Hatóanyagok: metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat
NOVALGINA 500 mg tabletta
NOVALGINA Felnőttek 1 g kúp
NOVALGINA Gyermekek 300 mg kúpok
A Novalgina betegtájékoztatók a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - NOVALGINA 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat, NOVALGINA 500 mg tabletta, NOVALGINA Felnőttek 1 g kúp, NOVALGINA Gyermek 300 mg kúp
- NOVALGINA 1 g / 2 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Novalginát? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, pirazolonok.
Terápiás javallatok
Súlyos vagy ellenálló fájdalmas vagy lázas állapotok.
Ellenjavallatok Amikor a Novalgina nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Novalgina nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- túlérzékenység más pirazolonokkal (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinokkal (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) szemben;
- a pirazolonok használatával összefüggő agranulocitózis;
- károsodott csontvelőfunkció (pl. citosztatikus kezelés után) vagy vérképzőszervi rendellenességek, például granulocytopenia;
- olyan betegek, akiknél hörgőgörcsöt vagy más anafilaktoid reakciókat (pl. csalánkiütés, nátha, angioödéma) tapasztalnak nem narkotikus fájdalomcsillapítók (pl. szalicilátok, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) hatására;
- akut időszakos májporfíria (porfíria támadások kiváltásának kockázata);
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz veleszületett hiánya (hemolízis kockázata);
- 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg -nál kisebb testtömegű csecsemők.
3-11 hónapos csecsemőknél
A Novalginát nem szabad intravénásan adni. A Novalgina -t nem szabad parenterálisan adni hipotenzióban vagy keringési instabilitásban szenvedő betegeknél.
A terhesség első három hónapjában nem ajánlott a Novalgina alkalmazása, és ha a következő három hónapban alkalmazzák, akkor ezt csak a kockázat / haszon arány alapos felmérése után szabad elvégezni. A Novalgina nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. (Lásd még Különleges figyelmeztetések: Terhesség és szoptatás).
Tudnivalók a Novalgina szedése előtt
A metamizol okozta agranulocitózis immunallergiás esemény, amely legalább egy hétig tart. Az ilyen reakciók nagyon ritkák, súlyosak, életveszélyesek és halálosak lehetnek. Nem dózisfüggőek, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak.
A betegeket tájékoztatni kell a kezelés abbahagyásának szükségességéről és azonnali orvosi ellátásról, ha az alábbi, neutropéniával kapcsolatos tünetek bármelyike előfordul: láz, hidegrázás, torokfájás, szájfekély. Neutropenia esetén (a neutrofilek / mm3 vérképét sürgősen el kell végezni, és ellenőrizni kell, amíg a normál értékek vissza nem térnek.
Pantocytopenia
Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell, amíg normalizálódik.Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljon orvosához, ha metamizol -kezelés alatt vérzavarra utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. Általános rossz közérzet, fertőzések, tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság).
Anafilaxiás sokk:
Ezek a reakciók főként érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni asztmás vagy atópiás betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az anafilaxia bármely jele vagy tünete (csalánkiütés, angioödéma, kiütés, dyspnoe, sápadtság vagy generalizált hiperémia, általános rossz közérzet, hypotensio, sokk, gégeödéma) vagy agranulocitózis (súlyos, kapcsolódó neutropenia hirtelen fellépése) jelentkezik. kifejezett aszténia, szájfekélyek, garat- és / vagy perineális fekélyek) vagy trombocitopénia (vérzési hajlam petechiákkal vagy anélkül).
Tekintettel a metamizollal kapcsolatos kockázatokra, a gyógyszert csak a terápiás alternatívák igénybevételének lehetőségének felmérése után szabad használni.
Azok a betegek, akik már tapasztaltak túlérzékenységi reakciót a metamizollal, nem szedhetnek többé metamizolt vagy más pirazolon gyógyszereket.
A Novalgina tabletta és a Novalgina kúp felnőttek számára nem alkalmas 15 év alatti gyermekek kezelésére.
A Novalgina Children 300 mg kúpok nem alkalmasak 4 év alatti gyermekek kezelésére. 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ajánlott orvosi felügyelet mellett alkalmazni.
Kerülje a különlegesség használatát triviális rendellenességekben. Ezenkívül a pirazolonokat csak a fájdalmas vagy lázas tünetek ellenőrzéséhez szükséges ideig szabad használni; a fájdalomcsillapítók nagy dózisban vagy hosszabb ideig történő alkalmazását az orvosnak kell értékelnie.
A Novalgina, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A Novalgina -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Novalgina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ciklosporin és a Novalgina egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a ciklosporin plazmaszintje. Ezért gondoskodni kell a ciklosporinémia rendszeres ellenőrzéséről.
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Novalgina -kezelés alatt is kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel az anyagok közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
A metamizol hozzáadása metotrexáthoz fokozhatja a metotrexát hematotoxicitását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt az összefüggést el kell kerülni.
A metamizol acetilszalicilsavval egyidejűleg szedve csökkentheti a vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatását. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat szednek a szív védelmére.
A metamizol csökkentheti a bupropion koncentrációját a vérben. Ezért óvatosság szükséges a metamizol és a bupropion egyidejű alkalmazásakor.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók
Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a parenterális beadás az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fokozott kockázatával jár.
A betegek:
- fájdalomcsillapító asztma vagy csalánkiütés-angioödéma típusú fájdalomcsillapítók intoleranciája (lásd "Ellenjavallatok"),
- bronchiális asztma, különösen ha egyidejű polipózissal rhinosinusitis,
- krónikus csalánkiütés,
- alkohol -intolerancia, azaz olyan betegek, akik minimális mennyiségű alkoholra olyan tünetekkel reagálnak, mint a tüsszentés, a könnyek a szemen vagy az arc kipirulása. Az alkohol -intolerancia diagnosztizált fájdalomcsillapító asztmás szindrómát jelezhet
- színezékek (például tartrazin) vagy tartósítószerek (például benzoátok) intoleranciája.
A Novalgina beadása előtt konkrét kérdéseket kell feltenni a betegnek. Azokban az esetekben, amelyekben különösen fennáll az anafilaktoid reakciók kockázata, a Novalginát csak a lehetséges kockázatok és a várt előnyök alapos mérlegelése után szabad alkalmazni. Ha a Novalgina -t ilyen körülmények között kell beadni, gondos orvosi felügyeletre és azonnali sürgősségi ellátásra van szükség.
Súlyos bőrreakciók
Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN), a bőrreakciókat, amelyek életveszélyesek lehetnek, jelentettek a metamizol alkalmazása során. Ha az SJS vagy a TEN tünetei vagy jelei (például progresszív kiütés, gyakran hólyagos vagy nyálkahártya -elváltozások) a metamizollal történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni. A betegeket tájékoztatni kell a jelek és tünetek típusáról, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakció lehetőségét, különösen a kezelés első heteiben.
Elkülönített hipotenzív reakciók
A metamizol beadása egyes esetekben hipotenziós reakciókat okozhat (lásd "Nemkívánatos hatások"). Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggőek, és valószínűbbek parenterális adagolás esetén.
Továbbá az ilyen típusú súlyos vérnyomáscsökkentő reakciók kockázata nő:
- ha az intravénás beadást nem lassan hajtják végre,
- olyan betegeknél, akiknél már fennállt hipotónia, dehidratáció vagy csökkent térfogat, keringési instabilitás vagy keringési elégtelenség,
- magas lázas betegeknél.
Ezeknél a betegeknél alaposan meg kell fontolni a metamizol alkalmazását, és ha beadják, gondos orvosi felügyeletre van szükség.
Hipotenzióban vagy keringési instabilitásban szenvedő betegeknél lásd még "Ellenjavallatok". Azoknál a betegeknél, akiknél kerülni kell a vérnyomáscsökkenést, például súlyos koszorúér -elégtelenségben vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében szenvedő betegeknél a metamizolt csak szoros hemodinamikai ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott elkerülni a nagy dózisú metamizol adagolását, mivel az ilyen betegeknél a gyógyszer eliminációs sebessége csökken.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A metamizol átjut a méhlepényen. Nincs adat a magzatra gyakorolt toxikus hatásról: a metamizol nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban, és a foetotoxicitást csak az anyára mérgező nagy dózisoknál figyelték meg. Mindazonáltal nincs elegendő adat a metamizol terhesség alatti alkalmazásáról.
A Novalgina nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő
A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Kerülni kell a szoptatást a Novalgina beadása alatt és 48 órán keresztül.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem számoltak be káros hatásokról a koncentrációra és a reakcióra az ajánlott adagokban. Figyelembe kell azonban venni, legalábbis nagyobb dózisok esetén, hogy a koncentrációs és reakcióképesség megváltozhat, ami kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése), különösen akkor, ha az alkohol elfogyasztották.
Fontos információk néhány összetevőről
A Novalgina tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Novalgina alkalmazásának módja: Adagolás
NOVALGINA belsőleges cseppek, oldat
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
20-40 csepp naponta legfeljebb 4 alkalommal.
5 és 14 év közötti gyermekek:
10-15 csepp naponta legfeljebb 4 alkalommal.
4 hónaposnál idősebb csecsemők és legfeljebb 4 éves gyermekek:
2-6 csepp naponta legfeljebb 4 alkalommal.
NOVALGINA tabletta
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
1-2 tabletta naponta legfeljebb 4 alkalommal.
NOVALGINA felnőttek 1 g kúp
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
1 kúp naponta legfeljebb 3 alkalommal.
NOVALGINA gyermekek 300 mg -os kúpjai
4 és 14 év közötti gyermekek:
1 kúp naponta legfeljebb 3 alkalommal.
A tablettákat rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A cseppeket kevés folyadékban hígítva kell bevenni.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem ajánlott nagy dózisú metamizolt adni, mivel ezeknél a betegeknél az eliminációs arány alacsony. Rövid kezelések esetén nem szükséges az adag csökkentése. Nincs adat a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú alkalmazásáról.
Idős betegeknél és veszélyeztetett általános állapotú betegeknél mérlegelni kell a máj- és vesefunkció károsodásának lehetőségét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Novalginát vett be?
A túladagolás tünetei
Hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást / akut veseelégtelenséget (pl. Intersticiális nephritis miatt) és ritkábban a központi idegrendszer tüneteit (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) jelentették akut túladagolás után.), Vérnyomásesés ( néha sokkig fejlődik) és szívritmuszavarok (tachycardia) is.
Nagyon nagy dózisok beadása után egy ártalmatlan metabolit (rubazoninsav) kiválasztódása vörös vizeletet okozhat.
A túladagolás kezelése
A metamizolnak nincs ismert specifikus ellenszere. Ha a bevitelre a közelmúltban került sor, stratégiákkal megpróbálható korlátozni a gyógyszer további szisztémás felszívódását, például elsődleges méregtelenítés (gyomormosás) vagy az abszorpciót csökkentő eszközök (aktív szén). A fő metabolit (4N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmaszűréssel.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Novalgina túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Novalgina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Novalgina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Novalgina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Szív patológiák
Kounis -szindróma
- Az immunrendszer zavarai
A metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat okozhat, amelyek súlyosak, életveszélyesek és néha halálosak lehetnek. Ezek a reakciók a kezelés bármely szakaszában jelentkezhetnek, nem kapcsolódnak a napi adaghoz, még a múltbeli ismételt használat után sem, komplikációk nélkül.
Az enyhébb anafilaxiás / anafilaktoid reakciók jellemzően bőr- és nyálkahártya -tünetekkel (például viszketés, égés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), légszomjjal és ritkábban gyomor -bélrendszeri tünetekkel nyilvánulnak meg. Az enyhébb reakciók súlyos formákká válhatnak, általános generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gége érintettségét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarokkal, vérnyomáseséssel (néha vérnyomás -emelkedés előtt) és keringési sokkkal.
Az ilyen reakciók hamarosan a metamizol beadása után, vagy akár órák múlva is megjelenhetnek; ezek azonban általában a beadás első órájában jelentkeznek.
Az anafilaxiás sokk kockázata azonban magasabbnak tűnik a parenterális formáknál. Fájdalomcsillapító asztmás szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia általában asztmás rohamok formájában nyilvánul meg.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A fent említett anafilaxiás / anafilaktoid reakciók bőr- és nyálkahártya-megnyilvánulásain kívül időnként rögzített gyógyszerkiütések is előfordulhatnak, ritkán kiütések, és egyedi esetekben a Stevens-Johnson-szindróma vagy a Lyell-szindróma is, amelyek életveszélyesek lehetnek.
Ilyen bőrelváltozások megjelenése esetén azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.
- A vér és a nyirokrendszer zavarai
Aplasztikus vérszegénység, agranulocitózis és pancytopenia, beleértve a halálos kimenetelű, leukopeniát és trombocitopéniát. Ezek a reakciók immunológiai jellegűnek minősülnek. Előfordulhatnak komplikációk nélküli, múltbeli ismételt használat után is. Az agranulocitózis tipikus jelei a nyálkahártya gyulladásos elváltozásai (pl. Oropharyngealis) , anorectalis, nemi szervek), torokfájás, láz (beleértve a tartós vagy visszatérő lázat). Az antibiotikum -kezelésben részesülő betegeknél azonban az agranulocitózis tipikus jelei minimálisak lehetnek, az eritrocita -ülepedési sebesség jelentősen megnő, míg a nyirokcsomó -duzzanat általában enyhe vagy egyáltalán nincs.
A thrombocytopenia tipikus jelei közé tartozik a "fokozott vérzési hajlam és a bőr és a nyálkahártya petechiái.
- Érpatológiák
Elkülönített hipotenzív reakciók
Előfordulhat, hogy a beadás után átmeneti, izolált hipotenziós reakciók (valószínűleg farmakológiailag közvetítettek, és nem kísérik az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók egyéb jeleit); ritka esetekben ez a reakció akut vérnyomásesésként nyilvánul meg.
- Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka esetekben fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vesebetegség áll fenn, vagy túladagolás esetén a vesefunkció akut romlása (akut veseelégtelenség), egyes esetekben oliguria, anuria vagy proteinuria fordul elő. Izolált esetekben akut intersticiális nephritisről számoltak be.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Helyi fájdalom és reakciók jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén, néha phlebitis mellett.
Néha a vizelet vörös elszíneződését figyelték meg, amely oka lehet az alacsony koncentrációban jelen lévő metabolitnak (rubazoninsav); a kezelés végén a szín eltűnik.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
NOVALGINA 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
NOVALGINA Felnőttek 1 g kúp
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
NOVALGINA 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: nátrium -noramidopirin -metánszulfonát (metamizol) 500 mg
Segédanyagok: nátrium -foszfát, nátrium -nátrium -foszfát, citrus aroma és tisztított víz.
NOVALGINA 500 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: nátrium -noramidopirin -metánszulfonát (metamizol) 500 mg
Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, talkum, magnézium -sztearát, nátrium -hidrogén -karbonát.
NOVALGINA Felnőttek 1 g kúp
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyag: nátrium -noramidopirin -metánszulfonát (metamizol) 1 g
Segédanyagok: szójalecitin, szilárd félszintetikus gliceridek.
NOVALGINA Gyermekek 300 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyag: nátrium -noramidopirin -metánszulfonát (metamizol) 300 mg
Segédanyagok: szójalecitin, szilárd félszintetikus gliceridek.
Gyógyszerészeti formák és tartalom
Orális cseppek, oldat: 20 ml -es üveg
Tabletta: 20 tabletta doboz
Felnőtt kúpok: doboz 5 kúppal
Kúpok gyermekeknek: doboz 5 kúppal
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NOVALGINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Novalgina 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv: noramidopirin -nátrium -metánszulfonát (metamizol) 500 mg
Ismert hatású segédanyagok: nátrium -foszfát és nátrium -nátrium -nátrium -foszfát
Novalgina 500 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: noramidopirin -nátrium -metánszulfonát (metamizol) 500 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
Novalgina Felnőttek 1 g kúp
Egy felnőtt kúp tartalmaz:
Aktív elv: noramidopirin -nátrium -metánszulfonát (metamizol) 1 g
Novalgina Children 300 mg kúpok
A gyermek kúp tartalma:
Aktív elv: noramidopirin -nátrium -metánszulfonát (metamizol) 300 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
Kúpok.
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Súlyos vagy ellenálló fájdalmas vagy lázas állapotok.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Novalgina orális cseppek.
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 20-40 csepp naponta legfeljebb 4 alkalommal.
5-14 éves gyermekek: 10-15 csepp naponta legfeljebb 4 alkalommal.
4 hónaposnál idősebb csecsemők és legfeljebb 4 éves gyermekek: 2-6 csepp naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Novalgina tabletta
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta naponta legfeljebb 4 alkalommal.
A tablettákat rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.
Novalgina felnőttek 1 g kúpok
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 felnőtt kúp naponta legfeljebb 3 alkalommal.
Novalgina gyermekek 300 mg kúpok
4 és 14 év közötti gyermekek: 1 kúp naponta legfeljebb 3 alkalommal.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem ajánlott nagy adag metamizolt adni, mivel ezeknél a betegeknél az eliminációs arány alacsony. Rövid kezelések esetén nem szükséges az adag csökkentése. Nincs adat a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú alkalmazásáról.
Idős betegeknél és veszélyeztetett általános állapotú betegeknél mérlegelni kell a máj- és vesefunkció károsodásának lehetőségét.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A Novalgina nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- túlérzékenység más pirazolonokkal (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinokkal (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) szemben;
- a pirazolonok használatával összefüggő agranulocitózis;
- károsodott csontvelőfunkció (pl. citosztatikus terápia után) vagy vérképzőszervi rendellenességek, például granulocytopenia;
- olyan betegek, akiknél hörgőgörcsöt vagy más anafilaktoid reakciókat (pl. csalánkiütés, nátha, angioödéma) tapasztalnak nem narkotikus fájdalomcsillapítók (pl. szalicilátok, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) hatására;
- akut időszakos májporfíria (porfíria támadások kiváltásának kockázata);
-veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolízis kockázata);
- 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg -nál kisebb testtömegű csecsemők.
3-11 hónapos csecsemőknél a Novalgina nem adható intravénásan.
A Novalgina -t nem szabad parenterálisan adni hipotenzióban vagy keringési instabilitásban szenvedő betegeknél.
A terhesség első három hónapjában nem ajánlott a Novalgina alkalmazása, és ha a következő három hónapban alkalmazzák, akkor ezt csak a kockázat / haszon arány alapos felmérése után szabad elvégezni. A Novalgina nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában (lásd még 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A metamizol okozta agranulocitózis immunallergiás esemény, amely legalább egy hétig tart. Az ilyen reakciók nagyon ritkák, súlyosak, életveszélyesek és halálosak lehetnek. Nem dózisfüggőek, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak.
A betegeket tájékoztatni kell a kezelés abbahagyásának szükségességéről és azonnali orvosi ellátásról, ha az alábbi, neutropéniával kapcsolatos tünetek bármelyike előfordul: láz, hidegrázás, torokfájás, szájfekély. Neutropenia esetén (a neutrofilek / mm3 vérképét sürgősen el kell végezni, és ellenőrizni kell, amíg a normál értékek vissza nem térnek.
Pantocytopenia
Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell, amíg normalizálódik.
Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljon orvosához, ha metamizol -kezelés alatt vérzavarra utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. Általános rossz közérzet, fertőzések, tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság).
Anafilaxiás sokk: Ezek a reakciók főként érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni asztmás vagy atópiás betegeknél (lásd 4.3 pont).
Tekintettel a metamizollal kapcsolatos kockázatokra, a gyógyszert csak a terápiás alternatívák igénybevételének lehetőségének felmérése után szabad használni.
Azok a betegek, akik már tapasztaltak túlérzékenységi reakciót a metamizollal, nem szedhetnek többé metamizolt vagy más pirazolon gyógyszereket.
A Novalgina tabletta és a Novalgina kúp felnőttek számára nem alkalmas 15 év alatti gyermekek kezelésére.
A Novalgina kúpok gyermekek számára nem alkalmasak 4 év alatti gyermekek kezelésére. 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ajánlott orvosi felügyelet mellett alkalmazni.
Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók
Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a parenterális beadás az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fokozott kockázatával jár.
A betegek:
- fájdalomcsillapító asztma vagy csalánkiütés-angioödéma típusú fájdalomcsillapítók intoleranciája (lásd 4.3 pont),
- bronchiális asztma, különösen ha egyidejűleg polipózissal rhinosinusitis,
- krónikus csalánkiütés,
- alkohol intolerancia, vagyis azok a betegek, akik minimális mennyiségű alkoholra olyan tünetekkel reagálnak, mint a tüsszentés, a szem vizezése vagy az arc kipirulása. Az alkohol intolerancia nem diagnosztizált fájdalomcsillapító asztma szindrómát jelezhet,
- színezékek (pl. tartrazin) vagy tartósítószerek (pl. benzoátok) intoleranciája.
A Novalgina beadása előtt konkrét kérdéseket kell feltenni a betegnek. Azokban az esetekben, amelyekben különösen fennáll az anafilaktoid reakciók kockázata, a Novalginát csak a lehetséges kockázatok és a várt előnyök alapos mérlegelése után szabad alkalmazni. Ha a Novalgina -t ilyen körülmények között kell beadni, gondos orvosi felügyeletre és azonnali sürgősségi ellátásra van szükség.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az anafilaxia bármely jele vagy tünete (csalánkiütés, angioödéma, kiütés, dyspnoe, sápadtság vagy generalizált hiperémia, általános rossz közérzet, hypotensio, sokk, gégeödéma) vagy agranulocitózis (súlyos, kapcsolódó neutropenia hirtelen fellépése) jelentkezik. kifejezett aszténia, szájfekélyek, garat- és / vagy perineális fekélyek) vagy trombocitopénia (vérzési hajlam petechiákkal vagy anélkül).
Súlyos bőrreakciók
Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN), a bőrreakciókat, amelyek életveszélyesek lehetnek, jelentettek a metamizol alkalmazása során. Ha az SJS vagy a TEN tünetei vagy jelei (például progresszív kiütés, gyakran hólyagos vagy nyálkahártya -elváltozások) a metamizollal történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni. A betegeket tájékoztatni kell a jelek és tünetek típusáról, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakció lehetőségét, különösen a kezelés első heteiben.
Elkülönített hipotenzív reakciók
A metamizol beadása egyes esetekben hipotenziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggőek, és valószínűbbek parenterális adagolás esetén.
Továbbá az ilyen típusú súlyos vérnyomáscsökkentő reakciók kockázata nő:
- ha az intravénás beadást nem lassan hajtják végre,
- olyan betegeknél, akiknél már fennállt hypotensio, dehidratáció vagy csökkent térfogat, keringési instabilitás vagy keringési elégtelenség,
- magas lázas betegeknél.
Ezeknél a betegeknél a metamizol alkalmazását alaposan meg kell fontolni, és ha beadják, gondos orvosi felügyeletre van szükség. Előfordulhat, hogy megelőző intézkedésekre (a keringés stabilizálására) van szükség a hipotenzív reakció kockázatának csökkentése érdekében. Hypotensio esetén. O keringési instabilitás lásd 4.3.
Azoknál a betegeknél, akiknél kerülni kell a vérnyomáscsökkenést, például súlyos koszorúér -elégtelenségben vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében szenvedő betegeknél a metamizolt csak szoros hemodinamikai ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott elkerülni a nagy dózisú metamizol adagolását, mivel az ilyen betegeknél a gyógyszer eliminációs sebessége csökken.
Az intravénás injekciót nagyon lassan (percenként legfeljebb 1 ml) kell beadni annak biztosítása érdekében, hogy az injekciót az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók első jeleinél meg lehessen állítani (lásd 4.8 pont), és minimalizálják az izolált hipertóniás reakciók kockázatát.
Kerülje a különlegesség használatát triviális rendellenességekben. Ezenkívül a pirazolonokat csak a fájdalmas vagy lázas tünetek ellenőrzéséhez szükséges ideig szabad használni; a fájdalomcsillapítók nagy dózisban vagy hosszabb ideig történő alkalmazását az orvosnak kell értékelnie.
A Novalgina, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A Novalgina -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Fontos információk néhány összetevőről
A tabletták laktózt tartalmaznak. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A metamizol csökkentheti a ciklosporin plazmaszintjét; ezért metamizollal történő egyidejű kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a ciklosporin koncentrációját.
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Novalgina -kezelés alatt is kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel nem zárható ki az anyagok közötti kölcsönhatás.
A metamizol hozzáadása metotrexáthoz fokozhatja a metotrexát hematotoxicitását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt az összefüggést el kell kerülni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A metamizol átjut a méhlepényen. Nincs adat a magzatra gyakorolt toxikus hatásra vonatkozóan: a metamizol nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban, és a foetotoxicitást csak nagy dózisoknál figyelték meg, amelyek toxikusak az anyára. Mindazonáltal nincs elegendő adat a metamizol terhesség alatti alkalmazásáról.
A Novalgina nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő
A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Kerülni kell a szoptatást a Novalgina beadása alatt és 48 órán keresztül.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem számoltak be káros hatásokról a koncentrációra és a reakcióra az ajánlott adagokban. Figyelembe kell azonban venni, legalábbis nagyobb dózisok esetén, hogy a koncentrációs és reakcióképesség megváltozhat, ami kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése), különösen akkor, ha az alkohol elfogyasztották.
04.8 Nemkívánatos hatások
• Az immunrendszer zavarai
A metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat okozhat, amelyek súlyosak, életveszélyesek és néha halálosak lehetnek. Ezek a reakciók a kezelés bármely szakaszában jelentkezhetnek, nem kapcsolódnak a napi adaghoz, még a múltbeli ismételt használat után sem, komplikációk nélkül.
Az enyhébb anafilaxiás / anafilaktoid reakciók jellemzően bőr- és nyálkahártya -tünetekkel (például viszketés, égés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), légszomjjal és ritkábban gyomor -bélrendszeri tünetekkel nyilvánulnak meg.Az enyhébb reakciók súlyos formákká válhatnak, általános generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gége érintettségét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarokkal, vérnyomáseséssel (néha vérnyomás -emelkedés előtt) és keringési sokkkal.
Az ilyen reakciók hamarosan a metamizol beadása után, vagy akár órák múlva is megjelenhetnek; ezek azonban általában a beadás első órájában jelentkeznek.
Az anafilaxiás sokk kockázata azonban magasabbnak tűnik a parenterális formáknál.
Fájdalomcsillapító asztmás szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia általában asztmás rohamok formájában nyilvánul meg.
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A fent említett anafilaxiás / anafilaktoid reakciók bőr- és nyálkahártya-megnyilvánulásain kívül időnként rögzített gyógyszerkiütések is előfordulhatnak, ritkán kiütések, és egyedi esetekben a Stevens-Johnson-szindróma vagy a Lyell-szindróma is, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ilyen bőrelváltozások megjelenése esetén azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.
• A vér és a nyirokrendszer zavarai
Aplasztikus vérszegénység, agranulocitózis és pancytopenia, beleértve a halálos kimenetelű eredményeket, leukopeniát és thrombocytopeniát. Ezek a reakciók immunológiai jellegűnek minősülnek. Előfordulhatnak komplikációk nélküli, múltbeli ismételt használat után is.
Az agranulocitózis tipikus jelei közé tartoznak a gyulladásos nyálkahártya -elváltozások (pl. Oropharyngealis, anorectalis, genitális), torokfájás, láz (beleértve a tartós vagy visszatérő lázat is). Az antibiotikus terápiában részesülő betegeknél azonban az agranulocitózis tipikus jelei minimálisak lehetnek. A vörösvértestek ülepedési sebessége jelentősen megnő, míg a nyirokcsomók duzzanata általában enyhe vagy egyáltalán nem.
A thrombocytopenia tipikus jelei közé tartozik a "fokozott vérzési hajlam és a bőr és a nyálkahártya petechiái.
• Érbetegségek
Elkülönített hipotenzív reakciók.
Előfordulhat, hogy a beadás után átmeneti, izolált hipotenziós reakciók (valószínűleg farmakológiailag közvetítettek, és nem kísérik az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók egyéb jeleit); ritka esetekben ez a reakció akut vérnyomásesésként nyilvánul meg.
• Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka esetekben fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vesebetegség áll fenn, vagy túladagolás esetén a vesefunkció akut romlása (akut veseelégtelenség), egyes esetekben oliguria, anuria vagy proteinuria fordul elő. Izolált esetekben akut intersticiális nephritisről számoltak be.
• Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Helyi fájdalom és reakciók jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén, néha phlebitis mellett.
Néha a vizelet vörös elszíneződését figyelték meg, amely oka lehet az alacsony koncentrációban jelen lévő metabolitnak (rubazoninsav); a kezelés végén a szín eltűnik.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást / akut veseelégtelenséget (pl. Intersticiális nephritis miatt) és ritkábban a központi idegrendszer tüneteit (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) jelentették akut túladagolás után.), Vérnyomásesés ( néha sokkig fejlődik) és szívritmuszavarok (tachycardia) is.
Nagyon nagy dózisok beadása után egy ártalmatlan metabolit (rubazoninsav) kiválasztódása vörös vizeletet okozhat.
A túladagolás kezelése
A metamizolnak nincs ismert specifikus ellenszere. Ha a bevitelre a közelmúltban került sor, stratégiákkal megpróbálható korlátozni a gyógyszer további szisztémás felszívódását, például elsődleges méregtelenítés (gyomormosás) vagy az abszorpciót csökkentő eszközök (aktív szén). A fő metabolit (4N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmaszűréssel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, pirazolonok.
ATC kód: N02BB02.
A noramidopirin -metánszulfonát (metamizol / dipiron) -nátrium magas fájdalomcsillapító, lázcsillapító és görcsoldó hatással rendelkezik.
A fájdalomcsillapító hatás központi és perifériás.
Miután i.v. a hatás 5-15 perc alatt jelentkezik, míg az i.m. után 15-30 perc alatt; a hatás időtartama általában 6 óra.
A lázcsillapító hatás annál hangsúlyosabb, minél magasabb a láz, a normál hőmérsékletet ez nem befolyásolja.
Számos kísérleti modell kiemeli a gyulladáscsökkentő hatást, míg más, bél-, hörgő- és méh simaizomzaton végzett "in vivo" és "in vitro" vizsgálatok a görcsoldót emelik ki.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben 480 mg metamizol orális beadása után a vércsúcs 1,5 óra alatt (13,4 ± 0,8 mcg / ml) érhető el; a plazma felezési ideje 6,9 ± 0,9 óra.
Vizelet útján a metamizol az első 24 órában a beadott dózis 71 ± 6% -ában, a következő 24 órában pedig 18 ± 7% -ban eliminálódik (a címkézett termékkel végzett vizsgálatok).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A metamizol LD50 (mg / kg) értéke 4,351 (os), 2389 (s.c.) és 2081 (s.c.) patkányokban és 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) és 2338 (s.c.) egerekben.
Az i.v. és s.c. 150 mg / kg / nap, 4 hétig folytatva, nem okoz toxikus hatást patkányokban és kutyákban; ugyanazok az állatfajok jól tolerálják a 100 és 300 mg / kg / nap orális adagolást 6 hónapig.
A mutagenitási tesztek minden figyelembe vett koncentrációnál negatívak.
A patkányokon végzett speciális vizsgálatok eredményei, amelyek szerint 1000 és 3000 ppm metamizolt és 1000 ppm NaNO2 -t adtak be az étrendben 18 hónapig, azt mutatják, hogy a metamizolnak nincs rákkeltő hatása.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Orális cseppek, oldat
citrus aroma, nátrium -foszfát, nátrium -nátrium -foszfát és tisztított víz.
Tabletek
kukoricakeményítő, laktóz, talkum, nátrium -hidrogén -karbonát és magnézium -sztearát.
Felnőtt kúpok
szilárd félszintetikus gliceridek és szója lecitin.
Kúpok gyermekeknek
szilárd félszintetikus gliceridek és szója lecitin.
06.2 Inkompatibilitás
Kémiai-fizikai összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Novalgina 500 mg tabletta
Novalgina Children 300 mg kúpok
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Novalgina 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Novalgina Felnőttek 1 g kúp
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Novalgina 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat.
Színes III. Típusú üvegpalack, cseppentővel és csavaros kupakkal, nagy sűrűségű polietilénből; üveg 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletta
Buborékcsomagolás átlátszatlan fehér PVC-ből és alumíniumból, hőzárással; 20 tabletta.
Novalgina Felnőttek 1 g kúp
Hólyagok PVC és polietilén zsebbel, átlátszatlan fehér; 5 felnőtt kúp.
Novalgina Children 300 mg kúpok
Hólyagok PVC és polietilén zsebbel, átlátszatlan fehér; 5 kúp gyermekeknek.
06.6 Használati utasítás
Novalgina 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A palackon van "Gyermekbiztos zár'.
A nyitáshoz nyomja meg a kupakot, és egyúttal csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányba. Használat után zárja be: Az üveg zárva van, ha kattanást hall, amikor le nem csavarja a kupakot.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Novalgina 500 mg / ml belsőleges csepp, oldat, 20 ml -es üveg: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletta, 20 tabletta: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Felnőttek 1 g kúp, 5 kúp: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children 300 mg kúp, 5 kúp: A.I.C. n. 008679058
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Tabletták: 1968. december / 2010. június
Cseppek és kúpok: 1954. február / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2013. áprilisában
-allenamento-a-casa.jpg)
