Hatóanyagok: Flunarizin (flunarizin -hidroklorid)
FLUNAGEN 10 mg osztható tabletta, 5 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Flunagen -t? Mire való?
A FLUNAGEN egy antivertigo készítmény; hatóanyagot tartalmaz: flunarizin -hidroklorid.
Gyakori és súlyos rohamokkal járó migrén megelőző kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak más terápiákra, és / vagy akiknél ezek a kezelések súlyos mellékhatásokat okoztak.
Forduljon orvosához, ha nem észlel javulást, vagy ha a tünetek súlyosbodását észleli az előírt terápiás napok után.
Ellenjavallatok Amikor a Flunagen nem alkalmazható
Ne alkalmazza a FLUNAGEN -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg vagy korábban depressziós problémái vannak, a Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek már meglévő tüneteivel, például merevséggel, remegéssel nyugalomban, lassú vagy kínos mozgásokkal (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flunagen szedése előtt?
A FLUNAGEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azokban az esetekben, amikor az erőhiány (aszténia) fokozatosan növekszik, az orvos azt mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Ne lépje túl az ajánlott adagot. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, különösen a fenntartó terápia során, hogy megkeresse az első extrapiramidális jeleket (merevség, remegés nyugalomban, lassú, kínos mozgások) vagy depressziót, hogy azonnal abbahagyja a kezelést. Ezek az ellenőrzések különösen óvatosak lesznek, ha Ön idős. Ha orvosa észreveszi, hogy a kezelés a fenntartási fázis alatt elveszti hatékonyságát, azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést (a kezelés időtartamára lásd "Hogyan kell alkalmazni a FLUNAGEN -t").
Gyermekek és serdülők
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg. Ezért a készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flunagen hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha természetes alvásszerű állapotot kiváltó gyógyszereket (altatókat), nyugtatókat (szorongásoldókat) és más pszichotróp gyógyszereket szed, a Flunagen-nel való kölcsönhatás túlzott szedációt okozhat. Ugyanezen okból ne igyon alkoholos italokat a kezelés alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel biztonságos alkalmazását nem állapították meg, a flunarizin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a flunarizin anyatejbe történő kiválasztásáról, a készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Alkalmazás cöliákiában szenvedő betegeknél:
ha a cöliákiában szenvedő beteg biztonságosan be tudja venni a készítményt.A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FLUNAGEN, különösen a terápia kezdeti szakaszában, álmosságot okozhat; fokozott óvatossággal járjon el a gondos felügyeletet igénylő műveletek során (autók vezetése, veszélyes gépek stb.).
Fontos információk egyes összetevőkről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Flunagen alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Támadás terápia:
ha Ön 65 évesnél fiatalabb, a kezelést napi 10 mg -os adaggal kell kezdeni, amelyet lefekvés előtt kell bevenni; ha Ön 65 évesnél idősebb, ezt az adagot 5 mg -ra kell csökkenteni.
Ha depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más súlyos mellékhatások jelentkeznek a kezelés ezen fázisában, orvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést. Ha két hónap elteltével nem tapasztalható jelentős javulás, orvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést.
Fenntartó terápia:
ha kielégítően reagál, és ha fenntartó terápiát tartanak szükségesnek, kezelőorvosa csökkenti a napi adagot, és azt fogja mondani, hogy a Flunagen-t minden második napon, vagy 5 egymást követő napon, kétnapos szünetben vegye be.
Bár a profilaktikus kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés (visszaesés) esetén folytatható.
Ha elfelejtette alkalmazni a FLUNAGEN -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flunagen -t vett be?
A FLUNAGEN túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túladagolás esetén zsibbadás (szedáció) és erőhiány (aszténia) és gyors szívverés (tachycardia) valószínű.
Ha túladagolta a Flunagen -t, forduljon orvosához, aki értékeli a megfelelő beavatkozási intézkedést.
Mellékhatások Mik a Flunagen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a következők:
álmosság és / vagy aszténia (20%), általában átmeneti, súlygyarapodás és / vagy étvágynövekedés (11%).
A hosszú távú kezelés során a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:
- depresszió, amelynél a depressziós betegségben szenvedő nők voltak a leginkább veszélyeztetettek (lásd 2. pont: "Ne alkalmazza a FLUNAGEN -t")
- extrapiramidális tünetek, például lassú mozgás (bradycinesis), merevség, képtelenség mozdulatlan maradni (akathisia), akaratlan arcmozgások (orofaciális diszkinézia), remegés, amelyekre különösen veszélyeztetettek az idősek.
Ritkábban a következőkről számoltak be: hányinger, gyomorfájdalom (gastralgia), álmatlanság, szorongás, tejszerű anyag szivárgása a mellekből (galactorrhea), szájszárazság, izomfájdalom és bőrkiütések.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a FLUNAGEN?
FLUNAGEN 10 mg, 50 osztható tabletta
A készítmény hatóanyaga: flunarizin -hidroklorid
1 osztható 10 mg tabletta 11,8 mg flunarizin -hidrokloridot tartalmaz (10 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát, talkum.
FLUNAGEN 5 mg, 50 kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga: Flunarizin -hidroklorid 1 kapszula 5 mg: 5,9 mg flunarizin -hidroklorid (5 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát, talkum.
A héj összetevői: zselatin, indigókármin, titán -dioxid.
A FLUNAGEN külleme és a csomagolás leírása
A FLUNAGEN 10 mg, 50 osztható tabletta formájában kapható.
A FLUNAGEN 5 mg, 50 kemény kapszulában kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FLUNAGEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy Flunagen 5 mg kapszula 5,9 mg flunarizin -hidrokloridot tartalmaz (5 mg flunarizin -bázisnak felel meg); Egy osztható Flunagen 10 mg tabletta 11,8 mg flunarizin -hidrokloridot tartalmaz (10 mg flunarizin -bázisnak felel meg); Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kapszulák
Osztható tabletták
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A gyakori és súlyos rohamokkal járó migrén profilaktikus kezelése olyan betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra, és / vagy akiknél az ilyen terápiák súlyos mellékhatásokat okoztak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Támadásterápia: 65 év alatti betegeknél a kezelést napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni, amelyet lefekvés előtt kell bevenni; 65 év feletti betegeknél ezt az adagot 5 mg -ra kell csökkenteni.
Ha a kezelés ezen szakaszában depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha két hónap elteltével nem tapasztalható szignifikáns javulás, akkor a betegeket a kezelésre nehezen kezelhetőnek kell tekinteni, és a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Fenntartó terápia: ha a beteg kielégítően reagál, és ha a fenntartó terápiát szükségesnek ítélik, a napi dózist csökkenteni kell, és más napokon, vagy 5 egymást követő napon kell beadni, kéthetes megszakítással hetente.
Még akkor is, ha a megelőző kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés esetén lehet folytatni.
04.3 Ellenjavallatok -
A termék ellenjavallt a következő betegeknél:
• Folyamatos depressziós betegségben, vagy kórtörténetében visszatérő vagy korábbi depresszióban (lásd 4.4 és 4.8 pont),
• Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek meglévő tüneteivel (lásd 4.4 és 4.8 pont),
• Ismert túlérzékenysége a flunarizinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A gyógyszer hatékonyságának esetleges elvesztése a fenntartó szakaszban a kezelés felfüggesztését igényli (a kezelés időtartamáról lásd Adagolás és az alkalmazás módja).
Lásd még a mellékhatásokat.
Extrapiramidális és depressziós tünetek, parkinsonizmus
A flunarizin extrapiramidális és depressziós tüneteket okozhat, és kiemeli a parkinsonizmust, különösen idős betegeknél. Ezért óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.
Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni. A betegeket rendszeres időközönként meg kell figyelni, különösen a fenntartó terápia során, hogy az extrapiramidális vagy depressziós tünetek korán felismerhetők legyenek, és ha van ilyen, a kezelés leállítható legyen. Az ilyen kontrolloknak különösen óvatosnak kell lenniük idős betegeknél.
Fáradtság
Ritka esetekben a fáradtság fokozatos mértékben fokozódhat a flunarizin -kezelés során, ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Fontos információk egyes összetevőkről
Laktóz
A Flunarizine kapszula és tabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Alkohol, altatók vagy nyugtatók
A flunarizin alkohollal, altatókkal, nyugtatókkal, szorongásoldókkal és más pszichotróp gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása túlzott szedációt okozhat.
Topiramát
A topiramát nem befolyásolja a flunarizin farmakokinetikáját. A migrénben szenvedő betegek ismételt adagjait követően a flunarizin szisztémás expozíciója 14%-kal növekedett. Ha a flunarizint 50 mg topiramáttal együtt adják 12 óránként, az ismételt adagok alkalmazása 16%-kal növelte a flunarizin szisztémás expozícióját. A topiramát egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját a flunarizin nem befolyásolja.
Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek
A flunarizin krónikus alkalmazása nem változtatja meg a fenitoin, karbamazepin, valproát vagy fenobarbitál elérhetőségét. A flunarizin plazmakoncentrációja általában alacsonyabb volt epilepsziás betegeknél, akik ezeket az epilepszia elleni gyógyszereket (AED) szedték, mint a hasonló adagokat kapó egészséges alanyok. A karbamazepin, a valproát és a fenitoin plazmafehérje -kötődését nem befolyásolja a flunarizin egyidejű alkalmazása.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek adatok a flunarizin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. Biztonságos használatban, előnyös elkerülni a flunarizin terhesség alatt
Etetési idő
Nem ismert, hogy a flunarizin kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a flunarizin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás felfüggesztéséről vagy a flunarizin-kezelés folytatásáról / leállításáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Mivel azonban a flunarizin anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A termék, különösen a terápia kezdeti szakaszában, álmosságot okozhat; rendkívüli óvatossággal kell eljárni olyan műveletek során, amelyek megkövetelik az éberség tökéletes integritását, például járművek vezetése és veszélyes gépek használata stb.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A flunarizin biztonságosságát 247 flunarizinnal kezelt alanyban értékelték, akik részt vettek két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a szédülés és a migrén kezelésében, valamint 476 flunarizinnal kezelt alanyban, akik két, gyógyszerrel kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt. szédülés és / vagy migrén kezelésére. E klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások (incidencia ≥ 4%) a következők voltak (%incidencia): súlygyarapodás (11%), aluszékonyság (9%), depresszió (5%).) megnövekedett étvágy (4%), nátha (4%) és emelkedett máj transzamináz (nem ismert)
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették, beleértve a fent említetteket is, a flunarizin alkalmazásával kapcsolatban mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 -
Nem gyakori ≥ 1/1000 -
Ritka ≥ 1/10000 év
Nagyon ritka
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A hosszú távú kezelés során a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:
• Depresszió, amelynél a depresszióban szenvedő nők voltak a legnagyobb veszélyben (lásd Ellenjavallatok).
• Extrapiramidális tünetek, például bradykinézia, merevség, acatasia, orofaciális diszkinézia, remegés, amelyekre különösen veszélyeztetettek az idősek.
• Gastralgiáról és bőrkiütésekről ritkábban számoltak be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A gyógyszer farmakológiai jellemzői alapján túladagolás esetén szedáció és aszténia valószínű. Szedációt, izgatottságot és tachycardiát figyeltek meg az akut túladagolás (legfeljebb 600 mg egyetlen bevétel esetén) bejelentett eseteiben.
Akut mérgezés esetén nincs specifikus ellenszer; a kezelés magában foglalja az aktív szén beadását, a gyomormosást és a hányás kiváltását, valamint tüneti támogató terápiákat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszeri gyógyszerek, antivertigo készítmények, kód
ATC: N07CA03
A flunarizin a cinnarizin bifluorozott származéka, antihisztamin és központi idegrendszeri depresszív tulajdonságokkal.
A flunarizin a WHO IV. Osztályú kalciumcsatorna -blokkolója; nincs hatással a kontraktilitásra és a szívvezetésre.
A flunarizin „neuroleptikus típusú hatással is rendelkezik, amely bizonyos központi idegrendszeri mellékhatások oka lehet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Egészséges önkénteseknél a plazma-csúcsot 2-4 óra múlva éri el a flunarizin egyszeri adagjának orális beadása után. Krónikus kezelés alatt, napi 10 mg -os adag beadásakor a plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, amíg az egyensúlyi állapot koncentrációját el nem éri a gyógyszerfogyasztás 5. -6. Hete körül: egyensúlyi állapotban a plazmaszintek szinte állandóak maradnak egy ideig. időtartama 39 és 115 ng / ml között van.
A flunarizin farmakokinetikai paramétereit nagy eloszlási térfogat (látszólagos eloszlási térfogat = 43,2 l / kg egészséges önkénteseknél) és magas szöveti eloszlás jellemzi. Valójában az állatkísérletek eredményei alapján kiderült, hogy a különböző szövetekben sokkal magasabbak, mint a megfelelő plazmaszint, különösen a zsírszövetben és a vázizmokban.
A flunarizin körülbelül 0,8% -a van jelen a szabad plazmában, mivel 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez és 9% -a az eritrocitákhoz.
A gyógyszer csak elhanyagolható mennyisége ürül változatlan formában a vizelettel. A máj kiterjedt metabolizmusa (dealkiláció - N -oxidatív, aromás hidroxiláció és glükuronidáció) után a flunarizin és metabolitjai az epével együtt ürülnek a széklettel.
"Embereknél" az átlagos végső eliminációs felezési idő körülbelül 18 nap.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Toxicitás
Akut alkalmazásra
LD50 svájci egér, per os: 815 mg / kg
LD50 svájci egér, ip -re: 174 mg / kg
LD50 patkány S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 patkány S.D., ip esetén: 353 mg / kg
Hosszan tartó adagoláshoz
Patkány S.D., per os (18 hónap) súlycsökkenés 80 mg / kg / nap értékre
Beagle kutya, per os (12 hónap), 20 mg / kg / nap dózisnál nincs változás
Magzati toxicitás
Nincs jelen (ratte S.D., nyulak N.Z.).
A flunarizinnak nincs kémiai analógiája a rákkeltőként elismert vegyületekkel, pl
kokkarcinogének; a hosszan tartó alkalmazás során (patkány és kutya) nem észleltek szövettani megnyilvánulásokat vagy gyanítható biokémiai aktivitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Egy 5 mg -os Flunagen kapszula a következőket tartalmazza: talkum; magnézium-sztearát; mikrokristályos cellulóz; laktóz;
A héj összetevői: titán -dioxid; indigókármin; zselatin.
Egy osztható Flunagen 10 mg tabletta a következőket tartalmazza: talkum; magnézium-sztearát; mikrokristályos cellulóz; laktóz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem jelentettek összeférhetetlenséget más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő "-
• 5 mg -os kapszula 48 hónap (4 év)
• 10 mg osztható tabletta 48 hónap (4 év)
06.4 Különleges tárolási előírások -
Normál környezeti feltételek mellett egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
• buborékcsomagolás 50 kapszula 5 mg
• buborékcsomagolás 50 tabletta osztva. 10 mg
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, Róma 21
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr oszt. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. november 03
