Hatóanyagok: Flóroglucin, Trimetoxi -benzol
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletta
Spasmex 150 mg + 150 mg kúpok
A Spasmex csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletta, Spasmex 150 mg + 150 mg kúp
- Spasmex 40 mg / 4 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Spasmex -et? Mire való?
A Spasmex hatóanyagai phloroglucin és 1,3,5 trimetoxi -benzol.
A Spasmex felnőtteknek ajánlott gyógyszer a húgyúti és az epeutak fájdalmas és hirtelen összehúzódásainak kezelésére (ahol az epe, egyes emésztési folyamatokban részt vevő anyag áramlik), amelyek görcsökkel jelentkeznek az alsó hasban.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Spasmex -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Spasmex -et
- ha allergiás a kloroglucinra, az 1,3,5 -trimetoxi -benzolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Spasmex szedése előtt
A Spasmex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Jelenleg nem jelentettek különleges figyelmeztetéseket vagy óvintézkedéseket a Spasmex esetében.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Vese- / májelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs adat a Spasmex alkalmazásáról
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Spasmex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszercsoportot szed, amelyet fő fájdalomcsillapítóknak neveznek, fájdalomcsillapításra használt gyógyszereket, például morfint és származékait. Valójában ezek a gyógyszerek fájdalmas és hirtelen összehúzódásokat okozhatnak.
A Spasmex tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Spasmex kúpok vízmentes nátrium -szulfitot tartalmaznak
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat (a hörgők beszűkülése, amely súlyos légzési nehézségeket okoz a csökkent légáramlás miatt).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ezt a gyógyszert csak akkor vegye be, ha valóban szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Etetési idő
A Spasmex laktáció alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek ismert adatok. Ezért kerülje a Spasmex használatát szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Spasmex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Spasmex alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tabletek
Az ajánlott adag napi 6 tabletta.
Kúpok
Az ajánlott adag napi 3 kúp.
Vese- / májelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs adat a Spasmex alkalmazásáról
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Mint
Tabletek
A tablettákat szájon át kell bevenni.
Kúpok
A kúpokat rektálisan kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Spasmex -et vett be?
Ha az előírtnál több Spasmex -et vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Spasmex -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Spasmex szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Spasmex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Spasmex beadását követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a gyakoriság alapján:
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás bőrreakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja a Spasmex tablettát, ha foltokat észlel a tablettán, vagy ha a színe egyenetlen.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Spasmex?
Tabletek
- - a készítmény hatóanyagai: 102,850 mg kloroglucin -dihidrát (80 mg vízmentes klór -glücin -nek felel meg) és 1,3,5 trimetoxi -benzol 80 mg
- egyéb összetevők: laktóz, szacharóz (lásd 2. pont "A Spasmex tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz"), magnézium -sztearát, talkum.
Kúpok
- - a készítmény hatóanyagai: 193 mg kloroglucinin -dihidrát (150 mg vízmentes klór -glükinnel egyenlő) és 150 mg 1,3,5 trimetoxi -benzol
- egyéb összetevők: vízmentes nátrium -szulfit (lásd a 2. szakaszt "A Spasmex kúpok vízmentes nátrium -szulfitot tartalmaz"), szilárd félszintetikus gliceridek.
Milyen a Spasmex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletek
A Spasmex tablettákban 20 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van csomagolva.
Kúpok
A kúpokban lévő Spasmex 6 kúpot tartalmazó buborékcsomagolásba van csomagolva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SPASMEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elvek
1,3,5 trihidroxi -benzol -dihidrát (klór -glücin -dihidrát) 102,850 mg (egyenlő 80 mg vízmentes klór -glükinnel); l, 3,5 Trimetoxi -benzol 80 mg.
Minden kúp tartalmaz:
Aktív elvek
1,3,5 trihidroxi -benzol -dihidrát (klór -glücin -dihidrát) 193 mg (150 mg vízmentes klór -glükinnel egyenlő); 1,3,5 trimetoxi -benzol 150 mg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A húgyúti és epeutak görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az urológiában és a hepatológiában: napi 6 tabletta vagy 3 kúp naponta.
Vese- / májelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs adat a Spasmex alkalmazásáról
Gyermekpopuláció
Ebben a populációban nem végeztek vizsgálatokat a Spasmex tabletták és a Spasmex kúpok alkalmazásával kapcsolatban
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Kerülje a Spasmex társítását olyan fontos fájdalomcsillapítókkal, mint a morfin vagy származékai spamogén hatásuk miatt.
Használati óvintézkedések
Ezzel kapcsolatban eddig semmilyen jelentés nem jelent meg.
A Spasmex tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
A Spasmex szacharózt tartalmazó tabletták ezért nem alkalmasak ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek számára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülje a Spasmex társítását olyan fontos fájdalomcsillapítókkal, mint a morfin vagy származékai spamogén hatásuk miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatokon végzett vizsgálatok soha nem mutatták ki a floroglucinol teratogén hatását, mivel az állatokra gyakorolt teratogén hatás hiányában az emberben nem várható malformáció. Valójában a mai napig az emberekben a malformációkért felelős anyagokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak az állatoknál az erre a célra végzett vizsgálatok során. A floroglucinol viszonylag széles körű klinikai alkalmazása nyilvánvalóan még nem mutatott ki semmilyen malformáció kockázatát. terhesség esetén csak valódi szükség esetén és orvosi felügyelet mellett használja a Phloroglucinolt.
Etetési idő
Konkrét adatok hiányában tanácsos kerülni a Spasmex alkalmazását szoptatás alatt
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az anyag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritka esetekben allergiás bőrreakciók.
04.9 Túladagolás
Túladagolási szindrómák nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: funkcionális bélbetegségek kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek - különböző kombinációk.
ATC kód: A03AX99.
A Spasmex görcsoldó hatását a szöveti katekol-hometil-transzferáz gátlása révén fejti ki, amely beavatkozik a katekolamin-katabolizmusba, és ennek következtében nő a szimpatikus tónus. Kimutatták, hogy a kloroglucin és metilszármazéka, a trimetoxi -benzol nem okoz semmilyen változást a simaizom fiziológiai tónusában, míg elektromosan hatnak a simaizomrostokra görcsös állapotban. Intenzív görcsoldó hatása van az Oddi záróizmának, amint azt a BaCl2 -vel kezelt kolecisztektomizált kutyák is bizonyították.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tríciummal (3H-T.H.B.) jelzett kloroglucin adagolása lehetővé tette, hogy az állatban a plazma felezési ideje 15 perc legyen.
A gyógyszer koncentrációja gyorsan csökken a 4. óráig. A gyógyszer eleinte koncentrálódik a vesében, a májban és a belekben.
24 órával a beadás után nem észlelhető radioaktivitás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a kísérleti állatkísérletek nem támasztanak alá különleges kockázatot az emberre nézve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletták: laktóz; magnézium-sztearát; szacharóz; talkum.
Kúpok: szilárd félszintetikus gliceridek, vízmentes nátrium -szulfit.
06.2 Inkompatibilitás
Nem találkozott.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletták hőformázott buborékcsomagolásban. 20 tabletta doboz.
Kúpok átlátszatlan PVC burokban. Doboz 6 kúppal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tabletták: AIC 020851046
Kúpok: AIC n. 020851022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Tabletták: 1992. május 14. / 2010. május
Kúpok: 1967. július 28. / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2007. február 6 -i határozata