Milyen típusú gyógyszer a Tysabri?
A Tysabri koncentrátum, amelyet fel kell hígítani infúziós oldat készítéséhez (vénába csepegtetni). Natalizumab hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tysabri?
A Tysabri -t szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére használják. A "relapszus-remisszió" néven ismert SM-forma kezelésére javallt, azaz amikor a páciens neurológiai rohamokban (relapszusokban) szenved, majd tünetmentes gyógyulási időszakok (remissziók). A gyógyszert a következő esetekben alkalmazzák:
magas betegségaktivitás, annak ellenére, hogy béta-interferonnal (az SM-ben alkalmazott másik gyógyszer) kezeltek, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodó betegségben szenved.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tysabri -t?
A Tysabri -kezelést az idegrendszeri betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki könnyen hozzáférhet egy adott diagnosztikai berendezéshez: mágneses rezonancia képalkotó (MRI) berendezéshez. Ez a berendezés lehetővé teszi az orvos számára, hogy ellenőrizze az agyat az MS vagy a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) nevű ritka agyi fertőzés okozta elváltozások. Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget figyelemmel kell kísérni mind az infúzió alatt, mind a következő egy órában. A Tysabri -val kezelt betegeknek külön figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos legfontosabb információkat. A betegeknek el kell olvasniuk a párjukat vagy gondozójukat a riasztási kártyát, valamint az őket kezelő más orvosokat, mivel olyan PLM -tüneteket észlelhetnek, amelyekről a betegek nem tudnak, például hangulat- és viselkedésváltozásokat vagy beszédváltozásokat.
Hogyan fejti ki hatását a Tysabri?
A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet a szervezet bizonyos sejtjein található specifikus struktúra (antigénnek nevezett) felismerésére és az ahhoz való kapcsolódáshoz hoztak létre. A natalizumabot azért hozták létre, hogy kapcsolódjon az integrin egy bizonyos részéhez, az úgynevezett _4_1 integrinhez, amely a legtöbb leukocita (a gyulladásos folyamatban részt vevő fehérvérsejtek) felszínén található.
A szklerózis multiplex egy idegbetegség, amelyben a gyulladás tönkreteszi az idegsejteket körülvevő védőburkot. Ily módon csökken a gyulladás, valamint az SM által okozott idegkárosodás.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tysabri -t?
A Tysabri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. Két, két évig tartó vizsgálat a Tysabri hatékonyságát vizsgálta az SM kezelésében. Az egyik vizsgálatban a Tysabri -t önmagában (monoterápia) és placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hasonlították össze 942 betegben. A másik vizsgálatban a Tysabri és a béta-1a interferon (egy másik SM kezelésére használt gyógyszer) 1171 betegnél. A hatékonyság fő mércéi a relapszusok számának csökkenése és a beteg rokkantsági szintjének standard skálán mért változásai voltak (az Expanded Disability Állapot skála).
Milyen előnyei voltak a Tysabri alkalmazásának a vizsgálatok során?
A monoterápiás vizsgálatban a Tysabri hatékonyabb volt a placebónál a relapszusok számának csökkentésében. Egy év elteltével a Tysabri-val kezelt betegeknél körülbelül kétharmaddal csökkent az MS-rohamok száma a placebóval kezelt betegekhez képest. A Tysabri hatékonyabb volt a placebónál is az SM megbénító hatásaira: két év alatt a fogyatékosság előrehaladásának kockázata 42% -kal csökkent a placebo csoporthoz képest.
A béta-1a-interferonnal végzett kiegészítő vizsgálatban a fogyatékosság súlyosbodásának kockázata és a visszaesések száma csökkent. A vizsgálat tervezési módja azonban nem tette lehetővé egyértelműen annak megállapítását, hogy ezek az eredmények kizárólag a Tysabri-nak vagy a kombinációnak köszönhetők-e .
Milyen kockázatokkal jár a Tysabri alkalmazása?
A betegeknek, családjuknak és az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a Tysabri fertőzést okozhat, beleértve a PML -t is. A PML tünetei hasonlóak az MS -rohamhoz, és általában súlyos fogyatékosságot vagy halált okoz. Ha PML gyanúja merül fel, az orvosnak abba kell hagynia a kezelést, amíg meg nem győződik arról, hogy a beteg nem rendelkezik fertőzéssel. Az elvégzett vizsgálatok során a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél fordultak elő) a húgyúti fertőzések voltak (azoknak a szerveknek a fertőzései, amelyeken keresztül a vizelet áramlik), nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, hányinger (rossz közérzet), arthralgia (ízületi fájdalom), hidegrázás, láz (láz) és fáradtság . A Tysabri alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban! A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6% -ában tartós antitestek alakultak ki a natalizumab ellen, ami a gyógyszer hatékonyságának csökkenését eredményezte.
A Tysabri nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a natalizumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A gyógyszert nem szabad PML -ben szenvedő vagy fertőzésveszélyes betegeknek adni, beleértve a gyengített rendszerben szenvedő betegeket
az immunrendszert betegség vagy más, a folyamatban lévő vagy befejezett terápia részeként szedett gyógyszerek miatt. Ezenkívül a Tysabri-t nem szabad egyidejűleg adni béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal (egyéb hosszú távú SM-gyógyszerek). Bazális sejtek ") vagy 18 év alatti betegeknek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. .
Miért engedélyezték a Tysabri forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri hatásossága az SM kezelésében, mind a relapszus, mind a fogyatékosság tekintetében egyértelműen bizonyított. A gyógyszer biztonsági profilja miatt azonban a A bizottság úgy határozott, hogy a Tysabri előnyei meghaladják a kockázatokat, mint egyetlen betegségmódosító terápia a nagyon aktív relapszáló-remitáló szklerózis multiplexben olyan betegeknél, akik nem reagálnak a béta-kezelésre. akiknek betegsége gyorsan előrehalad. A bizottság ezért a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tysabri biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Tysabrit gyártó cég garantálja, hogy a gyógyszer felírásáért felelős orvosok oktatási csomagot kapnak, amely tartalmazza a gyógyszer megfelelő használatának biztosításához szükséges információkat, és hogy minden beteget szoros megfigyelés alatt tartanak.
Ismerd meg Tysabri további információit
2006. június 27 -én az Európai Bizottság megadta az Elan Pharma International Ltd -nek a Tysabri forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Tysabri teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008
Az ezen az oldalon közzétett információk a Tysabri -natalizumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
