Mi az Aptivus?
Az Aptivus egy tipranavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín kapszulákban (250 mg) és belsőleges oldatban (100 mg / ml) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aptivus?
Az Aptivus egy vírusellenes gyógyszer, amelyet 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére használnak, az 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1), amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus. Az Aptivust alacsony dózisú ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák. ) és más vírusellenes szerekkel együtt.
Az Aptivust csak alternatív kezelések hiányában szabad használni. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket már más HIV -fertőzés elleni vírusellenes gyógyszerekkel is kezeltek, és akik nem reagálnak több, az Aptivus -hoz hasonló gyógyszercsoportra (proteázgátlók). Az orvosok csak az előző gyógyszerek mérlegelését követően írhatják fel az Aptivust. a beteg és a vírus által a gyógyszerre adott válaszreakció.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Aptivust?
Az Aptivus terápiát a HIV-1 fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
12 éves vagy idősebb betegeknél az Aptivus ajánlott adagja 2 kapszula naponta kétszer. Két és 12 év közötti fiúknak kell használniuk a belsőleges oldatot. Az orális oldat adagja a testfelülettől függ (a gyermek súlyától és magasságától függően). Minden Aptivus adagot ritonavirrel és étellel együtt kell bevenni. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Aptivus?
Az Aptivus hatóanyaga, a tipranavir, egy proteáz inhibitor. Vagyis blokkolja a proteáz nevű enzimet, amely részt vesz a HIV reprodukciójában.Ha az enzim blokkolva van, a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lassítja a fertőzés terjedését.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet „emlékeztetőként” alkalmaznak. Lassítja a tipranavir asszimilációjának sebességét, ezáltal növeli a vér koncentrációját. Ez lehetővé teszi kevesebb tipranavir alkalmazását ugyanazon vírusellenes hatás eléréséhez.
Az Aptivus más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Aptivus nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aptivust?
Az Aptivust két fő vizsgálatban tanulmányozták 1483 felnőtt bevonásával, akik korábban több más HIV-ellenes gyógyszert szedtek, és nem reagáltak a folyamatban lévő kezelésre, beleértve a proteázgátlót. Mindkét vizsgálat összehasonlította az Aptivus hatásait egy másik proteázgátlóval, a betegek által követett korábbi terápiák és a várt válaszok alapján. A hatékonyság fő mércéje a terápiára reagáló betegek száma, valamint a terápia leállításához szükséges idő. ugyanazon első 48 hétben . A "válasz" azt jelentette, hogy a vér HIV-szintje (vírusterhelés) 90% -kal vagy annál tovább csökkent a 48 hetes időszak alatt.
Az Aptivus -t egy tanulmányban is tanulmányozták, amelyben 63 két és 12 év közötti gyermek vett részt, 52 12 és 18 év közötti serdülő, akik közül szinte mindegyik részesült korábban HIV -kezelésben. Minden beteg elkezdte az orális oldatos terápiát, míg a teljes felnőtt adagot szedő serdülők négy hét után kapszulára váltottak. A vizsgálatok megvizsgálták az Aptivus biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a gyógyszer szintjét a betegek vérében.
Mindhárom vizsgálatban minden beteg ritonavirt és más HIV-ellenes gyógyszerek kombinációját is kapta, a legjobb esélye alapján választva a vérük HIV-szintjének csökkentésére.
Milyen előnyei voltak az Aptivus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Aptivus kapszula ritonavirrel kombinálva hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszer azoknál a betegeknél, akiknek kevés alternatívája maradt a hatékony HIV -kezelésre. A két felnőttkori vizsgálatban együttesen az Aptivus -t szedő betegek 34% -a (741 -ből 251) reagált összehasonlító proteáz inhibitorokat szedő betegek 16% -ával (737 -ből 113). Az Aptivus -t szedő felnőtteknél átlagosan 113 nap telt el, amíg a kezelés abbahagyta a hatást. , ami azt jelenti, hogy az összehasonlító gyógyszert szedő betegek többsége nem reagált a kezelésre.
A gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatokban a kapszulákat szedő serdülők 31% -a (9/29) és a gyermekek 50% -a, akik a belsőleges oldatot vették be (31 db 62 -ből), 48 után elérte és tartotta a vírusterhelést 400 példány / ml alatt. hét.
Milyen kockázatokkal jár az Aptivus alkalmazása?
Felnőtteknél az Aptivus és a ritonavir kombinációjának leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hasmenés és hányinger. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg gyermekeknél és serdülőknél, bár hányás, kiütés és láz (láz) Az Aptivus alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Aptivus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tipranavirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Aptivus nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve az alábbi gyógyszerek bármelyikénél:
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény);
- olyan gyógyszerek, amelyek ugyanúgy metabolizálódnak, mint az Aptivus vagy a ritonavir, és amelyek veszélyesek, ha magas koncentrációt érnek el a vérben. A gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A többi HIV -gyógyszerhez hasonlóan az Aptivus -t kapó betegeknél is fennáll a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának megváltozása), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer reaktiválódása által okozott gyulladásos tünetek) kockázata. A májbetegségben (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) szenvedő betegeknél fokozott a májkárosodás kockázata, ha az Aptivust szedik.
Miért engedélyezték az Aptivus forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a vizsgálatok alátámasztották az Aptivus kapszulák felnőtteknél történő alkalmazását. Bár a bizottságnak aggályai voltak a vizsgálat gyermekek és serdülők körében történő kialakításával kapcsolatban, megállapította, hogy a vizsgálat eredményei alátámasztják a a kapszulák alkalmazása serdülőknél és a belsőleges oldat alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekeknél. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Aptivus kapszulák előnyei alacsony dózisú ritonavirral együtt adva meghaladják a kockázatokat, összehasonlítva a HIV-1 fertőzés antiretrovirális kezelésének kombinációjával felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akik intenzív kezelésen esnek át többszörös proteázgátlókkal szemben rezisztens vírusokkal történő kezelés. A bizottság azt is megállapította, hogy az Aptivus belsőleges oldat előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-12 éves kor előtti intenzív gyermekeknél, azonban nem volt elegendő információ a belsőleges oldat alkalmazásának alátámasztására. legalább 12 éves betegeknél.
A bizottság javasolta az Aptivus forgalomba hozatali engedélyének megadását. A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszert csak akkor szabad „végső megoldásként” alkalmazni, ha más proteázgátló várhatóan nem lesz hatékony.
Az Aptivus -t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltételt 2008. április 15 -én törölték.
Egyéb információ az Aptivusról:
2005. október 25 -én az Európai Bizottság megadta a Boehringer Ingelheim International GmbH -nak az Aptivus forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Aptivus EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-05-05
Az ezen az oldalon közzétett információk az Aptivus - tipranavirról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
