Milyen típusú gyógyszer a Dukoral?
A Dukoral egy vakcina, amely szuszpenzió formájában kapható injekciós üvegben. Négy különböző inaktivált (elpusztított) baktériumtörzset (típust) tartalmaz hatóanyagként Vibrio cholerae (V.cholerae) O1 szerotípus és az egyik ilyen törzsből származó toxin része. A Dukoral granulátumot tasakokban szállít a belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dukoral?
A Dukoral a kolera (nagyon súlyos betegség, amelyet V. cholerae, amely szennyezett élelmiszertől vagy víztől szerződik és súlyos hasmenést okoz). A Dukoral-t felnőtteknél, serdülőknél és kétéves kortól gyermekeknél alkalmazzák, akik nagy kockázatú területekre kívánnak utazni. A Dukoral-t a hivatalos ajánlások szerint kell beadni, figyelembe véve a kolera helyét és a betegség kialakulásának kockázatát. nem helyettesíti a kolera elleni szokásos védőintézkedéseket, beleértve az étrendi tanácsokat és a higiéniai szabályokat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Dukoral -t?
A Dukoral -t szájon át kell bevenni. Felnőtteknél és hat éves kortól a Dukoral -t két adagban, egy -hat hét különbséggel kell beadni. Két és hat év közötti gyermekeknek három adagot kell beadni. . A ciklust legalább egy héttel be kell fejezni a kolera lehetséges expozíciója előtt. A kolera elleni folyamatos védelem érdekében egyszeri emlékeztető oltás javasolt két év után felnőtteknek és hat évesnél idősebb gyermekeknek, valamint hat hónap után 2-6 éves gyermekeknek.
A vakcinát úgy állítják elő, hogy a granulátumokat egy pohár vízben feloldják, hogy pezsgőoldatot készítsenek, és hozzáadják az injekciós üveg tartalmát. Az elkészítés után a szuszpenziót két órán belül meg kell inni. Kerülni kell az ételeket, italokat és egyéb orális gyógyszereket. egy órával a Dukoral minden adagja előtt és egy órával azután.
Hogyan fejti ki hatását a Dukoral?
A Dukoral vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat a betegségektől. A Dukoral kis mennyiségben tartalmaz elpusztult kolera baktériumokat és a kolera toxin egy részét, a "B alegységet". Ez az alegység nem önmaga. mérgező.
Amikor egy személy megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a baktériumokat és a toxint, és ellenanyagokat termel ellenük. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha ki van téve a kolera baktériumoknak. Ezek az antitestek segítenek a kolera elleni védekezésben, mivel megakadályozzák, hogy a baktériumok és a toxinok a bélfalakhoz tapadjanak és bejussanak a szervezet sejtjeibe.
A Dukoral -ban a kolera -toxint a „rekombináns DNS -technológia” elnevezésű módszerrel állítják elő: egy baktérium állítja elő, amely befogadta a gént (DNS -t), amely lehetővé teszi a toxin termelését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dukoral -t?
Mivel a Dukoral -t 1991 óta alkalmazzák Svédországban, a vállalat bemutatta a Dukoral alkalmazását alátámasztó három fő vizsgálat eredményeit, valamint a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
A három fő tanulmány összesen közel 113 000 embert érintett. Mindhárom vizsgálatban a két vagy három adagban adott Dukoral hatékonyságát a placebóval (hamis vakcina) hasonlították össze. A vizsgálatokat olyan területeken végezték, ahol kolera található. Az első vizsgálatban több mint 89 000 bangladesi ember vett részt és összehasonlították a Dukoral hatásait a toxin nélküli vakcina és a placebo hatásával. Ebben a vizsgálatban a Dukoral -t kolera -baktériumokból kivont kolera -toxin felhasználásával állították elő a legújabb rekombináns toxin helyett. A másik két tanulmány összehasonlította Dukoral (rekombináns kolera toxint tartalmaz) placebóval több mint 22 000 embernél Peruban. A legutóbbi vizsgálatban résztvevők 10–12 hónappal később is kaptak emlékeztető oltást. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vakcina „védőhatékonysága” volt, amelyet úgy számoltak, hogy összehasonlították a vizsgálatokban részt vevők számát, akiknél a Dukoral beadása és a placebót követően kolera alakult ki.
Egy másik tanulmányban azt mutatták ki, hogy a Dukoral képes volt antitesteket termelni olyan emberekben, akik nem olyan területekről származnak, ahol kolera található. A vállalat tájékoztatást nyújtott be arról is, hogy "a Dukoral -t az utasok által okozott súlyos hasmenés megelőzésére használják, amelyet az úgynevezett baktérium okoz"Escherichia coli enterotoxikus "
Milyen előnyei voltak a Dukoral alkalmazásának a vizsgálatok során?
A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védőhatékonysága 85% volt a követés első hat hónapjában. A védőoltás időtartama felnőtteknél és gyermekeknél eltérő volt, gyermekeknél hat hónap, felnőtteknél két év. Felnőtteknél a vakcina két adagja ugyanolyan hatékonyságot mutatott, mint a három adag. A perui két vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védőhatékonysága 85% volt a követés első öt hónapjában. A másik perui vizsgálat kimutatta, hogy az emlékeztető oltás után a Dukoral védőhatékonysága a követés második évében 61%volt.
A bemutatott információ nem volt elegendő a Dukoral alkalmazásának alátámasztására az utazók hasmenése esetén.
Milyen kockázatokkal jár a Dukoral alkalmazása?
A Dukoral mellékhatásai ritkák. 1000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték azonban a következő mellékhatásokat: fejfájás, hasmenés, hasi (hasi) fájdalom, görcsök, gurgulázás (gázképződés) vagy rossz közérzet. A Dukoral alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Dukoral nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyagra, bármely más anyagra vagy a formaldehidre. Alkalmazását el kell halasztani gyomor- vagy bélbetegségekben szenvedő betegeknél, valamint lázas betegeknél.
Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) figyelembe vette, hogy a kolera kockázata a hétköznapi turisták számára alacsony, de a Dukoral bizonyos csoportok számára fontos lehet, mint pl. egészségügyi dolgozók a kolera kitörésében.A bizottság úgy határozott, hogy a Dukoral előnyei meghaladják a kockázatokat az O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív immunizálás során V. cholerae. A bizottság javasolta a Dukoral forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Dukoralról:
2004. április 28 -án az Európai Bizottság megadta az SBL Vaccin AB -nek a Dukoral forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2009. április 28 -án megújították.
A Dukoral EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
Az ezen az oldalon közzétett Dukoral - vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
