Hatóanyagok: Lenograstim
MYELOSTIM 34 millió NE / ml - por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Myelostim -ot? Mire való?
A gyógyszer neve Myelostim por és oldószer injekcióhoz / infúzióhoz (ebben a betegtájékoztatóban Myelostim -nak nevezik). A Myelostim lenograstimot tartalmaz, amely a citokinek csoportjába tartozik.
A Myelostim úgy működik, hogy segíti a szervezetet, hogy több vérsejtet állítson elő a fertőzések elleni küzdelemben.
- Ezeket a vérsejteket a csontvelő termeli.
- A Myelostim serkenti a csontvelőt, hogy több sejtet termeljen, úgynevezett „vér őssejteket”.
- Segít ezen éretlen vérsejtek átalakításában is teljesen működőképes sejtekké.
- Különösen elősegíti, hogy több fehérvérsejt keletkezzen, amit neutrofileknek neveznek. A neutrofilek fontosak a fertőzések leküzdésében.
A Myelostim alkalmazható:
Rákterápia után, ha a fehérvérsejt -szintje túl alacsony ("neutropenia")
Néhány rákterápia (más néven kemoterápia) károsítja a csontvelőt. Ez csökkentheti a fehérvérsejtek számát. Különösen a "neutrofil" fehérvérsejtek érintettek, és ezt az állapotot "neutropeniának" nevezik. Addig tart, amíg a szervezet nem képes több fehérvérsejtet termelni. Ha alacsony a neutrofil száma, könnyebb fertőzést kapni. Bizonyos esetekben nagyon súlyosak lehetnek. A Myelostim segít csökkenteni azt az időt, amikor ezek a sejtek alacsonyak. Ezt úgy teszi, hogy stimulálja a szervezetet új fehérvérsejtek képzésére.
Ha növelnie kell a vér őssejt -számát ("mobilizáció")
A Myelostim alkalmazható a csontvelő serkentésére vér őssejtek termelésére. Ezt a folyamatot "mobilizációnak" nevezik. Ez előfordulhat önmagában vagy esetleg kemoterápia után. Ezeket a vér őssejteket kivonják a vérből, és speciális berendezésekkel gyűjtik össze. A vér őssejtjeit transzfúzió útján tárolhatják és visszajuttathatják a szervezetbe.
Csontvelő vagy vér őssejt -transzplantáció után
Ha csontvelő- vagy őssejt -transzplantációt végeznek, először nagy dózisú kemoterápiát vagy teljes test sugárterápiát kap. Ennek célja a beteg sejtek eltávolítása. Ezt követően vérátömlesztéssel csontvelő- vagy őssejt -transzplantációt végeznek. Beletelik egy kis időbe, amíg az új csontvelő új vérsejteket (köztük fehérvérsejteket) kezd el termelni.
Amikor a vér őssejtjeit akarja adni
A Myelostim egészséges donorokban is alkalmazható. Ezeknél az embereknél stimulálja a csontvelőt további vér őssejtek termelésére. Ezt a folyamatot mobilizációnak nevezik - lásd fent.
Ezek az egészséges donorok ezután képesek lesznek vér őssejtjeiket adományozni a rászorulóknak.
A Myelostim felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb gyermekeknek adható.
Ellenjavallatok Amikor a Myelostim nem alkalmazható
Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát
- - ha allergiás (túlérzékeny) a lenograstimra vagy a Myelostim (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrpír, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata
- Ha fenilketonúriának nevezett állapotában szenved
- Ha Önnek „rákos rák” nevű típusa van, „myeloid rák”. Ha azonban a közelmúltban "akut myeloid leukémiát" diagnosztizáltak nálad, bizonyos esetekben szedheted a Myelostim -ot, ha elmúltál 55 éves.
- Ha ugyanazon a napon rákos kemoterápiára készül.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Myelostim alkalmazása előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Myelostim szedése előtt?
A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ha korábban bármilyen betegsége volt, különösen allergia, fertőzés, vese- vagy májprobléma.
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, vagy a sarlósejtes tulajdonság hordozója, mivel a Granocyte sarlósejtes krízist okozhat
Ha nem biztos benne, hogy ez a helyzet, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Myelostim -ot.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, ha:
- - ha „rákos típusú” akut lymphocytás leukémiája van, és ha 18 évesnél fiatalabb.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Myelostim hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, beleértve a gyógynövényeket is.
Ha véradó őssejtjeit szeretné átadni, és véralvadásgátlóval (például warfarinnal vagy heparinnal) kezelik, győződjön meg róla, hogy orvosa tisztában van ezzel, mielőtt elkezdi a Myelostim -kezelést. Mondja el neki, ha bármilyen más véralvadási problémája van.
Ha rákos kemoterápiás kezelésben részesül, ne használja a Myelostim -ot 24 órával a kezelés megkezdése előtt és legfeljebb 24 órával a kezelés befejezése után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Myelostim -ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, teherbe eshet, vagy ha szoptat, hacsak orvosa nem mondja szükségesnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha úgy gondolja, hogy terhes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myelostim hatása a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és gépi eszközökhöz nem ismert. Kérjük, várja meg, hogy megtudja, milyen hatással lehet Önre a Myelostim, mielőtt gépjárművet vezet, gépeket vagy gépi eszközöket használ.
Fontos információk a Myelostim egyes összetevőiről
A Myelostim fenilalanint tartalmaz. Ez az anyag ártalmas lehet Önnek, ha fenilketonúriának nevezett betegségében szenved (lásd a fenti "Ne szedje ezt a gyógyszert" részt).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Myelostim alkalmazása: Adagolás
A Myelostim -ot felügyelet mellett kell beadni egy speciális onkológiai vagy hematológiai központban. Általában az adagolást orvos, ápoló vagy gyógyszerész végzi. Injekció vagy infúzió formájában adják be.
Néhány betegnek azonban meg lehet tanítani, hogyan kell beadni magának az injekciót.
Mennyi Myelostim -ot kell bevenni
Ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Myelostim -ot, vagy kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi Myelostim -ot kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Csontvelő -transzplantáció, kemoterápia vagy a kemoterápia utáni vérsejtek mobilizálása után
- Kezelőorvosa a testfelület alapján határozza meg az adagot. Ezt a súly és a magasság alapján számítják ki. Ezt "négyzetméterben" mérik, amelyet m2 -ként jelölnek.
- A Myelostim szokásos adagja 19,2 millió NE (150 mikrogramm) naponta minden testfelület m2 -re. Az adag 2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kell szednie a Myelostim -ot. Az adminisztráció legfeljebb 28 napig tarthat.
- Ha a Myelostim -ot kemoterápia után vérsejtek mobilizálására adják, kezelőorvosa megmondja, mikor történik a vér őssejtgyűjtés.
Vér őssejtek mobilizálására csak Myelostim alkalmazásával
- Kezelőorvosa súlya alapján megállapítja, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
- A Myelostim szokásos adagja 1,28 MIU (10 mikrogramm) naponta minden testtömeg -kilogrammonként. Az adag 2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
- A Myelostim injekciót a bőr alá adják 4-6 napig.
- A vér őssejtjeinek gyűjtésére 5-7 nappal később kerül sor.
A MYELOSTIM 34 millió NE / ml alkalmazható olyan betegeknél, akik testfelülete legfeljebb 1,8 m2.
Ha elfelejtette bevenni a Myelostim -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett injekció pótlására. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, aki megmondja, mit kell tennie.
Vérvétel
A gyógyszer szedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia. Rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni. Ez ellenőrzi a különböző vérsejtek (neutrofilek, egyéb fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék) szintjét.
Bármely más, más orvos által előírt vérvizsgálat megváltoztatható a Myelostim -kezelés alatt. Ha vérvizsgálatot végeznek, fontos, hogy közölje orvosával, hogy Myelostim -ot szed. A fehérvérsejtek száma emelkedhet, a vérlemezkeszám csökkenhet és az enzimszintek emelkedhetnek. Ezek a változások általában a Myelostim abbahagyása után javulnak. Ha vérvizsgálatra van szüksége, fontos, hogy közölje orvosával, hogy Myelostim -ot szed.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Myelostim -ot vett be?
Ha ezt a gyógyszert orvos, ápolónő vagy gyógyszerész adja Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat adnak Önnek. Figyelemmel kísérik az előrehaladást és ellenőrzik az adagot. Mindig kérjen magyarázatot, ha bizonytalan a kapott gyógyszer adagjában.
Ha maga vett be túl sok Myelostim -ot, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot, hogy orvosa tudja, mit vett be. Különösen súlyos mellékhatásai lehetnek, ha túl sok gyógyszert vett be. A legvalószínűbb betegsége az izom- és csontfájdalom.
Mellékhatások Melyek a Myelostim mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Myelostim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Myelostim szedését, és azonnal szóljon orvosának, ha:
- Fájdalmai vannak a has bal felső bal oldalán vagy a bal vállán. Ezek a lép méretének növekedésének tünetei lehetnek. Ez gyakori mellékhatás, de nagyon ritkán lépszakadást okozhat.
- Allergiás reakciója van. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Ez nagyon ritka mellékhatás.
- Nagyon súlyos allergiás reakciója van, amelyet "anafilaxiás sokknak" neveznek. A tünetek közé tartozik az ájulás, gyengeség, légzési nehézség vagy az arc duzzanata. Ez nagyon ritka mellékhatás.
- Légzési nehézségei vannak. A tünetek közé tartozik a köhögés, a láz vagy a légszomj. Ez ritka mellékhatás.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Reakció az injekció beadásának helyén. Ez gyakori mellékhatás.
- Bőrproblémák, például lilás színű plakkok a karokon, lábakon és néha az arcon vagy a nyakon, lázban (Sweet-szindróma tünetei). Láz és fejfájás (Lyell -szindróma tünetei) mellett vörös hólyagok is megjelenhetnek. Egyéb bőrproblémák lehetnek a megvastagodott vörös zúzódások a lábakon vagy fekélyek a testen, láz és ízületi fájdalom mellett. Ezek nagyon ritka mellékhatások.
Egyéb mellékhatások:
- Fájdalom a csontokban és az izmokban, valamint fejfájás. Ez gyakori mellékhatás. Ha ez megtörténik, a fájdalom normál fájdalomcsillapítókkal szabályozható.
Vér őssejt -donorok
Mint minden gyógyszer, így a Myelostim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások azonnal jelentkezhetnek, mások néhány napig is eltarthatnak.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Fájdalmai vannak a bal felső hasban vagy a bal vállban. Ezek a lép méretének növekedésére utaló tünetek, gyakori mellékhatás, a splenomegalia. Ez az állapot nagyon ritkán okozhatja a lép szakadását.
- Allergiás reakció jelei vannak, még a Myelostim első beadása után is. A tünetek közé tartozik a bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Ez nagyon ritka mellékhatás.
- Nagyon ritka és nagyon súlyos allergiás reakciója van, amelyet "anafilaxiás sokknak" neveznek. Ez hirtelen, életveszélyes reakció. A tünetek közé tartozik az ájulás, gyengeség, légzési nehézség vagy az arc duzzanata.
- Köhögése, láza és légzési nehézségei vannak (dyspnoe). Ezek az akut légzési distressz szindróma (ARDS) tünetei lehetnek, ami nagyon ritka mellékhatás.
- Az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok kombinációját tapasztalja: ödéma vagy duzzanat, amely a vizelés csökkenésével, légzési nehézséggel, hasi puffadással és teltségérzettel, valamint általános fáradtságérzettel járhat. Ezek a tünetek általában gyorsan fejlődnek. Ezek a nem gyakori állapot tünetei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma", amely miatt a vér a kis erekből a szervezetbe szivárog, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi nagyon gyakori mellékhatások bármelyikét észleli:
- Fájdalmat, csont- és hátfájást, fejfájást, lázat és / vagy rosszullétet érezhet;
- Előfordulhat, hogy átmenetileg megváltozik a vérvizsgálati érték, beleértve a májfunkciót is, de ezek általában nem igényelnek további óvintézkedéseket, és általában normalizálódnak a gyógyszer abbahagyása után.
- Fáradtnak érezheti magát az őssejtek adományozása után. Ennek oka a vörösvértestek számának csökkenése. Előfordulhat, hogy csökken a vérlemezkék száma is, ami a szokásosnál könnyebben vérzést vagy véraláfutást okozhat.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A Myelostim -ot gyermekektől elzárva kell tartani!
A lejárati idő (EXP) után ne használja a Myelostim por és oldószer oldatos készlet egyik részét sem.
A Myelostim por lejárati ideje a külső dobozon és a Myelostim injekciós üveg címkéjén látható.
Az oldószer (injekcióhoz való víz) lejárati dátuma az injekcióhoz való víz ampulla címkéjén, az előretöltött fecskendő vízzel ellátott címkéjén és a buborékfólia papírlapján van feltüntetve. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A készítmény feloldása vagy hígítása után azonnal ajánlott használni. Szükség esetén az elkészített vagy hígított oldatot legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatja 2 ° C és 8 ° C között (hűtőszekrényben).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
-
Mit tartalmaz a Myelostim?
- A készítmény hatóanyaga a lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 millió nemzetközi egység (263 mikrogrammnak felel meg) milliliterenként az elkészítés után.
- A por egyéb segédanyagai az arginin, fenilalanin, metionin, mannit (E421), poliszorbát 20 és híg sósav.
- Segédanyagok, amelyekről ismert, hogy elismert "hatásuk vagy hatásuk": fenilalanin.
- Az oldat feloldásához használt injekciós víz
Milyen a Myelostim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Myelostim por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz.
Por injekciós üvegben + 1 ml oldószer injekciós üvegben.
A MYELOSTIM 1 vagy 5 db -os kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MYELOSTIM 34 MILIJ NE / ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 millió nemzetközi egység (263 mcg-nek felel meg) milliliterenként az elkészítés után
* rekombináns DNS -technológiával előállítva kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekben.
Segédanyagok, amelyekről ismert hatásuk vagy hatásuk ismert: fenilalanin A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz.
- Fehér por
- Oldószer: tiszta, színtelen oldat
Oldószer: tiszta, színtelen oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Myelostim felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél javallt:
A neutropenia időtartamának csökkenése azoknál a betegeknél (nem myeloid rosszindulatú daganatban), akik myeloablatív terápiát kapnak, majd csontvelő-transzplantációt (BMT) követnek, és a tartós súlyos neutropenia fokozott kockázatának tekintik.
A súlyos neutropenia és a kapcsolódó szövődmények időtartamának csökkentése citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél, amelyek jelentős lázas neutropenia előfordulásával járnak.
Perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálása betegekben és egészséges donorokban is.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A terápiát csak speciális onkológiai és / vagy hematológiai központban szabad alkalmazni. A MYELOSTIM beadható szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban. A termék különleges kezelésére vagy előkészítésére vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
A Myelostim ajánlott adagja 19,2 MIU (150 mcg) / m 2 naponta, terápiásán megfelel 0,64 MIU -nak (5 mcg) / kg / nap: perifériás őssejt- vagy csontvelő -transzplantáció, hagyományos kemoterápia, citotoxikus kezelés, kemoterápia utáni PBPC -mobilizáció.
A Myelostim 34 millió NE / ml alkalmazható olyan betegeknél, akik testfelülete legfeljebb 1,8 m2.
A PBPC mobilizálásakor önmagában a Myelostim alkalmazásával az ajánlott adag 1,28 MIU (10 mcg) / kg / nap.
Felnőttek:
Perifériás őssejt- vagy csontvelő -transzplantáció során
A Myelostim -ot naponta, az ajánlott 19,2 millió NE (150 mikrogramm) / m2 dózisban kell beadni, intravénás infúzió formájában, 30 percig, izotóniás sóoldattal hígítva vagy szubkután injekció formájában. Az első adagot nem szabad beadni. órával a csontvelő beültetését követően. Az adagolást addig kell folytatni, amíg a neutrofilek várható minimális koncentrációját (a legalacsonyabb értéket) túllépik, és a neutrofilszám visszatér a kezelés megszakításával kompatibilis stabil határokhoz, ha szükséges, legfeljebb 28 egymást követő napon keresztül.
A betegek 50% -ában a csontvelő -transzplantációt követő 14 napon belül a neutrofilek normális szintje várható.
Folyamatos hagyományos citotoxikus kemoterápia
A Myelostim -ot az ajánlott 19,2 millió NE (150 mikrogramm) / m2 / nap dózisban naponta subcutan injekcióban kell beadni. Az első adagot nem szabad beadni 24 órán belül a citotoxikus kemoterápia után (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A Myelostim napi adagolását addig kell folytatni, amíg a várható legmagasabb értéket meg nem haladják, és a neutrofilszám el nem éri a kezelés befejezésével kompatibilis stabil értékeket, szükség esetén legfeljebb 28 egymást követő napon keresztül.
Bár a kezelés első két napjában a neutrofilek átmeneti emelkedése is előfordulhat, a Myelostim -kezelést nem szabad megszakítani, mivel általában a mélypont korábban kezdődik, és a kezelés folytatása esetén gyorsabb a normális állapot visszatérése.
A perifériás vér őssejtjeinek (PBPC) mobilizálásában
A kemoterápia után a Myelostim -ot naponta, az ajánlott 19,2 millió NE (150 mikrogramm) / m2 dózisban, szubkután injekcióban kell beadni, a kemoterápia befejezése után 1–5 napon belül, a mobilizációhoz megadott kemoterápiás rend szerint. A Myelostim -ot az utolsó leukaferezisig kell alkalmazni.
A leukaferezist a mélypont utáni időszakban, amikor a fehérvérsejtek száma emelkedik, vagy a CD34 + -sejt-tartalom validált módszerrel történő meghatározása után kell elvégezni. Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak intenzív kemoterápiát, egyetlen leukaferezis gyakran elegendő a minimális elfogadható gyűjtés eléréséhez (≥ 2,0 x 106 CD34 + sejt / kg).
A PBPC mobilizáció során önmagában alkalmazott Myelostim-mal a Myelostim-ot naponta, az ajánlott 1,28 MIU (10 mikrogramm) dózisban kell beadni, naponta subcutan injekcióként 4-6 napig. A leukaferezist az 5. és a 7. nap között kell elvégezni. Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak intenzív kemoterápiát, egyetlen leukaferezis gyakran elegendő a minimális elfogadható gyűjtés eléréséhez (≥ 2,0 x 106 CD34 + sejt / kg).
Egészséges donorokban a napi 10 mcg / kg dózis szubkután, 5-6 napon keresztül adva lehetővé teszi a CD34 + sejtek 3 x 106 / testtömeg-kilogramm összegyűjtését, egyetlen leukapheresissel az alanyok 83% -ában és két leukopherézissel a 97% -ban tantárgyakból.
Az "idősben"
A Myelostim -mal végzett klinikai vizsgálatokba néhány, legfeljebb 70 éves beteget vontak be, de célzott vizsgálatokat nem végeztek időskorúakkal, ezért specifikus adagok nem ajánlhatók.
A gyermekben
A neutropenia időtartamának csökkentésében a BMT -t követő myeloablatív terápia vagy a citotoxikus kemoterápia után az adag 2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a perifériás vér őssejt -mobilizációjáról felnőtt dózisok esetén.
A Myelostim biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták A MYELOSTIM 34 millió NE / ml használható 1,8 m2 testfelületű betegeknél.
04.3 Ellenjavallatok
A Myelostim nem adható olyan betegeknek, akik ismerten túlérzékenyek a lenograstimmal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Myelostim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia dózisintenzitásának növelésére a megállapított adagon és a szokásos adagolási rendeken túl, mivel a Myelostim csökkentheti a myelotoxicitást, de nem a citotoxikus gyógyszerek általános toxicitását.
Nem adható egyidejűleg citotoxikus kemoterápiával.
Nem adható betegeknek
- myeloid neoplasia esetén, akut myeloid leukémia kivételével "de novo'
- akut myeloid leukémiában "de novo"55 év alatt és / vagy akut myeloid leukémiában"de novo"kedvező citogenetikával, azaz t (8; 21), t (15; 17) és inv.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A rosszindulatú sejtek növekedése
A granulocita kolóniát stimuláló faktorok in vitro stimulálhatják a mieloid sejtek növekedését; hasonló hatásokat figyeltek meg, ismét in vitro, néhány nem mieloid sejtben.
A Myelostim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasia vagy másodlagos akut myeloid leukémia vagy krónikus myeloid leukémia betegek esetében nem állapították meg. Ezért nem alkalmazható ezeknél a javallatoknál. Különös figyelmet kell fordítani a blast transzformáció diagnózisának megkülönböztetésére krónikus myeloid leukémia akut myeloid leukémiából. Klinikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Myelostim befolyásolhatja-e a myelodysplasticus szindróma akut myeloid leukémiává való progresszióját. Különös óvatossággal kell alkalmazni minden preneoplasztikus mieloid állapotban. Tekintettel arra, hogy egyes rákos megbetegedések nem különleges jellemzők kivételes esetekben G-CSF-receptort fejezhetnek ki, különös óvatossággal kell eljárni az rHuG-CSF-terápia kapcsán megfigyelt váratlan daganat-kiújulások esetén.
ALL -ben szenvedő gyermekeknél
A CSF -ekkel összefüggő másodlagos myeloid leukémia vagy myelodysplasticus szindróma fokozott kockázatáról számoltak be ALL -ben szenvedő gyermekeknél. Hasonló kockázatot találtak 25 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintésében, amelyekben 12 804 szolid tumoros vagy limfómás felnőtt beteg vett részt. Ez a kockázat azonban nem volt negatív hatással a vizsgált felnőttek hosszú távú kimenetelére, ezért a Myelostim 34 millió NE / ml csak gyermekeknek adható be, és különösen azoknak, akik kedvező hosszú távú prognózissal rendelkeznek, csak alapos értékelés után. rövid távú előnyök, hosszú távú kockázatok alapján.
Leukocitózis
50x109 / l -nél nagyobb fehérvérsejtszámot nem észleltek a klinikai vizsgálatokba bevont 174 beteg közül, akiket 5 mcg / kg / nap (0,64 millió egység / kg / nap) kezelésben részesítettek a csontvelő -transzplantációt követően. A 70x10 9 / l vagy azt meghaladó fehérvérsejtszámot a citotoxikus kemoterápiában részesülő betegek kevesebb, mint 5% -ánál figyelték meg, akik Myelostim -ot kaptak 5 mcg / kg / nap dózisban (0,64 millió egység / kg / nap). Nem jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek közvetlenül a leukocitózis fokának tulajdoníthatók. A súlyos leukocitózissal járó lehetséges kockázatok miatt a Myelostim -kezelés ideje alatt is rendszeres időközönként fehérvérsejtszámot kell végezni. Ha a leukociták száma meghaladja az 50x10 9 / l értéket a várt legalacsonyabb érték után, a Myelostim -ot azonnal abba kell hagyni.
A PBPC mobilizálása során a Myelostim -et abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám> 70 x 109 / l -re emelkedik.
Tüdő mellékhatások
A G-CSF beadása után ritka pulmonális mellékhatásokat (> 0,01% és intersticiális tüdőgyulladást) jelentettek.
Azok a betegek, akiknek a közelmúltban volt tüdőinfiltrációja vagy tüdőgyulladása, nagy kockázatnak lehetnek kitéve.
A tüdő tüneteinek vagy jeleinek, például köhögésnek, láznak és nehézlégzésnek a megjelenése, a tüdő beszűrődésének radiológiai jeleivel és a tüdőfunkció romlásával összefüggésben az akut légzőszervi szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
A Myelostim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell adni.
Perifériás őssejt- vagy csontvelő -transzplantáció során
Különös figyelmet kell fordítani a vérlemezkék helyreállítására, mivel a kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az átlagos vérlemezkeszám alacsonyabb volt a Myelostim-nal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
A Myelostim hatása az akut és krónikus Graft vs Host betegség előfordulására és súlyosságára még nem bizonyított.
A hagyományos citotoxikus kemoterápiában
A Myelostim alkalmazása nem javasolt a kemoterápia befejezését megelőző 24 órától 24 óráig (lásd 4.5 pont).
A Myelostim biztonságosságát daganatellenes szerekkel együttesen, kumulatív vagy thrombocyta-domináns myelotoxicitással (nitrosurea, mitomicin) együttesen történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.
A Myelostim alkalmazása fokozhatja ezen szerek toxicitását, különösen a vérlemezkékkel szemben.
A kemoterápia dózisának növelésével kapcsolatos kockázatok
A Myelostim biztonságosságát és hatékonyságát a kemoterápia fokozása során még nem igazolták. Nem alkalmazható a kemoterápiás kurzusok közötti intervallumok csökkentésére a megállapított határértékek alá és / vagy a kemoterápiás gyógyszerek adagjának növelésére. korlátozó tényező volt a Myelostim -mal végzett II. fázisú kemoterápiás intenzifikációs vizsgálatokban.
Különleges óvintézkedések a perifériás vér őssejtjeinek mobilizálásában
A mobilizációs módszer megválasztása
Az ugyanazon betegpopuláción végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy - amint azt ugyanabban a laboratóriumban igazolták - a PBPC mobilizációja magasabb volt a Myelostim kemoterápia utáni alkalmazásakor, mint önmagában. A két mobilizálási módszer között azonban választani kell az egyes betegek általános kezelési céljainak függvényében.
Korábbi sugárterápiás és / vagy citotoxikus szereknek való kitettség
Azoknál a betegeknél, akik intenzív mieloszuppresszív kezelésen és / vagy sugárkezelésen estek át, előfordulhat, hogy nem mutatnak elegendő PBPC -mobilizációt ahhoz, hogy elérjék a minimális elfogadható gyűjtést (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg), és ezért megfelelő haematológiai gyógyulást.
A PBPC transzplantációs programot a beteg kezelésének elején kell meghatározni, pl első a nagy dózisú kemoterápia alkalmazásakor különös figyelmet kell fordítani a mobilizált PBPC-k számára. Ha a termés alacsony, a PBPC transzplantációt más kezeléssel kell helyettesíteni.
Az összegyűjtött őssejtek mennyiségének értékelése
Különös figyelmet kell fordítani az összegyűjtött őssejtek számszerűsítésének módszerére, mivel a CD34 + sejtek áramlási citometriával kapott elemzési eredményei laboratóriumonként eltérőek.
A CD34 + sejtek minimális gyűjteménye nincs jól meghatározva. A CD34 + ≥ 2,0 x 106 sejt / kg minimális gyűjtésére vonatkozó ajánlás az irodalmi adatokon alapul a megfelelő hematológiai rekonstrukció elérése érdekében. A CD34 + ≥ 2,0 x 106 sejt / kg gyűjtemények gyorsabb helyreállással járnak, beleértve a vérlemezkéket is, míg az alacsonyabb gyűjtemények lassabb gyógyulást eredményeznek.
Egészséges donorokban
A perifériás vér őssejtjeinek mozgósítását, amely eljárás nem jár közvetlen előnyökkel az egészséges lakosság számára, csak a törvény által meghatározott határokon belül kell figyelembe venni, adott esetben a csontvelő -adományozásra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
A Myelostim hatékonyságát és biztonságosságát 60 évesnél idősebb donoroknál nem értékelték, ezért ez az eljárás nem ajánlott ilyen alanyoknak. Néhány helyi szabályozás alapján és specifikus vizsgálatok hiánya miatt nem lehet kiskorú donor. .
A PBPC mobilizációs eljárást figyelembe kell venni azon donorok esetében, akik megfelelnek a csontvelő -adományozásra való alkalmasság klinikai és laboratóriumi kritériumainak, különösen a normál hematológiai értékek tekintetében.
A leukocitózist (WBC ≥ 50 x 109 / L) a vizsgált alanyok 24% -ánál figyelték meg. Trombocitopénia (vérlemezkék)
Ezért nem szabad leukapheresist végezni véralvadásgátlókkal vagy ismert hemosztatikus rendellenességekkel kezelt donorokban Ha több leukopheresisre van szükség, különös figyelmet kell fordítani a vérlemezkékkel rendelkező donorokra.
Ha lehetséges, nem szabad központi vénás katétert behelyezni, figyelembe véve a vénás hozzáférés könnyűségét a donorok kiválasztásakor.
Hosszú távú nyomon követési adatok állnak rendelkezésre kis számú alanynál. Legfeljebb hat éve nem jelentettek hosszú távú következményeket. Mindazonáltal fennáll a malignus myeloid klón kialakulásának veszélye. Ezért ajánlott, hogy az aferezisközpontok nyilvántartást vezetjenek és rendszeresen ellenőrizzék az őssejtek adományozását.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során egészséges donoroknál pulmonalis mellékhatásokat (haemoptysis, pulmonalis vérzés, pulmonalis infiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) jelentettek. Gyanított vagy megerősített pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a gyógyszer abbahagyását. és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
A Myelostim -mal mobilizált allogén perifériás őssejtek recipiensében
Az allogén őssejt-transzplantáció a krónikus GVH (Graft versus Host) fokozott kockázatával járhat, és a graft funkcióra vonatkozó hosszú távú adatok kevések.
Egyéb különleges óvintézkedések
Nincs elegendő adat a Myelostim biztonságosságáról és hatásosságáról súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lényegesen csökkent myeloid progenitor sejtekben szenvedő betegeknél, például a korábbi intenzív radio- / kemoterápiás expozíció miatt, a neutrofil válasz néha csökken, és a Myelostim biztonságosságát nem állapították meg.
A granulocita-kolónia-stimuláló faktorok (G-CSF) beadását követően mind egészséges donoroknál, mind betegeknél gyakori, de általában tünetmentes splenomegalia és nagyon ritka léprepedés eseteit figyelték meg. Ezért gondosan ellenőrizni kell a lép méretét (klinikai vizsgálatok, ultrahang). Ha a bal felső hasi fájdalmat vagy a vállhegy fájdalmát jelentik, akkor a léprepedés diagnózisát kell gyanítani.
Kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek a G-CSF beadása után, és hipotenzió, hypoalbuminemia, ödéma és hemokoncentráció jellemzi. Azoknál a betegeknél, akiknél kapilláris szivárgás szindróma alakul ki, a Lenograstim alkalmazását fel kell függeszteni, ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni, amely magában foglalhatja az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Sarlósejtes betegségben és sarlósejtes tulajdonsággal rendelkező betegeknél a lenograstim alkalmazása sarlórohamokkal járhat. Ezért a Myelostim -ot óvatosan kell felírni sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél vagy sarlósejtes tulajdonságú betegeknél. A MYELOSTIM fenilalanint tartalmaz, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Tekintettel a gyorsan szaporodó mieloid sejtek citotoxikus kemoterápiára való érzékenységére, a Myelostim alkalmazása nem javasolt a kemoterápia befejezése előtti 24 órától 24 óráig (lásd 4.4 pont). Lehetséges kölcsönhatások más tényezőkkel. Növekedési utak és citokinek specifikus klinikai kutatások még nem vizsgálták.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a lenograstim terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A lehetséges kockázat emberben nem ismert.
A Myelostim terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a lenograstim kiválasztódik -e az anyatejbe. A lenograstim anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
A Myelostim -kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél hasonló.
Perifériás őssejt- vagy csontvelő -transzplantáció során
A kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az átlagos vérlemezkeszám alacsonyabb volt a Myelostim-nal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél, nem nőtt a vérzéses típusú mellékhatások gyakorisága és a csontvelő-átültetés és az utolsó vérlemezke -transzfúzió hasonló volt a két csoportban (lásd 4.4 pont).
Perifériás őssejt- vagy csontvelő -transzplantáció és kemoterápiás neutropenia esetén
A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb nemkívánatos események (15%) azonosak voltak mind a Myelostim -mal, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Nemkívánatos események voltak azok, amelyeket általában a kondicionáló kezelések és a rákos betegek kemoterápiája során tapasztaltak.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájüregi fertőzés / gyulladás, szepszis és fertőzések, láz, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, kiütés, alopecia és fejfájás voltak.
A perifériás vér őssejtjeinek (PBPC) mobilizálásában egészséges donorokban
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások átmeneti, enyhe vagy közepes fokúak: fájdalom, csontfájdalom, hátfájás, aszténia, láz, fejfájás és hányinger, emelkedett ALAT / ASAT, alkalikus foszfatáz és LDH értékek.
Az aferezishez kapcsolódó thrombocytopeniát és a leukocitózist a vizsgálati személyek 42% -ánál, illetve 24% -ánál figyelték meg.
Gyakori, de általában tünetmentes splenomegalia és nagyon ritka léprepedés eseteit jelentették.
Ritka pulmonális mellékhatásokról, mint például dyspnoe, hypoxia vagy haemoptysis, beleértve nagyon ritkán az akut légzési distress szindrómát (ARDS) (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritkán jelentettek allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, amelyek a lenograstim első szubkután beadása után jelentkeznek.
Az életveszélyes mellékhatások forgalomba hozatal utáni felügyelete:
A kapilláris szivárgás szindrómát, amely életveszélyes lehet, ha a kezelés késik, a forgalomba hozatalt követő felügyeletben nem gyakori eseményként jelentették (≥ 1/1000
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő adatokból származó mellékhatások gyakorisága.
Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1 / 100 és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1 / A fájdalom kockázata megnő azoknál az embereknél, akiknél magas a fehérvérsejtszám, különösen, ha a fehérvérsejtek ≥ 50x109 / l
2 / Az ASAT és / vagy az ALAT átmeneti emelkedését figyelték meg, és sok esetben a májfunkciós rendellenességek javultak a lenograstim abbahagyása után.
3 / A bejelentett légzési esetek egy része légzési elégtelenséget vagy akut légzési distressz szindrómát (ADRS) okozott, amelyek halálosak lehetnek.
4 / Sweet-szindrómát, erythema nodosum-ot és gangrenous pyoderma-t főként rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél írtak le, amely állapot ismert, hogy neutrofil dermatózissal járnak együtt, de olyan betegeknél is, akik nem tumorral kapcsolatos neutropeniában szenvednek.
5 / A lép repedését jelentették mind egészséges önkénteseknél, mind G-CSF-ben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
6 / Kapilláris szivárgás szindróma eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A Myelostim túladagolásának hatásait nem azonosították (lásd 5.3 pont). A Myelostim-kezelés abbahagyása általában a keringő neutrofilek 50% -os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül, 1-7 napon belül visszatér a normális szintre. A három beteg közül az egyiknél körülbelül 50x10 9 / l fehérvérsejt-számot írtak le akik a legnagyobb Myelostim adagot kapták, ami 40 mikrogramm / kg / nap (5,12 millió egység / kg / nap), a kezelés 5. napján.
Emberben a 40 mcg / kg / nap dózisig nem társultak toxikus mellékhatások, kivéve a mozgásszervi fájdalmat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: citokinek.
ATC kód: L03AA10.
A Lenograstim (rHuG-CSF) a citokinek csoportjába tartozik, olyan fehérjékbe, amelyek biológiailag aktívak a sejtek differenciálódásának és növekedésének szabályozásában.
Az rHuG-CSF olyan tényező, amely stimulálja a neutrofilek sejt prekurzorait, amint azt a CFU-S és a CFU-GM sejtek számának növekedése is mutatja a perifériás vérben.
A Myelostim 24 órán belül jelentősen megnöveli a neutrofilek számát a perifériás vérben.
A neutrofilek számának növekedése dózisfüggő, 1-10 mcg / kg / nap tartományban.Az ajánlott adagnál az ismételt adagolás a neutrofil válasz növekedését idézi elő.
A Myelostim hatására előállított neutrofilekről a fagocitózis és a kemotaxis tekintetében megállapították, hogy normálisan működnek.
Más hematopoietikus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF is kimutatta in vitro az emberi endothelsejtek stimuláló tulajdonságai.
A Myelostim alkalmazása csontvelő -transzplantáción átesett vagy citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél a neutropenia és a kapcsolódó szövődmények időtartamának jelentős csökkenéséhez vezet.
A Myelostim önmagában vagy kemoterápiát követően történő alkalmazása a vérképző őssejteket mobilizálja a perifériás vérbe. Ezek az autológ perifériás vérsejtek (PBPC-k) összegyűjthetők és újraadagolhatók a nagy dózisú citotoxikus kemoterápia után, akár csontvelő helyettesítőjeként, akár kiegészítőként. transzplantáció.
Bebizonyosodott, hogy a Myelostim -mal végzett mobilizálás után kapott újrafuzionált PBPC -k képesek helyreállítani a vérképzést és csökkenteni a beültetéshez szükséges időt, ami jelentősen csökkenti a vérlemezke -transzfúziótól való függés napjainak számát az autológ csontvelő -transzplantációhoz képest. .
A három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat adatainak elemzésével 861 beteg (n = 411 55 év) részvételével kedvező haszon / kockázat arány mutatkozott a lenograstim 55 évesnél idősebb betegeknél, akik hagyományos akut myeloid leukémia kemoterápiát kaptak. "de novo", kivéve az akut myeloid leukémiát, amely kedvező citogenetikai tulajdonságokkal rendelkezik, azaz t (8; 21), t (15; 17) és inv. a neutrofil értékek helyreállítása, a fertőzési epizódok nélküli betegek százalékos arányának növekedése, a fertőzés időtartamának csökkenése, a kórházi kezelés időtartama, az IV -es antibiotikum -kezelés időtartama. Ezek a pozitív eredmények azonban nem járnak a súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzések előfordulásának csökkenésével, sem a fertőzésekkel összefüggő mortalitás csökkenésével.
446 akut myeloid leukémiában szenvedő betegen végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat adatai "de novo"kimutatta, hogy a kedvező citogenetikával rendelkező 99 beteg alcsoportjában az eseménymentes túlélés szignifikánsan alacsonyabb a lenograstim karban, mint a placebo csoportban; összességében alacsonyabb tendencia volt megfigyelhető a túlélés tekintetében a lenograstim karban is, mint az alcsoport adataiban. kedvezőtlen citogenetika.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Myelostim farmakokinetikája dózistól és időtől függ.
Ismételt beadás után (i.v., s.c.) a maximális szérumkoncentráció (közvetlenül intravénás infúzió után vagy szubkután injekció után) arányos az injekció dózisával.
A Myelostim ismételt adagolása bármelyik módon nem mutat gyógyszerfelhalmozási hatást. Az ajánlott adagban a Myelostim abszolút biohasznosulása 30%. A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) körülbelül 1 l / testtömeg kg. Az átlagos tartózkodási idő közel 7 óra a szubkután beadás után.
Egyensúlyi állapotban ismételt beadás után a Myelostim látszólagos szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3-4 óra a szubkután injekció beadása után és rövidebb (1-1,5 óra) az intravénás infúzió után.
Az rHuG-CSF plazma clearance-e háromszorosára nőtt (50-150 ml / perc) ismételt szubkután beadás után.
A lenograsztim kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan formában a vizelettel, ezért feltételezhető, hogy peptidekké metabolizálódik.
Többszörös szubkután adagolás esetén a lenograstim maximális szérumkoncentrációja közel 100 pg / ml / testtömeg kg az ajánlott adagban. Pozitív összefüggés van a Myelostim dózisa és szérumkoncentrációja, valamint a neutrofil válasz és a szérum teljes lenograstim mennyisége között.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatokon az akut toxicitási vizsgálatok (legfeljebb 1000 mcg / kg / nap egereken) és a szubakut toxicitási vizsgálatok (majmoknál legfeljebb 100 mcg / kg / nap) kimutatták, hogy a túladagolás hatásai a farmakológiai hatások visszafordítható súlyosbodására korlátozódnak.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban a Myelostim nem mutatott teratogén hatást. A nyulaknál megnövekedett az abortuszok előfordulási gyakorisága, de nem találtak rendellenességeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por
- Arginin
- Fenilalanin
- Metionin
- Mannit (E421)
- poliszorbát 20
- Híg sósav (a pH beállításához)
Oldószer
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő
2,5 év (30 hónap).
Feloldás vagy hígítás után azonnali felhasználása javasolt.
Azonban az elkészített / hígított gyógyszer stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 ° C-8 ° C-on (hűtőszekrényben).
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az elkészített / hígított készítmény tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
263 mcg por injekciós üvegben (I. típusú üveg), gumidugóval (I. típusú butilgumi)
+ 1 ml oldószer ampullában (I. típusú üveg); A csomagolás 1 vagy 5 db. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt készítményt / oldatot vagy hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
Utasítások az elkészítéshez
A Myelostim injekciós üvegek csak egyszeri használatra szolgálnak.
A Myelostim -et fel kell oldani a szubkután vagy intravénás beadás előtt.
A Myelostim feloldott oldatának elkészítése
Egy tűvel ellátott, fecskendő segítségével aszeptikusan vegye ki a Myelostim oldószeres injekciós üveg teljes kivonható tartalmát, és fecskendezze be a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Myelostim injekciós üvegbe.
Óvatosan rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik. Ne rázza erősen. Az elkészített parenterális oldat tiszta és részecskéktől mentesnek tűnik.
Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni az elkészítés után. Az elkészített / hígított készítmény tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
Felkészülés szubkután beadásra
Készítse el a Myelostim feloldott oldatát a fent leírtak szerint.
Miközben a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe helyezi, vegye ki a szükséges mennyiségű feloldott oldatot az injekciós üvegből.
Azonnal beadandó subcutan injekcióval (az alkalmazás módszereit lásd a 4.2 pontban).
Az infúzió elkészítése intravénás beadáshoz:
Intravénás alkalmazásra A feloldást követően a Myelostim -ot fel kell hígítani. Készítse el a Myelostim feloldott oldatát a fent leírtak szerint.
Miközben a fecskendő tűjét az injekciós üvegben tartja, vegye ki a szükséges mennyiségű feloldott oldatot az injekciós üvegből.
Intravénásan kell beadni (az adagolási módokat lásd a 4.2 pontban).
A Myelostim kompatibilis az általánosan használt perfúziós készletekkel, ha mind 0,9% -os fiziológiás oldattal (polivinil -klorid tasakok és üvegpalackok), mind 5% -os dextrózoldattal (üvegpalackok) hígítják. A Myelostim 34 millió NE / ml hígítása 0,32 millió NE / ml (2,5 mcg / ml) alatti végkoncentrációban nem ajánlott. A 34 millió NE / ml Myelostim feloldott injekciós üveg nem hígítható 100 ml -nél nagyobb térfogatban.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milánó (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 029059019 - 34 millió NE / ml 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 millió NE / ml 5 injekciós üveg por + 5 üveg oldószer 1 ml
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1995. február 13
Az engedély megújítása: 2008. július 28
