LOBIDIUR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lobidiur - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: nebivolol, hidroklorotiazid

Lobidiur 5 mg / 25 mg filmtabletta

Indikációk Miért használják a Lobidiur -t? Mire való?

A Lobidiur nebivololt és hidroklorotiazidot tartalmaz hatóanyagként.

A Nebivolol egy szív- és érrendszeri gyógyszer, amely a szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozik (azaz szelektív hatással van a szív- és érrendszerre). Megakadályozza a pulzusszám növekedését és szabályozza a szívpumpa erősségét. Ezenkívül tágító hatást fejt ki az erekre, segítve a vérnyomás csökkentését.

A hidroklorotiazid egy vizelethajtó, amely úgy működik, hogy növeli a beteg által termelt vizelet mennyiségét.

A Lobidiur egyesíti a nebivololt és a hidroklorotiazidot egy tablettában. A magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A két külön termék helyett azoknak a betegeknek használják, akik már egyidejűleg szedik őket.

Ellenjavallatok Amikor a Lobidiur -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Lobidiur -t:

ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a hidroklorotiazidra vagy a Lobidiur egyéb összetevőjére (lásd a 2. pont végén és a 6. pontban);
ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidból származó egyéb anyagokra (például a hidroklorotiazidra, amely szulfonamidból származó gyógyszer);
ha az alábbi betegségek közül egy vagy több van:
- nagyon alacsony pulzus (kevesebb, mint 60 ütés percenként);
- egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. beteg sinus szindróma, sino-pitvari blokk, 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk);
- a közelmúltban kialakult vagy súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha akut szívelégtelenség miatti keringési sokk miatt kezelik intravénás alkalmazással a szívműködés elősegítése érdekében;
- alacsony vérnyomás;
- súlyos keringési problémák a karokban vagy a lábakban;
- kezeletlen feokromocitóma, daganat a vesék felett (a mellékvesékben);
- súlyos veseproblémák, a vizelet teljes hiánya (anuria);
- anyagcserezavar (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis;
- asztma vagy légzési nehézség (most vagy a múltban);
- károsodott májfunkció;
- magas kalciumszint a vérben, alacsony kálium- és nátriumszint a vérben (tartós és ellenáll a terápiának);
- magas húgysavszint köszvényes tünetekkel;

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lobidiur szedése előtt

A LOBIDIUR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyikét észleli vagy fejleszti:
- a szívet ellátó erek spontán görcséből eredő mellkasi fájdalom típusa, az úgynevezett Prinzmetal -angina;
- 1. fokú szívblokk (enyhe szívvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust);
- kórosan lassú szívverés;
- Kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
- lupus erythematosus (az immunrendszer, azaz a szervezet védekező rendszerének rendellenessége);
- pikkelysömör (rózsaszín pikkelyes foltokat okozó bőrbetegség) vagy ha korábban pikkelysömörben szenvedett;
- túlműködő pajzsmirigy: ez a gyógyszer elfedheti az állapot okozta rendellenesen gyors pulzus jeleit;
- rossz keringés a karokban vagy lábakban, például Raynaud -kór vagy szindróma, görcsök járás közben;
- allergia: ez a gyógyszer fokozhatja a pollenre vagy más olyan anyagokra adott reakcióit, amelyekre allergiás; o hosszan tartó légzési nehézségek;
- cukorbetegség: ez a gyógyszer elfedheti az alacsony glükózszint figyelmeztető jeleit (pl. szívdobogásérzés, gyors szívverés); kezelőorvosa azt is fogja mondani Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét a Lobidiur szedése során, mivel szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására;
- vesebetegségek: orvosa ellenőrizni fogja a veseműködését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem romlik. Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje a Lobidiur -t (lásd a "Ne szedje a Lobidiur -t" pontot);
- ha hajlamos a vér alacsony káliumszintjére, és különösen akkor, ha hosszú QT -szindrómája van (az elektrokardiográfiás rendellenességek egy típusa), vagy digitalis -t szed (a szívpumpa segítésére); nagyobb a valószínűsége annak, hogy alacsony a káliumszint a vérében, ha májcirrhosisban szenved, vagy gyors vízvesztesége volt intenzív vízhajtó kezelés után, vagy ha az étellel és itallal történő káliumbevitel nem megfelelő;
- ha műtétre készül, az érzéstelenítés előtt mindig mondja el aneszteziológusának, hogy Lobidiur -kezelésben részesül.
A Lobidiur növelheti a vérzsírok és a húgysav szintjét, és befolyásolhatja bizonyos elektrolitoknak nevezett vegyi anyagok szintjét a vérben: orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket vérvizsgálattal.
A Lobidiur -ban található hidroklorotiazid túlérzékennyé teheti bőrét a napfényre vagy a mesterséges UV -fényre. Hagyja abba a Lobidiur szedését, és forduljon orvosához, ha kiütés, viszkető foltok vagy bőrérzékenység jelentkezik a kezelés során (lásd még 4. pont).
Dopping teszt: A lobidiur pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Gyermekek és serdülők

Mivel a készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok hiányoznak, a Lobidiur alkalmazása nem ajánlott ezeknek a korcsoportoknak.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lobidiur hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Lobidiur mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapta.

olyan gyógyszerek, mint például a Lobidiur, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást és / vagy a szívműködést:
- Vérnyomáscsökkentő vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacine, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexloxinidin, mexloxin nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, szotalol, verapamil);
- nyugtatók és terápiák pszichózis (mentális betegség) kezelésére, pl. amiszulfirid, barbiturátok (epilepszia kezelésére is használják), klórpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, kábítószerek, fenotiazin (hányásra és hányingerre is használják), pimozid, szulpirid, szultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin;
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, fluoxetin, paroxetin;
- műtét alatti érzéstelenítésre használt gyógyszerek;
- asztma, orrdugulás vagy bizonyos szembetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például glaukóma (megnövekedett szemnyomás) vagy a pupilla tágulása (kiszélesedése).
Gyógyszerek, amelyek hatását vagy toxicitását a Lobidiur fokozhatja:
- lítium (hangulatstabilizátorként használják);
- ciszaprid (emésztési problémák kezelésére alkalmazzák);
- bepridil (angina kezelésére használják);
- difemanil (túlzott izzadás ellen);
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek: infúzióban vagy injekcióban beadott eritromicin, pentamidin és sparfloxacin, amfotericin és penicillin G nátrium, halofantrin (malária kezelésére);
- vinkamin (agyi keringési problémák kezelésére használják);
- mizolasztin és terfenadin (allergia kezelésére használják);
- diuretikumok és hashajtók;
- akut gyulladás kezelésére használt gyógyszerek: szteroidok (pl. kortizon és prednizon), ACTH (adrenokortikotrop hormon) és szalicilsavból származó gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav / aszpirin és más szalicilátok);
- karbenoxolon (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák);
- kalciumsók (csont -egészségügyi kiegészítők);
- izomlazító gyógyszerek (pl. tubokurarin);
- diaxozid, hipoglikémia és magas vérnyomás kezelésére;
- amantadin, vírusellenes gyógyszer;
- ciklosporin, amelyet a szervezet immunválaszának elnyomására használnak;
- jódozott kontrasztanyag, kontrasztanyagként röntgenfelvételekben;
- rákellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát).
Gyógyszerek, amelyek hatását a Lobidiur csökkentheti:
- A vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (inzulin és orális antidiabetikumok, metformin);
- Köszvény elleni gyógyszerek (pl. Allopurinol, probenecid és szulfinpirazon);
- Olyan gyógyszerek, mint a noradrenalin, alacsony vérnyomás vagy lassú szívverés (bradycardia) kezelésére.
Fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), mivel ezek csökkenthetik a Lobidiur vérnyomáscsökkentő hatását.
Gyógyszer a felesleges gyomorsav vagy fekélyek kezelésére (antacidok), például cimetidin: a Lobidiur -t étkezés közben, az antacidot pedig étkezések között kell bevenni.

Lobidiur alkohollal

A Lobidiur szedése során ügyeljen arra, hogy ne fogyasszon alkoholt, mert zavart vagy szédülhet.Ha ez történik veled, ne igyon alkoholt, beleértve a bort, a sört vagy az alacsony alkoholtartalmú italokat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.Általában orvosa azt tanácsolja, hogy a LOBIDIUR helyett más gyógyszert vegyen be, mivel a LOBIDIUR nem ajánlott terhesség alatt. Ennek oka az, hogy a hidroklorotiazid hatóanyag átjut a méhlepényen. A LOBIDIUR terhesség alatt történő alkalmazása potenciálisan káros hatásokat okozhat a magzatra és az újszülöttre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha szoptatni készül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ezek a körülmények fennállnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Lobidiur laktózt tartalmaz

Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Lobidiur alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Vegyen be naponta egy tablettát kevés vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

A Lobidiur bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, vagy akár étkezés nélkül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adja a Lobidiur -t gyermekeknek vagy serdülőknek.

Ha elfelejtette bevenni a Lobidiur -t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Lobidiur -t, de röviddel ezután emlékezik rá, akkor a szokásos módon veheti be, majd hagyja ki a kihagyott adagot, és vegye be a következő normál adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot. Kerülje azonban az adagok ismételt kihagyását.

Ha idő előtt abbahagyja a Lobidiur szedését

A Lobidiur -kezelés abbahagyása előtt mindig konzultáljon orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lobidiur -t vett be?

Ha az előírtnál több Lobidiur -t vett be

Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a nagyon lassú szívverés (bradycardia), alacsony vérnyomás és lehetséges ájulás, légszomj, mint az asztmában, akut szívelégtelenség, túlzott vizeletürítés, ami kiszáradáshoz, hányingerhez és álmossághoz vezethet, izomgörcsök, szívritmuszavarok (különösen, ha digitáliszokat vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket is szed).

Mellékhatások Melyek a Lobidiur mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nebivolol alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1):

fejfájás
szédülés
fáradtság
szokatlan égő, bizsergő, csiklandozó vagy bizsergő érzés
hasmenés
székrekedés
hányinger
légszomj
duzzanat a kezekben és a lábakban.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1):

lassú szívverés vagy más szívproblémák
alacsony vérnyomás
lábgörcs-szerű fájdalom járás közben
kóros látás
impotencia
depressziós érzés
emésztési nehézség, gáz a gyomorban vagy a belekben, hányás
kiütés, viszketés
- légszomj, mint az asztmában, hirtelen a légúti izmok görcsei miatt (hörgőgörcs)
rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő):

ájulás
a pikkelysömör (pikkelyes rózsaszín foltokat okozó bőrbetegség) súlyosbodása.

Az alábbi mellékhatásokat csak néhány egyedi esetben jelentették:

széles körben elterjedt allergiás reakciók az egész testben, beleértve az általános kiütéseket (túlérzékenységi reakciók); gyorsan kialakuló duzzanat, különösen az ajkak, a szemek vagy a nyelv körül, esetleges hirtelen légzési nehézségekkel (angioödéma).

A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a hidroklorotiaziddal kapcsolatban:

Allergiás reakciók

általános allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

Szív és keringés

szívritmuszavarok, szívdobogásérzés
változások az elektrokardiogramban
hirtelen ájulás felálláskor, vérrögök a vénákban (trombózis) és embólia, keringési összeomlás (sokk)

Vér

a vérsejtek számának változása, például: a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése; a csontvelő által csökkentett új vérsejtek termelése
a testnedvek (dehidratáció) és a vér elektrolitjainak megváltozott szintje, különösen a kálium-, nátrium-, magnézium-, klór- és kalciumszint csökkenése
megnövekedett húgysavszint, köszvény, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, metabolikus alkalózis (anyagcserezavar), emelkedett koleszterin- és trigliceridszint.

Gyomor és belek

Étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hasmenés, gyenge bélmozgás (székrekedés), bélmozgás hiánya (bénító ileusz), puffadás
nyáltermelő mirigygyulladás, hasnyálmirigy -gyulladás, a vér amiláz (hasnyálmirigy -enzim) szintjének emelkedése
a bőr sárgulása (sárgaság), epehólyag -gyulladás

Mellkas

Légzési nehézségek, tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), rostos szövetek képződése a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség), folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma)

Idegrendszer

Vertigo (forgó érzés)
görcsök, csökkent tudatosság, kóma, fejfájás, szédülés
apátia, zavart állapot, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok
szokatlan égő, bizsergő, csiklandozó vagy bizsergő bőr
izomgyengeség (parézis)

Bőr és haj

Viszketés, lila foltok vagy foltok a bőrön (purpura), csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, kiütés, arckiütés és / vagy vörös foltok, amelyek hegesedést okozhatnak (bőr lupus erythematosus), erek gyulladása, majd szöveti halál (nekrotizáló vaszkulitisz), hámlás, bőrpír, lazaság és hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis)

Szem és fül

Sárga látás, homályos látás, a myopia rosszabbodása, csökkent könnyezés.

Izmok és ízületek

Izomgörcs, izomfájdalom

Húgyúti rendszer

Veseelégtelenség, akut veseelégtelenség (csökkent vizelettermelés és folyadék- és hulladéklerakódás a szervezetben), a vesékben lévő kötőszövet gyulladása (intersticiális nephritis), cukor a vizeletben.

Szexuális apparátus

Az erekció zavarai

Általános / Egyéb

Általános gyengeség, fáradtság, láz, szomjúság.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Lobidiur?

A készítmény hatóanyagai 5 mg nebivolol (nebivolol-hidroklorid formájában: 2,5 mg dnebivolol és 2,5 mg l-nebivolol) és 25 mg hidroklorotiazid.

A segédanyagok a következők:

tabletta mag: laktóz -monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium -dioxid (E551), magnézium -sztearát (E572)
tabletta bevonat: makrogol 40 sztearát I típusú, titán -dioxid (E171), kármin (kárminsav alumínium lapon, E120), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460)

Milyen a Lobidiur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lobidiur enyhén bikonvex, lilás, kerek bevonatú tabletta formájában kapható, egyik oldalán "5/25" mélynyomással, 7, 14, 28, 30, 56, 90 bevont tablettát tartalmazó csomagolásban.

A tablettákat buborékcsomagolásban (PP / COC / PP / alumínium) szállítják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Lobidiur -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg FILMÁVAL bevont tabletta

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden LOBIDIUR tabletta 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz: 2,5 mg SRRR-nebivololt (vagy d-nebivololt) és 2,5 mg RSSS-nebivololt (vagy l-nebivololt) és 12,5 mg hidroklorotiazidot.

Segédanyagok: minden tabletta 129,25 mg laktózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg: enyhén domború, rózsaszín, kerek bevonatú tabletta, egyik oldalán "5 / 12,5", másik oldalán elválasztó vonallal.

A tabletta bemetszése az, hogy megkönnyítse a tabletta törését a könnyebb lenyelés érdekében, és ne ossza egyenlő adagokra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az esszenciális hipertónia kezelése.

A LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg fix dózisú kombináció azoknak a betegeknek javallott, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozható 5 mg nebivolol és 12,5 mg hidroklorotiazid egyidejű alkalmazásával.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

A LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg olyan betegeknek javallt, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozva van 5 mg nebivolol és 12,5 mg hidroklorotiazid egyidejű alkalmazásával.

Az adag napi egy tabletta (5 mg / 12,5 mg), lehetőleg ugyanabban az időben. A tablettákat étkezés közben is be lehet venni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A LOBIDIUR nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd még 4.3 és 4.4 pont).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Máj- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok korlátozottak. Ezért a LOBIDIUR alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt.

Idős államporgárok

Tekintettel a 75 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatos korlátozott tapasztalatokra, óvatosan kell eljárni, és gondosan ellenőrizni kell ezeket a betegeket.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatokat. Ezért alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

04.3 Ellenjavallatok -

• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

• Túlérzékenység más szulfonamid -származékokkal szemben (mivel a hidroklorotiazid egy szulfonamid -származék).

• Májelégtelenség vagy károsodott májfunkció.

• Anuria, súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance

• Akut szívelégtelenség, kardiogén sokk vagy akut szívelégtelenség epizódok, amelyek inotróp intravénás terápiát igényelnek.

• Szinuszcsomó -szindróma, beleértve a sinuscsomó -blokkot.

• Második és harmadik fokú atrioventricularis blokk (pacemaker nélkül).

• Bradycardia (pulzusszám

• hypotensio (szisztolés vérnyomás

• Súlyos perifériás keringési rendellenességek.

• Hörgőgörcs és bronchiális asztma.

• Kezeletlen feokromocitóma.

• Metabolikus acidózis.

• Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia, hyponatremia és tüneti hyperuricemia.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Az alább felsorolt két komponensre vonatkozó összes figyelmeztetés a LOBIDIUR fix kombinációra is vonatkozik. Lásd még a 4.8.

Nebivolol

Az alábbi figyelmeztetések és használati óvintézkedések a béta-adrenerg antagonista gyógyszerekre általánosan alkalmazottakat tükrözik.

Érzéstelenítés

A béta -blokád fenntartása csökkenti az aritmiák kockázatát az indukció és az intubálás során. Ha a műtétet megelőzően úgy döntenek, hogy megszakítják a béta -receptor blokádot, akkor a béta -adrenerg antagonistákkal történő kezelést legalább 24 órával előtte le kell állítani.

Különös figyelmet kell fordítani bizonyos, a szívizom depresszióját okozó érzéstelenítő szerek alkalmazására.A beteg intravénás alkalmazásával védhető a vagális reakciók ellen.

Szív-és érrendszer

Általában a béta-adrenerg antagonisták nem alkalmazhatók kezeletlen pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél, kivéve, ha állapotuk stabilizálódott.

Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákkal történő kezelést fokozatosan, azaz 1-2 hét alatt kell abbahagyni. Szükség esetén egyidejűleg el kell kezdeni a helyettesítő terápiát az angina pectoris "súlyosbodásának" megelőzése érdekében. A béta-adrenerg antagonisták bradycardiát okozhatnak: ha a szívverés nyugalmi állapotban 50-55 bpm alá csökken, és / vagy a betegnél bradycardia-nak tulajdonítható tünetek jelentkeznek, az adagot csökkenteni kell.

A béta -adrenerg antagonistákat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

- perifériás keringési betegségekben (Raynaud -szindróma vagy betegség, időszakos zúzódás) szenvedő betegek, mivel ezek a rendellenességek súlyosbodhatnak;

- első fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegek, a béta-blokkolók vezetési időre gyakorolt negatív hatása miatt;

-Prinzmetal-anginában szenvedő betegek, akik nem-kontrasztos alfa-adrenerg stimuláció miatt koszorúér-érszűkület okoznak: a béta-adrenerg antagonisták növelhetik az anginás rohamok számát és időtartamát.

A nebivolol együttadása verapamil és diltiazem típusú kalciumcsatorna -blokkolókkal, I. osztályú antiaritmiás szerekkel és központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel általában nem ajánlott, a részleteket lásd a 4.5 pontban.

Az anyagcsere és az endokrin rendszer

A Nebivolol nem befolyásolja a cukorbetegek vércukorszintjét. Cukorbetegeknél azonban óvatosan kell alkalmazni, mivel a nebivolol elfedheti a hipoglikémia egyes tüneteit (tachycardia, szívdobogás).

A béta-adrenerg antagonista gyógyszerek elfedhetik a hyperthyreosisban a tachycardia tüneteit, a kezelés hirtelen abbahagyása pedig fokozhatja ezeket a tüneteket.

Légzőrendszer

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákat óvatosan kell alkalmazni, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat.

Egyéb

Psoriasisban szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákat csak alapos mérlegelés után szabad alkalmazni.

A béta-adrenerg antagonisták növelhetik az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát.

Hidroklorotiazid

Veseelégtelenség

A tiazid diuretikumokból csak akkor érhető el maximális előny, ha a veseműködés nem károsodott. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tiazidok fokozhatják az azotémiát. Károsodott veseműködésű betegeknél ennek a hatóanyagnak a felhalmozódási hatása alakulhat ki. Ha a vesefunkció fokozatosan csökken, amint azt a nem fehérje nitrogén szintjének növekedése is jelzi, gondosan ellenőrizze a a terápia szükséges, értékelve a vízhajtó kezelés megszakításának lehetőségét.

Az anyagcsere és az endokrin rendszer

A tiazid terápia csökkentheti a glükóztoleranciát. Szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).

A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid -diuretikum terápiával. Az ilyen terápia bizonyos betegeknél kiválthatja a hiperurikémiát és a köszvényt.

Elektrolit -egyensúlyhiány

Mint minden diuretikum kezelésben részesülő betegnél, a szérum elektrolitjait is rendszeres időközönként meg kell határozni.

A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (hypokalaemia, hyponatremia és hypochloraemiás alkalosis). A víz- és elektrolit -egyensúlyhiányra utaló tünetek a következők: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hypotensio, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger és hányás.

A hypokalaemia kockázata nagyobb májcirrhosisos betegeknél, túlzott diurézisben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akik nem kapnak elegendő mennyiségű elektrolitot szájon át, és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy ACTH -kezelést kapnak (lásd 4.5 pont). A veleszületett vagy iatrogén hosszú QT -szindrómában szenvedő betegeknél különösen nagy a kockázata a hipokalémiának. A hypokalaemia növeli a digitalis glükozidok kardiotoxicitását és a szívritmuszavar kockázatát.A hypokalaemia kockázatának kitett betegeknél gyakoribb plazma káliumszint -monitorozás javasolt, a kezelés megkezdését követő egy héten belül.

Nagyon magas környezeti hőmérséklet esetén ödémás betegeknél hígulási hyponatremia léphet fel A kloridhiány általában enyhe és általában nem igényel kezelést.

A tiazidok csökkenthetik a kalcium kiválasztását a vizeletben, és enyhe és időszakos szérum kalcium -növekedést okozhatnak a kalcium -anyagcsere ismert zavarainak hiányában. A markáns hypercalcaemia a rejtett hyperparathyreosis bizonyítéka lehet. A mellékpajzsmirigy működési teszt elvégzése előtt abba kell hagyni a tiazidok alkalmazását.

A tiazidok kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiát okozhat.

Lupus erythematosus

A tiazidok alkalmazása során a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról számoltak be.

Dopping teszt

A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálatban.

Egyéb

Szenzibilizációs reakciók fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknél anamnézisben allergia vagy bronchiális asztma szerepel.

Ritka esetekben tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés során, akkor ajánlott a kezelés abbahagyása. Ha szükségesnek tartják a gyógyszer újbóli beadását, ajánlott a kitett területeket védeni a naptól vagy a mesterséges UVA-fénytől.

Jód-fehérje kötés

A tiazidok csökkenthetik a szérumfehérjékhez kötött jódszintet anélkül, hogy a pajzsmirigy működési zavarai lennének.

Nebivolol / hidroklorotiazid kombináció

Az egyes összetevőkre vonatkozó figyelmeztetéseken kívül van egy "figyelmeztetés, amely kifejezetten a LOBIDIUR -ra vonatkozik:

Galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Farmakodinamikai kölcsönhatások

Nebivolol

Az alábbi kölcsönhatások tükrözik azokat, amelyeket általában a béta-adrenerg antagonisták esetében írnak le.

• Kombinációk nem ajánlottak

I. osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon): az atriokamrai vezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet, és a negatív inotróp hatás fokozódhat (lásd 4.4 pont).

Kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil / diltiazem: negatív hatás a kontraktilitásra és az atrioventricularis vezetésre. A verapamil intravénás alkalmazása béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél mély hypotensiót és atrioventricularis blokkot okozhat (lásd 4.4 pont).

Központi hatású vérnyomáscsökkentők (klonidin, guanfacin, monoxidin, metildopa, rilmenidin): Központilag ható vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a központi szimpatikus tónus csökkentésével (csökkent pulzusszám és szívteljesítmény, értágulat) (lásd 4.4 pont). "rebound artériás hipertónia".

• A kombinációkat óvatosan kell használni

III. Osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron): Fokozhatja az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatást.

Illékony halogénezett érzéstelenítők: A béta-adrenerg antagonisták és érzéstelenítők egyidejű alkalmazása csökkentheti a reflex tachycardiát és növelheti a hipotenzió kockázatát (lásd 4.4 pont) Általános szabály, hogy kerülje a béta-blokkoló kezelés hirtelen abbahagyását. Az aneszteziológust tájékoztatni kell a LOBIDIUR -t szedő betegről.

Inzulin és orális antidiabetikumok: bár a nebivolol nem befolyásolja a vércukorszintet, az egyidejű alkalmazás elfedheti a hipoglikémia bizonyos tüneteit (palpitáció, tachycardia).

• Figyelembe veendő egyesületek

Digitalis glikozidok: Egyidejű alkalmazás megnövelheti az atrioventrikuláris vezetési időt. A nebivolollal végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikai bizonyítékot az interakcióra. A nebivolol nincs hatással a digoxin kinetikájára.

Dihidropiridin típusú kalcium -antagonisták (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Egyidejű alkalmazás növelheti a hipotenzió kockázatát, és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai szivattyú működésének további romlásának kockázata.

Antipszichotikumok, antidepresszánsok (triciklusos szerek, barbiturátok és fenotiazinok): egyidejű alkalmazás fokozhatja a béta-blokkolók hipotenzív hatását (additív hatás).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): nem zavarja a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Szimpatomimetikus gyógyszerek: egyidejű alkalmazás ellensúlyozhatja a béta-adrenerg antagonisták hatását. A béta-adrenerg gyógyszerek a szimpatomimetikus gyógyszerek alfa-adrenerg aktivitásához vezethetnek, amelyek nem ellensúlyozzák az alfa- és a béta-adrenerg hatást (magas vérnyomás, súlyos bradycardia és szívblokk kockázata).

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiaziddal kapcsolatos lehetséges interakciók:

• Egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Lítium: A tiazidok csökkentik a lítium vesekárosodását, következésképpen a lítiumtoxicitás kockázata nőhet, ha egyidejűleg alkalmazzák hidroklorotiaziddal, ezért a LOBIDIUR lítiummal való együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha e kombináció alkalmazása szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszintjének gondos ellenőrzése javasolt.

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a káliumszintet: A hidroklorotiazid káliumbontó hatása (lásd 4.4 pont) fokozható más, káliumvesztéssel és hipokalémiával járó gyógyszerek (pl. Egyéb kaliuretikus diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium vagy származékai) egyidejű alkalmazásával. szalicilsav). Ezért az ilyen egyidejű alkalmazás nem ajánlott.

• Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Az NSAID-ok (azaz acetilszalicilsav (> 3 g / nap), COX-2 inhibitorok és nem szelektív NSAID-ok) csökkenthetik a tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatását.

Kalcium sók: A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintjét a csökkent kiválasztás miatt. Ha kalcium -kiegészítőket kell felírni, ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és ennek megfelelően kell beállítani a kalcium -adagot.

Digitalis glikozidok: A tiazidok által kiváltott hypokalemia vagy hypomagnesemia elősegítheti a digitalis által kiváltott szívritmuszavarok kialakulását.

A szérum káliumszint változásai által befolyásolt gyógyszerek: A LOBIDIUR -t olyan gyógyszerekkel együtt kell adni, amelyek hatását befolyásolják a szérum káliumszint változásai (pl. Digitalis glikozidok és antiaritmiás szerek), valamint olyan gyógyszerekkel (beleértve néhány antiaritmiás gyógyszert), amelyek torsades de pointes -t idéznek elő. kamrai tachycardia), mivel a hypokalaemia a torsades de pointes (kamrai tachycardia) hajlamosító tényezője:

- Ia. osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid);

- III. osztályú antiaritmiás szerek (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid);

- néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klopromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amilszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

- egyéb (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, IV.

Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)A hidroklorotiazid fokozhatja a nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását.

Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális szerek és inzulin): a tiaziddal végzett kezelés befolyásolhatja a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszer adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).

Metformin: A metformint óvatosan kell alkalmazni, mivel a hidroklorotiaziddal kapcsolatos esetleges veseelégtelenség okozhatja a tejsavas acidózis kockázatát.

Béta-blokkolók és diazoxid: a nebivololtól és a diazoxidtól eltérő béta-blokkolók hiperglikémiás hatását a tiazidok fokozhatják.

Pressor -aminok (pl. Noradrenalin): a préselő aminok hatása csökkenthető.

Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol): Az uricosuricus gyógyszerek adagját módosítani kell, mert a drochlorothiazide növelheti a szérum húgysav szintjét. Előfordulhat, hogy növelni kell a probenecid vagy a szulfinpirazon adagját. A tiazid egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyszerreakciók előfordulását. Túlérzékenység allopurinolra.

Amantadina: A tiazidok növelhetik az amantadin által okozott káros hatások kockázatát.

Szalicilátok: nagy dózisú szalicilátok esetén a hidroklorotiazid fokozhatja a szalicilátok központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását.

Ciklosporin: A ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a hyperuricaemia és a köszvény típusú szövődmények kockázatát.

Jód kontrasztanyag: diuretikumok okozta dehidratáció esetén fokozott az akut veseelégtelenség kockázata, különösen nagy dózisú jódozott termékek jelenlétében.

A nebivolollal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lehetséges interakciók

• Egyidejű alkalmazás, amely megfontolandó

Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során további vérnyomáscsökkentő hatások vagy azok fokozása léphet fel.

Antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, kábítószerek és alkohol: a LOBIDIUR és ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása felerősítheti a vérnyomáscsökkentő hatást és / vagy poszturális hipotenziót okozhat.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Nebivolol

Mivel a CYP2D6 izoenzim részt vesz a nebivolol metabolizmusában, az enzimet gátló anyagok, különösen a paroxetin, a fluoxetin, a tioridazin és a kinidin egyidejű alkalmazása a nebivolol plazmaszintjének növekedéséhez vezethet, ami a túlzott bradycardia és a mellékhatások fokozott kockázatával járhat .

A cimetidin egyidejű alkalmazása növelte a nebivolol plazmaszintjét anélkül, hogy a klinikai hatás megváltozott volna. A ranitidin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a nebivolol farmakokinetikáját. Ha a LOBIDIUR -t étkezés közben veszik be, és az antacid gyógyszereket étkezések között veszik be, akkor "a másik kezelés egyidejűleg előírt.

A nebivolol és a nikardipin kombinációja gyengén növelte mindkét gyógyszer plazmaszintjét, a klinikai hatás megváltoztatása nélkül. Az alkohol, furoszemid vagy hidroklorotiazid egyidejű bevétele nem volt hatással a nebivolol farmakokinetikájára, a nebivolol nem volt hatással a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid felszívódása csökken ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin és kolesztipol).

Citotoxikus szerek: hidroklorotiazid és citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát) egyidejű alkalmazásakor a csontvelő -toxicitás (különösen a granulocitopénia) növekedése várható.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Alkalmazása terhesség alatt

Nincsenek megfelelő adatok a LOBIDIUR terhes nőkön történő alkalmazásáról. A két komponenssel végzett állatkísérletek nem elegendőek a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációjának reprodukciós hatásának tisztázásához (lásd 5.3 pont).

Nebivolol

Nincs elegendő adat a nebivolol emberi terhesség alatt történő alkalmazásáról a lehetséges toxicitás megállapításához. A nebivololnak azonban farmakológiai hatásai vannak, amelyek káros hatásokat okozhatnak a terhességre és / vagy a magzatra / újszülöttre. Általában a béta-adrenoreceptor-blokkolók csökkentik a placenta perfúzióját, és ez összefüggésben van a növekedés lelassulásával, méhen belüli halállal, vetéléssel, koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hipoglikémia és bradycardia) jelentkezhetnek a magzatban és az újszülöttben.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásának tapasztalatai korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.

A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása károsíthatja a magzat-placenta perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, elektrolit-zavarokat és thrombocytopeniát okozhat.

A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia esetén a plazma térfogatának csökkenése és a placenta hipoperfúziója miatt, anélkül, hogy kedvezően befolyásolná a betegség lefolyását.

A hidroklorotiazidot nem szabad esszenciális magas vérnyomás kezelésére terhes nőknél alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.

Használja szoptatás alatt

Nem ismert, hogy a nebivolol kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol kiválasztódik az anyatejbe. A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nagy mennyiségű tiazidok, amelyek intenzív diurézist okozhatnak, gátolhatják a tejtermelést. A LOBIDIUR alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha a LOBIDIUR -t szoptatás alatt alkalmazzák., Az adagokat a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. .

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban, azonban gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a vérnyomáscsökkentő kezelés időnként szédülést és fáradtságot okozhat.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A mellékhatásokat a két hatóanyag mindegyikére külön sorolják fel.

Nebivolol

Az alábbi táblázat a nebivolol önmagában történő beadását követően jelentett mellékhatásokat mutatja be, amelyek a legtöbb esetben enyhe vagy közepes intenzitásúak. Ezeket az eseményeket szerv és gyakorisági sorrend szerint osztályozzák.

SZERVEZETI OSZTÁLYOZÁS Gyakori (≥1 / 100 - Nem gyakori (≥1 / 1000-1 / 100) Nagyon ritka (≤1 / 10 000) Idegen Az immunrendszer zavarai Angioneurotikus ödéma, túlérzékenység Pszichiátriai rendellenességek Rémálmok depresszió Idegrendszeri betegségek Fejfájás, szédülés, paresztézia Szinkóp Szembetegségek Látásváltozás Szív patológiák Bradycardia, szívelégtelenség, lelassult AV -vezetés / AV -blokk Érpatológiák Hipotenzió (fokozott hipotenzió), szakaszos zúzódás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Székrekedés, hányinger, hasmenés Dyspepsia, puffadás, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszkető, erythemás kiütés A pikkelysömör súlyosbodása A reproduktív rendszer és a mell betegségei Impotencia Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Fáradtság, ödéma

Ezenkívül néhány béta-adrenerg antagonistával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették: hallucinációk, pszichózis, zavartság, hideg / cianotikus végtagok, Raynaud-jelenség, szemszárazság és szem-nyálkahártya-toxicitás, mint a praktolol.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásakor jelentett nemkívánatos hatások a következők:

Vér- és nyirokrendszeri betegségek: leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, aplasticus anaemia, hemolitikus anaemia, csontvelő elégtelenség.

Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás reakció.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: étvágytalanság, kiszáradás, köszvény, cukorbetegség, metabolikus alkalózis, hiperurikémia, elektrolit -egyensúlyhiány (beleértve a hiponatriémiát, hypokalaemiát, hipomagnesémiát, hypochloraemiát, hypercalcaemiát), hyperglykaemia, hyperamylasemia.

Pszichiátriai betegségek: apátia, zavartság, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok.

Idegrendszeri betegségek: görcsök, csökkent tudatosság, kóma, fejfájás, szédülés, paresztézia, parézis.

Szembetegségek: xantopsia, homályos látás, rövidlátás romlása, csökkent könnyek.

Fül- és labirintuszavarok: szédülés

Szívbetegségek: szívritmuszavarok, szívdobogásérzés.

Érbetegségek: ortosztatikus hipotenzió, trombózis, embólia, sokk.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési distressz, tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség, tüdőödéma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, paralitikus ileus, puffadás, szialoadenitis, pancreatitis.

Máj- és epebetegségek: kolesztatikus sárgaság, epehólyag-gyulladás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, purpura, csalánkiütés, fényérzékenységi reakció, kiütés, bőr lupus erythematosus, nekrotizáló vasculitis, toxikus epidermális nekrolízis.

A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek: izomgörcsök, myalgia.

Vese- és húgyúti betegségek: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, glikozuria.

Az emlő és a reproduktív rendszer betegségei: merevedési zavar.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, fáradtság, szomjúság.

Vizsgálatok: elektrokardiográfiás változások, emelkedett vérkoleszterinszint, emelkedett vér trigliceridszint.

04.9 Túladagolás -

Tünetek

A nebivolol túladagolásáról nincs adat. A béta-blokkolók túladagolásának tünetei: bradycardia, hypotensio, bronchospasmus és akut szívelégtelenség.

A hidroklorotiazid túladagolása elektrolithiánnyal (hypokalemia, hypochloraemia, hyponatremia) és túlzott diurézist követő kiszáradással jár. A hidroklorotiazid túladagolásának leggyakoribb jelei és tünetei a hányinger és az aluszékonyság. A hipokalémia izomgörcsöt és / vagy akut szívritmuszavarokat okozhat a digitalis glikozidok vagy bizonyos antiaritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.

Kezelés

Túladagolás vagy túlérzékenység esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és intenzív osztályon kell kezelni. A vércukorszintet ellenőrizni kell, a szérum elektrolit- és kreatininszintjét pedig gyakran ellenőrizni kell. A gyomor -bél traktusban még jelenlévő gyógyszermaradványok felszívódását gyomormosással, valamint aktív szén és hashajtó beadásával lehet elkerülni. Mesterséges lélegeztetésre lehet szükség. A bradycardiát vagy kiterjedt vagális reakciókat atropin vagy metil -tropropin alkalmazásával kell kezelni. plazma / plazmahelyettesítőkkel és szükség esetén katekolaminokkal kezelve. Az elektrolit-egyensúlyhiányt korrigálni kell. A béta-blokkoló hatás ellensúlyozható izoprenalin-hidroklorid lassan, intravénás adagolásával, kezdve körülbelül 5 mcg / perc dózissal vagy dobutaminnal. 2,5 mcg / perc dózissal kezdve a kívánt hatás eléréséig. Tűzálló esetekben lehetséges az izoprenalin és a dopamin kombinálása. Ha ez nem hozza meg a kívánt hatást, akkor a glukagon 50-100 intravénás beadásának tekinthető. mcg / kg. Szükség esetén az injekciót egy órán belül meg lehet ismételni, és szükség esetén 70 mcg / kg / óra glükagon intravénás infúzióval kell követni. A kezeléssel szemben ellenálló bradycardia szélsőséges eseteiben pacemaker alkalmazható.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: béta-blokkoló szerek, szelektív és tiazidok

ATC kód: C07BB

A LOBIDIUR nebivolol (szelektív béta-adrenerg receptor antagonista) és hidroklorotiazid (tiazid diuretikum) kombinációja. Ezeknek a hatóanyagoknak a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két összetevő bármelyike önmagában.

A nebivolol két enantiomer, az SRRR-nebivolol (vagy d-nebivolol) és az RSSS-nebivolol (vagy l-nebivolol) racemátja. Ez egy kettős farmakológiai aktivitású gyógyszer:

• versenyképes és szelektív béta-receptor antagonista: ezt a hatást az SRRR enantiomer (d-enantiomer) tulajdonítja;

• enyhe értágító tulajdonságokkal rendelkezik az L-arginin / nitrogén-oxid útvonallal való kölcsönhatás miatt.

Az egyszeri és ismételt adagokban alkalmazott nebivolol csökkenti a pulzusszámot és a vérnyomást nyugalmi állapotban és edzés közben mind normál, mind magas vérnyomású betegeknél. A vérnyomáscsökkentő hatás a krónikus kezelés során is megmarad.

Terápiás dózisokban a nebivolol nem rendelkezik alfa-adrenerg antagonizmussal.

A szisztémás érrendszeri ellenállás csökken a hipertóniás betegek akut és krónikus nebivolol -kezelése során. A nyugalmi vagy erőkifejtés alatti szívteljesítmény csökkenését a szívfrekvencia csökkenése ellenére is meg lehet akadályozni a szisztolés teljesítmény növekedése miatt. Ezeknek a hemodinamikai különbségeknek a klinikai relevanciája más béta-1 antagonistákhoz képest nem teljesen bizonyított. Hipertóniás betegeknél a nebivolol növeli az acetilkolinra (ACh) adott nitroxid által közvetített vaszkuláris választ, ami az endoteliális diszfunkcióban szenvedő betegeknél csökken.

Kísérleti in vitro és in vivo állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással.

In vitro és in vivo kísérleti állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a nebivolol farmakológiai dózisok esetén nem rendelkezik membrán -stabilizáló hatással.

Egészséges önkénteseknél a nebivolol nincs jelentős hatással a maximális terhelhetőségre vagy állóképességre.

A hidroklorotiazid tiazid diuretikum. A tiazidok hatnak az elektrolit reabszorpció vese tubuláris mechanizmusaira, közvetlenül növelve a nátrium és a klorid körülbelül azonos mennyiségű kiválasztását. A hidroklorotiazid vízhajtó hatása csökkenti a plazma térfogatát, növeli a vér térfogatát. "Plazma renin aktivitás és aldoszteron szekréció , ami a kálium és a hidrogén -karbonát vizeletveszteségének növekedéséhez és a szérum káliumszint csökkenéséhez vezet. Hidroklorotiaziddal a diurézis körülbelül 2 óra elteltével jelentkezik, és a maximális hatás körülbelül 4 órával az adag beadása után jelentkezik, míg a hatás körülbelül 6-12 órán át tart.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A nebivolol és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása nincs hatással a két hatóanyag biohasznosulására. A kombinált tabletta bioekvivalens a két különálló komponens egyidejű alkalmazásával.

Nebivolol

Abszorpció

A nebivolol mindkét enantiomerje gyorsan felszívódik orális alkalmazás után. A nebivolol felszívódását nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel: a nebivololt étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A nebivolol orális biohasznosulása átlagosan 12% az extenzív metabolizálóknál, és gyakorlatilag teljes a gyenge metabolizálóknál. Egyensúlyi állapotban és azonos dózis mellett a változatlan nebivolol plazma csúcskoncentrációja körülbelül 23-szor magasabb a gyenge metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál. Ha figyelembe vesszük a kiindulási gyógyszer és az aktív metabolitok koncentrációinak összegét, akkor a csúcs plazmakoncentrációk különbsége 1,3-1,4-szeres.

Az anyagcsere sebességének változékonysága miatt a Nebivolol adagját mindig egyedileg kell igazítani az egyes betegek szükségleteihez: ezért a lassú metabolizálók alacsonyabb adagokat igényelhetnek.

A plazmakoncentráció 1-30 mg dózissal arányos.A nebivolol farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.

terjesztés

A plazmában a nebivolol mindkét enantiomerje túlnyomórészt az albuminhoz kötődik, a plazmafehérjékhez való kötődés 98,1% az SRRR-nebivolol és 97,9% az RSSS-nebivolol esetében.

Biotranszformáció

A nebivolol nagymértékben metabolizálódik, részben aktív hidroximetabolitokká. A nebivolol aromás és gliciklusos hidroxilezés, N-dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik, és a hidroximetabolitok glükuronidjai tovább képződnek. A nebivolol aromás hidroxilezés útján történő metabolizmusa a CYP2D6 -függő oxidatív genetikai polimorfizmusnak van kitéve.

Kiküszöbölés

Gyors metabolizálók esetén a nebivolol enantiomerjeinek eliminációs felezési ideje átlagosan 10 óra. A lassú metabolizálóknál 3-5-ször hosszabbak. A gyors metabolizálóknál az RSSS enantiomer plazmaszintje valamivel magasabb, mint az SRRR enantiomeré. A lassú metabolizálóknál ez a különbség nagyobb. A gyors metabolizálóknál mindkét enantiomer hidroximetabolitjainak eliminációs felezési ideje átlagosan 24 óra, gyenge metabolizálóknál pedig körülbelül kétszer hosszabb. Az egyensúlyi állapot a nebivolol esetében 24 órán belül, a hidroximetabolitok esetében néhány napon belül (extenzív metabolizálók) alakul ki.

Egy hét elteltével az adag 38% -a kiválasztódik a vizelettel és 48% -a a széklettel. A változatlan nebivolol kiválasztása a vizelettel kevesebb, mint az adag 0,5% -a.

Hidroklorotiazid

Abszorpció

Orális adagolás után a hidroklorotiazid jól felszívódik (65-75%). A plazmakoncentrációk lineárisan függnek a beadott dózistól. A hidroklorotiazid felszívódása a bél tranzit idejétől függ, azaz növekszik, ha lassú a bélrendszeri áthaladási idő, pl. étellel. A legalább 24 órás plazmaszintet követően a plazma felezési ideje 5,6 és 14,8 óra között változott, és a plazma csúcsszintjét az alkalmazás után 1 és 5 órán belül figyelték meg.

terjesztés

A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l / kg.

Biotranszformáció

A hidroklorotiazid metabolizmusa nagyon gyenge, szinte minden hidroklorotiazid változatlan formában ürül a vizelettel.

Kiküszöbölés

A hidroklorotiazid elsősorban a vesén keresztül ürül ki. A hidroklorotiazid több mint 95% -a változatlan formában jelenik meg a vizeletben 3–6 órán belül az orális adag beadása után. .

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A nem-klinikai adatok szerint a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációja nem jelent különleges veszélyt az emberekre, ez a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatokon alapul.