Hatóanyagok: Lactobacillus LB (L. fermentum és L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milliárd belsőleges por és 5 milliárd kemény kapszula és tasak
Miért alkalmazzák a Lacteolt? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Mikrobiális eredetű hasmenés elleni szer
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A hasmenés tüneti kezelése a megváltozott bakteriális flóra miatt gyermekeknél és felnőtteknél.
Ellenjavallatok Amikor a Lacteol nem alkalmazható
Ismert túlérzékenység a termékkel szemben
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lacteol szedése előtt
A termék terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Megjegyzés: két év alatti csecsemőknél a készítményt rehidratációs terápiával együtt kell alkalmazni.
Két év felett a termékkel történő kezelés szükség esetén nem zárja ki a rehidratációs terápiát. A rehidratáció mértékének (orális vagy intravénás) alkalmazkodnia kell a hasmenés súlyosságához, a beteg életkorához és egészségi állapotához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lacteol hatását
Más szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazásával nem jelentettek kölcsönhatást.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lacteol alkalmazása: Adagolás
Adagolás, az alkalmazás módja és gyakorisága
Kapszulák: 2-4 kapszula naponta. Akut hasmenés esetén: 2 kapszula naponta háromszor az első napon, 2 kapszula naponta kétszer a tünetek eltűnését követő második napig.
Tasakok: 1-2 tasak naponta. Akut hasmenés esetén: 1 tasak naponta háromszor az első napon, naponta kétszer a tünetek eltűnését követő második napig.
A kezelés időtartama
A betegség súlyosságával összefüggésben, az orvos utasítása szerint.
Használati jelzések
Kapszulák: Egy kapszulát vízzel nyeljen le. A kapszula tartalma feloldható a palackban vízzel vagy tejjel.
Tasakok: A tasak szemcséit fél pohár vízben oldjuk fel. Egy tasak tartalma feloldható a palackban vízzel vagy tejjel.
Mellékhatások Melyek a Lacteol mellékhatásai?
Az ajánlott adagokban a termék jól tolerálható. A betegnek jelentenie kell az esetleges nemkívánatos hatásokat a kezelőorvosnak vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelem
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges óvintézkedések a gyógyszer tárolására.
Lacteol tasak: nincs különleges tárolási előírás.
Lacteol kapszula: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Fogalmazás
Kapszulák:
Egy kapszula tartalmaz: Lactobacillus LB (L. Fermentum és L. delbrueckii) (inaktivált és fagyasztva szárított mikrobatestek) 5 milliárd.
Segédanyagok: semlegesített és liofilizált táptalaj, laktóz -monohidrát, kalcium -karbonát, kovasav, talkum, magnézium -sztearát, vízmentes laktóz, zselatin.
Tasakok:
Egy tasak tartalmaz: Lactobacillus LB (L. fermentum és L. delbrueckii) (inaktivált és fagyasztva szárított mikrobatestek) 10 milliárd.
Segédanyagok: semlegesített és liofilizált táptalaj, laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát, kovasav, banán-narancs aroma, szacharóz.
Gyógyszerészeti forma
20 db 0,235 g -os kapszula.
10 tasak 0,800 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LACTEOL 10 MILLIÁRD SZÁROS POR ÉS 5 MILLIÁRD MEGKemény kapszula.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalmaz:
-Aktív elv:
Lactobacillus LB * por (inaktivált és fagyasztva szárított mikrobatestek) fermentált tenyészlében ............ 170 mg.
megfelelő:
- 5 milliárd Lactobacillus LB *
Egy tasak tartalma:
-Aktív elv:
Lactobacillus LB * por (inaktivált és fagyasztva szárított mikrobatestek) fermentált tenyészlevesben ............ 340 mg.
Megfelelő:
- 10 milliárd Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum ésLactobacillus delbrueckii
A segédanyagokat lásd par. 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kapszulák
20 kapszulát tartalmazó csomagolás - szájon át.
Tasakok
10 tasakot tartalmazó csomag - szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hasmenéses és diszpeptikus szindrómák a megváltozott bakteriális flóra miatt (hasmenés, csecsemők és felnőttek nem specifikus bélgyulladása, vastagbélgyulladás). Bél dysmicrobism antibiotikumok miatt. Emésztési zavarok a lombikban táplált csecsemőknél. Segédanyag a kemo-antibiotikumokkal szemben rezisztens patogén enterobaktériumok megszüntetésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kapszula: 2-4 kapszula naponta. Akut hasmenés esetén: 2 kapszula naponta háromszor az első napon, 2 kapszula naponta kétszer a tünetek eltűnését követő második napig.
Egy kapszulát vízzel kell lenyelni. A kapszula tartalma feloldható a palackban vízzel vagy tejjel.
Tasakok: 1-2 tasak naponta. Akut hasmenés esetén: 1 tasak naponta háromszor az első napon, kétszer a tünetek eltűnését követő második napig. A tasak szemcséit fél pohár vízben oldjuk fel. Egy tasak tartalma feloldható a palackban vízzel vagy tejjel.
04.3 Ellenjavallatok
Egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekektől elzárva tartandó!
Megjegyzés: két év alatti csecsemőknél a készítményt rehidratációs terápiával együtt kell alkalmazni.
Két év felett a termékkel történő kezelés szükség esetén nem zárja ki a rehidratációs terápiát.
A rehidratáció mértékének (orális vagy intravénás) alkalmazkodnia kell a hasmenés súlyosságához, a beteg életkorához és egészségi állapotához.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazásával nem jelentettek kölcsönhatást.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem ismert teratogén hatás. Nem észleltek túladagolást, mivel a termék a szoptatás alatt bejutott az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék nem zavarja a gépjárművezetést és a gépek használatát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nem ismertek.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Mikrobiális eredetű hasmenés elleni szer.
A hatóanyagok savóalapú közegben végzett tenyésztés után az inaktivált Lactobacillus LB anyagcseretermékei.
* In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok négyféle mechanizmust emeltek ki:
Közvetlen bakteriosztatikus hatás a Lactobacillus LB által termelt vegyi anyagok hatására (tejsav, ismeretlen összetételű természetes bakteriosztatikus anyagok);
A nyálkahártyák nem specifikus immunstimulációja (fokozott IgA szintézis)
A védekező savképző flóra növekedésének stimulálása, főként számos B-vitamin jelenléte miatt.
Az inaktivált Lactobacillus LB tapadása az abszorbens és muko-szekréciós humán bélsejtekhez. Az inaktivált Lactobaccilus LB és fermentált tenyészleves jelenléte gátolja a hasmenésért felelős mikroorganizmusok tapadását és enterocita invázióját egy sejttenyésztési modellben.
Az inaktivált Lactobacillus LB beadása gátolja (egerekben) a Campylobacterr jejuni szisztémás terjedését az emésztőrendszerből.
* A gyógyszer klinikai hatékonyságát a hasmenés kezelésére nem dokumentálják vizsgálatok, kontrollok a jelenleg elismert kritériumok alkalmazásával (különösen a napi székletmennyiség csökkentése).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, figyelembe véve a hatóanyag jellegét, amely a szisztémás aktivitás nélkül érintkezik a bél nyálkahártyájával.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A rágcsálókon végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen toxikus hatást a Lacteol szájon át történő alkalmazásával kapcsolatban. Minden termékcsoportot rendszeresen biztonsági teszteknek vetettek alá, amelyek mindig negatívak voltak. Másrészt a több mint egy évtizedes klinikai alkalmazás soha nem mutatott semmilyen toxicitást a termékre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszulák:
Erjesztett és liofilizált tenyésztési húsleves, laktóz -monohidrát, kalcium -karbonát, kovasav, talkum, magnézium -sztearát, vízmentes laktóz, zselatin
Tasakok:
Erjesztett és liofilizált tenyészlé, laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát, kovasav, banán-narancs aroma, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
A Lacteol nem ismert összeférhetetlenséggel más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
Ép csomagolásban Lacteol kapszula és tasak: 36 hónapig érvényes.
06.4 Különleges tárolási előírások
Lacteol kapszula: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Lacetol tasak: nincs különleges tárolási óvintézkedés.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Lacteol kapszulát alumíniumból és PVC fóliából álló, hőre zárt buborékfóliák tartalmazzák; a Lacteol tasakokban a port hőszigetelt tasakok tartalmazzák, amelyek cellulózból, alumíniumból és polietilén lapokból állnak.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Olaszország).
Gyógyszergyártó műhely: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Franciaország).
Másodlagos csomagolási műveletek: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 kapszula doboz: A.I.C. n. 028962013
10 tasak csomag: A.I.C. n. 028962025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1995. január / 2004. október.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. április.