Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX?
A Zostavax egy vakcina por és oldószer formájában, injekciós oldat készítésére. A készítmény hatóanyaga a legyengített varicella-zoster vírus.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZOSTAVAX?
A Zostavaxot 50 éves kortól vakcinálják, hogy megelőzzék a herpes zoster (más néven Szent Antal zoster) és a betegség utáni elhúzódó idegfájdalom (herpesz utáni neuralgia) megelőzését.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX -ot?
A Zostavax -ot egyetlen adagban a bőr alá, lehetőleg a váll környékére injektálják.
Hogyan fejti ki hatását a ZOSTAVAX?
A Herpes zoster vagy Szent Antal tüze a varicella-zoster vírus által okozott betegség, ugyanaz a vírus, amely a bárányhimlőt okozza. A Szent Antal -tűz olyan embereknél alakul ki, akik korábban, általában gyermekkorban megbetegedtek bárányhimlővel.
Néha sok év elteltével és még nem teljesen tisztázott okok miatt a vírus ismét aktívvá válik, és a betegben Szent Antal tüze alakul ki, egy fájdalmas, hólyagos kiütés, amely jellemzően a test egy korlátozott területén lokalizálódik. A kiütés általában néhány hétig tart, majd hosszú és tartós fájdalom (herpetikus neuralgia) követheti a kiütés által érintett területen.
Úgy tűnik, hogy a Szent Antal tűz kialakulásának kockázata összefüggésben van a varicella-zoster vírus elleni immunvédelem (védelem) csökkenésével. A Zostavax egy vakcina, amelyről kimutatták, hogy növeli a "specifikus immunitást, védelmet nyújt Szent Antal tüze ellen" és a vele járó fájdalmat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a ZOSTAVAX -ot?
A Zostavax fő tanulmánya összehasonlította a vakcinát a placebóval (hamis vakcina) körülbelül 39 000 59-99 éves betegben. A vizsgálatot kettős vak módszerrel végezték, ami azt jelenti, hogy sem az orvos, sem a beteg nem volt tudatában a betegnek adott kezelésnek. A betegeket az oltás után 2–4 1/2 évig követték nyomon. A hatékonyság fő kritériuma azon emberek számán alapult, akiknél Szent Antal tüze és herpesz utáni fájdalmai alakultak ki.
Két további vizsgálatban a Zostavax -ot vizsgálták több mint 1000 50 éves és idősebb betegnél, akik közül 389 -en 50 és 59 év közöttiek voltak. A vizsgálatok célja az volt, hogy teszteljék a vakcina azon képességét, hogy stimulálja a varicella zoster vírus elleni antitestek termelését a vérben négy héttel az injekció beadása után.
Milyen előnyei voltak a ZOSTAVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zostavax hatékonyabb volt a placebónál a San Antonio -i tűz megelőzésében: Kevesebb embernél alakult ki San Antonio -i tűz a Zostavax -oltás után, mint placebóval. A Zostavax injekciót kapott 19 254 beteg közül 315-ben alakult ki Szent Antal fókusza a vizsgálat során, míg a placebót kapott 19 247-ből 642-en. A Zostavax a placebónál is hatékonyabb volt a herpesz utáni neuralgia megelőzésében: a Zostavax-szal kezelt betegek posztherpeszes neuralgiában szenvedtek, míg a placebo csoportban 80-an.
A két további vizsgálat azt mutatta, hogy négy héttel az oltás után a Zostavax-szal vakcinázott betegek vérében kétszer-háromszor magasabb volt a varicella-zoster vírus elleni antitestek szintje. A hatást mind az 50-59 éves, mind az idősebb betegeknél figyelték meg.
Milyen kockázatokkal jár a ZOSTAVAX alkalmazása?
A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből több mint 1 -nél) előforduló Zostavax -mal kapcsolatos mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, melegség és irritáció). A Zostavax alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes részlete, lásd a betegtájékoztatót.
A Zostavax nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a neomicint (egy antibiotikum). A vakcinát nem szabad immunrendszeri problémákkal küzdő embereknek adni, sem olyan betegségek esetén, mint a leukémia, limfóma, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), sem azért, mert az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szednek. Nem alkalmazható kezeletlen aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél vagy terhes nőknél sem. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a ZOSTAVAX forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Zostavax előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a ZOSTAVAX -ról
2006. május 19 -én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD, SNC részére kiadta a Zostavax forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Öt év elteltével a „forgalomba hozatali engedélyt” meghosszabbították. További öt évre.
Ha további információra van szüksége a Zostavax -kezelésről, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk a ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio -ról elavultak vagy hiányosak. Ezen információk helyes használatához olvassa el a Jogi nyilatkozat és hasznos információk oldalt.
