Milyen típusú gyógyszer az Enzepi - Daclizumab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A forgalomból kivont gyógyszerA Zinbryta a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére használt gyógyszer. A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben a gyulladás károsítja az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő védőréteget.A relapszus azt jelenti, hogy a beteg tünetei fellángolnak.
A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab
Hogyan kell alkalmazni az Enzepit?
A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott adag 150 mg havonta egyszer szubkután beadva. A betegeket arra kell utasítani, hogy előretöltött fecskendővel vagy injekciós toll segítségével adja be magának az injekciót. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Enzepi - Daclizumab?
A szklerózis multiplexben a szervezet immunrendszere (védekezés) tévesen támadja és károsítja a központi idegrendszer (az agy és a gerincvelő) idegsejtjeit körülvevő védőréteget. A Zinbryta hatóanyaga, a daklizumab, egy monoklonális antitest. T-limfociták. Ezek a sejtek a szervezet immunrendszerének részei, és az interleukin-2, a szervezet jelzőfehérje aktiválja őket. A T-limfociták megtámadásával a daklizumab blokkolja az interleukin-2-t, ezáltal megakadályozva a T-limfociták támadását és károsítását az idegsejtekben.
Milyen előnyei voltak az Enzepi - Daclizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zinbryta hatékony volt a relapszusos sclerosis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, több mint 2400 beteg bevonásával.
Egy 600 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Zinbryta hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség kiújulásának csökkentésében. A 4 hetente 150 mg Zinbryta -val kezelt betegek egy év alatt átlagosan 0,21 relapszust tapasztaltak, míg a placebót kapó betegeknél 0,46.
Egy másik, 1841 beteget vizsgáló vizsgálatban a Zinbryta-val 4 hetente 150 mg-os dózissal kezelt betegek átlagosan 0,22 relapszust tapasztaltak egy év alatt, míg a szklerózis multiplex kezelésére használt másik béta-1a interferont kapó betegeknél 0,39.
Milyen kockázatokkal jár az Enzepi - Daclizumab alkalmazása?
A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): kiütés, emelkedett májenzimszint a vérben, depresszió, gyulladás és fájdalom az orrban és a torokban, influenza és felső légúti fertőzések, például megfázás és limfadenopátia (megnagyobbodott mirigyek). A Zinbryta leggyakoribb súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók. A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Enzepi - Daclizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zinbryta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban való alkalmazásra. A Zinbryta másképp működik, mint a meglévő kezelések, és előnye, hogy havonta csak egyszer adják be.A kezelés számos, a májra gyakorolt mellékhatással és a fertőzések kockázatának növekedésével jár, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok rendszeres ellenőrzéssel kezelhetők.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi - Daclizumab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Zinbryta -t forgalmazó cég oktatási anyagokat biztosít az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a májkárosodásról, valamint arról, hogyan lehet megelőzni vagy csökkenteni az ilyen károsodásokat.
A Zinbryta egészségügyi szakemberek és betegek által történő biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a gyógyszerjellemzők és a betegtájékoztató is tartalmazza.
További információ az Enzepi - Daclizumab termékről
A Zinbryta EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Zinbryta -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Enzepi - Daclizumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
