Milyen típusú gyógyszer a Duavive és milyen betegségek esetén alkalmazható - konjugált ösztrogének, bazedoxifen?
A Duavive olyan gyógyszer, amelyet a női nemi hormon ösztrogén alacsony szintje által okozott tünetek (beleértve a hőhullámokat is) kezelésére használnak a menopauzán átesett nőknél. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek még méhük van, és nem kezelhetők progesztogének (a progeszteron nevű hormonból származó gyógyszerek) A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Hogyan kell alkalmazni a Duavive -t - konjugált ösztrogéneket, bazedoxifent?
A Duavive csak receptre kapható. A készítmény módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában kapható (0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmaz), amelyek azonnal felszabadítják a bazedoxifent és a konjugált ösztrogéneket hosszabb ideig. A Duavive ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. a lehető legrövidebb időtartam, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Hogyan fejti ki hatását a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen?
A Duavive egyik hatóanyaga, a konjugált ösztrogének hormonpótló terápiaként hatnak. Helyettesíti az ösztrogén hormonokat, amelyek már nem termelődnek természetes módon a menopauzán átesett nőknél, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat. Ha önmagában alkalmazzák, az ösztrogén azonban az endometrium (méhnyálkahártya) hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami méhnyálkahártya -rákhoz vezethet. Ezért a Duavive a bazedoxifen hatóanyagot is tartalmazza, amely gátolja az ösztrogén méhre gyakorolt hatását, ezáltal csökkenti az endometriális rák kockázatát. A konjugált ösztrogének hosszú évek óta rendelkezésre állnak hormonpótló terápiaként, míg a bazedoxifent 2009 -ben engedélyezték a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére a menopauzán átesett nőknél.
Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának - konjugált ösztrogének, bazedoxifen a vizsgálatok során?
A Duavive -t két fő vizsgálatban hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 996 menopauzán átesett nő bevonásával, hogy megvizsgálják hatását a hőhullámokra vagy a vulvovaginalis sorvadásra (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén). Egy további tanulmány a Duavive csontritkulásra gyakorolt hatását is vizsgálta. A hőhullámokra gyakorolt hatást vizsgáló tanulmányban a Duavive -nal (0,45 mg konjugált ösztrogén és 20 mg bazedoxifen) végzett kezelés 12 héten keresztül csökkentette a mérsékelt és súlyos meleg napi átlagos számát a 7,6 -os villanások a 4,9 -hez képest csökkentették a hőhullámokat placebóval. A Duavive -kezelés szintén nagyobb átlagos csökkenést eredményezett a napi hőhullám súlyossági pontszámban, mint a placebo: 0,9 és 0,3. Hasonló eredményeket tapasztaltak a placebóhoz képest magasabb dózisú konjugált ösztrogén (0,625 mg) és 20 mg bazedoxifen esetében. A Duavive vulvovaginalis sorvadásra gyakorolt hatását vizsgáló tanulmány a placebóval összehasonlítva a hüvelyi sorvadás egyes jeleinek javulását találta, de nem a kellemetlenebb tüneteket. Mivel a nagyobb hatáserősség kombinációjával végzett vizsgálatok nem bizonyították megfelelően, hogy ez a kombináció hatékonyabb, mint a Duavive jóváhagyott erőssége, a vállalat visszavonta a fenti kombináció iránti kérelmet. Az egyik tanulmány a Duavive csontritkulásra gyakorolt hatását is vizsgálta; azonban mivel a Duavive nem bizonyított nagyobb előnyt, mint az egyes összetevők alkalmazása, a vállalat visszavonta a Duavive -ra vonatkozó kérelmét a csontritkulás kezelésére.
Milyen kockázatokkal jár a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen - alkalmazása?
A Duavive leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a hasi fájdalom (gyomorfájdalom). Néhány nő nem alkalmazhatja a Duavive -t: ezek közé tartoznak azok a betegek, akiknek vénás thromboemboliával (vérrögképződés a vénákban) voltak problémái. ), mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben) és retina vénás trombózis (vérrögképződés a szem hátsó vénájában), vagy olyan betegek, akiknél fokozott körülmények. Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknél agyvérzés vagy szívinfarktus történt. Végezetül, nem alkalmazható olyan betegeknél, akik érintettek, vagy valószínűleg kifejlődnek, vagy korábban mellrákjuk vagy más rákos megbetegedéseik voltak, amelyekről ismert, hogy ösztrogénfüggő komponensük van. A Duavive csak olyan nőknél javallt, akik túl vannak a menopauzán. Ezért nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél. A Duavive alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen - jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Duavive előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A Duavive bizonyítottan javítja az ösztrogénhiány okozta tüneteket a posztmenopauzás nőknél Mivel a megfigyelt terápiás hatások alacsonyabbak voltak, mint az alternatív terápiáknál (progesztogén alapú terápiák) tapasztalt hatások, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nem tudnak ilyen alternatív gyógyszereket szedni. Ami a biztonságot illeti, az endometrium hyperplasia hosszú távú kockázatát nem vizsgálták teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatokat javasolt. konjugált ösztrogének és bazedoxifen önmagában történő alkalmazása.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Duavive -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Duavive alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információ a Duavive -ról - konjugált ösztrogének, bazedoxifen
2014. december 16 -án az Európai Bizottság a Duavive -ra vonatkozóan kiadta a forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területére érvényes. Az EPAR teljes verziója és a Duavive kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu / Keressen gyógyszert / Humán gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések A Duavive -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
Az ezen az oldalon közzétett Duavive - konjugált ösztrogének, bazedoxifen információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
