat a kreatininszint változása, a májfunkciós paraméterek megváltozása és az eozinofília nélkül. A megfigyelt esetekben ezek a változások tünetmentesek és átmeneti jellegűek voltak.

A Chinoplus -kezelés során nem zárható ki a fent nem említett, de a többi kinolon esetében jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések előfordulása.

A prulifloxacin farmakovigilanciai adatai és a forgalomba hozatalt követően szórványos tendinopathia-jelentések mutatkoznak (lásd 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az egereknek, patkányoknak és kutyáknak (hímeknek és nőstényeknek) szájon át történő, 5000 mg / kg -ig terjedő dózisnak nem volt halálos hatása.

Emberi túladagolásról nem áll rendelkezésre információ; a Chinoplus -t 1200 mg / nap dózisig adták be 12 napon keresztül egészséges önkénteseken, amelyek összességében jó tolerálhatóságot mutatnak.

Akut túladagolás esetén a gyomrot ki kell üríteni hányás vagy gyomormosás kiváltásával, a beteget gondosan követni kell, és tüneti terápiát kell alkalmazni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok.

ATC kód: J01MA17.

A prulifloxacin a fluorokinolonok osztályába tartozó antibakteriális szer, széles hatásspektrummal és nagy hatékonysággal. Orális alkalmazás után a prulifloxacin felszívódik a gyomor -bél traktusból, és azonnal átalakul aktív metabolitjává, az ulifloxacinná (lásd 5.2 pont).

Hatásmechanizmus A Chinoplus aktívnak bizonyult in vitroA Prulifloxacin antibakteriális hatását a DNS-giráz, a baktériumokban található létfontosságú enzim szelektív gátlásával fejti ki, amely részt vesz a DNS-sokszorosodásban, transzkripcióban és javításban.

Ellenállás mechanizmus. A prulifloxacinnal (valamint más fluorokinolonokkal) szembeni antibiotikum -rezisztencia kialakulása általában a bakteriális DNS -giráz domén spontán mutációinak köszönhető. In vitro más fluorokinolonokkal való keresztrezisztenciát figyeltek meg.

A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia kialakulásának sajátos mechanizmusai miatt nincs keresztrezisztencia a prulifloxacin és a különböző osztályú antibiotikumok között, ezért a Chinoplus még az aminoglikozidokkal, penicillinekkel, cefalosporinokkal és tetraciklinekkel szemben rezisztens baktériumtörzsek jelenlétében is hatékony lehet.

A gátlás intervallumai. Ezeket az NCCLS antibakteriális aktivitási adatai és a termék farmakokinetikai paraméterei alapján határozták meg. A következő gátlási tartományokat javasoljuk: Érzékeny: MIC ≤ 1 mcg / ml, Közbenső: MIC> 1 -

Antibakteriális spektrum. Figyelembe kell venni, hogy a szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében földrajzilag és idővel változhat, ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések esetén. Ha szükséges, és ha a rezisztencia helyi elterjedtsége megkérdőjelezheti a gyógyszer hasznosságát, tanácsos szakértői tanácsot kérni.

Az alábbi táblázatban közölt adatok a prulifloxacin antibakteriális spektrumát jelzik:

Általában érzékeny fajok Gram -pozitív aerobok Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae * Gram-negatív aerobok Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Citrobacter koserii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Pseudomonas aeruginosa Szalmonella sp. Shigella sp. (beleértve S. flexneri És S. sonnei) Anaerobok Clostridium perfringens Peptostreptococcus sp. Porphyromonas gingivalis Középső prevotella Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok Enterococcus avium * Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Gram-negatív aerobok Acinetobacter calcoaceticus * Escherichia coli (beleértve az enterohemorrhagiás és enterotoxikus törzseket) Serratia marcescens * Eredetileg rezisztens organizmusok Gram-pozitív aerobok Enterococcus vankomicin-rezisztens Staphylococcus aureus meticillin-rezisztens Gram-negatív aerobok Providencia stuartii Anaerobok Bacteroides sp. Clostridium difficile

* Természetes, közepes érzékenységet mutató fajok

Egyéb információk. In vitro vizsgálatokban a prulifloxacin antibakteriális hatását jobb bakteriális penetráció és hosszabb antibiotikum utáni hatás jellemezte, mint a referencia-fluorokinolonokat.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A prulifloxacin az aktív metabolit, az ulifloxacin prodrugja.

Felszívódás - Emberben a prulifloxacin gyorsan felszívódik (Tmax = kb. 1 óra), és ulifloxacinná alakul át; 600 mg egyszeri beadás után az ulifloxacin átlagos csúcsplazma 1,6 mcg / ml, az AUC pedig 7,3 mcg * h / ml. egyensúlyi állapot, amely a napi egyszeri adagolás megkezdésétől számított 2 napon belül érhető el, a Cmax 2,0 mcg / ml, az AUC pedig 7,6 mcg * h / ml.

Az étel késlelteti és kissé csökkenti az ulifloxacin plazma csúcskoncentrációját, de nem változtatja meg az AUC -t.

Eloszlás - Emberben a Chinoplus átlagos koncentrációjának tüdő / plazma aránya idővel nő, és 24 óra elteltével az ulifloxacin aktív metabolit 5 -ször magasabb szöveti koncentrációt tart fenn, mint a plazma, ami megerősíti az állaton kapott eredményeket. az ulifloxacin koncentrációja a tüdőben és a vesében magasabb volt, mint a plazmában (1,2-2,8 -szor, illetve 3-8 -szor).

Hasonlóképpen, az ulifloxacin paranasalis sinusokba való behatolásával kapcsolatos humán adatok az AUC-t tekintve az etmoidban 3,0, a turbinátokban 2,4 szövet / plazma arányt mutattak.

A fehérjékhez való kötődés emberben, mindkettőt értékelték in vitro hogy ex vivo, körülbelül 50%, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.

A cerebrospinális folyadékban található ulifloxacin alacsony koncentrációja i.v. kutyában és ismételt adagolás p.o. emberekben ez azt jelzi, hogy az ulifloxacin alig lépi át a vér -agy gátat.

Biotranszformáció - A prulifloxacin metabolikus profilja állatokban és emberekben összehasonlítható. Állatkísérletek kimutatták, hogy a prulifloxacin metabolizmusa a bélben történő felszívódáskor kezdődik, és a májba való bejutásával fejeződik be.

Az ulifloxacinná való átalakuláson kívül más kisebb metabolitokat is azonosítottak, például a diolformát és néhány származékot, például a glükuronidot, oxo-származékot és etilén-diamino-származékokat, amelyek koncentrációja és aktivitása a hatóanyaghoz képest elhanyagolható.

In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg jelentős kölcsönhatást a citokróm P-450 izoenzimekkel, leszámítva a CYP1A1 / 2 enyhe gátlását, ami a teofillin clearance kismértékű csökkenésének felel meg. Mivel a metil -xantinok és különösen a teofillin alkotják a CYP1A1 / 2 izoenzim fő szubsztrátját, az izoenzim más szubsztrátjaival (lásd warfarin) való kölcsönhatás mértéke csak alacsonyabbnak tekinthető.

Elimináció-Az aktív metabolit, az ulifloxacin felezési ideje körülbelül 10 óra az egyszeri és ismételt egyensúlyi állapotú beadás után emberekben, míg állatoknál (patkányok, kutyák és majmok) 2 és 12 óra között változik.

A címkézett termékkel végzett embereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az elimináció főként a széklettel történik. 600 mg szájon át történő beadása után a vizeletben és a székletben visszanyert radioaktivitás összességében megközelítőleg 95%. Ezek az eredmények megerősítik a korábbi, állatokon (patkányok, kutyák és majmok) végzett vizsgálatok eredményeit.

A vizeletben kiválasztott ulifloxacin mennyisége a beadott dózis 16,7% -a moláris alapon, és az ulifloxacin renális clearance -e körülbelül 170 ml / perc.

Az ulifloxacin renális eliminációja glomeruláris szűréssel és aktív szekrécióval történik.

Idős betegek

A prulifloxacin farmakokinetikai profilja időseknél hasonlónak bizonyult a felnőttekéhez, az életkorral nem változik, ezért idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.

Enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Chinoplus 600 mg szájon át történő beadása után az ulifloxacin átlagos plazma csúcsa eléri az 1,30 és 1,62 mcg / ml közötti értéket. Az AUC értékek 13,71 és 23,33 mcg * h / ml között változnak, a felezési idő pedig 12,3 és 32,4 óra között van. Az ulifloxacin renális clearance-e csökken az egészséges önkéntesekhez képest, az elégtelenség mértékétől függően.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Ismétlődő toxicitás. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban az ízületi porc, a vese, a gyomor -bél traktus és a máj volt a fő célszerv. A terápiásnál akár 3 -szor nagyobb dózisok esetén sem figyeltek meg toxikus hatást az ízületi porcokra (fiatal kutyák); a terápiásnál legfeljebb 6, 10 és 12 -szer nagyobb adagokkal nem észleltek toxikus hatást a májban (kutyák) és a vesében (kutyák és patkányok).

A gyógyszer nem hosszabbítja meg a QT -intervallumot in vivo, és nem mutat gátló hatást a késleltetett rektifikációs káliumáramra (HERG) in vitro.

Reprodukciós toxicitás. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogenitást. A termékenységre vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatást csak anyai toxicitás esetén figyelték meg.

Mutagén hatás. A standard genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak néhány prulifloxacinnal végzett in vitro tesztben emlősök sejtkultúráiban, de in vivo és baktériumokban negatívak voltak. Ezek a hatások feltételezhetően összefüggésben állnak a topoizomeráz II gátlásával nagy koncentrációjú prulifloxacin jelenlétében.

Rákkeltő hatás. A prulifloxacin nem volt rákkeltő egy középtávú kezdeményezés-promóciós modellben. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

Antigenitás. A prulifloxacinnak nincs antigén hatása.

Fototoxicitás. A prulifloxacin fototoxikus reakciókat indukált, bár állatokon végzett összehasonlító vizsgálatok során kimutatták, hogy alacsonyabb fototoxikus aktivitással rendelkezik, mint a többi alkalmazott fluorokinolon (ofloxacin, enoxacin, pefloxacin, nalidixinsav és lomefloxacin). Sok kinolon szintén fotomutagén / fotokarcinogén, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a prulifloxacin is ilyen hatásokkal jár.

Nefrotoxicitás. Patkányok 3000 mg / kg / nap ismételt szájon át történő beadása után, ami sokkal nagyobb dózis, mint az emberek terápiás dózisa, a prulifloxacin kristályosodást okozott az ulifloxacin kicsapódásával.

Kardiotoxicitás. Kutyákon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prulifloxacin nem okoz észrevehető változásokat az elektrokardiogramban. Különösen a QTc változását nem észlelték sem egyszeri intravénás beadás után az altatott kutyában, sem pedig 6 hónapos szájon át történő beadás után az eszméletlen kutyánál. In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy nincs gátló hatás a késleltetett kálium -egyenirányító áramokra (HERG).

Ízületi toxicitás. A prulifloxacin más fluorokinolonokhoz hasonlóan csak fiatal állatoknál okozott arthropathiát.

Szemészeti toxicitás. A prulifloxacin napi egyszeri, 26,4 vagy 58,2 mg / kg / nap dózisa 52 héten keresztül, majmoknál nem okozott a kezeléssel összefüggő káros hatásokat a szem működésére vagy a morfológiára.

Rabdomiolitikus hatás. Napi egyszeri intravénásan, 14 egymást követő napon át adott, legfeljebb 10 mg / kg / nap ulifloxacin dózisok nem okoztak rabdomiolízist nyulakban.