Hatóanyagok: Denosumab
Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A Prolia csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- Prolia 60 mg oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Prolia -t? Mire való?
Mi a Prolia és hogyan működik?
A Prolia denosumabot, egy fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely zavarja egy másik fehérje hatását, a csontritkulás és a csontritkulás kezelésére.A Prolia -kezelés erősebbé teszi a csontokat és kevésbé hajlamosak a törésekre.
A csont egy élő szövet, amely folyamatosan megújul. Az ösztrogén segít megőrizni a csontok egészségét. A menopauza után az ösztrogénszint csökkenése vékonyabbá és törékenyebbé teheti a csontokat, ami csontritkulásnak nevezett állapot kialakulásához vezethet. Osteoporosis férfiaknál is előfordulhat különböző okok miatt, beleértve az öregedést és / vagy a férfi hormon, a tesztoszteron alacsony szintjét. Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei, de továbbra is fennáll a csonttörések veszélye, különösen a gerincben, a combcsontban és a csuklóban.
Az emlő- vagy prosztatarákos betegek kezelésére használt műtét vagy gyógyszerek, amelyek leállítják az ösztrogén vagy a tesztoszteron termelését, szintén csontvesztést okozhatnak. A csontok törékenyebbek és könnyebben törnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prolia
A Prolia -t a következők kezelésére használják:
- csontritkulás a nőknél a menopauza után (posztmenopauzális csontritkulás), valamint azoknál a férfiaknál, akiknél nagyobb a csonttörés (csonttörés) kockázata, hogy csökkentse a csigolya-, nem csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
- csontritkulás férfiaknál a prosztata rákos betegek műtét vagy gyógyszeres kezelés következtében csökkent hormon (tesztoszteron) szintje miatt.
Ellenjavallatok Amikor a Prolia -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Prolia -t
- ha alacsony a vér kalciumszintje (hipokalcémia).
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Prolia szedése előtt?
A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prolia -kezelés alatt bőrpír és duzzanat fordulhat elő, leggyakrabban az alsó lábszárban, hő- és fájdalomérzettel (cellulit), esetleg lázas tünetekkel. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Mondja el orvosának, ha latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexszármazékot tartalmaz).
A Prolia -kezelés alatt kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket is szednie kell. Orvosa megbeszéli ezt Önnel.
Előfordulhat, hogy alacsony a vér kalciumszintje a Prolia -kezelés alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: görcsök, rángatózás vagy görcsök az izmokban és / vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, lábujjakban vagy a száj körül, és / vagy görcsök, zavartság vagy eszméletvesztés.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémája, vesekárosodása van vagy valaha szenvedett, vagy ha dialízisben részesült, ami növelheti az alacsony kalciumszint kockázatát, ha nem szed kalcium -kiegészítőt.
Az állkapocs osteonecrosisának (az állkapocs súlyos csontdegenerációjának) nevezett nemkívánatos hatást ritkán jelentettek (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) azoknál a betegeknél, akik Prolia -t kapnak csontritkulás miatt.
Fontos, hogy meg kell akadályozni az állkapocs osteonecrosisának kialakulását, mivel ez fájdalmas állapot, amelyet nehéz kezelni. Az állkapocs osteonecrosis kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell tennie.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például rossz fogászati higiénia, ínybetegség, vagy foghúzást tervez;
- nem rendelkezik rendszeres fogászati kezeléssel, vagy hosszú ideig nem volt fogászati szűrésen;
- dohányos (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
- korábban biszfoszfonáttal kezelték (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére használják);
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
- rákos.
Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy végezzen fogászati vizsgálatot (a fogorvosnál), mielőtt elkezdené a Prolia -kezelést.
A kezelés során fontos a szájhigiénia fenntartása és a rendszeres fogászati ellenőrzés. Ha protézist visel, meg kell győződnie arról, hogy helyesen van behelyezve. Ha fogászati kezelés alatt áll vagy fogászati műtétet (pl. Foghúzás) tervez, kérjük, tájékoztassa fogorvosát, és tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Prolia -kezelésben részesül.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával és fogorvosával, ha bármilyen száj- vagy fogazati problémát észlel, például leeső fogakat, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló szájfekélyt vagy váladékot, mivel ezek az állkapocs / állcsont osteonecrosisának nevezett mellékhatás jelei lehetnek (ONJ).
Gyermekek és serdülők
A Prolia nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. A Prolia alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prolia hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más, denozumabot tartalmazó gyógyszert szed.
Ne szedje a Prolia -t más, denozumabot tartalmazó gyógyszerekkel együtt
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Prolia -t nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha terhes; ha úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy ha terhességet tervez.
A Prolia alkalmazása nem javasolt, ha terhes. Ha a Prolia szedése alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy Önt arra ösztönzik, hogy vegyen részt az Amgen terhességi felügyeleti programjában. A helyi elérhetőségek a betegtájékoztató 6. bekezdésében találhatók.
Nem ismert, hogy a Prolia bejut -e az anyatejbe. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni tervez. Kezelőorvosa ezután segít eldönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja a Prolia szedését, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve, és a Prolia szedésének előnyét az anyára nézve.
Ha a Prolia szedése alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ösztönözheti Önt, hogy vegyen részt az Amgen szoptatási felügyeleti programjában. A helyi elérhetőségek a betegtájékoztató 6. pontjában találhatók. A gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prolia nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prolia szorbitot (E420) tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (sorbitol E420) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 mg -onként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Prolia -t: Adagolás
Az ajánlott adag egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, amelyet hathavonta egyszer adnak be egyetlen injekció formájában a bőr alá (szubkután). A legmegfelelőbb injekciós hely a comb felső része és a has. Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, a külső felkarját is használhatja. Minden Prolia csomag tartalmaz egy emlékeztető kártyát eltávolítható matricákkal, amelyek eltávolíthatók a dobozból. Az eltávolítható matricákkal jelölje meg a naptárban a dátumot és / vagy használja az emlékeztető kártyát, hogy nyomon kövesse a következő injekció dátumát.
A Prolia -kezelés alatt kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket is szednie kell. Orvosa megbeszéli ezt Önnel.
Kezelőorvosa eldöntheti, hogy Önnek vagy a gondozójának legjobb -e a Prolia injekció beadása.
Az automatikus tűvédővel ellátott Prolia előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezt a fontos információt:
- Fontos, hogy ne próbálja meg beadni az injekciót, hacsak nem kapott megfelelő utasításokat orvosától vagy egészségügyi szakembertől.
- A Prolia injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre (az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexszármazékot tartalmaz). Ne vegye le a szürke tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről, amíg nem áll készen az injekció beadására.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt kemény felületre ejtette. Használjon új előretöltött fecskendőt, és forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
- Ne próbálja meg aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadása előtt.
- Ne próbálja meg eltávolítani az átlátszó védőpajzsot az előretöltött fecskendőről.
Kérdéseivel forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
1. lépés: Előkészítés
A) Vegye ki az előretöltött fecskendő csomagolását a csomagolásból, és készítse elő az injekcióhoz szükséges anyagokat: alkoholos törlőkendőt, vattacsomót vagy gézpárnát, tapaszt és éles tároló edényt (nem tartozék).
A kényelmesebb injekció érdekében hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten körülbelül 30 percig az injekció beadása előtt. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Helyezze az új előretöltött fecskendőt és egyéb szükséges anyagokat tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
- Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrással, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütővel.
- Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfénynek kitéve. Nem.
- Ne rázza túlzottan az előretöltött fecskendőt.
- Az előretöltött fecskendőt gyermekek elől elzárva tartsa!
B) Nyissa ki a tasakot, szakítsa le a fedelet, és fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőburkolatát, hogy eltávolítsa az előretöltött fecskendőt a tasakból.
Biztonsági okokból:
- Ne fogja meg a dugattyút.
- Ne fogja meg a szürke tűsapkát.
C) Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
- A gyógyszer zavaros vagy részecskék vannak benne. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat legyen.
- Néhány alkatrész repedezettnek vagy töröttnek tűnik.
- A szürke tűsapka hiányzik, vagy nincs megfelelően rögzítve.
- A címkére nyomtatott lejárati idő a megadott hónap utolsó napján telt el.
Minden esetben forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
2. lépés: Előkészítés
A) Alaposan mosson kezet. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Lehet használni:
- A comb felső része.
- A hasa, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
- A külső felkar (csak akkor, ha valaki más adja be az injekciót).
- Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlővel.
- Ne érintse meg az injekció beadásának helyét az injekció beadása előtt.
- Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását hegek vagy striák területére.
B) Óvatosan húzza ki és távolítsa el a szürke tűvédő kupakot a testétől
C) Emelje fel az injekció beadásának helyét, hogy stabil felületet hozzon létre.
- Fontos, hogy az injekció beadása közben a bőr csípve legyen
3. lépés: Injekció
A) Tartsa a bőrt csípve. Helyezze be a tűt a bőrbe
- Ne érintse meg a bőr tiszta területét
B) Tolja a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg "kattanást" nem érez vagy hall. Nyomja be teljesen, amíg kattan
- Fontos, hogy egészen a "tac" -ig nyomjuk le a teljes adag beadását.
C) HASZNÁLJA fel a hüvelykujját. Ezután Távolítsa el a fecskendőt a bőrétől
A dugattyú felengedése után az előretöltött fecskendő biztonsági védőburkolata biztonságosan lefedi az injekciós tűt.
- Ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot a használt előretöltött fecskendőkre.
4. lépés: Fejezze be
A Dobja el a használt előretöltött fecskendőt és egyéb anyagokat egy éles tárgyak tárolására szolgáló edényben.
A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A fecskendőt és a tűhegesztő tartályt tartsa távol a gyermekektől!
- Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
- Ne használja újra az előretöltött fecskendőket, és ne dobja a háztartási hulladékba.
B) Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Ha vért észlel, nyomjon vattát vagy gézt az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, helyezzen fel tapaszt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prolia -t vett be?
Ha elfelejtette bevenni a Prolia -t
Ha kihagyott egy adag Prolia -t, az injekciót a lehető leghamarabb be kell adni, majd az utolsó injekció beadásától számított 6 havonta kell beadni az injekciót.
Ha idő előtt abbahagyja a Prolia szedését
Ahhoz, hogy a kezelés a lehető legtöbbet hozza ki, fontos, hogy a Prolia -t az orvos által előírt ideig szedje. A kezelés abbahagyása előtt konzultáljon orvosával.
Mellékhatások Melyek a Prolia mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán a Prolia -val kezelt betegeknél bőrfertőzések (elsősorban cellulitisz) alakulhatnak ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Prolia szedése során ezen tünetek bármelyikét észleli: a bőr vörössége és duzzanata, leggyakrabban az alsó lábszárban, hő- és fájdalomérzettel, esetleg lázas tünetekkel.
Ritkán a Prolia-val kezelt betegeknél fájdalom jelentkezhet a szájban és / vagy az állkapcsban, duzzanat vagy nem gyógyuló elváltozások a szájban vagy az állkapcsban, váladék, zsibbadás vagy nehézségi érzés az állkapocsban / állkapcsban, vagy a fogak ingadozása. Ezek az állkapocs súlyos csontdegenerációjának (osteonecrosis) jelei lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után.
Ritkán előfordulhat, hogy a Prolia -val kezelt betegeknél alacsony a vér kalciumszintje (hipokalcémia). A tünetek közé tartoznak az izomgörcsök, rángások vagy görcsök és / vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, lábujjakban vagy a száj körül, és / vagy görcsök, zavartság vagy eszméletvesztés. Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyike megjelenik. Az alacsony vér kalciumszint a szív ritmusának megváltozásához is vezethet, amit QT -intervallum megnyúlásnak neveznek, ami az elektrokardiográfián (EKG) látható.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és / vagy izmokban, néha erős,
- fájdalom a karokban vagy a lábakban (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyakori és fájdalmas vizeletürítési szükséglet, vér a vizeletben, vizelet inkontinencia,
- felső légúti fertőzések,
- az alsó végtagokra sugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (isiász),
- a lencse homályosodása (szürkehályog),
- székrekedés,
- kellemetlen érzés a hasban,
- kiütés,
- viszketés, bőrpír és / vagy szárazság (ekcéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, hányás és hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban (divertikulitisz),
- fülfertőzések.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; kiütés, viszketés, csalánkiütés, zihálás vagy légzési nehézség).
Ritkán előfordulhatnak combcsonttörések.
Forduljon orvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat érez a csípőjében, az ágyékában vagy a combjában a Prolia -kezelés alatt, mivel ez a combcsont lehetséges törésének korai jele lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Ne rázza túlzottan.
Az előretöltött fecskendőt az injekció beadása előtt ki lehet hagyni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletű legyen (25 ° C-ig), így kényelmesebb lesz az injekció beadása. Amint a fecskendő felmelegedett szobahőmérsékletre (25 ° C -ig), 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prolia?
- A készítmény hatóanyaga a denozumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg denozumabot (60 mg / ml) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: jégecet, nátrium -hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Prolia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prolia tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció, használatra kész előretöltött fecskendőben.
Minden csomag egy előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédővel, minden csomag egy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Fontos
Az automatikus tűvédővel ellátott Prolia előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezt a fontos információt:
- Fontos, hogy ne próbálja meg beadni az injekciót, hacsak nem kapott megfelelő utasításokat orvosától vagy egészségügyi szakembertől.
- A Prolia injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre (az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexszármazékot tartalmaz).
- Ne távolítsa el a szürke tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről, amíg nem áll készen az injekció beadására.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt kemény felületre ejtette. Használjon új előretöltött fecskendőt, és forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
- Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadása előtt.
- Ne próbálja meg eltávolítani az átlátszó védőpajzsot az előretöltött fecskendőről.
Kérdéseivel forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
1. lépés: Előkészítés
A Távolítsa el az előretöltött fecskendő csomagolását a csomagolásból, és készítse elő az injekcióhoz szükséges anyagokat: alkoholos törlőkendőt, pamut törlőkendőt vagy gézpárnát, tapaszt és tapadókorongot (nem tartozék).
A kényelmesebb injekció érdekében hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten körülbelül 30 percig az injekció beadása előtt. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Helyezze az új előretöltött fecskendőt és egyéb szükséges anyagokat tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
- Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrással, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütővel.
- Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfénynek kitéve.
- Ne rázza túlzottan az előretöltött fecskendőt.
- Az előretöltött fecskendőt gyermekek elől elzárva tartsa!
B Nyissa fel a csomagolást, szakítsa le a fedelet. Fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőburkolatát, hogy eltávolítsa az előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Biztonsági okokból:
- Ne fogja meg a dugattyút.
- Ne fogja meg a szürke tűsapkát.
C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
- A gyógyszer zavaros vagy részecskék vannak benne. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat legyen.
- Néhány alkatrész repedezettnek vagy töröttnek tűnik.
- A szürke tűsapka hiányzik, vagy nincs megfelelően rögzítve.
- A címkére nyomtatott lejárati idő a megadott hónap utolsó napján telt el.
Minden esetben forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
2. lépés: Előkészítés
A Alaposan mosson kezet. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Lehet használni:
- A comb felső része. Felső kar Has A comb felső része
- A hasa, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
- A külső felkar (csak akkor, ha valaki más adja be az injekciót).
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlővel.
- Ne érintse meg az injekció beadásának helyét az injekció beadása előtt.
- Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását hegek vagy striák területére.
B Óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot kifelé és távol a testétől.
C Emelje fel az injekció beadásának helyét, hogy stabil felületet hozzon létre.
Fontos, hogy az injekció beadása közben a bőr csípve legyen
3. lépés: Injekció
A Tartsa a bőrt felemelt állapotban. Helyezze be a tűt a bőrbe.
- Ne érintse meg a bőr tiszta területét
B Nyomja a dugattyút lassú, egyenletes nyomással, amíg „kattanást” nem érez vagy hall. Nyomja be teljesen, amíg kattan.
- Fontos, hogy egészen a "tac" -ig nyomjuk le a teljes adag beadását.
C FELADJA a hüvelykujját. Ezután Távolítsa el a fecskendőt a bőrétől
A dugattyú felengedése után az előretöltött fecskendő biztonsági védőburkolata biztonságosan lefedi az injekciós tűt.
- Ne tegye vissza a szürke tűvédő kupakot a használt előretöltött fecskendőkre.
4. lépés: Fejezze be
A Dobja el a használt előretöltött fecskendőt és egyéb anyagokat egy éles tárgyak tárolására szolgáló edényben.
A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A fecskendőt és a tűhegesztő tartályt tartsa távol a gyermekektől!
- Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
- Ne használja újra az előretöltött fecskendőket, és ne dobja a háztartási hulladékba.
B Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Ha vért észlel, nyomjon vattát vagy gézt az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, helyezzen fel tapaszt.
Utasítások a Prolia előretöltött fecskendővel történő beadására
Ez a rész a Prolia előretöltött fecskendő használatára vonatkozó információkat tartalmazza. Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne adjon be injekciót, mielőtt megkapta volna orvosától vagy a nővértől a megfelelő utasításokat. Mosson kezet minden egyes injekció előtt. Ha bármilyen kérdése van az injekcióval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Kezdés előtt
Az előretöltött fecskendő használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű kupakját eltávolították.
Hogyan kell alkalmazni a Prolia előretöltött fecskendőt?
Kezelőorvosa előretöltött fecskendőt írt fel a Prolia bőr alá történő beadására (szubkután). A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) kell beadnia, amelyet 6 havonta egyszer kell beadni az utasításoknak megfelelően. az orvos.
Ami szükséges:
Az injekció beadásához szüksége lesz:
- Új Prolia előretöltött fecskendő; És
- Alkohollal átitatott pamutgolyó vagy hasonló fertőtlenítőszer.
Mit kell tennie a Prolia szubkután injekciója előtt?
- Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből. NE vegye fel az előretöltött fecskendőt a tű dugattyúján vagy kupakjánál fogva, mert ez károsíthatja.
- Hagyja az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet. Ezáltal az injekció kényelmesebb lesz. NE melegítse a fecskendőt semmilyen más módon (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). NE tegye ki a fecskendőt közvetlen napfénynek.
- NE rázza túlzottan az előretöltött fecskendőt.
- NE vegye le a tű kupakját az előretöltött fecskendőről, amíg nem áll készen az injekció beadására.
- Ellenőrizze a lejárati dátumot az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP). NE használja, ha ez a hónap utolsó napján van.
- Ellenőrizze a Prolia megjelenését. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadéknak kell lennie. Ne adja be az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy ha zavarosnak vagy elszíneződöttnek tűnik.
- Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tartson kéznél mindent, amire szüksége van.
- Alaposan mosson kezet.
Hol kell beadni?
A legmegfelelőbb injekciós hely a comb felső része és a has.
Ha valaki segíti az injekció beadását, akkor a külső felkarját is használhatja.
Hogyan kell beadni?
- Fertőtlenítse a bőrt alkoholos törlőkendővel.
- A tű meghajlásának elkerülése érdekében óvatosan húzza le a kupakot a tűről vízszintesen anélkül, hogy elfordítaná.
- Egy kis légbuborékot észlelhet az előretöltött fecskendőben. Az injekció beadása előtt nem szabad eltávolítani a légbuborékot. Az oldat légbuborékkal történő befecskendezése ártalmatlan.
- Emelje fel a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja között (anélkül, hogy összenyomná). Nyomja be teljesen a tűt a bőrébe, ahogy azt orvosa vagy a nővér mutatta.
- Nyomja a dugattyút lassú, egyenletes nyomással, mindig a bőrt csípve. Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes oldatot be nem fecskendezte.
- Húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
- Ha vércseppet észlel, gyengéden eltávolíthatja vattával vagy gézzel. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadásának helyét tapasszal
- Minden előretöltött fecskendőt csak egy injekcióhoz használjon. NE használja újra a fecskendőben maradt Prolia -t.
Ne feledje: ha bármilyen problémája van, ne habozzon, forduljon orvosához vagy ápolójához segítségért vagy tanácsért.
A használt fecskendők megsemmisítése
- NE tegye vissza a kupakot a használt tűkre.
- A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva!
- A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROLIA 60 MG INJEKCIÓS oldat előretöltött fecskendőben
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 60 mg denozumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg / ml).
A denoszumab humán IgG2 típusú monoklonális antitest, amelyet emlős sejtvonalban (CHO) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Az oldat milliliterenként 47 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél és férfiaknál, akiknél nagyobb a törésveszély.
A menopauza utáni nőknél a Prolia jelentősen csökkenti a csigolya, a nem csigolya és a csípőtáji törések kockázatát.
Hormonablatív terápiával járó csontvesztés kezelése prosztatarákban szenvedő férfiaknál, fokozott törésveszéllyel (lásd 5.1 pont). A prosztatarákban szenvedő férfiaknál hormonablatív terápiával kezelik a Prolia jelentősen csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Prolia ajánlott adagja 60 mg egyszeri szubkután injekcióban, 6 havonta egyszer a combba, a hasba vagy a felkarba.
A betegeknek megfelelő kalcium- és D -vitamin -kiegészítést kell kapniuk (lásd 4.4 pont).
A Prolia -val kezelt betegeknek meg kell adni a betegtájékoztatót és a beteg emlékeztető kártyáját.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd a 4.4 pontban a kalcium -monitorozásra vonatkozó ajánlásokat).
Májkárosodásban szenvedő betegek
A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (életkor ≥ 65)
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A Prolia nem ajánlott gyermekkorú betegeknek (életkor
Az alkalmazás módja
Szubkután alkalmazásra.
Az injekciót az injekciós technikában megfelelően képzett személynek kell elvégeznie.
A használati, kezelési és ártalmatlanítási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
• Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kalcium és a D -vitamin bevitele
Fontos, hogy minden beteg megfelelő kalcium- és D -vitaminbevitelt kapjon.
Használati óvintézkedések
Hipokalcémia
Fontos azonosítani a hipokalcémia kockázatának kitett betegeket. A hipokalcémiát a kezelés megkezdése előtt megfelelő kalcium- és D -vitaminbevitellel korrigálni kell. A kalciumszint klinikai monitorozása ajánlott minden adag előtt, és a hipokalcémia kialakulására hajlamos betegeknél az adag beadását követő két héten belül. a kezelés alatt fellépő hipokalcémia (a tünetek listáját lásd a 4.8 pontban), meg kell mérni a kalciumszintet. A betegeket ösztönözni kell a hipokalcémiára utaló tünetek bejelentésére.
A forgalomba hozatalt követően súlyos tünetekkel járó hipokalcémiát jelentettek (lásd 4.8 pont), amely az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hetekben fordult elő, de később is előfordulhat.
Bőrfertőzések
A Prolia -val kezelt betegeknél kórházi kezelést igénylő bőrfertőzések (főként cellulitisz) alakulhatnak ki (lásd 4.8 pont) .A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha cellulitisz jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Az állkapocs osteonecrosis (ONJ)
A csontritkulás kezelésére Prolia -val kezelt betegeknél ritkán jelentettek ONJ -t (lásd 4.8 pont).
A kezelés megkezdését / új kezelést el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél a szájban nem gyógyult, nyitott lágyszöveti elváltozások vannak. Fogászati profilaktikus fogászati vizsgálat és egyéni előny / kockázat értékelés javasolt a Prolia -kezelés előtt azoknál a betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
A következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ kialakulásának kockázatának értékelésekor:
• a csontfelszívódást gátló gyógyszer hatékonysága (a kockázat nagyobb az erősebb gyógyszereknél), az alkalmazás módja (a kockázat nagyobb a parenterális adagolás esetén) és a csontreszorpciós terápia kumulatív dózisa.
• daganat, társbetegségek (pl. Vérszegénység, koagulopátiák, fertőzés), dohányzás.
• egyidejű terápiák: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis inhibitorok, a fej és a nyak régiójának sugárkezelése.
• rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul behelyezett fogpótlás, meglévő fogászati betegség, invazív fogászati eljárások, például foghúzás.
A Prolia-kezelés során minden beteget arra kell buzdítani, hogy tartsa be a megfelelő szájhigiéniát, rendszeresen végezzen fogászati ellenőrzést, és haladéktalanul jelentse a szájüregi tüneteket, például a fogak mozgékonyságát, fájdalmát vagy duzzanatát vagy nem gyógyuló szájfekélyeit vagy váladék jelenlétét. A kezelés alatt invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos mérlegelés után szabad elvégezni, és kerülni kell a Prolia beadásának közvetlen közelében.
Az ONJ -ben szenvedő betegek kezelési tervét a kezelőorvos és az ONJ -ben jártas fogorvos vagy szájsebész szoros együttműködésében kell meghatározni. A kezelés ideiglenes megszakítását mérlegelni kell, amíg az állapot megoldódik, és ahol lehetséges, a kockázati tényezők csökkentése érdekében ami hozzájárult annak előfordulásához.
A combcsont atipikus törései
Prolia -val kezelt betegeknél atipikus combcsonttörésekről számoltak be (lásd 4.8 pont). Az atipikus combcsonttörések minimális vagy semmilyen traumával nem fordulhatnak elő a combcsont szubtrochanterikus és diaphysealis régióiban. Ezeket az eseményeket specifikus röntgenfelvételek jellemzik. Atipikus combcsonttörést is jelentettek
bizonyos társbetegségekben (pl. D -vitamin hiány, reumatoid artritisz, hipofoszfatázia) szenvedő betegeknél és bizonyos gyógyszerek (pl. biszfoszfonátok, glükokortikoidok, protonpumpa -gátlók) alkalmazása esetén. Ezek az események antiszorpciós terápia hiányában is előfordultak. Hasonló törések, amelyeket a biszfoszfonátok alkalmazásával kapcsolatban jelentettek, gyakran kétoldalúak; ezért az ellenoldali combcsontot meg kell vizsgálni azoknál a Prolia-kezelésben részesült betegeknél, akiknél femoralis törés történt. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén meg kell fontolni az L-et. A Prolia -kezelés időtartama alatt, a páciens egyéni haszon / kockázat elemzésen alapuló értékeléséig. Az ilyen tüneteket mutató betegeket meg kell vizsgálni a hiányos combcsonttörés szempontjából.
Egyidejű kezelés más denozumab-tartalmú gyógyszerekkel
A Prolia-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más denoszumab-tartalmú gyógyszerekkel kezelni (csontváz-események megelőzésére szolid tumorokból származó csontáttétes felnőtteknél).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance dialízis fokozott a hipokalcémia kialakulásának kockázata. A hipokalcémia kialakulásának kockázata és ennek következtében a mellékpajzsmirigy -hormon szintjének emelkedése nő a vesekárosodás fokozódásával. Különösen fontos a megfelelő kalciumbevitel, a D -vitamin és a rendszeres kalcium -ellenőrzés ezeknél a betegeknél, amint azt fentebb említettük.
Száraz természetes gumi
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot (a latex származékát) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Figyelmeztetések segédanyagokra
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a Prolia -t.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 60 mg -onként, azaz lényegében "nátriummentes".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egy interakciós vizsgálatban a Prolia nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját, amelyet a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizál. Ez azt jelzi, hogy a Prolia várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Nincsenek klinikai adatok a denoszumab és a hormonpótló terápia (ösztrogén) egyidejű alkalmazásáról, azonban a farmakodinamikai interakció potenciális kockázata alacsonynak tekinthető.
Egy átmeneti klinikai vizsgálatban (alendronát a denoszumabhoz) osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzás nőknél a denosumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját nem változtatta meg a korábbi alendronát -kezelés.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Prolia terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Reprodukciós toxicitást igazoltak egy vizsgálatban, amelyet a cynomolgus majmokon végeztek, terhesség alatt denoszumab dózisokkal kezelve, ami 119-szeres szisztémás expozíciót eredményezett az AUC tekintetében. Magasabb, mint az embereknél alkalmazott dózis. (lásd 5.3 pont).
A Prolia alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Azokat a nőket, akik a Prolia -kezelés alatt teherbe esnek, javasoljuk, hogy vegyenek részt az Amgen terhességi felügyeleti programjában. Az elérhetőségek a betegtájékoztató 6. szakaszában találhatók - Információk a felhasználó számára.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a denozumab kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. A genetikailag módosított egereken végzett vizsgálatok, amelyekben a RANKL -t kódoló gént eltávolították (knockout egerek), azt sugallják, hogy a RANKL hiánya (a denoszumab célpontja - lásd 5.1 pont) a terhesség alatt zavarhatja az emlőmirigy érését. szoptatás után (lásd 5.3 pont). El kell dönteni, hogy tartózkodik -e a szoptatástól vagy a Prolia -terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülött / csecsemő számára és a Prolia -kezelés előnyét a nő számára.
Azokat a nőket, akik a Prolia -kezelés alatt szoptatnak, javasoljuk, hogy vegyenek részt az Amgen laktációs felügyeleti programjában Az elérhetőségek a betegtájékoztató 6. pontjában találhatók - Információk a felhasználó számára.
Termékenység
Nincs adat a denoszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prolia nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Prolia általános biztonságossági profilja hasonló volt osteoporosisban szenvedő betegeknél és hormon- ablatív terápiával kezelt mell- vagy prosztatarákos betegeknél öt placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálatban.
A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (tíz beteg közül több mint egynél fordul elő) a mozgásszervi fájdalom és a végtagfájdalom. A Prolia -val kezelt betegeknél ritkán cellulit eseteket figyeltek meg; ritka esetekben hipokalcémia, túlérzékenység, állkapocs osteonecrosis és atipikus combcsonttörések (lásd 4.4 és 4.8 pont - A kiválasztott mellékhatások leírása).
A mellékhatások táblázata
Az 1. táblázatban szereplő adatok a II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat írják le csontritkulásban szenvedő betegeknél, valamint mell- vagy prosztatarákos betegeknél, akik ablatív hormonterápiát kaptak és / vagy spontán jelentésekből.
A mellékhatások osztályozására a következő egyezményt használták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1. táblázat Osteoporosisban szenvedő betegeknél, valamint mell- vagy prosztatarákos betegeknél jelentett mellékhatások, amelyeket hormonablatív terápiával kezeltek
1 Lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása című részt
A placebokontrollált II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatok adatainak összesített elemzésében influenzaszerű szindrómát jelentettek, durva előfordulási aránya 1,2% volt a denozumabbal kezelt alanyoknál és 0,7% a placebóval kezelt betegeknél. Bár ez a különbség feltűnt a "különböző vizsgálatok összevont elemzésében" nem figyelhető meg "rétegzett elemzésben".
A kiválasztott mellékhatások leírása
Hipokalcémia
Két, placebo-kontrollos, III. Fázisú klinikai vizsgálatban, posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, a betegek körülbelül 0,05% -a (4050-ből 2) számolt be a szérum kalciumszint csökkenéséről (kevesebb, mint 1,88 mmol / l) a Prolia beadása után. Másrészt a szérum kalciumszint csökkenéséről (kevesebb, mint 1,88 mmol / l) nem számoltak be sem a két fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, hormon ablatív terápiával kezelt betegeknél, sem a III. Fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. csontritkulásban szenvedő férfiak.
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek tünetekkel járó súlyos hipokalcémiát főként a Prolia-val kezelt betegeknél, akiknél fokozott a hypocalcaemia kockázata, ami az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hetekben fordult elő. súlyos tünetekkel járó hipokalcémia, beleértve a QT -intervallum megnyúlását, tetániát, rohamokat és megváltozott mentális állapotot (lásd 4.4 pont). A denoszumabbal végzett klinikai vizsgálatok során a hipokalcémia tünetei közé tartozott az izomzsibbadás vagy -merevség, izomrángás, görcsök és görcsök.
Bőrfertőzések
A placebokontrollált, III. Fázisú klinikai vizsgálatokban posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél a bőrfertőzések teljes előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo és a Prolia csoportban (placebo [1,2%, 5041-ből 50], szemben a Prolia-val [1,5%, 59/450] ); csontritkulásban szenvedő férfiaknál (placebo [0,8%, 1 /120] vs. Prolia [0%, 0 /120]. Hasonló bizonyítékokat figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban is, III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban emlő- vagy prosztatarákos betegeknél, hormon -ablatív terápia (placebó [1,7%, 14 -ből 845 -ből] vs. Prolia [1,4%, 12 -ből 860 -ból]). amely kórházi kezelést igényelt, a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nők 0,1%-ánál (4 041 -ből) jelentettek placebót, szemben a Prolia -t kapó nők 0,4% -ával (1650 -ből 4050 -ből). Többnyire ezek a cellulitisz esetek. és a súlyos mellékhatásokként jelentett bőrfertőzések hasonlóak voltak a placebo (0,6%, 5 /845) és a Prolia (0,6%, 5 /860) csoportban.
A mandibula / maxilla csontritkulása
Osteoporosisban, valamint hormon ablatív terápiában részesülő mell- vagy prosztatarákos betegekben végzett klinikai vizsgálatokban, összesen 19 521 betegnél 14 betegnél jelentettek ritkán ONJ -t (lásd 4.4 pont).
A combcsont atipikus törései
Az osteoporosis klinikai fejlesztési programjában a Prolia -val kezelt betegeknél ritkán jelentettek atipikus combcsonttörést (lásd 4.4 pont).
Szürkehályog
Egy egyszeri, placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálatban, prosztatarákos betegeknél, akik androgénhiányos terápiát (ADT) kaptak, különbséget figyeltek meg a szürkehályog előfordulási gyakoriságában (4,7% denoszumab, 1,2% placebo). Nem észleltek különbséget a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél vagy csontritkulásban szenvedő férfiaknál vagy nem metasztatikus emlőrák kezelésére aromatáz inhibitorokkal kezelt nőknél.
Diverticulitis
A divertikulitisz (1,2% denozumab, 0% placebo) előfordulási gyakoriságában különbséget figyeltek meg egyetlen, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, prosztatarákos betegeknél, akik androgénhiányos terápiát (ADT) kaptak. L posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél vagy osteoporosisban szenvedő férfiaknál, valamint nem metasztatikus emlőrák kezelésére aromatáz inhibitorokkal kezelt nőknél.
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakciók
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység ritka eseteiről, beleértve a kiütést, csalánkiütést, arcduzzanatot, bőrpírt és anafilaxiás reakciókat, jelentettek a forgalomba hozatalt követően a Prolia-t kapó betegeknél.
Mozgásszervi fájdalom
A Prolia-val kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően izom-csontrendszeri fájdalmat jelentettek, beleértve a súlyos eseteket is. A klinikai vizsgálatokban a mozgásszervi fájdalom nagyon gyakori volt mind a denosumab, mind a placebo csoportban.
Egyéb speciális populációk
Klinikai vizsgálatokban súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin -clearance)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (Olasz Gyógyszerügynökség - honlap: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Túladagolás
A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek túladagolás eseteit. A klinikai vizsgálatokban a denozumabot 4 hetente legfeljebb 180 mg -os dózisban adták be (kumulatív dózisok legfeljebb 1080 mg -ig 6 hónap alatt), és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. - Csontszerkezetet és mineralizációt befolyásoló egyéb gyógyszerek, ATC -kód: M05BX04
A cselekvés mechanizmusa
A denoszumab a RANKL elleni humán monoklonális antitest (IgG2), amelyhez nagy affinitással és specifitással kötődik, megakadályozva az osteoklasztok és prekurzoraik felületén lévő RANK -receptor aktiválódását. A RANKL és a RANK közötti kölcsönhatás blokkolása gátolja a az oszteoklasztok kialakulását, működését és túlélését, ezáltal csökkentve a csontreszorpciót, kortikális és trabekuláris szinten egyaránt.
Farmakodinámiás hatások
A Prolia-kezelés gyorsan csökkentette a csontok forgalmát, és elérte a csontfelszívódás C-terminális telopeptid I. típusú kollagén (CTX) szérum markerének legmagasabb szintjét (85% -os csökkenés) 3 nap alatt, és az adagolási intervallum alatt is fennmaradt. Minden adagolási intervallum végén a CTX csökkenése részben csökkent, a maximális csökkenés ≥ 87% -ról megközelítőleg ≥ 45% -ra (tartomány 45-80%), ami tükrözi a Prolia csont-átalakulásra gyakorolt hatásának visszafordíthatóságát, miután a szérumszint csökken. Ezek a hatások fennmaradtak a Prolia -kezelés folytatásával. A csonttörés markerei jellemzően elérték a kezelés előtti szintet az utolsó adag beadásától számított 9 hónapon belül.A kezelés újraindításakor a denozumab által kiváltott CTX-csökkenés hasonló volt azokhoz, amelyek a denosumab-kezelést kezdő naiv betegeknél tapasztaltak.
Immunogenitás
A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg Prolia elleni semlegesítő antitesteket. Egy érzékeny immunvizsgálat eredményei alapján a denosumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1% -a pozitívnak bizonyult a nem semlegesítő antitestek tekintetében, és nincs bizonyíték a megváltozott farmakokinetikai, toxikológiai vagy klinikai válaszprofilra.
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése
A Prolia hatékonyságát és biztonságosságát 3 éven keresztül 6 havonta adták be posztmenopauzális nőkön (7808 60 és 91 év közötti nő, ebből 23,6% -nak volt elterjedt csigolyatörése), a kiindulási BMD (csont ásványi sűrűség) értékekkel az ágyéki gerincben vagy a combcsont összes T-pontszáma -2,5 és -4,0 között van, és a 10 éves átlagos abszolút törési valószínűség 18,60% (decilisek: 7,9-32,4%) a fő csontritkulásos töréseknél és 7,22% (decilisek: 1,4-14,9%) A csonttörést befolyásoló csontcsonttöréseket kizárták a vizsgálatból A betegek napi kalcium (legalább 1000 mg) és D -vitamin (legalább 400 NE) kiegészítést kaptak.
Hatások a csigolyatörésekre
A Prolia jelentősen csökkentette az új csigolyatörések kockázatát 1, 2 és 3 éves korban
2. táblázat A Prolia hatása az új csigolyatörések kockázatára
* p
Hatások a csípőtáji törésekre
A Prolia 40% -os relatív csökkenést (0,5% -os abszolút kockázatcsökkenést) mutatott a csípőtáji törések 3 éves kockázatában (p
A 75 évesnél idősebb nők poszt-hoc elemzésében a Prolia relatív kockázatcsökkenést mutatott 62% -kal (abszolút kockázatcsökkenés 1,4%, p
Hatások minden klinikai törésre
A Prolia szignifikánsan csökkentette az összes töréstípust / csoportot (lásd 3. táblázat).
3. táblázat: A Prolia hatása a 3 éves klinikai törési kockázatra
* p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (másodlagos végpont a többszörös korrekció után), *** p ≤ 0,0001
+ Események előfordulása 3 éves Kaplan-Meier becslések alapján.
1 Beleértve a klinikai csigolyatöréseket és nem csigolyatöréseket.
2 Kivéve azokat, amelyek érintik a csigolyákat, a koponyát, az arcot, az alsó állcsontot, a metacarpust és az ujjak és lábujjak falangáit.
3 Tartalmazza a medencét, a combcsont disztális részét, a sípcsont közeli részét, a bordákat, a proximalis humerust, az alkart és a combcsontot.
4 Beleértve a WHO által meghatározott klinikai csigolya-, combcsont-, alkar- és alkarcsonttöréseket.
Azoknál a nőknél, akiknek a kiindulási BMD-értéke combcsont-nyakban volt kifejezve ≤-2,5, a Prolia csökkentette a nem csigolyatörések kockázatát (35%-os relatív kockázatcsökkenés, 4,1%-os abszolút kockázatcsökkenés, p
A Prolia 3 éves csökkenése az új csigolyatörések, csípőtáji törések és nem csigolyatörések előfordulási gyakoriságában változatlan maradt, függetlenül a kiindulási töréskockázattól 10 év múlva.
Hatások a csontok ásványi sűrűségére
A placebo kezeléshez képest a Prolia szignifikánsan növelte a BMD -t minden csontváz helyen, 1, 2 és 3 éves korban. A Prolia 9,2% -kal növelte a BMD -t az ágyéki gerincben, 6,0% -kal a teljes combcsontban, 4,8% -kal a combnyakban, 7,9% -kal a trochanterben, 3,5% -kal a sugár távoli harmadának szintjén és 4,1% a teljes test szintjén 3 év alatt (mindegyik o
A Prolia abbahagyásának hatásait értékelő klinikai vizsgálatokban a BMD az utolsó adagot követő 18 hónapon belül visszatért a kezelés előtti szintre, és megmaradt a placebo felett. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a terápia hatásának fenntartása érdekében folytatni kell a Prolia -kezelést A Prolia -kezelés újrakezdése a BMD -hez hasonló növekedést eredményezett, mint a Prolia első beadásakor.
Nyílt kiterjesztési vizsgálat a posztmenopauzális osteoporosis kezelésére
Összesen 4550 nő (2343 Prolia és 2207 placebo), akik a fent leírt kulcsfontosságú vizsgálatban nem hagytak ki egynél több gyógyszer beadását, és akik a vizsgálat 36. hónapjában befejezték a látogatást, beleegyezésüket adták, hogy részt vegyenek a Multinacionális, multicentrikus, nyílt, egykaros kiterjesztés, amely 7 évig tart, hogy értékelje a Prolia hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát. A kiterjesztett vizsgálatban szereplő összes nő 60 havonta 60 mg-os Prolia-t kapott, valamint napi kalciumot ( legalább 1 g) és D-vitamin (legalább 400 NE). A kiterjesztett vizsgálat 60. hónapjában, 8 éves Prolia-kezelés után a hosszú távú csoportban (n = 1542) a BMD 18,4% -kal nőtt az ágyéki gerincen, 8,3% a teljes combcsonton, 7,8% a combnyakon és 11,6% a trochanteren a kiindulási értékhez képest az eredeti pivotális vizsgálatban.
A törések gyakoriságát biztonsági végpontként értékelték.
A 4. és a 8. év között az új csigolyatörések és nem csigolyatörések gyakorisága nem növekedett az idő múlásával; az incidencia éves szinten megközelítőleg 1,1%, illetve 1,3% volt.
A kiterjesztett vizsgálat során nyolc megerősített állkapocs -csontritkulás (ONJ) és két atipikus combcsonttörés történt.
Osteoporosis kezelése férfiaknál
A 6 évente egyszer 1 éven át alkalmazott Prolia hatékonyságát és biztonságosságát 242, 31-84 éves férfiban értékelték. A becsült glomeruláris szűrési aránnyal (eGFR) 2 rendelkező alanyok mindannyian napi kalciumot (legalább 1000 mg) kaptak. és D -vitamin (legalább 800 NE) pótlása.
Az elsődleges hatékonysági változó az ágyéki gerinc BMD százalékos változása volt; A Prolia szignifikánsan növelte a BMD-t minden csontváz-helyen, a placebóhoz képest 12 hónap múlva: 4,8% az ágyéki gerincen, 2,0% a teljes combcsonton, 2,2% a combnyak szintjén, 2,3% a a trochanter szintje, és 0,9% a sugár távoli harmadának szintjén (minden p
Csont szövettan
A csontszövettanokat 1-3 éves Prolia-kezelés után értékelték 62 posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő vagy alacsony csonttömegű nőben, akik nem részesültek csontritkulás-kezelésben, vagy akiket korábban alendronáttal kezeltek. Negyvenegy nő vett részt a csontbiopsziás alvizsgálatban a kiterjesztett vizsgálat 24. hónapjában. A csont szövettanát 17 osteoporosisban szenvedő férfiban is értékelték 1 éves Prolia-kezelés után A csontbiopszia eredményei normális felépítésű és minőségű csontot mutattak, mineralizációs hibák, nem lamelláris csont vagy medullaris fibrózis bizonyítéka nélkül.
Androgénhiányos terápiával járó csontvesztés kezelése
A 6 évente egyszer, 3 éven át alkalmazott Prolia hatékonyságát és biztonságosságát olyan férfiaknál értékelték, akiknél szövettanilag igazolt, nem áttétes prosztatarák volt ADT-kezelésben (1468 48–97 éves férfi), akiknél nagyobb volt a törés kockázata > 70 év ill
A placebo kezeléshez képest a Prolia szignifikánsan növelte a BMD -t minden csontváz helyen, 3 éves korban, 7,9% -kal az ágyéki gerinc szintjén, 5,7% -kal a teljes combcsont szintjén, 4,9% -kal a combnyakon, 6,9% -kal a trochanter szinten, 6,9% a sugár disztális harmadában és 4,7% a teljes test szintjén (minden p
A Prolia jelentősen csökkentette az új csigolyatörések relatív kockázatát: 85% (1,6% -os abszolút kockázatcsökkenés) 1 év után, 69% (2,2% -os abszolút kockázatcsökkenés) 2 év után és 62% (2,4% abszolút kockázatcsökkenés) ) 3 éves korban (mind p
Adjuváns aromatázgátló kezeléssel összefüggő csontvesztés kezelése
A Prolia hatékonyságát és biztonságosságát 2 éven keresztül hathavonta egyszer adták be nem metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél (252 35–84 éves nő), a kiindulási BMD értékeket T-pontszámban fejezték ki. -2,5 az ágyéki gerinc, a teljes combcsont vagy a combnyak szintjén. Minden nő napi kalcium (legalább 1000 mg) és D -vitamin (legalább 400 NE) kiegészítést kapott.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az ágyéki gerinc BMD százalékos változása volt, míg a törések hatékonyságát nem értékelték. A 2 éves placebo-kezeléshez képest a Prolia szignifikánsan növelte a BMD-t minden mért csontváz helyen, 7,6% -kal az ágyéki gerinc szintjén , 4,7% a teljes combcsont szintjén, 3,6% a combnyak szintjén, 5,9% a trochanter szintjén, 6,1% a sugár disztális harmadának szintjén és 4,2% a teljes test szintjén (mind o
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett attól a kötelezettségtől, hogy benyújtja a Prolia -val végzett vizsgálatok eredményeit a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a hormonablatív terápiával összefüggő csontvesztés kezelésére, valamint a fiatalabb korú gyermekpopuláció alcsoportjaiban. csontritkulás kezelésére. A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
1,0 mg / kg dózis szubkután beadását követően, amely megközelítőleg a jóváhagyott 60 mg -os dózisnak felel meg, az AUC -n alapuló expozíció 78% volt az azonos dózis intravénás adagolásához képest. 60 mg -os szubkután adag esetén a maximális szérumkoncentráció A denoszumab (Cmax) értéke 6 mcg / ml (1-17 mcg / ml tartomány) 10 nap alatt (2-28 napon belül) érte el.
Biotranszformáció
A denoszumab kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból, például natív immunglobulinokból áll, és nem valószínű, hogy a máj metabolizmusa miatt kiürül. A gyógyszer metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulin clearance útvonalait követi, ami kis peptidekké és egyetlen aminosavakká történő lebomlást eredményez.
Kiküszöbölés
A Cmax elérése után a szérumszint 26 napos felezési idővel (6-52 nap) csökkent 3 hónapos periódusban (tartomány 1,5-4,5 hónap). A betegek 53% -ánál nem volt kimutatható mennyiségű denoszumab 6 hónap múlva dózis beadása után.
A denoszumab farmakokinetikájának időbeli felhalmozódását vagy változását nem figyelték meg, ha hathavonta egyszer 60 mg -ot adtak be többször. A denoszumab farmakokinetikáját nem befolyásolta a gyógyszert megkötő antitestképződés, és férfiaknál és nőknél hasonló volt. Az életkor (28-87 év), a faj és a betegség állapota (csökkent csonttömeg vagy csontritkulás; prosztata- vagy emlőrák) úgy tűnik, nincs jelentős hatással a denozumab farmakokinetikájára.
Az AUC és a Cmax alapján a nagyobb testtömeg és a gyógyszer alacsonyabb expozíciója között volt tendencia. Ezt a tendenciát azonban nem tekintették klinikailag relevánsnak, mivel a csonttörés markerein alapuló farmakodinámiás hatások és a BMD -k növekedése állandó volt a testtömeg széles tartományában. .
Linearitás / nemlinearitás
A dózistartomány-vizsgálatokban a denoszumab nem-lineáris, dózisfüggő farmakokinetikát mutatott, magasabb dózisok vagy koncentrációk esetén alacsonyabb clearance-sel, de megközelítőleg dózissal arányos expozíció-növekedéssel 60 mg vagy annál nagyobb dózisok esetén.
Vesekárosodás
Egy 55, különböző fokú vesefunkciójú beteget vizsgáló vizsgálatban, beleértve a dializált betegeket is, a vesekárosodás mértéke nem volt hatással a denoszumab farmakokinetikájára.
Májkárosodás
Károsodott májfunkciójú betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat. Általában a monoklonális antitesteket nem eliminálja a máj metabolizmusa. A denosumab farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a károsodott májfunkció.
Gyermekpopuláció
A gyermekpopuláció farmakokinetikai profilját nem értékelték.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A cynomolgus majmokon végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a denoszumab olyan dózisa, amely az ajánlott humán dózis 100-150-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót eredményezett, nem volt hatással a kardiovaszkuláris fiziológiára, a hímek vagy nők termékenységére vagy a specifikus szervtoxicitási termékre.
Nem végeztek szabványos vizsgálatokat a denoszumab lehetséges genotoxicitásának vizsgálatára, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ezen molekula esetében. Jellemzői alapján azonban a denoszumab valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
A denoszumab karcinogén potenciálját hosszú távú állatkísérletekben nem értékelték.
A kiütött egereken végzett preklinikai vizsgálatokban, amelyek nem expresszáltak RANK -ot vagy RANKL -t, károsodott magzati nyirokcsomó -képződést figyeltek meg. A laktáció hiányát az emlőmirigy érésének gátlása miatt (a mirigy lobulo-alveoláris struktúrájának kialakulása a terhesség alatt) figyelték meg azoknál a kiütött egereknél is, amelyek nem fejezték ki a RANK-ot vagy a RANKL-ot.
Egy vizsgálatban, amelyet a cynomolgus majmokon végeztek, a terhesség első trimeszterének megfelelő időszakban, denoszumab -dózissal kezelve, ami szisztémás expozíciót eredményezett az AUC szempontjából, akár az emberi adag 99 -szeresét (60 mg 6 havonta), nem károsítja az anyát vagy magzatról számoltak be. Ebben a vizsgálatban nem vizsgálták a magzati nyirokcsomókat.
Egy másik vizsgálatban a cynomolgus majmokon, akiket terhesség alatt denosumab -dózisokkal kezeltek, szisztémás expozíciót eredményeztek, az AUC tekintetében 119 -szer magasabb, mint az embereknél (60 mg 6 havonta), a magzatok növekedését figyelték meg. kóros csontnövekedés, csökkent csontszilárdsággal, csökkent vérképzéssel és fogászati eltéréssel; perifériás nyirokcsomók hiánya és csökkent újszülött növekedés. Nem állapítottak meg olyan szintet, amelynél ne figyelhetnének meg káros hatásokat a reprodukcióra. Születés után hat hónappal a csontszöveti rendellenességek visszafejlődtek és nem volt hatása a fogkitörésre. A nyirokcsomókra és a fogászati eltérésekre gyakorolt hatások azonban továbbra is fennálltak, és egy állatnál enyhe vagy közepes mértékű mineralizációt figyeltek meg a különböző szövetekben (a kezeléssel bizonytalan korrelációban). A szülés előtt nem volt bizonyíték az anya károsodására; a szülés során ritkán számoltak be az anyai mellékhatásokról.Az anyai emlőmirigy fejlődése normális volt.
A preklinikai csontminőségi vizsgálatokban, amelyeket hosszú ideig denoszumabbal kezelt majmokon végeztek, a csontritkulás csökkenését javult csontszilárdság és normális szövettan kísérte. A kalciumszint átmenetileg csökkent, míg a mellékpajzsmirigy hormon szintje ideiglenesen emelkedett a denoszumabbal kezelt petefészek-eltávolított majmoknál.
A humán RANKL kifejezésére genetikailag kifejlesztett és transzkortikális törésnek kitett hím egerekben a denoszumab késleltette a porc eltávolítását és a kallusz átalakulását a kontroll csoporthoz képest, de a biomechanikai erőt ez nem befolyásolta hátrányosan.
Azok a kiütött egerek (lásd 4.6. Pont), amelyek nem expresszáltak RANK -ot vagy RANKL -t, súlycsökkenést, csökkent csontnövekedést és foghiányt mutattak. Újszülött patkányokban a RANKL (denozumab-terápia célpontja) gátlása nagy dózisú Fc-kötött osteoprotegerinnel (OPG-Fc) összefüggésben volt a csontnövekedés gátlásával és a fogkitöréssel. Ebben a modellben ezek a változások részben visszafordíthatók voltak a RANKL -gátló kezelés abbahagyásakor: A serdülőkorú főemlősök, akik 27 és 150 -szer (10 és 50 mg / kg dózis) magasabb denozumab dózissal kezelték, mint a klinikán alkalmazott adagok, rendellenességeket mutattak. Ezért a denoszumab -kezelés károsíthatja a csontnövekedést a nyitott növekedési lemezekkel rendelkező gyermekeknél, és gátolhatja a fogak kitörését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Jégecet *
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához) *
Szorbit (E420)
Poliszorbát 20
Injekcióhoz való víz
* Az acetátpuffert ecetsav és nátrium -hidroxid keverésével állítják elő
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A Prolia szobahőmérsékleten (25 ° C -ig) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti csomagolásban. A hűtőszekrényből kivett Prolia -t ezen a 30 napos időszakon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1 ml-es oldat egyszer használatos I. típusú üveg előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel, tűvédővel vagy anélkül.
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot tartalmaz, amely a latex származéka (lásd 4.4 pont).
Egy fecskendő kiszerelése buborékfóliával (előretöltött fecskendő tűvédővel vagy anélkül) vagy buborékcsomagolás nélkül (csak előretöltött fecskendő).
06.6 Használati utasítás
Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni az oldatot. Ne adja be az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz, vagy zavarosnak vagy elszíneződöttnek tűnik. Ne rázza túlzottan. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt felmelegedni szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 ° C), és lassan adja be az injekciót. Dobja ki az előretöltött fecskendőben maradt gyógyszermaradványokat.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/10/618/001
EU/1/10/618/002
EU/1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2010. május 26
A legutóbbi megújítás időpontja: 2015. január 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
