Hatóanyagok: Desogestrel
Azalia 75 mikrogramm filmtabletta
Miért használják az Azaliát? Mire való?
Ez a gyógyszer a terhesség megelőzésére szolgál.
Hogyan működik?
Az Azalia kis mennyiségű női nemi hormont, a progesztin -dezogesztrelt tartalmaz. Emiatt az Azaliát csak progesztogént tartalmazó tablettának vagy "minipillumnak" nevezik. A kombinált tablettákkal ellentétben a minipill nem tartalmaz ösztrogén hormonokat, csak progesztint. A legtöbb minipillor főként úgy hat, hogy megakadályozza a spermiumok méhbe jutását, de nem mindig képesek gátolni a petesejt érését, ami a kombinált tabletták fő hatása.
Az Azalia különbözik a többi minipillillől, mert adagja elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejt érését a legtöbb esetben, és következésképpen biztosítja a magas fogamzásgátló hatékonyságot.
A kombinált tablettákkal ellentétben az Azalia -t olyan nők is használhatják, akik nem tolerálják az ösztrogént, és a szoptató nők. Az egyik hátránya a szabálytalan hüvelyi vérzés, amely az Azalia alkalmazása során előfordulhat, és az is lehetséges, hogy a vérzés egyáltalán nem következik be.
Ellenjavallatok Az Azalia nem alkalmazható
Az Azalia nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Ne szedje az Azaliát
Ne használja az Azalia -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Azalia -t. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
- Ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha trombózisban szenved. A trombózis egy vérrög képződése az erekben, ami az erek elzáródásához vezethet (például a lábakban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham) vagy az agy (stroke)}.
- Ha súlyos májbetegsége van vagy volt, és májfunkciós értékei (vérvizsgálatok alapján) nem tértek vissza a normális szintre.
- Ha olyan daganata van, amely bizonyos hormonok (progesztinek) hatására nő, például bizonyos típusú emlőrák.
- Ha meghatározhatatlan jellegű hüvelyi vérzése van.
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik az Azalia szedése alatt, azonnal forduljon orvosához.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Azalia szedése előtt
Az Azalia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ha az Azalia -t az alábbi állapotok bármelyike jelenlétében használja, előfordulhat, hogy szoros megfigyelés alatt kell állnia.
Orvosa megmondja, mit kell tennie. Ezért, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Azalia -t:
- ha emlőrákja van vagy volt valaha;
- ha májrákja van;
- ha vénás thromboemboliája (vérrög) van vagy volt valaha;
- ha cukorbeteg;
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Azalia");
- ha tuberkulózisban szenved (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Azalia");
- ha magas a vérnyomása;
- ha van vagy volt valaha chloasma (a bőr sárgásbarna foltos pigmentációja, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a túlzott napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Azalia hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megakadályozhatják a tabletta megfelelő működését. Ide tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát és fenobarbitál),
- tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin),
- HIV -fertőzés (pl. Ritonavir, nelfinavir),
- gombás fertőzések (pl. griseofulvin),
- gyomorbetegségek kezelésére használt aktív szén,
- orbáncfű (Hypericum perforatum) alapú készítmények.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha további fogamzásgátló intézkedéseket kell szednie, és mennyi ideig. Az Azalia is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, amelyek hatását fokozhatják (pl. Ciklosporint tartalmazó gyógyszerek esetében) vagy csökkenthetik hatásukat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mellrák
Rendszeresen végezzen emlővizsgálatot, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, amint csomókat érez a mellében.
A mellrákot valamivel gyakrabban diagnosztizálták a tablettát szedő nőknél, mint az azonos korú nőknél. Ha a nő abbahagyja a tabletta szedését, a kockázat fokozatosan csökken, amíg 10 évvel a kezelés abbahagyása után a kockázat visszatér ugyanazra, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használták a tablettát. 40 év alatti nőknél a mellrák ritka, de a kockázat nő Következésképpen, minél több mellrákos esetet diagnosztizálnak, annál nagyobb az életkor, ameddig a nő továbbra is szedi a tablettát. A tabletta szedésének időtartama kevésbé releváns.
Minden 10 000 nő esetében, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 20 éves korukig abbahagyják, valószínűleg kevesebb, mint 1 extra mellrákos eset fordul elő a leállást követő 10 évben. Hasonlóképpen, 10 000 olyan nő közül, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 30 éves korukra abbahagyják, valószínűleg további 5 eset fordul elő a 44 normálisan diagnosztizált eset mellett. 10 000 olyan nő közül, akik legfeljebb 5 évig szedik a tablettát, de 40 éves korukra abbahagyják a szedést, további 20 eset fordul elő a normálisan diagnosztizált 160 eset mellett.
A csak progesztogént tartalmazó tablettákat (például Azalia) használó nőknél az emlőrák kockázata hasonlónak tűnik a tablettát szedőkhöz, de a bizonyítékok kevésbé meggyőző eredményeket szolgáltattak.
A tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrák kisebb valószínűséggel terjed, mint a tablettát nem szedő nőknél diagnosztizált emlőrák. Nem ismert, hogy a mellrák kockázatának különbségét a tabletta okozza -e. Előfordulhat, hogy a tablettát szedő nőket gyakrabban ellenőrzik, és ezért korábban diagnosztizálják az emlőrákot.
Trombózis
Azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli (lásd még a „Mikor forduljon orvosához” című részt).
A trombózis olyan vérrögképződés, amely az erek elzáródását okozhatja. Néha trombózis fordul elő a lábak mélyvénáiban (mélyvénás trombózis). Ha a vérrög elszakad a vénáktól, amelyekben kialakult, elérheti és eltömítheti a pulmonális artériákat, ami az úgynevezett "tüdőembóliát" okozza. Ennek eredményeként halálos esetek fordulhatnak elő. A mélyvénás trombózis ritkán fordul elő, és kialakulhat, akár beveszi a tablettát, akár nem. Ez akkor is előfordulhat, ha teherbe esik.
A kockázat nagyobb a tablettát szedő nőknél, mint azoknál, akik nem. A trombózis kockázata csak progesztogént tartalmazó tablettákkal, például Azalia-val alacsonyabb, mint azoknál, akik szintén ösztrogént tartalmazó tablettákat szednek (kombinált tabletták).
Gyermekek és serdülők
A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja az Azalia -t, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.
Az Azalia alkalmazható szoptatás alatt. Az Azalia nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét. Az Azalia hatóanyaga azonban kis mennyiségben átjut a tejbe.
A dezogesztrelt szedő anyák által 7 hónapig szoptatott csecsemők egészségét 2,5 éves korig vizsgálták. Nem volt hatással a megfigyelt gyermekek növekedésére és fejlődésére.
Ha szoptat, és az Azalia-t kívánja szedni, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azalia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Azalia laktózt tartalmaz
A laktóz -intoleranciában szenvedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Azalia tabletta 64,08 mg laktózt tartalmaz (laktóz -monohidrát formájában).
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Rendszeres időszakos ellenőrzések
Az Azalia szedése alatt kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy térjen vissza rendszeres rendszeres ellenőrzésre. Általában az ellenőrzések gyakorisága és jellege az Ön állapotától függ.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha:
- súlyos fájdalmat vagy duzzanatot érez mindkét lábában, megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom, légszomj, szokatlan köhögés, különösen vérrel (ami valószínű trombózist jelez);
- - hirtelen és erős gyomorfájdalmai vannak, vagy sárgás színe van (ami valószínű májproblémákat jelez);
- csomót érez a mellében (ami valószínű mellrákot jelez);
- hirtelen és erős fájdalmat tapasztal az alsó hasban vagy a gyomorban (ami valószínű méhen kívüli, azaz méhen kívüli terhességet jelez);
- immobilizáltnak kell lennie, vagy műtéten kell átesnie (legalább négy héttel korábban keresse fel orvosát);
- szokatlan és erős hüvelyi vérzése van;
- terhesség gyanúja.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Azalia alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Azalia buborékfólia 28 tablettát tartalmaz. A nyilak és a hét napjai a buborékfólia elején találhatók, hogy segítsenek a tabletták helyes bevételében. Vegye be a tablettát naponta, körülbelül minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Minden alkalommal, amikor új Azalia csíkot kezd, vegye be a tablettát a felső sorból. Például, ha szerdán kezdi, akkor a tablettát a WED feliratú felső sorból kell bevennie.
Folytassa a napi egy tabletta szedését, amíg a buborékfólia ki nem ürül, mindig a nyilakkal jelzett irányt követve. Ha hétfőn kezdi, a buborékfólia üres lesz a nyilak végén, de minden más esetben, mielőtt új buborékcsomagolást kezdene, fel kell használnia a csík felső sarkában maradt tablettákat. Így könnyen ellenőrizheti, hogy A hüvelyi vérzés lehetséges az Azalia alkalmazásával (lásd a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet), de a szokásos módon kell folytatnia a tabletta szedését.
A csomag elkészülte után másnap kezdje el az Azalia új csomagolását - megszakítás nélkül és a vérzés kezdetére várva.
Az Azalia első csomagjának kezdete
Ha jelenleg nem használ hormonális fogamzásgátlót (vagy nem használta az előző hónapban)
Várja meg a menstruáció kezdetét. A menstruáció első napján vegye be az Azalia első tablettáját. További fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség. A menstruáció második és ötödik napja között is kezdődhet, de ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a tabletták szedésének első hét napjában további fogamzásgátló módszereket is alkalmaz (gátló módszer).
Váltás kombinált piruláról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról.
Az Azalia szedését az előző tabletta utolsó tabletta bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti, hogy nincs szünet pirula, gyűrű vagy tapasz nélkül). Az előző fogamzásgátló inaktív tablettákat is tartalmaz. Az Azalia -t az utolsó aktív tabletta bevétele utáni napon kezdheti el (ha nem biztos abban, melyik tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.) Ha követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége további fogamzásgátló intézkedésekre.
Kezdheti azt is legkésőbb a pirula, gyűrű vagy tapasz szüneteltetését követő napon, vagy az előző fogamzásgátló utolsó placebo -tabletta bevételét követő napon. Ha követi ezeket az utasításokat, feltétlenül használjon további fogamzásgátló módszereket (gátló módszer) a tabletták szedésének első 7 napján.
Váltás egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról (mini-tabletta).
Bármelyik napon abbahagyhatja a korábbi fogamzásgátló szedését, és azonnal elkezdheti az Azalia szedését. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Injekciós fogamzásgátló, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUD) váltása.
Az Azalia szedését a következő injekció beadásának vagy az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján kezdje el. További fogamzásgátló intézkedések nem szükségesek.
Szülés után.
A gyermek születését követő 21. és 28. nap között elkezdheti az Azalia szedését. Ha később kezdi, feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (gátló módszer) az első kezelés során a tabletták szedésének első 7 napjában. Ha azonban a közösülés már megtörtént, az Azalia megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
A szoptató nőkre vonatkozó további információk a 2. pontban, "Terhesség és szoptatás" találhatók. Orvosa is tanácsot adhat ebben.
A "terhesség megszakítása vagy vetélés" után.
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek ebben.
Ha elfelejtette bevenni az Azalia -t
Ha a késés kevesebb, mint 12 óra
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következőt a szokásos időben. Az Azalia fogamzásgátló hatása nem csökken.
Ha a késés több mint 12 óra
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következő alkalommal a szokásos időben. Ez azt jelenti, hogy két tablettát kell bevennie ugyanazon a napon. Ez nem káros. (Ha egynél több tablettát felejtett el, nem kell vegye be a korábban elfelejtett tablettákat). Nem tekintheti magát teljesen védettnek a terhességgel szemben. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, de további fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, például óvszert a következő 7 napban.
Minél nagyobb az egymást követő kihagyott tabletták száma, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás.
Ha a bevétel első hetében elfelejtett egy vagy több tablettát, és a kihagyás előtti héten nemi életet folytatott, fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett.
Ha hányást, hasmenést vagy aktív szenet vett be
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás, súlyos hasmenés vagy aktív szén jelentkezik, előfordulhat, hogy a hatóanyag felszívódása nem teljes. Ebben az esetben a fent leírt tanácsokat figyelembe kell venni, ha elfelejtette bevenni a tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Azalia szedését
Bármikor abbahagyhatja az Azalia szedését, a megszakítás napja óta már nem védett a terhességgel szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Azalia -t vett be?
Nincs bizonyíték súlyos káros hatásokra, ha túl sok Azalia tablettát vesz be egyidejűleg. Ebben az esetben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés fiatal nőknél. További információkért kérje ki orvosa tanácsát.
Mellékhatások Melyek az Azalia mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Azalia alkalmazásával kapcsolatos súlyos mellékhatásokat a 2. pont "Tudnivalók az Azalia szedése előtt" című részben írják le. További információkért olvassa el ezt a részt, és ha szükséges, azonnal forduljon orvosához.
Az Azalia szedése során szabálytalan időközönként hüvelyi vérzés léphet fel. Lehet kis szivárgás, higiéniai védelem használata nélkül, vagy gyakoribb vérzés, hasonlóan a könnyű menstruációhoz, amely egészségügyi betétek használatát igényli. Higiénikus vérzés nem fordulhat elő A szabálytalan vérzés nem jelzi az Azalia fogamzásgátló védelmének csökkenését. Általában semmilyen intézkedést nem kell tenni, csak folytassa az Azalia szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy erős. továbbra is fennáll, mondja el orvosa.
A következő mellékhatásokat jelentették a dezogesztrelt szedő nőknél:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások,
- csökkent libidó,
- depresszió,
- fejfájás,
- hányinger,
- pattanás,
- mellfájdalom,
- szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklus,
- súlygyarapodás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hüvelyi fertőzések,
- nehézség a kontaktlencse viselése,
- Visszahúzódott,
- hajhullás,
- fájdalmas menstruációs ciklus,
- petefészek ciszták,
- fáradtság
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kiütés,
- csalánkiütés,
- kék-vörös bőrcsomók (erythema nodosum) (bőrbetegségek)
Ritkán beszámoltak méhen kívüli terhességről (amikor a baba a méhen kívül fejlődik ki). .
A felsorolt mellékhatásokon kívül emlőváladék vagy veszteség is előfordulhat.
Azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például (i) az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata; (ii) nyelési nehézség; vagy (iii) csalánkiütés és légzési nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Azalia?
- A készítmény hatóanyaga a dezogesztrel. Egy filmtabletta 75 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: Laktóz-monohidrát Burgonyakeményítő Povidone K-30 Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid sztearinsav
- Bevonat: Polivinil -alkohol Titán -dioxid E171 Makrogol 3000 Talkum
Milyen az Azalia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azalia fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, körülbelül 5,5 mm átmérőjű, egyik oldalán "D" jelzéssel, a másik oldalon "75" jelöléssel.
Az Azalia filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva, amely átlátszó, merev PVC / PVDC - alumínium fóliából áll. Minden buborékfóliát laminált alumínium tasakba helyeznek. A tasakokban lévő buborékfóliák összehajtott kartondobozba vannak csomagolva a betegtájékoztatóval együtt. és egy kis tokot a buborékcsomagolás tárolására.
Kiszerelés: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
AZALIA 75 MCG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy filmtabletta 75 mcg dezogesztrelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 52,34 mg laktóz (laktóz -monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 5,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "D" jelzéssel, a másikon "75" jelöléssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A tablettákat minden nap körülbelül egy időben kell bevenni, hogy a két tabletta bevétele közötti intervallum mindig 24 óra legyen. Az első tablettát a menstruációs ciklus első napján kell bevenni, majd naponta egy tablettát kell bevenni az esetleges hüvelyi vérzés figyelembevétele nélkül Az első csomag bevétele után másnap kezdjen el új csomagot.
Hogyan kell elkezdeni az Azalia -kezelést
Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés [az előző hónapban]
A tabletták szedését a nő természetes ciklusának első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első kezelés alatt A ciklus azt is javasolja, hogy a tabletta szedésének első hét napjában gátló módszert alkalmazzanak.
Az első trimeszter abortusz után
Az első trimeszter abortusz után ajánlott azonnal elkezdeni. Így nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Szülés vagy második trimeszter abortusz után
A szülés utáni fogamzásgátló kezelést a szülés után a menstruációs ciklus megérkezése előtt meg lehet kezdeni. Ha azonban több mint 21 nap telt el, ki kell zárni a terhességet, és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a tabletták szedésének első hét napjában. .
A szoptató nőkre vonatkozó további információkért lásd a 4.6 pontot.
Hogyan kell elkezdeni az Azalia -kezelést egy másik fogamzásgátló módszer helyett
Váltás egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlók (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nőnek az Azalia -kezelést lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kell elkezdenie, vagy azon a napon, amikor eltávolítja a hüvelygyűrűt vagy a transzdermális tapaszt. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
A nő a kezelést legkésőbb a szokásos tabletta- vagy tapaszszünet -intervallumot követő napon vagy az előző kombinált hormonális fogamzásgátló utolsó placebo -tabletta utáni napon is megkezdheti, de minden esetben javasolt gátló módszer alkalmazása is. a tabletták szedésének első 7 napja.
Váltás a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerről (mini-tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközből (IUS)
A nő bármelyik napon válthat a mini tablettáról (implantátumról vagy intrauterin kezelésről az eltávolítás napján, az injekciós fogamzásgátló kezelésről a következő injekció beadásának napján).
Viselkedés egy tabletta elfelejtése esetén
Ha a két tabletta bevétele között eltelt idő meghaladja a 36 órát, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ha bármelyik tabletta szokásos bevételétől eltelt idő kevesebb, mint 12 óra, akkor a kihagyott tablettát be kell venni. Amint eszébe jut. és a következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ha több mint 12 órát késik, további fogamzásgátlást kell alkalmaznia a következő 7 napban. és hét, meg kell fontolni a terhesség lehetőségét.
Tanácsok gyomor -bélrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás következik be, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ebben az esetben vegye figyelembe az ajánlásokat. elfelejtett tabletta bevétele a „Viselkedés elfelejtett tabletta esetén” alfejezetben.
Terápiás megfigyelés
A gyógyszer felírása előtt alapos kórtörténetet kell felvenni a betegről, és alapos nőgyógyászati vizsgálatot kell javasolni a terhesség kizárása érdekében.Az összes vérzési rendellenességet, például az oligomenorrheát és az amenorrhoeát a felírás előtt értékelni kell. Ha az előírt készítmény valószínűsíthetően befolyásolja a látens vagy manifeszt betegséget (lásd 4.4 pont), az ellenőrző látogatásokat ennek megfelelően kell ütemezni.
Az Azalia rendszeres bevitele ellenére a menstruációs vérzés zavarai fordulhatnak elő. Ha a vérzés gyakori és rendszertelen, más fogamzásgátló módszert kell mérlegelni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, ki kell zárni a szervi okot.
Az amenorrhoea kezelése a kezelés alatt attól függ, hogy az utasításoknak megfelelően szedte -e a tablettákat, és tartalmazhat terhességi tesztet.
Terhesség esetén a kezelést le kell állítani.
Tájékoztatni kell a nőket, hogy az Azalia nem véd a HIV (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
Gyermekpopuláció
A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél még nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Orális adagolásra.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Aktív vénás thromboemboliás rendellenesség.
- Súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak.
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegségek, amelyek érzékenyek a nemi szteroidokra.
- ismeretlen jellegű hüvelyi vérzés.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ha az alábbi kockázati tényezők / állapotok bármelyike fennáll, a progesztogének alkalmazásának előnyeit minden egyes eset lehetséges kockázataival mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt az Azalia -kezelés megkezdése mellett dönt. A nőknek fel kell venniük a kapcsolatot az orvosukkal, és el kell dönteniük, hogy az Azalia -kezelést fel kell -e függeszteni.
Az emlőrák kockázata általában az életkor előrehaladtával nő. Kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása során kissé megnövekedett az emlőrák diagnosztizálásának kockázata. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a COC -kezelés abbahagyását követő 10 év során, és nem függ a kezelés időtartamától. nő abban az időszakban, amikor COC -t használt. Kiszámítottuk a mellrák diagnosztizált esetek várható számát 10 000 kombinált kombinált gyógyszert szedő nőnél (legfeljebb 10 évvel a kezelés abbahagyása után), összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót ugyanabban az időszakban és ugyanazon csoportban. táblázatban mutatjuk be.
A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót (POC), például azalia-t használó nőknél a kockázat valószínűleg hasonló a COC-k szedésével járó kockázathoz. A POC-k esetében azonban a bizonyítékok kevésbé egyértelműek. egy életen át, a CHC -kkel járó megnövekedett kockázat alacsony. A COC -t szedő nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak COC -t. A COC -t szedő nőknél tapasztalt megnövekedett kockázat oka lehet egy korábbi diagnózis, a tabletta biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja.
Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatásait nem lehet kizárni, a májrákban szenvedő nők esetében egyéni előny / kockázat értékelés szükséges.
Akut vagy krónikus májműködési zavarok esetén a nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel a megfelelő vizsgálatok elvégzése és a megfelelő segítség érdekében.
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a COC -k alkalmazását a vénás thromboembolia (VTE, mélyvénás trombózis és tüdőembólia) gyakoribb előfordulásával. Bár ezeknek az adatoknak a klinikai relevanciája a dezogesztrellel kapcsolatban, amelyet fogamzásgátlóként használnak ösztrogén komponens hiányában, nem ismert, trombózis esetén az Azalia -kezelést abba kell hagyni.A műtét vagy betegség miatti elhúzódó immobilizáció esetén az Azalia -kezelés abbahagyását is meg kell fontolni A nőknek, akiknek kórtörténetében thromboemboliás rendellenességek vannak, tisztában kell lenniük a kiújulás lehetőségével.
Bár a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a csak progesztogén fogamzásgátlót alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne az étrend módosítására. A fogamzásgátló használat első hónapjaiban azonban gondosan ellenőrizni kell a cukorbetegeket.
Ha az Azalia alkalmazása során magas vérnyomást tapasztalnak, vagy ha a vérnyomás jelentős emelkedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, meg kell fontolni az Azalia -kezelés abbahagyását.
Az Azalia -kezelés a szérum ösztradiolszintjének a korai follikuláris fázisnak megfelelő értékre csökkenéséhez vezet. Nem ismert azonban, hogy ez a csökkenés klinikailag jelentős hatással van -e a csontok ásványi sűrűségére.
A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók által nyújtott védelem az esetleges méhen kívüli terhesség ellen nem olyan optimális, mint a COC-k által biztosított védelem, és ez összefüggésben áll az ovuláció gyakori megismétlődésével a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók alkalmazása során. Az a tény, hogy az Azalia jelentősen gátolja peteérés esetén az esetleges méhen kívüli terhességet figyelembe kell venni a differenciáldiagnózisban azoknál a nőknél, akik amenorrhoea vagy hasi fájdalom miatt szenvednek.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. Azoknak a betegeknek, akik hajlamosak a chloasma kialakulására, kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást az Azalia szedése alatt.
Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról beszámoltak mind a terhesség alatt, mind a nemi szteroidok szedése során, azonban nem állapították meg az összefüggést ezen állapotok és a progesztinek alkalmazása között: sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt; epekövek kialakulása; porfíria, szisztémás lupus erythematosus; urémiás-hemolitikus szindróma; Sydenham koreája; herpesz gestationis; halláskárosodás otosclerosisból; angioödéma (örökletes).
Az Azalia filmtabletta 64,08 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában), ezért ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Laboratóriumi tesztek
A COC -kkel kapott adatok azt mutatták, hogy a fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék szérumszintjét, például a kortikoszteroidok és a lipidek globulinhoz való kötődését. a lipoprotein frakciók, a szénhidrát -anyagcsere, a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak. Nem ismert, hogy ez mennyire vonatkozik az alapvető fogamzásgátlókra. csak progesztogén.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az Azalia nem javallt terhesség alatti alkalmazásra Ha az Azalia szedése alatt teherbe esik, az Azalia -kezelést azonnal abba kell hagyni.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a nagyon nagy dózisú progesztinek a nőstény magzat maszkulinizációját okozhatják.
Számos epidemiológiai vizsgálat nem mutatta ki a megnövekedett születési rendellenességek kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik olyan anyák születtek, akik terhesség előtt szedtek kombinált fogamzásgátlót, és nem mutattak ki teratogén hatásokat, amikor a terhesség elején véletlenül COC-t szedtek. Nem is. A COC -t tartalmazó gyógyszerek fokozott kockázatot jeleznek.
Etetési idő
A dezogesztrel nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét (fehérje, laktóz vagy zsír koncentráció). Azonban kis mennyiségű etonogesztrel (a dezogesztrel metabolitja) kiválasztódik az anyatejbe. Ennek eredményeként a csecsemő napi 0,01-0,05 mcg etonogesztrelt fogyaszthat testtömeg -kilogrammonként (a becslés a "150 ml / kg / nap tejbevitel" alapján).
Korlátozott hosszú távú nyomon követési adatok állnak rendelkezésre azokról a csecsemőkről, akiknek anyja a szülés utáni negyedik-nyolcadik héten kezdte el használni az Azaliát. Ezeket a csecsemőket 7 hónapig ápolták, és 1,5 évig (n = 32), vagy legfeljebb 2,5 éves korig (n = 14) követték. A növekedés és a pszichomotoros fejlődés értékelése alapján nem mutatkozott különbség a réz intrauterin eszközt használó anyák csecsemői tekintetében.
A rendelkezésre álló adatok alapján az Azalia alkalmazható szoptatás alatt, azonban gondosan figyelemmel kell kísérni annak a szoptató gyermeknek a fejlődését és növekedését, akinek az anyja az Azaliat használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A dezogesztrel nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatok a szabálytalan hüvelyi vérzést jelentik a leggyakoribb mellékhatások között. A dezogesztrelt szedő nőknél az esetek akár 50% -ában szabálytalan vérzést jelentettek. Mivel a dezogesztrel majdnem 100% -ban gátolja az ovulációt, ellentétben más, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókkal, a szabálytalan vérzés gyakoribb, mint a többi csak progesztogén fogamzásgátló. A nők 20-30% -ában a vérzés gyakoribbá válhat, míg további 20% -nál a vérzés csökkenhet gyakori vagy teljesen hiányzik. A hüvelyi vérzés hosszabb ideig is tarthat. A kezelés kezdetétől számított körülbelül két hónap elteltével a vérzés ritkábbá válik. További információ, orvosi tanácsok és vérzési napló írása javíthatja a vérzési profil elfogadását a nő számára.
A másik leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a dezogesztrellel végzett klinikai vizsgálatokban (> 2,5%) a következők voltak: akne, hangulatváltozások, mellfájdalom, hányinger és súlygyarapodás. A mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Az összes nemkívánatos hatást szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel; gyakori (≥1 / 100,
* MedDRA 16.1 verzió
Az Azalia alkalmazása esetén emlőváladék lehetséges. Ritkán számoltak be méhen kívüli terhességről (lásd 4.4 pont). Ezenkívül előfordulhat (súlyosbodó) angioödéma és / vagy örökletes angioödéma súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
Számos (súlyos) mellékhatást jelentettek (kombinált) orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Ide tartozik a vénás vagy artériás thromboembolia, a hormonfüggő daganatok (pl. Máj- és emlődaganatok) és a chloasma. Néhányat részletesen a 4.4.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő webhelyen keresztül: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be.
Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás és fiatal nőknél enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek, és minden további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra, progesztogének.
ATC kód: G03AC09.
Az Azalia filmtabletta csak progesztogént tartalmazó tabletta, amely a progesztogén-dezogesztrelt tartalmazza.
A cselekvés mechanizmusa
A többi, csak progesztogént tartalmazó tablettához hasonlóan az Azalia a legmegfelelőbb a szoptatás idején és azoknál a nőknél, akik nem tudnak vagy nem akarnak ösztrogént szedni. A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal ellentétben az Azalia fogamzásgátló hatása elsősorban a laktáción keresztül érhető el. " Egyéb hatások közé tartozik a nyaki nyálka viszkozitásának növekedése.
Egy 2 ciklusos vizsgálatban, amely az ovuláció meghatározását használta, mint progeszteronszint 16 nmol / l felett 5 egymást követő napon, az ovuláció gyakorisága 1% (1/103) volt, 95% -os intervallummal 0,02% - 5,29 % a kezelés szándékában (a használat hibái és a módszer kudarca). Az ovuláció gátlását már az első kezelési ciklusban elérték. vizsgálat, a dezogesztrel 2 ciklus (56 egymást követő nap) után abbahagyásával, az ovuláció átlagosan 17 nap után következett be (7-30 nap).
Egy összehasonlító gyógyszerhatékonysági vizsgálatban (amely legfeljebb 3 órás késleltetést tett lehetővé a tabletta bevételében) a teljes Pearl -index a dezogesztrel kezelési szándékú csoportjában 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20) volt, szemben 1,6 (95% CI 0,42 - 3.96) 30 mcg levonorgesztrelre.
A dezogesztrel Pearl -indexe összehasonlítható a COC -k történelmileg kiszámított indexével az általános orális fogamzásgátlók körében.
A dezogesztrel -kezelés az ösztradiolszint csökkenéséhez vezet, és eléri a korai follikuláris fázisnak megfelelő szintet. Nem észleltek klinikailag jelentős hatást a glükózra, a lipid anyagcserére és a vérzéscsillapításra.
Gyermekpopuláció
Nincsenek klinikai adatok a hatékonyságról és biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális alkalmazás után a dezogesztrel gyorsan felszívódik és etonogesztrelré alakul. Egyensúlyi állapotban a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 1,8 órával a tabletta bevétele után érhető el, és az etonogesztrel abszolút biohasznosulása körülbelül 70%.
terjesztés
Az etonogestrel 95,5-99% -ban kötődik a szérumfehérjékhez, különösen a szérumalbuminhoz és kisebb mértékben a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHGB).
Biotranszformáció
A dezogesztrel teljesen hidroxilezéssel és dehidrogénezéssel metabolizálódik az aktív etonogesztrel metabolittá. Az etonogesztrel szulfatálással és glükuronidációval metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az etonogesztrel eliminációjára átlagosan körülbelül 30 óra felezési idő jellemző, nincs különbség az egyszeri vagy többszöri adagolás között. Az egyensúlyi állapot a plazmában 4-5 nap elteltével érhető el. Szérum clearance iv. az etonogesztrel körülbelül 10 l / óra. Az etonogesztrel és metabolitjai szabad vagy konjugált szteroidok formájában választódnak ki a vizeletben és a székletben (arány 1,5: 1). Szoptató nőknél az etonogesztrel 0,37-0,55 tej / szérum arányban választódik ki az anyatejbe. Ezen adatok és a becsült tejbevitel 150 ml / kg / nap alapján egy csecsemő 0,01-0,05 mcg etonogesztrelt fogyaszthat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A toxikológiai vizsgálatok a dezogesztrel hormonális tulajdonságain kívül más hatást nem tártak fel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletták magja:
Laktóz -monohidrát,
Burgonyakeményítő,
Povidone K-30,
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid,
Sztearinsav,
- Minden racém tokoferol
Bevonat:
Polivinil-alkohol;
Titán -dioxid E171;
Makrogol 3000;
Talkum.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Az Azalia filmtabletta merev, átlátszó PVC / PVDC - alumínium fóliából készült buborékcsomagolásba van csomagolva. Minden buborékfóliát laminált alumínium tasakba helyeznek. A tasakokban lévő hólyagokat összehajtott kartondobozba csomagolják, a csomagolás betétjével és egy kis tasakkal a buborékcsomagolás tárolására.
Kiszerelés: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Richter Gedeon Nyrt. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Magyarország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC szám:
041762016 - "75 mcg FILMBEVONATOS TABLETTA" 1X28 TABLETTA PVC / PVDC / AL BLISTER -ben
041762028 - "75 mcg FILMBEVONATOS TABLETTA" 3X28 TABLETTA PVC / PVDC / AL BLISTER -ben
041762030 - "75 mcg FILMBEVONATOS TABLETTA" 6X28 TABLETTA
PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041762042 - "75 mcg FILMBEVONATOS TABLETTA" 13X28 TABLETTA PVC / PVDC / AL BLISTER -ben
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2012. október
