Milyen típusú gyógyszer a Vedrop?
A Vedrop belsőleges oldat, amely tokofersolan hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vedrop?
A Vedrop -ot az E -vitamin hiányának (alacsony E -vitamin -szint) kezelésére vagy megelőzésére használják. A gyógyszert veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél alkalmazzák, amelyekben a bél nem szívja fel a megfelelő mennyiségű E -vitamint. a májat a bélbe. Az epe a májban termelt folyadék, amelyet a bélből származó zsír felszívására használnak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Vedrop -ot?
A Vedrop -kezelést veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Vedrop -ot szájon át, vízzel vagy anélkül kell bevenni. Az ajánlott napi adag 0,34 ml testtömeg -kilogrammonként. Az adagot a gyermek vérében lévő E -vitamin szintjének megfelelően kell beállítani. Ezt az értéket rendszeresen ellenőrizni kell.
Hogyan fejti ki hatását a Vedrop?
Az E -vitamin természetes anyag, amelyet nem a szervezet termel, hanem táplálékkal kell kiegészíteni, és számos funkciót lát el a szervezeten belül, beleértve az idegrendszer védelmét is. Mivel az E -vitamin zsírokban és nem vízben oldódik, a szervezet csak a beleken keresztül szívja fel, zsírrészecskékkel együtt. Kolesztazisban szenvedő betegeknél az alacsony E -vitamin szint a zsír bélrendszeri felszívódási zavara miatt következhet be.
A Vedrop hatóanyaga, a tokofersolan, egy E -vitamin formából áll, amelyet vízben oldhatóvá tesznek, ha azt egy polietilénglikol nevű vegyi anyaghoz rögzítik. A tokofersolán felszívódhat a bélből azoknál a gyermekeknél, akik nehezen tudják felvenni a zsírt és az E -vitamint az étrendből. Ez növelheti az E -vitamin szintjét a vérben, és segít megelőzni az E -vitamin -hiány miatti idegrendszeri romlást (rendellenességeket).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vedrop -ot?
A Vedrop hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a gyógyszeripari vállalat a tudományos szakirodalomból származó információkat nyújtott be, beleértve három vizsgálat eredményeit, amelyekben összesen 92 krónikus epepangásban szenvedő gyermek és serdülő vett részt, akiknek körülbelül két év alatt adtak tokofersolánt. mindannyian E -vitamin -hiányban szenvedtek, és nem reagáltak más orális E -vitamin -kezelésekre.
Kezdetben a vállalat információkat nyújtott be a Vedrop alkalmazásáról a cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében is, azonban a gyógyszer értékelése során a kérelmet visszavonták a betegség miatt.
Milyen előnyei voltak a Vedrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Vedrop korrigálja az E -vitamin szintjét krónikus cholestasisban szenvedő betegeknél, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen három év alatti betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Vedrop alkalmazása?
A Vedrop alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatás (összesen 100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés A Vedrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Vedrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tokofersolánra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A gyógyszer nem alkalmazható koraszülötteknél.
Miért engedélyezték a Vedrop forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vedrop előnyei meghaladják a kockázatokat az E -vitamin hiányában az emésztőrendszeri felszívódási zavarok miatt veleszületett krónikus cholestasisban vagy krónikus örökletes cholestasisban szenvedő gyermekkorú betegeknél, születéstől (újszülött kortól) 16 vagy 18 éves, régiótól függően. A bizottság ezért javasolta a Vedrop forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Vedropot "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem sikerült teljes körű információt szerezni a Vedropról. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja az esetlegesen rendelkezésre álló új információkat, és ha szükséges, ezt az összefoglalót frissítik.
Milyen információk várnak még a Vedropra?
A Vedropot gyártó cég más gyógyszergyártó vállalatokkal együttműködve értékeli a propilparaben (a Vedropban található tartósítószer) lehetséges hatásait a reproduktív szervekre. A vállalat emellett nyilvántartást kíván létrehozni a veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő betegekről.
Egyéb információ a Vedropról:
2009. július 24 -én az Európai Bizottság kiadta az Orphan Europe S.A.R.L.
a Vedrop "forgalomba hozatali engedélye", amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Vedrop EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009
Az ezen az oldalon közzétett Vedrop - tokofersolanról szóló információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
