Mi az Xgeva - denoszumab?
Az Xgeva injekciós oldat, amely denozumab hatóanyagot tartalmaz. 120 mg denozumabot tartalmazó egyszer használatos injekciós üvegben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Xgeva - denoszumab?
Az Xgeva -t csontváz -szövődmények megelőzésére használják csontra átterjedt szolid tumorokban szenvedő felnőtteknél. Ezek közé tartoznak a törések, a gerincvelő -kompresszió (ahol a csont összenyomja a gerincvelőt), vagy olyan szövődmények, amelyek sugárterápiát vagy műtétet igényelnek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Xgeva -t - a denoszumabot?
Az Xgeva -t négyhetente egyszer adják be szubkután injekció formájában (120 mg) a combba, a hasba vagy a felkarba.A betegeknek kiegészítő kalciumot és D -vitamint kell kapniuk az Xgeva -kezelés alatt.
Hogyan fejti ki hatását a Xgeva - denozumab?
Az Xgeva hatóanyaga, a denoszumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjefajta), amelyet a szervezetben lévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és ahhoz való kapcsolódáshoz fejlesztettek ki. A denoszumabot úgy tervezték, hogy kapcsolódjon a RANKL nevű antigénhez, amely részt vesz az oszteoklasztok aktiválásában, amelyek a csontszövet lebontásáért felelős test sejtjei. Az antigénhez kötődve és hatását gátolva a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és aktivitását.Ez viszont korlátozza a csontanyag elvesztését, így kevésbé valószínűek a törések és más súlyos csontrendszeri szövődmények.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Xgeva -t - a denoszumabot?
Az Xgeva hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Xgeva -t a zoledronsavval (egy másik gyógyszer, amelyet a csontrendszer szövődményeinek megelőzésére használnak) hasonlítottak össze három nagy vizsgálatban, amelyekben különböző típusú rákból származó csontáttétes betegek vettek részt. Az első vizsgálatban 2046 mellrákos beteget vettek fel. A második vizsgálatban 1901 férfi vett részt A harmadik vizsgálatban 1776 olyan beteg vett részt, akik előrehaladott, szolid tumorokban szenvedtek a test különböző részein, kivéve a melleket és a prosztatát, vagy myeloma multiplexben (csontvelő rák).
Valamennyi vizsgálat megvizsgálta az első "csontváz esemény" (például törés, gerincvelő -kompresszió vagy sugárkezelést vagy műtétet igénylő epizód) előfordulásának kockázatát a vizsgálati időszak alatt, mérve az esemény kezdetéig eltelt időintervallumot.
Milyen előnyei voltak a Xgeva - denosumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Xgeva hatásosnak bizonyult az első csontváz esemény késleltetésében a vizsgálatokban részt vevő alanyokban Az első és a második vizsgálatban az Xgeva 18% -kal csökkentette az első ilyen esemény kialakulásának kockázatát a zoledronsavhoz képest. A harmadik vizsgálatban ez a kockázat 16% -kal csökkent a zoledronsavhoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Xgeva - denosumab alkalmazása?
A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a dyspnoe (légzési nehézség) és a hasmenés. Az Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Xgeva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a denoszumabra vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható súlyos, kezeletlen hipokalcémiában (a vér kalciumszintje a normál alatt) szenvedő betegeknél sem.
Miért engedélyezték a Xgeva - denosumab forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy szükség van az előrehaladott rákos megbetegedésekkel járó csontvázbetegségek hatékony új kezelésére, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél, mivel a jelenleg rendelkezésre álló terápiák mérgezőek lehetnek a vesére. A bizottság úgy ítélte meg, hogy. Az Xgeva hatékonysága a megelőzésben csontváz események bebizonyosodtak, és hogy a gyógyszer kevésbé mérgező a vesékre, és könnyebben alkalmazható, mint más kezelések. Azonban a teljes túlélési arányt rögzítették myeloma multiplexben és a betegség progressziójában (a betegség súlyosbodása előtti idő) az Xgeva -val kezelt betegekben a zoledronsavval kezelt betegekhez képest; ezért a bizottság úgy döntött, hogy a gyógyszer kockázata meghaladja az előnyöket a betegek ezen csoportja számára. A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Xgeva előnyei meghaladják a kockázatokat szolid tumorokban szenvedő szervezeteket, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Xgeva - denosumabbal kapcsolatos egyéb információ
2011. július 13 -án az Európai Bizottság kiállította az Xgeva forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége az Xgeva -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
Az Xgeva - denosumabra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
