Milyen típusú gyógyszer az Inovelon?
Az Inovelon a rufinamid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 100 mg, 200 mg vagy 400 mg rufinamidot tartalmazó rózsaszín ovális tabletták formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inovelon?
Az Inovelon 4 éves és idősebb betegeknél javallt Lennox-Gastaut-szindróma kezelésére, amely az epilepszia ritka formája, amely általában gyermekeket érint, de felnőttkorban is folytatódhat. Lennox-Gastaut-szindróma a gyermekek epilepsziájának egyik legsúlyosabb formája. görcsrohamok különböző formái, túlzott elektromos aktivitás az agyban, tanulási nehézségek és viselkedési zavarok Az Inovelon más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként javallt.
Mivel a Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritka, és 2004. október 20-án az Inovelont ritka betegségek gyógyszereként (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
Az Inovelon -kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekorvosnak vagy neurológusnak (idegrendszeri rendellenességek kezelésére szakosodott orvosnak) kell megkezdenie.
Az Inovelon adagja a beteg korától és testtömegétől, valamint a valproát (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) egyidejű bevételétől függ. A kezelés általában 200 vagy 400 mg napi adaggal kezdődik, amelyet a beteg válaszának megfelelően módosítanak.
Az Inovelont vízzel és étellel kell bevenni naponta kétszer, reggel és este. Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat összetörheti és egy pohár vízbe keverheti. Az Inovelont óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedőknél. További információkért lásd a betegtájékoztatót
Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid, epilepszia elleni gyógyszer. Úgy működik, hogy az agy idegsejtjeinek felszínén lévő speciális csatornákhoz (úgynevezett nátriumcsatornák) tapad, amelyek szabályozzák a sejtek elektromos aktivitását. Ezekhez a csatornákhoz való ragaszkodással a rufinamid megakadályozza, hogy inaktív állapotukból egy Az idegsejtek aktivitása
az agy csökken, és ezért megakadályozható a túlzott elektromos aktivitás agyba való átterjedése, csökkentve az epilepsziás rohamok valószínűségét.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Inovelont?
Az Inovelon hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Inovelon fő vizsgálatában 139 4 és 30 év közötti beteg vett részt, akiknek háromnegyede 17 év alatti volt. Minden beteg kontrollálatlan Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, annak ellenére, hogy legalább 4 hétig folyamatos kezelést kapott más epilepszia elleni gyógyszerekkel (1–3). A vizsgálatban összehasonlították az Inovelon és a placebó (a szervezetre nem ható anyag) hatásait kiegészítő terápiaként a betegek által szedett egyéb gyógyszerekkel kombinálva. A hatékonyság fő paraméterei a rohamok számának változása volt a következő 4 hétben Inovelon vagy placebo alkalmazása az ilyen terápia hozzáadását megelőző 4 héttel összehasonlítva, valamint a rohamok súlyosságának változása a szülő vagy gondviselő 7 pontos skálán végzett értékelése alapján.
Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Inovelon csökkent a válságok száma és súlyossága. Az Inovelon -t szedő betegek 35,8% -kal csökkentették a rohamok számát, szemben az Inovelon -kezelés megkezdése előtti 4 hét átlagos 290 rohamával. "1,6%.
Az Inovelon-t szedő betegek 42,5% -kal csökkentek a "tónusos-atonikus" rohamok számában (a Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegeknél gyakori rohamtípus, amelyet könnyű földre esés jellemez) az 1,9% -os "növekedéshez" képest placebóval kezelt betegeknél.
Az Inovelont szedő betegek körülbelül fele tapasztalt javulást a rohamok súlyosságában, összehasonlítva a placebót szedők harmadával.
Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az álmosság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és fáradtság. Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Inovelon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a triazolból származó rufinamidra (például egyes gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Inovelon előnyei meghaladják a kockázatokat a Lennox-Gastaut-szindrómával járó rohamok 4 éves és idősebb betegeknél, kiegészítő terápiaként történő kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az Inovelont gyártó cég szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer biztonságosságát. Ez a megfigyelés magában foglalja a "status epilepticus" esetek megfigyelését is, amely veszélyes állapot, amelyben az agy folyamatos válságos állapotban van.Ez annak a ténynek köszönhető, hogy ilyen típusú eseteket figyeltek meg az Inovelon -t szedő alanyoknál. fejlesztése során.
Egyéb információ az Inovelon -ról:
2007. január 16 -án az Európai Bizottság megadta az Eisai Limited -nek az Inovelon forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Inovelonról szóló véleményének összefoglalója itt található.
Az Inovelon értékelésére (EPAR) vonatkozó teljes verzióért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2007.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Inovelon - rufinamidról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
