Mi a Mozobil?
A Mozobil oldatos injekció, amely plerixafor hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mozobil?
A Mozobil a vérképző őssejtek (a csontvelőben található sejtek, amelyek különböző típusú vérsejtekké mutálódhatnak) betakarítására szolgálnak transzplantáció céljából. Limfóma vagy myeloma multiplex (a vérsejtek rák típusai) betegeknél alkalmazzák autológ transzplantációra (amikor a beteg saját sejtjeit használják a transzplantációban). Csak olyan betegeknél alkalmazzák, ahol az őssejtek gyűjtése nehéz.
Mivel a vérképző őssejtek mobilizálását és gyűjtését igénylő betegek száma alacsony, ez az állapot „ritka”, ezért a Mozobilt 2004. október 20 -án „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
Hogyan kell alkalmazni a Mozobil -ot?
A Mozobil terápiát onkológiában vagy hematológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Mozobil betegnek történő beadása után a beteg őssejtjeit ki kell vonni a vérből és tárolni kell a transzplantáció előtt. A terápiát ezért egy olyan speciális központtal együttműködve kell elvégezni, amely rendelkezik tapasztalattal ezen a területen, és ahol az őssejtek monitorozása helyesen elvégezhető.
A Mozobil-ot granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) nevű hormonnal együtt alkalmazzák. A G-CSF-et önmagában alkalmazzák négy napig a Mozobil hozzáadása előtt
a bőr alá adott injekcióban, hat -tizenegy órával a beteg vérgyűjtése és őssejt -kivonása előtt, legfeljebb hét egymást követő napon használható.
Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?
A Mozobil segítségével az őssejteket mozgatják („mobilizálják”) a csontvelőből, hogy azok a vérbe jussanak. A Plerixafor, a Mozobil hatóanyaga, gátolja a „kemokin CXCR4 receptor” elnevezésű fehérje aktivitását. Ez a fehérje segít megőrizni az őssejteket a csontvelőben. Azáltal, hogy gátolja aktivitását, a Mozobil lehetővé teszi az őssejtek felszabadulását. vért, hogy össze lehessen gyűjteni.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Mozobilt?
A Mozobil hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Mozobilt két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, 298 felnőttnél, akiknek nem-Hodgkin-limfómája volt, és 302 myelomában szenvedő felnőttnek. Valamennyi beteg G-CSF-et is kapott. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a gyűjtés 2-4 napja alatt bizonyos számú őssejtet sikerült összegyűjteni a vérből. A vizsgálatok azt is megvizsgálták, hogy hány beteg őssejtet gyűjtöttek össze, és akiknél az őssejteket sikeresen oltották be (elkezdtek normálisan növekedni és vérsejteket termelni).
Milyen előnyei voltak a Mozobil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Mozobil a placebónál hatékonyabban mozgósította az őssejteket a csontvelőből a vérbe. A limfómában szenvedő betegek körében a Mozobil -kezelésben részesülők 60% -a elérte az őssejt -számát a gyűjtést követő 4 napon belül (150 -ből 89), szemben a placebót kapó betegek 20% -ával (29 -ből 148 -ból). a Mozobilt kapó betegek közül elérte az őssejtszámot (148 -ból 106), szemben a placebót kapó betegek 34% -ával (53 -ból 154 -en). Mindkét vizsgálatban több olyan beteg kapott Mozobil -ot, akik elérték az őssejtek célját, és ahol az őssejteket sikeresen oltották be.
Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?
A Mozobil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hasmenés, hányinger és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A Mozobil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Mozobil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a plerixaforra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Mozobil forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Mozobil előnyei meghaladják a kockázatokat, ha G-CSF-fel kombinálva alkalmazzák, hogy javítsák a vérképző őssejtek perifériás vérbe történő mobilizálását a limfómában és myeloma multiplexben történő gyűjtéshez és az azt követő autológ transzplantációhoz rosszul mobilizált betegek A bizottság javasolta a Mozobil forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Mozobilról:
2009. július 31 -én az Európai Bizottság kiadta a Genzyme Europe B.V. egy "engedélyt
a Mozobil forgalomba hozatalakor, az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Mobozilról szóló véleményének összefoglalásához kattintson ide.
A Mozobil EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009
Az ezen az oldalon közzétett információk a Mozobil - plerixaforról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
