Hatóanyagok: Lorazepam
Tavor 1 mg tabletta
Tavor 2,5 mg tabletta
A Tavor csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Tavor 1 mg tabletta, Tavor 2,5 mg tabletta
- Tavor 1 mg bukkális tabletta, Tavor 2,5 mg bukkális tabletta
- Tavor 2 mg / ml Orális csepp, oldat
- Tavor 4 mg / ml oldatos injekció
Miért használják a Tavor -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Anxiolytic; benzodiazepin -származék
Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság. A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok, amikor a Tavor nem alkalmazható
Myasthenia gravis; túlérzékenység a hatóanyaggal (lorazepám), benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben; súlyos légzési elégtelenség; súlyos májelégtelenség; alvási apnoe szindróma; keskeny szögű glaukóma.
Ne alkalmazza terhesség alatt.
Használati óvintézkedések Tudnivalók a Tavor szedése előtt
A betegek meghatározott csoportjai
A használat hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták. A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó reakcióképesség miatt az idős vagy legyengült betegeket és a szervi agyi elváltozásokat (különösen az ateroszklerotikus betegeket) alacsony dózisokkal kell kezelni (lásd az adagolást), vagy egyáltalán nem kell kezelni. Az idős vagy legyengült betegek hajlamosabbak lehetnek a Tavor hatásaira, ezért az ilyen betegeket gyakran ellenőrizni kell, és adagukat gondosan hozzá kell igazítani a beteg válaszához. A légzésdepresszió kockázata miatt ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell megtenni szívelégtelenségben, alacsony vérnyomásban, csökkent légzési funkcióban, krónikus légzési elégtelenségben, COPD -ben (krónikus pulmonalis obstrukció), alvási apnoe -szindrómában szenvedő betegeknél. Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a Tavor -kezelés alatt (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek ajánlása szerint).
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható); ilyen betegeknél kerülni kell a nagy mennyiségű Tavor alkalmazását.
A benzodiazepin, beleértve a Tavor-ot is, a korábban fennálló depresszió kialakulhat vagy súlyosbodhat.
A benzodiazepinek alkalmazása leleplezheti az öngyilkossági tendenciákat depressziós betegeknél, és nem szabad megfelelő antidepresszáns terápia nélkül alkalmazni őket.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A Tavor -t óvatosan kell alkalmazni súlyos májelégtelenségben és / vagy encephalopathiában szenvedő betegeknél, mivel mint minden benzodiazepin, ez is kiválthatja a hepatikus encephalopathiát.
Hosszabb kezelés vagy vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során célszerű gyakran ellenőrizni a vérképet, valamint a vese- és / vagy májműködést. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg válaszának megfelelően.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tavor hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszer (CNS) depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat alkohollal, barbiturátokkal, antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal / nyugtatókkal, szorongásoldókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal történő egyidejű alkalmazás esetén. a kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozott eufória léphet fel, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
A klozapin és a Tavor együttes alkalmazása kifejezett nyugtatást, túlzott nyálképződést és ataxiát okozhat.
A Tavor és a valproát együttes alkalmazása növelheti a plazmakoncentrációt és csökkentheti a Tavor eliminációját.
A Tavor dózist 50% -kal kell csökkenteni, ha valproáttal együtt alkalmazzák.
A Tavor és a probenecid együttes alkalmazása a Tavor hatásának gyorsabb kialakulását vagy meghosszabbodását eredményezheti a hosszabb felezési idő vagy a teljes elimináció csökkenése miatt. A Tavor dózist 50% -kal csökkenteni kell, ha probeneciddel együtt adják. vagy az aminofillin csökkentheti a benzodiazepinek, köztük a Tavor hatását.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Nem bizonyított, hogy a citokróm P-450 rendszer részt vesz a Tavor metabolizmusában, és sok benzodiazepinnel ellentétben a P-450 rendszerrel kapcsolatban nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
A Tavor loxapinnal történő egyidejű alkalmazásakor túlzott kábulatról, jelentős légzésszám -csökkenésről és egy esetben hipotenzióról számoltak be.
A lorazepám alkalmazásával nem számoltak be vagy azonosítottak laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkező zavarokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A benzodiazepinek, köztük a Tavor alkalmazása életveszélyes légzésdepresszióhoz vezethet.
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödéma eseteiről számoltak be a betegeknél az első vagy a következő benzodiazepinek adag bevétele után. Néhány benzodiazepint szedő betegnél további tünetek jelentkeztek, mint pl. nehézlégzés, torokzáródás vagy hányinger és hányás. Néhány betegnek a sürgősségi osztályon kell kezelnie. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, légúti elzáródás léphet fel, ami halálos lehet.
Azokat a betegeket, akiknél angioödéma alakul ki a benzodiazepin-kezelés után, nem szabad újra kezelni a gyógyszerrel.
Javasolt a Tavor -kezelés folytatásának szükségességének rendszeres ellenőrzése. A többi benzodiazepinhez hasonlóan a szorongásos tünetek kezelésének is rövid életűnek kell lennie. Továbbá olyan körülmények között, amikor a mindennapi élet esetleges jelenségeivel kapcsolatos szorongás és feszültségek jelentkeznek, általában nem szükséges szorongáscsökkentő szerekhez folyamodni.
A függőségre hajlamos alanyokban, például alkoholistákban és drogfüggőkben való alkalmazást teljesen el kell kerülni, ha lehetséges, az ilyen betegek szokásra és függőségre való hajlama miatt.
A Tavor nem elsődleges depressziós rendellenességek kezelésére vagy a pszichózis elsődleges kezelésére szolgál.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet ezektől a gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer-, kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer -fogyasztás szerepel. Személyiségzavarok .
A függőség lehetősége csökken, ha a Tavor-t megfelelő adagban, rövid távú kezelés mellett alkalmazzák. Általában a benzodiazepinek csak rövid ideig (2-4 hét) írhatók fel. Hosszú távú folyamatos használat nem ajánlott.
Elvonási tünetek (pl. Rebound álmatlanság) jelentkezhetnek, miután az ajánlott adagot csak egy hetes kezelés után abbahagyták. Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását, és a terápia hosszabb időszakát fokozatos dóziscsökkentési programmal kell követni.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, visszapattanási jelenségek, diszfória, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágytalanság lehetnek.Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk / delírium, görcsök vagy görcsök. Görcsrohamok / görcsrohamok gyakrabban fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknél már megvannak a görcsrohamok, vagy akik más, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket, például antidepresszánsokat használnak.
Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia, rövidzárlat elvesztése -végleges memória, hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg.
Az elvonási tünetek, különösen a súlyosabbak, gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig túlzott adagokat kaptak, de előfordulhatnak a terápiás dózisban folyamatosan szedett benzodiazepinek abbahagyása után is, különösen akkor, ha az elvonás valamilyen módon történik. hirtelen.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Mindig konzultáljon orvosával, mielőtt növeli vagy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy mielőtt abbahagyja.
Bizonyítékok vannak a benzodiazepinek nyugtató hatásaival szembeni tolerancia kialakulására. A Tavor visszaélésre adhat lehetőséget, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és / vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje") az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, és szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonást is, nyolc -tizenkét hétig. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát vagy memóriazavarokat okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kaphassanak (lásd "Nemkívánatos hatások" fejezet).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Paradox reakciókat, például nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, csalódást, haragot, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, viselkedésbeli változásokat, szorongásos állapotokat, ellenségességet, izgalmat, alvászavarokat / álmatlanságot, esetenként jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. nyugtatás, fáradtság, álmosság, ataxia, zavartság, depresszió, depresszió leleplezése, szédülés, libidóváltozások, impotencia, csökkent orgazmus. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Tavor nem alkalmazható terhesség alatt. A benzodiazepinek terhesség alatti szedése magzati károsodást okozhat. A szorongásoldó szerek (klórdiazepoxid, diazepám, meprobamát) terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával összefüggő veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát több tanulmány is felvetette; ezért a terhesség első trimeszterében mindig kerülje a benzodiazepinek beadását.
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Azoknál a csecsemőknél, akik olyan anyák születtek, akik a terhesség késői időszakában krónikusan szedtek benzodiazepint, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú veszélyben lehetnek az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, ezeket nem szabad szoptató anyáknak adni, kivéve, ha a nő számára várható előny meghaladja az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja benzodiazepint szedett, szedáció és képtelenség volt az anyatej bevételére.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók" fejezet).
Mint minden központi idegrendszeri hatású gyógyszert kapó betegnél, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek veszélyes gépeket és ne vezessenek, amíg nem biztosak abban, hogy nem álmosak vagy könnyűek a Tavor vezetésével.
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
Adagolás és alkalmazás A Tavor alkalmazása: Adagolás
A Tavor -t szájon át kell beadni. A legjobb eredmény érdekében az adagot, az alkalmazás gyakoriságát és a kezelés időtartamát egyedileg kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. A legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időre kell felírni.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Az általános gyakorlatban a legtöbb beteg reagál a napi 2-3 tabletta 1 mg-os adagjára. Különösen súlyos esetekben és pszichiátriában az adag napi 3-4 tabletta 2,5 mg -ra emelhető. A legnagyobb adagot este, lefekvés előtt ajánlott bevenni.
Idős vagy legyengült betegeknél a napi 1-2 mg-os kezdő adag ajánlott több részre osztva, amelyet a szükségletnek és a tolerálhatóságnak megfelelően kell beállítani.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. Az ilyen betegeknél kisebb adagok is elegendőek lehetnek.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Alvászavarok esetén elegendő 1-2 db 1 mg-os tabletta lefekvéskor.
Ha a panaszok tartósak, 2,5 mg -os tabletták alkalmazása javasolt.
Idős vagy legyengült betegeknél a napi 1-2 mg-os kezdő adag ajánlott több részre osztva, amelyet a szükségletnek és a tolerálhatóságnak megfelelően kell beállítani.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. Az ilyen betegeknél kisebb adagok is elegendőek lehetnek.
A műtét előtti terápia során 2-4 mg Tavor adag javasolt a műtét előtti este és / vagy 1-2 órával a műtét előtt.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tavor -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a TAVOR túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Tavor túladagolása túlnyomórészt alkohollal és / vagy más gyógyszerekkel kombinálva történt. bármely gyógyszer túladagolása esetén figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális alkalmazásra szánt benzodiazepinek túladagolása után hányást kell előidézni (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást végeznek, közvetlenül a lenyelés után, légzésvédővel, ha a beteget megfosztják ismerősöktől vagy tünetekkel járó betegektől. . Ezeket a műveleteket általános újraélesztési gyakorlatoknak, az életjelek monitorozásának és a beteg alapos megfigyelésének kell követnie. Ahol aspiráció veszélye áll fenn, a hányás kiváltása nem ajánlott.
A Tavor rosszul dializálható. A glukuronid, a Tavor inaktív metabolitja erősen dializálható.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a diszartria, a mentális zavartság és a letargia. Súlyosabb esetekben, mint például azok, amelyek a masszív öngyilkossági bevétel után jelentkezhetnek, vagy ha más gyógyszereket vagy alkoholt egyidejűleg fogyasztottak, a tünetek közé tartozhat az ataxia, a hypotonia, a hypotensio, a hipnózis, a paradox reakciók, a központi idegrendszer depressziója, a szív- és érrendszeri depresszió, a légzésdepresszió, 1-3 fokú kóma és halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.Az orvosoknak tisztában kell lenniük a rohamok kockázatával a flumazenil -kezeléssel összefüggésben, különösen azoknál, akik hosszú ideje benzodiazepint szednek, és ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
Ha bármilyen kérdése van a TAVOR alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tavor mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a TAVOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások, ha előfordulnak, általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában csökkennek az intenzitásuk, vagy eltűnnek a terápia előrehaladtával, vagy az adag csökkentésével. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartozik a napközbeni álmosság, az érzelmek elhalványulása, az éberség csökkenése. , zavartság, fáradtság, izomgyengeség, ataxia, instabilitás érzése.
Ritkábban észleltek: extrapiramidális tüneteket, remegést és szédülést, diszartriát / beszéd artikulációs nehézséget, látászavarokat (beleértve a diplopiát és homályos látást), dezorientációt, depressziót, hányingert, étvágyváltozást, fejfájást, görcsöket / rohamokat, amnézia, gátlás, eufória , kóma, öngyilkossági gondolatok / öngyilkossági kísérletek, figyelem- / koncentrációs zavar, egyensúlyzavarok, alvászavarok, libidóváltozások, izgatottság, bőrgyógyászati tünetek, beleértve a nagyon súlyos reakciókat, allergiás bőrreakciók, alopecia, szemműködési zavarok, különböző gyomor -bélrendszeri betegségek, székrekedés, fokozott bilirubin, sárgaság, emelkedett máj transzamináz szint, fokozott alkalikus foszfatáz, thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, angioödéma, SIADH (nem megfelelő szekréció szindróma) antidiuretikus hormon), hyponatremia, hipotermia, hypotensio, vérnyomáscsökkenés, légzésdepresszió, apnoe, az alvási apnoe súlyosbodása (a benzodiazepin alkalmazása esetén a légzésdepresszió mértéke dózisfüggő; súlyosabb depresszió fordul elő nagyobb adagokkal), az obstruktív tüdőbetegségek és az autonóm megnyilvánulások súlyosbodása. A nyugtatás gyakorisága és az instabilitás érzése az életkor előrehaladtával nő.
A benzodiazepinek központi idegrendszerre gyakorolt hatása dózisfüggő. A nagy adagok súlyosabb központi idegrendszeri depressziót okoznak.
Relatív túladagolás esetén ritkán figyelhető meg ataxia, dysarthria, hypotensio, vizeletvisszatartás, libidó károsodás.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet. A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. meglehetősen súlyosak, és gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet; a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket eredményezhet (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet). Pszichés függőség léphet fel. A gyógyszerrel való visszaélésről is beszámoltak. benzodiazepinek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
TAVOR 1 mg tabletta:
Minden tabletta tartalma: hatóanyag: Lorazepam 1 mg Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, polakrilin -kálium, magnézium -sztearát, hipromellóz E15, makrogol 6000, titán -dioxid, talkum.
TAVOR 2,5 mg tabletta:
Minden tabletta tartalma: hatóanyag: 2,5 mg lorazepám
Gyógyszerészeti forma és tartalom
20 db 1 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 20 db 2,5 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAVOR - SZÓBAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TAVOR 1 mg ARANY OLDÓ TABLETTA
Minden bukkális tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 1 mg lorazepám
TAVOR 2,5 mg ARANY OLDÓ TABLETTA
Minden bukkális tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg lorazepám.
TAVOR 1 mg TABLETTA
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 1,0 mg lorazepám
TAVOR 2,5 mg TABLETTA
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg lorazepám.
TAVOR 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
10 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: lorazepám 20 mg
20 csepp = 1 mg lorazepám
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bukkális tabletta.
Tabletek.
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Tavor -t szájon át kell beadni.
A legjobb eredmény érdekében az adagot, az alkalmazás gyakoriságát és a kezelés időtartamát egyedileg kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. A legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időre kell felírni.
A bukkális tablettákat víz nélkül is be lehet venni, mivel gyorsan feloldódnak a nyelven anélkül, hogy le kellene nyelni őket.
Minden bukkális tabletta bevágással rendelkezik az esetleges felosztáshoz.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Az általános gyakorlatban a legtöbb beteg napi 2-3 tabletta / 1 mg bukkális tabletta vagy 20 csepp napi 2-3 alkalommal reagál. Különösen súlyos esetekben és pszichiátriában az adag legfeljebb 3 vagy 4 bukkális tabletta / tabletta, napi 2,5 mg vagy 50 csepp naponta 3-4 alkalommal növelhető. A legnagyobb adagot este, lefekvés előtt ajánlott bevenni.
Idős vagy legyengült betegeknél a napi 1-2 mg-os kezdő adag ajánlott több részre osztva, amelyet a szükségletnek és a tolerálhatóságnak megfelelően kell beállítani.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. Az ilyen betegeknél kisebb adagok is elegendőek lehetnek.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Alvászavarok esetén elegendő 1-2 1 mg bukkális tabletta / tabletta vagy 20-40 csepp lefekvéskor. Ha a panaszok tartósak, 2,5 mg bukkális tabletta / tabletta alkalmazása javasolt.
Idős vagy legyengült betegeknél a napi 1-2 mg-os kezdő adag ajánlott több részre osztva, amelyet a szükségletnek és a tolerálhatóságnak megfelelően kell beállítani.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg válaszának megfelelően. Májelégtelenségben az ilyen betegeknél kisebb adagok is elegendőek lehetnek.
Műtét előtti terápiaként 2-4 mg Tavor adag javasolt a műtét előtti estén és / vagy 1-2 órával a műtét előtt.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis; túlérzékenység a hatóanyaggal (lorazepám), benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben; súlyos légzési elégtelenség; súlyos májelégtelenség; alvási apnoe szindróma; keskeny szögű glaukóma.
Ne alkalmazza terhesség alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A benzodiazepinek, köztük a Tavor alkalmazása életveszélyes légzésdepresszióhoz vezethet.
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödéma eseteiről számoltak be a betegeknél az első vagy a következő benzodiazepinek adag bevétele után. Néhány benzodiazepint szedő betegnél további tünetek jelentkeztek, mint pl. nehézlégzés, torokzáródás vagy hányinger és hányás. Néhány betegnek a sürgősségi osztályon kell kezelnie. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, légúti elzáródás léphet fel, ami halálos lehet.
Azokat a betegeket, akiknél angioödéma alakul ki a benzodiazepin-kezelés után, nem szabad újra kezelni a gyógyszerrel.
Javasolt a Tavor -kezelés folytatásának szükségességének rendszeres ellenőrzése. A többi benzodiazepinhez hasonlóan a szorongásos tünetek kezelésének is rövid életűnek kell lennie. Továbbá olyan körülmények között, amikor a mindennapi élet esetleges jelenségeivel kapcsolatos szorongás és feszültségek jelentkeznek, általában nem szükséges szorongáscsökkentő szerekhez folyamodni.
A függőségre hajlamos alanyokban, például alkoholistákban és drogfüggőkben való alkalmazást teljesen el kell kerülni, ha lehetséges, az ilyen betegek szokásra és függőségre való hajlama miatt.
A Tavor nem elsődleges depressziós rendellenességek kezelésére vagy a pszichózis elsődleges kezelésére szolgál.
A Tavor orális cseppek etil -alkoholt tartalmaznak. Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer-, kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer -fogyasztás szerepel. . A függőség lehetősége csökken, ha a Tavor-t megfelelő adagban, rövid távú kezeléssel alkalmazzák. Általában a benzodiazepinek csak rövid ideig (2-4 hét) írhatók fel. A folyamatos, hosszú távú alkalmazás nem ajánlott.
Elvonási tünetek (pl. Rebound álmatlanság) jelentkezhetnek, miután az ajánlott adagot csak egy hetes kezelés után abbahagyták. Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását, és a terápia hosszabb időszakát fokozatos dóziscsökkentési programmal kell követni.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, visszapattanási jelenségek, diszfória, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágytalanság lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk / delírium, görcsök vagy görcsök. Görcsrohamok / görcsrohamok gyakrabban fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknél már megvannak a görcsrohamok, vagy akik más, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket, például antidepresszánsokat használnak.
Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hyperreflexia, rövid távú memóriavesztés , hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek.
Az elvonási tünetek, különösen a súlyosabbak, gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig túlzott adagokat kaptak, de előfordulhatnak a terápiás dózisban folyamatosan szedett benzodiazepinek abbahagyása után is, különösen akkor, ha az elvonás valamilyen módon történik. hirtelen.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A beteget tanácsolni kell, hogy konzultáljon orvosával mind a gyógyszer adagjának növelése vagy csökkentése, mind annak leállítása előtt.
Bizonyítékok vannak a benzodiazepinek nyugtató hatásaival szembeni tolerancia kialakulására.
A Tavor visszaélésre adhat lehetőséget, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és / vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát vagy memóriazavarokat okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Paradox reakciókat, például nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, csalódást, haragot, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, viselkedésbeli változásokat, szorongásos állapotokat, ellenségességet, izgalmat, alvászavarokat / álmatlanságot, esetenként jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. nyugtatás, fáradtság, álmosság, ataxia, zavartság, depresszió, depresszió leleplezése, szédülés, libidóváltozások, impotencia, csökkent orgazmus. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A használat hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni rendkívül változó reakcióképesség miatt az idős vagy legyengült betegeket és a szervi agyi elváltozásokat (különösen az ateroszklerotikus betegeket) alacsony dózisokkal kell kezelni (lásd 4.2 pont), vagy egyáltalán nem. Az idős vagy legyengült betegek hajlamosabbak lehetnek a Tavor hatásaira, ezért az ilyen betegeket gyakran ellenőrizni kell, és adagukat gondosan hozzá kell igazítani a beteg válaszához. A légzésdepresszió kockázata miatt ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell megtenni szívelégtelenségben, alacsony vérnyomásban, csökkent légzési funkcióban, krónikus légzési elégtelenségben, COPD -ben (krónikus pulmonalis obstrukció), alvási apnoe -szindrómában szenvedő betegeknél. Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a Tavor -kezelés alatt (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek ajánlása szerint).
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható); ilyen betegeknél kerülni kell a nagy mennyiségű Tavor alkalmazását.
A benzodiazepinek, köztük a Tavor alkalmazása során a már létező depresszió kialakulhat vagy súlyosbodhat.A benzodiazepinek alkalmazása leleplezheti az öngyilkossági tendenciákat depressziós betegeknél, és nem alkalmazható megfelelő antidepresszáns kezelés nélkül.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A Tavor -t óvatosan kell alkalmazni súlyos májelégtelenségben és / vagy encephalopathiában szenvedő betegeknél, mivel mint minden benzodiazepin, ez is kiválthatja a hepatikus encephalopathiát.
Hosszabb kezelés vagy vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során célszerű gyakran ellenőrizni a vérképet, valamint a vese- és / vagy májműködést.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot gondosan kell beállítani a beteg válaszának megfelelően.
Azon betegeknél, akiknél a gyomor -bélrendszeri vagy kardiovaszkuláris rendellenességek szorongással párhuzamosan fordulnak elő, meg kell jegyezni, hogy a Tavor nem mutatott jelentős előnyöket a gyomor -bélrendszeri vagy kardiovaszkuláris komponens kezelésében.
A nyelőcső tágulását figyelték meg a lorazepámmal több mint egy évig 6 mg / kg / nap dózissal kezelt patkányokban. Az a dózis, amelynél ez a hatás nem jelentkezett, 1,25 mg / kg / nap volt (a maximális terápiás érték körülbelül 6 -szorosa) dózisban, ami 10 mg / nap).
A hatás csak akkor volt visszafordítható, ha a kezelést a jelenség első észlelésétől számított 2 hónapon belül abbahagyták. Ennek klinikai jelentősége nem ismert. A Tavor hosszú távú és idős betegeknél történő alkalmazása azonban elővigyázatosságot igényel, és gyakori ellenőrzés szükséges. a felső gasztrointesztinális rendellenességekkel kapcsolatos tünetek.
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért nem alkalmasak laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszer (CNS) depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat alkohollal, barbiturátokkal, antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal / nyugtatókkal, szorongásoldókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal történő egyidejű alkalmazás esetén. a kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozott eufória léphet fel, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
A klozapin és a Tavor együttes alkalmazása kifejezett nyugtatást, túlzott nyálképződést és ataxiát okozhat.
A Tavor és a valproát együttes alkalmazása növelheti a plazmakoncentrációt és csökkentheti a Tavor eliminációját.
A Tavor dózist 50% -kal kell csökkenteni, ha valproáttal együtt alkalmazzák.
A Tavor és a probenecid együttes alkalmazása a Tavor hatásának gyorsabb kialakulását vagy meghosszabbodását eredményezheti a hosszabb felezési idő vagy a teljes elimináció csökkenése miatt.
A teofillin vagy az aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek, köztük a Tavor hatását.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Nem bizonyított, hogy a citokróm P-450 rendszer részt vesz a Tavor metabolizmusában, és sok benzodiazepinnel ellentétben a P-450 rendszerrel kapcsolatban nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
A Tavor loxapinnal történő egyidejű alkalmazásakor túlzott kábulatról, jelentős légzésszám -csökkenésről és egy esetben hipotenzióról számoltak be.
A lorazepám alkalmazásával nem számoltak be vagy azonosítottak laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkező zavarokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Tavor nem alkalmazható terhesség alatt. A benzodiazepinek terhesség alatti szedése magzati károsodást okozhat. A szorongásoldó szerek (klórdiazepoxid, diazepám, meprobamát) terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával összefüggő veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát több tanulmány is felvetette; ezért a terhesség első trimeszterében mindig kerülje a benzodiazepinek beadását.
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyását illetően forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Az embereknél a köldökzsinórból származó vérszint azt jelzi, hogy a Tavor és glükuronidja átjut a méhlepényen. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák. újszülött is előfordulhat. Olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hipoaktivitás, a hypotonia, a mérsékelt légzési depresszió, a hipotermia, az apnoe, a táplálkozási problémák és a csökkent hidegtűrő képességgel megváltoztatott metabolikus reakciók azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja benzodiazepint használt a terhesség végén vagy a szülés során.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Úgy tűnik, hogy a Tavor konjugáció lassan történik újszülötteknél, mivel glükuronidja több mint 7 napig kimutatható a vizeletben. A Tavor -glükuronidáció versenyképesen gátolhatja a bilirubin konjugációját, ami hyperbilirubinémiához vezethet az újszülöttben.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, ezeket nem szabad szoptató anyáknak adni, kivéve, ha a nő számára várható előny meghaladja az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja benzodiazepint szedett, szedáció és képtelenség volt az anyatej bevételére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
Mint minden központi idegrendszeri hatású gyógyszert kapó betegnél, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek veszélyes gépeket és ne vezessenek, amíg nem biztosak abban, hogy nem álmosak vagy könnyűek a Tavor vezetésével.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások, ha előfordulnak, általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában csökkennek az intenzitásuk, vagy eltűnnek a terápia előrehaladtával, vagy az adag csökkentésével.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások közé tartozik a nappali álmosság, az érzelmek tompulása, az éberség csökkenése, zavartság, fáradtság, izomgyengeség, ataxia, unalom.
Ritkábban figyeltek meg: extrapiramidális tünetek, remegés és szédülés, diszartria / beszédzavarok, látászavarok (beleértve a diplopiát és homályos látást), dezorientáció, depresszió, hányinger, étvágyváltozás, fejfájás, görcsök / rohamok, amnézia, gátlás, eufória, kóma , öngyilkossági gondolatok / öngyilkossági kísérletek, figyelem- / koncentrációzavar, egyensúlyzavarok, alvászavarok, libidóváltozások, izgatottság, bőrgyógyászati tünetek, beleértve nagyon súlyos reakciókat, allergiás bőrreakciók, alopecia, szemműködési zavarok, különböző gyomor -bélrendszeri betegségek, székrekedés, emelkedett bilirubinszint, sárgaság, fokozott májtranszamináz, fokozott alkalikus foszfatáz, trombocitopénia, agranulocitózis, pancytopenia, túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, angioödéma, SIADH (nem megfelelő váladék szindróma) az antidiuretikus hormonok egyike), hyponatremia, hipotermia, hypotensio, vérnyomáscsökkenés, légzésdepresszió, apnoe, az alvási apnoe súlyosbodása (a benzodiazepin alkalmazása esetén a légzésdepresszió mértéke dózisfüggő; súlyosabb depresszió fordul elő nagyobb adagokkal), az obstruktív tüdőbetegségek és az autonóm megnyilvánulások súlyosbodása. A nyugtatás gyakorisága és az instabilitás érzése az életkor előrehaladtával nő.
A benzodiazepinek központi idegrendszerre gyakorolt hatása dózisfüggő. A nagy adagok súlyosabb központi idegrendszeri depressziót okoznak.
Relatív túladagolás esetén ritkán figyelhető meg ataxia, dysarthria, hypotensio, vizeletvisszatartás, libidó károsodás.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet; a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket eredményezhet (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket). Pszichés függőség léphet fel. Visszaélésről számoltak be a benzodiazepinekről.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Tavor túladagolása túlnyomórészt alkohollal és / vagy más gyógyszerekkel kombinálva történt.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális alkalmazásra szánt benzodiazepinek túladagolása után hányást kell előidézni (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást végeznek, közvetlenül a lenyelés után, légzésvédővel, ha a beteget megfosztják ismerősöktől vagy tünetekkel járó betegektől. . Ezeket a műveleteket általános újraélesztési gyakorlatoknak, az életjelek monitorozásának és a beteg alapos megfigyelésének kell követnie. Ahol aspiráció veszélye áll fenn, a hányás kiváltása nem ajánlott.
A Tavor rosszul dializálható. A glukuronid, a Tavor inaktív metabolitja erősen dializálható.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a diszartria, a mentális zavartság és a letargia. Súlyosabb esetekben, mint például azok, amelyek a masszív öngyilkossági bevétel után jelentkezhetnek, vagy ha más gyógyszereket vagy alkoholt egyidejűleg fogyasztottak, a tünetek közé tartozhat az ataxia, a hypotonia, a hypotensio, a hipnózis, a paradox reakciók, a központi idegrendszer depressziója, a szív- és érrendszeri depresszió, a légzésdepresszió, 1-3 fokú kóma és halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet. Az orvosoknak tisztában kell lenniük a görcsrohamok kockázatával a flumazenil -kezeléssel összefüggésben, különösen azoknál, akik hosszú ideje benzodiazepineket használnak, és ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, benzodiazepin -származékok
ATC kód: N05BA06
A lorazepám (Tavor) szorongásgátló szer 1,4-benzodiazepin, amelynek kémiai neve a következő: 7-klór-5- (o-klór-fenil) -1,3-dihidro-3-hidroxi-2H-1,4 -benzodiazepin -2 -on.
A lorazepám szinte fehér por, vízben szinte oldhatatlan, és alkoholban és kloroformban kevéssé oldódik. A molekulatömeg 321,2. Mint minden benzodiazepin, a Tavor is szorongásgátló, hipnotikus és nyugtató hatást fejt ki a beadott adaggal arányosan.
A benzodiazepinek pontos hatásmechanizmusát még nem tisztázták; a benzodiazepinek azonban különböző mechanizmusokon keresztül hatnak. Feltehetően a benzodiazepinek a központi idegrendszer különböző helyein lévő specifikus receptorokhoz való kötődésük vagy a szinaptikus vagy preszinaptikus gátlás hatásának fokozása révén fejtik ki hatásukat, amelyet a γ-amino-vajsav közvetít, vagy közvetlenül befolyásolják azokat a mechanizmusokat, amelyek potenciális d " akció.
A Tavor terápiásán aktív rendkívül alacsony dózisokban. Hatását jól kiegyensúlyozott védelem jellemzi a pszichés stressz hatásai ellen és az ilyen stresszekre adott érzelmi reakciók csökkenése; szorongásgátló hatása különösen markáns.
Az érzelmi tényezők csökkenésével vagy elnyomásával a Tavor megszünteti az érzelmi és pszichoreaktív eredetű betegségek okait.
A pszichoterápia területén a pszichés feltárást elősegíti az orvos és a beteg közötti kapcsolat javulása, amelynek eredménye a pszichoterápia érvényes kiegészítője.
A hangulatra gyakorolt jótékony hatásának és a pszichés stressz elleni védelemnek köszönhetően a Tavor megfelelően befejezheti az antidepresszáns terápiát, ezért együtt adható vele, valamint más közös pszichotróp gyógyszerekkel, amelyek hatását erősíti, kiegészíti és részben. felgyorsítja.
Este egyetlen adaggal a Tavor megkönnyíti az alvást, és az így kapott alvás teljesen összehasonlítható a normál alvással.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át adott Tavor gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt az alkalmazás után körülbelül 2-3 órán belül érik el. A nem konjugált Tavor felezési ideje humán plazmában körülbelül 12-16 óra. Klinikailag jelentős koncentrációk esetén a Tavor körülbelül 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A glükuronsavval való konjugáció az inaktív Tavor-glükuronid képződéséhez a metabolikus átalakulás fő folyamata. Az adag -75% -a glükuronid formájában ürül a vizelettel, állatokban a Tavor -glükuronidoknak nincs kimutatható hatása a központi idegrendszerre, és úgy tűnik, hogy nem termelődnek aktív metabolitok.
A Tavor plazmaszintje arányos a beadott dózissal. Nincs bizonyíték a Tavor túlzott felhalmozódására, ha legfeljebb 6 hónapig adják be, és nincs jel arra sem, hogy ilyen körülmények között a gyógyszer-metabolizáló enzimek indukálódnának. A Tavor nem szubsztrátja a citokróm P-450 rendszer N-dealkiláló enzimjeinek, és nem is szignifikánsan hidrolizálódik.
Fiatal és idős alanyokon végzett összehasonlító vizsgálatok kimutatták, hogy a Tavor farmakokinetikája az életkor előrehaladtával változatlan marad. Májbetegségben (hepatitis, alkoholos cirrhosis) szenvedő betegeknél nem számoltak be változásokról a felszívódásban, az eloszlásban, az anyagcserében és a kiválasztásban. Más benzodiazepinekhez hasonlóan a lorazepám farmakokinetikája is megváltozhat veseelégtelenség esetén.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológia
A Tavor nagyon alacsony akut toxicitást mutatott, LD50 egyenlő (orális adagolás esetén): egér> 3000 mg / kg; patkány> 5000 mg / kg; kutya> 2000 mg / kg.
Számos szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatot végeztek patkányokon és kutyákon. Olyan adagokat alkalmaztak, amelyek testtömegükhöz képest ezerszer nagyobbak, mint az emberek napi terápiájában rögzített adagok.
A Tavor nagyon alacsony toxicitást mutatott. A szövettani, szemészeti és hematológiai vizsgálatok, a vizelet- és szérumelemzés, az alapanyagcsere -vizsgálatok kimutatták, hogy a rendkívül nagy dózisok nem okoznak jelentős biológiai változásokat.
Teratogenezis
Nyulakon, patkányokon és egereken végzett számos vizsgálat kizárja a lorazepám teratogén hatását.
Karcinogenezis, mutagenezis
A szájon át adott Tavor 18 hónapos vizsgálata során patkányokban vagy egerekben nem merült fel rákkeltő hatás. A Tavor mutagén aktivitásának "vizsgálata" a Drosophila melanogaster ellen azt mutatta, hogy ez a gyógyszer mutagén inaktív.
Termékenységi vizsgálatok
Patkányokon végzett, implantáció előtti vizsgálatban 20 mg / kg dózisú orális Tavor-t alkalmazva nem mutatkozott csökkenés a termékenységben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
TAVOR 1 mg bukkális tabletta és TAVOR 2,5 mg bukkális tabletta
Segédanyagok: zselatin; mannit
TAVOR 1 mg tabletta és TAVOR 2,5 mg tabletta
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, polakrilin -kálium, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid, talkum.
TAVOR 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Segédanyagok: mannit, 95 ° etil -alkohol, ionmentesített víz
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolással:
Tabletták: 2 év
Bukkális tabletta és csepp: 3 év.
Az orális cseppek feloldás után: 30 nap; hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
06.4 Különleges tárolási előírások
Különösen semmi, kivéve azokat, amelyek minden gyógyszerre jellemzőek.
1,0 mg és 2,5 mg tabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Cseppek: az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
TAVOR 1 mg bukkális tabletta: 20 bukkális tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
TAVOR 2,5 mg bukkális tabletta: 20 bukkális tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
TAVOR 1 mg tabletta: buborékcsomagolás (PVC és alumínium) 20 tabletta
TAVOR 2,5 mg tabletta: buborékcsomagolás (PVC és alumínium) 20 tabletta
TAVOR 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 20 ml -es üveg
06.6 Használati utasítás
Tekintse meg a 4.2.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tavor 1,0 mg bukkális tabletta: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg bukkális tabletta: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletta: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletta: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat: AIC n. 022531091
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Bukkális tabletta: 1990.07.05 - 2010.05.31
Tabletták: 1972.04.29 - 2010.05.31
Orális cseppek, oldat: 1980.08.01 - 2010.05.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013.02.26 -i határozata
.jpg)
.jpg)
