Mi az Optaflu?
Az Optaflu egy vakcina injekciós szuszpenzió formájában, előretöltött fecskendőben. A vakcina hatóanyagaként az influenza vírus három különböző törzsének (típusának) inaktivált felületi antigénjét tartalmazza (azaz A / Salomon -szigetek / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 és B / Malaysia / 2605/2004).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optaflu?
Az Optaflu -t influenza elleni vakcinázásra használják felnőtteknél, különösen azoknál, akiknél a betegség szövődményeinek kialakulásának kockázata fokozott.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Optaflu -t?
Az Optaflu -t egyetlen 0,5 ml -es injekcióban kell beadni a vállízületet lefedő izomba.
Hogyan fejti ki hatását az Optaflu?
Az Optaflu vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megvédje magát egy betegséggel szemben. Az Optaflu az influenza vírus három különböző törzsének felszíni töredékeit tartalmazza. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a a vírus "idegen", és ellenanyagokat termel a vírus ellen. Ha a jövőben ezen vírustörzsek bármelyikének ki lesz téve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek a szervezetnek megvédeni magát a ezek az influenza vírus törzsek.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz az influenza törzsekről, amelyeket be kell vonni a vakcinákba a közelgő influenza szezonban, és ezeket a vírustörzseket be kell illeszteni az Optaflu -ba a vakcina használata előtt. Az Optaflu jelenleg az influenza töredékeit tartalmazza. olyan vírustörzsek, amelyek várhatóan influenzát okoznak a 2007/2008 -as szezonban, a WHO északi féltekére és az Európai Unióra (EU) vonatkozó ajánlásainak megfelelően. Az Optaflu -ban található vírustörzseket újra ki kell cserélni, mielőtt A vakcina a következő évszakokban használható.
Az Optaflu -ban használt vírusokat emlőssejtekben tenyésztik, ellentétben más, influenza elleni vakcinákban találhatókkal, amelyeket csirke tojásban tenyésztenek.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflu -t?
Az Optaflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Optaflu hatékonyságát kezdetben olyan oltóanyag -összetétel alkalmazásával értékelték, amely tartalmazza azokat a vírustörzseket, amelyek várhatóan influenzát okoznak a 2004/2005 -ös szezonban. A vakcina hatékonyságát egy fő vizsgálatban értékelték, amelyen 2 654 felnőtt beteg vett részt, akiknek körülbelül a fele idős volt (60 év feletti emberek). Az Optaflu hatásait összehasonlították a vakcinával. Hasonló influenza elleni oltás tojásban A tanulmány összehasonlította a két vakcina antitestek termelését kiváltó képességét (immunogenitás), összehasonlítva az antitestek szintjét az injekció beadása előtt és három hét után. A jelenlegi vakcina készítmény immunogenitását 135 felnőttnél igazolták, akiknek körülbelül a fele idős.
Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő kezdeti vizsgálatban mind az Optaflu, mind az összehasonlító vakcina megfelelő antitestszinttel rendelkezett mindhárom influenzatörzs elleni védelemhez, amint azt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a sejtekből előállított influenza elleni vakcinákra vonatkozóan meghatározott kritériumok tartalmazzák. kultúrák. A két vakcina hasonló eredményeket mutatott az ellenanyag -termelés serkentésében mind a 60 évnél idősebb, mind a felnőtt betegeknél.
Az Optaflu jelenlegi összetétele a 2007/2008 -as szezonra vonatkozóan a vakcinában szereplő három influenzatörzs elleni antitestválaszt rögzítette, hasonlóan a fő vizsgálathoz.
Milyen kockázatokkal jár az Optaflu alkalmazása?
Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás, bőrpír (bőrpír), fájdalom, rossz közérzet és fáradtság. Ezek a reakciók általában kezelés nélkül egy -két napon belül eltűnnek. Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Optaflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy bármely más anyaggal szemben. A lázas vagy akut (rövid életű) fertőzésben szenvedők nem kaphatják meg az oltást, amíg teljesen meg nem gyógyulnak.
Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Optaflu előnyei meghaladják a kockázatokat az influenza megelőzésében felnőtteknél, különösen azoknál, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata. Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az Optaflu számára.
További információ az Optaflu -ról
2007. június 1-jén az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG-nek EU-szerte kiadta az Optaflu forgalomba hozatali engedélyét.
Az Optaflu EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 1-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Optaflu - influenza vakcináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.